Softacort 3,35 mg/ml kapi za oko, otopina u jednodoznom spremniku
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
15-12-2023
Svojstava lijeka
(SPC)
03-10-2022
Aktivni sastojci:
natrijev hidrokortizonfosfat
Dostupno od:
Laboratoires Thea, 12 rue Louis Bleriot, Clermont-Ferrand - Cedex 2, Francuska
ATC koda:
S01BA02
INN (International ime):
natrijev hidrokortizonfosfat
Doziranje:
3,35 mg/ml
Farmaceutski oblik:
kapi za oko, otopina u jednodoznom spremniku
Sastav:
Urbroj: 1 ml kapi za oko, otopine sadrži 3,35 mg natrijevog hidrokortizonfosfata
Tip recepta:
na recept neponovljivi recept
Proizveden od:
Laboratoires Thea, Clermont-Ferrand - Cedex 2, FrancuskaLaboratoire Unither, Coutances, Francuska
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 10 jednodoznih spremnika u vrećici, u kutiji [HR-H-079548102-01]; 20 jednodoznih spremnika u vrećici, u kutiji [HR-H-079548102-02]; 30 jednodoznih spremnika u vrećici, u kutiji [HR-H-079548102-03]; 60 jednodoznih spremnika u vrećici, u kutiji [HR-H-079548102-04] Urbroj: 381-12-01/70-22-05
Datum autorizacije:
2022-09-29
Uputa o lijeku
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
SOFTACORT 3,35 MG/ML KAPI ZA OKO, OTOPINA U JEDNODOZNOM SPREMNIKU
_ _
natrijev hidrokortizonfosfat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Softacort i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Softacort
3.
Kako primjenjivati Softacort
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Softacort
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE SOFTACORT I ZA ŠTO SE KORISTI
Ovaj lijek je otopina kapi za oko u jednodoznom spremniku, koji
sadrži tvar koja se zove hidrokortizon. Ta
tvar je kortikosteroid koji ublažava upalne simptome.
Koristi se za liječenje blagih alergijskih ili upalnih stanja na
površinskom dijelu oka (konjunktiva).
Oko ne smije biti zaraženo (pogledajte dio Nemojte primjenjivati
Softacort).
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI SOFTACORT
NEMOJTE PRIMJENJIVATI SOFTACORT:
Ako ste alergični na djelatnu tvar (hidrokortizon) ili neki drugi
sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Ako imate visoki tlak u oku (očna hipertenzija), koji uzrokuju
glukosteroidi (skupina kortikosteroida) ili
drugi oblik očnog tlaka.
Ako imate akutne infekcije virusom herpesa ili druge virusne bolesti
oka koje su u stadiju ulceracije
(osim ako se istodobno provodi antiinfektivno liječenje virusa
herpesa).
Ako imate konjunktivitis s ulceroznom upalom rožnice (keratitis),
čak i u početnom stadiju.
Ako imate bakterijs
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Softacort 3,35 mg/ml kapi za oko, otopina u jednodoznom spremniku
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml kapi za oko, otopine sadrži 3,35 mg natrijevog
hidrokortizonfosfata.
Jedna kap sadrži približno 0,12 mg natrijevog hidrokortizonfosfata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapi za oko, otopina u jednodoznom spremniku.
Otopina je bistra, bezbojna do blago žućkasta praktički bez
vidljivih čestica.
pH: 6,9 – 7,5
Osmolalnost: 280-320 mosmol/kg
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje blagih alergijskih ili upalnih bolesti konjunktive bez
infekcija.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučena doza je 2 kapi 2 do 4 puta na dan u bolesno oko.
Trajanje režima ovakvog doziranja obično varira od nekoliko dana do
najviše 14 dana. Postupno smanjivanje
doze na jednu aplikaciju svaki drugi dan preporuča se zbog
sprječavanja relapsa.
U slučaju nedovoljnog odgovora na liječenje treba koristiti jači
kortikosteroid.
_Pedijatrijska populacija _
Sigurnost i djelotvornost nije ustanovljena u pedijatrijskoj
populaciji. Vidjeti dio 4.4.
_Stariji bolesnici _
Nije potrebna prilagodba doze u starijih bolesnika.
Način primjene
Okularna primjena._ _
Jednodozni spremnik sadrži dovoljno otopine za liječenje oba oka.
Samo za jednokratnu uporabu.
Ovaj lijek je sterilna otopina koja ne sadrži konzervans. Otopina iz
svakog pojedinog jednodoznog spremnika
mora se koristiti odmah nakon otvaranja spremika za liječenje jednog
ili oba oka (vidjeti dio 6.3).
H A L M E D
29 - 09 - 2022
O D O B R E N O
2
Bolesnike treba uputiti:
-
da vrhom kapaljke ne dodiruju oko ili kapke,
-
da koriste otopinu odmah nakon prvog otvaranja jednodoznog spremnika i
da bace jednodozni spremnik
nakon uporabe,
Nazolakrimalna okluzija od jedne minute, koja se postiže kompresijom
suznih kanala, može smanjiti sustavnu
apsorpciju.
U slučaju istodobnog liječenja s drugim kapima za oko, razmak
izmeĎu ukapavanja treba biti 5 minuta.
4
Pročitajte cijeli dokument
