SMOFlipid

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • SMOFlipid 20% emulzija za infuziju
  • Doziranje:
  • 200 mg/ml
  • Farmaceutski oblik:
  • emulzija za infuziju
  • Sastav:
  • Urbroj: 1000 ml emulzije za infuziju sadrži: sojino ulje, rafinirano 60,0 g, trigliceridi, srednje duljine lanca 60,0 g, maslinovo ulje, rafinirano 50,0 g i riblje ulje, obogaćeno omega-3 kiselinama 30,0 g
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Fresenius Kabi Austria GmbH, Graz, Austrija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • SMOFlipid 20% emulzija za infuziju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 10 boca sa 100 ml emulzije, u kutiji [HR-H-039535852-01]; 10 boca s 500 ml emulzije, u kutiji [HR-H-039535852-02] Urbroj: 381-12-01/30-17-05

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-039535852
  • Datum autorizacije:
  • 18-10-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

SMOFlipid 20% emulzija za infuziju

sojino ulje, trigliceridi srednje duljine lanca, maslinovo ulje, riblje ulje

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

- Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku

, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

primijetite

bilo

koju

nuspojavu

potrebno

obavijestiti

Vašeg

liječnika,

ljekarnika

medicinsku

sestru.

uključuje

svaku

moguću

nuspojavu

koja

nije

navedena

ovoj

uputi.

Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je SMOFlipid i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati SMOFlipid?

Kako primjenjivati SMOFlipid?

Moguće nuspojave

Kako čuvati SMOFlipid?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je SMOFlipid i za što se koristi?

SMOFlipid sadrži četiri različite vrste lipida (masti); sojino ulje, trigliceride srednje duljine lanca,

maslinovo ulje i riblje ulje, obogaćeno omega-3 kiselinama. Tekućina je smjesa masti i vode koja se

naziva „masna emulzija“.

Djeluje tako da opskrbljuje Vaše tijelo energijom i masnim kiselinama

Dostavlja se u krv putem dripa ili infuzijske pumpe

Medicinsko osoblje dat će Vam SMOFlipid, kada su ostali oblici hranjenja nedostatni ili neučinkoviti.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati SMOFlipid?

Nemojte uzimati SMOFlipid, ako ste alergični (preosjetljivi) na:

sojino ulje, trigliceride srednje duljine lanca, maslinovo ulje, riblje ulje ili neki drugi sastojak

ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ili bilo koji drugi proizvod koji sadrži ribu, jaja, soju ili kikiriki

Nemojte uzimati SMOFlipid ako:

Imate previše masnoće u krvi (teška hiperlipemija).

Imate teške probleme s bubrezima ili jetrom.

Imate teške probleme zgrušavanja krvi (koagulacijski poremećaji).

Ste u stanju akutnoga šoka.

Vam se nakuplja voda u plućima (edem pluća), imate previše tjelesne tekućine (hiperhidracija)

ili srčano zatajenje (zbog previše tjelesne tekućine).

nestabilnom

stanju,

primjer

nedugo

nakon

ozbiljnih

povreda,

srčanog

udara,

moždanog

udara,

stvaranja

ugrušaka

krvi

(tromboze),

metaboličke

acidoze

(poremećaj

metabolizma koji rezultira visokim razinama kiseline u krvi) ili neliječene šećerne bolesti,

trovanja krvi ili dehidracije.

Ako se

nešto od navedenog

odnosi na Vas,

nemojte

uzimati

SMOFlipid.

Odmah o

tome

obavijestite medicinsko osoblje koje Vam namjerava dati lijek.

H A L M E D

18 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite ovaj lijek, ako:

imate problema s visokim razinama masnoća u krvi, zbog toga što Vaše tijelo ne može

pravilno iskoristiti masnoće (smanjen metabolizam masti)

Provjerite s liječnikom ili medicinskom sestrom ako se lijek daje novoroĎenčadi s:

Previše bilirubina u krvi (hiperbilirubinemija)

Visokim plućnim tlakom (plućna hipertenzija)

Ukoliko se lijek primjenjuje kod novoroĎenčadi dulji period, liječnik će napraviti krvne pretrage da

vidi kako lijek djeluje.

Alergijske reakcije

Ukoliko Vam se javi alergijska reakcija za vrijeme primjene lijeka SMOFlipid, mora se odmah

prekinuti primjena lijeka. Odmah obavijestite liječnika ili medicinsku sestru ako uočite bilo koji od

sljedećih simptoma:

vrućica (visoka temperatura)

drhtavica

osip

otežano disanje

Drugi lijekovi i SMOFlipid

Obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove.

Posebice obavijestite liječnika, ako uzimate ili ste nedavno uzimali lijekove koji se koriste za

sprečavanje grušanja krvi, kao što su varfarin i heparin.

SMOFlipid prirodno sadržava vitamin K

, koji može utjecati na djelovanje varfarina.

MeĎutim, sadržaj vitamina K

u lijeku SMOFlipid je tako nizak da su takvi problemi malo

vjerojatni.

Heparin primijenjen u kliničkim dozama može na početku uzrokovati povišene razine

masnih kiselina u krvi zbog oslobaĎanja masnih kiselina iz tkiva u krvotok te se zbog toga

manje masnih kiselina izlučuje iz organizma (smanjen klirens triglicerida).

Trudnoća, dojenje i plodnost

Nije poznata sigurnost primjene SMOFlipida u trudnoći i dojenju. Ako prehrana direktno u venu

(parenteralna prehrana) postane neophodna tijekom trudnoće ili dojenja, Vaš će Vam liječnik nakon

pažljive procjene dati SMOFlipid.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije primjenjivo obzirom da se lijek daje u bolnici.

SMOFlipid sadrži natrij

SMOFlipid sadrži do 5 mmol natrija na 1000ml emulzije. To treba uzeti u obzir kod pacijenata na

prehrani s ograničenim unosom natrija.

3.

Kako primjenjivati SMOFlipid?

SMOFlipid se dostavlja u Vašu krv putem dripa ili infuzijske pumpe. Liječnik će odrediti dozu, ovisno

o Vašoj tjelesnoj težini i Vašoj sposobnosti da iskoristite količinu infundiranih masti.

H A L M E D

18 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Za medicinske i zdravstvene djelatnike, molimo vidjeti odjeljak Postupak primjene na kraju ove upute,

u vezi detalja oko doziranja i primjene.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili

ljekarniku.

Ako primijenite više lijeka SMOFlipid nego što ste trebali

U slučaju da ste primili preveliku dozu lijeka SMOFlipid postoji rizik predoziranja mastima. To se

zove 'sindrom preopterećenja mastima’. Za detaljnije informacije pogledajte dio 4. Moguće nuspojave.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Sindrom prekomjernog unosa masti

Može se dogoditi da zbog previše SMOFlipida Vaše tijelo ima problema s korištenjem masti. To se

može desiti i zbog nagle promjene u Vašem stanju (kao što su problemi s bubrezima ili infekcija).

Sindrom prekomjernog unosa masti karakteriziran je visokom razinom masti u krvi (hiperlipidemija),

vrućicom, viškom masti u tkivima (masna infiltracija) i poremećajem u radu različitih organa te

komom. Svi ovi simptomi obično nestaju kada se prekine infuzija.

Česte nuspojave (mogu se javite u manje od 1 na 10 osoba)

Umjereno povišena tjelesna temperatura

Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

Zimica

Gubitak apetita

Mučnina

Povraćanje

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

Alergijske reakcije (npr. visoka temperatura, oticanje, pad krvnog tlaka, kožni osip, crvenilo,

glavobolja)

Osjećaj vrućine ili hladnoće

Bljedilo

Plavkasta boja kože i sluznice (zbog smanjenog sadržaja kisika u krvi)

Bol u vratu, leĎima, kostima, prsima i križima

Povišen ili snižen krvni tlak

Kratkoća daha

Vrlo rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

Produljena i grčevita erekcija kod muškaraca

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete

prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

5. Kako čuvati SMOFlipid?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25° C.

Ne zamrzavati.

H A L M E D

18 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Nemojte koristiti SMOFlipid ako primijetite da je pakiranje oštećeno. Koristite samo ako je tekućina

bijela i homogena. Samo za jednokratnu upotrebu. Neiskorišteni proizvod ne smije se ponovno

koristiti te se mora baciti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što SMOFlipid sadrži?

Djelatne tvari su:

Rafinirano sojino ulje

60,0 mg/ml

Trigliceridi srednje duljine lanca

60,0 mg/ml

Rafinirano maslinovo ulje

50,0 mg/ml

Riblje ulje, obogaćeno omega-3 kiselinama

30,0 mg/ml

Ukupna energetska vrijednost:

8,4 mj/l (=2000 kcal/l)

pH vrijednost:

oko 8

Osmolalnost:

oko 380 mosm/kg

Pomoćne tvari su: glicerol, lecitin iz jaja, sav-rac-α-tokoferol (vitamin E), voda za injekcije, natrijev

hidroksid (za podešavanje pH) i natrijev oleat.

Kako SMOFlipid izgleda i sadržaj pakiranja?

SMOFlipid je bijela, homogena emulzija, dostupna u staklenim bocama.

Veličine pakiranja:

100 ml emulzije u staklenoj boci, 10 boca u kutiji

500 ml emulzije u staklenoj boci, 10 boca u kutiji

U prometu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja

Fresenius Kabi d.o.o.

Strojarska cesta 20,

10 000 Zagreb,

ProizvoĎač

Fresenius Kabi Austria GmbH,

Hafnerstrasse 36,

A-8055 Graz,

Austrija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u listopadu 2017.

H A L M E D

18 - 10 - 2017

O D O B R E N O

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Upozorenja i mjere opreza

Koncentracija triglicerida u serumu ne smije tijekom infuzije prijeći 3 mmol/l. Predoziranje može

rezultirati sindromom prekomjernog unosa masti. Posebna pažnja potrebna je kod bolesnika sa

zabilježenim visokim rizikom od hiperlipidemije (npr. kod bolesnika na terapiji s visokim dozama

lipida, s teškim sepsama i kod dojenčadi s izuzetno niskom poroĎajnom težinom).

Samostalna primjena srednjelančanih masnih kiselina može uzrokovati metaboličku acidozu. Ovaj je

rizik znatno smanjen istodobnom primjenom dugolančanih masnih kiselina iz SMOFlipida. Istodobna

primjena ugljikohidrata dodatno će smanjiti ovaj rizik. Stoga se preporučuje istodobna primjena

otopine ugljikohidrata ili ugljikohidrata i aminokiselina. Radi nadzora parenteralne prehrane treba

redovito provoditi uobičajene laboratorijske testove. To podrazumijeva nadzor razine glukoze, jetrene

probe, acidobazni status, balans tekućine, kompletnu krvnu sliku i elektrolite.

Ovaj lijek sadržava sojino ulje, riblje ulje i fosfolipide iz jaja, koji rijetko mogu izazvati alergijske

reakcije. Unakrsna alergijska reakcija opažena je izmeĎu soje i kikirikija.

Na bilo koji znak ili simptom anafilaktičke reakcije (poput vrućice, tresavice, osipa ili dispneje) mora

se obustaviti davanje infuzije.

SMOFlipid treba oprezno primjenjivati kod novoroĎenčadi i nedonoščadi s hiperbilirubinemijom i

slučajevima s plućnom hipertenzijom. Kod novoroĎenčadi te osobito nedonoščadi na dugotrajnoj

parenteralnoj prehrani, potrebno je pratiti broj trombocita, markere jetrenih funkcija i serumske

trigliceride.

Dodatak ostalih lijekova ili supstanci emulziji SMOFlipida treba općenito izbjegavati osim kada je

kompatibilnost poznata.

Način primjene

Intravenska infuzija, u perifernu ili centralnu venu.

Upute za uporabu i rukovanje

Koristiti samo ako je emulzija homogena.

Prije uporabe vizualno provjeriti moguću separaciju faza emulzije. Uvjerite se da konačna emulzija za

infuziju ne pokazuje nikakve znakove separacije faza.

Samo za jednokratnu primjenu. Svu neiskorištenu emulziju valja zbrinuti sukladno propisima za

zbrinjavanje medicinskog otpada.

Dodaci: SMOFlipid se aseptično može miješati s otopinama aminokiselina, glukoze i elektrolita kako

bi se proizvela "sve-u-jednom" mješavina za potpunu parenteralnu prehranu.

Podaci o kompatibilnosti za različite dodatke i vremena čuvanja različitih mješavina dostupne su na

zahtjev kod nositelja odobrenja.

Neiskorištenu mješavinu treba zbrinuti u skladu s propisima za zbrinjavanje medicinskog otpada.

Nemojte čuvati na temperaturi iznad 25°C. Ne zamrzavajte.

Čuvanje nakon miješanja

Ukoliko se SMOFlipidu dodaju dodaci, mješavinu bi, s mikrobiološkog gledišta, trebalo

upotrijebiti odmah nakon miješanja. Ako se ne koristi odmah nakon otvaranja, vrijeme i uvjeti

čuvanja do uporabe odgovornost su korisnika, a ne bi trebali biti dulji od 24 sata na temperaturi

2-8°C osim kada je dodavanje dodataka provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičnim

uvjetima.

H A L M E D

18 - 10 - 2017

O D O B R E N O