SMOFlipid 20% emulzija za infuziju
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
25-05-2021
Svojstava lijeka
(SPC)
25-05-2021
Aktivni sastojci:
sojino ulje, rafinirano trigliceridi, srednje duljine lanca maslinovo ulje, rafinirano riblje ulje, obogaćeno omega-3 kiselinama
Dostupno od:
Fresenius Kabi d.o.o., Radnička cesta 37a, Zagreb, Hrvatska
ATC koda:
B05BA02
INN (International ime):
sojino ulje, rafinirano trigliceridi, srednje duljine lanca maslinovo ulje, rafinirano riblje ulje, obogaćeno omega-3 kiselinama
Doziranje:
200 mg/ml
Farmaceutski oblik:
emulzija za infuziju
Sastav:
Urbroj: 1000 ml emulzije za infuziju sadrži: sojino ulje, rafinirano 60,0 g, trigliceridi, srednje duljine lanca 60,0 g, maslinovo ulje, rafinirano 50,0 g i riblje ulje, obogaćeno omega-3 kiselinama 30,0 g
Tip recepta:
na recept ograničeni recept
Proizveden od:
Fresenius Kabi Austria GmbH, Graz, Austrija
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 10 boca sa100 ml emulzije, u kutiji [HR-H-039535852-01]; 10 boca s 500 ml emulzije, u kutiji [HR-H-039535852-02] Urbroj: 381-12-01/30-17-05
Datum autorizacije:
2017-10-18
Uputa o lijeku
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
SMOFLIPID 20% EMULZIJA ZA INFUZIJU
sojino ulje, trigliceridi srednje duljine lanca, maslinovo ulje,
riblje ulje
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
- Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku
, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
-
Ako
primijetite
bilo
koju
nuspojavu
potrebno
je
obavijestiti
Vašeg
liječnika,
ljekarnika
ili
medicinsku
sestru.
To
uključuje
i
svaku
moguću
nuspojavu
koja
nije
navedena
u
ovoj
uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je SMOFlipid i za što se koristi?
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati SMOFlipid?
3.
Kako primjenjivati SMOFlipid?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati SMOFlipid?
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE SMOFLIPID I ZA ŠTO SE KORISTI?
SMOFlipid sadrži četiri različite vrste lipida (masti); sojino
ulje, trigliceride srednje duljine lanca,
maslinovo ulje i riblje ulje, obogaćeno omega-3 kiselinama. Tekućina
je smjesa masti i vode koja se
naziva „masna emulzija“.
Djeluje tako da opskrbljuje Vaše tijelo energijom i masnim kiselinama
Dostavlja se u krv putem dripa ili infuzijske pumpe
Medicinsko osoblje dat će Vam SMOFlipid, kada su ostali oblici
hranjenja nedostatni ili neučinkoviti.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI SMOFLIPID?
NEMOJTE UZIMATI SMOFLIPID, AKO STE ALERGIČNI (PREOSJETLJIVI) NA:
-
sojino ulje, trigliceride srednje duljine lanca, maslinovo ulje,
riblje ulje ili neki drugi sastojak
ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
-
ili bilo koji drugi proizvod koji sadrži ribu, jaja, soju ili
kikiriki
NEMOJTE UZIMATI SMOFLIPID AKO:
Imate previše masnoće u krvi (teška hiperlipemija).
Imate teške probleme s bubrezima ili jetrom.
Imate teške probleme zgrušavanja krvi (koagulacijski poremećaji).
Ste u stanju akutnoga šoka.
Vam se nakuplja voda u plućima (edem
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1/7
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
SMOFlipid 20% emulzija za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1000 ml emulzije za infuziju sadrži:
Sojino ulje, rafinirano
60,0 g
Trigliceridi, srednje duljine lanca
60,0 g
Maslinovo ulje, rafinirano
50,0 g
Riblje ulje, obogaćeno omega-3 kiselinama
30,0 g
Ukupna energetska vrijednost:
8,4 MJ/l (=2000 kcal/l)
pH vrijednost:
oko 8
Osmolalnost:
oko 380 mosm/kg
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
1000 ml emulzije sadrži do 5 mmol natrija(u obliku natrij hidroksida
i natrij oleata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Emulzija za infuziju bijela homogena emulzija.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Nadoknada energije i esencijalnih masnih kiselina te omega-3-masnih
kiselina bolesnicima kao dio
režima parenteralne prehrane kada je peroralna prehrana nemoguća,
nedostatna ili kontraindicirana.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje i brzinu infuzije treba prilagoditi bolesnikovoj sposobnosti
eliminacije infundiranih masti,
pogledajte dio 4.4.
Odrasli
Uobičajena doza je 1,0-2,0 g masti/kg tjelesne težine (TT)/dan što
odgovara 5-10 ml/kg TT/dan.
Preporučena brzina infuzije je 0,125 g masti/kg TT/sat što odgovara
0,63 ml SMOFlipida/kg TT/sat, a
ne bi smjela prijeći 0,15 g masti/ kg TT/sat što odgovara 0,75 ml
SMOFlipida/kg TT/sat.
_Pedijatrijska populacija _
_ _
NovoroĎenčad i dojenčad
Početna doza treba biti 0,5-1,0 g masti/kg TT/dan, praćeno
uzastopnim povećanjem za 0,5-1,0 g
masti/kg TT/dan do količine od 3,0 g masti/kg TT/dan.
Nije
preporučljivo
prekoračiti
dnevnu
dozu
od
3
g
masti/kg
TT/dan,
što
odgovara
15
ml
SMOFlipida/kg TT/dan.
Brzina infuzije ne smije prelaziti 0,125 g masti/kg TT/sat.
H A L M E D
18 - 05 - 2021
O D O B R E N O
2/7
Kod nedonoščadi i novoroĎenčadi s
niskom poroĎajnom težinom,
SMOFlipid
treba
infundirati
neprekidno oko 24 h.
Djeca
Nije
preporučljivo
prekoračiti
dnevnu
dozu
od
3
g
masti/kg
TT/dan,
što
odgovara
15
ml
SMOFlipida/kg TT/dan.
Dnevnu dozu treb
Pročitajte cijeli dokument
