SmofKabiven

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • SmofKabiven extra Nitrogen bez elektrolita, emulzija za infuziju
  • Farmaceutski oblik:
  • emulzija za infuziju
  • Sastav:
  • Urbroj: 506 ml emulzije sadrži 331 ml otopine aminokiselina + 102 ml otopine glukoze + 73 ml lipidne emulzije; 1012 ml emulzije sadrži 662 ml otopine aminokiselina + 204 ml otopine glukoze + 146 ml lipidne emulzije; 1518 ml emulzije sadrži 993 ml otopine aminokiselina + 306 ml otopine glukoze + 219 ml lipidne emulzije; 2025 ml emulzije sadrži 1325 ml otopine aminokiselina + 408 ml otopine glukoze + 292 ml lipidne emulzije; 2531 ml emulzije sadrži 1656 ml otopine aminokiselina + 510 ml otopine glukoze + 365 ml lipidne emulzije
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Fresenius Kabi AB, Uppsala, Švedska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • SmofKabiven extra Nitrogen bez elektrolita, emulzija za infuziju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 vrećica s 506 ml emulzije s tri odvojena odjeljka uloženih u zaštitnu vrećicu, u kutiji [HR-H-967446225-01]; 6 vrećica s 506 ml emulzije s tri odvojena odjeljka uloženih u zaštitne vrećice, u kutiji [HR-H-967446225-02]; 1 vrećica s 1012 ml emulzije s tri odvojena odjeljka uloženih u zaštitnu vrećicu, u kutiji [HR-H-967446225-03]; 4 vrećice s 1012 ml emulzije s tri odvojena odjeljka uloženih u zaštitne vrećice, u kutiji [HR-H-967446225-04]; 1 vrećica s 1518 ml emulzije s tri odvojena odjeljka uloženih u zaštitnu vrećicu, u kutiji [HR-H-967446225-05]; 4 vrećice s 1518 ml emulzije s tri odvojena odjeljka uloženih u zaštitne vrećice, u kutiji [HR-H-967446225-06]; 1 vrećica s 2025 ml emulzije s tri odvojena odjeljka uloženih u zaštitnu vrećicu, u kutiji [HR-H-967446225-07]; 4 vrećice s 2025 ml emulzije s tri odvojena odjeljka uloženih u zaštitne vrećice, u kutiji [HR-H-967446225-08]; 1 vrećica s 2531 ml emulzije s tri odvojena odjeljka uloženih u zaštitnu vrećicu, u kutiji [HR-H-967446225-09]; 3 vrećice s 2531 ml emulzije s tri odvojena odjeljka uloženih u zaštitne vrećice, u kutiji [HR-H-967446225-10] Urbroj: 381-12-01/70-17-03

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-967446225
  • Datum autorizacije:
  • 12-06-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

SmofKabiven extra Nitrogen bez elektrolita, emulzija za infuziju

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je SmofKabiven extra Nitrogen bez elektrolita i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati SmofKabiven extra Nitrogen bez elektrolita

Kako primjenjivati SmofKabiven extra Nitrogen bez elektrolita

Moguće nuspojave

Kako čuvati SmofKabiven extra Nitrogen bez elektrolita

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je SmofKabiven extra Nitrogen bez elektrolita i za što se koristi

SmofKabiven extra Nitrogen bez elektrolita je emulzija za infuziju koja se daje u krv infuzijom kap po kap

(infuzija u venu). Proizvod sadrži aminokiseline (sastojke koji grade bjelančevine), glukozu (ugljikohidrate) i

lipide (masti) u plastičnoj vrećici i može se davati odraslima i djeci starijoj od 2 godine.

Zdravstveni djelatnici će Vam davati SmofKabiven extra Nitrogen bez elektrolita kada drugi oblici prehrane

nisu dovoljni ili nisu djelotvorni.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati SmofKabiven extra Nitrogen bez elektrolita

Nemojte primjenjivati SmofKabiven extra Nitrogen bez elektrolita

ako ste alergični (preosjetljivi) na djelatne tvari ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)

ako ste alergični na ribu ili jaja

ako ste alergični na kikiriki ili soju, ne smijete uzimati ovaj lijek. SmofKabiven extra Nitrogen bez

elektrolita sadrži sojino ulje

ako imate previše masnoća u krvi (hiperlipidemija)

ako imate ozbiljni poremećaj funkcije jetre

ako imate teški poremećaj zgrušavanja krvi (poremećaj koagulacije)

ako Vaše tijelo otežano koristi aminokiseline

ako imate ozbiljnu bolest bubrega bez mogućnosti dijalize

ako ste u akutnom šoku

ako imate preveliku razinu šećera u krvi (hiperglikemiju) koja nije kontrolirana

ako imate tekućine u plućima (akutni plućni edem)

ako imate previše tjelesne tekućine (hiperhidraciju)

ako imate zatajenje srca koje nije liječeno

ako imate poremećen sustav zgrušavanja krvi (hemofagocitotični sindrom)

ako niste u stabilnom stanju, kao nakon ozbiljne traume, kod nekontrolirane šećerne bolesti

(dijabetesa), akutnog srčanog udara, moždanog udara, krvnog ugruška, metaboličke acidoze

(poremećaja koji rezultira s previše kiseline u krvi), ozbiljne infekcije (teške sepse), kome i ako

nemate dovoljno tjelesne tekućine (hipotonična dehidracija)

u novoroĎenčadi ili djece mlaĎe od 2 godine

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primijenite SmofKabiven extra Nitrogen bez elektrolita ako imate:

H A L M E D

09 - 02 - 2018

O D O B R E N O

probleme s bubrezima

dijabetes melitus

pankreatitis (upalu gušterače)

probleme s jetrom

hipotireozu (problema sa štitnjačom)

sepsu (ozbiljnu infekciju)

Ako za vrijeme infuzije dobijete vrućicu, osip, otekline, otežano disanje, zimicu, znojenje, mučninu ili

povraćanje, odmah obavijestite zdravstvenog djelatnika, jer ti simptomi mogu biti izazvani alergijskom

reakcijom ili ste primili previše lijeka.

Vaš će liječnik možda trebati redovito trebati provjeravati Vašu krv testovima funkcije jetre (jetrenim

probama) i druge vrijednosti.

Djeca i adolescenti

SmofKabiven extra Nitrogen bez elektrolita nije namijenjen za novoroĎenčad i djecu mlaĎu od 2 godine.

SmofKabiven extra Nitrogen bez elektrolita se može davati djeci i adolescentima u dobi od 2 do 16/18

godina.

Drugi lijekovi i SmofKabiven extra Nitrogen bez elektrolita

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, čak i

one koji se izdaju bez recepta.

Trudnoća i dojenje

Ne postoje podaci o primjeni SmofKabiven extra Nitrogen bez elektrolita tijekom trudnoće ili dojenja.

SmofKabiven extra Nitrogen bez elektrolita može se stoga primijeniti u trudnica ili dojilja samo ako liječnik

to smatra neophodnim. Primjena SmofKabiven extra Nitrogen bez elektrolita može se razmotriti tijekom

trudnoće i dojenja, prema preporukama Vašeg liječnika.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije značajno jer se lijek daje u bolnici.

3.

Kako primjenjivati SmofKabiven extra Nitrogen bez elektrolita

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ako niste

sigurni.

Vaš liječnik će odlučiti o individualnoj dozi ovisno o Vašoj tjelesnoj težini i funkciji. SmofKabiven extra

Nitrogen bez elektrolita će Vam davati zdravstveni djelatnik.

Ako primite više SmofKabiven extra Nitrogen bez elektrolita nego što ste trebali

Malo je vjerojatno da ćete primiti previše lijeka jer će Vam SmofKabiven extra Nitrogen bez elektrolita

davati zdravstveni djelatnik.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): blago povišena tjelesna temperatura.

Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): povišene razine jetrenih enzima u krvi (plazmi),

pomanjkanje apetita, mučnina, povraćanje, zimica, omaglica i glavobolja.

Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba): nizak ili visok krvni tlak, otežano disanje, ubrzani rad srca

(tahikardija). Reakcije preosjetljivosti (koje mogu dati simptome kao što su oticanje, vrućica, pad krvnog

tlaka, kožni osip, koprivnjača (uzdignuta crvena područja), naleti crvenila, glavobolja). Osjećaj vrućine ili

H A L M E D

09 - 02 - 2018

O D O B R E N O

hladnoće. Bljedilo. Blago plava boja usana i kože (zbog manjka kisika u krvi). Bolovi u vratu, leĎima,

kostima, prsima i slabinama.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno

putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati SmofKabiven extra Nitrogen bez elektrolita

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati u vanjskoj zaštitnoj vrećici. Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C. Ne zamrzavati.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici na vrećici i kutiji.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što SmofKabiven extra Nitrogen bez elektrolita sadrži

Djelatne tvari su

g po 1000 ml

Alanin

Arginin

Glicin

Histidin

Izoleucin

Leucin

Lizin (u obliku acetata)

Metionin

Fenilalanin

Prolin

Serin

Taurin

0,65

Treonin

Triptofan

Tirozin

0,26

Valin

Glukoza (u obliku hidrata)

Sojino ulje, pročišćeno

Trigliceridi, srednje duljine lanca

Maslinovo ulje, pročišćeno

Riblje ulje, bogato omega-3 masnim kiselinama

Drugi sastojci su glicerol, pročišćeni fosfolipidi jaja, sav-rac-

- tokoferol, natrijev hidroksid (prilagoĎavanje

pH), natrijev oleat, acetatna kiselina (prilagoĎavanje pH), kloridna kiselina (prilagoĎavanje pH) i voda za

injekcije.

Kako SmofKabiven extra Nitrogen bez elektrolita izgleda i sadržaj pakiranja

Otopine glukoze i aminokiselina su bistre, bezbojne do blago žućkaste, bez prisustva čestica. Emulzija lipida

je bijela i homogena.

H A L M E D

09 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Veličine pakiranja:

1 x 506 ml, 6 x 506 ml

1 x 1012 ml, 4 x 1012 ml

1 x 1518 ml, 4 x 1518 ml

1 x 2025 ml, 4 x 2025 ml

1 x 2531 ml, 3 x 2531 ml

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Fresenius Kabi d.o.o.

Strojarska cesta 20

10 000 Zagreb

Proizvodač:

Fresenius Kabi AB, SE-751 74 Uppsala, Švedska

Ova uputa je zadnji puta revidirana u veljači 2018.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Upozorenja i mjere opreza za primjenu

Kako bi se izbjegli rizici povezani s prevelikom brzinom infuzije, preporuča se primjena kontinuirane, dobro

kontrolirane infuzije, po mogućnosti uz uporabu volumetrijske pumpe.

Budući da je povećani rizik od infekcije povezan sa svakim korištenjem centralnog venskog puta, potrebno

je poduzeti stroge aseptičke mjere predostrožnosti kako bi se izbjegla svaka kontaminacija tijekom uvoĎenja

katetera te pri ostalim postupcima

Potrebno je kontrolirati glukozu u serumu, elektrolite i osmolarnost te ravnotežu tekućine, acidobazni status i

nalaze jetrenih enzima.

Na bilo koji znak ili simptom anafilaktičke reakcije (kao što je vrućica, drhtanje, osip ili dispneja) odmah se

mora prekinuti infuzija.

SmofKabiven extra Nitrogen bez elektrolita ne smije se davati istovremeno s krvi u istom infuzijskom setu

zbog rizika od pseudoaglutinacije.

Način primjene

Intravenska primjena, infuzija u središnju venu.

Da bi se osigurala potpuna parenteralna prehrana, potrebno je dodati elemente u tragovima, elektrolite i

vitamine u SmofKabiven extra Nitrogen bez elektrolita ovisno o potrebama bolesnika.

H A L M E D

09 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Doziranje

Odrasli

Doziranje:

Doze se kreću u rasponu od 13-31 ml SmofKabiven extra Nitrogen bez elektrolita/kg TT./dan što odgovara

0,14-0,32 g dušika/kg TT./dan (0,85-2,0 g aminokiselina/kg TT./dan) i 12-28 kcal/kg TT./dan ukupne

energije (8-19 kcal/kg TT./dan neproteinske energije).

Brzina infuzije:

Maksimalna brzina infuzije za glukozu je 0,25 g/kg TT./sat, za aminokiseline 0,1 g/kg TT./sat, a za lipide

0,15 g/kg TT./sat.

Brzina infuzije ne bi smjela prijeći 1,5 ml/kg TT./sat što odgovara 0,13 g glukoze, 0,10 g aminokiselina i

0,04 g lipida/kg TT./sat). Preporučeno vrijeme infuzije je 14-24 sata.

Maksimalna dnevna doza:

Maksimalna dnevna doza varira ovisno o kliničkom stanju bolesnika, a može se čak i mijenjati iz dan u dan.

Preporučena maksimalna dnevna doza je 31 ml/kg TT/dan.

Pedijatrijska populacija

Djeca (2-11 godina)

Doziranje:

Dozu do 31 ml/kg TT./dan potrebno je redovito prilagoĎavati prema potrebama pedijatrijskog bolesnika koje

variraju više nego u odraslih bolesnika.

Brzina infuzije:

Preporučena maksimalna brzina infuzije je 1,8 ml/kg TT./sat (ekvivalentno 0,12 g aminokiselina/kg/sat, 0,15

g glukoze/kg/sat i 0,05 g lipida/kg/sat). Kod preporučene najveće brzine infuzije ne koristite vrijeme infuzije

duže od 17 sati, osim u iznimnim slučajevima i uz pažljivo praćenje.

Preporučeno vrijeme infuzije je 12-24 sata.

Maksimalna dnevna doza:

Maksimalna dnevna doza varira s kliničkim stanjem bolesnika, a može se čak i mijenjati iz dan u dan.

Preporučena maksimalna dnevna doza je 31 ml/kg TT./dan.

Adolescenti (12-16/18 godina)

U adolescenata, SmofKabiven extra Nitrogen bez elektrolita se može koristiti kao u odraslih.

Mjere opreza kod odlaganja

Ne koristiti ako je pakiranje oštećeno.

Koristite samo ako su otopine aminokiselina i glukoze bistre i bezbojne ili blago žućkaste, a emulzija lipida

je bijela i homogena. Sadržaji triju odvojenih odjeljaka moraju se promiješati prije uporabe i prije dodavanja

bilo kakvih dodataka kroz otvor za dodavanje.

Nakon odljepljivanja vara vrećicu treba više puta preokrenuti kako bi se dobila homogena smjesa i kako ne

bi došlo do odvajanja faza.

Samo za jednokratnu uporabu. Sva neiskorištena otopina preostala nakon infuzije mora se baciti.

H A L M E D

09 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Kompatibilnost

Podaci o kompatibilnosti dostupni su s imenovanim brendiranim proizvodima Dipeptiven, Addaven,

Vitalipid N Adult i Soluvit N (liofiliziran) u definiranim količinama te genericima elektrolita u definiranim

koncentracijama. Kod pripreme dodataka elektrolita, u obzir se moraju uzeti količine već prisutne u vrećici

kako bi se zadovoljile kliničke potrebe bolesnika. Dobiveni podaci potkrepljuju dodavanja u aktiviranu

vrećicu prema donjem tabličnom sažetku:

Maksimalni ukupni sadržaj

Veličina vrećice SmofKabiven extra

Nitrogen bez elektrolita

1012 ml, 1518 ml, 2025 ml i 2531 ml

506 ml

Aditiv

Volumen

Dipeptiven

0 - 300 ml

0 - 150 ml

Addaven

0 - 20 ml

0 - 10 ml

Soluvit N (liofiliziran)

0 - 2 bočice

0 - 1 bočica

Vitalipid N Adult

0 - 20 ml

0 - 10 ml

Koncentracija

Natrij

0 - 150 mmol/l

0 - 150 mmol/l

Kalij

0 - 150 mmol/l

0 - 150 mmol/l

Kalcij

0 - 5 mmol/l

0 - 5 mmol/l

Magnezij

0 - 5 mmol/l

0 - 5 mmol/l

Fosfat (Addiphos) ILI

Fosfat (Glycophos)

0 - 15 mmol/l

0 - 30 mmol/l

0 - 15 mmol/l

0 - 30 mmol/l

Cink

0 – 0,2 mmol/l

0 – 0,2 mmol/l

Selen

0 - 2 µmol/l

0 - 2 µmol/l

Napomena: ova tablica namijenjena je prikazati kompatibilnost. Nije smjernica za doziranje.

Dodavanje se mora izvršiti aseptički.

Rok valjanosti nakon miješanja

Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost nakon miješanja sadržaja triju odjeljaka vrećice od 36 sati na

C. S mikrobiološkog stajališta, proizvod treba odmah upotrijebiti. Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i

uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika te ne bi smjeli biti duži od 24 sata na 2-8

Rok valjanosti nakon miješanja s aditivima

S mikrobiološkog stajališta, proizvod treba upotrijebiti odmah nakon dodavanja aditiva. Ako se ne primijeni

odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika te ne bi smjeli biti duži od 24 sata

na 2-8

C.

H A L M E D

09 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Upute za primjenu SmofKabiven extra Nitrogen bez elektrolita

Vrećica

506 ml, 1012 ml, 1518 ml, 2025 ml, 2531 ml

1. Urezi vanjske zaštitne vrećice

2. Drška

3. Otvor za vješanje vrećice

4. Odvojivi varovi

5. Slijepi otvor (primjena samo u proizvodnji)

6. Otvor za aditive

7. Infuzijski otvor

8. Apsorber kisika

1. Uklanjanje vanjske zaštitne vrećice

Kako bi uklonili vanjsku zaštitnu vrećicu, držite vrećicu u vodoravnom položaju i kidajte ju od ureza

koji se nalazi kod otvora duž gornjeg ruba (A).

Zatim jednostavno otkinite dužu stranicu, skinite vanjsku zaštitnu vrećicu i bacite ju zajedno s

apsorberom kisika (B).

H A L M E D

09 - 02 - 2018

O D O B R E N O

2. Miješanje

Položite vrećicu na ravnu površinu.

Motajte vrećicu čvrsto od drške prema otvorima, prvo s desnom rukom, a zatim vršeći stalan pritisak s

lijevom rukom sve dok se okomiti varovi ne otvore. Okomiti varovi se otvaraju uslijed pritiska

tekućine. Odvojive varove je takoĎer moguće otvoriti prije uklanjanja vanjske zaštitne vrećice.

Uzmite u obzir: Tekućina se lagano miješa iako vodoravna pregrada ostaje zatvorena.

506 ml, 1012 ml, 1518 ml, 2025 ml, 2531 ml

Miješajte sadržaj triju komora okretanjem vrećice tri puta, sve dok se sadržaj temeljito ne pomiješa.

H A L M E D

09 - 02 - 2018

O D O B R E N O

3. Završna priprema:

Ponovo položite vrećicu na ravnu površinu. Neposredno prije ubrizgavanja aditiva, uklonite plastični

nastavak (zastavicu) s bijelog otvora za aditive (A).

Uzmite u obzir: Opna u otvoru za aditive je sterilna.

Pridržite vrh otvora za aditive. Umetnite iglu, ubrizgajte aditive (poznate kompatibilnosti) kroz

središnji dio mjesta za ubrizgavanje (B).

Dobro promiješajte izmeĎu svakog dodavanja okretanjem vrećice tri puta. Koristite štrcaljke s iglama

18-23 G maksimalne duljine 40 mm.

Neposredno prije umetanja infuzijskog seta, uklonite plastični nastavak (zastavicu) s plavog

infuzijskog otvora (A).

Uzmite u obzir: Opna u infuzijskom otvoru je sterilna.

Upotrijebite infuzijski set bez ventila ili zatvorite ventil za zrak na infuzijskom setu.

Pridržite vrh infuzijskog otvora.

Ugurajte šiljak infuzijskog seta kroz infuzijski otvor. Šiljak infuzijskog seta mora biti potpuno umetnut

kako bi bio učvršćen na mjestu.

Uzmite u obzir: Unutarnji dio infuzijskog seta je sterilan.

4. Vješanje vrećice

H A L M E D

09 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Objesite vrećicu za otvor za vješanje koji se nalazi ispod drške.

H A L M E D

09 - 02 - 2018

O D O B R E N O