Složena

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Složena otopina natrijevog laktata, otopina za infuziju (Hartmannova otopina)
  • Doziranje:
  • 6,0 g + 0,40 g + 0,27 g + 6,24 g
  • Farmaceutski oblik:
  • otopina za infuziju
  • Sastav:
  • Urbroj: 1000 ml otopine sadrži 6,0 g natrijevog klorida, 0,40 g kalijevog klorida, 0,27 g kalcijevog klorida dihidrata i 6,24 g natrijevog laktata, otopine
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • B. Braun Melsungen AG, Melsungen, Njemačka; B. Braun Medical S.A., Rubi (Barcelona), Španjolska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Složena otopina natrijevog laktata, otopina za infuziju (Hartmannova otopina)
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 500 ml otopine u Ecoflac plus boci, 10 boca u kutiji [HR-H-579965089-01]; 1000 ml otopine u Ecoflac plus boci, 10 boca u kutiji [HR-H-579965089-02] Urbroj: 381-12-01/30-16-11

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-579965089
  • Datum autorizacije:
  • 25-01-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Složena otopina natrijevog laktata, otopina za infuziju

(Hartmannova otopina)

natrijev klorid

kalijev klorid

kalcijev klorid dihidrat

natrijev laktat, otopina

Pažljivo pročitajte cijelu uputu

prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek

jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Složena otopina natrijevog laktata i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Složenu otopinu natrijevog laktata?

Kako primijenjivati Složenu otopinu natrijevog laktata?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Složenu otopinu natrijevog laktata?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Složena otopina natrijevog laktata i za što se koristi?

Složena otopina natrijevog laktata je otopina za snabdijevanje tijela tekućinom i solima. Primijenjuje

se putem cjevčice u venu (infuzija). Njen sastav soli, sličan je onom u ljudskoj krvi.

Ovu ćete otopinu dobiti:

ako trebate primati tekućine i soli. To vrijedi kad je acido-bazna ravnoteža normalna ili

je Vaša krv blago kisela (blaga acidoza),

ako ste izgubili vodu,

ako ste izgubili vodu i soli,

ako ste izgubili krv i trebate je nadomjestiti u kratkom vremenu,

ako Vam Vaš liječnik želi dati soli ili neke lijekove koje je potrebno otopiti ili razrijediti.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Složenu otopinu natrijevog laktata?

Nemojte uzimati Složenu otopinu natrijevog laktata:

ako imate smanjeni metabolizam laktata povezan s visokom koncentracijom laktata u Vašoj krvi

(vidjeti također dio „Upozorenja i mjere opreza“),

ako imate u Vašem tijelu previše vode (intoksikacija vodom).

Vaš Vam liječnik neće dati ovaj lijek radi korigiranja abnormalno visoke razine kiselina u Vašoj krvi,

uzrokovane teškom metaboličkom acidozom.

Upozorenja i mjere opreza

Vaš će liječnik biti posebno oprezan ako imate:

gubitak vode uz zadržavanje soli,

prevelike koncentracije kalija, natrija, kalcija i klorida u krvi,

H A L M E D

25-01-2016

O D O B R E N O

abnormalno visoke razine baza u krvi uzrokovane metabolizmom (teška metabolička alkaloza),

zatajenje srca, jetre, bubrega i pluća,

višak vode u tijelu (oticanje udova, nakupljanje tekućine u područjima oko stanica u tijelu),

stanja u kojima se zadržava natrij u tijelu, kao što su visoki krvni tlak, toksemija

u trudnoći (vidjeti dio "Trudnoća i dojenje"), previsoke razine aldosterona u tijelu, ako ste

podvrgnuti liječenju kortikosteroidima,

stanje u kojem zadržavate kalij, npr. akutni manjak vode u Vašem tijelu, opsežna razaranja tkiva

što se događa kod teških opeklina,

bolest povezanu s visokom razinom vitamina D u krvi, kao što je sarkoidoza,

bubrežne kamence ili ste ih imali ranije.

Ako neprestano imate nisku razinu natrija u krvi, Vaš će liječnik obratiti posebnu pažnju na

brzinu primjene koja bi trebala biti polagana. To će spriječiti eventualna oštećenja mozga (sindrom

osmotske demijelinizacije).

ko dobivate ili ćete dobivati lijek ceftriakson (antibiotik za liječenje bakterijske infekcije), obavezno

obavijestite Vašeg liječnika (vidjeti dio „Drugi lijekove i Složena otopina natrijevog laktata“ i dio 4.).

Djeca

Vaš liječnik će posebnu brigu posvetiti Vašem djetetu ako je mlađe od 3 mjeseca i ako dobiva ovu

otopinu.

Primjena kao prijenosna otopina

Imajte na umu: Ako se ova otopina koristi kao prijenosna otopina, moraju se uzeti u obzir sigurnosne

informacije proizvođača lijeka koji se dodaje.

Za vrijeme primanja ove otopine nadzirat će se određeni parametri da bi se osigurale njihove normalne

vrijednosti

razina soli i laktata u krvi,

acido–bazna ravnoteža,

ravnoteža tekućina.

Drugi lijekovi i Složena otopina natrijevog laktata

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili bi mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Vaš će Vam liječnik dati ovu otopinu s posebnim oprezom ako uzimate:

kortikosteroid ili karbenoksolon

lijekove za liječenje slabosti srca (npr. pripravke digitalisa, digoksin).

lijekove koji uzrokuju povećanje razine kalija u serumu (pogledajte popis u nastavku).

lijekove koji povećavaju protok urina i zadržavaju kalij (npr

triamteren,

amilorid,

spironolakton, sam

ili u kombinaciji)

lijekove

koji

upotrebljavaju

liječenje

visokog

krvnog tlaka

ACE-inhibitori,

npr.

kaptopril, enalapril

, antagoniste

Angiotenzin II receptora

npr.

valsartan,

losartan

neke

lijekove koji se koriste

za potiskivanje

imunološkog sustava

npr.

takrolimus

losporin

lijek

suksametonij

koji se

koristi

za opuštanje

mišića

istodobno tiazidske

diureti

ke (npr. hidroklorotiazid)

vitamin

istodobno lijekove

liječenje

bolesti

krhkih

kostiju

npr.

bifosfonate,

fluoride) ili

specifične

antibiotike

npr.

tetracikline

fluorkinolone

stimulirajući

lijekovi

npr.

efedrin

pseudoefedrin

deksamfetamin sulfat

fenfluramin

hidroklorid).

Laktat izaziva zaluživanje urina. To može promijeniti izlučivanje određenih lijekova

(npr. salicilatne kiseline koja se koristi za liječenje boli i upale).

H A L M E D

25-01-2016

O D O B R E N O

Neke se lijekove ne smije miješati s otopinom natrijevog laktata.

To uključuje lijekove koji sadrže oksalate, fosfate ili karbonate/bikarbonate. Liječnik će dodati

lijekove Složenoj otopini natrijevog laktata samo u slučaju ako je siguran da je njihovo miješanje

sigurno.

Ceftriakson i otopine koje sadrže kalcij ne smiju se miješati niti primjenjivati istodobno jer može doći

do stvaranja taloga (vidjeti dio 4.).

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego primite ovaj lijek. Liječnik će Vam dati ovaj lijek samo ako će smatrati

da Vam je neophodan.

Vaš će liječnik biti posebno oprezan ako imate toksemiju u trudnoći To je stanje u trećem trimestru

trudnoće, kad pacijentica ima slijedeće simptome:

visoki krvni tlak,

oticanje tjelesnih tkiva,

i proteine u urinu.

Dojenje

Kalcij se izlučuje u majčino mlijeko, ali se pri terapijskoj dozi Složene otopine natrijevog laktata ne

očekuju učinci na dojenu novorođenčad/dojenčad.

Stoga se Složena otopina natrijevog laktata može primjenjivati tijekom dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Lijek nema utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

3.

Kako uzimati Složenu otopinu natrijevog laktata?

Doziranje

Ovaj će Vam lijek davati liječnik ili zdravstveni djelatnik.

Liječnik će odlučiti o pravoj dozi Složene otopine natrijevog laktata, ovisno o Vašim potrebama

za tekućinom i elektrolitima, uzimajući u obzir Vašu dob, težinu, kliničko

stanje i fiziološki (acidobazni) status.

Preporučene doze su:

Odrasli i adolescenti

Maksimalna dnevna doza:

do 40 ml po kg tjelesne težine dnevno.

Maksimalna brzina infuzije:

Brzina infuzije biti će podešena prema Vašem kliničkom stanju. Brzina infuzije obično ne smije

prelaziti 5 ml po kilogramu tjelesne težine po satu.

Djeca

20 ml–100 ml po kilogramu tjelesne težine po danu

Maksimalna brzina infuzije

prosječno

5 ml po kg tjelesne težine na sat. Tako količina koja se daje ovisi o dobi pacijenta:

6-8 ml po kg tjelesne težine po satu za dojenčad i malu djecu

H A L M E D

25-01-2016

O D O B R E N O

4-6 ml po kg tjelesne težine po satu za djecu od 1 do 2 godine

2-4 ml po kg tjelesne težine po satu za školsku djecu

dojenčad i mala djeca: raspon dobi od 28 dana do 23 mjeseci

školska djeca: raspon dobi 2 godine do 11 godina

Stariji bolesnici

Uglavnom se primjenjuje ista doza koja vrijedi i za odrasle, ali je potreban oprez ako bolujete od

bolesti poput srčane slabosti ili oštećene bubrežne funkcije koje mogu često biti povezane

s poodmaklom dobi.

Bolesnici s opeklinama

Odrasli

Tijekom prva 24 sata primiti ćete 4 ml otopine po kilogramu i po postotku opeklina.

Djeca

Tijekom prva 24 sata Vaše će dijete primiti 3 ml otopine po kg i postotku opeklina.

Slijedeći se volumeni dodaju radi održavanja stanja, a prema težini djeteta:

za djecu težine 0-10 kg volumen koji se dodaje je 4 ml po kg tjelesne težine na sat;

za djecu težine 10-20 kg volumen je 40 ml po h+2 ml po kilogramu tjelesne

težine na sat;

za djecu težine više od 20 kg, volumen je

60 ml po h

+1 ml po kg tjelesne težine na sat.

Primjena kao prijenosna otopina

Ako se Složena otopina natrijevog laktata koristi kao prijenosna otopina

koncentrate kompatibilnih elektrolita i lijekove, potrebno je slijediti informacije o lijeku koji

se dodaje.

Ako uzmete više Složene otopine natrijevog laktata nego što ste trebali

Predoziranje može dovesti do hiperhidracije (višak tekućine u tijelu), koja će biti praćena

povećanom napetošću kože,

prepunjenošću vena,

oticanjem tjelesnih tkiva,

vodom u plućima ili mozgu,

poremećajem tekućina, soli i acidobazne ravnoteže,

visokom koncentracijom soli u Vašoj krvi.

Ako dođe do predoziranja, Vaš će liječnik primjeniti potrebno liječenje.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Međutim, malo je vjerojatno da se pojavi bilo koja od nuspojava dok se ovaj lijek uzima kako je

propisano.

Rijetke, teške i ponekad po život opasne nuspojave zabilježene su kod nedonoščadi i novorođenčadi

rođene na termin (mlađe od 28 dana), koja su bila liječena primjenom ceftriaksona i otopine koja

sadrži kalcij u venu.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primjetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

H A L M E D

25-01-2016

O D O B R E N O

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Složenu otopinu natrijevog laktata?

Čuvajte ovu otopinu izvan pogleda i dohvata djece.

Otopinu čuvati na temperaturi ispod 25º C.

Otopinu koristite samo ako je bistra i bezbojna a spremnik i zatvarač neoštećeni

.

Složena otopina natrijevog laktata ne smije se upotrebiti

nakon isteka roka valjanosti, navedenog na

naljepnici.

Rok valjanosti

neotvoreno

3 godine

nakon prvog otvaranja

nije primjenjivo

nakon miješanja s drugim lijekovima

Prije dodavanja bilo kojeg dodatka potrebno je provjeriti kemijsku i fizikalnu stabilnost dodatka

obzirom na pH vrijednost Složene otopine natrijevog laktata. Vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka i

uputu o lijeku lijeka koji se dodaje. Sa mikrobiološkog stajališta, lijek treba primijeniti odmah. Ako se

ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije slijedeće uporabe odgovornost su korisnika.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nema posebnih zahtjeva za zbrinjavanje.

Ne spajajte ponovno djelomično iskorištene spremnike.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Složena otopina natrijevog laktata sadrži?

Djelatne tvari:

1000 ml otopine sadrži

natrijev klorid

6,00 g

natrijev laktat, 50% otopina

6,24 g

(što odgovara 3,12 g natrijevog laktata)

kalijev klorid

0,40 g

kalcijev klorid dihidrat

0,27 g

Koncentracije elektrolita

natrij

131 mmol/l

kalij

5,4 mmol/l

kalcij

1,8 mmol/l

kloridi

112 mmol/l

laktat

28 mmol/l

Ostali sastojci su:

Voda za injekcije

H A L M E D

25-01-2016

O D O B R E N O

Teoretska osmolarnost

277 mOsm/l

titracijska kiselost

< 1 mmol/l

5,0 - 7,0

Kako Složena otopina natrijevog laktata izgleda i sadržaj pakiranja?

To je otopina za infuziju, namijenjena za davanje putem vene.

To je bistra, bezbojna otopina soli u vodi.

Ona dolazi u:

u polietilenskim bocama Ecoflac Plus s Twin cap zatvaračem od 500 ml ili 1000 ml, pakiranim

u kutije po 10 boca

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

B. Braun Adria d.o.o.

Hondlova 2/9

10000 Zagreb

Proizvođači:

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Str. 1

34212 Melsungen

Njemačka

B. Braun Medical S.A.

Carretera de Terassa 121

08191 Rubi

Španjolska

Ova uputa je zadnji puta revidirana u siječnju 2016.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

INKOMPATIBILNOSTI

Ceftriakson i lijekovi koji sadrže oksalat, fosfat ili karbonat/bikarbonat mogu izazvati taloženje nakon

miješanja sa Složenom otopinom natrijevog laktata.

U svim dobnim skupinama ceftriakson se ne smije miješati ili primjenjivati istodobno s intravenskim

otopinama koje sadrže kalcij, čak niti putem različitih infuzijskih cjevčica ili na različitim mjestima

infuzije.

Međutim, u bolesnika starijih od 28 dana može se primijeniti ceftriakson i otopine koje sadrže kalcij

uzastopno, jedno za drugim, ako se koriste infuzijske cjevčice na različitim mjestima ili se infuzijske

cjevčice zamijene ili temeljito isperu fiziološkom otopinom soli između infuzija kako bi se izbjegla

precipitacija.

H A L M E D

25-01-2016

O D O B R E N O