Skudexa 75 mg/25 mg granule za oralnu otopinu u vrećici
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
09-01-2023
Svojstava lijeka
(SPC)
09-01-2023
Aktivni sastojci:
tramadolklorid deksketoprofentrometamol
Dostupno od:
Menarini International Operations Luxembourg S.A., 1, Avenue de la Gare, Luksemburg, Luksemburg
ATC koda:
N02AJ14
INN (International ime):
tramadolklorid deksketoprofentrometamol
Doziranje:
75 mg + 25 mg
Farmaceutski oblik:
granule za oralnu otopinu
Sastav:
Urbroj: jedna vrećica sadrži: 75 mg tramadolklorida i 25 mg deksketoprofena (u obliku deksketoprofentrometamola).
Tip recepta:
na recept neponovljivi recept
Proizveden od:
E-Pharma Trento S.p.A., Trento, Italija
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 2 vrećice s granulama, u kutiji [HR-H-649118396-01]; 3 vrećice s granulama, u kutiji [HR-H-649118396-02]; 10 vrećica s granulama, u kutiji [HR-H-649118396-03]; 15 vrećica s granulama, u kutiji [HR-H-649118396-04]; 20 vrećica s granulama, u kutiji [HR-H-649118396-05]; 50 vrećica s granulama, u kutiji [HR-H-649118396-06]; 100 vrećica s granulama, u kutiji [HR-H-649118396-07]; 500 vrećica s granulama, u kutiji [HR-H-649118396-08] Urbroj: 381-12-01/70-22-04
Datum autorizacije:
2022-08-31
Uputa o lijeku
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
SKUDEXA 75 MG/25 MG GRANULE ZA ORALNU OTOPINU U VREĆICI
_ _
tramadolklorid/deksketoprofen
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku.
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
liječnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Skudexa i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Skudexu
3.
Kako uzimati Skudexu
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Skudexu
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE SKUDEXA I ZA ŠTO SE KORISTI
Skudexa sadrži djelatne tvari tramadolklorid i deksketoprofen.
Tramadolklorid je lijek protiv bolova iz skupine lijekova koji se zovu
opioidi, a djeluju na središnji
živčani sustav. Ublažava bol djelujući na odreĎene živčane
stanice u mozgu i leĎnoj moždini.
Deksketoprofen je lijek protiv bolova koji pripada skupini lijekova
zvanoj nesteroidni protuupalni
lijekovi (NSAIL-i).
Skudexa se koristi za simptomatsko kratkotrajno liječenje umjerene do
jake akutne boli u odraslih.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO ŠTO POČNETE UZIMATI SKUDEXU
NEMOJTE UZIMATI SKUDEXU:
ako ste alergični na deksketoprofen, na tramadolklorid ili neki drugi
sastojak ovog lijeka (naveden
u dijelu 6.)
ako ste alergični na acetilsalicilatnu kiselinu ili na drugi NSAIL
ako imate astmu ili ste imali napadaje astme, akutni alergijski
rinitis (kratkotrajna upala sluznice
nosa), nosne polipe (izrasline u nosu kao posljedica alergije),
urtikariju (kožni osip), angioedem
(otečeno lice, oči, usne ili jezik, ili respiratorni distres) ili
piskanje u prsištu nakon uzimanja
acetil
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Skudexa 75 mg/25 mg granule za oralnu otopinu u vrećici
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna
vrećica
sadrţi:
75
mg
tramadolklorida
i
25
mg
deksketoprofena
(u
obliku
deksketoprofentrometamola).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: 2,7 g saharoze po vrećici.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Granule za oralnu otopinu u vrećici.
Granule su bijele do gotovo bijele boje.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Simptomatsko kratkotrajno liječenje umjerene do teške akutne boli u
odraslih bolesnika kod kojih se
smatra da liječenje boli zahtijeva primjenu kombinacije tramadola i
deksketoprofena.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučena doza je jedna vrećica (što odgovara 75 mg
tramadolklorida i 25 mg deksketoprofena).
Prema potrebi se mogu uzeti dodatne doze, s najmanjim intervalom
izmeĎu doza od 8 sati. Ukupna
dnevna doza ne smije biti viša od tri vrećice na dan (što odgovara
225 mg tramadolklorida i 75 mg
deksketoprofena).
Skudexa je namijenjena samo za kratkotrajnu primjenu te liječenje
treba strogo ograničiti na razdoblje
u kojem su prisutni simptomi, a u svakom slučaju ne dulje od 5 dana.
Treba razmotriti prijelaz na
analgeziju jednom komponentom lijeka, u skladu s jačinom boli i
odgovorom bolesnika na liječenje.
Nuspojave se mogu minimizirati primjenom nanjiţe učinkovite doze
tijekom najkraćeg vremena
potrebnog za kontrolu simptoma (vidjeti dio 4.4).
_Stariji: _
Preporučena početna doza u starijih bolesnika je jedna vrećica;
prema potrebi se mogu uzeti dodatne
doze, s najmanjim intervalom izmeĎu doza od 8 sati i ne prelazeći
ukupnu dnevnu dozu od 2 vrećice
(što odgovara 150 mg tramadolklorida i 50 mg deksketoprofena).
Doziranje se moţe povisiti na
maksimalno 3 vrećice dnevno, kao što je preporučeno za opću
populaciju, samo nakon što je utvrĎena
dobra opća podnošljivost.
Dostupni podaci za bolesnike starije od 75 godina su ograničeni,
stoga Skudexu kod tih bolesnik
Pročitajte cijeli dokument
