Skudexa

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Skudexa 75 mg/25 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 75 mg + 25 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna tableta sadrži 75 mg tramadolklorida i 25 mg deksketoprofena
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni neponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Menarini-Von Heyden GmbH, Dresden, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Skudexa 75 mg/25 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 2 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-561072688-01]; 4 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-561072688-02]; 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-561072688-03]; 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-561072688-04]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-561072688-05]; 50 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-561072688-06]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-561072688-07]; 15 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-561072688-08]; 500 (5 pakiranja od 100) tableta u višestrukom pakiranju, u kutiji [HR-H-561072688-09] Urbroj: 381-12-01/70-16-07

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-561072688
  • Datum autorizacije:
  • 12-02-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Skudexa 75 mg/25 mg filmom obložene tablete

tramadolklorid/deksketoprofen

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi

znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću

nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Skudexa i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Skudexu

Kako uzimati Skudexu

Moguće nuspojave

Kako čuvati Skudexu

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Skudexa i za što se koristi

Skudexa sadrži djelatne tvari tramadolklorid i deksketoprofen.

Tramadolklorid je lijek protiv bolova iz skupine lijekova koji se zovu opioidi, a djeluju na središnji živčani

sustav. Ublažava bol djelujući na odreĎene živčane stanice u mozgu i leĎnoj moždini.

Deksketoprofen je lijek protiv bolova koji pripada skupini lijekova zvanoj nesteroidni protuupalni lijekovi

(NSAIL-i).

Skudexa se koristi za simptomatsko kratkotrajno liječenje umjerene do jake akutne boli u odraslih.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije.

2.

Što morate znati prije nego što počnete uzimati Skudexu

Nemojte uzimati Skudexu:

ako ste alergični na deksketoprofen, na tramadolklorid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.)

ako ste alergični na acetilsalicilatnu kiselinu ili na drugi NSAIL

ako ste nakon uzimanja acetilsalicilatne kiseline ili drugog nesteroidnog protuupalnog lijeka imali

napadaje astme, akutni alergijski rinitis (kratkotrajna upala sluznice nosa), nosne polipe (izrasline u nosu

posljedica

alergije),

urtikariju

(kožni

osip),

angioedem

(otečeno

lice,

oči,

usne

jezik,

respiratorni distres) ili piskanje u prsištu

ako ste imali fotoalergijske ili fototoksične reakcije (crvenilo i/ili pojava mjehurića na koži koja je

izložena sunčevu svjetlu) tijekom uzimanja ketoprofena (NSAIL) ili fibrata (lijekovi koji se koriste za

snižavanje masnoća u krvi)

ako imate peptički ulkus (vrijed na želucu ili dvanaesniku), krvarenje u želucu ili crijevu ili ste ranije

imali krvarenje u želucu ili crijevu, ulceracije ili perforacije (probušenje stijenke), uključujući one koji su

nastali zbog prijašnjeg uzimanja NSAIL-a

ako imate kronične probavne smetnje (npr. lošu probavu, žgaravicu)

ako imate bolest crijeva s kroničnom upalom (Crohnova bolest ili ulcerozni kolitis);

ako imate ozbiljno zatajenje srca, umjerene ili ozbiljne poteškoće s bubrezima ili ozbiljne poteškoće s

jetrom

ako imate poremećaj praćen krvarenjem ili poremećaj zgrušavanja krvi

H A L M E D

09 - 05 - 2017

O D O B R E N O

ako ste jako dehidrirani (izgubili ste mnogo tjelesne tekućine) zbog povraćanja, proljeva ili nedostatnog

unosa tekućine

u slučaju akutnog trovanja alkoholom, lijekovima za spavanje, lijekovima za ublažavanje bolova ili

lijekovima koji utječu na raspoloženje i emocije

ako uzimate i inhibitore monoaminooksidaze (MAO inhibitori) (odreĎeni lijekovi koji se koriste za

liječenje depresije) ili ste ih uzimali u posljednjih 14 dana prije liječenja ovim lijekom (vidjeti „Drugi

lijekovi i Skudexa“)

ako imate epilepsiju ili napadaje, jer se rizik za pojavu napadaja može povećati

ako otežano dišete

ako ste trudni ili dojite.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Skudexu:

ako imate alergiju ili ste ranije imali alergijske smetnje

ako imate ili ste ranije imali probleme s bubrezima, jetrom ili srcem (hipertenzija i/ili zatajenje srca), te

sa zadržavanjem tekućine

ako uzimate diuretike (lijekove za izmokravanje)

ako imate srčane probleme, ako ste ranije imali moždani udar ili mislite da u Vas postoji rizik od tih

stanja (primjerice, ako imate visok krvni tlak, dijabetes, povišeni kolesterol ili ste pušač), trebate se o

uzimanju ovog lijeka posavjetovati sa svojim liječnikom; lijekovi poput ovog lijeka mogu biti povezani

s malo povećanim rizikom od srčanog udara (infarkt miokarda) ili moždanog udara. Svaki je rizik

vjerojatniji pri visokim dozama i produljenom liječenju. Nemojte prijeći preporučenu dozu ili trajanje

liječenja.

ako ste starija osoba: vjerojatnija je mogućnost pojave nuspojava (vidjeti dio 4). Ako se pojavi bilo koja

nuspojava, odmah se obratite liječniku za savjet

ako ste žena i imate problema s plodnošću: ovaj lijek može utjecati na Vašu plodnost te ga stoga ne

smijete uzimati ako planirate trudnoću ili obavljate pretrage za ispitivanje plodnosti

ako imate poremećaj stvaranja krvi i krvnih stanica

ako imate sistemski eritemski lupus ili mješovitu bolest vezivnog tkiva (poremećaji imunološkog sustava

koji zahvaćaju vezivno tkivo)

ako ste ranije imali kroničnu upalnu bolest crijeva (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest)

ako imate ili ste ranije imali neke druge probleme sa želucom ili crijevima

ako imate varičelu (vodene kozice), jer NSAIL-i mogu pogoršati infekciju, iako rijetko

ako uzimate druge lijekove koji povećavaju rizik od peptičkog ulkusa ili krvarenja, npr. oralne steroide,

neke antidepresive (iz skupine SSRI, tj. selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina), lijekove koji

sprječavaju zgrušavanje krvi, poput acetilsalicilatne kiseline ili antikoagulanse, poput varfarina. U tim se

slučajevima obratite svom liječniku za savjet prije uzimanja ovog lijeka: on/ona će možda preporučiti da

uzimate dodatni lijek za zaštitu želuca

ako uzimate druge lijekove koji sadrže iste djelatne tvari kao ovaj lijek, nemojte prijeći maksimalnu

dnevnu dozu deksketoprofena ili tramadola

ako mislite da ste ovisni o drugim lijekovima protiv boli (opioidi)

ako imate poremećaje svijesti (ako osjećate da ćete se onesvijestiti)

ako ste u stanju šoka (znak toga mogao bi biti hladni znoj)

ako imate povišeni tlak u mozgu (moguće nakon ozljede glave ili bolesti mozga)

ako imate otežano disanje

ako imate porfiriju.

Tramadol može dovesti do fizičke i psihičke ovisnosti. Kada se ovaj lijek uzima dugo vremena, djelovanje

mu može oslabiti, tako da se mora uzimati u višim dozama (razvoj tolerancije). U bolesnika sklonih

zlouporabi lijekova ili u bolesnika s ovisnošću o lijekovima, liječenje Skudexom se smije provoditi samo

tijekom kraćeg vremena i pod strogim liječničkim nadzorom.

Obavijestite svog liječnika ako se neki od tih problema javi tijekom liječenja Skudexom, ili ako ste ih ranije

imali.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek nije ispitivan u djece i adolescenata. Stoga sigurnost i djelotvornost nisu ustanovljene i lijek se ne

smije primjenjivati u djece i adolescenata.

H A L M E D

09 - 05 - 2017

O D O B R E N O

Drugi lijekovi i Skudexa

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove,

uključujući i lijekove nabavljene bez recepta. Neki lijekovi se ne smiju istodobno uzimati, a nekim

lijekovima se treba promijeniti doza kada se istodobno uzimaju.

Uvijek obavijestite svog liječnika ako uz Skudexu, uzimate ili primate neki od sljedećih lijekova:

Primjena sa Skudexom se ne preporučuje:

acetilsalicilatna kiselina, kortikosteroidi ili drugi protuupalni lijekovi

varfarin, heparin ili drugi lijekovi koji se koriste za sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka

litij, koji se koristi za liječenje odreĎenih poremećaja raspoloženja

metotreksat, koji se koristi za reumatoidni artritis i rak

hidantoini i fenitoin, koji se koriste za epilepsiju

sulfametoksazol, koji se koristi za bakterijske infekcije

inhibitori monoaminooksidaze (MAO inhibitori) (odreĎeni lijekovi za liječenje depresije)

Primjena sa Skudexom zahtijeva oprez:

ACE inhibitori, diuretici, beta-blokatori i antagonisti angiotenzina II, koji se koriste za visoki krvni tlak i

probleme sa srcem

pentoksifilin, koji se koristi za liječenje kroničnih venskih ulkusa

zidovudin, koji se koristi za liječenje virusnih infekcija

klorpropamid i glibenklamid, koji se koriste za šećernu bolest

aminoglikozidni antibiotici, koji se koriste za liječenje bakterijskih infekcija

Na primjenu sa Skudexom treba obratiti pažnju:

kinolonski antibiotici (npr. ciprofloksacin, levofloksacin), koji se koriste za bakterijske infekcije

ciklosporin ili takrolimus, koji se koriste za liječenje bolesti imunološkog sustava i uzimaju u slučaju

transplantacije organa

streptokinaza i drugi trombolitički ili fibrinolitički lijekovi, tj. oni lijekovi koji se koriste za razbijanje

krvnih ugrušaka

probenecid, koji se koristi kod gihta

digoksin, koji se koristi za liječenje kroničnog zatajenja srca

mifepriston, koji se koristi za prekid trudnoće

antidepresivi iz skupine selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina (SSRI)

antitrombocitni lijekovi, koji se koriste za smanjenje agregacije trombocita i protiv stvaranja krvnih

ugrušaka

tenofovir, deferasiroks, pemetreksed.

Djelovanje tramadola na ublažavanje bolova se može smanjiti i trajanje njegova djelovanja skratiti ako

uzimate i lijekove koji sadrže:

karbamazepin (za epileptične napadaje)

buprenofin, nalbufin ili pentazocin (lijekovi za ublažavanje bolova)

ondansetron (sprječava mučninu).

Rizik za pojavu nuspojava se povećava

ako uzimate lijekove za smirenje, lijekove za spavanje, druge lijekove za ublažavanje bolova, kao što su

morfin i kodein (primijenjen i kao lijek protiv kašlja), ili alkohol za vrijeme primjene Skudexe. Mogli

biste osjetiti omamljenost ili nesvjesticu. Ako se to dogodi obavijestite svog liječnika.

ako uzimate lijekove koji mogu izazvati konvulzije (napadaje) kao što su odreĎeni antidepresivi ili

antipsihotici. Rizik od napadaja može se povećati ako istodobno uzimate Skudexu. Vaš liječnik će Vam

reći je li Skudexa prikladna za Vas

ako uzimate odreĎene antidepresive. Skudexa može stupiti u interakciju s tim lijekovima te se mogu

javiti simptomi poput nevoljnog, ritmičkog stezanja mišića (uključujući mišiće koji kontroliraju pokrete

očiju),

uznemirenost,

pretjerano

znojenje,

nevoljno

drhtanje, pojačane

reflekse,

povećanu

mišićnu

napetost i tjelesnu temperaturu višu od 38°C

H A L M E D

09 - 05 - 2017

O D O B R E N O

ako zajedno s ovim lijekom uzimate antikoagulanse (lijekove za razrjeĎivanje krvi), npr. varfarin. To

može utjecati na djelovanje tih lijekova na zgrušavanje krvi te može doći do krvarenja.

Skudexa s alkoholom

Nemojte piti alkohol tijekom liječenja Skudexom jer on može pojačati djelovanje lijeka. Za uputu kako

uzimati Skudexu vidjeti dio 3.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku

za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Primjena Skudexe je kontraindicirana u trudnoći, kao i tijekom dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Skudexa može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima, zbog mogućnosti

pojave omaglice, zamagljenog vida ili omamljenosti, što su nuspojave liječenja. To osobito vrijedi kod

istodobnog uzimanja Skudexe s drugim lijekovima koji utječu na raspoloženje i emocije ili s alkoholom.

Ako primijetite takve učinke, nemojte upravljati vozilima ili strojevima sve dok se simptomi ne povuku.

3.

Kako uzimati Skudexu

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ako niste

sigurni.

Potrebna doza Skudexe ovisi o vrsti, težini i trajanju Vaše boli. Liječnik će Vam reći koliko tableta morate

dnevno uzeti i koliko dugo.

Preporučena doza je obično 1 filmom obložena tableta (što odgovara 75 mg tramadolklorida i 25 mg

deksketoprofena) svakih 8 sati, ne više od 3 filmom obložene tablete dnevno (što odgovara 225 mg

tramadolklorida i 75 mg deksketoprofena) i ne prelazeći 5 dana liječenja.

Primjena u djece i adolescenata

Skudexa nije primjerena za djecu i adolescente.

Stariji bolesnici

Ako imate 75 godina ili više, Vaš liječnik može preporučiti produljenje razmaka izmeĎu doza jer Vaše tijelo

možda sporije obraĎuje lijek.

Teška bolest jetre ili bubrega (insuficijencija)/ bolesnici na dijalizi

Bolesnici sa teškom jetrenom i/ili bubrežnom insuficijencijom ne smiju uzimati Skudexu.

U slučaju poremećene bubrežne funkcije, ako je u Vašem slučaju insuficijencija blaga, Vaš liječnik može

preporučiti produljenje razmaka izmeĎu doza.

U slučaju poremećene funkcije jetre, ako je u vašem slučaju insuficijencija blaga ili umjerena, Vaš liječnik

može preporučiti produljenje razmaka izmeĎu doza.

Progutajte tabletu s dovoljno tekućine (najbolje s čašom vode).

Hrana odgaĎa apsorpciju Skudexe te je, radi bržeg djelovanja, uzmite najmanje 30 minuta prije obroka.

Razdjelni urez služi samo da Vam pomogne prelomiti tabletu ako je ne možete progutati cijelu.

Ako uzmete više Skudexe nego što ste trebali

Ako ste uzeli previše ovoga lijeka, odmah se obratite svome liječniku ili otiĎite u hitnu službu najbliže

bolnice. Ne zaboravite ponijeti sa sobom pakiranje ovog lijeka ili ovu uputu o lijeku.

Simptomi predoziranja ovim lijekom su:

povraćanje, gubitak teka (apetita), bol u trbuhu, omamljenost, omaglica/osjećaj vrtnje, dezorijentacija,

glavobolja (za deksketoprofen)

suženje zjenica, povraćanje, srčano zatajenje, gubitak svijesti, konvulzije i otežano disanje (za tramadol).

H A L M E D

09 - 05 - 2017

O D O B R E N O

Ako ste zaboravili uzeti Skudexu

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu. Uzmite sljedeću redovitu dozu u

uobičajeno vrijeme (pogledajte dio 3 „Kako uzimati Skudexu“).

Ako prestanete uzimati Skudexu

Općenito, neće biti posljedica kada se liječenje Skudexom prekine.

MeĎutim, u rijetkim slučajevima, bolesnici koji su neko vrijeme uzimali Skudexa tablete mogli bi se loše

osjećati ako ih naglo prestanu uzimati. Mogu osjećati uznemirenost, tjeskobu, nervozu ili drhtanje, mogu biti

smeteni, hiperaktivni, imati teškoće sa spavanjem i imati želučane ili crijevne poremećaje. Rijetko, osobe

mogu imati napade panike, halucinacije, deluzije, paranoju ili osjećaj gubitka identiteta. Mogu imati

neobične osjetilne doživljaje kao što su svrbež, trnci i utrnulost, te zvonjava u ušima (tinitus). Vrlo rijetko su

primijećeni sljedeći neuobičajeni simptomi, npr. smetenost, deluzije, osjećaj odvojenosti od samoga sebe

(depersonalizacija), te promjene percepcije stvarnosti (derealizacija) i osjećaj proganjanja (paranoja). Ako

primijetite bilo koju od ovih pojava nakon prestanka uzimanja Skudexe, molimo obratite se svom liječniku

za savjet.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Moguće nuspojave navedene su u nastavku, prema vjerojatnosti kojom se javljaju.

Morate se odmah javiti liječniku ako osjetite simptome alergijske reakcije, poput otečenog lica, jezika i/ili

grla, i/ili otežano gutate ili imate koprivnjaču (urtikariju) istodobno s poteškoćama pri disanju.

Prestanite uzimati Skudexu čim primijetite pojavu kožnog osipa ili bilo kojeg oštećenja u ustima ili na

sluznicama, te bilo kojeg znaka alergije.

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

mučnina

omaglica

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

povraćanje

bol u trbuhu

proljev

probavne smetnje

glavobolje

omamljenost, umor

zatvor

suha usta

pojačano znojenje

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

povećan broj trombocita

učinci na srce i cirkulaciju krvi (lupanje srca, ubrzani otkucaji srca, osjećaj nesvjestice ili kolapsa), nizak

krvni tlak. Ti se štetni učinci mogu javiti osobito kada su bolesnici u uspravnom položaju ili kad su

izloženi fizičkom naporu.

visoki ili vrlo visoki krvni tlak

oticanje govornog aparata (edem grkljana)

snižen kalij u krvi

psihotični poremećaj

oticanje blizu oka

plitko ili sporo disanje

nelagoda, nenormalan osjećaj

krv u mokraći

H A L M E D

09 - 05 - 2017

O D O B R E N O

osjećaj vrtnje

nesanica ili teškoće usnivanja

nervoza/tjeskoba

crvenilo uz osjećaj vrućine

vjetrovi

umor

osjećaj vrućice i drhtanja, opće loše osjećanje

abnormalni nalazi krvnih pretraga

nagon na povraćanje (dizanje želuca)

osjećaj pritiska u želucu, nadutost

upala želuca

kožne reakcije (npr. svrbež, osip)

oticanje lica.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

oticanje usana i grla

peptički ulkus, perforacija ili krvarenje peptičkog ulkusa, što se može očitovati povraćanjem krvi ili crnim

stolicama

problemi s prostatom

upala jetre (hepatitis), oštećenje jetre

akutno zatajenje bubrega

usporeni otkucaji srca

epileptički napadaji

alergijske/anafilaktičke reakcije (npr. otežano disanje, piskanje, oticanje kože) i šok (iznenadno zatajenje

cirkulacije)

iznenadan gubitak svijesti (sinkopa)

halucinacije

zadržavanje tekućine ili otečeni gležnjevi

gubitak apetita, promjene apetita

akne

bol u leĎima

često mokrenje ili manje nego što je normalno, s poteškoćama ili bolom

menstrualni poremećaji

nenormalni osjeti (npr. svrbež, trnci, utrnulost)

drhtanje, trzanje mišića, nekoordinirani pokreti, mišićna slabost

smetenost

poremećaji spavanja i noćne more

poremećena percepcija

zamagljeni vid, suženje zjenice

nedostatak zraka.

Pri uzimanju Skudexe moguće su psihološke nuspojave. Njihova jačina i narav mogu biti različite (ovisno o

osobnosti bolesnika i duljini liječenja):

promjene raspoloženja (većinom povišeno raspoloženje, ponekad razdražljivost)

promjene u aktivnosti (smanjena, ponekad pojačana aktivnost)

smanjena svjesnost

smanjena sposobnost donošenja odluka, što može dovesti do pogrešaka u prosuĎivanju.

Prijavljeno je pogoršanje astme.

Ako se Skudexa uzima tijekom duljeg vremena, može se razviti ovisnost, iako je rizik vrlo nizak. Ako se

liječenje naglo prekine, mogu se javiti znakovi ustezanja (pogledajte „Ako prestanete uzimati Skudexu“).

Epileptički su se napadaji javljali uglavnom pri visokim dozama tramadola ili kada se tramadol uzimao

istodobno s drugim lijekovima koji mogu izazvati napadaje.

H A L M E D

09 - 05 - 2017

O D O B R E N O

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

upala gušterače

problemi s bubrezima

smanjeni broj bijelih krvnih stanica (neutropenija)

smanjen broj trombocita u krvi (trombocitopenija)

otvorene rane na koži, ustima, očima i genitalnom području (Stevens-Johnsonov sindrom i Lyellov

sindrom)

nedostatak zraka zbog sužavanja dišnih putova

zvonjava u ušima (tinitus)

osjetljiva koža

osjetljivost na svjetlost.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

poremećaji govora

ekstremno proširenje zjenica

snižena razina šećera u krvi.

Odmah

obavijestite

svog

liječnika

početku

liječenja

primijetite

nuspojavu

povezanu

želucem/crijevima (npr. bol u želucu, žgaravica ili krvarenje), ako ste ranije imali takvu nuspojavu zbog

dugotrajnog uzimanja protuupalnih lijekova, a osobito ako ste starija osoba.

Najčešće nuspojave tijekom liječenja Skudexom su mučnina i omaglica, koje se javljaju u više od 1 na 10

bolesnika.

Tijekom liječenja NSAIL-ima prijavljeni su zadržavanje tekućine i oticanje (osobito gležnjeva i nogu),

povišeni krvni tlak i zatajenje srca.

Lijekovi poput Skudexe mogu biti povezani s malo povećanim rizikom od srčanog udara ili moždanog udara.

U bolesnika s poremećajima imunološkog sustava koji zahvaćaju vezivno tkivo (sistemski eritemski lupus ili

mješovita bolest vezivnog tkiva), protuupalni lijekovi mogu rijetko izazvati vrućicu, glavobolju i ukočenost

vrata.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću

nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za

prijavu nuspojava; navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni

sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Skudexu

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru nakon oznake

EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva čuvanje na odreĎenoj temperaturi.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

H A L M E D

09 - 05 - 2017

O D O B R E N O

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Skudexa sadrži

Djelatne tvari su tramadolklorid i deksketoprofen. Jedna tableta sadrži 75 mg tramadoklorida i 25 mg

deksketoprofena.

Drugi sastojci su sljedeći:

Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza, prethodno geliran kukuruzni škrob, umrežena karmelozanatrij,

natrijev stearilfumarat, bezvodni koloidni silicijev dioksid

Ovojnica tablete: poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid, makrogol/PEG 3350, talk.

Kako Skudexa izgleda i sadržaj pakiranja

Gotovo bijele do blijedožute, duguljaste, filmom obložene tablete s razdjelnim urezom na jednoj i oznakom

„M“ otisnutom na drugoj strani, u plastično-aluminijskim blister pakiranjima.

Skudexa je dostupna u pakiranjima koji sadrže 2, 4, 10, 15, 20, 30, 50 ili 100 filmom obloženih tableta i u

višestrukom pakiranju koje sadrži 5 kutija, od kojih svaka sadrži 100 filmom obloženih tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja

Menarini International Operations Luxembourg SA

1, Avenue de la Gare

1611 Luksemburg

Luksemburg

Proizvođač

Menarini – Von Heyden GmbH

Leipziger Strasse 7-13

01097 Dresden

Njemačka

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.

Horvatova 80/A

10 020 Zagreb

Tel: + 385 1 4821 361

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim

nazivima:

Austrija, Belgija, Bugarska, Hrvatska, Cipar, Češka Republika, Danska, Estonija, Finska, Njemačka, Grčka,

MaĎarska, Irska, Island, Latvija, Lihtenštajn, Litva, Luksemburg, Malta, Nizozemska, Norveška, Poljska,

Portugal, Rumunjska, Slovačka Republika, Slovenija, Švedska, Ujedinjeno Kraljevstvo: Skudexa

Francuska: Skudexum

Italija: Lenizak

Španjolska: Enanplus

Način i mjesto izdavanja

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u travnju 2017.

H A L M E D

09 - 05 - 2017

O D O B R E N O