Skudexa 75 mg/25 mg filmom obložene tablete
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
09-01-2023
Svojstava lijeka
(SPC)
09-01-2023
Aktivni sastojci:
tramadolklorid deksketoprofentrometamol
Dostupno od:
Menarini International Operations Luxembourg S.A., 1, Avenue de la Gare, Luksemburg, Luksemburg
ATC koda:
N02AJ14
INN (International ime):
tramadolklorid deksketoprofentrometamol
Doziranje:
75 mg + 25 mg
Farmaceutski oblik:
filmom obložena tableta
Sastav:
Urbroj: jedna tableta sadrži 75 mg tramadolklorida i 25 mg deksketoprofena
Tip recepta:
na recept neponovljivi recept
Proizveden od:
Menarini-Von Heyden GmbH, Dresden, Njemačka
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 2 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-561072688-01]; 4 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-561072688-02]; 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-561072688-03]; 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-561072688-04]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-561072688-05]; 50 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-561072688-06]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-561072688-07]; 15 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-561072688-08]; 100 tableta u blisteru u kutiji, 5 pakiranja u kutiji [HR-H-561072688-09] Urbroj: 381-12-01/154-20-03
Datum autorizacije:
2020-10-19
Uputa o lijeku
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
SKUDEXA 75 MG/25 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
_ _
tramadolklorid/deksketoprofen
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Skudexa i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Skudexu
3.
Kako uzimati Skudexu
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Skudexu
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE SKUDEXA I ZA ŠTO SE KORISTI
Skudexa sadrži djelatne tvari tramadolklorid i deksketoprofen.
Tramadolklorid je lijek protiv bolova iz skupine lijekova koji se zovu
opioidi, a djeluju na središnji
živčani sustav. Ublažava bol djelujući na odreĎene živčane
stanice u mozgu i leĎnoj moždini.
Deksketoprofen je lijek protiv bolova koji pripada skupini lijekova
zvanoj nesteroidni protuupalni
lijekovi (NSAIL-i).
Skudexa se koristi za simptomatsko kratkotrajno liječenje umjerene do
jake akutne boli u odraslih.
Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se
osjećate lošije.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO ŠTO POČNETE UZIMATI SKUDEXU
NEMOJTE UZIMATI SKUDEXU:
ako ste alergični na deksketoprofen, na tramadolklorid ili neki drugi
sastojak ovog lijeka (naveden
u dijelu 6.)
ako ste alergični na acetilsalicilatnu kiselinu ili na drugi NSAIL
ako ste nakon uzimanja acetilsalicilatne kiseline ili drugog
nesteroidnog protuupalnog lijeka imali
napadaje astme, akutni alergijski rinitis (kratkotrajna upala sluznice
nosa), nosne polipe (izrasline
u nosu kao posljedica alergije), urtikari
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Skudexa 75 mg/25 mg filmom obloţene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrţi: 75 mg tramadolklorida i 25 mg deksketoprofena.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom: jedna tableta sadrţi 33,07 mg
umreţenog karmelozanatrija i 1,83
mg natrijeva stearilfumarata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obloţena tableta.
Skudexa: gotovo bijela do blago ţuta, duguljasta, filmom obloţena
tableta s razdjelnim urezom na
jednoj strani i otisnutim „M“ na drugoj strani. Dimenzije filmom
obloţene tablete su: pribliţno 14
mm duljine i pribliţno 6 mm širine.
Urez sluţi samo kako bi se olakšalo lomljenje tablete radi lakšeg
gutanja, a ne da bi se podijelila na
jednake doze.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Simptomatsko kratkotrajno liječenje umjerene do teške akutne boli u
odraslih bolesnika kod kojih se
smatra da liječenje boli zahtijeva primjenu kombinacije tramadola i
deksketoprofena.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučena doza je jedna filmom obloţena tableta (što odgovara 75
mg tramadolklorida i 25 mg
deksketoprofena). Prema potrebi se mogu uzeti dodatne doze, s
najmanjim intervalom izmeĎu
doziranja od 8 sati. Ukupna dnevna doza ne smije biti viša od tri
filmom obloţene tablete na dan (što
odgovara 225 mg tramadolklorida i 75 mg deksketoprofena). Skudexa je
namijenjena samo za
kratkotrajnu primjenu te liječenje treba strogo ograničiti na
razdoblje u kojem su prisutni simptomi, a
u svakom slučaju ne dulje od 5 dana. Treba razmotriti prijelaz na
analgeziju jednom komponentom
lijeka, u skladu s jačinom boli i odgovorom bolesnika na liječenje.
Nuspojave se mogu minimizirati primjenom najniţe učinkovite doze
tijekom najkraćeg vremena
potrebnog za kontrolu simptoma (vidjeti dio 4.4)._ _
_ _
_Starije osobe _
Preporučena početna doza u starijih bolesnika je jedna filmom
obloţena tableta; prema potrebi se
mogu uzeti dodatne doze, s najmanjim intervalom izm
Pročitajte cijeli dokument
