Skopryl

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Skopryl 10 mg tablete
  • Doziranje:
  • 10 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna tableta sadrži 10 mg lizinoprila (u obliku lizinopril dihidrata)
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Alkaloid - int d.o.o., Ljubljana, Slovenija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Skopryl 10 mg tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-914705112-01] Urbroj: 381-12-01/30-16-05

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-914705112
  • Datum autorizacije:
  • 26-10-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Skopryl 10 mg tablete

Skopryl

20 mg tablete

lizinopril

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je

Skopryl i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Skopryl?

Kako uzimati Skopryl?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Skopryl?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Skopryl i za što se koristi?

Skopryl sadrži djelatnu tvar lizinopril koji pripada skupini lijekova nazvanih inhibitori angiotenzin

konvertirajućeg enzima (ACE inhibitori).

Skopryl djeluje tako da širi krvne žile što pomaže snižavanju povišenog krvnog tlaka. Također

olakšava srcu pumpanje krvi u sve dijelove tijela.

Skopryl se primjenjuje za:

liječenje povišenog krvnog tlaka (hipertenzije);

liječenje zatajenja srca;

liječenje nedavnog srčanog infarkta (srčani udar);

liječenje bubrežnih komplikacija u bolesnika koji boluju od šećerne bolesti i povišenog krvnog

tlaka.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Skopryl?

Nemojte uzimati Skopryl:

ako ste alergični na lizinopril ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.);

ako ste ikada imali alergijsku reakciju na neki drugi lijek iz skupine ACE inhibitora s pojavom

otekline ruku, nogu, gležnjeva, lica, usana, jezika i/ili grla, odnosno otežano disali ili gutali (tzv.

angioedem);

ako je netko od krvnih srodnika imao tešku alergijsku reakciju (angioedem) na lijek iz skupine

ACE inhibitora, ili ako ste Vi imali tešku alergijsku reakciju (angioedem) nepoznatog uzroka;

ako ste trudni dulje od tri mjeseca (također je bolje već u ranoj trudnoći izbjegavati primjenu

Skopryl tableta, vidjeti dio

Trudnoća i dojenje

ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje krvnog

tlaka koji sadrži aliskiren.

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od gore navedenog na Vas, posavjetujte se sa svojim

liječnikom.

H A L M E D

26-10-2016

O D O B R E N O

Ako se pri primjeni Skopryl tableta pojavi dugotrajni suhi kašalj, javite se Vašem liječniku.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Skopryl:

ako imate suženje (stenozu) aorte (aorta je najveća krvna žila koja izlazi iz srca);

ako imate suženje srčanih zalistaka (stenozu mitralnog zaliska);

ako imate suženje (stenozu) bubrežne arterije;

ako imate zadebljanje srčanog mišića (hipertrofičnu kardiomiopatiju);

ako imate probleme s krvnim žilama (kolagenu vaskularnu bolest);

ako imate nizak krvni tlak (koji se može očitovati kao omaglica i ošamućenost, posebice pri

ustajanju);

ako imate bolest bubrega ili idete na dijalizu;

ako imate bolest jetre;

ako imate šećernu bolest;

ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog krvnog

tlaka:

blokator angiotenzin II receptora (ARB) (nazivaju se i sartanima – primjerice valsartan,

telmisartan, irbesartan), osobito ako imate bubrežne tegobe povezane sa šećernom bolešću;

aliskiren.

Liječnik Vam može provjeravati bubrežnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita (npr. kalija) u

krvi u redovitim razmacima. Vidjeti također informacije pod naslovom Nemojte uzimati Skopryl;

ako ste nedavno imali proljev ili ste povraćali;

ako ste na dijeti sa smanjenim unosom soli;

ako imate povišenu razinu kolesterola te idete na tzv. LDL aferezu;

ako mislite da ste trudni, ili ako planirate trudnoću. Ne preporučuje se primjena Skopryl tableta u

ranoj trudnoći. Ako ste trudni dulje od 3 mjeseca, ne smijete uzimati Skopryl jer može uzrokovati

ozbiljna oštećenja kod Vašeg djeteta ako se uzima u tom razdoblju trudnoće (vidjeti dio Trudnoća

i dojenje);

ako ste crne rase jer Skopryl u Vas može biti manje djelotvoran. Također, može se očekivati češća

pojava teške alergijske reakcije (tzv. angioedem).

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od gore navedenog na Vas, posavjetujte se sa svojim

liječnikom.

Obavijestite Vašeg liječnika ako idete ili namjeravate ići na tzv. postupak desenzibilizacije zbog

alergije, npr. na ubode insekata.

Postupak desenzibilizacije smanjuje alergijsku reakciju (npr. na ubod ose ili pčele), međutim, ponekad

može biti uzrokom jače alergijske reakcije ako se tijekom tog postupka primjenjuje neki lijek iz

skupine ACE-inhibitora.

Obavijestite Vašeg liječnika ako idete na neki operacijski zahvat.

Recite liječniku ili stomatologu da uzimate Skopryl prije nego sto dobijete lokalnu ili opću anesteziju.

Naime, ako se Skopryl uzima istodobno s nekim anesteticima, može doći do kratkotrajnog pada

krvnog tlaka (hipotenzije).

Djeca i adolescenti

Ispitivana je primjena lizinoprila u djece. Za više informacija obratite se Vašem liječniku.

Ne preporučuje se primjena Skopryla u djece mlađe od 6 godina ili u bilo kojeg djeteta s teškim

bubrežnim problemima.

Drugi lijekovi i Skopryl

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. Ako ste zaprimljeni u bolnicu, obavijestite nadležnog liječnika da uzimate Skopryl kao

i o bilo kojim drugim lijekovima koje uzimate. Naime, Skopryl može utjecati na djelovanje nekog

drugog lijeka, i obrnuto, neki drugi lijek može promijeniti djelovanje Skopryl tableta. Liječnik će Vam

možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza.

H A L M E D

26-10-2016

O D O B R E N O

Osobito je važno da liječnika ili ljekarnika obavijestite o uzimanju sljedećih lijekova:

drugi lijekovi za snižavanje krvnog tlaka (antihipertenzivi);

lijekovi iz skupine blokatora angiotenzin II receptora (ARB) ili aliskiren. Liječnik će Vam možda

morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza (vidjeti također informacije pod

naslovima “Nemojte uzimati” i “Upozorenja i mjere opreza”);

diureti

(lijekovi koji potiču izlučivanje mokraće);

lijekov

koji razgrađuju krvne ugruške (koji se obično primjenjuju u bolnici);

beta blokator

, kao sto su atenolol i propranolol;

nitratni pripravci (lijekovi za liječenje srčanih tegoba);

nesteroidn

antireumati

(lijekovi koji se primjenjuju u liječenju artritisa i bolova);

acetilsalicilatn

kiselin

u dozi većoj od 3 grama na dan;

lijekove za liječenje depresije i drugih psihičkih bolesti, uključujući litij;

preparat

kalija, nadomjes

za sol koji sadrže kalij ili drugi lijekovi koji mogu povisiti razine

kalija u Vašoj krvi;

lijek

za liječenje šećerne bolesti, kao što je npr. inzulin ili oralni antidijabetici;

lijeko

za liječenje astme;

pripra

koji se primjenjuju kod začepljenosti nosa i sinusa te ostale pripravke protiv simptoma

prehlade (uključujući i one koji se mogu kupiti bez liječničkog recepta);

imunosupresiv

(lijeko

koji suzbijaju imunološku reakciju organizma);

alopurinol (lijek za liječenje gihta);

prokainamid (lijek za liječenje poremećaja otkucaja srca);

lijekov

koji sadrže zlato, uključujući natrijev aurotiomalat, koji se primjenjuju u obliku injekcije.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se Vašem

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Vaš liječnik će Vam savjetovati da prestanete uzimati ovaj lijek prije nego zatrudnite ili čim saznate da

ste trudni te će Vam preporučiti da umjesto Skopryl tableta uzimate drugi lijek.

Ne preporučuje se primjena Skopryl tableta u ranoj trudnoći.

Ako ste trudni dulje od 3 mjeseca, ne smijete uzimati Skopryl jer njegova primjena nakon trećeg

mjeseca trudnoće može izazvati teško oštećenje djeteta.

Dojenje

Obavijestite liječnika ako dojite ili planirate dojiti. Ne preporučuje se primjena Skopryl tableta u

dojilja. Ako odlučite dojiti (osobito ako se radi o novorođenčetu ili nedonoščetu), liječnik može

izabrati drugu terapiju.

Upravljanje vozilima i strojevima

U nekih je osoba moguća pojava omaglice ili umora tijekom primjene ovog lijeka. U slučaju ovakve

reakcije na lijek, nemojte voziti niti upravljati strojevima.

Zato se prije navedenih aktivnosti preporučuje da utvrdite kako reagirate na uzimanje ovog lijeka.

3.

Kako uzimati Skopryl?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Tijekom primjene Skopryl tableta, liječnik Vas može uputiti na određene krvne pretrage. Na temelju

rezultata ovih pretraga, liječnik će prilagoditi dozu lijeka koja je optimalna za Vas.

Progutajte tabletu s čašom vode.

H A L M E D

26-10-2016

O D O B R E N O

Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

Uzimajte tablete svaki dan otprilike u isto vrijeme. Tablete možete uzimati prije ili poslije

obroka.

Vrlo je važno da Skopryl uzimate onoliko dugo koliko je odredio Vaš liječnik. Važno je uzimati

Skopryl tablete svaki dan.

Uzimanje prve doze lijeka

Upamtite, prva doza kao i povećanje doze lijeka može uzrokovati jači pad krvnog tlaka nego primjena

sljedećih doza lijeka. Pritom je moguća popratna omaglica i ošamućenost čija se pojava može ublažiti

ako prilegnete.

Ako ste zbog ovoga zabrinuti, posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Odrasli

Početna doza te doza održavanja ovise o vrsti bolesti zbog koje se lijek primjenjuje te o drugim

lijekovima koji se primjenjuju istodobno.

Povišeni krvni tlak

Preporučena početna doza je 10 mg jedanput na dan.

Uobičajena doza održavanja je 20 mg jedanput na dan.

Zatajenje srca

Preporučena početna doza je 2,5 mg jedanput na dan.

Doza održavanja je 5 do 35 mg jedanput na dan.

Stanje nakon srčanog infarkta (srčanog udara)

Preporučena početna doza je 5 mg prvog i drugog dana nakon infarkta, a zatim uobičajena doza

održavanja je 10 mg jedanput na dan.

Bubrežne komplikacije kod šećerne bolesti

Preporučena doza je 10 mg ili 20 mg jedanput na dan.

Navedene doze mogu se smanjiti u sljedećim slučajevima:

ako ste starija osoba (iznad 65 godina);

ako imate bolest bubrega;

ako uzimate diuretik (vidjeti dio

Drugi lijekovi i Skopryl

Primjena u djece i adolescenata (u dobi od 6 do 16 godina) s povišenim krvnim tlakom

Skopryl se ne preporučuje za primjenu u djece mlađe od 6 godina i djece s teškim poremećajem rada

bubrega.

Liječnik će odrediti odgovarajuću dozu za Vaše dijete. Doza ovisi o tjelesnoj težini djeteta.

Za djecu koja su tjelesne težine između 20 i 50 kg, uobičajena početna doza je 2,5 mg jednom na dan.

Za djecu koja su tjelesne težine iznad 50 kg, uobičajena početna doza je 5 mg jednom dnevno.

Tablete Skopryl se mogu razdijeliti na jednake doze.

Doza od 2,5 mg ne može se postići lomljenjem tableta Skopryl od 10 i 20 mg. Stoga se podaci o dozi

od 2,5 mg navode samo radi informacije.

Ako uzmete više Skopryl tableta nego što ste trebali

Ako uzmete više Skopryl tableta nego što ste trebali, odmah se obratite Vašem liječniku ili otiđite u

najbližu zdravstvenu ustanovu. Sa sobom ponesite tablete ili ovu uputu kako bi zdravstveno osoblje

znalo koji ste lijek uzeli. Pri primjeni prevelike doze lijeka najčešća je pojava omaglice i palpitacija

(osjećaj lupanja srca).

Ako ste zaboravili uzeti Skopryl

Ako ste zaboravili uzeti Skopryl, propuštenu dozu lijeka uzmite što prije. Međutim, ako je uskoro

H A L M E D

26-10-2016

O D O B R E N O

vrijeme za sljedeću dozu, tada preskočite propuštenu dozu lijeka. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako

biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Skopryl

Nemojte prestati uzimati Skopryl unatoč tome što se dobro osjećate, sve dok Vam to liječnik ne kaže.

Ova terapija je dugotrajna, i zahtjeva redovito uzimanje lijeka svakoga dana.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Ako imate bilo koju od sljedećih reakcija pri uzimanju lijeka,

prestanite uzimati Skopryl i odmah se

javite liječniku:

teška alergijska reakcija (rijetka nuspojava koja se može javiti u manje od 1 na 1000 osoba). Ova

reakcija uključuje:

iznenadnu pojavu oticanja lica, usana, jezika i/ili grla, što može izazvati otežano gutanje;

teško i iznenadno oticanje ruku, nogu i gležnjeva;

poteškoće s disanjem;

jak svrbež kože (sa čvorastim izbočinama);

teške kožne promjene, kao što je iznenadna pojava osipa, osjećaja žarenja, crvenila i ljuštenja kože

(vrlo rijetke nuspojave koje se mogu javiti u manje od 1 na 10 000 osoba);

simptomi infekcije kao što je povišena tjelesna temperatura i opće loše stanje, ili povišena tjelesna

temperatura sa simptomima ograničene infekcije kao što je grlobolja, simptomi upale ždrijela, usta

ili mokraćnih puteva (vrlo rijetka nuspojava koja se može javiti u manje od 1 na 10 000 osoba).

Ostale moguće nuspojave

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

glavobolja;

omaglica ili ošamućenost, osobito pri naglom ustajanju;

proljev;

suhi kašalj koji ne prolazi;

povraćanje;

bubrežne tegobe (s odstupanjima u rezultatima krvnih pretraga).

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba ):

promjene raspoloženja;

promjene boje prstiju na rukama i nogama (u početku blijedo plava a kasnije crvena), osjećaj

obamrlosti i trnaca u prstima ruku i nogu;

promjena osjeta okusa;

pospanost;

vrtoglavica;

poteškoće sa spavanjem;

moždani udar;

ubrzani rad srca;

curenje iz nosa;

mučnina;

bolovi u trbuhu i poremećaj probave;

kožni osip i svrbež;

nemogućnost postizanja erekcije (impotencija);

osjećaj umora i slabosti (gubitak snage);

izraziti pad krvnog tlaka može se pojaviti u osoba koje boluju od koronarne bolesti srca, suženja

aorte, bubrežne arterije ili srčanih zalistaka, ili, pak, koje imaju zadebljan srčani mišić. Pritom je

H A L M E D

26-10-2016

O D O B R E N O

moguća pojava omaglice ili ošamućenosti, osobito pri naglom ustajanju;

odstupanja u rezultatima krvnih pretraga koje pokazuju rad jetre i bubrega;

srčani infarkt;

- halucinacije (vidite, čujete ili osjećate stvari koje zapravo ne postoje).

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

smetenost;

koprivnjača (urtikarija);

suha usta;

gubitak kose;

psorijaza (bolest s promjenama po koži);

promjena osjeta mirisa;

povećanje dojki u muškaraca;

odstupanja u krvnoj slici (povremeno Vas liječnik može uputiti na provjeru krvne slike kako bi se

utvrdilo utječe li lijek na sastav krvi). Moguća je pojava umora, bljedila, grlobolje, povišene

tjelesne temperature, bolova u zglobovima i mišićima, kao i oticanje zglobova ili limfnih čvorova

te preosjetljivost na sunčevu svjetlost;

pad razine natrija u krvi. Moguća je pojava umora, glavobolje, mučnine i povraćanja;

iznenadno zatajenje bubrega.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

sinusitis (bol i osjećaj pritiska u području obraza ili očiju);

zviždanje u prsima pri disanju;

pad razine šećera u krvi (hipoglikemija). Moguća je pojava osjećaja gladi ili slabosti, znojenja i

ubrzanog rada srca;

upala pluća. Moguća je pojava kašlja, kratkog daha i povišene tjelesne temperature;

žutilo kože i/ili bjeloočnica (žutica);

upala jetre. Moguća je pojava gubitka apetita, žutila kože i bjeloočnica te tamno obojana mokraća;

upala gušterače, koja je popraćena umjerenom do jakom boli u trbuhu;

teške promjene na koži, uključujući crvenilo, pojavu mjehura i ljuštenje kože,

znojenje;

slabije mokrenje ili potpuni prestanak mokrenja;

zatajenje jetre;

kvržice po koži (kožni pseudolimfom);

alergijska reakcija s oticanjem sluznice crijeva (intestinalni angioedem).

Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):

simptomi depresije;

iznenadan kratkotrajan gubitak svijesti.

Nuspojave u djece i adolescenata

Nuspojave prijavljene tijekom primjene lijeka u djece odgovaraju onima zabilježenim tijekom

primjene lijeka u odraslih.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete

prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Skopryl?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

H A L M E D

26-10-2016

O D O B R E N O

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije?

Što Skopryl sadrži?

Djelatna tvar je lizinopril.

Skopryl 10 mg tablete

Jedna tableta sadrži 10 mg lizinoprila (u obliku lizinopril dihidrata).

Skopryl 20 mg tablete

Jedna tableta sadrži 20 mg lizinoprila (u obliku lizinopril dihidrata).

Drugi sastojci su: manitol; bezvodni kalcijev hidrogenfosfat; kukuruzni škrob; prethodno

gelirani škrob; povidon; magnezijev stearat; žuti željezov(III) oksid (E172); crveni željezov(III) oksid

(E172) - samo 20 mg tablete.

Kako Skopryl izgleda i sadržaj pakiranja?

Skopryl 10 mg tablete

Okrugle, bikonveksne tablete promjera približno 9 mm, jednoliko blijedo žute boje s urezom na jednoj

strani.

Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

30 tableta u PVC/Al blister pakiranju (3 x 10 tableta), u kutiji.

Skopryl 20 mg tablete

Okrugle, bikonveksne tablete promjera približno 9 mm, jednoliko oker-ružičaste boje s urezom na

jednoj strani.

Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

30 tableta u PVC/Al blister pakiranju (3 x 10 tableta), u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

Alkaloid d.o.o.

Ulica grada Vukovara 226 F

10 000 Zagreb

Tel: +385 1 63 11 920

Fax: +385 1 63 11 922

e-mail: alkaloid@alkaloid.hr

Proizvođač:

ALKALOID-INT d.o.o.

Šlandrova ulica 4

1231 Ljubljana – Črnuče, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji puta revidirana u listopadu 2016.

H A L M E D

26-10-2016

O D O B R E N O