Skinoren

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Skinoren 200 mg/g krema
  • Doziranje:
  • 200 mg/g
  • Farmaceutski oblik:
  • krema
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 g kreme sadrži 200 mg azelatne kiseline
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l., Segrate, Italija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Skinoren 200 mg/g krema
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 30 g kreme u tubi, u kutiji [HR-H-274061402-01] Urbroj: 381-12-01/70-16-08

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-274061402
  • Datum autorizacije:
  • 02-12-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Skinoren 200 mg/g krema

azelatna kiselina

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i

ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Skinoren i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Skinoren?

Kako primjenjivati Skinoren?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Skinoren?

Sadržaj pakiranja i druge i informacije

1.

Što je Skinoren i za što se koristi?

Skinoren

krema

koristi

se u liječenju akni (

acne

vulgaris

melasme

(pretjerane mrljaste

pigmentacije kože).

Skinoren napada bakterije (

Propionebacterium acnes

), koje imaju odlučnu ulogu u stvaranju

akni. Također smanjuje rast hrapavih i stvrdnutih stanica kože koje začepe pore na koži te tako

stvaraju mitesere i akne.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Skinoren?

Nemojte primjenjivati Skinoren

Ako ste alergični na azelatnu kiselinu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Skinoren krema namijenjena je samo za vanjsku primjenu na koži.

-

Ako primjenjujete Skinoren, to valja činiti samo na oboljelim područjima kože.

-Ako primjenjujete Skinoren na licu, ne smije doći u kontakt s očima, ustima ili sluznicom.

Ukoliko Skinoren dođe u kontakt s očima, ustima ili sluznicom, valja ih odmah isprati obilnim

količinama vode. Ukoliko se iritacija očiju nastavi, bolesnik se treba savjetovati s liječnikom.

Nakon svake primjene Skinoren kreme potrebno je oprati ruke.

Savjetuje se izbjegavati istodobnu primjenu alkoholnih sredstava za čišćenje, tinktura,

adstringensa, abraziva i abrazivnih sredstava u bolesnika koji koriste azelatnu kiselinu za liječenje

rosaceje.

H A L M E D

02-12-2016

O D O B R E N O

Epidermalni i miješani epidermalno-dermalni tipovi melasme dobro reagiraju na liječenje lijekom

Skinoren, dok isključivo dermalna melasma ne odgovara na liječenje.

Pogoršanje astme u bolesnika koji su liječeni azelatnom kiselinom prijavljeno je rijetko tijekom

postmarketinškog praćenja lijeka.

Djeca i adolescenti

Prilagođavanje doze nije potrebno kada se Skinoren primjenjuje u adolescenata u dobi od 12 do

18 godina. Sigurnost i učinkovitost Skinoren kreme u djece mlađe od 12 godina nisu potvrđene.

Drugi lijekovi i Skinoren

Nisu provedena ispitivanja interakcija. Sastav Skinoren kreme ne daje nikakve naznake da bi

pojedinačne komponente mogle negativno utjecati na sigurnost lijeka. Nisu opažene interakcije

specifične za lijek tijekom bilo kojeg od kontroliranih kliničkih ispitivanja.

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primjenite ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema poznatih učinaka na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

Skinoren sadrži benzoatnu kiselinu i propilenglikol

Skinoren krema sadrži benzoatnu kiselinu (E 210) koja blago nadražuje kožu, oči i sluznice te

propilenglikol koji također može nadražiti kožu.

3.

Kako primjenjivati Skinoren?

Sljedeće navedeno odnosi se na primjenu Skinoren kreme, osim ako liječnik nije propisao

drukčije. Molimo, pomno proučite upute za uporabu, inače nećete imati potpunu korist od

primjene lijeka.

Kako i kada treba koristiti Skinoren

Prije primjene Skinoren kreme kožu valja temeljito oprati vodom ili očistiti blagim sredstvom za

čišćenje kože. Koža treba biti potpuno suha prije primjene Skinoren kreme.

Ukoliko liječnik nije odredio drukčije, Skinoren valja primjenjivati na oboljelim područjima kože

dvaput na dan (ujutro i navečer) te nježno utrljati (otprilike 2,5 cm kreme dovoljno je za cijelo

područje lica).

slučajevima

nepodnošljive

nadraženosti

kože

(vidi

odjeljak

Moguće

nuspojave

možete

privremeno smanjiti količinu kreme koja se primjenjuje ili učestalost primjene Skinoren kremena

jedanput dnevno sve dok nadraženost ne prestane ili prekinuti liječenje na nekoliko dana ukoliko

je potrebno.

H A L M E D

02-12-2016

O D O B R E N O

Koliko dugo treba upotrebljavati Skinoren

Trajanje primjene kreme može biti različito od osobe do osobe te će ovisiti i o početnoj

ozbiljnosti promjena na koži. Važno je redovito upotrebljavati Skinoren tijekom cijelog razdoblja

liječenja.

U liječenju akni jasno poboljšanje postaje vidljivo nakon otprilike 4 tjedna primjene Skinoren

kreme. Da biste dobili potpuni učinak, Skinoren treba primjenjivati redovito tijekom nekoliko

mjeseci.

U liječenju melasme valja uzeti u obzir minimalno razdoblje liječenja od 3 mjeseca. Kako bi se

postigli najbolji rezultati liječenja, Skinoren treba primjenjivati redovito. Kako bi se spriječilo

suncem

izazvano

pogoršanje

simptoma

i/ili

repigmentacija

svijetlih

područja

obavezno

istovremeno sa Skinoren kremom morate primjenjivati sredstva za zaštitu od sunca (UVA i

UVB).

Ukoliko imate dojam da je učinak Skinoren kreme preslab ili prejak, obratite se liječniku ili

ljekarniku.

Ako primijenite više Skinoren kreme nego što ste trebali

Nema razloga za zabrinutost. Ne treba očekivati nikakav rizik od jednokratna predoziranja (tj. od

jednostruke primjene na velikoj površini kože) ili od slučajna gutanja.

Ako ste zaboravili primijeniti Skinoren

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Skinoren

Važno je primjenjivati Skinoren tijekom cijeloga razdoblja koje je prepisao liječnik da bi liječenje

bilo uspješno. Ako primjenjujete Skinoren prema uputama, simptomi bi trebali nestati tijekom

liječenja. Ako simptomi ne nestanu ili se ponovno jave nakon završetka liječenja, molimo,

savjetujte se s liječnikom.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Odmah prestanite primjenjivati lijek i obavijestite liječnika ako primijetite ili sumnjate na

sljedeću ozbiljnu nuspojavu (možda će biti potrebno hitno medicinsko liječenje):

preosjetljivost na lijek, koja se može očitovati oticanjem usana, lica i jezika

(što može

ugroziti normalan rad dišnog sustava te dovesti do gušenja), nadražajnom upalom kože

oticanjem očiju

, oticanjem lica

Ova se nuspojava može javiti rijetko.

Ostale nuspojave vezane uz primjenu ovoga lijeka temeljene na prijavama iz kliničkih ispitivanja

i praćenju nakon stavljanja lijeka Skinoren krema na tržište:

Vrlo česte nuspojave

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

pečenje na mjestu primjene,

H A L M E D

02-12-2016

O D O B R E N O

svrbež na mjestu primjene,

crvenilo na mjestu primjene.

Česte nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

ljuštenje na mjestu primjene,

bol na mjestu primjene,

suhoća na mjestu primjene,

gubitak boje kože na mjestu primjene,

nadraženost na mjestu primjene.

Manje česte nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

seboreja,

akne,

depigmentacija kože,

parestezija na mjestu primjene,

dermatitis na mjestu primjene,

nelagoda na mjestu primjene,

edem na mjestu primjene.

Rijetke nuspojave

(mogu se javiti u jednog do 10 korisnika na svakih 10000):

pogoršanje astme,

koprivnjača

upala usnica,

osip

toplina na mjestu primjene,

mjehurići na mjestu primjene,

ekcem na mjestu primjene,

vrijed na mjestu primjene.

O ovim nuspojavama izvješteno je u bolesnika nakon stavljanja lijeka Skinoren krema na tržište.

Općenito, lokalna nadraženost kože se povlači

tijekom

liječenja.

Ako se nadraženost kože

nastavi, možete smanjiti količinu kreme koju primjenjujete, možete primjenjivati kremu samo

jednom dnevno ili možete privremeno prestati s primjenom.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Skinoren?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 30 °C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake

EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

H A L M E D

02-12-2016

O D O B R E N O

Rok valjanosti kreme u primjeni: 6 mjeseci nakon prvog otvaranja spremnika.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Skinoren sadrži?

Djelatna tvar je azelatna kiselina. 1 g kreme sadržava 200 mg djelatne tvari azelatne

kiseline.

Pomoćne tvari su: benzoatna kiselina (E 210), ceteariloktanoat, glicerol (85 postotni),

glicerolstearat + cetilni i stearilni alkohol + cetilpalmitat + kokogliceridi (CUTINA CBS),

propilenglikol, pročišćena voda, makrogolglicerolstearat.

Kako Skinoren izgleda i sadržaj pakiranja?

30 g kreme u aluminijskoj tubi s polietilenskim zatvaračem, u kartonskoj kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

Bayer d.o.o., Radnička cesta 80, Zagreb

Proizvođač

Bayer HealthCare Manufacturing s.r.l.,

Via E. Schering 21, 20090 Segrate (Milano), Italija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u prosincu 2016.

H A L M E D

02-12-2016

O D O B R E N O