Skilarence

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Skilarence
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Skilarence
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • -
  • Područje terapije:
  • Psorijaza
  • Terapijske indikacije:
  • Skilarencija je indicirana za liječenje umjerene do teške psorijaze plaka kod odraslih kojima je potrebna sustavna medicinska terapija.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002157
  • Datum autorizacije:
  • 23-06-2017
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002157
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/377393/2017

EMEA/H/C/002157

EPAR, sažetak za javnost

Skilarence

dimetilfumarat

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Skilarence.

Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek kako bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za

njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Skilarence.

Praktične informacije o primjeni lijeka Skilarence bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno

obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Skilarence i za što se koristi?

Skilarence je lijek koji se upotrebljava za liječenje plak psorijaze, bolesti koja uzrokuje zadebljana,

crvena i upaljena područja na koži pokrivena ljuskama. Upotrebljava se u bolesnika s umjerenom ili

teškom bolešću koji nisu dovoljno dobro reagirali na lijekove koji se primjenjuju izravno na kožu.

Skilarence sadržava djelatnu tvar dimetilfumarat.

Kako se Skilarence koristi?

Skilarence se izdaje samo na recept i namijenjen je za primjenu pod nadzorom liječnika iskusnog u

dijagnosticiranju i liječenju psorijaze.

Skilarence je dostupan u obliku tableta (30 i 120 mg). Početna doza od 30 mg jedanput dnevno

povećava se svaki tjedan u skladu s rasporedom navedenim u uputi o lijeku sve dok se stanje

prouzročeno psorijazom ne poboljša ili dok bolesnik ne dostigne maksimalnu dozu od 240 mg triput

dnevno. Tablete se moraju progutati cijele tijekom ili neposredno nakon obroka. Liječnik može smanjiti

dozu kad se postigne dobra kontrola stanja prouzročenog psorijazom.

Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Skilarence

EMA/377393/2017

Stranica 2/3

Kako djeluje Skilarence?

Psorijaza je posljedica prekomjerne aktivnosti imunosnog (obrambenog) sustava. Djelatna tvar lijeka

Skilarence, dimetilfumarat, smanjuje aktivnost imunosnog sustava. Smatra se da lijek djeluje na T-

stanice (vrsta bijelih krvnih stanica koje čine imunosni sustav) i sprečava da stanice stvaraju tvari koje

uzrokuju upalu i dovode do psorijaze.

Koje su koristi lijeka Skilarence dokazane u ispitivanjima?

U glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 704 bolesnika s umjerenom do teškom plak psorijazom

Skilarence se pokazao djelotvornijim u liječenju bolesti od placeba (prividno liječenje) i jednako

djelotvornim kao Fumaderm (lijek za psorijazu koji sadržava dimetilfumarat i monoetilfumarat). Glavna

mjera djelotvornosti bio je udio bolesnika u kojih je postignuto smanjenje od 75 % u pogledu težine

bolesti. Nakon 16 tjedana liječenja, takvo je smanjenje postignuto u 37 % bolesnika koji su uzimali

Skilarence, u odnosu na 15 % bolesnika koji su uzimali placebo i 40 % bolesnika koji su uzimali

Fumaderm.

Koji su rizici povezani s lijekom Skilarence?

Najčešće nuspojave lijeka Skilarence (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu učinci na

probavni sustav (proljev, napuhnutost, bol u želucu i mučnina), navale crvenila (crvenilo kože) i

smanjen broj limfocita (vrsta bijelih krvnih stanica) ili bijelih krvnih stanica općenito. Potpuni popis

nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Skilarence potražite u uputi o lijeku.

Skilarence ne smiju uzimati bolesnici koji imaju teške probleme s probavnim sustavom, jetrom ili

bubrezima. Osim toga, ne smiju ga uzimati žene koje su trudne ili koje doje.

Zašto je lijek Skilarence odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi lijeka Skilarence

nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) smatra da se u glavnom ispitivanju dokazala kratkoročna

djelotvornost lijeka Skilarence, a u objavljenim ispitivanjima sličnih lijekova pokazalo se da se

djelotvornost zadržava stalnom uporabom. Većina nuspojava bila je blaga do umjerena. Budući da lijek

Skilarence smanjuje aktivnost imunosnog sustava, postoji rizik od ozbiljnih infekcija i progresivne

multifokalne leukoencefalopatije (PML, infekcija mozga), ali taj se rizik može minimizirati redovitim

mjerenjem broja bijelih krvnih stanica i prekidom liječenja ako je to potrebno.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Skilarence?

Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Skilarence osigurat će zdravstvenim radnicima obrazovne materijale

o riziku od ozbiljnih infekcija, uključujući PML, te o tome kako minimizirati taj rizik.

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Skilarence nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o

lijeku.

Ostale informacije o lijeku Skilarence

Cjelovito europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Skilarence nalazi se na

internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

Skilarence

EMA/377393/2017

Stranica 3/3

assessment reports. Više informacija o liječenju lijekom Skilarence pročitajte u uputi o lijeku (također dio

EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Skilarence 30 mg želučanootporne tablete

dimetilfumarat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Skilarence i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Skilarence

Kako uzimati Skilarence

Moguće nuspojave

Kako čuvati Skilarence

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Skilarence i za što se koristi

Što je Skilarence

Skilarence je lijek koji sadrži aktivnu tvar dimetilfumarat. Dimetilfumarat djeluje na stanice

imunosnog sustava (prirodnu obranu tijela). On mijenja aktivnost imunosnog sustava i smanjuje

stvaranje tvari uključenih u nastanak psorijaze.

Za što se koristi Skilarence

Tablete Skilarence koriste se za liječenja umjerene do teške plak psorijaze u odraslih. Psorijaza je

bolest koja izaziva zadebljana, upaljena, crvena područja na koži, često pokrivena srebrnastim

ljuskama.

Odgovor na Skilarence se općenito može vidjeti već u 3. tjednu i poboljšava se s vremenom. Iskustva

sa sličnim lijekovima koji sadrže dimetilfumarat pokazuju korist liječenja tijekom najmanje 24

mjeseca.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Skilarence

Nemojte uzimati Skilarence

ako ste alergični na dimetilfumarat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)

ako imate ozbiljne probleme sa želucem ili crijevima

ako imate ozbiljnih problema s jetrom ili bubrezima

ako ste trudni ili dojite

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Skilarence.

Praćenje

Skilarence može uzrokovati probleme s krvi, jetrom ili bubrezima. Napravit ćete pretrage krvi i urina

prije početka liječenja i zatim redovito tijekom liječenja kako bi se uvjerili da nemate takve

komplikacije i da možete nastaviti uzimati ovaj lijek. Ovisno o rezultatima pretraga krvi i urina Vaš

Vam liječnik može smanjiti dozu lijeka Skilarence ili prekinuti liječenje.

Infekcije

Bijele krvne stanice pomažu Vašem tijelu da se bori protiv infekcija. Skilarence Vam može smanjiti

broj bijelih krvnih stanica. Obratite se svom liječniku ako mislite da imate infekciju. Simptomi

uključuju vrućicu, bolove, bolove u mišićima, glavobolju, gubitak apetita i opći osjećaj slabosti. Ako

imate ozbiljnu infekciju, bilo prije početka liječenja lijekom Skilarence, bilo tijekom liječenja, liječnik

Vam može savjetovati da ne uzimate Skilarence dok infekcija ne prođe.

Poremećaji probavnog sustava

Obratite se liječniku ako imate ili ste imali problema sa želucem ili crijevima. Vaš će Vas liječnik

savjetovati koje mjere trebate poduzeti tijekom liječenja lijekom Skilarence.

Djeca i adolescenti

Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina ne smiju uzimati ovaj lijek jer nije ispitan u ovoj dobnoj

skupini.

Drugi lijekovi i Skilarence

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Posebice recite liječniku ako uzimate sljedeće:

Dimetilfumarat ili druge fumarate.

Aktivni sastojak u lijeku Skilarence, dimetilfumarat,

primjenjuje se također i u drugim lijekovima kao što su tablete, masti i kupke. Morate

izbjegavati primjenu drugih lijekova koji mogu sadržavati fumarate kako bi se spriječilo

uzimanje prevelike količine.

Druge lijekove za liječenje psorijaze,

kao što su metotreksat, retinoidi, psoraleni, ciklosporin

ili drugi imunosupresivi ili citostatici (lijekovi koji utječu na imunosni sustav). Uzimanje ovih

lijekova s lijekom Skilarence može povećati rizik od imunosnih nuspojava.

Drugi lijekovi koji mogu utjecati na rad bubrega,

kao što su metotreksat ili ciklosporin

(koriste se za liječenje psorijaze), aminoglikozidi (koriste se za liječenje infekcija), diuretici

(koji povećavaju izmokravanje), nesteroidni protuupalni lijekovi (koriste se za liječenje boli) ili

litij (koristi se za bipolarni poremećaj i depresiju). Ako se ovi lijekovi uzimaju zajedno s

lijekom Skilarence mogu povećati rizik od bubrežnih nuspojava.

Ako uz Skilarence dobijete teški ili produljeni proljev, drugi lijekovi možda neće djelovati onako

dobro kako bi trebali. Obratite se svom liječniku ako imate jak proljev i zabrinuti ste da drugi lijekovi

koje uzimate možda ne djeluju. Osobito ako uzimate oralne kontraceptive (pilule) djelotvornost može

biti smanjena i možda trebate koristiti druge, mehaničke metode za sprječavanje trudnoće. Pogledajte

uputu o lijeku za oralne kontraceptive koje uzimate.

Ako se trebate cijepiti, obratite se liječniku. Određene vrste cjepiva (živa cjepiva) mogu uzrokovati

infekciju ako se primijene tijekom liječenja lijekom Skilarence. Vaš će Vas liječnik savjetovati što bi

bilo najbolje.

Skilarence s alkoholom

Izbjegavajte jaka alkoholna pića (više od 50 mL žestokog pića koje sadrži više od 30 % volumnog

udjela alkohola) tijekom liječenja lijekom Skilarence jer alkohol može ući u interakciju s lijekom. To

može uzrokovati želučane i crijevne probleme.

Trudnoća i dojenje

Nemojte uzimati Skilarence ako ste trudni ili pokušavate zatrudnjeti jer Skilarence može naškoditi

Vašem djetetu. Koristite djelotvorne metode kontracepcije kako biste izbjegli trudnoću tijekom

liječenja lijekom Skilarence (pogledajte također „Drugi lijekovi i Skilarence“ iznad).

Nemojte dojiti tijekom liječenja lijekom Skilarence.

Upravljanje vozilima i strojevima

Skilarence može malo utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Možete

osjećati omaglicu ili umor nakon uzimanja lijeka Skilarence. Ako Vam se to dogodi, pažljivo

upravljajte vozilima i radite sa strojevima.

Skilarence sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog

lijeka.

3.

Kako uzimati Skilarence

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje

Liječnik će Vaše liječenje započeti niskom dozom (tabletama Skilarence od 30 mg). To pomaže

smanjiti želučane tegobe i druge nuspojave. Doza će Vam se povećavati svaki tjedan, kako je

prikazano u tablici u nastavku (a od 4. tjedna nadalje prijeći ćete na tablete Skilarence od 120 mg).

Tjedan

liječenja

Jačina

tablete

Koliko tableta trebate uzeti tijekom

dana

Broj tableta na

Ukupna dnevna

doza

Doručak

Ručak

Večera

30 mg

30 mg

30 mg

60 mg

30 mg

90 mg

120 mg

120 mg

120 mg

240 mg

120 mg

360 mg

120 mg

480 mg

120 mg

600 mg

120 mg

720 mg

Vaš će liječnik provjeriti koliko Vam se stanje poboljšalo nakon što počnete uzimati Skilarence i

provjerit će imate li nuspojave. Ako imate teške nuspojave nakon povećanja doze, liječnik Vam može

preporučiti da se privremeno vratite na prethodnu dozu. Ako nuspojave nisu zabrinjavajuće doza će

Vam se povećavati do postizanja dobre kontrole Vašeg stanja. Moguće je da nećete trebati najvišu

dozu od 720 mg dnevno. Nakon što Vam se stanje dovoljno poboljša, liječnik će razmotriti kako

postupno smanjiti dnevnu dozu lijeka Skilarence na onu koja je dovoljna za održavanje poboljšanja.

Način primjene

Progutajte tablete Skilarence cijele, s tekućinom. Uzmite tablete tijekom ili odmah nakon obroka.

Nemojte drobiti, lomiti, otapati ili žvakati tablete jer imaju posebnu ovojnicu koja pomaže spriječiti

iritaciju želuca.

Ako uzmete više lijeka Skilarence nego što ste trebali

Ako mislite da ste uzeli previše tableta Skilarence obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ako ste zaboravili uzeti Skilarence

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Uzmite sljedeću dozu u

uobičajeno vrijeme i nastavite uzimati lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako ste

dogovorili sa svojim liječnikom. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Neke od

ovih nuspojava, kao što je crvenilo lica ili tijela (navale crvenila), proljev, želučani problemi i mučnina

se obično poboljšaju s nastavkom liječenja.

Najozbiljnije nuspojave koje se mogu javiti uz Skilarence su alergijske reakcije ili reakcije

preosjetljivosti, zatajenje bubrega ili bolest bubrega koja se zove Fanconijev sindrom ili teška infekcija

mozga koja se zove progresivna multifokalna leukoencefalopatija (engl.

progressive multifocal

leukoencephalopathy

, PML). Nije poznato koliko se često one javljaju. Za simptome pogledajte tekst u

nastavku.

Alergijske reakcije ili reakcije preosjetljivosti.

Alergijske reakcije ili reakcije preosjetljivosti su rijetke, ali mogu biti vrlo ozbiljne. Crvenilo lica ili

tijela (navale crvenila) je vrlo česta nuspojava koja može zahvatiti više od 1 od 10 osoba. Međutim,

ako dobijete navale crvenila i bilo koji od sljedećih znakova:

piskanje pri disanju, otežano disanje ili nedostatak zraka,

oticanje lica, usana, usta ili jezika

odmah prestanite uzimati Skilarence i pozovite liječnika.

Infekcija mozga nazvana PML

Progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML) je rijetka, ali ozbiljna infekcija mozga koja može

dovesti do teške onesposobljenosti ili smrti. Ako primijetite novonastalu slabost jedne strane tijela ili

njeno pogoršanje; nespretnost; promjene vida, razmišljanja ili pamćenja; smetenost; ili promjene

osobnosti koje traju nekoliko dana, prestanite uzimati Skilarence i odmah se obratite liječniku.

Fanconijev sindrom

Fanconijev sindrom je rijedak, ali ozbiljan poremećaj bubrega koji se može pojaviti uz Skilarence.

Ako primijetite da Vam se stvara više mokraće, da ste žedniji i pijete više nego inače, mišići Vam se

čine slabiji, slomite kost ili samo imate bolove, obratite se svom liječniku što je prije moguće kako bi

se to dalje ispitalo.

Ukoliko Vam se javi bilo koja od sljedećih nuspojava obratite se liječniku.

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

smanjen broj bijelih krvnih stanica koje se nazivaju limfociti (limfopenija)

smanjen broj svih bijelih krvnih stanica (leukopenija)

crvenilo lica i tijela (navala crvenila)

proljev

napuhnutost, bol u želucu ili grčevi u želucu

mučnina

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

povećan broj svih bijelih krvnih stanica (leukocitoza)

povećan broj specifičnih bijelih krvnih stanica pod nazivom eozinofili

povećanje vrijednosti određenih enzima u krvi (koriste se za provjeru zdravlja jetre)

povraćanje

zatvor

vjetrovi (flatulencija), nelagoda u želucu, loša probava

smanjeni apetit

glavobolja

osjećaj umora

slabost

osjećaj vrućine

abnormalni osjećaji na koži, kao što su svrbež, žarenje, bockanje, škakljanje ili trnci

ružičaste ili crvene mrlje na koži (eritem)

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

omaglica

višak proteina u urinu (proteinurija)

povišena razina kreatinina u serumu (tvar u krvi koja se koristi za mjerenje koliko dobro Vam

rade bubrezi)

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

alergijske reakcije na koži

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

akutna limfatična leukemija (vrsta raka krvi)

smanjenje broja svih vrsta krvnih stanica (pancitopenija)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Skilarence

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake

„Rok valjanosti/EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Skilarence 30 mg sadrži

Djelatna tvar je dimetilfumarat. Jedna tableta sadrži 30 mg dimetilfumarata.

Drugi sastojci su: laktoza hidrat, mikrokristalna celuloza, umrežena karmelozanatrij, bezvodni

koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, metakrilatna kiselina/etilakrilat kopolimer 1:1,

talk, trietilcitrat, titanijev dioksid (E171) i simetikon.

Kako Skilarence 30 mg izgleda i sadržaj pakiranja

Skilarence 30 mg je bijela, okrugla tableta s promjerom približno 6,8 mm.

Skilarence 30 mg dostupan je u pakiranjima koji sadrže 42 želučanootporne tablete. Tablete su

pakirane u PVC/PVDC aluminijskim blisterima.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151

E-08022 Barcelona

Španjolska

Tel. +34 93 291 30 00

Proizvođač

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctr. Nacional II, Km. 593

E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona

Španjolska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien/Luxembourg/Luxemburg

Almirall N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37

България/Českárepublika/Eesti/Ελλάδα/España/Hrvatska/Κύπρος/Latvija/Lietuva/Magyarorsz

ág/Malta/România/Slovenija/Slovenská republika

Almirall, S.A., Teл./Tel/Τηλ: +34 93 291 30 00

Tel (Česká republika/Slovenská republika): +420 244 403 003

Danmark/Norge

Suomi/Finland/Sverige

Almirall ApS, Tlf/Puh/Tel: +45 70 25 75 75

Deutschland

Almirall Hermal GmbH, Tel.: +49 (0)40 72704-0

France

Almirall SAS, Tél.: +33(0)1 46 46 19 20

Ireland/United Kingdom

Almirall Limited, Tel: 0800 0087 399 (+44 (0) 207 160 2500)

Ísland

Vistor hf., Sími: +354 535 70 00

Italia

Almirall SpA, Tel.: +39 02 346181

Nederland

Almirall B.V., Tel: +31 (0)307991155

Österreich

Almirall GmbH, Tel.: +43 (0)1/595 39 60

Polska

Almirall Sp.z o. o., Tel.: +48 22 330 02 57

Portugal

Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda., Tel.: +351 21 415 57 50

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Skilarence 120 mg želučanootporne tablete

dimetilfumarat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Skilarence i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Skilarence

Kako uzimati Skilarence

Moguće nuspojave

Kako čuvati Skilarence

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Skilarence i za što se koristi

Što je Skilarence

Skilarence je lijek koji sadrži aktivnu tvar dimetilfumarat. Dimetilfumarat djeluje na stanice

imunosnog sustava (prirodnu obranu tijela). On mijenja aktivnost imunosnog sustava i smanjuje

stvaranje tvari uključenih u nastanak psorijaze.

Za što se koristi Skilarence

Tablete Skilarence koriste se za liječenja umjerene do teške plak psorijaze u odraslih. Psorijaza je

bolest koja izaziva zadebljana, upaljena, crvena područja na koži, često pokrivena srebrnastim

ljuskama.

Odgovor na Skilarence se općenito može vidjeti već u 3. tjednu i poboljšava se s vremenom. Iskustva

sa sličnim lijekovima koji sadrže dimetilfumarat pokazuju korist liječenja tijekom najmanje 24

mjeseca.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Skilarence

Nemojte uzimati Skilarence

ako ste alergični na dimetilfumarat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)

ako imate ozbiljne probleme sa želucem ili crijevima

ako imate ozbiljnih problema s jetrom ili bubrezima

ako ste trudni ili dojite

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Skilarence.

Praćenje

Skilarence može uzrokovati probleme s krvi, jetrom ili bubrezima. Napravit ćete pretrage krvi i urina

prije početka liječenja i zatim redovito tijekom liječenja kako bi se uvjerili da nemate takve

komplikacije i da možete nastaviti uzimati ovaj lijek. Ovisno o rezultatima pretraga krvi i urina Vaš

Vam liječnik može smanjiti dozu lijeka Skilarence ili prekinuti liječenje.

Infekcije

Bijele krvne stanice pomažu Vašem tijelu da se bori protiv infekcija. Skilarence Vam može smanjiti

broj bijelih krvnih stanica. Obratite se svom liječniku ako mislite da imate infekciju. Simptomi mogu

uključiti vrućicu, bolove, bolove u mišićima, glavobolju, gubitak apetita i opći osjećaj slabosti. Ako

imate ozbiljnu infekciju, bilo prije početka liječenja lijekom Skilarence, bilo tijekom liječenja, liječnik

Vam može savjetovati da ne uzimate Skilarence dok infekcija ne prođe.

Poremećaji probavnog sustava

Obratite se liječniku ako imate ili ste imali problema sa želucem ili crijevima. Vaš će Vas liječnik

savjetovati koje mjere trebate poduzeti tijekom liječenja lijekom Skilarence.

Djeca i adolescenti

Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina ne smiju uzimati ovaj lijek jer nije ispitan u ovoj dobnoj

skupini.

Drugi lijekovi i Skilarence

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Posebice recite liječniku ako uzimate sljedeće:

Dimetilfumarat ili druge fumarate.

Aktivni sastojak u lijeku Skilarence, dimetilfumarat,

primjenjuje se također i u drugim lijekovima kao što su tablete, masti i kupke. Morate

izbjegavati primjenu drugih lijekova koji mogu sadržavati fumarate kako bi se spriječilo

uzimanje prevelike količine.

Druge lijekove za liječenje psorijaze

, kao što su metotreksat, retinoidi, psoraleni, ciklosporin

ili drugi imunosupresivi ili citostatici (lijekovi koji utječu na imunosni sustav). Uzimanje ovih

lijekova s lijekom Skilarence može povećati rizik od imunosnih nuspojava.

Drugi lijekovi koji mogu utjecati na rad bubrega,

kao što su metotreksat ili ciklosporin

(koriste se za liječenje psorijaze), aminoglikozidi (koriste se za liječenje infekcija), diuretici

(koji povećavaju izmokravanje), nesteroidni protuupalni lijekovi (koriste se za liječenje boli) ili

litij (koristi se za bipolarni poremećaj i depresiju). Ako se ovi lijekovi uzimaju zajedno s

lijekom Skilarence mogu povećati rizik od bubrežnih nuspojava.

Ako uz Skilarence dobijete teški ili produljeni proljev, drugi lijekovi možda neće djelovati onako

dobro kako bi trebali. Obratite se svom liječniku ako imate jak proljev i zabrinuti ste da drugi lijekovi

koje uzimate možda ne djeluju. Osobito ako uzimate oralne kontraceptive (pilule) djelotvornost može

biti smanjena i možda trebate koristiti druge, mehaničke metode za sprječavanje trudnoće. Pogledajte

uputu o lijeku za oralne kontraceptive koje uzimate.

Ako se trebate cijepiti, obratite se liječniku. Određene vrste cjepiva (živa cjepiva) mogu uzrokovati

infekciju ako se primijene tijekom liječenja lijekom Skilarence. Vaš će Vas liječnik savjetovati što bi

bilo najbolje.

Skilarence s alkoholom

Izbjegavajte jaka alkoholna pića (više od 50 mL žestokog pića koje sadrži više od 30 % volumnog

udjela alkohola) tijekom liječenja lijekom Skilarence jer alkohol može ući u interakciju s lijekom. To

može uzrokovati želučane i crijevne probleme.

Trudnoća i dojenje

Nemojte uzimati Skilarence ako ste trudni ili pokušavate zatrudnjeti jer Skilarence može naškoditi

Vašem djetetu. Koristite djelotvorne metode kontracepcije kako biste izbjegli trudnoću tijekom

liječenja lijekom Skilarence (pogledajte također „Drugi lijekovi i Skilarence“ iznad).

Nemojte dojiti tijekom liječenja lijekom Skilarence.

Upravljanje vozilima i strojevima

Skilarence može malo utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Možete

osjećati omaglicu ili umor nakon uzimanja lijeka Skilarence. Ako Vam se to dogodi, pažljivo

upravljajte vozilima i radite sa strojevima.

Skilarence sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog

lijeka.

3.

Kako uzimati Skilarence

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje

Liječnik će Vaše liječenje započeti niskom dozom (tabletama Skilarence od 30 mg). To pomaže

smanjiti želučane tegobe i druge nuspojave. Doza će Vam se povećavati svaki tjedan kako je

prikazano u tablici u nastavku (a od 4. tjedna nadalje prijeći ćete na tablete Skilarence od 120 mg).

Tjedan

liječenja

Jačina

tablete

Koliko tableta uzeti tijekom dana

Broj tableta na

Ukupna dnevna

doza

Doručak

Ručak

Večera

30 mg

30 mg

30 mg

60 mg

30 mg

90 mg

120 mg

120 mg

120 mg

240 mg

120 mg

360 mg

120 mg

480 mg

120 mg

600 mg

120 mg

720 mg

Vaš će liječnik provjeriti koliko Vam se stanje poboljšalo nakon što počnete uzimati Skilarence i

provjerit će imate li nuspojave. Ako imate teške nuspojave nakon povećanja doze, liječnik Vam može

preporučiti da se privremeno vratite na prethodnu dozu. Ako nuspojave nisu zabrinjavajuće doza će

Vam se povećavati do postizanja dobre kontrole Vašeg stanja. Moguće je da nećete trebati najvišu

dozu od 720 mg dnevno. Nakon što Vam se stanje dovoljno poboljša, liječnik će razmotriti kako

postupno smanjiti dnevnu dozu lijeka Skilarence na onu koja je dovoljna za održavanje poboljšanja.

Način primjene

Progutajte tablete Skilarence cijele, s tekućinom. Uzmite tablete tijekom ili odmah nakon obroka.

Nemojte drobiti, lomiti, otapati ili žvakati tablete jer imaju posebnu ovojnicu koja pomaže spriječiti

iritaciju želuca.

Ako uzmete više lijeka Skilarence nego što ste trebali

Ako mislite da ste uzeli previše tableta Skilarence obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ako ste zaboravili uzeti Skilarence

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Uzmite sljedeću dozu u

uobičajeno vrijeme i nastavite uzimati lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako ste

dogovorili sa svojim liječnikom. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Neke od

ovih nuspojava, kao što je crvenilo lica ili tijela (navale crvenila), proljev, želučani problemi i mučnina

se obično poboljšaju s nastavkom liječenja.

Najozbiljnije nuspojave koje se mogu javiti uz Skilarence su alergijske reakcije ili reakcije

preosjetljivosti, zatajenje bubrega ili bolest bubrega koja se zove Fanconijev sindrom ili teška infekcija

mozga koja se zove progresivna multifokalna leukoencefalopatija (engl.

progressive multifocal

leukoencephalopathy

, PML). Nije poznato koliko se često one javljaju. Za simptome pogledajte tekst u

nastavku.

Alergijske reakcije ili reakcije preosjetljivosti.

Alergijske reakcije ili reakcije preosjetljivosti su rijetke, ali mogu biti vrlo ozbiljne. Crvenilo lica ili

tijela (navale crvenila) je vrlo česta nuspojava koja može zahvatiti više od 1 od 10 osoba. Međutim,

ako dobijete navale crvenila i bilo koji od sljedećih znakova:

piskanje pri disanju, otežano disanje ili nedostatak zraka,

oticanje lica, usana, usta ili jezika

odmah prestanite uzimati Skilarence i pozovite liječnika.

Infekcija mozga nazvana PML

Progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML) je rijetka, ali ozbiljna infekcija mozga koja može

dovesti do teške onesposobljenosti ili smrti. Ako primijetite novonastalu slabost jedne strane tijela ili

njeno pogoršanje; nespretnost; promjene vida, razmišljanja ili pamćenja; smetenost; ili promjene

osobnosti koje traju nekoliko dana, prestanite uzimati Skilarence i odmah se obratite liječniku.

Fanconijev sindrom

Fanconijev sindrom je rijedak, ali ozbiljan poremećaj bubrega koji se može pojaviti uz Skilarence.

Ako primijetite da Vam se stvara više mokraće, da ste žedniji i pijete više nego inače, mišići Vam se

čine slabiji, slomite kost ili samo imate bolove, obratite se svom liječniku što je prije moguće kako bi

se to dalje ispitalo.

Ukoliko Vam se javi bilo koja od sljedećih nuspojava obratite se liječniku.

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

smanjen broj bijelih krvnih stanica koje se nazivaju limfociti (limfopenija)

smanjen broj svih bijelih krvnih stanica (leukopenija)

crvenilo lica i tijela (navale crvenila)

proljev

napuhnutost, bol u želucu ili grčevi u želucu

mučnina

Česte nuspojave (se javiti u do 1 na 10 osoba):

povećan broj svih bijelih krvnih stanica (leukocitoza)

povećan broj specifičnih bijelih krvnih stanica pod nazivom eozinofili

povećanje vrijednosti određenih enzima u krvi (koriste se za provjeru zdravlja jetre)

povraćanje

zatvor

vjetrovi (flatulencija), nelagoda u želucu, loša probava

smanjeni apetit

glavobolja

osjećaj umora

slabost

osjećaj vrućine

abnormalni osjećaji na koži, kao što su svrbež, žarenje, bockanje, škakljanje ili trnci

ružičaste ili crvene mrlje na koži (eritem)

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

omaglica

višak proteina u urinu (proteinurija)

povišena razina kreatinina u serumu (tvar u krvi koja se koristi za mjerenje koliko dobro Vam

rade bubrezi)

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

alergijske reakcije na koži

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

akutna limfatična leukemija (vrsta raka krvi)

smanjenje broja svih vrsta krvnih stanica (pancitopenija)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Skilarence

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake

„Rok valjanosti/EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Skilarence 120 mg sadrži

Djelatna tvar je dimetilfumarat. Jedna tableta sadrži 120 mg dimetilfumarata.

Drugi sastojci su: laktoza hidrat, mikrokristalna celuloza, umrežena karmelozanatrij, bezvodni

koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, metakrilatna kiselina/etilakrilat kopolimer 1:1,

talk, trietilcitrat, titanijev dioksid (E171), simetikon, Indigo Carmine (E132) i natrijev hidroksid.

Kako Skilarence 120 mg izgleda i sadržaj pakiranja

Skilarence 120 mg je plava, okrugla tableta s promjerom približno 11,6 mm.

Veličine pakiranja: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 360 i 400 želučanootpornih tableta. Na tržištu

se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja. Tablete su pakirane u PVC/PVDC aluminijskim

blisterima.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151

E-08022 Barcelona

Španjolska

Tel. +34 93 291 30 00

Proizvođač

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctr. Nacional II, Km. 593

E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona

Španjolska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien/Luxembourg/Luxemburg

Almirall N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37

България/Českárepublika/Eesti/Ελλάδα/España/Hrvatska/Κύπρος/Latvija/Lietuva/Magyarorsz

ág/Malta/România/Slovenija/Slovenská republika

Almirall, S.A., Teл./Tel/Τηλ: +34 93 291 30 00

Tel (Česká republika/Slovenská republika): +420 244 403 003

Danmark/Norge

Suomi/Finland/Sverige

Almirall ApS, Tlf/Puh/Tel: +45 70 25 75 75

Deutschland

Almirall Hermal GmbH, Tel.: +49 (0)40 72704-0

France

Almirall SAS,

Tél.: +33(0)1 46 46 19 20

Ireland/United Kingdom

Almirall Limited, Tel: 0800 0087 399 (+44 (0) 207 160 2500)

Ísland

Vistor hf., Sími: +354 535 70 00

Italia

Almirall SpA, Tel.: +39 02 346181

Nederland

Almirall B.V., Tel: +31 (0)307991155

Österreich

Almirall GmbH, Tel.: +43 (0)1/595 39 60

Polska

Almirall Sp.z o. o., Tel.: +48 22 330 02 57

Portugal

Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda., Tel.: +351 21 415 57 50

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-9-2018

Health Canada updates Canadians on estimates of health risks for recalled valsartan drugs containing NDMA

Health Canada updates Canadians on estimates of health risks for recalled valsartan drugs containing NDMA

OTTAWA –Health Canada is sharing the results of its review of potential long-term health effects involving valsartan drugs that were found to contain the impurity N-nitrosodimethylamine (NDMA). Health Canada scientists have assessed the available data to determine the potential increased risk of developing cancer, to help put the risk into context for Canadians.

Health Canada

22-8-2018

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling ALL LOTS within expiry of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-8-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 14 lots of Valsartan/Amlodipine/HCTZ tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probabl...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

As a precautionary measure, Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling all unexpired lots of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg to the hospital, retail and consumer level. This recall of multiple batches of Valsartan Tablets was prompted due to the detection of trace amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA), a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, Unit – I (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-7-2018

Several drugs containing valsartan being recalled due to contamination with a potential carcinogen

Several drugs containing valsartan being recalled due to contamination with a potential carcinogen

Several drugs containing the ingredient valsartan are being recalled by their manufacturers. An impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), was found in the valsartan used in these products. The valsartan was supplied by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. NDMA is a potential human carcinogen, which means that it could cause cancer with long-term exposure. Five companies have affected products, which are being recalled (identified in table below).

Health Canada

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-11-2018

EU/3/18/2070 (Accelsiors CRO and Consultancy Services Ltd)

EU/3/18/2070 (Accelsiors CRO and Consultancy Services Ltd)

EU/3/18/2070 (Active substance: (6aR,10aR)-3-(1,1-dimethylheptyl)-delta8-tetrahydro-cannabinol-9-carboxylic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7271 of Mon, 05 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/114/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2057 (Pharm Research Associates (UK) Limited)

EU/3/18/2057 (Pharm Research Associates (UK) Limited)

EU/3/18/2057 (Active substance: 1-(2-hydroxyethyl)-8-{[5-(4-methylpiperazin-1-yl)-2-(trifluoromethoxy) phenyl]amino}-4,5-dihydro-1H-pyrazolo[4,3-h]quinazoline-3-carboxamide fumarate salt) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5729 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/051/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2055 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2055 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2055 (Active substance: (3R,3aS,9R,9aS,9bS)-3-((dimethylamino)methyl)-9-hydroxy-6,9-dimethyl-3,3a,4,5,7,8,9,9a-octahydroazuleno[4,5-b]furan-2(9bH)-one fumarate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5727 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/060/18

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5419 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5420 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Active substance: tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4980 of Wed, 25 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/419/T/187

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3690 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/594/T/148

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3691 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Tecfidera (Biogen Idec Limited)

Tecfidera (Biogen Idec Limited)

Tecfidera (Active substance: Dimethyl fumarate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3458 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Active substance: 4-{[(2R,3S,4R,5S)-4-(4-chloro-2-fluoro-phenyl)-3-(3-chloro-2-fluoro-phenyl)-4-cyano-5-(2,2-dimethyl-propyl)-pyrrolidine-2-carbonyl]-amino}-3-methoxy-benzoic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3149 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

3-4-2018

EU/3/12/1080 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/12/1080 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/12/1080 (Active substance: 4-(4-{[2-(4-chlorophenyl)-4,4-dimethylcyclohex-1-en-1-yl]methyl}piperazin-1-yl)-N-({3-nitro-4-[(tetrahydro-2H-pyran-4-ylmethyl)amino]phenyl}sulfonyl)-2-(1H-pyrrolo[2,3-b]pyridin-5-yloxy)benzamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2056 of Tue, 03 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/124/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

26-3-2018

EU/3/18/1990 (PharmaBio Consulting)

EU/3/18/1990 (PharmaBio Consulting)

EU/3/18/1990 (Active substance: Dimethyl fumarate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1879 of Mon, 26 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/219/17

Europe -DG Health and Food Safety