Država: Europska Unija
Jezik: rumunjski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
fumarat de dimetil
Almirall S.A
L04AX07
dimethyl fumarate
Imunosupresoare
Psoriazis
Skilarence este indicat pentru tratamentul de moderată până la psoriazis în plăci severă la adulţi care au nevoie de terapie medicamente sistemice.
Revision: 11
Autorizat
2017-06-23
28 B. PROSPECTUL 29 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT SKILARENCE 30 MG COMPRIMATE GASTROREZISTENTE dimetil fumarat CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Skilarence şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Skilarence 3. Cum să luaţi Skilarence 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Skilarence 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE SKILARENCE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE SKILARENCE Skilarence este un medicament care conţine substanța activă dimetil fumarat. Dimetil fumaratul acționează asupra celulelor sistemului imunitar (apărarea naturală a corpului). Acesta modifică activitatea sistemului imunitar reducând producția de anumite substanțe implicate în provocarea psoriazisului. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ SKILARENCE Comprimatele de Skilarence se utilizează pentru tratamentul psoriazisului la adulţi. Psoriazisul este o boală care cauzează zone îngroşate, inflamate, roşii pe piele, deseori acoperite de plăci solzoase argintii. Răspunsul la Skilarence poate fi observat, în general, chiar de la 3 săptămâni și se îmbunătățește în timp. Experiența aferentă medicamentelor care conțin dimetil fumarat demonstrează beneficiul tratamentului pentru cel puțin 24 de luni. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNA Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Skilarence 30 mg comprimate gastrorezistente Skilarence 120 mg comprimate gastrorezistente 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Skilarence 30 mg comprimate gastrorezistente Fiecare comprimat gastrorezistent conţine dimetil fumarat 30 mg. _Excipient cu efect cunoscut _ Fiecare comprimat gastrorezistent conţine lactoză 34,2 mg (sub formă de monohidrat). Skilarence 120 mg comprimate gastrorezistente Fiecare comprimat gastrorezistent conţine dimetil fumarat 120 mg. _Excipient cu efect cunoscut _ Fiecare comprimat gastrorezistent conţine lactoză 136,8 mg (sub formă de monohidrat). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat gastrorezistent. Skilarence 30 mg comprimate gastrorezistente Comprimat biconvex de culoarea albă, filmat, rotund, cu un diametru de aproximativ 6,8 mm. Skilarence 120 mg comprimate gastrorezistente Comprimat biconvex de culoarea albastră, filmat, rotund, cu un diametru de aproximativ 11,6 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Skilarence este indicat pentru tratamentul psoriazisului în plăci sever până la moderat la adulţii care au nevoie de tratament medicamentos sistemic. _ _ 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Skilarence este destinat utilizării sub îndrumarea și supravegherea unui medic cu experiență în diagnosticarea și tratamentul psoriazisului. Doze Pentru a îmbunătăţi tolerabilitatea la Skilarence, se recomandă iniţierea tratamentului cu o doză iniţială mică cu creşteri ulterioare graduale. În prima săptămână, o doză de 30 mg se administrează o dată pe zi (1 comprimat seara). În cea de-a doua săptămână, Skilarence 30 mg se administrează de două ori pe zi (1 comprimat dimineaţa şi 1 seara). În cea de-a treia săptămână, o doză de 30 mg se administrează de trei ori pe zi (câte 1 comprimat dimineaţa, 1 la prânz şi 1 seara). Din cea de-a patra săptămână, tratamentul trece la administrare Pročitajte cijeli dokument