Skilarence
Država: Europska Unija
Jezik: talijanski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
27-09-2022
Svojstava lijeka
(SPC)
27-09-2022
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
27-09-2017
Aktivni sastojci:
dimetilfumarato
Dostupno od:
Almirall S.A
ATC koda:
L04AX07
INN (International ime):
dimethyl fumarate
Terapijska grupa:
immunosoppressori
Područje terapije:
Psoriasi
Terapijske indikacije:
Skilarence è indicato per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave negli adulti che necessitano di terapia medicinale sistemica.
Proizvod sažetak:
Revision: 11
Status autorizacije:
autorizzato
Datum autorizacije:
2017-06-23
Uputa o lijeku
28
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
29
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
SKILARENCE 30 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI
dimetilfumarato
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Skilarence e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Skilarence
3.
Come prendere Skilarence
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Skilarence
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È SKILARENCE E A COSA SERVE
COS’È SKILARENCE
Skilarence è un medicinale contenente il principio attivo
dimetilfumarato. Il dimetilfumarato agisce
sulle cellule del sistema immunitario (le difese naturali
dell’organismo). Modifica l’attività del sistema
immunitario riducendo la produzione di alcune sostanze che causano la
psoriasi.
A COSA SERVE SKILARENCE
Le compresse di Skilarence vengono usate per trattare la psoriasi a
placche da moderata a grave negli
adulti. La psoriasi è una malattia che provoca la formazione sulla
pelle di aree più spesse, infiammate
e arrossate, spesso ricoperte da scaglie argentate.
La risposta a Skilarence è solitamente visibile dopo 3 settimane e
migliora nel tempo. L’esperienza
con i prodotti correlati che contengono dimetilfumarato mostra i
benefici del trattamento per almeno
24 mesi.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE SKILARENCE
NON PRENDA SKILARENCE
-
se è allergico al dimetilfumarato o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6)
-
se ha gravi pr
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Svojstava lijeka
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Skilarence 30 mg compresse gastroresistenti
Skilarence 120 mg compresse gastroresistenti
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Skilarence 30 mg compresse gastroresistenti
Ogni compressa gastroresistente contiene 30 mg di dimetilfumarato.
_Eccipiente con effetti noti_
Ogni compressa gastroresistente contiene 34,2 mg di lattosio (come
monoidrato)
Skilarence 120 mg compresse gastroresistenti
Ogni compressa gastroresistente contiene 120 mg di dimetilfumarato.
_Eccipiente con effetti noti _
Ogni compressa gastroresistente contiene 136,8 mg di lattosio (come
monoidrato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa gastroresistente
Skilarence 30 mg compresse gastroresistenti
Compressa bianca biconvessa, rotonda, rivestita con film, con diametro
di circa 6,8 mm.
Skilarence 120 mg compresse gastroresistenti
Compressa blu biconvessa, rotonda, rivestita con film, con diametro di
circa 11,6 mm.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Skilarence è indicato per il trattamento della psoriasi a placche da
moderata a severa negli adulti che
necessitano di terapia farmacologica sistemica.
_ _
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Skilarence deve essere usato sotto la guida e il controllo di un
medico esperto nella diagnosi e nel
trattamento della psoriasi.
Posologia
Per migliorare la tollerabilità di Skilarence, si raccomanda di
cominciare il trattamento con una dose
iniziale bassa, da aumentare successivamente in modo graduale. Durante
la prima settimana, assumere
una dose di 30 mg una volta al giorno (1 compressa la sera). Durante
la seconda settimana, assumere
una dose di 30 mg due volte al giorno (1 compressa al mattino e 1
compressa la sera). Durante la terza
settimana, assumere una dose di 30 mg tre volte al giorno (1 compressa
al mattino, 1 a mezzogiorno e
3
1 la sera). A partire dalla quarta settimana, il trattamento passa a 1
sola compressa da 120 mg la ser
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