Država: Europska Unija
Jezik: francuski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
phosphate tédizolid
Merck Sharp & Dohme B.V.
J01XX11
tedizolid phosphate
Antibacterials for systemic use, , Other antibacterials
Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial
Sivextro is indicated for the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI) in adults and adolescents 12 years of age and older.
Revision: 21
Autorisé
2015-03-23
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMEN T Sivextro 200 mg comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pell iculé contient 200 mg de phosphate de tédizolide . Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé (comprimé). Comprimé pelliculé ovale (13,8 mm de longueur sur 7,4 mm de largeur) de coule ur jaune portant la mention « TZD » gravée sur une face et « 200 » sur l’autre face. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Sivextro est indiqué dans le traitement des infections bactériennes aiguës de la peau et des tissus mous (IBAPTM) chez les adu ltes et les adolescents âgés de 12 ans et plus (voir rubriques 4.4 et 5.1). Il convient d e tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens. 4.2 Posologie et mode d’administration Posologie Le phosphate de tédizolide comprimés pelliculés ou po udre pour solution à diluer pour perfusion peut être utilisé en traitement initial. Le traitement des patients initié avec la formulation parentérale peut être poursuivi avec la présentation orale du traitement selon le contexte clinique. Dose et durée de traitemen t recommandées La dose recommandée chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus est de 200 mg une fois par jour pendant 6 jours. La sécurité et l’efficacité du phosphate de tédizolide administré pendant plus de 6 jours n’ont pas été établies ( voir rubrique 4.4). Oubli d’une dose En cas d’oubli d’une dose, celle - ci doit être prise le plus tôt possible à tout moment jusqu’à 8 heures avant la prochaine dose prévue. Si le délai jusqu’à la prochaine dose est de moins de 8 heures, le patient doit at tendre le moment de l a prochaine dose prévue. Les patients ne doivent pas prendre de dose dou ble pour compenser une dose oubliée. Sujets âgés ( ≥ 65 ans) Aucune adaptation posologique n’est Pročitajte cijeli dokument
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMEN T Sivextro 200 mg comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pell iculé contient 200 mg de phosphate de tédizolide . Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé (comprimé). Comprimé pelliculé ovale (13,8 mm de longueur sur 7,4 mm de largeur) de coule ur jaune portant la mention « TZD » gravée sur une face et « 200 » sur l’autre face. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Sivextro est indiqué dans le traitement des infections bactériennes aiguës de la peau et des tissus mous (IBAPTM) chez les adu ltes et les adolescents âgés de 12 ans et plus (voir rubriques 4.4 et 5.1). Il convient d e tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens. 4.2 Posologie et mode d’administration Posologie Le phosphate de tédizolide comprimés pelliculés ou po udre pour solution à diluer pour perfusion peut être utilisé en traitement initial. Le traitement des patients initié avec la formulation parentérale peut être poursuivi avec la présentation orale du traitement selon le contexte clinique. Dose et durée de traitemen t recommandées La dose recommandée chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus est de 200 mg une fois par jour pendant 6 jours. La sécurité et l’efficacité du phosphate de tédizolide administré pendant plus de 6 jours n’ont pas été établies ( voir rubrique 4.4). Oubli d’une dose En cas d’oubli d’une dose, celle - ci doit être prise le plus tôt possible à tout moment jusqu’à 8 heures avant la prochaine dose prévue. Si le délai jusqu’à la prochaine dose est de moins de 8 heures, le patient doit at tendre le moment de l a prochaine dose prévue. Les patients ne doivent pas prendre de dose dou ble pour compenser une dose oubliée. Sujets âgés ( ≥ 65 ans) Aucune adaptation posologique n’est Pročitajte cijeli dokument