Sitagliptin

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Sitagliptin Pliva 100 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 100 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna tableta sadrži 100 mg sitagliptina u obliku sitagliptinmalata
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Teva UK Ltd., East Sussex, Ujedinjeno Kraljevstvo; Merckle GmbH, Blaubeuren, Njemačka; Teva Gyogyszergyar Zrt., Debrecen, Mađa

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Sitagliptin Pliva 100 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-646716317-01]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-646716317-02]; 28 tableta u perforiranom blisteru, u kutiji [HR-H-646716317-03]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-646716317-04]; 50 tableta u perforiranom blisteru, u kutiji [HR-H-646716317-05]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-646716317-06]; 56 tableta u perforiranom blisteru, u kutiji [HR-H-646716317-07]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-646716317-08]; 84 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-646716317-09]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-646716317-10]; 98 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-646716317-11]; 98 tableta u perforiranom blisteru, u kutiji [HR-H-646716317-12]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-646716317-13]; 100 tableta u perforiranom blisteru, u kutiji [HR-H-646716317-14]; 120 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-646716317-15]; 120 tableta u perforiranom blisteru, u kutiji [HR-H-646716317-16]; 14 tableta u blisteru (kalendarsko pakiranje), u kutiji [HR-H-646716317-17]; 28 tableta u blisteru (kalendarsko pakiranje), u kutiji [HR-H-646716317-18]; 56 tableta u blisteru (kalendarsko pakiranje), u kutiji [HR-H-646716317-19]; 98 tableta u blisteru (kalendarsko pakiranje), u kutiji [HR-H-646716317-20] Urbroj: 381-12-01/30-16-09

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-646716317
  • Datum autorizacije:
  • 25-07-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Sitagliptin Pliva 25 mg filmom obložene tablete

Sitagliptin Pliva 50 mg filmom obložene tablete

Sitagliptin Pliva 100 mg filmom obložene tablete

sitagliptin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

-

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

-

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

-

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

-

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Sitagliptin Pliva i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Sitagliptin Pliva

Kako uzimati Sitagliptin Pliva

Moguće nuspojave

Kako čuvati Sitagliptin Pliva

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Sitagliptin Pliva i za što se koristi

Sitagliptin Pliva sadrži djelatnu tvar sitagliptin, koja pripada skupini lijekova koji se zovu DPP-4 inhibitori

(inhibitori dipeptidil-peptidaze 4), koji snižavaju razine šećera u krvi u odraslih bolesnika sa šećernom

bolešću tipa 2.

Ovaj lijek pomaže povisiti razine inzulina koje se proizvedu nakon obroka i smanjuje količinu šećera

kojeg tijelo proizvodi.

Liječnik Vam je propisao ovaj lijek da pomogne sniziti Vaš šećer u krvi, koji je previsok zbog šećerne

bolesti tipa 2. Ovaj lijek se može uzimati sam ili u kombinaciji s nekim drugim lijekovima (inzulinom,

metforminom, sulfonilurejama ili glitazonima) koji snižavaju šećer u krvi, koje, uz dijetu i tjelovježbu,

možda već uzimate za liječenje šećerne bolesti.

Što je šećerna bolest tipa 2?

Šećerna bolest tip 2 je stanje u kojem Vaše tijelo ne proizvodi dovoljno inzulina, a inzulin koji Vaše

tijelo proizvede ne djeluje kako bi trebao. Vaše tijelo može također proizvoditi previše šećera. Kad se

to dogodi, šećer (glukoza) se nakuplja u krvi. To može dovesti do ozbiljnih zdravstvenih tegoba kao

što su bolest srca, bolest bubrega, sljepoća i amputacija.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Sitagliptin Pliva

NEMOJTE uzimati Sitagliptin Pliva

-

ako ste alergični na sitagliptin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

H A L M E D

25-07-2016

O D O B R E N O

U bolesnika koji su uzimali Sitagliptin Pliva prijavljeni su slučajevi upale gušterače (pankreatitis)

(pogledajte dio 4.).

Obavijestite svog liječnika ako imate ili ste imali:

-

bolest gušterače (kao što je pankreatitis).

-

žučne kamence, ovisnost o alkoholu ili vrlo visoke razine triglicerida (vrsta masnoća) u Vašoj krvi.

Ove zdravstvene tegobe mogu povećati vjerojatnost da dobijete pankreatitis (pogledajte dio 4.).

-

šećernu bolest tipa 1.

-

dijabetičku ketoacidozu (komplikaciju šećerne bolesti s visokim šećerom u krvi, naglim gubitkom

tjelesne težine, mučninom ili povraćanjem).

-

bilo kakve tegobe s bubrezima sada ili u prošlosti.

-

alergijsku reakciju na lijek Sitagliptin Pliva (pogledajte dio 4).

Nije vjerojatno da će ovaj lijek uzrokovati nizak šećer u krvi jer on ne djeluje kada je šećer u krvi

nizak. Međutim, kad se ovaj lijek uzima u kombinaciji s lijekom iz skupine sulfonilureja ili inzulinom,

može doći do sniženja šećera u krvi (hipoglikemije). Vaš liječnik može smanjiti dozu sulfonilureje ili

inzulina.

Djeca i adolescenti

Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina NE smiju uzimati ovaj lijek. Nije poznato je li ovaj lijek siguran

i djelotvoran kada ga uzimaju djeca i adolescenti mlađi od 18 godina.

Drugi lijekovi i Sitagliptin Pliva

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Naročito, recite Vašem liječniku ukoliko uzimate digoksin (lijek koji se koristi za liječenje

nepravilnog srčanog ritma i drugih problema sa srcem). Možda će biti potrebno provjeravati razinu

digoksina u Vašoj krvi ukoliko se uzima s lijekom Sitagliptin Pliva.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne smijete uzimati ovaj lijek tijekom trudnoće.

Nije poznato izlučuje li se ovaj lijek u majčino mlijeko. Ne smijete uzimati ovaj lijek ako dojite ili

planirate dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Međutim, prijavljene su omaglica i omamljenost, što može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima

ili rada sa strojevima.

Uzimanje ovog lijeka u kombinaciji s lijekovima koji se zovu sulfonilureje ili s inzulinom može

uzrokovati hipoglikemiju, koja može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

ili rada bez sigurnog oslonca.

3.

Kako uzimati Sitagliptin Pliva

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

H A L M E D

25-07-2016

O D O B R E N O

Uobičajena preporučena doza je:

-

jedna filmom obložena tableta od 100 mg

-

jedanput na dan

-

kroz usta

Ako imate tegobe s bubrezima, liječnik Vam može propisati niže doze (kao što su 25 mg ili 50 mg).

Tableta od 50 mg i 100 mg može se podijeliti na dvije jednake doze.

Ovaj lijek možete uzimati sa ili bez hrane i pića.

Liječnik Vam može propisati ovaj lijek sam ili s nekim drugim lijekovima za snižavanje šećera u krvi.

Dijeta i tjelovježba mogu pomoći da tijelo bolje iskoristi šećer u krvi. Dok uzimate Sitagliptin Pliva,

važno je da se pridržavate preporuka svog liječnika o dijeti i tjelovježbi.

Ako uzmete više lijeka Sitagliptin Pliva nego što ste trebali

Uzmete li veću dozu ovog lijeka od propisane,

odmah

se javite svom liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Sitagliptin Pliva

Propustite li uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite. Ako se ne sjetite dok nije vrijeme za sljedeću dozu,

preskočite propuštenu dozu i nastavite s uobičajenim rasporedom. NEMOJTE uzeti dvostruku dozu ovog

lijeka.

Ako prestanete uzimati lijek Sitagliptin Pliva

Nastavite uzimati ovaj lijek sve dok Vam ga liječnik propisuje kako biste šećer u krvi mogli i dalje

držati pod kontrolom. NE smijete prestati uzimati ovaj lijek ako prethodno niste o tome razgovarali s

liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

PRESTANITE

uzimati Sitagliptin Pliva i odmah se javite liječniku

ako primijetite bilo koju od

sljedećih ozbiljnih nuspojava:

jake bolove u abdomenu (području trbuha) koji ne prestaju i koji se mogu širiti u leđa, sa ili bez

mučnine i povraćanja, jer bi to mogli biti znakovi upale gušterače (pankreatitisa).

Ako dobijete ozbiljnu alergijsku reakciju (učestalost nepoznata), uključujući osip, koprivnjaču,

mjehuriće na koži/ljuštenje kože te oticanje lica, usnica, jezika i grla koje može uzrokovati otežano

disanje ili gutanje, prestanite uzimati ovaj lijek i

odmah

se javite liječniku. Liječnik će Vam možda

propisati lijek za liječenje alergijske reakcije i neki drugi lijek za liječenje šećerne bolesti.

U nekih su se bolesnika liječenih metforminom

nakon dodavanja sitagliptina javile sljedeće

nuspojave

Često

(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): nizak šećer u krvi, mučnina, vjetrovi, povraćanje

Manje često

(mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): bol u trbuhu, proljev, zatvor, omamljenost

Pri uvođenju kombinacije sitagliptina i metformina neki su bolesnici imali različite vrste nelagoda u

želucu (učestalost je česta).

H A L M E D

25-07-2016

O D O B R E N O

Pri uzimanju sitagliptina u kombinaciji sa sulfonilurejom i metforminom u nekih su bolesnika

nastupile sljedeće nuspojave

Vrlo često

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): nizak šećer u krvi

Često

: zatvor

Pri uzimanju sitagliptina zajedno s pioglitazonom

u nekih su bolesnika nastupile sljedeće nuspojave

Često

: vjetrovi, oticanje ruku ili nogu

Pri uzimanju sitagliptina u kombinaciji s pioglitazonom i metforminom

u nekih su bolesnika

nastupile sljedeće nuspojave

Često

: oticanje ruku ili nogu

Pri uzimanju sitagliptina u kombinaciji s inzulinom (sa ili bez metformina

) u nekih su bolesnika

nastupile sljedeće nuspojave

Često

: gripa

Manje često

: suha usta

U nekih bolesnika koji su u kliničkim ispitivanjima uzimali sitagliptin sam

, odnosno nakon

stavljanja lijeka u promet sitagliptin sam i/ili zajedno s drugim lijekovima za liječenje šećerne

bolesti, javile su se sljedeće nuspojave

Često

: nizak šećer u krvi, glavobolja, infekcija gornjih dišnih puteva, začepljen nos ili curenje iz nosa i

grlobolja, osteoartritis, bolovi u rukama ili nogama

Manje često

: omaglica, zatvor, svrbež

Učestalost nepoznata

: tegobe s bubrezima (ponekad zahtijevaju dijalizu), povraćanje, bol u zglobovima,

bol u mišićima, bol u leđima, intersticijska bolest pluća

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Sitagliptin Pliva

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza oznake

"EXP". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Sitagliptin Pliva sadrži

-

Djelatna tvar je sitagliptin.

-

Jedna filmom obložena tableta (tableta) sadrži 25 mg sitagliptina u obliku sitagliptinmalata.

Jedna filmom obložena tableta (tableta) sadrži 50 mg sitagliptina u obliku sitagliptinmalata.

Jedna filmom obložena tableta (tableta) sadrži 100 mg sitagliptina u obliku sitagliptinmalata.

H A L M E D

25-07-2016

O D O B R E N O

-

Drugi sastojci su: mikrokristalična celuloza, bezvodni kalcijev hidrogenfosfat, umrežena

karmelozanatrij, magnezijev stearat.

Film ovojnica tablete sadrži: poli(vinilni alkohol)-djelomično hidroliziran, makrogol 3350, titanijev

dioksid (E171), talk, žuti željezov oksid (E172), crveni željezov oksid (E172).

Tableta od 25 mg sadrži i crni željezov oksid (E172).

Kako Sitagliptin Pliva izgleda i sadržaj pakiranja

Tableta od 25 mg je bež do ružičasta, okrugla filmom obložena tableta. S jedne strane je utisnuta oznaka

"S25", dok je druga strana bez oznake.

Tableta od 50 mg je bež do boje breskve, okrugla filmom obložena tableta. S jedne strane je razdjelni urez

i utisnuta oznaka "S

50". Na drugoj strani je razdjelni urez.

Tableta od 100 mg je smeđa do narančasta, okrugla filmom obložena tableta. S jedne strane je razdjelni

urez i utisnuta oznaka "S

100". Na drugoj strani je razdjelni urez.

Sitagliptin Pliva dostupan je u blister pakiranjima od 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 120 tableta,

kalendarskim pakiranjima od 14, 28, 56 i 98 tableta te pakiranjima s pojedinačnim dozama od 28x1,

50x1, 56x1, 98x1, 100x1 i 120x1 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25

10 000 Zagreb

Proizvođač

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

Pallagi út 13, Debrecen, H-4042

Mađarska

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG

Ujedinjeno Kraljevstvo

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80., Krakow, 31-546

Poljska

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren, Baden-Wuerttemberg, 89143

Njemačka

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, Haarlem, 2031 GA

Nizozemska

Ovaj je lijek odobren u državama članicama Europskog ekonomskog prostora (EEA) pod sljedećim

nazivima:

H A L M E D

25-07-2016

O D O B R E N O

Austrija

Belgija

Bugarska

Češka

Njemačka

Danska

Estonija

Španjolska

Finska

Francuska

Hrvatska

Mađarska

Grčka

Island

Italija

Litva

Luksemburg

Latvija

Malta

Nizozemska

Poljska

Portugal

Rumunjska

Švedska

Slovenija

Slovačka

Ujedinjeno

Kraljevstvo

Sitagliptin ratiopharm 25 mg, 50 mg, 100 mg Filmtabletten

Sitagliptine Teva 25 mg, 50 mg, 100 mg filmomhulde tabletten/comprimés

pelliculés/Filmtabletten

Ситаглиптин Тева 25 mg, 50 mg, 100 mg, филмирани таблетки

Sitagliptin Teva 100 mg, potahované tablety

Sitagliptin-ratiopharm 25 mg, 50 mg, 100 mg Filmtabletten

Sitagliptin Teva

Sitagliptin Teva

Sitagliptina Teva 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimidos recubiertos con película

Sitagliptin ratiopharm 25 mg, 50 mg, 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Sitagliptine Teva 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimé pelliculé

Sitagliptin Pliva 25 mg, 50 mg, 100 mg filmom obložene tablete

Sitagliptin Teva 25 mg, 50 mg, 100 mg filmtabletta

Sitagliptin Teva 100 mg Film-coated Tablets

Sitagliptin ratiopharm 25 mg, 50 mg, 100 mg filmuhúðaðar töflur

SITAGLIPTIN TEVA 25 mg, 50 mg, 100 mg compresse rivestite con film

Sitagliptin Teva 25 mg, 100 mg plėvele dengtos tabletės

Sitagliptin-ratiopharm 25 mg, 50 mg, 100 mg Filmtabletten

Sitagliptin Teva 100 mg apvalkotās tabletes

Sitagliptin Teva 100 mg Film-coated Tablets

Sitagliptine Teva 25 mg, 50 mg, 100 mg, filmomhulde tabletten

Sitagliptin Teva

Sitagliptina Teva 25 mg, 50 mg, 100 mg Comprimidos revestidos por película

Sitagliptina Teva 100 mg comprimate filmate

Sitagliptin Teva

Sitagliptin Teva 25 mg, 50 mg, 100 mg filmsko obložene tablete

Sitagliptin Teva 50 mg, 100 mg

Sitagliptin Teva 25 mg, 50 mg, 100 mg Film-coated Tablets

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je

zadnji puta revidirana u srpnju 2016.

H A L M E D

25-07-2016

O D O B R E N O

28-8-2018

Ristaben (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristaben (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristaben (Active substance: sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5704 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1234/T/57

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Steglujan (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Steglujan (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Steglujan (Active substance: ertugliflozin / sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5698 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4313T/04

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Xelevia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Xelevia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Xelevia (Active substance: sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000762/T/0069

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Tesavel (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Tesavel (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Tesavel (Active substance: sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5518 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/910/T/65

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Januvia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Januvia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Januvia (Active substance: sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4511 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/722/T/65

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristaben (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristaben (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristaben (Active substance: sitagliptin) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3258 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2711/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Tesavel (Merck Sharp and Dohme Limited)

Tesavel (Merck Sharp and Dohme Limited)

Tesavel (Active substance: sitagliptin) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3256 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2711/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Xelevia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Xelevia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Xelevia (Active substance: sitagliptin) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3275 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/762/PSUSA/2711/20178

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Januvia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Januvia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Januvia (Active substance: sitagliptin) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3157 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2711/201708

Europe -DG Health and Food Safety