Sirturo

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Sirturo
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Sirturo
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Lijekovi za liječenje tuberkuloze
  • Područje terapije:
  • Tuberkuloza, višestruko otporna
  • Terapijske indikacije:
  • Indiciran za uporabu kao dio odgovarajući kombiniranom za plućne multidrug otporne tuberkuloze (MDR TB) u odraslih bolesnika kada učinkovite terapije ne može inače biti u sastavu zbog otpora ili podnošljivost.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002614
  • Datum autorizacije:
  • 05-03-2014
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002614
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/807654/2013

EMEA/H/C/002614

EPAR, sažetak za javnost

Sirturo

bedakilin

Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Sirturo. Objašnjava

kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu

primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Sirturo.

Praktične informacije o korištenju lijeka Sirturo pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

Što je Sirturo i za što se koristi?

Sirturo je lijek za liječenje tuberkuloze koji sadrži djelatnu tvar bedakilin. Tuberkuloza je infekcija koju

uzrokuje bakterija Mycobacterium tuberculosis. Sirturo se koristi u kombinaciji s drugim lijekovima za

liječenje tuberkuloze u odraslih osoba oboljelih od tuberkuloze koja zahvaća pluća i koja je otporna na

terapiju s više lijekova (otporna na barem izoniazid i rifampicin, dva standardna lijeka za liječenje

tuberkuloze). Primjenjuje se kada se kombinacije bez lijeka Sirturo ne mogu koristiti zato što je bolest

otporna na ove lijekove ili zbog nuspojava ovih lijekova.

Budući da je broj bolesnika s tuberkulozom nizak, dotična se bolest smatra „rijetkom” te se Sirturo

označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od 26. kolovoza 2005.

Kako se Sirturo koristi?

Sirturo se izdaje samo na liječnički recept. Liječenje lijekom Sirturo mora započeti i nadzirati liječnik

koji ima iskustva u liječenju multirezistentne tuberkuloze. Nadalje, preporuča se da zdravstveni

djelatnik izravno promatra bolesnike dok uzimaju lijek.

Lijek je dostupan kao tablete od 100 mg. Preporučena doza iznosi 4 tablete jednom na dan tijekom

prva 2 tjedna, te zatim 2 tablete 3 puta na dan tijekom razdoblja od 22 tjedna. Tablete se trebaju

uzimati s hranom. Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Sirturo

EMA/807654/2013

Stranica 2/3

Kako Sirturo djeluje?

Djelatna tvar lijeka Sirturo, bedakilin, djeluje tako što izričito blokira enzime unutar bakterije M.

tuberculosis naziva ATP sintaza, koji su potrebni bakteriji da generira energiju. Bez sposobnosti

generiranja energije, bakterija umire, a stanje bolesnika se počinje poboljšavati.

Koje su koristi lijeka Sirturo dokazane u ispitivanjima?

U glavnom ispitivanju provedenom u odraslih bolesnika s multirezistentnom tuberkulozom koja je

zahvatila pluća, Sirturo je uspoređen s placebom (lažnim liječenjem) ako se doda kombiniranom

liječenju s drugim standardnim lijekovima za liječenje tuberkuloze. Ispitivanjem je dokazano da je

79% bolesnika koji su primili Sirturo (52 od 66 bolesnika) nakon 24 tjedna bilo negativno na testiranje

za bakterije u sputumu (ispljuvku) u usporedbi s 58% bolesnika koji su primili placebo (38 od 66

bolesnika). Prosječno vrijeme potrebno da se bakterija pročisti iz sputuma bilo je kraće u bolesnika u

grupi koja je primala lijek Sirturo nego u grupi koja je primala placebo (83 dana u odnosu na 125

dana).

Koji su rizici povezani s lijekom Sirturo?

Najčešće nuspojave lijeka Sirturo (kod više od 1 na 10 osoba) su glavobolja, vrtoglavica, mučnina

(osjećaj slabosti), povraćanje i artralgija (bol u zglobovima). Potpuni popis nuspojava i ograničenja

potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Sirturo odobren?

Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da koristi od lijeka Sirturo

nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.

Sirturo povećao je broj bolesnika koji su imali negativan test na bakteriju tuberkuloze i skratio je

prosječno vrijeme potrebno za čišćenje bakterije iz suptuma.

Povjerenstvo je naglasilo potrebu za novim lijekovima za liječenje multirezistentne tuberkuloze i

istaknulo je da je lijek Sirturo bio prvi od lijekova nove klase u kojih još nije uočena unakrsna

rezistentnost s drugim lijekovima. Unakrsna rezistentnost prisutna je kada bakterija razvije rezistenciju

na lijek nakon što je izložena drugom lijeku, što je često slučaj s multirezistentnom tuberkulozom.

Vezano uz sigurnu primjenu, nuspojave prijavljene u grupi liječenoj lijekom Sirturo u glavnom

ispitivanju nisu se značajno razlikovale od onih u placebo grupi, iako su bile prisutne više razine

jetrenih enzima i dostavljeno je nekoliko izvještaja o promjenama u električnoj aktivnosti srca

(poznato pod nazivom produljeni QT interval). Prijavljen je također veći broj smrtnih slučajeva u grupi

koja je uzimala lijek Sirturo. Iako analiza ovih smrtnih slučajeva nije potvrdila zaključak da su isti

uzrokovani lijekom Sirturo, CHMP zatražio je od društva da dostavi više informacija o dugoročnom

kontrolnom ispitivanju kako bi se odstranili bilo kakvi razlozi za zabrinutost.

Za lijek Sirturo izdano je „uvjetno odobrenje”. To znači da farmaceutska tvrtka mora dostaviti dodatne

podatke o lijeku. Svake godine Europska agencija za lijekove pregledava sve nove dostupne

informacije te se ovaj sažetak po potrebi ažurira.

Koje se još informacije očekuju o lijeku Sirturo?

Budući da je lijek Sirturo dobio uvjetno odobrenje, tvrtka koja lijek Sirturo stavlja na tržište mora

dostaviti dodatne podatke o koristima lijeka i sigurnoj primjeni u slučaju primjene s različitim

Sirturo

EMA/807654/2013

Stranica 3/3

kombinacijama lijekova. Društvo će također dostaviti podatke o dugoročnoj sigurnoj primjeni za ovaj

lijek.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Sirturo?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Sirturo. Na

temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku, za lijek Sirturo uključene su

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju primjenjivati.

Dodatne informacije možete pronaći u sažetku plana upravljanja rizikom sažetku plana upravljanja

rizikom.

Ostale informacije o lijeku Sirturo

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Sirturo vrijedi na prostoru

Europske unije od < datum izdavanja odobrenja za stavljanje u promet >.

Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Sirturo:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija

o terapiji lijekom Sirturo pročitajte u uputama o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svom

liječniku ili ljekarniku

Sažetak mišljenja Povjerenstva za lijekove za rijetke i teške bolesti o lijeku Sirturo možete naći na

internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease

designation.

Sažetak je posljednji put ažuriran: 01.2014.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

SIRTURO 100 mg tablete

bedakilin

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je SIRTURO i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati SIRTURO

Kako uzimati SIRTURO

Moguće nuspojave

Kako čuvati SIRTURO

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je SIRTURO i za što se koristi

SIRTURO sadrži djelatnu tvar bedakilin.

SIRTURO je jedna vrsta antibiotika. Antibiotici su lijekovi koji uništavaju bakterije koje uzrokuju

bolest.

SIRTURO se koristi za liječenje tuberkuloze koja pogađa pluća, kada bolest postane otporna na druge

antibiotike. Naziva se plućna tuberkuloza otporna na više lijekova.

SIRTURO se uvijek mora uzeti zajedno s ostalim lijekovima za liječenje tuberkuloze.

Koristi se u odraslih u dobi od 18 godina i starijih.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati SIRTURO

Nemojte uzimati SIRTURO:

ako ste alergični na bedakilin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). Nemojte

uzimati SIRTURO ako se ovo odnosi na Vas. Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja lijeka SIRTURO.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete SIRTURO:

ako ste imali nepravilan srčani zapis (EKG) ili zatajenje srca;

ako u osobnoj ili obiteljskoj povijesti bolesti postoji problem sa srcem koji se zove “urođeni

sindrom dugog QT-a”;

ako Vam je smanjena funkcija štitne žlijezde. Ovo se može vidjeti putem krvnih pretraga;

ako imate bolest jetre ili redovito pijete alkohol;

ako imate infekciju virusom humane imunodeficijencije (HIV).

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), prije uzimanja lijeka

SIRTURO razgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom.

Djeca i adolescenti

Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima (mlađima od 18 godina). To je zbog toga jer nije

ispitan u ovoj starosnoj skupini.

Drugi lijekovi i SIRTURO

Drugi lijekovi mogu imati utjecaj na SIRTURO. Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate,

nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Ovo uključuje lijekove koje ste nabavili

bez recepta i biljne lijekove.

U nastavku su kao primjer navedeni lijekovi koje mogu uzimati bolesnici s tuberkulozom otpornom na

više lijekova i koji potencijalno mogu stupiti u interakciju s lijekom SIRTURO:

Lijek (naziv djelatne

tvari)

Svrha uzimanja lijeka

rifampicin, rifapentin,

rifabutin

za liječenje nekih infekcija poput tuberkuloze

(antimikobakterijski lijek)

ketokonazol, flukonazol

za liječenje gljivičnih infekcija (antifungici)

efavirenz, etravirin,

lopinavir/ritonavir

za liječenje zaraze HIV-om (antiretrovirusni nenukleozidni inhibitori

reverzne transkriptaze, antiretrovirusni inhibitori proteaze)

klofazimin

za liječenje nekih infekcija poput gube

(antimikobakterijski lijek)

karbamazepin, fenitoin

za liječenje epileptičkih napadaja (antikonvulzivi)

gospina trava (Hypericum

perforatum)

biljni lijek za olakšavanje tjeskobe

ciprofloksacin, eritromicin,

klaritromicin

za liječenje bakterijskih infekcija (antibakterijski lijekovi)

SIRTURO s alkoholom

Ne smijete piti alkohol za vrijeme uzimanja lijeka SIRTURO.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Možete osjećati omaglicu nakon uzimanja lijeka SIRTURO. Ako se to dogodi nemojte upravljati

vozilima ili strojevima.

SIRTURO sadrži laktozu hidrat

SIRTURO sadrži “laktozu” (vrsta šećera). Ako imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što

počnete uzimati ovaj lijek posavjetujete se sa svojim liječnikom.

3.

Kako uzimati SIRTURO

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

SIRTURO se uvijek mora uzeti zajedno s drugim lijekovima za liječenje tuberkuloze. Vaš liječnik će

odlučiti koje druge lijekove morate uzimati s lijekom SIRTURO.

Koliko lijeka uzeti

Lijek SIRTURO uzimate tijekom 24 tjedna.

Prva 2 tjedna:

Uzmite 400 mg (4 tablete od 100 mg) jedanput na dan.

Od tjedna 3 do tjedna 24:

Uzmite 200 mg (2 tablete od 100 mg) jedanput na dan samo 3 dana u svakom tjednu.

Mora proteći najmanje 48 sati između svakog uzimanja lijeka SIRTURO. Na primjer,

SIRTURO možete uzimati ponedjeljkom, srijedom i petkom svaki tjedan od tjedna 3 pa

nadalje.

Možda ćete morati nastaviti uzimati druge lijekove za tuberkulozu duže od 6 mjeseci. Uzimanje lijeka

SIRTURO dulje od 6 mjeseci nije ispitano u kliničkim ispitivanjima. Provjerite sa svojim liječnikom

ili ljekarnikom.

Uzimanje lijeka

SIRTURO uzmite s hranom. Hrana je važna radi postizanja prave razine lijeka u Vašem tijelu.

Tablete progutajte cijele s vodom.

Ako uzmete više lijeka SIRTURO nego što ste trebali

Ako uzmete više lijeka SIRTURO nego što ste trebali, odmah razgovarajte sa svojim liječnikom.

Uzmite pakiranje lijeka sa sobom.

Ako ste zaboravili uzeti SIRTURO

Tijekom prva 2 tjedna

Preskočite propuštenu dozu i uzmite slijedeću dozu kao i obično

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Od tjedna 3 pa nadalje

Uzmite propuštenu dozu od 200 mg što je prije moguće.

Nastavite s rasporedom uzimanja tri puta na tjedan.

Ako ste propustili dozu i niste sigurni što trebate učiniti, razgovarajte sa svojim liječnikom ili

ljekarnikom.

Ako prestanete uzimati SIRTURO

Nemojte prestati uzimati SIRTURO bez da prethodno razgovarate sa svojim liječnikom.

U slučaju da preskačete doze ili ne završite cijelo liječenje može doći do slijedećeg:

liječenje može biti neučinkovito i tuberkuloza Vam se može pogoršati, i;

može se povećati mogućnost da bakterija postane otporna na lijek. To znači da Vam se u

budućnosti bolest možda neće moći liječiti lijekom SIRTURO ili drugim lijekovima.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 ljudi):

glavobolja

bol u zglobovima

osjećaj omaglice

osjećaj mučnine ili povraćanje.

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 ljudi):

proljev

povišeni jetreni enzimi (što se vidi iz krvnih nalaza)

bolni ili osjetljivi mišići, što nije uzrokovano vježbom

poremećeno očitanje na elektrokardiogramu koje se zove „produljenje QT intervala“. Odmah

recite liječniku ako se onesvjestite.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati SIRTURO

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „Rok

valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

SIRTURO čuvajte u originalnom spremniku ili pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek može predstavljati rizik za okoliš. Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode

ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći

u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što SIRTURO sadrži

Djelatna tvar je bedakilin. Jedna tableta sadrži bedakilinfumarat u količini koja odgovara

100 mg bedakilina.

Drugi sastojci su: koloidni, bezvodni silicijev dioksid, umrežena karmelozanatrij, hipromeloza,

laktoza hidrat, magnezijev stearat, kukuruzni škrob, mikrokristalična celuloza, polisorbat 20.

Kako SIRTURO izgleda i sadržaj pakiranja

Neobložena, bijela do gotovo bijela okrugla bikonveksna tableta, promjera 11 mm, s utisnutim "T"

iznad "207" na jednoj strani i "100" na drugoj strani.

Plastična boca sadrži 188 tableta.

Kutija sadrži 4 blister strip pakiranja kroz koja se protisnu tablete (strip sadrži 6 tableta).

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgija

Proizvođač

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4

София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG

Tel: +44 1 494 567 444

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 30

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 4042

SE-16904 Solna

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

Tel: +44 1 494 567 444

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ovom lijeku izdano je „uvjetno odobrenje”. To znači da će biti dostavljeno još dodatnih podataka o

ovome lijeku. Europska agencija za lijekove će barem jednom godišnje procjenjivati nove informacije

o ovom lijeku te će se ova uputa ažurirati prema potrebi.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2057 (Pharm Research Associates (UK) Limited)

EU/3/18/2057 (Pharm Research Associates (UK) Limited)

EU/3/18/2057 (Active substance: 1-(2-hydroxyethyl)-8-{[5-(4-methylpiperazin-1-yl)-2-(trifluoromethoxy) phenyl]amino}-4,5-dihydro-1H-pyrazolo[4,3-h]quinazoline-3-carboxamide fumarate salt) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5729 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/051/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2055 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2055 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2055 (Active substance: (3R,3aS,9R,9aS,9bS)-3-((dimethylamino)methyl)-9-hydroxy-6,9-dimethyl-3,3a,4,5,7,8,9,9a-octahydroazuleno[4,5-b]furan-2(9bH)-one fumarate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5727 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/060/18

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5419 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5420 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Active substance: tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4980 of Wed, 25 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/419/T/187

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3690 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/594/T/148

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3691 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Tecfidera (Biogen Idec Limited)

Tecfidera (Biogen Idec Limited)

Tecfidera (Active substance: Dimethyl fumarate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3458 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety

26-3-2018

EU/3/18/1990 (PharmaBio Consulting)

EU/3/18/1990 (PharmaBio Consulting)

EU/3/18/1990 (Active substance: Dimethyl fumarate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1879 of Mon, 26 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/219/17

Europe -DG Health and Food Safety