Siranalen

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Siranalen 75 mg tvrde kapsule
  • Doziranje:
  • 75 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • kapsula, tvrda
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna tvrda kapsula sadrži 75 mg pregabalina
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Medochemie Ltd., Limassol, Cipar

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Siranalen 75 mg tvrde kapsule
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 14 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-398910392-01]; 21 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-398910392-02]; 30 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-398910392-03]; 56 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-398910392-04]; 84 kapsule u blisteru, u kutiji [HR-H-398910392-05]; 100 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-398910392-06]; 112 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-398910392-07] Urbroj: 381-12-01/30-16-04

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-398910392
  • Datum autorizacije:
  • 18-08-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Siranalen 75 mg tvrde kapsule

Siranalen 150 mg tvrde kapsule

Siranalen 300 mg tvrde kapsule

pregabalin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

- Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

- Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Siranalen i za što se koristi

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Siranalen

3. Kako uzimati Siranalen

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Siranalen

6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Siranalen i za što se koristi

Siranalen pripada skupini lijekova koji se koriste za liječenja epilepsije, neuropatske boli i

generaliziranog anksioznog poremećaja (GAP) u odraslih osoba.

Periferna i centralna neuropatska bol: Siranalen se koristi za liječenje dugotrajne boli uzrokovane

oštećenjem ţivaca. Perifernu neuropatsku bol mogu uzrokovati različite bolesti, primjerice šećerna

bolest ili herpes zoster.

Osjet bola moţe se opisati kao vrućina, ţarenje, pulsirajuća bol, sijevajuća bol, probadanje, oštra bol,

grčevi, stalna tupa bol, trnci, utrnulost i bockanje. Periferna i centralna neuropatska bol mogu biti

povezane i s promjenama raspoloţenja, poremećajem spavanja te umorom (iscrpljenošću), a mogu

utjecati na tjelesno i socijalno funkcioniranje i ukupnu kvalitetu ţivota.

Epilepsija: Siranalen se koristi za liječenje nekih oblika epilepsije (parcijalnih napadaja sa ili bez

sekundarne generalizacije) u odraslih osoba. Liječnik će Vam propisati Siranalen za liječenje

epilepsije kada lijekovi koje ste do sada uzimali bolest ne drţe pod kontrolom. Siranalen morate

H A L M E D

22 - 12 - 2017

O D O B R E N O

uzimati kao dodatak postojećim lijekovima. Siranalen nije namijenjen za samostalnu primjenu, nego

se uvijek mora uzimati u kombinaciji s drugim antiepileptičkim lijekovima.

Generalizirani anksiozni poremećaj: Siranalen se koristi za liječenje generaliziranog anksioznog

poremećaja (GAP). Simptomi GAP-a su dugotrajna prekomjerna tjeskoba i zabrinutost koje je teško

kontrolirati. GAP moţe uzrokovati i nemir ili osjećaj napetosti ili bezizlaznosti, brzo iscrpljivanje

(umaranje), poteškoće s koncentracijom ili prisjećanjem, razdraţljivost, napetost mišića ili poremećaj

spavanja. To se razlikuje od stresa i napetosti u svakodnevnom ţivotu.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Siranalen

Nemojte uzimati Siranalen:

Ako ste alergični na pregabalin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Siranalen.

Neki bolesnici koji su uzimali pregabalin prijavili su simptome koji ukazuju na alergijsku

reakciju. Ti simptomi uključuju oticanje lica, usana, jezika i grla, kao i prošireni osip koţe.

Ako se pojavi neka od tih reakcija, morate se odmah javiti svom liječniku.

Liječenje pregabalinom se povezuje s pojavom omaglice i pospanosti, što moţe povećati broj

slučajnih ozljeda (padova) u starijih bolesnika. Stoga, morate biti oprezni dok se ne naviknete

na sve moguće učinke lijeka.

Pregabalin moţe uzrokovati zamagljen vid, gubitak vida ili druge promjene vida, od kojih su

mnoge privremene. Morate odmah obavijestiti svog liječnika ako primijetite bilo kakve

promjene vida.

Nekim bolesnicima sa šećernom bolešću koji dobiju na teţini dok uzimaju pregabalin će

moţda trebati promijeniti terapiju lijekovima protiv šećerne bolesti.

Neke nuspojave, poput pospanosti, mogu se javljati češće jer bolesnici s ozljedom leđne

moţdine moţda uzimaju druge lijekove za liječenje, primjerice, boli ili grčeva, koji imaju

slične nuspojave kao pregabalin. Ove nuspojave mogu biti teţe kada se ti lijekovi uzimaju

zajedno.

U nekih je bolesnika pri uzimanju pregabalina prijavljeno zatajenje srca; radilo se uglavnom o

starijim bolesnicima s postojećim bolestima srca i krvoţilja. Prije uzimanja ovog lijeka

morate obavijestiti svog liječnika ako ste bolovali od neke bolesti srca.

U nekih je bolesnika pri uzimanju pregabalina prijavljeno zatajenje bubrega. Ako tijekom

uzimanja Siranalena primijetite da manje mokrite, morate o tome obavijestiti svog liječnika

jer se prekidom primjene lijeka to moţe poboljšati.

Mali broj ljudi koji se liječe antiepileptičkim lijekovima kao što je pregabalin razmišljali su o

H A L M E D

22 - 12 - 2017

O D O B R E N O

samoozljeđivanju ili samoubojstvu. Ako Vas u bilo kojem trenutku obuzmu takve misli,

odmah se javite svom liječniku.

Kada se Siranalen uzima s drugim lijekovima koji mogu uzrokovati zatvor (kao što su neke

vrste lijekova protiv bolova), moguće je da se pojave probavne tegobe (primjerice zatvor,

blokada ili paraliza crijeva). Obavijestite svog liječnika ako imate zatvor, pogotovo ako ste

skloni toj tegobi.

Prije uzimanja ovog lijeka morate obavijestiti svog liječnika ako ste imali problema s

alkoholizmom, zlouporabom lijekova ili ovisnošću. Ne uzimajte više lijeka nego što Vam je

propisano.

Za vrijeme uzimanja ili nedugo nakon prestanka uzimanja pregabalina prijavljene su

konvulzije. Ako doţivite konvulzije, odmah se javite liječniku.

Prijavljeno je smanjenje moţdane funkcije (encefalopatija) u nekih bolesnika koji su uzimali

pregabalin, a bolovali su i od drugih bolesti. Obavijestite svog liječnika ako ste bolovali od

neke ozbiljne bolesti, uključujući bolesti jetre ili bubrega.

Djeca i adolescenti

Sigurnost i djelotvornost u djece i adolescenata (mlađih od 18 godina) nisu ustanovljene te stoga

pregabalin ne treba koristiti u ovoj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i Siranalen

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Siranalen i neki drugi lijekovi mogu djelovati jedni na druge (interakcija). Kada se uzima s nekim

drugim lijekovima, Siranalen moţe pojačati nuspojave tih lijekova, uključujući zatajenje disanja i

komu. Omaglica, pospanost i smanjenje koncentracije mogu se pojačati ako se Siranalen uzima

zajedno s lijekovima koji sadrţe:

Oksikodon - (koristi se protiv bolova)

Lorazepam - (koristi se za liječenje tjeskobe)

Alkohol

Siranalen se moţe uzimati s oralnim kontraceptivima.

Siranalen s hranom, pićem i alkoholom

Siranalen kapsule mogu se uzimati s hranom ili bez nje.

Preporučuje se da ne pijete alkohol dok uzimate Siranalen.

H A L M E D

22 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Trudnoća, dojenje i plodnost

Siranalen se ne smije uzimati tijekom trudnoće ili dojenja, osim ako Vam liječnik nije rekao drugačije.

Ţene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju. Ako ste trudni ili dojite, mislite da

biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije

nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Siranalen moţe izazvati omaglicu, pospanost i smanjenu koncentraciju. Ne biste trebali voziti,

rukovati sloţenim strojevima ni poduzimati druge potencijalno opasne aktivnosti dok ne utvrdite

utječe li ovaj lijek na Vašu sposobnost da to činite.

Siranalen sadrži laktozu hidrat: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte

se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

Siranalen 300 mg tvrde kapsule također sadrţe karmoizin (E122) koji moţe uzrokovati alergijske

reakcije.

3. Kako uzimati Siranalen

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Vaš će liječnik odrediti koja doza je prikladna za Vas.

Siranalen je namijenjen samo za primjenu kroz usta.

Periferna i centralna neuropatska bol, epilepsija ili generalizirani anksiozni poremećaj:

Uzmite onoliko kapsula koliko Vam je odredio liječnik.

Doza, koja je prilagođena Vama i Vašoj bolesti, u pravilu će iznositi između 150 mg i 600 mg

svakoga dana.

Liječnik će Vam reći da uzmete Siranalen dva puta ili tri puta na dan. Ako Siranalen

uzimate dva puta na dan, uzmite jednu dozu ujutro te jednu navečer, svakoga dana otprilike u

isto vrijeme. Ako Siranalen uzimate tri puta na dan, uzmite jednu dozu ujutro, jednu dozu

poslijepodne te jednu navečer, svakoga dana otprilike u isto vrijeme.

Doza niţa od 75 mg ne moţe se postići koristeći dostupne jačine Siranalena. Drugi lijekovi su

dostupni u jačinama niţim od 75 mg.

Ako Vam se čini da je djelovanje Siranalena prejako ili preslabo, porazgovarajte sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom.

Ako ste bolesnik u starijoj dobi (iznad 65 godina), Siranalen trebate uzimati normalno, osim ako

imate problema s bubrezima.

Ako imate problema s bubrezima, liječnik Vam moţe propisati drugačiji raspored doziranja i/ili dozu.

H A L M E D

22 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Kapsulu progutajte cijelu s vodom.

Nastavite uzimati Siranalen dok Vam liječnik ne kaţe da prestanete.

Ako uzmete više Siranalena nego što ste trebali

Odmah nazovite svog liječnika ili se javite u hitnu sluţbu najbliţe bolnice. Uzmite sa sobom kutiju

Siranalen kapsula. Kao posljedica uzimanja previše Siranalen kapsula moţete biti pospani, zbunjeni,

uznemireni ili nemirni. Prijavljeni su također i napadaji.

Ako ste zaboravili uzeti Siranalen

Vaţno je da Siranalen kapsule uzimate redovito, svakoga dana u isto vrijeme. Ako ste zaboravili uzeti

dozu, uzmite je čim se sjetite, osim ako nije vrijeme za sljedeću dozu. U tom slučaju samo nastavite sa

sljedećom dozom kao i obično. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu

dozu.

Ako prestanete uzimati Siranalen

Nemojte prestati uzimati Siranalen ako Vam to ne kaţe liječnik. Ako se liječenje prekida, to treba

učiniti postupno tijekom najmanje tjedan dana.

Morate znati da nakon prekida dugotrajnog i kratkotrajnog liječenja pregabalinom mogu nastupiti

određene nuspojave. One uključuju poteškoće sa spavanjem, glavobolju, mučninu, osjećaj tjeskobe,

proljev, simptome nalik gripi, konvulzije, nervozu, depresiju, bol, znojenje i omaglicu. Do sada nije

jasno utvrđeno da li se ove nuspojave pojavljuju češće ili u teţem obliku ako ste pregabalin uzimali

duţe vrijeme.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Vrlo česte nuspojave koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba su popisane u nastavku:

Omaglica, omamljenost, glavobolja

Česte nuspojave koje se mogu javiti u do 1 na 10 osoba su popisane u nastavku:

Pojačan tek

Ushićenje, smetenost, dezorijentiranost, smanjenje seksualne ţelje, razdraţljivost

Poremećaj paţnje, nespretnost, poremećaj pamćenja, nevoljno drhtanje (tremor), poteškoće pri

govoru, osjećaj trnaca, sedacija, letargija, nesanica, umor, neuobičajeno osjećanje

Zamagljen vid, dvoslike

Vrtoglavica, poteškoće s ravnoteţom, pad

Suha usta, zatvor, povraćanje, vjetrovi, mučnina, proljev, otečen trbuh

H A L M E D

22 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Poteškoće s erekcijom

Oticanje tijela, uključujući udove

Osjećaj pijanosti, neuobičajen način hodanja

Porast tjelesne teţine

Grčevi u mišićima, bol u zglobovima, bol u leđima, bol u udovima.

Grlobolja.

Manje česte nuspojave koje se mogu javiti u do 1 na 100 osoba su popisane u nastavku:

Gubitak teka, gubitak tjelesne teţine, niska razina šećera u krvi, visoka razina šećera u krvi.

Promijenjena slika o sebi, nemir, depresija, uznemirenost, promjene raspoloţenja, poteškoće u

pronalaţenju

riječi,

halucinacije,

neuobičajeni

snovi,

napadaj

panike,

apatija,

agresija,

povišeno

raspoloţenje,

slabljenje

mentalnih

sposobnosti,

poteškoće

razmišljanju,

povećanje seksualne ţelje, tegobe sa spolnom funkcijom uključujući nemogućnost postizanja

orgazma, odgođena ejakulacija.

Promjene vida, neuobičajeni pokreti očiju, promjene vida uključujući gubitak perifernog vida

(kao da gledate kroz cijev), bljeskovi svjetla, trzajni pokreti, smanjeni refleksi, pojačana

aktivnost, omaglica pri ustajanju, osjetljivost koţe, gubitak osjeta okusa, osjećaj pečenja,

nevoljni

pokreti

kretanju,

smanjena

svijest,

gubitak

svijesti,

nesvjestica,

pojačana

osjetljivost na buku, loše osjećanje.

Suhe oči, oticanje očiju, bol u oku, slabost očiju, suzne oči, nadraţenost očiju.

Poremećaji srčanog ritma, ubrzani puls, nizak krvni tlak, visok krvni tlak, promjene otkucaja

srca, zatajenje srca

Crvenilo uz osjećaj vrućine, navale vrućine.

Oteţano disanje, suhoća nosne sluznice, začepljen nos

Pojačano stvaranje sline, ţgaravica, utrnulost oko usta.

Znojenje, osip, zimica, vrućica.

Trzanje mišića, oticanje zglobova, ukočenost mišića, bol uključujući bol u mišićima, bol u

vratu.

Bol u dojkama

Oteţano ili bolno mokrenje, inkontinencija.

Slabost, ţeđ, stezanje u prsištu.

Promjene u rezultatima pretraga krvi i jetre (povišene vrijednosti kreatin fosfokinaze u krvi,

povišene vrijednosti alanin aminotransferaze, povišene vrijednosti aspartat aminotransferaze,

smanjen broj krvnih pločica, smanjen broj neutrofila, povećanje kreatinina u krvi, sniţene

vrijednosti kalija u krvi).

Preosjetljivost, oticanje lica, svrbeţ, koprivnjača, curenje iz nosa, krvarenje iz nosa, kašalj,

hrkanje.

H A L M E D

22 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Bolne mjesečnice

Hladnoća šaka i stopala.

Rijetke nuspojave koje se mogu javiti u do 1 na 1000 osoba su popisane u nastavku:

Neuobičajen osjet mirisa, nemogućnost fokusiranja slike, promijenjena percepcija dubine,

osjećaj svjetline pri gledanju, gubitak vida.

Proširene zjenice, ukriţene oči.

Hladan znoj, stezanje u grlu, oticanje jezika.

Upala gušterače.

Oteţano gutanje.

Usporeni ili umanjeni pokreti tijela.

Poteškoće pri pravilnom pisanju.

Nakupljanje tekućine u trbuhu.

Tekućina u plućima.

Konvulzije.

Promjene na elektrokardiogramu (EKG-u) koje odgovaraju poremećajima srčanog ritma.

Oštećenje mišića.

Iscjedak iz dojke, neuobičajen rast dojki, rast dojki u muškaraca.

Prekid menstrualnog ciklusa.

Zatajenje bubrega, smanjen volumen mokraće, zadrţavanje mokraće.

Smanjen broj bijelih krvnih stanica.

Neprilagođeno ponašanje.

Alergijske reakcije (koje mogu obuhvaćati oteţano disanje, upalu očiju (keratitis) i ozbiljne

koţne reakcije koje karakterizira osip, stvaranje mjehurića, ljuštenje koţe i bol).

Primijetite li oticanje lica ili jezika, ili se na koži pojavi crvenilo, mjehurići ili ljuštenje, morate

odmah potražiti savjet liječnika.

Neke nuspojave, poput pospanosti, mogu se javljati češće jer bolesnici s ozljedom leđne moţdine

moţda uzimaju druge lijekove za liječenje, primjerice, boli ili grčeva, koji imaju slične nuspojave kao

pregabalin. Ove nuspojave mogu biti ozbiljnije kada se ti lijekovi uzimaju zajedno.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

H A L M E D

22 - 12 - 2017

O D O B R E N O

5. Kako čuvati Siranalen

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „EXP“.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Siranalen sadrži

-Djelatna tvar je pregabalin. Svaka tvrda kapsula sadrţi 75 mg, 150 mg ili 300 mg pregabalina.

-Drugi sastojci su:

Sadrţaj kapsule:

Kukuruzni škrob

Laktoza hidrat

Talk

Tijelo kapsule:

Ţelatina

Titanijev dioksid (E171)

Kapica kapsule:

• 75 mg:

Ţelatina

Titanijev dioksid (E171)

Boja Patent blue V (E131)

• 150 mg:

Ţelatina

Titanijev dioksid (E171)

• 300 mg:

Ţelatina

Titanijev dioksid (E171)

Eritrozin (E 127)

Karmoizin (E122) azo boja i

Boja Brilliant blue FCF (E 133)

Kako Siranalen izgleda i sadržaj pakiranja

Siranalen 75 mg kapsule: Plavo-bijele tvrde ţelatinske kapsule veličine “4” (duljine pribliţno 14,3

mm) punjene skoro bijelim praškom.

Siranalen 150 mg kapsule: Bijelo-bijele tvrde ţelatinske kapsule veličine “2” (duljine pribliţno 18,0

mm) punjene skoro bijelim praškom.

Siranalen 300 mg kapsule: Smeđo-bijele tvrde ţelatinske kapsule veličine “0” (duljine pribliţno 21,4

mm) punjene skoro bijelim praškom.

H A L M E D

22 - 12 - 2017

O D O B R E N O

PVC/Al i PVC/PVDC/Al blisteri sadrţavaju 14, 21, 30, 56, 84, 100 ili 112 kapsula.

Na trţištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

MEDOCHEMIE LTD, 1-10 Constantinoupoleos street, 3011 Limassol, Cipar

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Medicuspharma d.o.o.

Rokov perivoj 6/a

10000 Zagreb

Tel: 01/4920231

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u prosincu 2017.

H A L M E D

22 - 12 - 2017

O D O B R E N O