Siofor 850 mg filmom obložene

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Siofor 850 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 850 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 850 mg metforminklorida
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Berlin-Chemie AG, Berlin, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Siofor 850 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 120 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-885679863-01] Urbroj: 381-12-01/70-17-05

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-885679863
  • Datum autorizacije:
  • 25-02-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Siofor 850 mg filmom obložene tablete

metforminklorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Siofor i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Siofor?

Kako uzimati Siofor?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Siofor?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Siofor i za što se koristi?

Što je Siofor?

Ovaj lijek sadrži metformin, lijek za liječenje šećerne bolesti. Pripada skupini lijekova koji se nazivaju

bigvanidi.

Inzulin je hormon kojeg luči gušterača, što tijelu omogućuje korištenje glukoze (šećera) iz krvi. Vaše

tijelo koristi glukozu za proizvodnju energije ili je sprema za buduće potrebe.

Ako imate šećernu bolest, Vaša gušterača ne proizvodi dovoljno inzulina ili Vaše tijelo ne može

pravilno koristiti proizvedeni inzulin. To dovodi do porasta razine glukoze u krvi. Siofor pomaže

sniženju razine glukoze u Vašoj krvi na što je moguće normalniju razinu.

Za što se koristi Siofor?

Siofor se koristi za liječenje šećerne bolesti tipa 2 (šećerna bolest neovisna o inzulinu) kad se samo

pravilnom prehranom i tjelovježbom ne može postići odgovarajuća kontrola razine glukoze u krvi.

Posebno se koristi kod bolesnika s prekomjernom tjelesnom težinom. Kod tih bolesnika, uzimanje

ovog lijeka kroz dulji vremenski period pomaže smanjiti rizik od komplikacija povezanih sa šećernom

bolešću. Siofor je povezan ili sa stabilnom tjelesnom težinom ili s umjerenim gubitkom težine.

Odrasli mogu uzimati Siofor sam ili u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti

(lijekovima koji se uzimaju na usta ili inzulinom).

Djeca od navršenih 10 godina te starija i adolescenti mogu uzimati Siofor sam ili u kombinaciji s

inzulinom.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Siofor?

Nemojte uzimati Siofor:

ako ste alergični na metforminklorid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.);

ako imate jako smanjenu funkciju bubrega;

ako imate problema s radom jetre;

H A L M E D

25 - 02 - 2017

O D O B R E N O

ako imate nekontroliranu šećernu bolest uz, primjerice, tešku hiperglikemiju (visoka razina

glukoze u krvi), mučninu, povraćanje, proljev, brz gubitak tjelesne težine, laktacidozu (vidjeti

„Rizik od laktacidoze“ niže) ili ketoacidozu. Ketoacidoza je stanje u kojem se tvari koje se

nazivaju „ketonska tijela“ nakupljaju u krvi i mogu dovesti do dijabetičke predkome. Simptomi

uključuju bol u trbuhu, ubrzano i duboko disanje, pospanost ili Vam dah ima neobičan voćni

miris.

ako ste izgubili previše tekućine (dehidracija), kao npr. radi dugotrajnog ili teškog proljeva, ili

ako ste nekoliko puta za redom povraćali.

Dehidracija može dovesti do problema s bubrezima što može dovesti do rizika od laktacidoze

(vidjeti niže dio „Upozorenja i mjere opreza”);

ako imate tešku infekciju, poput infekcija koje zahvaćaju pluća, bronhe ili bubrege. Teške

infekcije mogu dovesti do problema s bubrezima, što može dovesti do rizika od laktacidoze

(vidjeti niže dio „Upozorenja i mjere opreza”);

ako se liječite radi akutnog zatajenja srca ili ste nedavno imali srčani udar, imate teške probleme

s cirkulacijom (poput šoka) ili imate teškoće s disanjem.

Ovo može dovesti do smanjene opskrbe tkiva kisikom i rizika od laktacidoze (vidjeti niže dio

„Upozorenja i mjere opreza”);

ako pijete mnogo alkohola.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, prije nego počnete uzimati ovaj lijek razgovarajte s

Vašim liječnikom.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Siofor.

Rizik od laktacidoze

Siofor može uzrokovati vrlo rijetku, ali vrlo ozbiljnu nuspojavu koja se naziva laktacidoza, osobito

ako Vam bubrezi ne rade ispravno. Rizik od razvoja laktacidoze također je povećan uz nekontroliranu

šećernu bolest, ozbiljne infekcije, dugotrajno gladovanje ili uzimanje alkohola, dehidraciju (dodatne

informacije vidjeti niže), tegobe s jetrom i sva zdravstvena stanja u kojima dio tijela ima smanjenu

opskrbu kisikom (kao što je akutna teška srčana bolest).

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, obratite se liječniku za daljnje upute.

Prestanite nakratko uzimati Siofor ako imate stanje koje može biti povezano s dehidracijom

(značajan gubitak tjelesnih tekućina) kao što je teško povraćanje, proljev, vrućica, izloženost toplini ili

ako pijete manje tekućine nego obično. Obratite se liječniku za daljnje upute.

Prestanite uzimati Siofor i odmah se obratite liječniku ili ljekarniku ili otiĎite u najbližu bolnicu

ako osjetite neke od simptoma laktacidoze, jer to stanje može dovesti do kome.

Simptomi laktacidoze uključuju:

povraćanje

bol u trbuhu (bol u abdomenu)

grčevi u mišićima

opće loše osjećanje uz jaki umor

otežano disanje

smanjena tjelesna temperature i usporen rad srca

Laktacidoza je hitno stanje i mora se liječiti u bolnici.

Tijekom liječenja Sioforom, liječnik će Vam provjeravati funkciju bubrega najmanje jedanput

godišnje ili češće ako ste starija osoba i/ili ako Vam se funkcija bubrega pogoršava.

Ovaj lijek sam po sebi ne uzrokuje hipoglikemiju (preniska razina glukoze u krvi). Međutim, ako

ga uzimate u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti koji mogu uzrokovati

H A L M E D

25 - 02 - 2017

O D O B R E N O

hipoglikemiju (kao što su sulfonilureje, inzulin, meglitinidi), postoji rizik od hipoglikemije. Ako

osjetite simptome hipoglikemije kao što su slabost, omaglica, pojačano znojenje, ubrzani otkucaji

srca, poremećaj vida ili poteškoće s koncentracijom, obično pomaže pojesti ili popiti nešto što

sadrži šećer.

Obavezno pitajte Vašeg liječnika za savjet

ako trebate obaviti radiološku pretragu koja uključuje ubrizgavanje kontrastnih sredstava koja

sadrže jod u krvotok;

ako idete na veliki kirurški zahvat.

Ako se morate podvrgnuti velikom kirurškog zahvatu, morate prestati uzimati Siofor tijekom i još

neko vrijeme nakon zahvata. Liječnik će odlučiti kada morate prekinuti i kada ćete nastaviti s

liječenjem lijekom Siofor.

Djeca

Primjena ovog lijeka u djece starosti od 10 do 12 godina preporučuje se samo uz naročitu preporuku

Vašeg liječnika, budući da su iskustva s djecom ove starosti ograničena.

Drugi lijekovi i Siofor

Ako trebate dobiti injekciju kontrastnog sredstva koje sadrži jod u krvnu žilu, na primjer, u sklopu

rendgenskog snimanja ili skeniranja, morate prestati uzimati lijek Siofor prije ili u vrijeme injekcije.

Liječnik će odlučiti kada morate prekinuti i kada ćete nastaviti s liječenjem lijekom Siofor (vidjeti

iznad dio „Obavezno pitajte Vašeg liječnika za savjet”).

Obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove.

Možda ćete češće morati raditi pretrage glukoze u krvi ili testove funkcije bubrega ili će Vam liječnik

trebati prilagoditi dozu lijeka Siofor. Osobito je važno napomenuti sljedeće:

lijekove koji povećavaju stvaranje mokraće (diuretici)

lijekove koji se primjenjuju za liječenje boli i upale (NSAIL i COX-2 inhibitori, kao što su

ibuprofen i celekoksib)

određene lijekove za liječenje povišenog krvnog tlaka (ACE inhibitori i antagonisti receptora

angiotenzina II)

beta-2 agoniste kao što su salbutamol ili terbutalin (koriste se za liječenje astme)

kortikosteroide (koriste se za liječenje raznih stanja, kao što su teške upale kože ili astma)

drugi lijekovi za liječenje šećerne bolesti

ranolazin (koristi se za liječenje angine pektoris) ili cimetidin (koristi se za liječenje povećane

količine kiseline u želucu).

Siofor s alkoholom

Izbjegavajte prekomjerni unos alkohola dok uzimate lijek Siofor jer to može povećati rizik od

laktacidoze (vidjeti dio „Upozorenja i mjere opreza“), osobito ako imate problema s jetrom ili ste

pothranjeni. To se također odnosi na lijekove koji sadrže alkohol.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne preporučuje se primjena ovog lijeka tijekom trudnoće.

Tijekom trudnoće, za liječenje šećerne bolesti trebate inzulin.

Ne preporučuje se primjena ovog lijeka ako dojite ili ako planirate dojiti Vaše dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima

Siofor sam ne uzrokuje hipoglikemiju (preniska razina glukoze u krvi). To znači da neće utjecati ili će

zanemarivo utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

Međutim, obratite posebnu pažnju ako Siofor uzimate zajedno s drugim lijekovima za liječenje

šećerne bolesti koji mogu uzrokovati hipoglikemiju (kao što su sulfonilureje, inzulin, meglitinidi)

H A L M E D

25 - 02 - 2017

O D O B R E N O

Simptomi

hipoglikemije

uključuju

slabost,

omaglicu,

pojačano

znojenje,

ubrzano

lupanje

srca,

poremećaje vida ili poteškoće s koncentracijom. Nemojte upravljati vozilom ili strojevima ako osjetite

ove simptome.

3.

Kako uzimati Siofor?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni. Siofor ne može zamijeniti korist od zdravih životnih navika.

Nastavite slijediti upute o prehrani koje Vam je dao Vaš liječnik te provodite redovnu tjelovježbu.

Doziranje ovog lijeka mora odrediti liječnik za svakog bolesnika posebno, prema razini glukoze u krvi

i mora se nadzirati redovitim liječničkim kontrolama.

Ako uzimate i inzulin, liječnik će Vam reći kako započeti primjenu ovog lijeka.

Preporučena doza

Odrasli

Uobičajena doza je 1 filmom obložena tableta (što odgovara 850 mg metforminklorida) 2 do 3 puta

dnevno.

Doza

može

povećati

filmom

obložene

tablete

(što

odgovara

2550

metforminklorida). Najveća dnevna doza iznosi 3000 mg metforminklorida, što se ne može postići

Sioforom 850.

Ako imate smanjenu funkciju bubrega, liječnik Vam može propisati nižu dozu.

Primjena u starijih osoba

U starijih osoba liječnik će prilagoditi dozu Siofora koju je potrebno uzimati kako bi se izbjegla pojava

ozbiljnih nuspojava.

Primjena u djece i adolescenata

Djeca od navršene 10. godine i starija, te adolescenti obično započinju s 500 mg metforminklorida (ne

može se postići Sioforom 850) ili 1 filmom obloženom tabletom Siofora 850 (što odgovara 850 mg

metforminklorida) jednom dnevno.

Doza

može

povećati

najviše

filmom

obložene

tablete

(što

odgovara

1700

metforminklorida). Najveća dnevna doza iznosi 2000 mg metforminklorida, što se ne može postići

Sioforom 850.

Liječenje djece starosti od 10 do 12 godina preporučuje se samo uz naročitu preporuku Vašeg

liječnika, budući da su iskustva s primjenom ovog lijeka u djece ove starosti ograničena.

Praćenje liječenja

Vaš će liječnik redovito vršiti kontrolu glukoze u krvi i prilagodit će dozu Siofora razini glukoze

u Vašoj krvi. Svakako redovito razgovarajte s Vašim liječnikom. To je naročito važno kod djece

i adolescenata ili ako ste starija osoba.

Tijekom

liječenja

Sioforom,

liječnik

provjeravati

funkciju

bubrega

najmanje

jedanput godišnje ili češće ako ste starija osoba i/ili ako Vam se funkcija bubrega pogoršava.

Kako uzimati Siofor?

Uzmite tablete tijekom ili nakon jela. Ovo će spriječiti pojavu nuspojava lijeka vezanih uz probavu.

Nemojte drobiti ili žvakati tablete. Progutajte svaku tabletu s čašom vode.

ako uzimate 1 dozu dnevno, uzmite je ujutro (uz doručak);

ako uzimate 2 odvojene doze dnevno, uzmite ih ujutro (doručak) i navečer (večera);

ako uzimate 3 odvojene doze dnevno, uzmite ih ujutro (doručak), u podne (ručak) i navečer

(večera).

Molimo da se obratite liječniku ako Vam se čini da je djelovanje ovog lijeka prejako ili preslabo.

H A L M E D

25 - 02 - 2017

O D O B R E N O

Ako uzmete više Siofora nego što ste trebali

Ako ste uzeli više Siofora nego što ste trebali, može doći do laktacidoze. Simptomi laktacidoze su

povraćanje, bol u trbuhu s grčevima u mišićima, općim lošim osjećanjem uz težak umor i teškoće pri

disanju. Daljnji simptomi su snižena tjelesna temperatura i smanjeni otkucaji srca.

Ako

Vam

se

ovo

dogodi,

moguće

je

da

Vam

je

odmah

potrebno

bolničko

liječenje,

jer

laktacidoza može dovesti do kome. Odmah se javite Vašem liječniku ili najbližoj bolnici.

Ako ste zaboravili uzeti Siofor

Nemojte

uzeti

dvostruku

dozu

kako

biste

nadoknadili

zaboravljenu.

Uzmite

sljedeću

dozu

uobičajeno vrijeme.

Ako prestanete uzimati Siofor

Ako prekinete liječenje ovim lijekom bez da Vas je tako uputio liječnik, morate očekivati da će se

razina glukoze u krvi nekontrolirano povisiti te da će se dugoročno pojaviti kasne komplikacije

dijabetesa kao što su oštećenja očiju, bubrega i krvnih žila.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga. Mogu

se pojaviti sljedeće nuspojave:

Siofor može uzrokovati vrlo rijetku (može se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba), ali vrlo ozbiljnu

nuspojavu koja se naziva laktacidoza (vidjeti dio „Upozorenja i mjere opreza“). Ako Vam se to

dogodi, morate prestati uzimati lijek Siofor i odmah se obratiti liječniku ili otići u najbližu

bolnicu jer laktacidoza može dovesti do kome.

Siofor može vrlo rijetko uzrokovati upalu jetre (hepatitis) koja može dovesti do umora, gubitka apetita,

gubitka težine, s ili bez žutila kože i bjeloočnica. Ako Vam se ovo dogodi, prestanite uzimati Siofor

i obratite se liječniku.

Ostale moguće nuspojave uz primjenu ovog lijeka:

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

probavni problemi kao što su mučnina, povraćanje i proljev, bolovi u trbuhu, gubitak apetita.

Obično se javljaju na početku liječenja i u većini slučajeva spontano nestaju.

Kako bi se spriječile te smetnje, preporučuje se podijeliti dnevnu dozu Siofora u dvije do tri

pojedinačne doze, a tablete uzimati uz jelo ili nakon jela.

Ako te smetnje potraju duže vrijeme, prestanite uzimati Siofor i obratite se Vašem

liječniku.

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

promijenjen osjet okusa.

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

kožne reakcije kao što su crvenilo kože (eritem), svrbež i urtikarija (koprivnjača).

smanjenje apsorpcije vitamina B12 uz smanjenje njegove razine u serumu uočeno je kod

bolesnika

dugotrajno

liječenih

metforminom.

treba

smatrati

mogućim

uzrokom

bolesnika s megaloblastičnom anemijom.

poremećene

vrijednosti

testova

jetrene

funkcije

(reverzibilne

nakon

prestanka

uzimanja

Siofora).

H A L M E D

25 - 02 - 2017

O D O B R E N O

Djeca i adolescenti

Ograničeni podaci kod djece i adolescenata pokazuju da su nuspojave po svojoj prirodi i težini slične

onima opisanima kod odraslih osoba.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti

Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Siofor?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza EXP.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Siofor 850 sadrži?

Djelatna tvar je metforminklorid.

Svaka filmom obložena tableta sadrži 850 mg metforminklorida.

Drugi sastojci su hipromeloza, povidon K 25, magnezijev stearat, makrogol 6000, titanijev dioksid

(E 171).

Kako Siofor 850 izgleda i sadržaj pakiranja?

Bijele, duguljaste filmom obložene tablete s urezom na obje strane, dimenzija 22,1 mm x 6,1 mm x 8,1

mm, pakirane u prozirne PVC/Al blistere.

Urez služi samo kako bi se olakšalo lomljenje tablete radi lakšeg gutanja, a ne da bi se podijelila na

jednake doze.

Siofor 850 je dostupan u pakiranju koje sadrži 120 tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.

Horvatova 80/A

10020 Zagreb

ProizvoĎač

BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

H A L M E D

25 - 02 - 2017

O D O B R E N O

Ova uputa je posljednji put revidirana u veljači 2017.

H A L M E D

25 - 02 - 2017

O D O B R E N O