Sinoxal

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Sinoxal 50 mg prašak za otopinu za infuziju; Sinoxal 100 mg prašak za otopinu za infuziju
  • Doziranje:
  • 5 mg/ml
  • Farmaceutski oblik:
  • prašak za otopinu za infuziju
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 ml rekonstituirane otopine za infuziju sadrži 5 mg oksaliplatina
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Actavis Italy S.p.A. - Nerviano Plant, Nerviano (Milan), Italija; S.C. Sindan-Pharma S.R.L., Bukurešt, Rumunjska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Sinoxal 50 mg prašak za otopinu za infuziju; Sinoxal 100 mg prašak za otopinu za infuziju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Urbroj: 381-12-01/70-15-11

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-640588353
  • Datum autorizacije:
  • 30-09-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Sinoxal 50 mg prašak za otopinu za infuziju

Sinoxal 100 mg prašak za otopinu za infuziju

oksaliplatin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatna pitanja, obratite se svom liječniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je

Sinoxal i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati

Sinoxal?

Kako primjenjivati Sinoxal?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Sinoxal?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Sinoxal i za što se koristi?

Sinoxal je antitumorski lijek (antineoplastik) koji sadrži oksaliplatin (vrstu platine) kao djelatnu tvar.

Sinoxal je namijenjen liječenju karcinoma debelog crijeva i to liječenju stupnja III karcinoma debelog

crijeva

nakon

potpunog

operativnog

odstranjivanja

primarnog

tumora

liječenju

metastatskog

karcinoma debelog crijeva i rektuma (završnog dijela debelog crijeva).

Koristi se u kombinaciji s drugim antitumorskim lijekovima, kao što su 5-fluorouracil (5-FU) i

folinatna kiselina (FK).

2.

Što morate znati

prije nego počnete primjenjivati Sinoxal?

Nemojte primjenjivati Sinoxal

ako ste alergični na oksaliplatin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),

ako dojite,

ako Vam je broj krvnih stanica smanjen,

ako osjetite trnce i utrnulost prstiju ruku i/ili nogu te imate poteškoća u obavljanju preciznih

radnji poput zakopčavanja odjeće,

ako imate teških problema s bubrezima.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Sinoxal:

ako ste ikada imali alergijsku reakciju na lijekove koji sadrže platinu kao što je karboplatin ili

cisplatin. Alergijske reakcije se mogu javiti tijekom bilo koje infuzije oksaliplatina.

ako imate blage ili umjerene probleme s bubrezima,

ako imate imate bilo kakve probleme s jetrom ili abnormalne rezultate jetrene funkcije tijekom

liječenja.

Ako se bilo što od sljedećeg odnosi na Vas u bilo kojem trenutku, odmah obavijestite svog liječnika

jer ćete možda trebati liječenje te će možda biti potrebno ili smanjiti dozu ovog lijeka ili odgoditi ili

potpuno prekinuti liječenje ovim lijekom:

H A L M E D

30 - 09 - 2015

O D O B R E N O

ako osjetite jak umor, nedostatak zraka ili razvijete bolest bubrega uz stvaranje malo ili nimalo

mokraće (simptomi akutnog zatajenja bubrega), obavijestite svog liječnika.

ako imate neugodan osjećaj u grlu, naročito pri gutanju, i imate osjećaj nedostatka zraka, tijekom

infuzije ili nekoliko sati nakon toga, obavijestite svog liječnika. Taj osjećaj može potaknuti

izlaganje hladnoći. Iako neugodan, taj osjećaj ne traje dugo i nestaje bez potrebe za liječenjem, no

Vaš liječnik može odlučiti promijeniti liječenje.

ako osjetite trnce i/ili utrnulost u prstima ruku i/ili nogu, oko usta ili u grlu, koje se, ponekad,

može pojaviti s grčevima. Ovaj lijek može utjecati na živce (periferna neuropatija). Te nuspojave

često potiče izlaganje hladnoći npr. otvaranje hladnjaka ili držanje hladnog pića. Možete, također,

imati poteškoće u izvođenju preciznih radnji poput zakopčavanja odjeće. Iako u većini slučajeva ti

simptomi potpuno nestaju postoji mogućnost trajnih simptoma periferne senzorne neuropatije

nakon završetka liječenja. Neki bolesnici su prilikom spuštanja ruku ili trupa kad je vrat savijen

osjetili trnce slične onima koje stvara električna struja.

ako se osjećate loše ili ste bolesni (mučnina, povraćanje), ili ako imate teški proljev, obavijestite

svog liječnika. Ovaj lijek može uzrokovati proljev, blagu mučninu i povraćanje. Liječnik Vam

može propisati lijek za sprječavanje mučnine prije liječenja, koji se može nastaviti nakon liječenja.

Također, liječnik može započeti liječenje proljeva kako ne bi nastupila dehidracija i druga

potencijalno teža stanja.

ako imate glavobolju, povišen krvni tlak, promijenjenu mentalnu aktivnost, napadaje i poremećaje

vida od zamućivanja do gubitka vida, obavijestite svog liječnika.

ako imate ranice na usnama ili čireve u ustima (mukozitis/stomatitis), obavijestite svog liječnika

kako bi se započelo odgovarajuće liječenje.

ako imate neobjašnjive respiratorne simptome kao što su suhi kašalj, otežano disanje ili bilo kakve

poteškoće u disanju, obavijestite svog liječnika. Liječnik će možda prekinuti liječenje s ovim

lijekom.

ako imate vrućicu (temperatura viša ili jednaka 38°C), ili zimicu, što mogu biti znakovi infekcije,

odmah obavijestite svog liječnika. Možete biti u riziku od razvoja infekcije krvi.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek se primjenjuje samo o odraslih osoba.

Drugi lijekovi i Sinoxal

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Nije preporučljivo zatrudnjeti tijekom liječenja oksaliplatinom i moraju se koristiti učinkovite metode

kontracepcije. Bolesnice moraju koristiti odgovarajuće mjere kontracepcije tijekom liječenja te 4

mjeseca nakon prestanka liječenja.

Ako ste trudni ili planirate trudnoću, vrlo je važno da o tome razgovarate sa svojim liječnikom

prije

početka bilo kakvog liječenja.

Ako zatrudnite tijekom liječenja, morate odmah obavijestiti svog liječnika.

Dojenje

Za vrijeme liječenja oksaliplatinom ne smijete dojiti.

Plodnost

Oksaliplatin može imati negativan učinak na plodnost, što bi moglo biti nepovratno. Muškarcima se

stoga preporučuje da se prije početka liječenja savjetuju o pohrani sperme.

Muškarcima se preporučuje da ne pokušavaju začeti djecu tijekom liječenja i 6 mjeseci nakon

završetka liječenja te da koriste odgovarajuće metode kontracepcije.

H A L M E D

30 - 09 - 2015

O D O B R E N O

Upravljanje vozilima i strojevima

Liječenje oksaliplatinom može povećati rizik od pojave omaglice, mučnine ili povraćanja te drugih

neuroloških simptoma koji utječu na hod i ravnotežu.

U slučaju pojave takvih simptoma ne smijete

voziti niti koristiti strojeve.

Ako za vrijeme uzimanja ovog lijeka imate problema s vidom, nemojte

voziti niti koristiti teške

strojeve ili sudjelovati u opasnim radnjama.

3.

Kako primjenjivati Sinoxal?

Sinoxal će Vam propisati specijalist onkolog (specijalist u liječenju karcinoma) i liječit će Vas

zdravstveno osoblje koje će odrediti odgovarajuću dozu i način primjene ovog lijeka.

Sinoxal je namijenjen samo odraslim bolesnicima.

Samo za jednokratnu uporabu.

Doziranje

Doza lijeka Sinoxal se određuje na temelju površine tijela, koja se izračunava pomoću visine i težine.

Uobičajena doza za odrasle, uključujući i starije osobe, iznosi 85 mg/m

površine tijela.

Doza koju ćete primiti također ovisi o rezultatima krvnih pretraga i o tome jeste li prethodno imali

nuspojave na Sinoxal.

Način i put primjene

Sinoxal se daje polagano injekcijom u jednu od Vaših vena (intravenska infuzija) tijekom razdoblja od

2 do 6 sati. Sinoxal će Vam se dati istodobno s drugim lijekom - folinatnom kiselinom, ali i prije

infuzije lijeka 5-fluorouracila.

Infuzija se uobičajeno daje jednom svaka dva tjedna.

Trajanje liječenja određuje Vaš liječnik.

Liječenje će trajati najviše 6 mjeseci kad se koristi nakon potpunog operativnog uklanjanja tumora.

Igla mora ostati u veni dok primate lijek. Ako igla izađe ili se razlabavi ili ako otopina izađe izvan

vene u tkivo (možete osjetiti nelagodu ili bol)

– odmah obavijestite liječnika ili medicinsku sestru

Ako primijenite više Sinoxala nego što ste trebali

Budući da ovaj lijek daje zdravstveno osoblje, nije vjerojatno da ćete primiti premalo ili previše lijeka.

slučaju

predoziranja

možete

imati

pojačane

nuspojave.

Vaš

liječnik

može

propisati

odgovarajuće liječenje za te nuspojave.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Ako osjetite bilo koju nuspojavu, važno je da o tome obavijestite svog liječnika prije početka sljedećeg

ciklusa liječenja.

Odmah obavijestite svog liječnika

ako opazite bilo koju od sljedećih nuspojava jer će možda biti

potrebno promijeniti dozu lijeka koju primate ili će se prekinuti liječenje ovim lijekom:

simptome alergijske ili anafilaktičke reakcije s iznenadnim znakovima kao što su osip, svrbež ili

koprivnjača, otežano gutanje, oticanje lica, usana, jezika ili drugih dijelova tijela, nedostatak

zraka, piskanje i zvižduci pri disanju ili otežano disanje, ekstremni umor (možete se osjećati

kao da ćete se onesvijestiti),

H A L M E D

30 - 09 - 2015

O D O B R E N O

neuobičajeno stvaranje modrica, krvarenje ili znakove infekcije kao što su grlobolja ili visoka

temperatura,

stalni ili teški proljev ili povraćanje,

prisutnost krvi ili tamno smeđih čestica boje kave u ispovraćanom sadržaju,

ranice na usnama ili čireve u ustima (stomatitis/mukozitis),

neobjašnjive respiratorne simptome kao što su suhi kašalj, poteškoće pri disanju ili zvuk

pucketanja (kao zvuk hodanja po svježem snijegu), jer mogu upućivati na ozbiljnu plućnu bolest

(intersticijska bolest pluća),

skup simptoma kao što su glavobolja, promijenjene mentalne funkcije, napadaji i poremećaji

vida od zamagljenja do gubitka vida (simptomi rijetkog neurološkog poremećaja tzv. sindroma

reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije),

ekstremni umor sa smanjenim brojem crvenih krvnih stanica, te otežano disanje (hemolitička

anemija), sami ili u kombinaciji s niskim brojem krvnih pločica (trombocita), neuobičajeno

stvaranje modrica i bolest bubrega uz stvaranje malo ili nimalo mokraće (simptomi tzv.

hemolitičko-uremijskog sindroma).

Ostale poznate nuspojave su:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

smanjenje broja svih vrsta krvnih stanica

gubitak ili pomanjkanje apetita

niska razina natrija ili kalija u krvi, visoka razina šećera (glukoze) u krvi

trnci i/ili utrnulost u prstima ruku i/ili nogu, oko usta ili u grlu, koje se, ponekad, može

pojaviti s grčevima (periferna neuropatija)

poremećaji okusa

glavobolja

krvarenje iz nosa, kašljanje, otežano disanje

mučnina, bol u trbuhu, zatvor

gubitak/opadanje kose (alopecija)

križobolja

osjećaj nelagode, bol, crvenilo ili oticanje u blizini ili na mjestu injiciranja za vrijeme infuzije

opća slabost, vrućica, nevoljno drhtanje, umor, bol u tijelu

povećanje tjelesne težine

promjene u krvnim pretragama uključujući one povezane s abnormalnostima jetrene funkcije.

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

curenje iz nosa, infekcije gornjih dišnih putova

ozbiljna infekcija krvi uz već postojeće smanjenje broja bijelih krvnih stanica (neutropenijska

sepsa), koja može biti smrtonosna

dehidracija

depresija, nesanica

omaglica, upala moždanih ovojnica

upala oka (konjuktivitis) i problemi s vidom

krvarenje, crvenilo praćeno osjećajem vrućine, oticanje vena uslijed stvaranja ugrušaka u

njima, ugrušci u plućima, povišen krvni tlak,

štucavica, loša probava, krv u stolici, krvarenje u probavnom sustavu, žgaravica radi vraćanja

sadržaja iz želuca u jednjak (refluks)

ljuštenje kože, promjene na noktima, pojačano znojenje

bol u zglobovima i kostima

krv u mokraći, bol pri mokrenju i promjene u funkciji bubrega; promjene u učestalosti

mokrenja

povećana razina kreatinina u krvi (vidljivo pri pretragama krvi)

smanjenje tjelesne težine.

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

biljna infekcija krvi (sepsa), koja može biti smrtonosna.

poremećaji uha

H A L M E D

30 - 09 - 2015

O D O B R E N O

stanje prekomjerne kiselosti krvi (metabolička acidoza)

zastoj rada crijeva

nervoza.

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1.000 osoba)

poremećaj govora

prolazno smanjenje oštrine vida, poremećaji vidnog polja, kratkotrajni, reverzibilni gubitak

vida

gubitak sluha

upala debelog crijeva

upala gušterače (pankreatitis)

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10.000 osoba)

bolest bubrega uz stvaranje malo ili nimalo mokraće (simptomi akutnog zatajenja bubrega)

krvožilni poremećaji jetre

Nepoznata učestalost

(učestalost se ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

ozbiljna infekcija krvi i nizak krvni tlak (septički šok), što može biti smrtonosno.

napadaji

grč u grlu koji uzrokuje poteškoće pri disanju

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Sinoxal?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja ako je bočica netaknuta.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne smije doći u doticaj s očima ili kožom. Ako dođe do slučajnog prolijevanja, odmah

obavijestite liječnika ili medicinsku sestru.

Nakon završetka infuzije, liječnik ili medicinska sestra će pažljivo ukloniti ovaj lijek.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Sinoxal sadrži?

Djelatna tvar je oksaliplatin.

Drugi sastojak je laktoza hidrat.

Jedan ml rekonstituirane koncentrirane otopine sadrži 5 mg oksaliplatina.

50 mg bočica: Svaka bočica sadrži 50 mg oksaliplatina za rekonstituciju u 10 ml otapala.

100 mg bočica: Svaka bočica sadrži 100 mg oksaliplatina za rekonstituciju u 20 ml otapala.

Kako Sinoxal izgleda i sadržaj pakiranja?

Prašak za otopinu za infuziju: bijeli ili gotovo bijeli prašak koji se nalazi u bezbojnoj bočici s

gumenim čepom i metalnom kapicom koja sadrži plastični poklopac.

Bočice će biti zapakirane sa ili bez zaštitnog plastičnog omotača.

H A L M E D

30 - 09 - 2015

O D O B R E N O

Veličina pakiranja:

1 bočica x 50 mg

1 bočica x 100 mg

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođači

Nositelj odobrenja

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Island

Proizvođači

S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L.

11 Ion Mihalache blvd. Sektor 1

Bukurešt

Rumunjska

Actavis Italy S.p.A.

Nerviano Plant

Via Pasteur 10, 20014 Nerviano (MI)

Italija

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

AGMAR d.o.o.

Jakuševečka cesta 4b

Zagreb

Tel.: +385 1 661033

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

rujnu 2015.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

UPUTE ZA PRIPREMU

Važno je pročitati sve o postupku pripreme prije pripremanja otopine za infuziju Sinoxal

ANTINEOPLASTIK

1. SASTAV

Sinoxal 50 mg prašak za otopinu za infuziju i Sinoxal 100 mg prašak za otopinu za infuziju je bijeli ili

gotovo bijeli prašak za pripremu otopine za infuziju.

2. PAKIRANJE

Sinoxal je dostupan u jednodoznim bočicama. Svako pakiranje sadrži jednu bočicu Sinoxala s 50 mg

ili 100 mg oksaliplatina.

Bočica Sinoxala je staklena (tip I) s brombutil gumenim zatvaračem i metalnom kapicom (aluminij) s

polipropilen diskom.

H A L M E D

30 - 09 - 2015

O D O B R E N O

Sinoxal u originalnom pakiranju

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Rekonstituirana otopina u originalnoj bočici

Rekonstituiranu otopinu treba odmah razrijediti.

Otopina za infuziju

Kemijska i fizikalna stabilnost dokazana je tijekom 24 sata pri temperaturi od 2°C do 8°C.

S mikrobiološkog stajališta,otopina za infuziju mora se odmah upotrijebiti. Ako se ne upotrijebi

odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika i ne bi smjeli biti dulji od 24

sata pri temperaturi od 2°C do 8°C.

Prije uporabe vizualno provjeriti. Smije se primijeniti samo bistra otopina bez čestica.

Lijek je samo za jednokratnu uporabu. Sva neiskorištena otopina mora se ukloniti.

3. PREPORUKE ZA SIGURNO RUKOVANJE

Kao i za svaku drugu potencijalno toksičnu tvar, potreban je pojačan oprez pri rukovanju i pripravi

otopine oksaliplatina.

Zdravstveno osoblje koje rukuje ovom citotoksičnom tvari mora provoditi mjere opreza kako bi se

osigurala zaštita djelatnika i njegove okoline.

Pripremu otopine za injiciranje citotoksične tvari mora uvijek provoditi osposobljeno specijalizirano

osoblje koje poznaje lijekove s kojima rukuje, u uvjetima koji osiguravaju integritet lijeka, zaštitu

okoline i poglavito zaštitu osoblja koje rukuje tim lijekovima, prema bolničkoj praksi. To zahtijeva

poseban prostor za pripremu. Zabranjeno je pušiti, jesti ili piti u tom prostoru.

Osoblju treba osigurati primjerenu opremu, osobito kute dugih rukava, zaštitne maske, kape, zaštitne

naočale, sterilne rukavice za jednokratnu uporabu, zaštitne navlake za radnu okolinu, spremnike i

vreće za otpad.

S izlučevinama i povraćanim sadržajem treba postupati s oprezom.

Trudnice treba upozoriti da izbjegavaju rukovanje citotoksičnim tvarima.

S oštećenim spremnicima mora se rukovati s istim mjerama opreza i tretirati ih kao kontaminirani

otpad. Kontaminirani otpad mora se spaliti u odgovarajuće označenim tvrdim spremnicima (vidjeti dio

o odlaganju otpada).

Ako prašak ili otopina za infuziju dođe u kontakt s kožom, odmah temeljito isprati otopinu s vodom.

Ako prašak ili otopina za infuziju dođe u kontakt sa sluznicom, odmah temeljito isprati otopinu s

vodom.

4. PRIPREMA ZA INTRAVENSKU PRIMJENU

Posebne mjere opreza tijekom primjene

NE SMIJE se koristiti pribor za injekciju koji sadrži aluminij.

NE SMIJE se primjenjivati nerazrijeđeno.

Za razrjeđivanje se smije koristiti samo 5%-tna otopina glukoze (50 mg/ml). NE SMIJU se

koristiti otopina natrijeva klorida ili otopine koje sadrže klorid za rekonstituciju ili razrjeđivanje

infuzije.

H A L M E D

30 - 09 - 2015

O D O B R E N O

NE SMIJE se miješati s bilo kojim drugim lijekovima u istoj vrećici za infuziju i primijeniti

istodobno u istoj infuzijskoj liniji.

NE SMIJE se miješati s alkalnim lijekovima ili otopinama, osobito ne s 5-fluorouracilom (5-

FU),

proizvodima

folinatne

kiseline

koji

sadrže

trometamol

pomoćnu

tvar

solima

trometamola drugih djelatnih tvari. Alkalni lijekovi ili otopine nepovoljno utječu na stabilnost

oksaliplatina.

Upute za primjenu s folinatnom kiselinom (FK) (kao kalcijev folinat ili dinatrijev folinat)

Infuzija oksaliplatina 85 mg/m² u venu u 250 do 500 ml 5% otopine glukoze (50 mg/ml) primjenjuje

se istodobno s infuzijom folinatne kiseline (FK) u venu u 5% otopini glukoze tijekom 2 do 6 sati,

koristeći Y-cijev smještenu odmah uz mjesto infuzije.

Ova dva lijeka

ne

smiju se miješati u istoj infuzijskoj vrećici. Folinatna kiselina (FK) ne smije

sadržavati trometamol kao pomoćnu tvar i smije se razrijediti samo s 5% izotoničnom otopinom

glukoze, nikada alkalnim otopinama ili otopini natrijevog klorida ili otopinama koje sadrže kloride.

Upute za primjenu s 5-fluorouracilom (5-FU)

Oksaliplatin uvijek mora biti primijenjen prije fluoropirimidina – odnosno 5-fluorouracila (5-

FU).

Nakon primjene oksaliplatina, isperite cijev i tek onda primijenite 5-fluorouracil (5-FU).

Za dodatne informacije o lijekovima koji se kombiniraju s oksaliplatinom, pogledajte odgovarajući

Sažetak opisa svojstava lijeka.

Koristiti SAMO preporučena otapala (vidjeti dolje).

Smije se koristiti samo bistra otopina bez čestica.

4.1. Priprema otopine za infuziju

Rekonstitucija otopine

Za rekonstituciju otopine treba koristiti vodu za injekcije ili 5% otopinu glukoze:

- Za bočicu s 50 mg: dodati 10 ml otapala kako bi se dobila koncentracija oksaliplatina od 5 mg/ml.

- Za bočicu s 100 mg: dodati 20 ml otapala kako bi se dobila koncentracija oksaliplatina od 5 mg/ml.

Smiju se koristiti samo preporučena otapala.

Rekonstituirane otopine treba odmah razrijediti s 5% otopinom glukoze.

Pregledati prije uporabe. Smije se koristiti samo bistra otopina bez vidljivih čestica. Rekonstituirana

otopina u kojoj se vide čestice ne smije se koristiti i treba je zbrinuti u skladu sa propisima koji važe za

postupanje s opasnim otpadom.

Lijek je namijenjen samo za jednokratnu primjenu. Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je

zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

H A L M E D

30 - 09 - 2015

O D O B R E N O

Razrjeđivanje za infuziju u venu

Uzmite traženu količinu rekonstituirane otopine iz bočice/bočica i razrijedite s 250 ml do 500 ml 5%

otopine glukoze kako bi se dobila koncentracija oksaliplatina između 0,2 mg/ml i 0,7 mg/ml. Raspon

koncentracije za koji je dokazana fizikalno-kemijska stabilnost oksaliplatina je između 0,2 mg/ml do

0,7 mg/ml.

Primijenite infuzijom u venu.

Pregledati prije uporabe. Smije se koristiti samo bistra otopina bez vidljivih čestica.

Lijek je namijenjen samo za jednokratnu primjenu. Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je

zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

NIKAD ne koristite otopinu natrijevog klorida ili otopine koje sadrže klorid niti za rekonstituciju niti

za razrjeđivanje.

Kompatibilnost otopine oksaliplatina za infuziju testirana je na standardnim PVC setovima za infuziju.

4.2. Otopina za infuziju

Prethodna hidracija nije potrebna pri primjeni oksaliplatina.

Oksaliplatin rekonstituiran i razrijeđen u 250 do 500 ml 5% otopine glukoze kako bi se dobila

koncentracija ne manja od 0,2 mg/ml može se primijeniti u perifernu venu ili u centralni venski put

tijekom 2 do 6 sati. Kada se oksaliplatin primjenjuje s 5-fluorouracilom, infuzija oksaliplatina mora

prethoditi primjeni 5-fluorouracila.

4.3. Odlaganje otpada

Neiskorišteni lijek kao i materijali korišteni za rekonstituciju, razrjeđivanje i primjenu trebaju se

uništiti u skladu sa standardnim procedurama primjerenim za citotoksične lijekove a u skladu s

propisima koji važe za postupanje s opasnim otpadom.

H A L M E D

30 - 09 - 2015

O D O B R E N O