Singulair

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Singulair mini 4 mg tablete za žvakanje
  • Doziranje:
  • 4 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • tableta za žvakanje
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna tableta za žvakanje sadrži 4 mg montelukasta (u obliku montelukastnatrija)
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Merck Sharp & Dohme B.V., Haarlem, Nizozemska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Singulair mini 4 mg tablete za žvakanje
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-559814832-01] Urbroj: 381-12-01/30-15-12

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-559814832
  • Datum autorizacije:
  • 29-05-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

SINGULAIR

mini 4 mg tablete za žvakanje

montelukast

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego date ovaj lijek svom djetetu jer sadrži važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak

i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki onima Vašega djeteta.

Ako kod svog djeteta primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili

ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je SINGULAIR i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete davati SINGULAIR svom djetetu

Kako uzimati SINGULAIR

Moguće nuspojave

Kako čuvati SINGULAIR

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je SINGULAIR i za što se koristi

Što je SINGULAIR

SINGULAIR je antagonist leukotrijenskih receptora koji blokira tvari koje se nazivaju leukotrijeni.

Kako SINGULAIR djeluje

Leukotrijeni uzrokuju suženje i oticanje dišnih putova u plućima. Blokiranjem leukotrijena

SINGULAIR poboljšava simptome astme i pomaže u kontroli astme.

Kada treba uzeti SINGULAIR

Liječnik Vam je propisao SINGULAIR za liječenje astme Vašeg djeteta, sprečavanje simptoma astme

tijekom dana i noći.

SINGULAIR mini 4 mg tablete za žvakanje primjenjuju se u liječenju bolesnika u dobi od 2 do

5 godina u kojih astma nije dobro kontrolirana prethodnim liječenjem i koji trebaju dodatnu

terapiju.

SINGULAIR se može primjenjivati i kao alternativni lijek inhalacijskim kortikosteroidima u

bolesnika u dobi od 2 do 5 godina koji za liječenje astme nisu nedavno uzimali oralne

kortikosteroide (za primjenu kroz usta) i koji ne mogu uzimati inhalacijske kortikosteroide (koji

se udišu).

SINGULAIR također pomaže spriječiti sužavanje dišnih putova u bolesnika u dobi od 2 godine

i starijih koje nastaje zbog tjelesnog napora.

Liječnik će na temelju simptoma i težine astme u Vašeg djeteta odrediti kako treba uzimati

SINGULAIR.

H A L M E D

19-04-2016

O D O B R E N O

Što je astma?

Astma je kronična bolest.

Karakteristike astme uključuju:

Otežano disanje koje nastaje zbog suženja dišnih putova. Ovo se suženje može pogoršavati i

poboljšavati ovisno o raznim čimbenicima.

Povećanu osjetljivost dišnih putova koji reagiraju na razne podražaje kao što su dim cigareta,

pelud, hladni zrak ili tjelesni napor.

Oticanje (upalu) sluznice dišnih putova.

Simptomi astme uključuju: kašalj, piskanje u plućima, i osjećaj stezanja u prsima.

2.

Što morate znati prije nego počnete davati SINGULAIR svom djetetu

Obavijestite svog liječnika o zdravstvenim tegobama ili alergijama koje Vaše dijete ima ili je imalo.

Nemojte dati SINGULAIR svom djetetu:

ako je alergično na montelukast ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego svom djetetu date SINGULAIR:

Ako se simptomi astme ili disanje u Vašeg djeteta pogoršaju, odmah se obratite liječniku.

SINGULAIR koji se uzima kroz usta nije namijenjen za liječenje akutnog napadaja astme. U

slučaju napadaja trebate slijediti upute liječnika za tu situaciju. Sa sobom uvijek trebate imati

djetetov lijek za inhaliranje koji ćete mu dati u slučaju napadaja.

Važno je da Vaše dijete uzima sve lijekove za liječenje astme prema uputi liječnika.

SINGULAIR se ne smije uzimati umjesto drugih lijekova za liječenje astme koje je propisao Vaš

liječnik.

Primijetite li u svog djeteta, koje uzima lijekove za liječenje astme, simptome kao što su bolest

slična gripi, trnci i iglice ili utrnulost u rukama ili nogama, pogoršanje plućnih simptoma i/ili

osip, posavjetujte se s liječnikom.

Vaše dijete ne smije uzimati acetilsalicilatnu kiselinu (aspirin) ili protuupalne lijekove (koji se

zovu nesteroidni protuupalni lijekovi ili NSAIL) ako se zbog njih simptomi astme pogoršavaju.

Djeca i adolescenti

Ovaj se lijek ne smije davati djeci mlađoj od 2 godine.

Za djecu u dobi od 6 do 14 godina dostupne su SINGULAIR junior 5 mg tablete za žvakanje.

Za djecu u dobi od 2 do 5 godina dostupne su SINGULAIR mini 4 mg tablete za žvakanje i

SINGULAIR mini 4 mg oralne granule.

Za djecu u dobi od 6 mjeseci do 2 godine dostupne su SINGULAIR mini 4 mg oralne granule.

Drugi lijekovi i SINGULAIR

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vaše dijete uzima ili je nedavno uzelo ili bi moglo uzeti

bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Neki lijekovi mogu mijenjati način na koji SINGULAIR djeluje ili SINGULAIR može mijenjati

učinak drugih lijekova koje Vaše dijete uzima.

Prije nego što počne uzimati SINGULAIR obavijestite liječnika ako Vaše dijete uzima:

fenobarbital (primjenjuje se u liječenju epilepsije)

fenitoin (primjenjuje se u liječenju epilepsije)

rifampicin (primjenjuje se u liječenju tuberkuloze i nekih drugih infekcija).

H A L M E D

19-04-2016

O D O B R E N O

SINGULAIR s hranom i pićem

SINGULAIR mini 4 mg tablete za žvakanje ne smiju se uzimati s hranom. Trebaju se uzeti najmanje

1 sat prije ili 2 sata nakon uzimanja hrane.

Trudnoća i dojenje

Ovaj se dio ne odnosi na SINGULAIR mini 4 mg tablete za žvakanje jer je taj lijek namijenjen za

primjenu u djece u dobi od 2 do 5 godina. Međutim, informacije navedene u nastavku odnose se na

djelatnu tvar montelukast.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete SINGULAIR.

Trudnoća

Liječnik će procijeniti smijete li uzimati SINGULAIR tijekom trudnoće.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se SINGULAIR u majčino mlijeko u ljudi. Dojite li ili namjeravate dojiti

posavjetujte se s liječnikom prije nego što počnete uzimati SINGULAIR.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj se dio ne odnosi na SINGULAIR mini 4 mg tablete za žvakanje jer je taj lijek namijenjen za

primjenu u djece u dobi od 2 do 5 godina. Međutim, informacije navedene u nastavku odnose se na

djelatnu tvar, montelukast.

Ne očekuje se da bi SINGULAIR mogao utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili

strojevima. Međutim, odgovor na lijek u pojedinih bolesnika može se razlikovati. U vrijeme uzimanja

lijeka SINGULAIR prijavljene su nuspojave (kao npr. omaglica i omamljenost) koje u nekih

bolesnika mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

SINGULAIR tablete za žvakanje sadrže aspartam, izvor fenilalanina

Ako vaše dijete ima fenilketonuriju (rijetki, nasljedni poremećaj metabolizma) morate imati na umu da

jedna tableta za žvakanje od 4 mg sadrži fenilalanin (odgovara 0,674 mg fenilalanina u jednoj tableti za

žvakanje od 4 mg).

3.

Kako uzimati SINGULAIR

Neka Vaše dijete uvijek uzme ovaj lijek točno onako kako kako je opisano u ovoj uputi ili kako su

Vam rekli Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Djeca moraju uzimati lijek uz nadzor odrasle osobe. Za djecu koja imaju poteškoće s

uzimanjem tableta za žvakanje lijek je dostupan u obliku oralnih granula.

Vaše dijete mora uzimati jednu SINGULAIR tabletu, jedanput na dan, prema uputi liječnika.

Vaše dijete mora uzimati lijek i kada nema simptoma ili ima akutni napadaj astme.

Za djecu u dobi od 2 do 5 godina:

Preporučena doza je jedna tableta za žvakanje od 4 mg, jedanput na dan, navečer.

Uzima li Vaše dijete SINGULAIR, ne smije uzimati druge lijekove koje sadrže istu djelatnu tvar,

montelukast.

Ovaj je lijek namijenjen za primjenu kroz usta.

Tablete se prije gutanja moraju prožvakati. SINGULAIR mini 4 mg tablete za žvakanje ne smiju se

uzimati istodobno s hranom; treba ih uzeti najmanje 1 sat prije ili 2 sata nakon uzimanja hrane.

H A L M E D

19-04-2016

O D O B R E N O

Ako Vaše dijete uzme više SINGULAIR tableta nego što treba

Odmah se obratite liječniku za savjet.

U većini slučajeva kod prekoračenja doze nisu bile prijavljene nuspojave. Najčešći simptomi

prijavljeni kod prekoračenja doze u odraslih i u djece bili su bolovi u trbuhu, pospanost, žeđ,

glavobolja, povraćanje i hiperaktivnost.

Ako ste zaboravili dati SINGULAIR svom djetetu

Nastojte uzimati SINGULAIR onako kako Vam je liječnik propisao. Ako ipak Vaše dijete propusti

dozu, samo nastavite uzimati lijek prema uobičajenom rasporedu, jednu tabletu, jedanput na dan.

Nemojte dati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako Vaše dijete prestane uzimati SINGULAIR

SINGULAIR može kontrolirati astmu samo ako ga Vaše dijete redovito uzima.

Važno je da Vaše dijete uzima SINGULAIR toliko dugo koliko Vam je to liječnik propisao. Tako

pomažete kontrolirati astmu svoga djeteta.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Najčešće nuspojave za koje se smatra da su bile povezane s primjenom lijeka SINGULAIR (javljaju

se u najmanje 1 od 100 bolesnika, ali u manje od 1 od 10 liječenih pedijatrijskih bolesnika) koje su

bile prijavljene u kliničkim ispitivanjima pri primjeni SINGULAIR 4 mg tableta za žvakanje bile su:

bolovi u trbuhu

žeđ.

Pored nabrojenih u kliničkim ispitivanjima pri primjeni SINGULAIR 10 mg filmom obloženih tableta

i SINGULAIR junior 5 mg tableta za žvakanje bile su prijavljene i ove nuspojave:

glavobolja.

Nuspojave su bile uglavnom blage i javljale su se s većom učestalošću u bolesnika koji su uzimali

SINGULAIR nego u onih koji su uzimali placebo (tablete koje ne sadrže djelatnu tvar).

Učestalost mogućih niže navedenih nuspojava definirana je na sljedeći način:

Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

Manje često: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

Rijetko: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba

Vrlo rijetko: mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka.

Osim toga, nakon stavljanja lijeka u promet prijavljene su i ove nuspojave:

infekcije gornjih dišnih putova (

vrlo često

povećana sklonost krvarenju (

rijetko

reakcije preosjetljivosti uključujući oticanje lica, usana, jezika i/ili grla koje može prouzročiti

teškoće pri disanju ili gutanju (

manje često

promjene u ponašanju i raspoloženju [neuobičajeni snovi uključujući i noćne more, poteškoće

sa spavanjem, hodanje u snu, razdražljivost, osjećaj tjeskobe, nemir, uznemirenost uključujući

agresivno ili neprijateljsko ponašanje, depresija (

manje često

); nevoljno drhtanje, poremećaj

pažnje, poremećaj pamćenja (

rijetko

); halucinacije, dezorijentacija, misli o samoubojstvu i

pokušaj samoubojstva (vrlo rijetko)]

omaglica, omamljenost, trnci i iglice/utrnulost, napadaj (

manje često

osjećaj lupanja srca (

rijetko

krvarenje iz nosa (

manje često

), oticanje (upala) pluća

(vrlo rijetko)

H A L M E D

19-04-2016

O D O B R E N O

proljev, mučnina, povraćanje (

često

); suha usta, loša probava (

manje često

hepatitis (upala jetre) (

vrlo rijetko

osip (

često

); stvaranje modrica, svrbež, koprivnjača (

manje često

); crvena mekana zadebljanja

pod kožom najčešće na potkoljenicama (nodozni eritem), teške reakcije na koži (multiformni

eritem) koje se mogu javiti bez upozorenja (

vrlo rijetko

bol u zglobovima ili mišićima, grčevi u mišićima (

manje često

vrućica (

često

); slabost/umor, loše osjećanje, oticanje (

manje često

U bolesnika s astmom koji su uzimali montelukast bili su prijavljeni vrlo rijetki slučajevi kombinacije

simptoma uključujući bolest sličnu gripi, trnce i iglice ili utrnulost u rukama ili nogama, pogoršanje

plućnih simptoma i/ili osip (Churg-Straussov sindrom). Odmah obavijestite liječnika primijetite li

jedan ili više opisanih simptoma u svog djeteta (pogledajte dio 2.).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati SINGULAIR

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru iza oznake

"EXP". Prva dva broja odnose se na mjesec, a zadnja četiri na godinu. Rok valjanosti odnosi se

na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što SINGULAIR sadrži

Djelatna tvar je montelukast. Jedna tableta sadrži 4 mg montelukasta (u obliku

montelukastnatrija).

Drugi sastojci su:

manitol (E421), mikrokristalična celuloza, hidroksipropilceluloza (E463), crveni željezov oksid

(E172), umrežena karmelozanatrij, aroma trešnje, aspartam (E951) i magnezijev stearat.

Kako SINGULAIR izgleda i sadržaj pakiranja

SINGULAIR mini 4 mg tablete za žvakanje su ovalne, bikonveksne i ružičaste, s oznakom

"SINGULAIR" utisnutom na jednoj, a "MSD 711" na drugoj strani.

SINGULAIR mini 4 mg tablete za žvakanje dostupne su u pakiranju od 28 tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Ivana Lučića 2a, 10 000 Zagreb

H A L M E D

19-04-2016

O D O B R E N O

Proizvođač

Merck Sharp & Dohme

B. V.

Waarderweg 39, Postbus 581, 2003 PC Haarlem

Nizozemska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u prosincu 2015.

H A L M E D

19-04-2016

O D O B R E N O