Singulair

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Singulair mini 4 mg oralne granule
  • Doziranje:
  • 4 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • granule
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna vrećica granula sadrži 4 mg montelukasta (u obliku montelukastnatrija)
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Merck Sharp & Dohme B.V., Haarlem, Nizozemska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Singulair mini 4 mg oralne granule
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 28 vrećica s granulama, u kutiji [HR-H-490892692-01] Urbroj: 381-12-01/30-15-12

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-490892692
  • Datum autorizacije:
  • 29-05-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

SINGULAIR

mini 4 mg oralne granule

montelukast

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego date ovaj lijek svom djetetu jer sadrži važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak

i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki onima Vašeg djeteta.

Ako kod svog djeteta primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili

ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je SINGULAIR i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete davati SINGULAIR svom djetetu

Kako uzimati SINGULAIR

Moguće nuspojave

Kako čuvati SINGULAIR

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je SINGULAIR i za što se koristi

Što je SINGULAIR

SINGULAIR je antagonist leukotrijenskih receptora koji blokira tvari koje se nazivaju leukotrijeni.

Kako SINGULAIR djeluje

Leukotrijeni uzrokuju suženje i oticanje dišnih putova u plućima. Blokiranjem leukotrijena

SINGULAIR poboljšava simptome astme i pomaže u kontroli astme.

Kada treba uzeti SINGULAIR

Liječnik je propisao SINGULAIR za liječenje astme Vašeg djeteta, sprečavanje simptoma astme

tijekom dana i noći.

SINGULAIR mini 4 mg oralne granule primjenjuju se u liječenju bolesnika u dobi od 6 mjeseci

do 5 godina u kojih astma nije dobro kontrolirana prethodnim liječenjem i koji trebaju dodatnu

terapiju.

SINGULAIR se može primjenjivati i kao alternativni lijek inhalacijskim kortikosteroidima u

bolesnika u dobi od 2 do 5 godina koji za liječenje astme nisu nedavno uzimali oralne

kortikosteroide (za primjenu kroz usta) i koji ne mogu uzimati inhalacijske kortikosteroide (koji

se udišu).

SINGULAIR također pomaže spriječiti sužavanje dišnih putova koje nastaje zbog tjelesnog

napora u bolesnika u dobi od 2 godine i starijih.

Liječnik će na temelju simptoma i težine astme u Vašeg djeteta odrediti kako treba uzimati

SINGULAIR.

H A L M E D

19-04-2016

O D O B R E N O

Što je astma?

Astma je kronična bolest.

Karakteristike astme uključuju:

Otežano disanje koje nastaje zbog suženja dišnih putova. Ovo se suženje može pogoršavati i

poboljšavati ovisno o raznim čimbenicima.

Povećanu osjetljivost dišnih putova koji reagiraju na razne podražaje kao što su dim cigareta,

pelud, hladni zrak ili tjelesni napor.

Oticanje (upalu) sluznice dišnih putova.

Simptomi astme uključuju: kašalj, piskanje u plućima i osjećaj stezanja u prsima.

2.

Što morate znati prije nego počnete davati SINGULAIR svom djetetu

Obavijestite svog liječnika o zdravstvenim tegobama ili alergijama koje Vaše dijete ima ili je imalo.

Nemojte dati SINGULAIR svom djetetu:

ako je alergično na montelukast ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego svom djetetu date SINGULAIR:

Ako se simptomi astme ili disanje u Vašeg djeteta pogoršaju, odmah se obratite liječniku.

SINGULAIR koji se uzima kroz usta nije namijenjen za liječenje akutnog napadaja astme. U

slučaju napadaja trebate slijediti upute liječnika za tu situaciju. Sa sobom uvijek trebate imati

djetetov lijek za inhaliranje koji ćete mu dati u slučaju napadaja.

Važno je da Vaše dijete uzima sve lijekove za liječenje astme prema uputi liječnika.

SINGULAIR se ne smije uzimati umjesto drugih lijekova za liječenje astme koje je propisao Vaš

liječnik.

Primijetite li u svog djeteta, koje uzima lijekove za liječenje astme, simptome kao što su bolest

slična gripi, trnci i iglice ili utrnulost u rukama ili nogama, pogoršanje plućnih simptoma i/ili

osip, posavjetujte se s liječnikom.

Vaše dijete ne smije uzimati acetilsalicilatnu kiselinu (aspirin) ili protuupalne lijekove (koji se

zovu nesteroidni protuupalni lijekovi ili NSAIL) ako se zbog njih simptomi astme pogoršavaju.

Djeca i adolescenti

Ovaj se lijek ne smije davati djeci mlađoj od 6 mjeseci.

Za djecu u dobi od 6 do 14 godina dostupne su SINGULAIR junior 5 mg tablete za žvakanje.

Za djecu u dobi od 2 do 5 godina dostupne su SINGULAIR mini 4 mg tablete za žvakanje i

SINGULAIR mini 4 mg oralne granule.

Za djecu u dobi od 6 mjeseci do 2 godine dostupne su SINGULAIR mini 4 mg oralne granule.

Drugi lijekovi i SINGULAIR

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vaše dijete uzima ili je nedavno uzelo ili bi moglo uzeti

bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Neki lijekovi mogu mijenjati način na koji SINGULAIR djeluje ili SINGULAIR može mijenjati

učinak drugih lijekova koje Vaše dijete uzima.

Prije nego što počne uzimati SINGULAIR obavijestite liječnika ako Vaše dijete uzima:

fenobarbital (primjenjuje se u liječenju epilepsije)

fenitoin (primjenjuje se u liječenju epilepsije)

rifampicin (primjenjuje se u liječenju tuberkuloze i nekih drugih infekcija).

H A L M E D

19-04-2016

O D O B R E N O

SINGULAIR s hranom i pićem

SINGULAIR mini 4 mg oralne granule mogu se uzimati bez obzira na vrijeme uzimanja hrane.

Trudnoća i dojenje

Ovaj se dio ne odnosi na SINGULAIR mini 4 mg oralne granule jer je taj lijek namijenjen za

primjenu u djece u dobi od 6 mjeseci do 5 godina. Međutim, informacije navedene u nastavku odnose

se na djelatnu tvar, montelukast.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete SINGULAIR.

Trudnoća

Liječnik će procijeniti smijete li uzimati SINGULAIR tijekom trudnoće.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se SINGULAIR u majčino mlijeko u ljudi. Dojite li ili namjeravate dojiti

posavjetujte se s liječnikom prije nego što počnete uzimati SINGULAIR.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj se dio ne odnosi na SINGULAIR mini 4 mg oralne granule jer je taj lijek namijenjen za

primjenu u djece u dobi od 6 mjeseci do 5 godina. Međutim, informacije navedene u nastavku odnose

se na djelatnu tvar, montelukast.

Ne očekuje se da bi SINGULAIR mogao utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili

strojevima. Međutim, odgovor na lijek u pojedinih bolesnika može se razlikovati. U vrijeme uzimanja

lijeka SINGULAIR prijavljene su nuspojave (kao npr. omaglica i omamljenost) koje u nekih

bolesnika mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

3.

Kako uzimati SINGULAIR

Neka Vaše dijete uvijek uzme ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako su Vam

rekli Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Djeca moraju uzimati lijek uz nadzor odrasle osobe. Vaše dijete SINGULAIR mora uzimati

svaku večer.

Vaše dijete mora uzimati lijek i kada nema simptoma ili ima akutni napadaj astme.

Za djecu u dobi od 6 mjeseci do 5 godina:

Preporučena doza je jedna vrećica SINGULAIR mini 4 mg oralnih granula kroz usta, jedanput na dan,

navečer.

Uzima li Vaše dijete SINGULAIR, trebate provjeriti ne uzima li neki drugi lijek koji sadrži istu

djelatnu tvar, montelukast.

Kako djetetu trebam davati SINGULAIR oralne granule?

Ovaj je lijek namijenjen za primjenu kroz usta.

Vrećicu otvorite neposredno prije upotrebe.

SINGULAIR granule mogu se dati:

izravno u usta

ILI pomiješane s punom žlicom mekane hrane (primjerice kašica od jabuka, sladoled, mrkva

ili riža) koja treba biti ohlađena ili sobne temperature.

H A L M E D

19-04-2016

O D O B R E N O

Cijeli sadržaj vrećice SINGULAIR granula pomiješajte s punom žlicom mekane hrane

(ohlađena ili na sobnoj temperaturi) pazeći da cijeli sadržaj vrećice (doza) bude dobro

pomiješan s hranom.

Cijelu žlicu pripremljene mješavine hrane i oralnih granula trebate dati djetetu odmah nakon

pripreme (unutar 15 minuta). VAŽNO: Nikad ne ostavljajte pripremljenu mješavinu oralnih

granula i hrane za kasniju upotrebu.

SINGULAIR granule nisu namijenjene otapanju u tekućini. Nakon što je dijete progutalo

SINGULAIR granule, smijete mu dati da pije.

SINGULAIR se može uzimati bez obzira na vrijeme uzimanja hrane.

Ako ste svom djetetu dali više SINGULAIR oralnih granula nego što ste trebali

Odmah se obratite liječniku za savjet.

U većini slučajeva kod prekoračenja doze nisu bile prijavljene nuspojave. Najčešći simptomi

prijavljeni kod prekoračenja doze u odraslih i u djece bili su bolovi u trbuhu, pospanost, žeđ,

glavobolja, povraćanje i hiperaktivnost.

Ako ste zaboravili dati SINGULAIR svom djetetu

Nastojte davati SINGULAIR onako kako Vam je liječnik propisao. Ako ipak propustite dati dozu

djetetu samo nastavite davati lijek prema uobičajenom rasporedu, jednu vrećicu, jedanput na dan.

Nemojte davati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako Vaše dijete prestane uzimati SINGULAIR

SINGULAIR može kontrolirati astmu samo ako ga Vaše dijete redovito uzima.

Važno je da Vaše dijete uzima SINGULAIR toliko dugo koliko Vam je to liječnik propisao. Tako

pomažete kontrolirati astmu svoga djeteta.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Najčešće nuspojave za koje se smatra da su bile povezane s primjenom lijeka SINGULAIR (javljaju

se u najmanje 1 od 100 bolesnika, ali u manje od 1 od 10 liječenih pedijatrijskih bolesnika) koje su

bile prijavljene u kliničkim ispitivanjima pri primjeni SINGULAIR mini 4 mg oralnih granula bile su:

proljev

hiperaktivnost

astma

ljuštenje i svrbež kože

osip.

Osim toga, u kliničkim ispitivanjima sa SINGULAIR 10 mg filmom obloženim tabletama,

SINGULAIR junior 5 mg tabletama za žvakanje i SINGULAIR mini 4 mg tabletama za žvakanje bile

su prijavljene sljedeće nuspojave:

bolovi u trbuhu

glavobolja

žeđ.

Nuspojave su bile uglavnom blage i javljale su se s većom učestalošću u bolesnika koji su uzimali

SINGULAIR nego u onih koji su uzimali placebo (tablete koje ne sadrže djelatnu tvar).

Učestalost mogućih niže navedenih nuspojava definirana je na sljedeći način:

Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

Manje često: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

H A L M E D

19-04-2016

O D O B R E N O

Rijetko: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba

Vrlo rijetko: mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka.

Osim toga, nakon stavljanja lijeka u promet prijavljene su i ove nuspojave:

infekcije gornjih dišnih putova (

vrlo često

povećana sklonost krvarenju (

rijetko

reakcije preosjetljivosti uključujući oticanje lica, usana, jezika i/ili grla koje može prouzročiti

teškoće pri disanju ili gutanju (

manje često

promjene u ponašanju i raspoloženju [neuobičajeni snovi uključujući i noćne more, poteškoće

sa spavanjem, hodanje u snu, razdražljivost, osjećaj tjeskobe, nemir, uznemirenost uključujući

agresivno ili neprijateljsko ponašanje, depresija (

manje često

); nevoljno drhtanje, poremećaj

pažnje, poremećaj pamćenja (

rijetko

); halucinacije, dezorijentacija, misli o samoubojstvu i

pokušaj samoubojstva (

vrlo rijetko

omaglica, omamljenost, trnci i iglice/utrnulost, napadaj (

manje često

osjećaj lupanja srca (

rijetko

krvarenje iz nosa (

manje često

), oticanje (upala) pluća

(vrlo rijetko)

proljev, mučnina, povraćanje (

često

); suha usta, loša probava (

manje često

hepatitis (upala jetre) (

vrlo rijetko

osip (

često

); stvaranje modrica, svrbež, koprivnjača (

manje često

); crvena mekana zadebljanja

pod kožom najčešće na potkoljenicama (nodozni eritem), teške reakcije na koži (multiformni

eritem) koje se mogu javiti bez upozorenja (

vrlo rijetko

bol u zglobovima ili mišićima, grčevi u mišićima (

manje često

vrućica (

često

); slabost/umor, loše osjećanje, oticanje (

manje često

U bolesnika s astmom koji su uzimali montelukast bili su prijavljeni vrlo rijetki slučajevi kombinacije

simptoma uključujući bolest sličnu gripi, trnce i iglice ili utrnulost u rukama ili nogama, pogoršanje

plućnih simptoma i/ili osip (Churg-Straussov sindrom). Odmah obavijestite liječnika primijetite li

jedan ili više opisanih simptoma u svog djeteta (pogledajte dio 2.).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati SINGULAIR

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vrećici iza oznake

"EXP". Prva dva broja odnose se na mjesec, a zadnja četiri na godinu. Rok valjanosti odnosi se

na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i

vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što SINGULAIR sadrži

Djelatna tvar je montelukast. Jedna vrećica granula sadrži 4 mg montelukasta (u obliku

montelukastnatrija).

H A L M E D

19-04-2016

O D O B R E N O

Drugi sastojci su:

manitol (E421), hidroksipropilceluloza (E463) i magnezijev stearat.

Kako SINGULAIR izgleda i sadržaj pakiranja

SINGULAIR mini 4 mg oralne granule su bijele granule.

SINGULAIR mini 4 mg oralne granule dostupne su u pakiranju od 28 vrećica.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Ivana Lučića 2a, 10 000 Zagreb

Proizvođač

Merck Sharp & Dohme B. V.

Waarderweg 39, Postbus 581, 2003 PC Haarlem

Nizozemska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u prosincu 2015.

H A L M E D

19-04-2016

O D O B R E N O