Singulair

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Singulair 10 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 10 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg montelukasta (u obliku montelukastnatrija)
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Merck Sharp & Dohme B.V., Haarlem, Nizozemska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Singulair 10 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-556066749-01] Urbroj: 381-12-01/30-15-16

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-556066749
  • Datum autorizacije:
  • 29-05-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

SINGULAIR 10 mg filmom obložene tablete

montelukast

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je SINGULAIR i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati SINGULAIR

Kako uzimati SINGULAIR

Moguće nuspojave

Kako čuvati SINGULAIR

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je SINGULAIR i za što se koristi

Što je SINGULAIR

SINGULAIR je antagonist leukotrijenskih receptora koji blokira tvari koje se nazivaju leukotrijeni.

Kako SINGULAIR djeluje

Leukotrijeni uzrokuju suženje i oticanje dišnih putova u plućima i također uzrokuju simptome

alergije. Blokiranjem leukotrijena SINGULAIR poboljšava simptome astme, pomaže kontrolirati

astmu i poboljšava simptome sezonskih alergija (poznatih također i kao peludna groznica ili sezonski

alergijski rinitis).

Kada treba uzeti SINGULAIR

Liječnik Vam je propisao SINGULAIR za liječenje astme, sprečavanje simptoma astme tijekom dana

i noći.

SINGULAIR 10 mg filmom obložene tablete primjenjuju se u liječenju odraslih i adolescenata

u dobi od 15 ili više godina u kojih astma nije dobro kontrolirana prethodnim liječenjem i koji

trebaju dodatnu terapiju.

SINGULAIR također pomaže spriječiti sužavanje dišnih putova koje nastaje zbog tjelesnog

napora.

U bolesnika s astmom u kojih se SINGULAIR primjenjuje za liječenje astme, SINGULAIR

također može poboljšati simptome sezonskog alergijskog rinitisa.

Vaš liječnik će na temelju simptoma i težine astme odrediti kako trebate uzimati SINGULAIR.

Što je astma?

Astma je kronična bolest.

Karakteristike astme uključuju:

Otežano disanje koje nastaje zbog suženja dišnih putova. Ovo se suženje može pogoršavati i

poboljšavati ovisno o raznim čimbenicima.

Povećanu osjetljivost dišnih putova koji reagiraju na razne podražaje kao što su dim cigareta,

pelud, hladni zrak ili tjelesni napor.

H A L M E D

19-04-2016

O D O B R E N O

Oticanje (upalu) sluznice dišnih putova.

Simptomi astme uključuju: kašalj, piskanje u plućima i osjećaj stezanja u prsima.

Što su to sezonske alergije?

Sezonske alergije (također poznate i kao peludna groznica ili sezonski alergijski rinitis) su alergijski

odgovor na pelud drveća, trava i korova koje se prenose zrakom. Simptomi sezonskih alergija tipično

uključuju: začepljen nos, curenje iz nosa, svrbež u nosu; kihanje; suzne, otečene, crvene oči, svrbež u

očima.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati SINGULAIR

Obavijestite svog liječnika o zdravstvenim tegobama ili alergijama koje imate ili ste imali.

Nemojte uzimati SINGULAIR

ako ste alergični na montelukast ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete SINGULAIR:

Ako se simptomi astme ili disanje pogoršaju odmah se obratite liječniku.

SINGULAIR koji se uzima kroz usta nije namijenjen za liječenje akutnog napadaja astme. U

slučaju napadaja trebate slijediti upute liječnika za tu situaciju. Sa sobom uvijek trebate imati

lijek za inhaliranje koji ćete uzeti u slučaju napadaja.

Važno je da Vi ili Vaše dijete uzimate sve lijekove za liječenje astme prema uputi liječnika.

SINGULAIR se ne smije uzimati umjesto drugih lijekova za liječenje astme koje je propisao Vaš

liječnik.

Svi bolesnici koji uzimaju lijekove za liječenje astme trebaju imati na umu da se moraju

posavjetovati s liječnikom primijete li simptome kao što su bolest slična gripi, trnci i iglice ili

utrnulost u rukama ili nogama, pogoršanje plućnih simptoma i/ili osip.

Ne smijete uzimati acetilsalicilatnu kiselinu (aspirin) ili protuupalne lijekove (koji se zovu

nesteroidni protuupalni lijekovi ili NSAIL) ako se zbog njih simptomi astme pogoršavaju.

Djeca i adolescenti

Ovaj se lijek ne smije davati djeci mlađoj od 15 godina.

Za djecu u dobi od 6 do 14 godina dostupne su SINGULAIR junior 5 mg tablete za žvakanje.

Za djecu u dobi od 2 do 5 godina dostupne su SINGULAIR mini 4 mg tablete za žvakanje i

SINGULAIR mini 4 mg oralne granule.

Za djecu u dobi od 6 mjeseci do 2 godine dostupne su SINGULAIR mini 4 mg oralne granule.

Drugi lijekovi i SINGULAIR

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Neki lijekovi mogu mijenjati način na koji SINGULAIR djeluje ili SINGULAIR može mijenjati

učinak drugih lijekova.

Prije nego što počnete uzimati SINGULAIR obavijestite svoga liječnika ako uzimate sljedeće

lijekove:

fenobarbital (primjenjuje se u liječenju epilepsije)

fenitoin (primjenjuje se u liječenju epilepsije)

rifampicin (primjenjuje se u liječenju tuberkuloze i nekih drugih infekcija)

gemfibrozil (primjenjuje se u liječenju povišenih vrijednosti lipida u plazmi).

H A L M E D

19-04-2016

O D O B R E N O

SINGULAIR s hranom i pićem

SINGULAIR 10 mg filmom obložene tablete mogu se uzimati s hranom ili bez nje.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Liječnik će procijeniti smijete li uzimati SINGULAIR tijekom trudnoće.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se SINGULAIR u majčino mlijeko u ljudi. Dojite li ili namjeravate dojiti

posavjetujte se s liječnikom prije nego što počnete uzimati SINGULAIR.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne očekuje se da bi SINGULAIR mogao utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili

strojevima. Međutim, odgovor na lijek u pojedinih bolesnika može se razlikovati. U vrijeme uzimanja

lijeka SINGULAIR prijavljene su nuspojave (kao npr. omaglica i omamljenost) koje u nekih

bolesnika mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

SINGULAIR 10 mg filmom obložene tablete sadrže laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite određene vrste šećera, razgovarajte s njim prije nego što

počnete uzimati ovaj lijek.

3.

Kako uzimati SINGULAIR

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako su Vam rekli Vaš liječnik ili

ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Morate uzeti jednu SINGULAIR tabletu, jedanput na dan, prema uputi liječnika.

Morate uzimati lijek i kada nemate simptoma ili imate akutni napadaj astme.

Doza za odrasle osobe i adolescente u dobi od 15 godina i starije:

Preporučena doza je jedna tableta od 10 mg, jedanput na dan, navečer.

Uzimate li SINGULAIR ne smijete uzimati druge lijekove koje sadrže istu djelatnu tvar, montelukast.

Ovaj je lijek namijenjen za primjenu kroz usta.

SINGULAIR 10 mg može se uzimati s hranom ili bez nje.

Ako uzmete više SINGULAIR tableta nego što ste trebali

Odmah se obratite liječniku za savjet.

U većini slučajeva kod prekoračenja doze nisu bile prijavljene nuspojave. Najčešći simptomi

prijavljeni kod prekoračenja doze u odraslih i u djece bili su bolovi u trbuhu, pospanost, žeđ,

glavobolja, povraćanje i hiperaktivnost.

Ako ste zaboravili uzeti SINGULAIR

Nastojte uzimati SINGULAIR onako kako Vam je liječnik propisao. Ako ipak propustite uzeti dozu,

samo nastavite uzimati lijek prema uobičajenom rasporedu, jednu tabletu, jedanput na dan.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati SINGULAIR

SINGULAIR može kontrolirati astmu samo ako ga redovito uzimate.

Važno je da SINGULAIR uzimate toliko dugo koliko Vam je to liječnik propisao. Tako pomažete

kontrolirati astmu.

H A L M E D

19-04-2016

O D O B R E N O

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Najčešće nuspojave za koje se smatra da su bile povezane s primjenom lijeka SINGULAIR (javljaju

se u najmanje 1 od 100 bolesnika, ali u manje od 1 od 10 liječenih bolesnika) koje su bile prijavljene

u kliničkim ispitivanjima pri primjeni SINGULAIR 10 mg filmom obloženih tableta bile su:

bolovi u trbuhu

glavobolja.

Nuspojave su bile uglavnom blage i javljale su se s većom učestalošću u bolesnika koji su uzimali

SINGULAIR nego u onih koji su uzimali placebo (tablete koje ne sadrže djelatnu tvar).

Učestalost mogućih niže navedenih nuspojava definirana je na sljedeći način:

Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

Manje često: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

Rijetko: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba

Vrlo rijetko: mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka.

Osim toga, nakon stavljanja lijeka u promet prijavljene su i ove nuspojave:

infekcije gornjih dišnih putova (

vrlo često

povećana sklonost krvarenju (

rijetko

reakcije preosjetljivosti uključujući oticanje lica, usana, jezika i/ili grla koje može prouzročiti

teškoće pri disanju ili gutanju (

manje često

promjene u ponašanju i raspoloženju [neuobičajeni snovi uključujući i noćne more, poteškoće

sa spavanjem, hodanje u snu, razdražljivost, osjećaj tjeskobe, nemir, uznemirenost uključujući

agresivno ili neprijateljsko ponašanje, depresija (

manje često

); nevoljno drhtanje, poremećaj

pažnje, poremećaj pamćenja (

rijetko

); halucinacije, dezorijentacija, misli o samoubojstvu i

pokušaj samoubojstva (

vrlo rijetko

omaglica, omamljenost, trnci i iglice/utrnulost, napadaj (

manje često

osjećaj lupanja srca (

rijetko

krvarenje iz nosa (

manje često

), oticanje (upala) pluća

(vrlo rijetko)

proljev, mučnina, povraćanje (

često

); suha usta, loša probava (

manje često

hepatitis (upala jetre) (

vrlo rijetko

osip (

često

); stvaranje modrica, svrbež, koprivnjača (

manje često

); crvena mekana zadebljanja

pod kožom najčešće na potkoljenicama (nodozni eritem), teške reakcije na koži (multiformni

eritem) koje se mogu javiti bez upozorenja (

vrlo rijetko

bol u zglobovima ili mišićima, grčevi u mišićima (

manje često

vrućica (

često

); slabost/umor, loše osjećanje, oticanje (

manje često

U bolesnika s astmom koji su uzimali montelukast bili su prijavljeni vrlo rijetki slučajevi kombinacije

simptoma uključujući bolest sličnu gripi, trnce i iglice ili utrnulost u rukama ili nogama, pogoršanje

plućnih simptoma i/ili osip (Churg-Straussov sindrom). Odmah obavijestite liječnika primijetite li

jedan ili više opisanih simptoma (pogledajte dio 2.).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

H A L M E D

19-04-2016

O D O B R E N O

5.

Kako čuvati SINGULAIR

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru iza oznake

"EXP". Prva dva broja odnose se na mjesec, a zadnja četiri na godinu. Rok valjanosti odnosi se

na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što SINGULAIR sadrži

Djelatna tvar je montelukast. Jedna tableta sadrži 10 mg montelukasta (u obliku

montelukastnatrija).

Drugi sastojci su:

Mikrokristalična celuloza, laktoza hidrat (89,3 mg), umrežena karmelozanatrij,

hidroksipropilceluloza (E463) i magnezijev stearat.

Ovojnica: hipromeloza, hidroksipropilceluloza (E463), titanijev dioksid (E171), crveni i žuti

željezov oksid (E172) i karnauba vosak.

Kako SINGULAIR izgleda i sadržaj pakiranja

SINGULAIR 10 mg filmom obložene tablete su četvrtastog oblika, zaobljene, bež boje, s oznakom

"SINGULAIR" utisnutom na jednoj, a "MSD 117" na drugoj strani.

SINGULAIR 10 mg filmom obložene tablete dostupne su u pakiranju od 28 tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Ivana Lučića 2a, 10 000 Zagreb

Proizvođač

Merck Sharp & Dohme

B. V.

Waarderweg 39, Postbus 581, 2003 PC Haarlem

Nizozemska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u prosincu 2015.

H A L M E D

19-04-2016

O D O B R E N O