Sindaxel

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Sindaxel 6 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
  • Doziranje:
  • 6 mg/ml
  • Farmaceutski oblik:
  • koncentrat za otopinu za infuziju
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 6 mg paklitaksela
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Actavis Italy S.p.A., Nerviano (MI), Italija; S.C. Sindan-Pharma S.R.L., Bukurešt, Rumunjska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Sindaxel 6 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 bočica s 5 ml koncentrata za otopinu, u kutiji [HR-H-901822377-01]; 1 bočica s 16,7 ml koncentrata za otopinu, u kutiji [HR-H-901822377-02]; 1 bočica s 25 ml koncentrata za otopinu, u kutiji [HR-H-901822377-03]; 1 bočica s 50 ml koncentrata za otopinu, u kutiji [HR-H-901822377-04] Urbroj: 381-12-01/30-17-05

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-901822377
  • Datum autorizacije:
  • 22-09-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Sindaxel 6 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju

paklitaksel

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika.

To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Sindaxel i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Sindaxel?

Kako primjenjivati Sindaxel?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Sindaxel?

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

Sindaxel koncentrat za otopinu za infuziju mogu davati isključivo liječnik ili medicinska sestra. Oni

mogu odgovoriti na sva pitanja koja moţete imati nakon čitanja ove upute.

1.

Što je Sindaxel i za što se koristi?

Sindaxel sadrţi djelatnu tvar paklitaksel. Koristi se za liječenje raka. Sindaxel djeluje zaustavljanjem

diobe stanica te se koristi za sprečavanje rasta pojedinih stanica raka, naročito nekih oblika raka dojke

i jajnika (u uznapredovalim stadijima bolesti) te pluća (uznapredovali karcinom nemalih stanica pluća)

u bolesnika koji nisu kandidati za kirurški zahvat i/ili zračenje. Sindaxel se takoĎer koristi za liječenje

vrste raka koji se javlja u bolesnika s AIDS-om (Kaposijev sarkom) kada drugi lijekovi (npr.

liposomalni antraciklin) nisu djelovali.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Sindaxel?

Nemojte primjenjivati Sindaxel

ako ste alergični (preosjetljivi) na paklitaksel ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.). Jedan od sastojaka, makrogolglicerolricinoleat moţe izazavati teške alergijske

reakcije.

ako dojite.

ako je broj bijelih krvnih stanica (neutrofila) prenizak. To će izmjeriti liječnik ili medicinska

sestra.

bolesnici s Kaposijevim sarkomom ne bi trebali primati ovaj lijek ako imaju ozbiljnu infekciju

koja nije pod kontrolom.

Ako niste sigurni oko bilo čega, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku prije nego uzmete Sindaxel

ako imate srčanu bolest ili problema s jetrom

H A L M E D

22 - 09 - 2017

O D O B R E N O

ako dobijete proljev tijekom ili kratko nakon liječenja paklitakselom (pseudomembranozni

kolitis)

ako imate Kaposijev sarkom i ako dobijete tešku upalu sluznice (mukozne membrane koja

omeĎuju tjelesne prolaze koji se otvaraju prema van)

ako imate problema sa ţivcima šaka ili stopala, kao što je ukočenost, trnce ili pečenje (periferna

neuropatija)

ako imate problema vezanih uz krv, kao što je promjena broja nekih stanica

ako Vam je Sindaxel primijenjen u kombinaciji sa zračenjem (radioterapijom) pluća.

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se uporaba paklitaksela u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Sindaxel

Obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove.

Kada se Sindaxel koristi u kombinaciji, treba ga primijeniti prije cisplatina. Sindaxel treba primijeniti

24 sata nakon doksorubicina.

Obratite se liječniku ako uzimate paklitaksel u isto vrijeme kad i neki od sljedećih lijekova:

lijekove za liječenje infekcija (npr. antibiotike kao što su eritromicin, rifampicin, itd.; upitajte

svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika ako niste sigurni je li lijek koji uzimate

antibiotik), uključujući lijekove za liječenje gljivičnih infekcija (npr. ketokonazol)

lijekove koji pomaţu stabilizirati vaše raspoloţenje koji se ponekad nazivaju i antidepresivi

(npr. fluoksetin)

lijekove koji se koriste za liječenje napadaja (epilepsije) (npr. karbamazepin, fenitoin)

lijekove koji pomaţu smanjiti razine lipida u krvi (npr. gemfibrozil)

lijekove koji se koriste za ţgaravicu ili čireve u ţelucu (npr. cimetidin)

lijekove koji se koriste za liječenje HIV-a i AIDS-a (npr. ritonavir, sakvinavir, indinavir,

nelfinavir, efavirenz, nevirapin)

lijek koji se zove klopidogrel, a koji se koristi za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Sindaxel se ne smije primjenjivati u trudnoći, osim ako je neophodno. Paklitaksel moţe oštetiti

neroĎeno dijete, zbog toga trudnoću treba izbjegavati. Ţenski i muški bolesnici reproduktivne dobi i/ili

njihovi partneri trebali bi koristiti učinkovite metode kontracepcije tijekom liječenja i najmanje šest

mjeseci nakon liječenja.

Ako zatrudnite tijekom liječenja ili 6 mjeseci nakon liječenja, odmah se javite Vašem liječniku.

Dojenje

Sindaxel ne smijete primati kada dojite. Dojenje trebate prekinuti dok traje liječenje lijekom Sindaxel.

Nemojte nastaviti dojiti prije nego Vam liječnik kaţe da je to sigurno.

Plodnost

Sindaxel moţe uzrokovati neplodnost, koja moţe biti trajna. Prije liječenja, muški bolesnici trebali bi

potraţiti savjet o kriokonzervaciji sperme.

Ţenski i muški bolesnici reproduktivne dobi i/ili njihovi partneri trebali bi koristiti učinkovite metode

kontracepcije najmanje šest mjeseci nakon liječenja.

Prije uzimanja bilo kojeg lijeka savjetujte se s Vašim liječnikom ili ljekarnikom.

H A L M E D

22 - 09 - 2017

O D O B R E N O

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema razloga zbog kojeg ne biste mogli upravljati vozilom ili strojevima izmeĎu ciklusa liječenja

lijekom Sindaxel ali trebate zapamtiti da ovaj lijek sadrţi alkohol i da se ne savjetuje voziti odmah

nakon ciklusa liječenja. U svakom slučaju, ne biste trebali voziti ili upravljati strojevima ako osjećate

vrtoglavicu ili omaglicu.

Sindaxel sadrži alkohol (etanol) i makrogolglicerolricinoleat

Alkohol (etanol) oko 50% volumena, što je oko 20 g po dozi. To odgovara pola litre pive po dozi

ili velikoj čaši vina (210 ml) po dozi. Ova količina moţe biti opasna za bolesnike koji boluju od

alkoholizma i visoko rizične bolesnike uključujući one s jetrenim problemima ili epilepsijom

(napadaji). Ova količina alkohola moţe promijeniti učinke drugih lijekova.

Makrogolglicerolricinoleat moţe uzrokovati teške alergijske reakcije (preosjetljivost).

3.

Kako primjenjivati Sindaxel?

Vaš liječnik će odlučiti koliko lijeka Sindaxel ćete dobiti. Primjenjuje se pod nadzorom liječnika koji

će Vam dati više informacija. Doza će ovisiti o vrsti i proširenosti raka, te o Vašoj površini tijela

izraţenoj u kvadratnim metrima (m

), što se izračunava iz Vaše visine i teţine. Doza koju ćete primiti

takoĎer ovisi o rezultatima krvnih pretraga.

Otopinu paklitaksela treba razrijediti prije primjene.

Sindaxel se daje u infuziji u venu tijekom 3 ili 24 sata. Liječenje se obično ponavlja svaka tri

tjedna. Liječenje Kaposijevog sarkoma povezanog s AIDS-om ponavlja se svaki drugi tjedan.

Ovisno o vrsti i teţini raka dobit ćete samo Sindaxel ili u kombinaciji s drugim lijekovima

protiv raka.

Prije svake primjene lijeka Sindaxel, dobit ćete druge lijekove (premedikacija) kao što su

deksametazon, difenhidramin i cimetidin ili ranitidin.

To je neophodno zbog smanjenja rizika za teške alergijske reakcije (preosjetljivost) (vidjeti dio 4.

Moguće nuspojave, nepoznato).

Primjena kod djece i adolescenata

Ne preporučuje se uporaba paklitaksela u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina.

Ako primite više lijeka Sindaxel nego što ste trebali

Liječnici će oprezno izračunati Vašu dozu pa nije vjerojatno da ćete biti predozirani. Ipak, ako je

primijenjeno previše lijeka, vjerojatno će to pogoršati uobičajene nuspojave, osobito poremećaje krvi,

ukočenost/trnce naročito u rukama, šakama, nogama i stopalima, te probleme u trbuhu uključujući

povraćanje i proljev.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe izazvati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga. Sljedeće

nuspojave se mogu pojaviti nakon infuzije lijeka Sindaxel.

Najčešće nuspojave su gubitak kose i smanjenje broja krvnih stanica. Kosa će Vam narasti i

broj stanica će se vratiti na normalu nakon što završi liječenje paklitakselom.

Odmah obavijestite Vašeg liječnika ako zamijetite bilo što od sljedećeg:

Pojava bilo koje nenormalne masnice, krvarenja te znakova infekcije kao što je bol u grlu ili

visoka temperatura.

Teška alergijska reakcija - moţete iznenada dobiti osip i svrbeţ (koprivnjača), te Vam mogu

oticati šake, stopala, gleţnjevi, lice, usne ili grlo (to moţe uzrokovati teškoće gutanja ili disanja),

te se moţete osjećati kao da ćete pasti u nesvijest.

H A L M E D

22 - 09 - 2017

O D O B R E N O

nedostatak zraka i suhi kašalj zbog oštećenja pluća.

Reakcija na mjestu primjene, tj. lokalno oticanje, bol, crvenilo.

Zabiljeţene su i sljedeće nuspojave poredane prema kategoriji učestalosti:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

Učinak na koštanu srţ što moţe smanjiti broj nekih krvnih stanica. To moţe dovesti do infekcija

(prvenstveno mokraćnog sustava i infekcija gornjeg dišnog sustava, uz prijavljene smrtne ishode) i

anemije.

Sniţeni broj krvnih pločica i krvarenje.

Blage alergijske reakcije (preosjetljivost), kao što su crvenilo i osip.

Problemi sa ţivcima šaka i/ili stopala (periferna neuropatija), što moţe uzrokovati osjećaj trnaca u

koţi, ukočenost i/ili bol.

Nizak krvni tlak.

Mučnina, povraćanje i proljev.

Gubitak kose.

Bol u mišićima ili zglobovima.

Područja zahvaćena upalom kao što je sluznica usta.

Gubitak kose (većina slučajeva gubitka kose dogodila se u manje od mjesec dana nakon početka

uzimanja paklitaksela. Kad se pojavi, gubitak kose je izraţen (preko 50 %) kod većine bolesnika).

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

Usporeni srčani ritam (puls).

Blage promjene na noktima i koţi koje ubrzo nestaju.

Bolni otok i upala na mjestu davanja injekcije što moţe uzrokovati otvrdnuće tkiva (ponekad

celulitis, zadebljanje koţe i oţiljke na koţi (fibroza koţe), odumiranje koţnih stanica (nekroza

koţe)).

Promjene testova krvi kojima se provjerava rad jetre.

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

Stanje šoka kao rezultat trovanja krvi.

Ozbiljne alergijske reakcije (preosjetljivost) uz npr. sniţen ili povišen krvni tlak, oticanje lica,

teškoće pri disanju, koţni osip, zimica, bol u leĎima, bol u prsima, ubrzani srčani ritam, bol u

trbuhu, bol u rukama i nogama, znojenje.

Ozbiljni problemi sa srcem kao degeneracija srčanog mišića (kardiomiopatija), ozbiljne promjene

Vašeg srčanog ritma, uz moguću pojavu nesvjestice. Srčani udar.

Povišeni krvni tlak.

Krvni ugrušak (tromboza), upala vena povezana s krvnim ugrušcima.

Ţuta boje koţe (ţutica).

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

Upala pluća.

Sniţen broj jedne vrste bijelih krvnih stanica praćen vrućicom (febrilna neutropenija).

Zatajenje srca.

Teška alergijska reakcija (anafilaksija).

Učinci na ţivce koji mogu uzrokovati mišićnu slabost u rukama i nogama.

Teškoće pri disanju, tekućina u plućima, upala pluća i drugi problemi s plućima (plućna fibroza,

plućna embolija), značajno oštećenje plućne funkcije (zatajenje disanja).

Svrbeţ, osip i crvenilo koţe.

Slabost, povišena temperatura (vrućica), dehidracija, otok, osjećaj bolesti.

Trovanje krvi.

Blokada crijeva, probijanje zida tankog ili debelog crijeva, upala potrbušnice, upala crijeva

uzrokovana nedostatnom opskrbom krvlju, upala gušterače.

Povišena razina kreatinina u krvi.

H A L M E D

22 - 09 - 2017

O D O B R E N O

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

Akutna leukemija (vrsta raka krvi), mijelodisplastični sindrom (skupina različitih poremećaja

krvnih stanica).

Alergijske reakcije koje ugroţavaju ţivot (anafilaktički šok).

Gubitak apetita, šok zbog sniţenog krvnog tlaka, kašalj.

Učinci na ţivčani sustav koji mogu uzrokovati paralizu crijeva i sniţenje krvnog tlaka pri

ustajanju iz leţećeg poloţaja u uspravni ili sjedeći, napadaji (epileptički napadaji) grčevi,

konfuzija, omaglica, promjene funkcije ili strukture mozga, glavobolja, gubitak sposobnosti

koordinacije mišićnih pokreta.

Problemi s vidom i poremećaji vida, obično u bolesnika koji su dobili veće doze.

Smanjenje ili gubitak sluha, zvonjava u ušima (tinitus), vrtoglavica.

Nenormalni srčani ritam (fibrilacija atrija, supraventrikularna tahikardija).

Krvni ugrušak u mezenteričnoj arteriji, pseudomembranozni kolitis (infekcija debelog crijeva

uzrokovana specifičnim bakterijama), upala jednjaka, zatvor. Sakupljanje tekućine u trbuhu.

Teška upala debelog crijeva uz prisutnost vrućice, vodenastog ili krvavog proljeva te grčevita bol

u trbuhu (neutropenični kolitis).

Odumiranje jetrenih stanica (nekroza jetre), konfuzija i drugi učinci (jetrena encefalopatija)

uzrokovani promjenama u radu jetre (uz oba poremećaja prijavljeni su smrtni ishodi).

Koprivnjača (urtikarija), ljuštenje ili otpadanje koţe često praćeno crvenilom.

Teške erupcije upale koţe i sluznica (teţina u rasponu od multiformnog eritema, Stevens-

Johnsonovog sindroma do vrlo ozbiljne toksične epidermalne nekrolize (TEN)).

Raspadanje noktiju. Ruke i stopala treba zaštiti od sunca tijekom liječenja.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

Sindrom lize tumora (komplikacije koje su uzrokovane proizvodima raspadanja umiruće stanice

raka) moţe uzrokovati slabost mišića primjerice zbog povećane razine kalija u krvi, akutno

zatajenje bubrega zbog povećane razine fosfata u krvi, napadaje i poremećaje kretanja zbog niţe

razine kalcija u krvi.

Komplikacije oka (makularni edem, bljeskovi svjetlosti, uočavanje točkica).

Upala vena.

Tvrda koţa (skleroderma).

Sistemski eritemski lupus, uglavnom karakteriziran učestalim crvenim mrljama na koţi obično

popraćenih epizodama upala zglobova, tetiva i drugih vezivnih tkiva i organa.

prijavljena je pojava diseminirane intravaskularne koagulacije ili „DIK“. To je teško stanje kod

kojeg osobe lako krvare ili lako dobiju krvne ugruške, ili oboje.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Sindaxel?

Sindaxel morate čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati bočicu u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Sindaxel se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako

ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Sindaxel sadrži?

Djelatna tvar je paklitaksel.

H A L M E D

22 - 09 - 2017

O D O B R E N O

1 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrţi 6 mg paklitaksela.

Pomoćne tvari su citratna kiselina, bezvodna; makrogolglicerolricinoleat i etanol, bezvodni.

Kako Sindaxel izgleda i sadržaj pakiranja?

Sindaxel 6 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju je bistra, bezbojna do blijedoţuta, blago viskozna

otopina, pakirana u staklenim bočicama.

Veličine pakiranja:

1 bočica sa 5 ml koncentrata (30 mg/5 ml)

1 bočica sa 16,7 ml koncentrata (100 mg/16,7 ml)

1 bočica sa 25 ml koncentrata (150 mg/25 ml)

1 bočica sa 50 ml koncentrata (300 mg/50 ml)

Na trţištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja:

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Island

ProizvoĎači:

S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L.

11 Ion Mihalache blvd. Sektor 1

Bukurešt

Rumunjska

Actavis Italy S.p.A.

Via Luigi Pasteur 10

20014 Nerviano (MI)

Italija

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25, 10000 Zagreb

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u rujnu 2017.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Upute za uporabu

CITOSTATIK

Rukovanje s lijekom Sindaxel

Pri rukovanju s lijekom Sindaxel potreban je oprez kao i pri rukovanju sa svim citostaticima. Otopinu

treba pripremiti uvjeţbano osoblje u aseptičnim uvjetima u za to predviĎenom prostoru. Posebne mjere

opreza potrebne su kako bi se izbjegao dodir s koţom i sluznicama. Nakon kontakta s koţom zapaţeni

su trnci, pečenje i crvenilo. Nakon udisanja bili su prijavljeni dispneja, bol u prsima, pečenje u grlu te

mučnina.

Upute za zaštitu pri pripremi Sindaxel otopine za infuziju

H A L M E D

22 - 09 - 2017

O D O B R E N O

Potrebno je koristiti posebno odvojen zaštitni prostor i nositi zaštitne rukavice kao i zaštitnu

odjeću. Ako nema posebno odvojenog prostora, opremu treba nadopuniti zaštitnom maskom i

zaštitnim naočalama.

Trudnice i ţene koje planiraju trudnoću ne bi trebale rukovati ovim lijekom.

Otvoreni spremnici, poput bočica za injekciju i infuzijskih boca te korištene kanile, igle,

kateteri i cjevčice i ostaci citostatika smatraju se opasnim otpadom i odlaţu se u skladu s

propisima koji vaţe za postupanje s OPASNIM OTPADOM.

Upute u nastavku treba slijeditu u slučaju prolijevanja:

treba nositi zaštitnu odjeću

slomljeno staklo treba pokupiti i staviti u spremnik za OPASNI OTPAD

onečišćene površine treba dobro isprati obilnim količinama hladne vode

isprane površine zatim treba temeljito obrisati, a materijale korištene za brisanje odloţiti

kao OPASNI OTPAD

Ako Sindaxel doĎe u dodir s koţom, područje treba isprati velikom količinom tekuće vode te

oprati sapunom i vodom. U slučaju dodira sa sluznicama, područje dodira treba dobro oprati

vodom. Ako osjećate neugodu, obratite se liječniku.

U slučaju da Sindaxel doĎe u dodir s očima, temeljito ih isperite s puno hladne vode. Odmah

se obratite oftalmologu.

Priprema infuzijske otopine

Takozvani “zatvoreni sustav”, tj. „Chemo-Dispensing Pin“ ureĎaj ili slične ureĎaje ne smije se

koristiti za uzimanje doza iz injekcijske bočice jer mogu oštetiti zatvarač bočice i time prouzročiti

gubitak sterilnosti lijeka.

Pripremu, čuvanje i primjenu treba obaviti koristeći opremu koja ne sadrţi PVC (vidi dolje odjeljak

Inkompatibilnosti).

Prije infuzije, Sindaxel 6 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju mora se razrijediti uz korištenje

aseptične tehnike. Mogu se koristiti sljedeće otopine za razrjeĎivanje: 0,9%-tna otopina natrijevog

klorida za infuziju, ili 5%-tna otopina glukoze za infuziju, ili smjesa 5%-tne glukoze i 0,9%-tne

otopine natrijevog klorida za infuziju, ili 5%-tna otopina glukoze u Ringerovoj otopini za infuziju.

Konačna koncentracija mora biti od 0,3 do 1,2 mg/ml.

Rijetko je prijavljeno stvaranje taloga tijekom infuzije paklitaksela. To se obično dogaĎalo pri kraju

24-satne infuzije. Iako razlog stvaranja taloga do sada nije rasvjetljen, vjerojatno je povezan s

prezasićenošću razrjeĎene otopine. Kako bi se smanjila mogućnost taloţenja, paklitaksel treba

primijeniti što je moguće prije nakon razrjeĎenja te treba izbjegavati prejako protresanje, vibracije ili

mješanje.

Nakon pripreme, otopina moţe ponekad biti zamućena što se pripisuje vehikulumu i nije ga moguće

ukloniti filtracijom. Kako bi se smanjio rizik od taloţenja, razrjeĎenu otopinu lijeka Sindaxel za

infuziju treba koristiti odmah nakon razrjeĎenja.

Infuzijske tehnike

Sindaxel infuzijsku otopinu treba dati kao intravensku infuziju tijekom 3 ili 24 sata.

Sindaxel treba davati kroz jednosmjerni filter s mikroporoznom membranom ≤ 0,22 µm. (Nisu

zamijećeni značajniji gubici snage učinka nakon simuliranog prijenosa otopine kroz i.v. cjevčicu koja

sadrţi jednosmjerni filter.)

Setovi za infuziju trebaju biti dobro isprani prije uporabe. Tijekom infuzije treba redovito kontrolirati

protok i izgled otopine te prekinuti infuziju u slučaju prisutnosti taloga.

Stabilitet i uvjeti čuvanja

Čuvati bočicu u vanjskom pakiranju radi zaštitite od svjetlosti. Ako su neotvorene bočice spremljene u

hladnjak, moţe doći do stvaranja taloga, koji se otopi na sobnoj temperaturi uz lagano protresanje ili

bez njega. To nema utjecaja na kvalitetu proizvoda. Ako je otopina i dalje zamućena, ili se vide

neotopljene čestice, bočicu treba baciti. Rok valjanosti otisnut je na vanjskom pakiranju i na naljepnici

na bočici lijeka. Lijek se ne smije upotrijebiti nakon tog datuma.

H A L M E D

22 - 09 - 2017

O D O B R E N O

Nakon otvaranja: S mikrobiološkog stajališta, otvoreni lijek moţe se čuvati najviše 28 dana na

temperaturi do 25°C. Za svako drugo vrijeme i način čuvanja lijeka odgovorna je osoba koja koristi

lijek.

Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost pripremljene otopine za infuziju tijekom 7 dana na

temperaturi od 5°C i 25°C nakon razrijeĎena u 5%-tnoj otopini glukoze i 5%-tnoj otopini glukoze u

Ringerovoj otopini za injekciju, te 14 dana nakon razrijeĎena u 0,9%-tnoj otopini za injekcije

natrijevog klorida. S mikrobiološkog stajališta, lijek treba koristiti odmah. Ako se odmah ne koristi, za

vrijeme i uvjete čuvanja prije primjene odgovorna je osoba koja koristi lijek, pri čemu to ne smije biti

dulje od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako lijek nije razrijeĎen u kontroliranim i

validiranim aseptičnim uvjetima. Jednom razrjeĎena otopina, koristi se jednokratno.

Inkompatibilnosti

Kako bi se smanjila izloţenost bolesnika DEHP-u iz plastificiranih (PVC) infuzijskih vrećica, setova

ili drugi medicinskih instrumenata, razrijeĎene otopine paklitaksela treba čuvati u bočicama od stakla

ili polipropilena ili u plastičnim vrećicama od polipropilena ili poliolefina te davati kroz infuzijske

setove od polietilena. Primjena ureĎaja za filtriranje (primjerice, IVEX-2

) koji imaju kratku ulaznu

i/ili ispusnu plastificiranu PVC cjevčicu nije rezultirala značajnim otpuštanjem DEHP-a.

Ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih koji su spomenuti u dijelu „Priprema

infuzijske otopine“.

Odlaganje

Svi predmeti koji se koriste za pripremu, primjenu ili koji na drugi način doĎu u dodir s paklitakselom

moraju se odlagati u skladu sa propisima koji vaţe za postupanje s opasnim otpadom.

H A L M E D

22 - 09 - 2017

O D O B R E N O