Sinakalcet

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Sinakalcet Accord 90 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 90 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna tableta sadrži 90 mg sinakalceta (u obliku klorida)
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • GE Pharmaceuticals Ltd., Botevgrad, Bugarska; S.C. Polisano Pharmaceuticals S.R.L., Sibiu, Rumunjska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Sinakalcet Accord 90 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-290597111-01]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-290597111-02]; 84 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-290597111-03] Urbroj: 381-12-01/70-16-08

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-290597111
  • Datum autorizacije:
  • 18-02-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Sinakalcet Accord 30 mg filmom obložene tablete

Sinakalcet Accord 60 mg filmom obložene tablete

Sinakalcet Accord 90 mg filmom obložene tablete

sinakalcet

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili

medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Sinakalcet Accord i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Sinakalcet Accord

Kako uzimati Sinakalcet Accord

Moguće nuspojave

Kako čuvati Sinakalcet Accord

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što je Sinakalcet Accord i za što se koristi

Sinakalcet Accord djeluje tako da kontrolira vrijednosti paratireoidnog hormona (PTH), kalcija i

fosfora u Vašem organizmu. Koristi se u liječenju poremećaja povezanih s paratireoidnim

žlijezdama. Paratireoide su četiri male žlijezde na vratu, pokraj štitnjače, koje proizvode

paratireoidni hormon (PTH).

Sinakalcet Accord se koristi:

za liječenje sekundarnog hiperparatireoidizma u bolesnika s ozbiljnom bubrežnom bolesti

koji trebaju dijalizu da bi se krv očistila od štetnih produkata

da bi se smanjila visoka razina kalcija u krvi (hiperkalcemija) u bolesnika s rakom

paratireoidnih žlijezda

da bi se smanjila visoka razina kalcija u krvi (hiperkalcemija) u bolesnika s primarnim

hiperparatireoidizmom kod kojih odstranjenje žlijezde nije moguće.

U primarnom i sekundarnom hiperparatireoidizmu paratireoidne žlijezde proizvode previše PTH-a.

„Primarni“ znači da hiperparatireoidizam nije posljedica nekog drugog poremećaja, a „sekundarni“

da je hiperparatireoidizam uzrokovan drugim poremećajem, npr. bolesti bubrega. Oba, i primarni i

sekundarni hiperparatireoidizam mogu uzrokovati gubitak kalcija iz kosti, što može biti uzrok bolova

u kostima i prijeloma, poremećaja krvi i oštećenja srčanih krvnih žila, nastanak bubrežnih kamenaca,

psihičkih poremećaja i kome.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Sinakalcet Accord

Nemojte uzimati Sinakalcet Accord:

ako ste alergični na sinakalcet ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

H A L M E D

25 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Sinakalcet Accord.

Prije nego što počnete uzimati Sinakalcet Accord, obavijestite svog liječnika o tome imate li ili ste

bilo kada imali:

napadaje (konvulzije). Rizik od pojave napadaja veći je ako ste ih već doživjeli;

problema s jetrom;

zatajenje srca.

U bolesnika liječenih sinakalcetom zabilježeni su događaji opasni po život i smrtni ishodi povezani s

niskim razinama kalcija (hipokalcemijom).

Niske razine kalcija mogu utjecati na srčani ritam. Obavijestite svog liječnika ako osjetite neobično

ubrzano ili jako lupanje srca, ako imate tegobe sa srčanim ritmom ili ako uzimate lijekove za koje se

zna da uzrokuju tegobe sa srčanim ritmom, dok uzimate sinakalcet.

Za dodatne informacije, pogledajte dio 4.

Tijekom liječenja lijekom Sinakalcet Accord obavijestite svog liječnika:

ako ste počeli ili prestali pušiti, jer to može utjecati na djelovanje sinakalceta.

Djeca i adolescenti

Djeca mlađa od 18 godina ne smiju uzimati Sinakalcet Accord.

Drugi lijekovi i Sinakalcet Accord

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Obavijestite svog liječnika o tome uzimate li sljedeće lijekove.

Sljedeći lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Sinakalcet Accord:

lijekovi za liječenje kožnih i gljivičnih infekcija (ketokonazol, itrakonazol i vorikonazol);

lijekovi za liječenje bakterijskih infekcija (telitromicin, rifampicin i ciprofloksacin);

lijek koji se koristi za liječenje HIV infekcija i AIDS-a (ritonavir);

lijek kojim se liječi depresija (fluvoksamin).

Sinakalcet Accord može utjecati na djelovanje sljedećih lijekova:

lijekova za liječenje depresije (amitriptilin, desipramin, nortriptilin i klomipramin);

lijeka za ublažavanje kašlja (dekstrometorfan);

lijekova kojima se liječi poremećaj srčanog ritma (flekainid i propafenon);

lijek koji se koristiza liječenje visokoga krvnog tlaka (metoprolol).

Sinakalcet Accord s hranom i pićem

Sinakalcet Accord treba uzeti s hranom ili neposredno nakon obroka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Sinakalcet nije ispitivan u trudnica. U slučaju trudnoće, Vaš liječnik može promijeniti terapiju jer

sinakalcet može biti štetan za Vaše nerođeno dijete.

Nije poznato izlučuje li se sinakalcet u majčino mlijeko. Vaš liječnik će raspraviti s Vama trebate li

prestati dojiti ili prekinuti liječenje lijekom Sinakalcet Accord.

H A L M E D

25 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu provedena ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Omaglica i napadaji prijavljeni su kod bolesnika liječenih sinakalcetom. Ako ste imali navedeno,

Vaša sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima može biti smanjena

Sinakalcet Accord sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja

ovog lijeka.

3.

Kako uzimati Sinakalcet Accord

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Vaš liječnik će Vam reći koliko sinakalceta morate

uzeti.

Sinakalcet Accord se mora uzeti kroz usta, s jelom ili neposredno nakon obroka. Tablete se moraju

uzeti cijele i ne smiju se prepoloviti.

Vaš liječnik redovito će Vam vaditi krv tijekom liječenja kako bi pratio Vaš napredak i po potrebi

prilagodio dozu lijeka.

Ako se liječite zbog sekundarnog hiperparatireoidizma

Uobičajena početna doza lijeka Sinakalcet Accord je 30 mg (jedna tableta) jednom dnevno.

Ako se liječite zbog raka paratireoidnih žlijezda ili primarnog hiperparatireoidizma

Uobičajena početna doza lijeka Sinakalcet Accord je 30 mg (jedna tableta) dvaput dnevno.

Ako uzmete više lijeka Sinakalcet Accord nego što ste trebali

Ako uzmete više lijeka Sinakalcet Accord nego što ste trebali, morate odmah kontaktirati liječnika.

Mogući znakovi predoziranja su utrnulost ili trnci oko usta, bolovi u mišićima ili grčevi i napadaji.

Ako ste zaboravili uzeti Sinakalcet Accord

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka Sinakalcet Accord, nastavite sa sljedećom redovnom dozom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku

ili medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Ako osjetite utrnulost ili trnce oko usta, bolove u mišićima ili grčeve i napadaje, odmah o tome

obavijestite liječnika. Te nuspojave mogu biti znakovi da Vam je razina kalcija preniska

(hipokalcemija).

Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

mučnina i povraćanje; ove nuspojave su uglavnom blage i ne traju dugo.

Česte: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

omaglica

utrnulost ili osjećaj trnaca (parestezija)

H A L M E D

25 - 10 - 2017

O D O B R E N O

gubitak (anoreksija) ili smanjenje apetita

bol u mišićima (mijalgija)

slabost (astenija)

osip

snižena vrijednost testosterona

visoke razine kalija u krvi (hiperkalemija)

alergijske reakcije (preosjetljivost)

glavobolja

napadaji (konvulzije)

snižen krvni tlak (hipotenzija)

infekcija gornjih dišnih putova

otežano disanje (dispneja)

kašalj

loša probava (dispepsija)

proljev

bol u trbuhu, bol u gornjem dijelu trbuha

zatvor

mišićni grčevi

bol u leđima

niske razine kalcija u krvi (hipokalcemija)

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka

koprivnjača (urtikarija)

oticanje lica, usnica, usta, jezika ili grla, što može uzrokovati teškoće s gutanjem ili disanjem

(angioedem)

neobično ubrzano ili jako lupanje srca, koje može biti povezano s niskim razinama kalcija

u krvi (produljenje QT intervala i ventrikularna aritmija uzrokovana hipokalcemijom).

Nakon uzimanja sinakalceta vrlo mali broj bolesnika sa zatajenjem srca doživjelo je pogoršanje

stanja i/ili niski krvni tlak (hipotenziju).

Djeca i adolescenti

Primjena sinakalceta u djece i adolescenata nije ustanovljena. Smrtni ishod bio je zabilježen u jednog

adolescenta u kliničkom ispitivanju, koji je imao vrlo nisku razinu kalcija u krvi (hipokalcemiju).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete

prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Sinakalcet Accord

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza EXP

(oznaka za rok valjanosti). Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

H A L M E D

25 - 10 - 2017

O D O B R E N O

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Sinakalcet Accord sadrži

Djelatna tvar je sinakalcet. Jedna filmom obložena tableta sadrži 30 mg, 60 mg ili 90 mg

sinakalceta (u obliku klorida).

Drugi sastojci su laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza, prethodno geliran škrob,

krospovidon, magnezijev stearat i talk.

Tablete su obložene s SheffCoat green (sadrži hipromelozu, titanijev dioksid (E171), laktozu

hidrat, triacetin, žuti željezov oksid (E172) i boju indigo carmine lake (E132).

Kako Sinakalcet Accord izgleda i sadržaj pakiranja

Sinakalcet Accord je svijetlozelena filmom obložena tableta. Ovalnog su oblika i imaju oznaku „C“

na jednoj i „30“, „60“ ili „90“ na drugoj strani.

Sinakalcet Accord 30 mg, 60 mg ili 90 mg filmom obložene tablete dostupne su u blisterima. Svako

blister pakiranje sadrži 14, 28 ili 84 tablete u kutiji.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319, Pinner Road,

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,

Ujedinjeno Kraljevstvo

ProizvoĎač:

GE Pharmaceuticals Ltd.

Industrial Zone, Chekanitza South Area

Botevgrad, 2140

Bugarska

S.C. Polisano Pharmaceuticals S.R.L.,

Sos. Alba Iulia no 156,

postal code 550052, Sibiu, Sibiu County,

Rumunjska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku:

PharmaS d.o.o.

Radnička cesta 47,

10 000 Zagreb

Tel. 01/6285220

info@pharmas.hr

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u listopadu 2017.

H A L M E D

25 - 10 - 2017

O D O B R E N O