Cinakalcet Accord 90 mg filmom obložene tablete
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
03-02-2021
Svojstava lijeka
(SPC)
03-02-2021
Aktivni sastojci:
cinakalcetklorid
Dostupno od:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., Ul. Tasmowa 7, Mazowieckie, Varšava, Poljska
ATC koda:
H05BX01
INN (International ime):
cinakalcetklorid
Doziranje:
90 mg
Farmaceutski oblik:
filmom obložena tableta
Sastav:
Urbroj: jedna tableta sadrži 90 mg sinakalceta (u obliku klorida)
Tip recepta:
na recept ograničeni recept
Proizveden od:
Polisano Pharmaceuticals S.A., Sibiu, Rumunjska Meditrial Internationals Ltd, Sofia, Bugarska
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-290597111-01]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-290597111-02]; 84 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-290597111-03] Urbroj: 381-12-01/30-21-02
Datum autorizacije:
2021-02-01
Uputa o lijeku
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
CINAKALCET ACCORD 30 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
CINAKALCET ACCORD 60 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
CINAKALCET ACCORD 90 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
cinakalcet
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
štetiti, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili
medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije
navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Cinakalcet Accord i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Cinakalcet Accord
3.
Kako uzimati Cinakalcet Accord
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Cinakalcet Accord
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE CINAKALCET ACCORD I ZA ŠTO SE KORISTI
Cinakalcet Accord djeluje tako da kontrolira vrijednosti
paratireoidnog hormona (PTH), kalcija i
fosfora u Vašem organizmu. Koristi se u liječenju poremećaja
povezanih s paratireoidnim
žlijezdama. Paratireoide su četiri male žlijezde na vratu, pokraj
štitnjače, koje proizvode
paratireoidni hormon (PTH).
Cinakalcet Accord se koristi u odraslih:
•
za liječenje sekundarnog hiperparatireoidizma u odraslih s ozbiljnom
bubrežnom bolesti koji
trebaju dijalizu da bi se krv očistila od štetnih produkata
•
da bi se smanjila visoka razina kalcija u krvi (hiperkalcemija) u
odraslih bolesnika s rakom
paratireoidnih žlijezda
•
da bi se smanjila visoka razina kalcija u krvi (hiperkalcemija) u
odraslih bolesnika s
primarnim hiperparatireoidizmom kada odstranjenje žlijezde nije
moguće.
Cinakalcet Accord se koristi u djece u dobi od 3 do manje od 18
godina:
-
za liječenje sekundarnog hiperparatire
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Cinakalcet Accord 30 mg filmom obložene tablete
Cinakalcet Accord 60 mg filmom obložene tablete
Cinakalcet Accord 90 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 30 mg cinakalceta (u obliku
klorida).
Jedna filmom obložena tableta sadrži 60 mg cinakalceta (u obliku
klorida).
Jedna filmom obložena tableta sadrži 90 mg cinakalceta (u obliku
klorida).
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Jedna filmom obložena tableta od 30 mg sadrži 67,2 mg laktoze
hidrata.
Jedna filmom obložena tableta od 60 mg sadrži 134,3 mg laktoze
hidrata.
Jedna filmom obložena tableta od 90 mg sadrži 202,0 mg laktoze
hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Svijetlozelena, ovalna, bikonveksna filmom obložena tableta, duljine
9,6-10,0 mm, s oznakom „C“
na jednoj i „30“ na drugoj strani.
Svijetlozelena, ovalna, bikonveksna filmom obložena tableta, duljine
12,3-12,7 mm, s oznakom „C“
na jednoj i „60“ na drugoj strani.
Svijetlozelena, ovalna, bikonveksna filmom obložena tableta, duljine
14,05-14,45 mm, s oznakom
„C“ na jednoj i „90“ na drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Sekundarni hiperparatireoidizam
_Odrasli _
Liječenje sekundarnog hiperparatireoidizma (HPT) u odraslih bolesnika
s terminalnom bolesti
bubrega na terapiji održavanja dijalizom.
_Pedijatrijska populacija _
Liječenje sekundarnog hiperparatireoidizma (HPT) u djece u dobi od 3
godine i starije sa završnim
stadijem bolesti bubrega na terapiji održavanja dijalizom u koje
sekundarni HPT nije adekvatno
kontroliran standardnim načinom liječenja (vidjeti dio 4.4).
Cinakalcet Accord može biti dio terapijskog režima koji uključuje
tvari koje vežu fosfate i/ili sterole
vitamina D, kao što je preporučeno (vidjeti dio 5.1).
Karcinom paratireoidnih žlijezda i primarni hiperparatireoidizam u
odraslih
H A L M E D
01 - 02 - 2021
O D O B R E N O
2
Sm
Pročitajte cijeli dokument
