Simvax 20 mg filmom obložene

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Simvax 20 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 20 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 20 mg simvastatina
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Jadran Galenski laboratorij d.d., Rijeka, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Simvax 20 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-769884841-01]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-769884841-02] Urbroj: 381-12-01/14-15-06

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-769884841
  • Datum autorizacije:
  • 30-11-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

UPUTA O LIJEKU: Informacija za bolesnika

Simvax 10 mg filmom obložene tablete

Simvax 20 mg filmom obložene tablete

Simvax 40 mg filmom obložene tablete

simvastatin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak

i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Simvax i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Simvax?

Kako uzimati Simvax?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Simvax?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. ŠTO JE SIMVAX I ZA ŠTO SE KORISTI?

Simvax sadrži djelatnu tvar simvastatin koji snižava razinu ukupnog kolesterola, “štetnog“

kolesterola (LDL kolesterol) i masnih tvari, koje se nazivaju trigliceridi, u krvi. Simvax

također podiže razinu “korisnog“ kolesterola (HDL kolesterol). Simvax pripada skupini

lijekova koji se zovu statini.

Kolesterol je jedna od nekoliko masnih tvari koje se nalaze u krvotoku. Vaš ukupni kolesterol

sastoji se uglavnom od LDL i HDL kolesterola.

kolesterol

često

naziva

"štetnim"

kolesterolom

zato

što

može

nakupljati

stjenkama arterija i stvarati plak. Nakupljeni plak naposljetku može dovesti do suženja

arterija. Suženje arterija može usporiti ili prekinuti protok krvi do vitalnih organa, kao što su

srce i mozak. Takav prekid protoka krvi može rezultirati srčanim ili moždanim udarom.

HDL kolesterol često se naziva "korisnim" kolesterolom, zato što pomaže u sprječavanju

nakupljanja štetnog kolesterola u arterijama i štiti od srčane bolesti.

Trigliceridi su još jedan oblik masti u krvi koji mogu povećati Vaš rizik od srčane bolesti.

Za vrijeme uzimanja ovog lijeka potrebno je i dalje pridržavati se dijete za snižavanje

kolesterola.

Simvax se uzima kao dodatak dijeti za snižavanje kolesterola ako imate:

povišene vrijednosti kolesterola u krvi (primarna hiperkolesterolemija) ili povišene

masnoće u krvi (miješana hiperlipidemija)

H A L M E D

30 - 11 - 2015

O D O B R E N O

nasljednu

bolest

(homozigotna

obiteljska

hiperkolesterolemija)

koja

povisuje

vrijednosti kolesterola u Vašoj krvi. Možda ćete uzimati i drugi oblik liječenja.

koronarnu bolest srca ili povećan rizik za koronarnu bolest srca (zbog toga jer imate

šećernu bolest ili ste imali moždani udar ili drugu bolest krvnih žila). Simvax Vam

može produljiti život jer smanjuje rizik za nastanak bolesti srca, bez obzira na

vrijednosti kolesterola u Vašoj krvi.

Simptomi povišenih vrijednosti kolesterola u većine ljudi nisu odmah vidljivi. Liječnik može

jednostavnim

testom

izmjeriti

vrijednosti

kolesterola

krvi.

Redovito

posjećujte

svog

liječnika i pratite vrijednosti kolesterola u krvi. Razgovarajte sa svojim liječnikom o ciljevima

liječenja koje trebate ostvariti.

2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI SIMVAX?

Nemojte uzimati Simvax

ako ste alergični (preosjetljivi) na simvastatin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6.)

ako trenutno imate tegobe s jetrom

ako ste trudni ili dojite

ako uzimate lijek(ove) s jednom ili više sljedećih djelatnih tvari:

itrakonazol, ketokonazol, posakonazol ili vorikonazol (primjenjuju se za

liječenje gljivičnih infekcija)

eritromicin,

klaritromicin

telitromicin

(primjenjuju

liječenje

infekcija)

inhibitore

proteaze

što

indinavir,

nelfinavir,

ritonavir

sakvinavir

(inhibitori

proteaze

primjenjuju

liječenje

infekcije)

boceprevir ili telaprevir (primjenjuju se za liječenje infekcije virusnog

hepatitisa C)

nefazodon (primjenjuje se za liječenje depresije)

kobicistat

gemfibrozil (primjenjuje se za snižavanje kolesterola)

ciklosporin (često ga uzimaju bolesnici s presađenim organom)

danazol (sintetski hormon za liječenje endometrioze, stanja kod kojeg

sluznica maternice raste izvan maternice)

Nemojte uzimati Simvax u dozi višoj od 40 mg na dan ako uzimate lomitapid (primjenjuje se

za liječenje ozbiljne i rijetke nasljedne bolesti kolesterola).

Ako niste sigurni uzimate li koji od navedenih lijekova, upitajte svog liječnika.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Simvax:

ako primijenite ili ste u proteklih 7 dana primijenili lijek koji se zove fusidatna

kiselina (primjenjuje se za liječenje bakterijske infekcije). Kombinacija fusidatne

kiseline i Simvaxa može dovesti do ozbiljnih mišićnih problema (rabdomioliza).

Obavijestite svog liječnika:

o svim zdravstvenim stanjima koja imate uključujući alergije.

H A L M E D

30 - 11 - 2015

O D O B R E N O

ako pijete znatne količine alkohola.

ako ste ikada imali bolest jetre. Simvax možda nije lijek za Vas.

ako planirate operativni zahvat. Možda ćete nakratko trebati prekinuti

uzimanje lijeka Simvax.

ako ste azijskog porijekla, zato što bi za Vas mogle vrijediti drugačije doze

Vaš liječnik treba napraviti krvne pretrage prije uzimanja lijeka Simvax, te ako imate bilo

kakve simptome koji ukazuju na tegobe s jetrom, i za vrijeme uzimanja lijeka Simvax. Na

ovaj način će provjeriti kako radi Vaša jetra.

Vaš će liječnik možda željeti ponoviti krvne pretrage nakon što počnete uzimati Simvax kako

bi provjerio kako radi Vaša jetra.

Tijekom primjene ovog lijeka, Vaš liječnik će Vas pomno nadzirati ako imate šećernu bolest

ili ste pod rizikom od razvoja šećerne bolesti. Rizik od razvoja šećerne bolesti je veći ako

imate povišene razine šećera i masnoća u krvi, prekomjernu tjelesnu težinu i povišeni krvni

tlak.

Obavijestite svog liječnika ako imate tešku bolest pluća.

Osjetite li bol, osjetljivost (na dodir) ili slabost u mišićima nepoznatog uzroka, odmah se

obratite svom liječniku. Tegobe s mišićima u rijetkim slučajevima mogu postati ozbiljne

te mogu uzrokovati i razgradnju mišićnog tkiva s posljedičnim oštećenjem bubrega; a

vrlo rijetko su bili zabilježeni smrtni ishodi.

Rizik od razgradnje mišićnog tkiva povećan je kad se uzimaju više doze lijeka Simvax,

osobito kod doze od 80 mg. Rizik od razgradnje mišićnog tkiva povećan je i u određenih

bolesnika. Obavijestite svog liječnika ako se nešto od spomenutog odnosi na Vas:

uzimate znatne količine alkohola

imate tegobe s bubrezima

imate tegobe sa štitnjačom

imate 65 ili više godina

ženskog ste spola

imali ste tegobe s mišićima u vrijeme liječenja lijekovima za snižavanje kolesterola

koji se zovu “statini” ili fibrati

Vi ili član Vaše uže obitelji imate nasljedni mišićni poremećaj.

Također obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako imate konstantnu mišićnu slabost.

Možda će biti potrebni dodatni testovi i lijekovi kako bi se to dijagnosticiralo i liječilo.

Djeca i adolescenti

Sigurnost i učinkovitost simvastatina bili su ispitani u dječaka u dobi od 10 do 17 godina i u

djevojčica koje su prvu mjesečnicu (menstruaciju) dobile prije više od godine dana (vidjeti

dio 3. Kako uzimati Simvax?). Primjena simvastatina nije ispitivana u djece mlađe od 10

godina. Za dodatne informacije obratite se svom liječniku.

H A L M E D

30 - 11 - 2015

O D O B R E N O

Drugi lijekovi i Simvax

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti

bilo koje druge lijekove.

Posebno je važno da obavijestite svog liječnika ako uzimate lijek(ove) koji sadrže jednu ili

više niže nabrojenih djelatnih tvari. Uzimanje lijeka Simvax s bilo kojim od tih lijekova može

povećati rizik od tegoba s mišićima (neki od ovih lijekova već su spomenuti u dijelu ˝Nemojte

uzimati Simvax˝):

ciklosporin (često ga uzimaju bolesnici s presađenim organima)

danazol

(sintetski

hormon

liječenje

endometrioze,

stanja

kojeg

sluznica

maternice raste izvan maternice)

lijekovi koji sadrže djelatne tvari kao što su itrakonazol, ketokonazol, flukonazol,

posakonazol ili vorikonazol (primjenjuju se za liječenje gljivičnih infekcija)

fibrati koji sadrže djelatne tvari kao što su gemfibrozil i bezafibrat (primjenjuju se za

snižavanje kolesterola)

eritromicin, telitromicin, klaritromicin ili fusidatna kiselina (primjenjuju se za liječenje

bakterijskih

infekcija).

A

ko

trebate

uzimati

oralni

oblik fusidatne kiseline

za

liječenje bakterijskih infekcija privremeno morate prestati uzimati ovaj lijek.

Vaš

liječnik

će

Vam

savjetovati

kada

možete

ponovno

započeti

terapiju

Simvaxom. Uzimanje Simvaxa s fusidatnom kiselinom rijetko može dovesti do

mišićne slabosti, osjetljivosti ili boli (stanja koje se naziva rabdomioliza). Vidite

više informacija o rabdomiolizi u dijelu 4.

inhibitori

proteaze

što

indinavir,

nelfinavir,

ritonavir

sakvinavir

(primjenjuju se za liječenje HIV infekcije)

boceprevir ili telaprevir (primjenjuju se za liječenje infekcije virusnog hepatitisa C)

nefazodon (primjenjuje se za liječenje depresije)

lijekovi koji sadrže djelatnu tvar kobicistat

amiodaron (primjenjuje se za liječenje nepravilnih otkucaja srca)

verapamil, diltiazem ili amlodipin (primjenjuju se za liječenje visokog krvnog tlaka,

boli u prsima povezane s bolešću srca ili drugih srčanih tegoba)

lomitapid (primjenjuje se za liječenje ozbiljnog i rijetkog nasljednog poremećaja

kolesterola)

kolhicin (primjenjuje se za liječenje gihta).

Osim o spomenutim lijekovima obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ukoliko uzimate ili

ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Posebno je važno da obavijestite svog liječnika ako uzimate lijek(ove) koji sadrže slijedeće

djelatne tvari:

lijekove koji sadrže djelatne tvari koje sprječavaju zgrušavanje krvi kao što su

varfarin, fenprokumon ili acenokumarol (antikoagulansi)

fenofibrat (također se primjenjuje za snižavanje kolesterola)

niacin (također se primjenjuje za snižavanje kolesterola)

rifampicin (primjenjuje se za liječenje tuberkuloze).

Liječniku koji Vam propisuje novi lijek također morate reći da uzimate Simvax.

Simvax s hranom i pićem

Sok od grejpa sadrži jedan ili više sastojaka koji utječu na metabolizam nekih lijekova,

uključujući i Simvax. Trebate izbjegavati uzimanje soka od grejpa.

H A L M E D

30 - 11 - 2015

O D O B R E N O

Trudnoća i dojenje

Nemojte uzimati Simvax ako ste trudni, pokušavate zatrudnjeti ili mislite da biste mogli biti

trudni. Zatrudnite li dok uzimate Simvax, odmah ga prestanite uzimati i obavijestite svog

liječnika. Nemojte uzimati Simvax ako dojite, jer nije poznato izlučuje li se lijek u majčino

mlijeko.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Simvax ne bi trebao utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.

Ipak, vodite računa o tome da je nakon uzimanja lijeka Simvax u nekih osoba prijavljena

omaglica.

Simvax sadrži laktozu

Simvax tablete sadrže šećer koji se zove laktoza. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite

neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3. KAKO UZIMATI SIMVAX?

Vaš liječnik će odrediti odgovarajuću dozu tableta za Vas, ovisno o Vašem stanju, trenutnom

liječenju te osobnom riziku.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

vrijeme

liječenja

lijekom

Simvax

trebate

nastaviti

odgovarajućom

prehranom

snižavanje kolesterola.

Doziranje

Preporučena doza je jedna Simvax filmom obložena tableta od 10 mg, 20 mg ili 40 mg,

jedanput na dan, kroz usta.

Odrasli

Uobičajena početna doza Simvaxa je 10 mg, 20 mg ili, u nekim slučajevima, 40 mg jednom

na dan, navečer

.

Nakon 4 tjedna liječnik Vam može povećati dozu do maksimalne dnevne

doze od 80 mg jednom na dan, navečer.

Nemojte uzimati više od 80 mg na dan.

Ukoliko

imate

problema

bubrezima

Simvax

uzimate

istodobno

nekim

gore

navedenih lijekova, liječnik Vam može propisati i nižu dozu od uobičajene.

Doza od 80 mg preporučuje se samo odraslim bolesnicima s vrlo visokim vrijednostima

kolesterola i s visokim rizikom za razvoj bolesti srca, koji nisu postigli ciljnu vrijednost

kolesterola uzimajući niže doze.

Primjena u djece i adolescenata:

Preporučena uobičajena početna doza za djecu (od 10 do 17 godina) je 10 mg na dan, navečer.

Najviša preporučena doza je 40 mg na dan.

H A L M E D

30 - 11 - 2015

O D O B R E N O

Način primjene

Simvax uzmite navečer. Možete ga uzimati s hranom ili bez nje. Nastavite uzimati Simvax

sve dok Vam liječnik ne kaže da prestanete.

liječnik

propisao

liječenje

lijekom

Simvax

zajedno

drugim

lijekom

snižavanje kolesterola koji sadrži neki sekvestrant žučnih kiselina, Simvax morate uzimati

najmanje 2 sata prije ili 4 sata nakon uzimanja sekvestranta žučnih kiselina.

Ako uzmete više Simvaxa nego što ste trebali

Molimo Vas obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ako ste zaboravili uzeti Simvax

Nemojte

uzeti

dvostruku

dozu

kako

nadoknadili

zaboravljenu

dozu,

samo

uzmite

uobičajenu dozu lijeka Simvax prema uobičajenom rasporedu.

Ako prestanete uzimati Simvax

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku jer se vrijednosti kolesterola mogu ponovno povisiti.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

4. MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Sljedeći izrazi opisuju koliko su često bile prijavljene pojedine nuspojave:

Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

Vrlo rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

Nepoznate (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

Prijavljene su sljedeće rijetke

ozbiljne nuspojave.

Pojavi li se bilo koja od niže nabrojenih nuspojava prestanite uzimati lijek i odmah

obavijestite svog liječnika ili se javite hitnoj službi u najbližoj bolnici.

bol, osjetljivost (na dodir), slabost ili grčevi u mišićima. U rijetkim slučajevima tegobe

s mišićima mogu postati ozbiljne te mogu uzrokovati i razgradnju mišićnog tkiva s

posljedičnim oštećenjem bubrega; a vrlo rijetko bili su zabilježeni smrtni ishodi.

reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) uključujući:

oticanje lica, jezika i grla koje može uzrokovati otežano disanje

jaku bol u mišićima, obično u ramenima i kukovima

osip i slabost u mišićima ruku, nogu i vrata

bol ili upalu zglobova (

polymyalgia reumatica

upalu krvnih žila (vaskulitis)

nastanak

neuobičajenih

modrica,

osip

oticanje

kože

(dermatomiozitis),

koprivnjaču, osjetljivost na sunce, vrućicu te crvenilo uz osjećaj vrućine

nedostatak zraka (dispneju) i loše osjećanje

simptome bolesti slične lupusu (uključujući osip, tegobe sa zglobovima i

promjene u krvnoj slici)

upala jetre sa sljedećim simptomima: žućkasta boja kože i bjeloočnica, svrbež, tamno

obojeni urin ili svijetla stolica, osjećaj umora ili slabosti, gubitak apetita, zatajenje

jetre (vrlo rijetko)

H A L M E D

30 - 11 - 2015

O D O B R E N O

upala gušterače često s jakim bolovima u trbuhu.

Rijetko su prijavljene i niže nabrojene nuspojave:

smanjeni broj crvenih krvnih stanica (anemija)

utrnulost ili slabost ruku i nogu

glavobolja, trnci, omaglica

probavne smetnje (bol u trbuhu, zatvor, vjetrovi, loša probava, proljev, mučnina,

povraćanje)

osip, svrbež, gubitak kose

slabost

poteškoće sa spavanjem (vrlo rijetko)

slabo pamćenje (vrlo rijetko), gubitak pamćenja, smetenost.

Prijavljene su i sljedeće nuspojave, ali se njihova učestalost ne može procijeniti iz dostupnih

podataka (nepoznata učestalost):

erektilna disfunkcija

depresija

upala

pluća

koja

uzrokuje

otežano

disanje,

uključujući

dugotrajni

kašalj

i/ili

nedostatak zraka ili vrućicu

tegobe s tetivama, ponekad komplicirane s puknućem tetive

Dodatne moguće nuspojave koje su prijavljene s nekim statinima:

poremećaji spavanja, uključujući noćne more

poremećaji spolne funkcije

šećerna bolest. Vjerojatnost nastanka šećerne bolesti veća je ako imate visoke razine

šećera i masnoća u krvi, prekomjernu tjelesnu težinu i povišen krvni tlak. Vaš liječnik

će Vas pratiti tijekom uzimanja ovog lijeka.

bol u mišićima, osjetljivost (na dodir) ili mišićna slabost koja je konstantna i ne

prestaje unatoč prekidu liječenja lijekom Simvax (učestalost nepoznata).

Laboratorijski nalazi

Kod nekih laboratorijskih krvnih pretraga zapažen je porast vrijednosti jetrenih enzima i

enzima u mišićima (kreatin kinaza).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete

prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. KAKO ČUVATI SIMVAX?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25ºC, u originalnom pakiranju.

Rok valjanosti otisnut je na pakiranju iza riječi EXP.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake

„EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

H A L M E D

30 - 11 - 2015

O D O B R E N O

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. SADRŽAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE

Što Simvax sadrži?

Svaka filmom obložena tableta sadrži 10 mg, 20 mg ili 40 mg simvastatina.

Pomoćne tvari: laktoza hidrat, celuloza mikrokristalična (E460), škrob prethodno geliran,

butilhidroanizol (E320), askorbatna kiselina ( E300), citratna kiselina bezvodna (E330),

silicijev

dioksid

koloidni

bezvodni

(E551),

talk

(E553b),

magnezijev

stearat

(E470b);

ovojnica tablete: hipromeloza (E464), željezov oksid, crveni (E 172); željezov oksid, žuti

(E172), trietilcitrat (E1505), titanijev dioksid (E171), talk (E553b), povidon.

Kako Simvax izgleda i sadržaj pakiranja?

Simvax 10 mg filmom obložene tablete

Simvax 10 mg filmom obložena tableta je ovalna bikonveksna filmom obložena tableta boje

breskve. Jedna ploha filmom obložene tablete ima urez i oznaku ˝0˝ na svakoj strani usjeka, a

druga je ploha filmom obložene tablete bez usjeka. Tableta se može razdijeliti na jednake

doze.

filmom obloženih tableta (1 PVC-PVDC/Al blister s 28 tableta), u kutiji.

filmom obloženih tableta (2 PVC-PVDC/Al blistera s po 10 tableta), u kutiji.

Simvax 20 mg filmom obložene tablete

Simvax 20 mg filmom obložena tableta je ovalna bikonveksna filmom obložena tableta žuto-

smeđe boje. Jedna ploha filmom obložene tablete ima oznaku ˝20˝, a druga je ploha bez

oznake.

28 filmom obloženih tableta (2 PVC-PVDC/Al blistera s po 14 tableta), u kutiji.

filmom obloženih tableta (2 PVC-PVDC/Al blistera s po 10 tableta), u kutiji.

Simvax 40 mg filmom obložene tablete

Simvax 40 mg filmom obložena tableta je ovalna bikonveksna filmom obložena tableta

ciglasto crvene boje. Jedna ploha filmom obložene tablete ima oznaku ˝40˝, a druga je ploha

bez oznake.

28 filmom obloženih tableta (2 PVC-PVDC/Al blistera s po 14 tableta), u kutiji.

20 filmom obloženih tableta (2 PVC-PVDC/Al blistera s po 10 tableta), u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ d.d., Svilno 20, 51000 Rijeka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u studenom 2015.

H A L M E D

30 - 11 - 2015

O D O B R E N O

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

8-11-2018

Theme event on big data and medicine

Theme event on big data and medicine

The U.S. Food and Drug Administration, FDA, The European Medicines Agency, EMA, and Novo Nordisk are among the speakers when The Danish Medicines Agency on 20 November 2018 puts focus on big data and medicine under the event heading “From Big Data to Real World Evidence”.

Danish Medicines Agency

29-10-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new consideration of labeling for sesame allergies

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new consideration of labeling for sesame allergies

Food allergies have touched the lives of most of us. Thousands of Americans experience life-threatening, food-related reactions each year, and an estimated 20 people die from them annually. In some cases, such reactions occur despite a careful reading of packaged food labels by conscientious consumers. To me, that’s unacceptable. The FDA is committed to advancing our efforts to help ensure that Americans have access to the information they need about common allergens in packaged foods.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-10-2018

G & C Raw, LLC is Expanding Recall to Include All Product Lots Manufactured from February 27, 2018 Through July 20, 2018, Because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, LLC is Expanding Recall to Include All Product Lots Manufactured from February 27, 2018 Through July 20, 2018, Because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, of Versailles, OH is recalling all products lots manufactured from February 27, 2018 through July 20, 2018, as a precaution because they have the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-10-2018

Nederland organiseert wereldwijde conferentie tegen antibioticaresistentie

Nederland organiseert wereldwijde conferentie tegen antibioticaresistentie

Samen met de Wereldgezondheidorganisatie (WHO) zal Nederland in april 2019 een wereldwijde ministeriële conferentie organiseren over de strijd tegen antibioticaresistentie. Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) bekend gemaakt tijdens de G20-bijeenkomst in Argentinië. Bij deze bijeenkomst maakte Bruins afspraken met zijn collega’s uit de grootste 20 economieën van de wereld over een gezamenlijke aanpak van gezondheidsvraagstukken. Mede door jarenlange inzet van Nederland, staat antibioticaresist...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

21-9-2018

Pending EC decision:  Buvidal, buprenorphine, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Buvidal, buprenorphine, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Emgality, galcanezumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Emgality, galcanezumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  RoActemra, tocilizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: RoActemra, tocilizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Venclyxto, venetoclax, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Venclyxto, venetoclax, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Gilenya, fingolimod, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Gilenya, fingolimod, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Apealea, paclitaxel, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Apealea, paclitaxel, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Alunbrig, brigatinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Alunbrig, brigatinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Cabometyx , cabozantinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Cabometyx , cabozantinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Luxturna, voretigene neparvovec, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Luxturna, voretigene neparvovec, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Poteligeo, mogamulizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Poteligeo, mogamulizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Pifeltro, doravirine, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Pifeltro, doravirine, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member State...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer CropScience AG submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance clothianidin to accommodate the use on potatoes imported from Canada. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal. Adequate analytical methods for enforcement are availa...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-9-2018

Pending EC decision:  Xtandi, enzalutamide, Opinion date: 20-Sep-2019

Pending EC decision: Xtandi, enzalutamide, Opinion date: 20-Sep-2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-8-2018

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Published on: Mon, 20 Aug 2018 00:00:00 +0200 Genetically modified organisms are subject to a risk assessment and regulatory approval before entering the European market. According to legislation (Directive 2001/18/EC, Regulation (EC) No 1829/2003 and Regulation (EU) No 503/2013) and the EFSA guidance documents on the risk assessment of food and feed from genetically modified (GM) plants and on the environmental risk assessment of GM plants, applicants need to perform a molecular characterisation of any...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-8-2018

Vita-Mix Corporation recalls Ascent and Venturist Series 8-ounce and 20-ounce Blending Containers

Vita-Mix Corporation recalls Ascent and Venturist Series 8-ounce and 20-ounce Blending Containers

The container can separate from the blade base exposing the blades, posing a laceration hazard to consumers.

Health Canada

18-7-2018

Hy-Vee Voluntarily Recalls Spring Pasta Salad Due to Reported Illnesses

Hy-Vee Voluntarily Recalls Spring Pasta Salad Due to Reported Illnesses

WEST DES MOINES, Iowa (July 17, 2018) — Hy-Vee, Inc., based in West Des Moines, Iowa, is voluntarily recalling its Hy-Vee Spring Pasta Salad due to the potential that it may be contaminated with Salmonella. The potential for contamination was brought to Hy-Vee’s attention last night when approximately 20 illnesses in Minnesota, South Dakota, Nebraska and Iowa were potentially linked back to customers consuming the salad. The voluntary recall includes Hy-Vee Spring Pasta Salads in both 1 pound (16 oz.) an...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-11-2018

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Jinarc (Active substance: tolvaptan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7604 of Wed, 14 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2788/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6434 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/056/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6433 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/001/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

17-9-2018

Agenda:  Agenda - CHMP agenda of the 17-20 September 2018 meeting

Agenda: Agenda - CHMP agenda of the 17-20 September 2018 meeting

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-9-2018

Agenda:  Agenda - CHMP agenda of the 20-23 August 2018 written procedure

Agenda: Agenda - CHMP agenda of the 20-23 August 2018 written procedure

Agenda of CHMP written procedure*20-23 August 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-8-2018

 Minutes of the CAT meeting 18-20 April 2018

Minutes of the CAT meeting 18-20 April 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-8-2018

After over 20 years of wearing contact lenses, this freelance blogger had an unexpected diagnosis in her left eye:  http://bit.ly/2h2NcHz .pic.twitter.com/ecJErFeiSH

After over 20 years of wearing contact lenses, this freelance blogger had an unexpected diagnosis in her left eye: http://bit.ly/2h2NcHz .pic.twitter.com/ecJErFeiSH

After over 20 years of wearing contact lenses, this freelance blogger had an unexpected diagnosis in her left eye: http://bit.ly/2h2NcHz . pic.twitter.com/ecJErFeiSH

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Orbactiv (Rempex London Ltd)

Orbactiv (Rempex London Ltd)

Orbactiv (Active substance: oritavancin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5556 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3785/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Otezla (Celgene Europe B.V.)

Otezla (Celgene Europe B.V.)

Otezla (Active substance: apremilast) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5391 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3746/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Esmya (Gedeon Richter Plc.)

Esmya (Gedeon Richter Plc.)

Esmya (Active substance: ulipristal) - Referral - Commission Decision (2018)5101 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2041/A-20

Europe -DG Health and Food Safety

22-7-2018

Even when Essure is no longer sold, the #FDA will remain vigilant in protecting patients who’ve already had this device implanted. We’ll continue to monitor adverse events and publicly communicate any new safety findings on this - and any other device. ht

Even when Essure is no longer sold, the #FDA will remain vigilant in protecting patients who’ve already had this device implanted. We’ll continue to monitor adverse events and publicly communicate any new safety findings on this - and any other device. ht

Even when Essure is no longer sold, the #FDA will remain vigilant in protecting patients who’ve already had this device implanted. We’ll continue to monitor adverse events and publicly communicate any new safety findings on this - and any other device. https://www.bloomberg.com/news/articles/2018-07-20/bayer-to-stop-selling-contraceptive-implant-after-threats-by-fda …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-7-2018

Agenda:  Agenda - CAT agenda of the 18-20 July 2018 meeting

Agenda: Agenda - CAT agenda of the 18-20 July 2018 meeting

Committee for Advanced Therapies (CAT) agenda for the meeting on 18-20 July 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-7-2018

Lemtrada (Genzyme Therapeutics Ltd)

Lemtrada (Genzyme Therapeutics Ltd)

Lemtrada (Active substance: Alemtuzumab) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018) 4348 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3718/R/20

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

A past diagnosis of asthma is also associated with #COPD in 20% of the cases. Visit  https://bit.ly/1xErH2t  to learn more. #FactFridaypic.twitter.com/JWK672XtdI

A past diagnosis of asthma is also associated with #COPD in 20% of the cases. Visit https://bit.ly/1xErH2t  to learn more. #FactFridaypic.twitter.com/JWK672XtdI

A past diagnosis of asthma is also associated with #COPD in 20% of the cases. Visit https://bit.ly/1xErH2t  to learn more. #FactFriday pic.twitter.com/JWK672XtdI

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-6-2018

EU/3/18/2030 (Biophytis)

EU/3/18/2030 (Biophytis)

EU/3/18/2030 (Active substance: 20-hydroxyecdysone) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4175 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/18

Europe -DG Health and Food Safety