Simvax 10 mg filmom obložene

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Simvax 10 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 10 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg simvastatina
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Jadran Galenski laboratorij d.d., Rijeka, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Simvax 10 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-052506054-01]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-052506054-02] Urbroj: 381-12-01/14-15-08

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-052506054
  • Datum autorizacije:
  • 30-11-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

UPUTA O LIJEKU: Informacija za bolesnika

Simvax 10 mg filmom obložene tablete

Simvax 20 mg filmom obložene tablete

Simvax 40 mg filmom obložene tablete

simvastatin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak

i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Simvax i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Simvax?

Kako uzimati Simvax?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Simvax?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. ŠTO JE SIMVAX I ZA ŠTO SE KORISTI?

Simvax sadrži djelatnu tvar simvastatin koji snižava razinu ukupnog kolesterola, “štetnog“

kolesterola (LDL kolesterol) i masnih tvari, koje se nazivaju trigliceridi, u krvi. Simvax

također podiže razinu “korisnog“ kolesterola (HDL kolesterol). Simvax pripada skupini

lijekova koji se zovu statini.

Kolesterol je jedna od nekoliko masnih tvari koje se nalaze u krvotoku. Vaš ukupni kolesterol

sastoji se uglavnom od LDL i HDL kolesterola.

kolesterol

često

naziva

"štetnim"

kolesterolom

zato

što

može

nakupljati

stjenkama arterija i stvarati plak. Nakupljeni plak naposljetku može dovesti do suženja

arterija. Suženje arterija može usporiti ili prekinuti protok krvi do vitalnih organa, kao što su

srce i mozak. Takav prekid protoka krvi može rezultirati srčanim ili moždanim udarom.

HDL kolesterol često se naziva "korisnim" kolesterolom, zato što pomaže u sprječavanju

nakupljanja štetnog kolesterola u arterijama i štiti od srčane bolesti.

Trigliceridi su još jedan oblik masti u krvi koji mogu povećati Vaš rizik od srčane bolesti.

Za vrijeme uzimanja ovog lijeka potrebno je i dalje pridržavati se dijete za snižavanje

kolesterola.

Simvax se uzima kao dodatak dijeti za snižavanje kolesterola ako imate:

povišene vrijednosti kolesterola u krvi (primarna hiperkolesterolemija) ili povišene

masnoće u krvi (miješana hiperlipidemija)

H A L M E D

30 - 11 - 2015

O D O B R E N O

nasljednu

bolest

(homozigotna

obiteljska

hiperkolesterolemija)

koja

povisuje

vrijednosti kolesterola u Vašoj krvi. Možda ćete uzimati i drugi oblik liječenja.

koronarnu bolest srca ili povećan rizik za koronarnu bolest srca (zbog toga jer imate

šećernu bolest ili ste imali moždani udar ili drugu bolest krvnih žila). Simvax Vam

može produljiti život jer smanjuje rizik za nastanak bolesti srca, bez obzira na

vrijednosti kolesterola u Vašoj krvi.

Simptomi povišenih vrijednosti kolesterola u većine ljudi nisu odmah vidljivi. Liječnik može

jednostavnim

testom

izmjeriti

vrijednosti

kolesterola

krvi.

Redovito

posjećujte

svog

liječnika i pratite vrijednosti kolesterola u krvi. Razgovarajte sa svojim liječnikom o ciljevima

liječenja koje trebate ostvariti.

2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI SIMVAX?

Nemojte uzimati Simvax

ako ste alergični (preosjetljivi) na simvastatin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6.)

ako trenutno imate tegobe s jetrom

ako ste trudni ili dojite

ako uzimate lijek(ove) s jednom ili više sljedećih djelatnih tvari:

itrakonazol, ketokonazol, posakonazol ili vorikonazol (primjenjuju se za

liječenje gljivičnih infekcija)

eritromicin,

klaritromicin

telitromicin

(primjenjuju

liječenje

infekcija)

inhibitore

proteaze

što

indinavir,

nelfinavir,

ritonavir

sakvinavir

(inhibitori

proteaze

primjenjuju

liječenje

infekcije)

boceprevir ili telaprevir (primjenjuju se za liječenje infekcije virusnog

hepatitisa C)

nefazodon (primjenjuje se za liječenje depresije)

kobicistat

gemfibrozil (primjenjuje se za snižavanje kolesterola)

ciklosporin (često ga uzimaju bolesnici s presađenim organom)

danazol (sintetski hormon za liječenje endometrioze, stanja kod kojeg

sluznica maternice raste izvan maternice)

Nemojte uzimati Simvax u dozi višoj od 40 mg na dan ako uzimate lomitapid (primjenjuje se

za liječenje ozbiljne i rijetke nasljedne bolesti kolesterola).

Ako niste sigurni uzimate li koji od navedenih lijekova, upitajte svog liječnika.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Simvax:

ako primijenite ili ste u proteklih 7 dana primijenili lijek koji se zove fusidatna

kiselina (primjenjuje se za liječenje bakterijske infekcije). Kombinacija fusidatne

kiseline i Simvaxa može dovesti do ozbiljnih mišićnih problema (rabdomioliza).

Obavijestite svog liječnika:

o svim zdravstvenim stanjima koja imate uključujući alergije.

H A L M E D

30 - 11 - 2015

O D O B R E N O

ako pijete znatne količine alkohola.

ako ste ikada imali bolest jetre. Simvax možda nije lijek za Vas.

ako planirate operativni zahvat. Možda ćete nakratko trebati prekinuti

uzimanje lijeka Simvax.

ako ste azijskog porijekla, zato što bi za Vas mogle vrijediti drugačije doze

Vaš liječnik treba napraviti krvne pretrage prije uzimanja lijeka Simvax, te ako imate bilo

kakve simptome koji ukazuju na tegobe s jetrom, i za vrijeme uzimanja lijeka Simvax. Na

ovaj način će provjeriti kako radi Vaša jetra.

Vaš će liječnik možda željeti ponoviti krvne pretrage nakon što počnete uzimati Simvax kako

bi provjerio kako radi Vaša jetra.

Tijekom primjene ovog lijeka, Vaš liječnik će Vas pomno nadzirati ako imate šećernu bolest

ili ste pod rizikom od razvoja šećerne bolesti. Rizik od razvoja šećerne bolesti je veći ako

imate povišene razine šećera i masnoća u krvi, prekomjernu tjelesnu težinu i povišeni krvni

tlak.

Obavijestite svog liječnika ako imate tešku bolest pluća.

Osjetite li bol, osjetljivost (na dodir) ili slabost u mišićima nepoznatog uzroka, odmah se

obratite svom liječniku. Tegobe s mišićima u rijetkim slučajevima mogu postati ozbiljne

te mogu uzrokovati i razgradnju mišićnog tkiva s posljedičnim oštećenjem bubrega; a

vrlo rijetko su bili zabilježeni smrtni ishodi.

Rizik od razgradnje mišićnog tkiva povećan je kad se uzimaju više doze lijeka Simvax,

osobito kod doze od 80 mg. Rizik od razgradnje mišićnog tkiva povećan je i u određenih

bolesnika. Obavijestite svog liječnika ako se nešto od spomenutog odnosi na Vas:

uzimate znatne količine alkohola

imate tegobe s bubrezima

imate tegobe sa štitnjačom

imate 65 ili više godina

ženskog ste spola

imali ste tegobe s mišićima u vrijeme liječenja lijekovima za snižavanje kolesterola

koji se zovu “statini” ili fibrati

Vi ili član Vaše uže obitelji imate nasljedni mišićni poremećaj.

Također obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako imate konstantnu mišićnu slabost.

Možda će biti potrebni dodatni testovi i lijekovi kako bi se to dijagnosticiralo i liječilo.

Djeca i adolescenti

Sigurnost i učinkovitost simvastatina bili su ispitani u dječaka u dobi od 10 do 17 godina i u

djevojčica koje su prvu mjesečnicu (menstruaciju) dobile prije više od godine dana (vidjeti

dio 3. Kako uzimati Simvax?). Primjena simvastatina nije ispitivana u djece mlađe od 10

godina. Za dodatne informacije obratite se svom liječniku.

H A L M E D

30 - 11 - 2015

O D O B R E N O

Drugi lijekovi i Simvax

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti

bilo koje druge lijekove.

Posebno je važno da obavijestite svog liječnika ako uzimate lijek(ove) koji sadrže jednu ili

više niže nabrojenih djelatnih tvari. Uzimanje lijeka Simvax s bilo kojim od tih lijekova može

povećati rizik od tegoba s mišićima (neki od ovih lijekova već su spomenuti u dijelu ˝Nemojte

uzimati Simvax˝):

ciklosporin (često ga uzimaju bolesnici s presađenim organima)

danazol

(sintetski

hormon

liječenje

endometrioze,

stanja

kojeg

sluznica

maternice raste izvan maternice)

lijekovi koji sadrže djelatne tvari kao što su itrakonazol, ketokonazol, flukonazol,

posakonazol ili vorikonazol (primjenjuju se za liječenje gljivičnih infekcija)

fibrati koji sadrže djelatne tvari kao što su gemfibrozil i bezafibrat (primjenjuju se za

snižavanje kolesterola)

eritromicin, telitromicin, klaritromicin ili fusidatna kiselina (primjenjuju se za liječenje

bakterijskih

infekcija).

A

ko

trebate

uzimati

oralni

oblik fusidatne kiseline

za

liječenje bakterijskih infekcija privremeno morate prestati uzimati ovaj lijek.

Vaš

liječnik

će

Vam

savjetovati

kada

možete

ponovno

započeti

terapiju

Simvaxom. Uzimanje Simvaxa s fusidatnom kiselinom rijetko može dovesti do

mišićne slabosti, osjetljivosti ili boli (stanja koje se naziva rabdomioliza). Vidite

više informacija o rabdomiolizi u dijelu 4.

inhibitori

proteaze

što

indinavir,

nelfinavir,

ritonavir

sakvinavir

(primjenjuju se za liječenje HIV infekcije)

boceprevir ili telaprevir (primjenjuju se za liječenje infekcije virusnog hepatitisa C)

nefazodon (primjenjuje se za liječenje depresije)

lijekovi koji sadrže djelatnu tvar kobicistat

amiodaron (primjenjuje se za liječenje nepravilnih otkucaja srca)

verapamil, diltiazem ili amlodipin (primjenjuju se za liječenje visokog krvnog tlaka,

boli u prsima povezane s bolešću srca ili drugih srčanih tegoba)

lomitapid (primjenjuje se za liječenje ozbiljnog i rijetkog nasljednog poremećaja

kolesterola)

kolhicin (primjenjuje se za liječenje gihta).

Osim o spomenutim lijekovima obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ukoliko uzimate ili

ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Posebno je važno da obavijestite svog liječnika ako uzimate lijek(ove) koji sadrže slijedeće

djelatne tvari:

lijekove koji sadrže djelatne tvari koje sprječavaju zgrušavanje krvi kao što su

varfarin, fenprokumon ili acenokumarol (antikoagulansi)

fenofibrat (također se primjenjuje za snižavanje kolesterola)

niacin (također se primjenjuje za snižavanje kolesterola)

rifampicin (primjenjuje se za liječenje tuberkuloze).

Liječniku koji Vam propisuje novi lijek također morate reći da uzimate Simvax.

Simvax s hranom i pićem

Sok od grejpa sadrži jedan ili više sastojaka koji utječu na metabolizam nekih lijekova,

uključujući i Simvax. Trebate izbjegavati uzimanje soka od grejpa.

H A L M E D

30 - 11 - 2015

O D O B R E N O

Trudnoća i dojenje

Nemojte uzimati Simvax ako ste trudni, pokušavate zatrudnjeti ili mislite da biste mogli biti

trudni. Zatrudnite li dok uzimate Simvax, odmah ga prestanite uzimati i obavijestite svog

liječnika. Nemojte uzimati Simvax ako dojite, jer nije poznato izlučuje li se lijek u majčino

mlijeko.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Simvax ne bi trebao utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.

Ipak, vodite računa o tome da je nakon uzimanja lijeka Simvax u nekih osoba prijavljena

omaglica.

Simvax sadrži laktozu

Simvax tablete sadrže šećer koji se zove laktoza. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite

neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3. KAKO UZIMATI SIMVAX?

Vaš liječnik će odrediti odgovarajuću dozu tableta za Vas, ovisno o Vašem stanju, trenutnom

liječenju te osobnom riziku.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

vrijeme

liječenja

lijekom

Simvax

trebate

nastaviti

odgovarajućom

prehranom

snižavanje kolesterola.

Doziranje

Preporučena doza je jedna Simvax filmom obložena tableta od 10 mg, 20 mg ili 40 mg,

jedanput na dan, kroz usta.

Odrasli

Uobičajena početna doza Simvaxa je 10 mg, 20 mg ili, u nekim slučajevima, 40 mg jednom

na dan, navečer

.

Nakon 4 tjedna liječnik Vam može povećati dozu do maksimalne dnevne

doze od 80 mg jednom na dan, navečer.

Nemojte uzimati više od 80 mg na dan.

Ukoliko

imate

problema

bubrezima

Simvax

uzimate

istodobno

nekim

gore

navedenih lijekova, liječnik Vam može propisati i nižu dozu od uobičajene.

Doza od 80 mg preporučuje se samo odraslim bolesnicima s vrlo visokim vrijednostima

kolesterola i s visokim rizikom za razvoj bolesti srca, koji nisu postigli ciljnu vrijednost

kolesterola uzimajući niže doze.

Primjena u djece i adolescenata:

Preporučena uobičajena početna doza za djecu (od 10 do 17 godina) je 10 mg na dan, navečer.

Najviša preporučena doza je 40 mg na dan.

H A L M E D

30 - 11 - 2015

O D O B R E N O

Način primjene

Simvax uzmite navečer. Možete ga uzimati s hranom ili bez nje. Nastavite uzimati Simvax

sve dok Vam liječnik ne kaže da prestanete.

liječnik

propisao

liječenje

lijekom

Simvax

zajedno

drugim

lijekom

snižavanje kolesterola koji sadrži neki sekvestrant žučnih kiselina, Simvax morate uzimati

najmanje 2 sata prije ili 4 sata nakon uzimanja sekvestranta žučnih kiselina.

Ako uzmete više Simvaxa nego što ste trebali

Molimo Vas obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ako ste zaboravili uzeti Simvax

Nemojte

uzeti

dvostruku

dozu

kako

nadoknadili

zaboravljenu

dozu,

samo

uzmite

uobičajenu dozu lijeka Simvax prema uobičajenom rasporedu.

Ako prestanete uzimati Simvax

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku jer se vrijednosti kolesterola mogu ponovno povisiti.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

4. MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Sljedeći izrazi opisuju koliko su često bile prijavljene pojedine nuspojave:

Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

Vrlo rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

Nepoznate (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

Prijavljene su sljedeće rijetke

ozbiljne nuspojave.

Pojavi li se bilo koja od niže nabrojenih nuspojava prestanite uzimati lijek i odmah

obavijestite svog liječnika ili se javite hitnoj službi u najbližoj bolnici.

bol, osjetljivost (na dodir), slabost ili grčevi u mišićima. U rijetkim slučajevima tegobe

s mišićima mogu postati ozbiljne te mogu uzrokovati i razgradnju mišićnog tkiva s

posljedičnim oštećenjem bubrega; a vrlo rijetko bili su zabilježeni smrtni ishodi.

reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) uključujući:

oticanje lica, jezika i grla koje može uzrokovati otežano disanje

jaku bol u mišićima, obično u ramenima i kukovima

osip i slabost u mišićima ruku, nogu i vrata

bol ili upalu zglobova (

polymyalgia reumatica

upalu krvnih žila (vaskulitis)

nastanak

neuobičajenih

modrica,

osip

oticanje

kože

(dermatomiozitis),

koprivnjaču, osjetljivost na sunce, vrućicu te crvenilo uz osjećaj vrućine

nedostatak zraka (dispneju) i loše osjećanje

simptome bolesti slične lupusu (uključujući osip, tegobe sa zglobovima i

promjene u krvnoj slici)

upala jetre sa sljedećim simptomima: žućkasta boja kože i bjeloočnica, svrbež, tamno

obojeni urin ili svijetla stolica, osjećaj umora ili slabosti, gubitak apetita, zatajenje

jetre (vrlo rijetko)

H A L M E D

30 - 11 - 2015

O D O B R E N O

upala gušterače često s jakim bolovima u trbuhu.

Rijetko su prijavljene i niže nabrojene nuspojave:

smanjeni broj crvenih krvnih stanica (anemija)

utrnulost ili slabost ruku i nogu

glavobolja, trnci, omaglica

probavne smetnje (bol u trbuhu, zatvor, vjetrovi, loša probava, proljev, mučnina,

povraćanje)

osip, svrbež, gubitak kose

slabost

poteškoće sa spavanjem (vrlo rijetko)

slabo pamćenje (vrlo rijetko), gubitak pamćenja, smetenost.

Prijavljene su i sljedeće nuspojave, ali se njihova učestalost ne može procijeniti iz dostupnih

podataka (nepoznata učestalost):

erektilna disfunkcija

depresija

upala

pluća

koja

uzrokuje

otežano

disanje,

uključujući

dugotrajni

kašalj

i/ili

nedostatak zraka ili vrućicu

tegobe s tetivama, ponekad komplicirane s puknućem tetive

Dodatne moguće nuspojave koje su prijavljene s nekim statinima:

poremećaji spavanja, uključujući noćne more

poremećaji spolne funkcije

šećerna bolest. Vjerojatnost nastanka šećerne bolesti veća je ako imate visoke razine

šećera i masnoća u krvi, prekomjernu tjelesnu težinu i povišen krvni tlak. Vaš liječnik

će Vas pratiti tijekom uzimanja ovog lijeka.

bol u mišićima, osjetljivost (na dodir) ili mišićna slabost koja je konstantna i ne

prestaje unatoč prekidu liječenja lijekom Simvax (učestalost nepoznata).

Laboratorijski nalazi

Kod nekih laboratorijskih krvnih pretraga zapažen je porast vrijednosti jetrenih enzima i

enzima u mišićima (kreatin kinaza).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete

prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. KAKO ČUVATI SIMVAX?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25ºC, u originalnom pakiranju.

Rok valjanosti otisnut je na pakiranju iza riječi EXP.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake

„EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

H A L M E D

30 - 11 - 2015

O D O B R E N O

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. SADRŽAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE

Što Simvax sadrži?

Svaka filmom obložena tableta sadrži 10 mg, 20 mg ili 40 mg simvastatina.

Pomoćne tvari: laktoza hidrat, celuloza mikrokristalična (E460), škrob prethodno geliran,

butilhidroanizol (E320), askorbatna kiselina ( E300), citratna kiselina bezvodna (E330),

silicijev

dioksid

koloidni

bezvodni

(E551),

talk

(E553b),

magnezijev

stearat

(E470b);

ovojnica tablete: hipromeloza (E464), željezov oksid, crveni (E 172); željezov oksid, žuti

(E172), trietilcitrat (E1505), titanijev dioksid (E171), talk (E553b), povidon.

Kako Simvax izgleda i sadržaj pakiranja?

Simvax 10 mg filmom obložene tablete

Simvax 10 mg filmom obložena tableta je ovalna bikonveksna filmom obložena tableta boje

breskve. Jedna ploha filmom obložene tablete ima urez i oznaku ˝0˝ na svakoj strani usjeka, a

druga je ploha filmom obložene tablete bez usjeka. Tableta se može razdijeliti na jednake

doze.

filmom obloženih tableta (1 PVC-PVDC/Al blister s 28 tableta), u kutiji.

filmom obloženih tableta (2 PVC-PVDC/Al blistera s po 10 tableta), u kutiji.

Simvax 20 mg filmom obložene tablete

Simvax 20 mg filmom obložena tableta je ovalna bikonveksna filmom obložena tableta žuto-

smeđe boje. Jedna ploha filmom obložene tablete ima oznaku ˝20˝, a druga je ploha bez

oznake.

28 filmom obloženih tableta (2 PVC-PVDC/Al blistera s po 14 tableta), u kutiji.

filmom obloženih tableta (2 PVC-PVDC/Al blistera s po 10 tableta), u kutiji.

Simvax 40 mg filmom obložene tablete

Simvax 40 mg filmom obložena tableta je ovalna bikonveksna filmom obložena tableta

ciglasto crvene boje. Jedna ploha filmom obložene tablete ima oznaku ˝40˝, a druga je ploha

bez oznake.

28 filmom obloženih tableta (2 PVC-PVDC/Al blistera s po 14 tableta), u kutiji.

20 filmom obloženih tableta (2 PVC-PVDC/Al blistera s po 10 tableta), u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ d.d., Svilno 20, 51000 Rijeka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u studenom 2015.

H A L M E D

30 - 11 - 2015

O D O B R E N O

18-10-2018

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

The recalled products may contain phthalate levels that exceed the allowable levels.

Health Canada

18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 This report provides a review of existing models for predicting the spatial distribution and abundance of wild boar at various scales (global, continental, national and regional) in order to inform the development of a new model to produce estimates of wild boar abundance at European level. The review identifies and discusses a range of models based on a wide variety of data types, corresponding to those targeted by the data collection model set by ENETwild,...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-10-2018

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Eight and Company LLC, d/b/a Sprayology is voluntarily recalling all lots within expiry from 10/18-7/22 of its aqueous-based homeopathic product line for human use. All products manufactured by the contract manufacturer, King Bio, have been recalled due to possible microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-10-2018

Enforcement Report for the Week of October 10, 2018

Enforcement Report for the Week of October 10, 2018

Recently Updated Records for the Week of October 10, 2018 Last Modified Date: Tuesday, October 09, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

FDA Announces Availability of Resources for Animal Drug Sponsors

FDA Announces Availability of Resources for Animal Drug Sponsors

The FDA is making available two pre-recorded webinars and a slide presentation to help drug sponsors understand recent changes to the submission process for new animal drug applications and related submissions. The changes take effect 10/1/2018.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 During the years 2012‐2016, the Dutch National Food Consumption survey was conducted in the Netherlands. For the survey, a random sample was drawn from consumer panels stratified by age and gender and maintained representative to the population with regard to region, address density and educational level. Complete results were obtained for 4,313 persons (response rate 65%); including toddlers, children, adolescents, adults and elderly. Pregnant or lactating ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-9-2018

October 10, 2018: Meeting of the Oncologic Drugs Advisory Committee

October 10, 2018: Meeting of the Oncologic Drugs Advisory Committee

October 10, 2018: Meeting of the Oncologic Drugs Advisory Committee Meeting Announcement

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance alpha‐cypermethrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance alpha‐cypermethrin

Published on: Mon, 10 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Belgium and co‐rapporteur Member State Greece for the pesticide active substance alpha‐cypermethrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Update of the Xylella spp. host plant database

Update of the Xylella spp. host plant database

Published on: Mon, 10 Sep 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, EFSA periodically updates the database on the host plants of Xylella spp. While previous editions of the database (2015 and 2016) dealt with the species Xylella fastidiosa only, this database version addresses the whole genus Xylella, including therefore both species X. fastidiosa and Xylella taiwanensis. The database now includes information on host plants of Xylella spp. retrieved from scientific literature...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-9-2018

USDA and FDA announce joint public meeting on use of animal cell culture technology to develop products derived from livestock and poultry

USDA and FDA announce joint public meeting on use of animal cell culture technology to develop products derived from livestock and poultry

WASHINGTON, Sept. 10, 2018 – U.S. Secretary of Agriculture Sonny Perdue, DVM and U.S. Food and Drug Administration Commissioner Scott Gottlieb, M.D. today announced a joint public meeting to be held on Oct. 23-24, 2018 to discuss the use of cell culture technology to develop products derived from livestock and poultry.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-9-2018

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was asked for a partial risk assessment of Spodoptera frugiperda for the territory of the EU focussing on the main pathways for entry, factors affecting establishment, risk reduction options and pest management. As a polyphagous pest, five commodity pathways were examined in detail. Aggregating across these and other pathways, we estimate that tens of thousands to over a million individual larvae could enter the EU annually on host commodities. Instigat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Outcome of the public consultation on a draft protocol for the Scientific Opinion on dietary sugars

Outcome of the public consultation on a draft protocol for the Scientific Opinion on dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) carried out a public consultation to receive input from the scientific community and all interested parties on a draft protocol for the Scientific Opinion on free sugars from all dietary sources, prepared by the EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA Panel), supported by the ad‐hoc Working Group on Sugars. The draft protocol was endorsed by the Panel for public consultation at its plenary meeti...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 This scientific opinion of the EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes, Flavourings and Processing Aids (CEF Panel) deals with the safety evaluation of the recycling process General Plastic (EU register No RECYC153), which is based on the Starlinger Decon technology. The decontamination efficiency of the process was demonstrated by a challenge test. The input of this process is hot caustic washed and dried poly(ethylene terephthalate) (PET) flakes orig...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 In June 2016, EFSA received a mandate from the national food competent authorities of five European countries (Denmark, Finland, Iceland, Norway and Sweden) to provide a dietary reference value (DRV) for sugars, with particular attention to added sugars. A draft protocol was developed with the aim of defining as much as possible beforehand the strategy that will be applied for collecting data, appraising the relevant evidence, and analysing and integrating t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-8-2018

Radagast Pet Food Voluntarily Expands Recall to Include Rad Cat Raw Diet Products With Best By Dates of 10/19/18 Through 12/3/19 Due to Potential Health Risk

Radagast Pet Food Voluntarily Expands Recall to Include Rad Cat Raw Diet Products With Best By Dates of 10/19/18 Through 12/3/19 Due to Potential Health Risk

Radagast Pet Food, Inc. of Portland, OR is expanding its voluntary recall to include an additional quantity of Rad Cat Raw Diet across all varieties with Best By dates of 10/19/18 through 12/3/19 because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. Radagast Pet Food is conducting this voluntary recall out of an abundance of caution because of its strong commitment to food safety and quality.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Enforcement Report for the Week of July 25, 2018

Enforcement Report for the Week of July 25, 2018

Recently Updated Records for the Week of July 25, 2018 Last Modified Date: Friday, August 10, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Orphan designation:  Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody,  for the: Treatment of Behçet’s disease

Orphan designation: Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody, for the: Treatment of Behçet’s disease

On 1 October 2010, orphan designation (EU/3/10/796) was granted by the European Commission to XOMA Ireland Ltd, Ireland, for recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody for the treatment of Behçet’s disease.

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-10-2018

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Active substance: Pegylated recombinant human interleukin-10) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6994 of Tue, 23 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Active substance: Sildenafil citrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6993 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/068/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

19-10-2018

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6954 of Fri, 19 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2247/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Lartruvo (Eli Lilly Nederland B.V.)

Lartruvo (Eli Lilly Nederland B.V.)

Lartruvo (Active substance: olaratumab) - Centralised - Annual renewal - Commission Decision (2018)6105 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4216/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Akynzeo (Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd)

Akynzeo (Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd)

Akynzeo (Active substance: netupitant / palonosetron) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5947 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Active substance: hydrocortisone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5945 of Mon, 10 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4416/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5946 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5944 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

ACM meeting statement, Meeting 10, 2 August 2018

ACM meeting statement, Meeting 10, 2 August 2018

The Advisory Committee on Medicines meeting statement is now available

Therapeutic Goods Administration - Australia

22-8-2018

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Active substance: Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 4)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5630 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2231/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Active substance: Temsirolimus) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5521 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/799/T/71

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Lymphoseek (Norgine B.V.)

Lymphoseek (Norgine B.V.)

Lymphoseek (Active substance: tilmanocept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5520 of Fri, 10 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Active substance: tedizolid phosphate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5522 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2846/T/28

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Cubicin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Cubicin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Cubicin (Active substance: Daptomycin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5519 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/637/T/69

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Thalidomide Celgene (Celgene Europe B.V.)

Thalidomide Celgene (Celgene Europe B.V.)

Thalidomide Celgene (Active substance: Thalidomide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5524 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/823/T/57

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

CANCIDAS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

CANCIDAS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

CANCIDAS (Active substance: caspofungin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5517 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/379/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Tesavel (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Tesavel (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Tesavel (Active substance: sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5518 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/910/T/65

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Januvia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Januvia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Januvia (Active substance: sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4511 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/722/T/65

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Active substance: bortezomib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5515 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4207/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5421 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (Active substance: Allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (?LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5118 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2801/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/11/868 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/868 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/868 (Active substance: Lenalidomide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5045 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/160/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety