Simvastatin

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Simvastatin PharmaS 10 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 10 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadržava 10 mg simvastatina
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • PharmaS d.o.o., Zagreb, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Simvastatin PharmaS 10 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Urbroj: 381-12-01/30-15-05

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-298721560
  • Datum autorizacije:
  • 25-09-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Simvastatin PharmaS 10 mg filmom obložene tablete

Simvastatin PharmaS 20 mg filmom obložene tablete

Simvastatin PharmaS 40 mg filmom obložene tablete

simvastatin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Simvastatin PharmaS i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Simvastatin PharmaS?

Kako uzimati Simvastatin PharmaS?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Simvastatin PharmaS?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je

Simvastatin PharmaS i za što se koristi?

Simvastatin PharmaS pripada skupini lijekova koji se zovu statini, a djelatna tvar u filmom

obloženim tabletama je simvastatin. Simvastatin snižava razinu ukupnog kolesterola, LDL (lošeg)

kolesterola i masnih tvari (triglicerida) u krvi te povećava razinu HDL (dobrog) kolesterola.

Kolesterol je jedna od nekoliko masnih tvari koje se nalaze u krvotoku. Vaš ukupni kolesterol

sastoji se uglavnom od LDL i HDL kolesterola.

Ako su razine LDL kolesterola u krvotoku previsoke, može doći do njegovog odlaganja na

stjenkama arterija što može dovesti do suženja arterija. Suženje arterija može usporiti ili prekinuti

protok krvi do vitalnih organa, kao što su srce i mozak. Takav prekid protoka krvi može rezultirati

srčanim ili moždanim udarom.

HDL (dobri) kolesterol pomaže u sprječavanju nakupljanja lošeg kolesterola u arterijama i štiti od

srčane bolesti.

Trigliceridi su još jedan oblik masti u krvi koji mogu povećati Vaš rizik od srčane bolesti.

Za vrijeme uzimanja ovog lijeka nastavite s dijetom za snižavanje kolesterola.

Vaš liječnik Vam je propisao Simvastatin PharmaS kao dodatak dijeti radi:

povišenih vrijednosti kolesterola u krvi (primarna hiperkolesterolemija) ili povišenih

masnoća u krvi (miješana hiperlipidemija)

nasljedne bolesti koja povisuje vrijednosti kolesterola u Vašoj krvi (homozigotna obiteljska

hiperkolesterolemija). Možda ćete uzimati i drugi oblik liječenja.

koronarne bolesti srca ili povišenog rizika za koronarnu bolest srca (zbog toga jer imate

šećernu bolest, ili ste imali srčani infarkt, moždani udar ili drugu bolest krvnih žila).

H A L M E D

25 - 09 - 2015

O D O B R E N O

Simvastatin PharmaS filmom obložene tablete mogu produljiti Vaš život smanjujući rizik od

nastanka bolesti srca, bez obzira na vrijednost kolesterola u Vašoj krvi.

Simptomi povišenih vrijednosti kolesterola u većine ljudi nisu odmah vidljivi. Vaš liječnik može

jednostavnim testom izmjeriti vrijednosti kolesterola u krvi. Redovito posjećujte svog liječnika i

pratite vrijednosti kolesterola u krvi. Razgovarajte sa svojim liječnikom o ciljevima liječenja koje

trebate ostvariti.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Simvastatin PharmaS?

Nemojte uzimati Simvastatin PharmaS:

ako ste alergični (preosjetljivi) na simvastatin, ili bilo koji drugi sastojak lijeka (naveden u

dijelu 6.)

ako imate jetrenih problema ili trajno povišene vrijednosti jetrenih enzima u krvi

ako ste trudni ili dojite

ako uzimate lijekove s jednom ili više sljedećih djelatnih tvari:

itrakonazol, ketokonazol, posakonazol ili vorikonazol (primjenjuju se za liječenje

gljivičnih infekcija)

eritromicin, klaritromicin ili telitromicin (primjenjuju se za liječenje bakterijskih

infekcija)

inhibitori HIV proteaze kao što su indinavir, nelfinavir, ritonavir i sakvinavir

(primjenjuju se za liječenje HIV infekcije)

boceprevir ili telaprevir (primjenjuju se za liječenje infekcije virusnog hepatitisa

nefazodon (primjenjuje se za liječenje depresije)

gemfibrozil (primjenjuje se za snižavanje kolesterola)

ciklosporin (često ga uzimaju bolesnici s presađenim organom)

danazol (sintetski hormon za liječenje endometrioze, stanja kod kojeg sluznica

maternice raste izvan maternice)

ako uzimate ili ste u proteklih 7 dana uzeli ili Vam je dan lijek koji se zove fusidatna

kiselina (primjenjuje se za liječenje bakterijske infekcije).

Ako niste sigurni uzimate li koji od navedenih lijekova, upitajte svog liječnika.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Simvastatin PharmaS.

Odmah se javite liječniku u slučaju pojave neobjašnjive mišićne boli, osjetljivosti (na dodir) ili

slabosti u mišićima nepoznatog uzroka.

Tegobe s mišićima u rijetkim slučajevima mogu postati ozbiljne te mogu uzrokovati i razgradnju

mišićnog tkiva s posljedičnim oštećenjem funkcije bubrega; a vrlo rijetko su bili zabilježeni smrtni

ishodi. Liječnik može zatražiti krvne pretrage kako bi provjerio stanje mišića prije i nakon liječenja.

Rizik od teškog oštećenja mišića je veći pri primjeni većih doza Simvastatin PharmaS, osobito kod

doze od 80 mg. Rizik od teškog oštećenja mišića je veći u određenih bolesnika. Obavijestite

liječnika ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas:

uzimate znatne količine alkohola

imate probleme s bubrezima

imate probleme sa štitnjačom

starije ste dobi, više od 65 godina

H A L M E D

25 - 09 - 2015

O D O B R E N O

ženskog ste spola

postoje prethodni problemi sa mišićima uzrokovani uporabom lijekova za snižavanje

kolesterola koji se zovu statini (kao što su simvastatin, atorvastatin, pravastatin) ili

fibrati (kao što su gemfibrozil, bezafibrat)

ukoliko Vi ili netko iz Vaše obitelji imate nasljedni mišićni poremećaj.

Obavijestite svog liječnika:

o svim zdravstvenim stanjima koja imate uključujući alergije

ukoliko uzimate značajne količine alkohola

ako ste imali neku jetrenu bolest. Ovo možda nije lijek za Vas.

ako planirate operativni zahvat. Možda ćete nakratko trebati prekinuti uzimanje lijeka

Simvastatin PharmaS

ako ste kineskog podrijetla i istodobno koristite niacin (nikotinatna kiselina) za snižavanje

masnoća u krvi

Smatrate li da se nešto od spomenutoga odnosi na vas nemojte uzeti lijek. Posavjetujte se sa

liječnikom i pridržavajte se dobivenih uputa.

Vaš liječnik treba napraviti krvne pretrage prije uzimanja Simvastatin PharmaS, te ako imate bilo

kakve simptome koji ukazuju na tegobe s jetrom, i za vrijeme uzimanja Simvastatin PharmaS. Na

ovaj način će provjeriti kako radi Vaša jetra.

Vaš će liječnik možda željeti ponoviti krvne pretrage nakon što počnete uzimati Simvastatin

PharmaS kako bi provjerio kako radi Vaša jetra

.

Dok uzimate ovaj lijek, liječnik će Vas pažljivo pratiti ako imate šećernu bolest ili postoji rizik od

razvoja šećerne bolesti. Vjerojatno postoji rizik od razvoja šećerne bolesti ako imate visoke razine

šećera i masnoća u krvi, prekomjernu tjelesnu težinu i povišen krvni tlak.

Također obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako imate konstantnu mišićnu slabost. Možda će

biti potrebni dodatni testovi i lijekovi kako bi se to dijagnosticiralo i liječilo.

Obavijestite svog liječnika ako imate tešku bolest pluća.

Djeca i adolescenti

Primjena simvastatina nije ispitivana u djece mlađe od 10 godina, stoga se ne primjenjuje u djece

mlađe od 10 godina.

Za dodatne informacije obratite se svom liječniku.

Drugi lijekovi i Simvastatin PharmaS

Obavijestite svojeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove. To se odnosi i na lijekove koji se izdaju bez recepta.

Rizik od poteškoća s mišićima može biti veći ukoliko uzimate Simvastatin PharmaS s nekim

lijekovima. Budite osobito pažljivi i recite Vašem liječniku ako uzimate bilo koji od sljedećih

lijekova (neki od lijekova su već navedeni u odlomku „Nemojte uzimati Simvastatin PharmaS

ako“):

ciklosporin (često ga uzimaju bolesnici s presađenim organima)

danazol (sintetski hormon za liječenje endometrioze, stanja kod kojeg sluznica maternice raste

izvan maternice)

H A L M E D

25 - 09 - 2015

O D O B R E N O

lijekove za liječenje gljivičnih oboljenja kao što su itrakonazol, ketokonazol, flukonazol,

posakonazol ili vorikonazol

druge lijekove za snižavanje kolesterola, kao što su fibrati (gemfibrozil ili bezafibrat)

antibiotike eritromicin, klaritromicin ili telitromicin. Nemojte uzimati fusidatnu kiselinu dok

uzimate ovaj lijek, također pogledajte dio 4. ove upute.

lijekove za liječenje HIV infekcija (kao što su indinavir, nelfinavir, ritonavir i sakvinavir)

boceprevir ili telaprevir (primjenjuju se za liječenje infekcije virusnog hepatitisa C)

nefazodon (antidepresiv)

amiodaron (lijek za liječenje nepravilnosti srčanog ritma)

verapamil, diltiazem ili amlodipin (lijekovi za liječenje povišenog krvnog tlaka, boli u

grudima povezanoj s bolesti srca ili drugih srčanih poremećaja)

kolhicin (primjenjuje se za liječenje gihta)

Posebno je važno obavijestiti Vašeg liječnika ako uzimate lijek(ove) koji sadrže sljedeće djelatne

tvari:

antikoagulanse (lijekovi koji sprječavaju zgrušavanje krvi, kao što su varfarin, fenprokumon

ili acenokumarol)

fenofibrat (primjenjuje se za snižavanje kolesterola)

niacin (primjenjuje se za snižavanje kolesterola) i pritom ste kineskog podrijetla jer ste pod

povećanim rizikom od razvoja mišičnih nuspojava.

rifampicin (primjenjuje se za liječenje tuberkoloze)

tvari koje vežu žučne kiseline (sekvestranti). Pogledajte dio 3. ove upute za informaciju kako

uzimati ovaj lijek s lijekovima koji vežu žučne kiseline.

Liječniku koji Vam propisuje novi lijek također morate reći da uzimate Simvastatin PharmaS.

Simvastatin PharmaS s hranom i pićem

Sok od grejpa sadržava jedan ili više sastojaka koji mogu promijeniti metabolizam nekih lijekova,

uključujući i Simvastatin PharmaS. Stoga je potrebno izbjegavati uzimanje soka od grejpa tijekom

liječenja budući da on povećava rizik od mišićnih oštećenja.

Za vrijeme liječenja Simvastatin PharmaS filmom obloženim tabletama bolesnici ne bi smjeli

uzimati alkoholna pića.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Ovaj lijek se ne smije uzimati tijekom trudnoće.

Ukoliko zatrudnite tijekom uzimanja Simvastatin PharmaS, odmah prestanite s uporabom lijeka i

javite se liječniku.

Dojenje

Ovaj lijek se ne smije uzimati tijekom dojenja jer nije poznato izlučuje li se lijek u majčino mlijeko.

Posavjetujte se sa liječnikom prije uzimanja tableta ako dojite ili planirate dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Ipak,

vodite računa o tome da je nakon uzimanja simvastatina u nekih osoba prijavljena omaglica.

H A L M E D

25 - 09 - 2015

O D O B R E N O

Simvastatin PharmaS filmom obložene tablete sadrže laktozu

Simvastatin PharmaS filmom obložene tablete sadrže mliječni šećer (laktozu). Ako Vam je liječnik

rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, posavjetujte se sa svojim liječnikom prije nego

što počnete uzimati ovaj lijek.

3.

Kako uzimati Simvastatin PharmaS?

Uvijek uzmite ovaj lijek ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik.

Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom, ako niste sigurni.

Uobičajena početna doza je 20 mg ili 40 mg na dan, primijenjeno kao pojedinačna doza uvečer.

Liječnik Vam može prilagoditi dozu do maksimalnih 80 mg na dan. Doza od 80 mg preporuča se

samo u bolesnika sa vrlo visokim razinama kolesterola i kod visokog rizika drugih komplikacija

povezanih sa srčanim bolestima.

Liječnik Vam može propisati nižu dozu, osobito ako uzimate neke lijekove navedene u ovoj uputi

ili imate problema s bubrezima.

Ponekad Vam liječnik mora promijeniti dozu kako bi se postigao bolji učinak lijeka. Ne uzimajte

više ili manje lijeka no što Vam je propisao liječnik.

Primjena u djece i adolescenata

Preporučena uobičajena početna doza za djecu (od 10 do 17 godina) je 10 mg na dan, navečer.

Najviša preporučena doza je 40 mg na dan.

Način primjene

Ovaj lijek uzmite navečer s hranom ili bez nje. Nastavite uzimati lijek sve dok Vam liječnik ne kaže

da prestanete.

Na kutiji lijeka nalaze se slikovni znakovi (piktogrami) da Vam na razumljiv i jednostavan način

prikažu kako uzimati lijek.

Slikovni znakovi (piktogrami) na kutiji

služe označavanju doba dana i broja tableta

koje trebate uzeti.

Tako, na primjer, ako je liječnik propisao uzimanje

jedne

tablete lijeka navečer, ljekarnik će

prilikom izdavanja lijeka ispuniti prazna polja na sljedeći način:

Ako Vam je liječnik propisao liječenje ovim lijekom zajedno s drugim lijekom za snižavanje

kolesterola koji sadrži neku tvar za vezanje žučnih kiselina (sekvestrant), ovaj lijek morate uzimati

najmanje 2 sata prije ili 4 sata poslije uzimanja sekvestranta žučnih kiselina.

Ako uzmete više lijeka Simvastatin PharmaS nego što ste trebali

Ako ste uzeli više od preporučene doze, odmah se javite svom liječniku ili ljekarniku.

Ako ste zaboravili uzeti Simvastatin PharmaS

Ako ste propustili uzeti dozu, ne brinite. Jednostavno uzmite sljedeću dozu prema uobičajenom

rasporedu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu.

H A L M E D

25 - 09 - 2015

O D O B R E N O

Ako prestanete uzimati Simvastatin PharmaS

Ne prekidajte naglo uporabu ovog lijeka. Liječnik će Vam postepeno smanjiti dozu.

Ako prestanete uzimati ovaj lijek, kolesterol Vam može ponovno narasti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Pojavi li se bilo koja od niže nabrojenih nuspojava prestanite uzimati lijek i odmah

obavijestite svog liječnika ili se javite hitnoj službi u najbližoj bolnici:

bol, osjetljivost (na dodir), slabost ili grčevi u mišićima. U rijetkim slučajevima tegobe s

mišićima mogu postati ozbiljne te mogu uzrokovati i razgradnju mišićnog tkiva s

posljedičnim oštećenjem bubrega, a vrlo rijetko su zabilježeni smrtni ishodi.

reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) čiji simptomi mogu uključivati:

oticanje lica, jezika ili grla koje može uzrokovati otežano disanje

jaku bol u mišićima, obično u ramenima i kukovima

osip i slabost u mišićima ruku, nogu i vrata

bol ili upalu zglobova (

polymyalgia reumatica

upalu krvnih žila (vaskulitis)

nastanak neuobičajenih modrica, osipa i oticanja kože (dermatomiozitis),

koprivnjaču, osjetljivost na sunce, vrućicu te crvenilo uz osjećaj vrućine

nedostatak zraka (dispneja) i loše osjećanje

simptome bolesti slične lupusu uključujući osip, tegobe sa zglobovima i promjene

u krvnoj slici

upala jetre koja se očituje žutom bojom bjeloočnica i/ili kože, svrbežom kože, tamno

obojenom mokraćom, svjetlom stolicom, osjećajem umora ili slabosti, gubitkom apetita

upala gušterače često s jakim bolovima u trbuhu

upala pluća koja uzrokuje otežano disanje, uključujući dugotrajni kašalj i/ili nedostatak zraka

ili vrućicu

Druge moguće nuspojave uz primjenu ovog lijeka:

Rijetko (mogu se javiti u 1 na 1000 bolesnika)

smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemija)

utrnulost ili slabost ruku i nogu

glavobolja, trnci, omaglica

mučnina, povraćanje, zatvor, proljev, vjetrovi, loša probava i bol u trbuhu

gubitak kose, osip, svrbež

slabost, gubitak pamćenja, smetenost

porast vrijednosti jetrenih enzima i enzima u mišićima (kreatin kinaza) vidljivo u

pretragama krvi

Vrlo rijetko (mogu se javiti u 1 na 10000 bolesnika)

nesanica, noćne more

H A L M E D

25 - 09 - 2015

O D O B R E N O

slabo pamćenje

zatajenje jetre

Nepoznato (učestalost ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

erektilna disfunkcija

depresija

tegobe s tetivama, ponekad komplicirane puknućem tetive.

mišićna slabost koja je konstantna.

Dodatne moguće nuspojave koje su zabilježene s nekim statinima:

poremećaji spavanja, uključujući noćne more

poremećaji spolne funkcije

šećerna bolest. Vjerojatnost nastanka šećerne bolesti veća je ako imate visoke razine

šećera i masnoća u krvi, prekomjernu tjelesnu težinu i povišen krvni tlak. Liječnik će Vas

pratiti tijekom uzimanja ovog lijeka.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno

putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Simvastatin PharmaS?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Simvastatin PharmaS filmom obložene tablete

sadrže

Djelatna tvar Simvastatin PharmaS filmom obloženih tableta je simvastatin.

1 filmom obložena tableta sadržava 10 mg, 20 mg ili 40 mg simvastatina.

Drugi sastojci su:

Jezgra:

laktoza, bezvodna;

celuloza, mikrokristalična; škrob, prethodno geliran

;

butilhidroksianizol

;

magnezijev stearat

;

talk.

Film ovojnica:

hidroksipropilceluloza

;

hipromeloza

;

talk

;

titanijev dioksid (E171).

Kako Simvastatin PharmaS filmom obložene tablete

izgledaju i sadržaj pakiranja

Filmom obložena tableta.

Bijele, duguljaste, bikonveksne filmom obložene tablete s razdjelnim urezom i utisnutom oznakom

„10“, „20“ ili „40“ na jednoj strani te utisnutom oznakom „SVT“ na drugoj strani.

H A L M E D

25 - 09 - 2015

O D O B R E N O

Simvastatin PharmaS 10 mg filmom obložene tablete

i Simvastatin PharmaS 20 mg filmom obložene

tablete:

20 (2x10) filmom obloženih tableta u PVC/PE/PVDC//Al blisteru, u kutiji

28 (2x14) filmom obloženih tableta u PVC/PE/PVDC//Al blisteru, u kutiji

60 (6x10) filmom obloženih tableta u PVC/PE/PVDC//Al blisteru, u kutiji

Simvastatin PharmaS 40 mg filmom obložene tablete:

28 (2x14) filmom obloženih tableta, u PVC/PE/PVDC//Al blisteru, u kutiji

60 (6x10) filmom obloženih tableta, u PVC/PE/PVDC//Al blisteru, u kutiji

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

PharmaS d.o.o.

Radnička cesta 47

10 000 Zagreb, Hrvatska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u rujnu 2015

H A L M E D

25 - 09 - 2015

O D O B R E N O

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety