Simvastatin

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Simvastatin Mylan 20 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 20 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 20 mg simvastatina
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Genera d.d., Rakov Potok, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Simvastatin Mylan 20 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-640970085-01] Urbroj: 381-12-01/70-18-29

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-640970085
  • Datum autorizacije:
  • 12-01-2018
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

UPUTA O LIJEKU: Informacija za bolesnika

Simvastatin Mylan 10 mg filmom obloţene tablete

Simvastatin

Mylan 20 mg filmom obloţene tablete

Simvastatin

Mylan 40 mg filmom obloţene tablete

simvastatin

Paţljivo proĉitajte cijelu uputu prije nego poĉnete uzimati ovaj lijek jer sadrţi Vama

vaţne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi,

čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Simvastatin Mylan i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Simvastatin Mylan

Kako uzimati Simvastatin Mylan

Moguće nuspojave

Kako čuvati Simvastatin Mylan

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. ŠTO JE SIMVASTATIN MYLAN I ZA ŠTO SE KORISTI

Simvastatin Mylan je lijek koji se koristi za snižavanje razine ukupnog kolesterola, “lošeg”

kolesterola (LDL kolesterola) i masnih tvari koje se zovu trigliceridi u krvi. Osim toga, lijek

Simvastatin Mylan povisuje razine “dobrog” kolesterola (HDL kolesterola). Za vrijeme

uzimanja ovog lijeka potrebno je i dalje pridržavati se dijete za snižavanje kolesterola.

Simvastatin Mylan pripada skupini lijekova koji se zovu statini.

Simvastatin Mylan se koristi usporedno s dijetom ako imate:

povišene razine kolesterola u krvi (primarna hiperkolesterolemija) ili povišene

razine masnoća u krvi (miješana hiperlipidemija);

nasljednu bolest (homozigotna obiteljska hiperkolesterolemija) koja povisuje

razine kolesterola u krvi. U tom slučaju možda će Vam biti potrebni i drugi oblici

liječenja;

koronarnu bolest srca ili imate visoki rizik za koronarnu bolest srca (zbog toga što

imate šećernu bolest, prethodno ste imali moždani udar ili neku drugu bolest

krvnih žila). Lijek Simvastatin Mylan Vam može produljiti život smanjujući rizik

od srčanih bolesti, bez obzira na količinu kolesterola u Vašoj krvi.

Kod većine ljudi simptomi koji bi upućivali na povišenu razinu kolesterola u krvi ne javljaju

se odmah. Vaš liječnik može izmjeriti vrijednost kolesterol jednostavnom pretragom krvi.

Redovito posjećujte svog liječnika, pratite vrijednosti kolesterola u krvi i posavjetujte se s

liječnikom o nalazima.

H A L M E D

12 - 01 - 2018

O D O B R E N O

2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POĈNETE UZIMATI SIMVASTATIN

MYLAN

Nemojte uzimati lijek Simvastatin Mylan

ako ste alergični (preosjetljivi) na simvastatin ili neki drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6.);

ako ste trudni ili dojite;

ako imate jetrenih problema;

ako istodobno uzimate jedan ili više od sljedećih lijekova:

itrakonazol, ketokonazol ili posakonazol (lijekovi za liječenje gljivičnih

infekcija);

eritromicin, klaritromicin ili telitromicin (lijekovi za liječenje infekcija);

nefazodon (lijek za liječenje depresije);

inhibitore HIV proteaze kao što su indinavir, nelfinavir, ritonavir ili sakvinavir

(lijekovi koji se koriste u liječenju HIV infekcije);

boceprevir ili telaprevir (lijekovi za liječenje virusnog hepatitisa C);

gemfibrozil (lijek za snižavanje kolesterola);

ciklosporin (lijek kojeg često koriste bolesnici s presaĎenim organom);

danazol (sintetski hormon za liječenje endometrioze).

Ako niste sigurni uzimate li bilo koji od gore navedenih lijekova, upitajte svog liječnika.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Simvastatin Mylan.

Obavijestite svog liječnika o zdravstvenim problemima koje imate uključujući

alergije.

Obavijestite svog liječnika ako redovito pijete znatne količine alkohola.

Obavijestite svog liječnika ako ste imali neku bolest jetre. Simvastatin Mylan možda

nije lijek za Vas.

Obavijestite svog liječnika ako idete na operaciju. Možda ćete nakratko morati

prekinuti uzimanje lijeka Simvastatin Mylan.

Prije početka liječenja lijekom Simvastatin Mylan, te ako imate simptome bolesti jetre

tijekom liječenja, Vaš liječnik mora napraviti krvne pretrage kako bi provjerio

funkciju Vaše jetre. Vaš će liječnik možda ponoviti krvne pretrage nakon što počnete

uzimati lijek Simvastatin Mylan kako bi provjerio kako Vaša jetra funkcionira.

Dok uzimate ovaj lijek, liječnik će Vas pažljivo pratiti ako imate šećernu bolest ili

postoji rizik od razvoja šećerne bolesti. Vjerojatno postoji rizik od razvoja šećerne

bolesti ako imate visoke razine šećera i masnoća u krvi, prekomjernu tjelesnu težinu i

povišen krvni tlak.

Obavijestite svog liječnika ako imate tešku bolest pluća.

TakoĎer obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako imate konstantnu mišićnu slabost.

Možda će biti potrebni dodatni testovi i lijekovi kako bi se to dijagnosticiralo i liječilo.

Osjetite li bol, osjetljivost ili slabost u mišićima nepoznatog uzroka, odmah se obratite

svom lijeĉniku jer tegobe s mišićima u rijetkim sluĉajevima mogu postati ozbiljne i

mogu uzrokovati i razgradnju mišićnog tkiva s posljediĉnim oštećenjem bubrega; a vrlo

rijetko su bili zabiljeţeni smrtni ishodi.

Rizik od razgradnje mišićnog tkiva veći je kada se uzimaju više doze lijeka Simvastatin

Mylan, osobito doza od 80 mg. Povećan rizik postoji i u odreĎenih bolesnika. Obavijestite

svog liječnika ako se nešto od sljedećeg odnosi na Vas:

H A L M E D

12 - 01 - 2018

O D O B R E N O

pijete veće količine alkohola;

imate problema s bubrezima;

imate problema sa štitnjačom;

imate 65 ili više godina;

ženskog ste spola;

već ste imali sličnih tegoba s mišićima u vrijeme liječenja drugim lijekovima za

snižavanje kolesterola koji se zovu 'statini' ili fibrati;

Vi ili član Vaše uže obitelji imate nasljedni mišićni poremećaj.

Drugi lijekovi i Simvastatin Mylan

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti

bilo koje druge lijekove.

Osobito je važno naglasiti liječniku ako uzimate neki od dolje navedenih lijekova. Rizik od

tegoba s mišićima je veći ako uzimate lijek Simvastatin Mylan s bilo kojim od tih lijekova:

(neki od lijekova su već navedeni u dijelu "Nemojte uzimati lijek Simvastatin Mylan")

imunosupresiv ciklosporin (lijek koji se uzima nakon presaĎivanja organa);

danazol, sintetski steroid koji se koristi za liječenje endometrioze;

lijekove protiv gljivičnih oboljenja kao što su itrakonazol, ketokonazol, flukonazol ili

posakonazol;

eritromicin, klaritromicin, telitromicin ili fusidatnu kiselinu (lijekovi za liječenje

bakterijskih infekcija);

nefazodon (lijek za liječenje depresije);

inhibitore HIV proteaze kao što su indinavir, nelfinavir, ritonavir ili sakvinavir

(lijekovi koji se koriste u liječenju HIV infekcije);

boceprevir ili telaprevir (lijekovi za liječenje virusnog hepatitisa C);

fibrate, lijekove koji snižavaju kolesterol kao što su gemfibrozil i bezafibrat;

amiodaron, lijek za liječenje nepravilnosti otkucaja srca;

verapamil, diltiazem ili amlodipin (lijekovi za liječenje visokog krvnog tlaka, bolova

u prsima zbog bolesti srca ili drugih srčanih bolesti);

kolhicin (lijek za liječenje gihta).

Osim gore navedenih lijekova obavijestite svog liječnika o lijekovima koje uzimate ili ste ih

nedavno uzimali, uključujući i one koje nabavljate bez recepta. Osobito, obavijestite liječnika

ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

antikoagulanse, lijekove za sprječavanje zgrušavanja krvi, npr. varfarin,

fenprokumon ili acenokumarol;

fenofibrat (drugi lijek za snižavanje kolesterola);

niacin (drugi lijek za snižavanje kolesterola);

rifampicin (lijek za liječenje tuberkuloze).

TakoĎer obavijestite liječnika ako uzimate niacin (nikotinsku kiselinu) ili proizvode koji

sadrže niacin i kineskog ste podrijetla.

Liječniku koji Vam propisuje novi lijek takoĎer morate reći da uzimate lijek Simvastatin

Mylan.

Simvastatin Mylan s hranom i pićem

Lijek Simvastatin Mylan se može uzimati sa ili bez hrane.

H A L M E D

12 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Sok od grejpa sadrži jedan ili više sastojaka koji mogu promijeniti metabolizam nekih lijekova,

uključujući i lijek Simvastatin Mylan. Stoga je potrebno izbjegavati uzimanje soka od grejpa.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Ne uzimajte lijek Simvastatin Mylan ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili

planirate imati dijete. Ako za vrijeme liječenja lijekom Simvastatin Mylan zatrudnite odmah

prestanite s uporabom lijeka i javite se svom liječniku.

Ne uzimajte lijek Simvastatin Mylan ako dojite, budući da je poznato da se lijek Simvastatin

Mylan izlučuje u majčino mlijeko. Posavjetujte se s liječnikom prije uzimanja tableta ako

dojite ili planirate dojiti.

Djeca i adolescenti

Sigurnost i učinkovitost primjene simvastatina proučavana je u dječaka u dobi od 10 do 17

godina i djevojčica koje su dobile prvu mjesečnicu najmanje godinu dana ranije (vidjeti dio

"Kako uzimati lijek Simvastatin Mylan"). Primjena simvastatina nije proučavana u djece

mlaĎe od 10 godina. Za više informacija porazgovarajte sa svojim liječnikom.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne očekuje se da će primjena lijeka Simvastatin Mylan utjecati na sposobnost upravljanja

vozilima i strojevima. Ipak, potrebno je imati na umu da se u nekih ljudi može javiti omaglica

nakon uzimanja lijeka Simvastatin Mylan.

Lijek Simvastatin Mylan sadrţi laktozu hidrat

Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete

uzimati ovaj lijek posavjetujte se sa svojim liječnikom.

3. KAKO UZIMATI SIMVASTATIN MYLAN

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa

svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Za vrijeme liječenja Simvastatin Mylan tabletama, pridržavajte se i dalje dijete za snižavanje

kolesterola.

Uobičajena doza je jedna tableta lijeka Simvastatin Mylan od 10 mg, 20 mg ili 40 mg, kroz

usta, jedanput na dan.

Za djecu u dobi od 10 do17 godina preporučena početna doza je 10 mg/dan navečer. Najveća

preporučena doza je 40 mg.

Doza od 80 mg preporučuje se samo u odraslih bolesnika s vrlo visokim razinama kolesterola

i visokim rizikom za pojavu komplikacija povezanih sa srčanim bolestima, koji nisu uspjeli

smanjiti razinu kolesterola manjim dozama lijeka.

Vaš liječnik će odrediti odgovarajuću dozu za Vas ovisno o Vašem općem stanju, lijekovima

koje trenutno uzimate i osobnom riziku.

Uzimajte lijek Simvastatin Mylan navečer. Lijek možete uzimati neovisno o unosu hrane.

Uobičajena početna doza je 10 mg ili 20 mg, te u nekim slučajevima 40 mg dnevno. Liječnik

H A L M E D

12 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Vam može nakon najmanje 4 tjedna povećati dozu, do maksimalne doze od 80 mg dnevno.

Nemojte uzimati više od 80 mg dnevno. Liječnik Vam može propisati i manje doze, osobito

ako uzimate odreĎene lijekove navedene u prethodnom poglavlju, ili imate problema s

bubrezima. Nastavite s uzimanjem lijeka Simvastatin Mylan sve dok Vam liječnik ne kaže da

prestanete.

Ako Vam je liječnik propisao lijek Simvastatin Mylan zajedno s bilo kojim lijekom iz skupine

lijekova koji vežu žučne kiseline (lijekovi za snižavanje kolesterola), uzimajte lijek

Simvastatin Mylan najmanje 2 sata prije ili 4 sata nakon uzimanja tih lijekova.

Ako uzmete više lijeka Simvastatin Mylan nego što ste trebali

Ako ste uzeli više od preporučene doze, odmah potražite liječničku pomoć.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Simvastatin Mylan

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Jednostavno uzmite

sljedeću dozu prema uobičajenom rasporedu.

Ako prestanete uzimati lijek Simvastatin Mylan

Ako prestanete uzimati lijek Simvastatin Mylan, vrijednosti kolesterola u krvi mogu se

ponovno povisiti.

U sluĉaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom lijeĉniku

ili ljekarniku.

4. MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Učestalost nuspojava izražena je na sljedeći način:

vrlo ĉesto (javljaju se u više od 1 od 10 bolesnika),

ĉesto (javljaju se u 1 do 10 od 100 bolesnika),

manje ĉesto (javljaju se u 1 do 10 od 1000 bolesnika),

rijetko (javljaju se u 1 do 10 od 10 000 bolesnika),

vrlo rijetko (javljaju se u manje od 1 od 10 000 bolesnika),

nepoznata uĉestalost (ne može se procijeniti na temelju dostupnih podataka)

Prijavljene su sljedeće rijetke ozbiljne nuspojave:

Odmah obavijestite lijeĉnika ili otiĊite do najbliţe bolnice u sluĉaju pojave sljedećih

ozbiljnih nuspojava:

bolovi u mišićima, osjetljivost, slabost i grčevi mišića. U rijetkim slučajevima mišićne

tegobe mogu biti ozbiljne, uključujući razgradnju mišića s posljedičnim oštećenjem

bubrega i vrlo rijetko smrtnim ishodom.

reakcije preosjetljivosti (alergije) koje mogu uključivati:

oticanje lica, jezika ili grla, što može dovesti do otežanog disanja;

jake bolove u mišićima, najčešće u području ramena i kukova;

osip i slabost u mišićima ruku, nogu i vrata;

bol u zglobovima ili upalu zglobova;

upalu krvnih žila;

neuobičajene modrice, erupcije na koži i oticanje kože, koprivnjaču,

preosjetljivost kože na sunce, vrućicu, crvenilo uz osjećaj vrućine;

H A L M E D

12 - 01 - 2018

O D O B R E N O

nedostatak zraka i loše opće stanje;

skupinu simptoma nalik lupusu (osip, poremećaj zglobova, i učinci na krvne

stanice);

upala jetre sa sljedećim simptomima: žuta obojenost očiju i/ili kože, svrbežom kože, tamno

obojenom mokraćom, svjetlom stolicom, osjećajem umora ili slabosti, gubitkom apetita,

zatajenjem jetre (vrlo rijetko);

upala gušterače često praćena jakim bolovima u trbuhu.

Sljedeće nuspojave takoĎer su rijetko prijavljene:

smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemija);

utrnulost ili slabost ruku i nogu;

glavobolja, trnci, omaglica;

probavne smetnje (bolovi u trbuhu, zatvor, vjetrovi, loša probava, proljev, mučnina,

povraćanje);

osip, svrbež, gubitak kose;

slabost;

problemi sa spavanjem (vrlo rijetko);

problemi s pamćenjem (vrlo rijetko), smetenost.

Zabilježene su i sljedeće nuspojave, ali njihova učestalost ne može se odrediti iz dostupnih

podataka (nepoznata učestalost):

erektilna disfunkcija;

depresija;

upala pluća koja uzrokuje probleme s disanjem uključujući trajan kašalj i/ili

nedostatak zraka ili vrućicu;

problemi s tetivama, ponekad praćeni puknućem tetiva;

- mišićna slabost koja je konstantna.

Dodatno, prijavljene su i sljedeće nuspojave s nekim statinima:

poremećaji spavanja, uključujući noćne more;

seksualne poteškoće;

šećerna bolest. Ovo je više vjerojatno ako Vam je povišena razina šećera i masnoća u

krvi, ako imate prekomjernu tjelesnu težinu i imate povišeni krvni tlak. Liječnik će

Vas pratiti za vrijeme uzimanja ovog lijeka.

Laboratorijski nalazi:

Zabilježeni su slučajevi povišenih vrijednosti laboratorijskih krvnih pretraga jetrene funkcije i

mišićnih enzima (kreatin kinaza).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava:

navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. KAKO ĈUVATI SIMVASTATIN MYLAN

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25˚C.

H A L M E D

12 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. SADRŢAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE

Što Simvastatin Mylan sadrţi

Djelatna tvar je simvastatin; filmom obložene tablete dostupne su u tri doze:

1 filmom obložena tableta sadrži 10 mg simvastatina.

1 filmom obložena tableta sadrži 20 mg simvastatina.

1 filmom obložena tableta sadrži 40 mg simvastatina.

Pomoćne tvari su:

Jezgra:

laktoza hidrat; celuloza, mikrokristalična; škrob, prethodno geliran; citratna kiselina, hidrat;

askorbatna kiselina; butilhidroksianizol; magnezijev stearat

Film-ovojnica:

hipromeloza (E464); hidroksipropilceluloza (E463); titanijev dioksid (E171); talk; željezov

oksid, crveni (E172) (10mg, 20mg i 40 mg tablete); željezov oksid, žuti (E172) (10mg i 20

mg tablete); željezov oksid, crni (E172) (20 mg i 40 mg tablete)

Kako Simvastatin Mylan tablete izgledaju i sadrţaj pakiranja

Filmom obložene tablete.

Simvastatin Mylan 10 mg filmom obložene tablete su boje breskve, ovalne, bikonveksne, s

utisnutom oznakom „10“ na jednoj strani i razdjelnom crtom na drugoj strani tablete.

Simvastatin Mylan 20 mg filmom obložene tablete su bež boje, ovalne, bikonveksne, s

utisnutom oznakom „20“ na jednoj strani i razdjelnom crtom na drugoj strani tablete.

Simvastatin Mylan 40 mg filmom obložene tablete su ciglastocrvene, ovalne, s utisnutom

oznakom „40“ na jednoj strani i razdjelnom crtom na drugoj strani tablete.

Simvastatin Mylan 10mg, 20mg i 40 mg filmom obložene tablete dostupne su u pakiranju od

28 tableta (2x14) u PVC/PE/PVDC//Al blister pakiranju, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĊaĉ

Nositelj odobrenja:

Mylan Hrvatska d.o.o.,

Koranska 2

10000 Zagreb

ProizvoĊaĉ:

Genera d.d

Svetonedeljska 2

Kalinovica, 10436 Rakov Potok

H A L M E D

12 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Naĉin i mjesto izdavanja lijeka

Na recept, u ljekarni

Ova uputa je zadnji puta revidirana u sijeĉnju 2018.

H A L M E D

12 - 01 - 2018

O D O B R E N O

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety