Simulect

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Simulect
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Simulect
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • imunosupresivi
  • Područje terapije:
  • Transplantacija bubrega
  • Terapijske indikacije:
  • Simulect je indiciran za profilaksu odbacuje organ u de-novo alogene bubrežne transplantacije u odraslih i pedijatrijskih bolesnika (1-17 godina).

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000207
  • Datum autorizacije:
  • 09-10-1998
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000207
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-03-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Simulect

20 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju ili infuziju

basiliksimab

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete dobivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, medicinsku sestru ili

ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Simulect i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete dobivati Simulect

Kako primjenjivati Simulect

Moguće nuspojave

Kako čuvati Simulect

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Simulect i za što se koristi

Simulect pripada skupini lijekova poznatih pod imenom imunosupresivi. Daje se u bolnici odraslim

osobama, adolescentima i djeci s presađenim bubregom. Imunosupresivi smanjuju odgovor organizma

na sve što on prepoznaje kao „strano“ – što uključuje i presađene organe. Imunološki sustav Vašeg

organizma smatra presađeni organ stranim tijelom i pokušava ga odbaciti. Simulect djeluje tako što

zaustavlja imunološke stanice koje napadaju presađene organe.

Primiti ćete samo dvije doze Simulecta. One će vam biti dane u bolnici u vrijeme presađivanja.

Simulect se daje kako bi se spriječilo da Vaš organizam odbaci novi organ u prvih 4 do 6 tjedana

nakon presađivanja kad je mogućnost odbacivanja najveća. Tijekom tog vremena primati ćete i druge

lijekove koji će pomoći da se novi bubreg zaštiti, kao što su ciklosporin i kortikosteroidi, a morati ćete

ih uzimati i nakon što napustite bolnicu.

2.

Što morate znati prije nego počnete dobivati Simulect

Pažljivo slijedite sve upute dobivene od vašeg liječnika. Ako u bilo što niste sigurni, upitajte svog

liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika.

Ne smijete dobiti Simulect

ako ste alergični (preosjetljivi) na basiliksimab ili neki drugi sastojak lijeka Simulect naveden u

dijelu 6. pod „Što Simulect sadrži“. Obavijestite svog liječnika ako sumnjate da ste ranije imali

alergijsku reakciju na bilo koji od tih sastojaka.

ako ste trudni ili dojite.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku prije nego dobijete Simulect:

ako ste ranije dobili presadak koji je odbačen nakon kratkog vremena, ili,

ako ste ranije bili u operacijskoj dvorani radi presađivanja koje na kraju nije obavljeno.

U tom ste slučaju možda dobili Simulect. Liječnik će to provjeriti i raspraviti s Vama mogućnost

ponovnog liječenja Simulectom.

Ako Vam je potrebno cijepljenje, prethodno se posavjetujte s liječnikom.

Drugi lijekovi i Simulect

Obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste

mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Stariji bolesnici (u dobi od 65 godina i stariji)

Simulect se može davati starijim bolesnicima, no dostupne informacije su ograničene. Prije nego

dobijete Simulect, liječnik može o tome s vama raspraviti.

Djeca i adolescenti (u dobi od jedne do 17 godina)

Simulect se može davati djeci i adolescentima. Doza za djecu tjelesne težine manje od 35 kg niža je

od one koja se obično daje odraslima.

Trudnoća i dojenje

Vrlo je važno da prije presađivanja kažete svom liječniku ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti

trudni. Ne smijete dobiti Simulect ako ste trudni. Morate koristiti učinkovite metode kontracepcije

kako biste spriječili trudnoću tijekom liječenja i do 4 mjeseca nakon što ste primili zadnju dozu

Simulecta. Ako zatrudnite tijekom ovog vremena unatoč korištenju kontracepcijskih mjera, odmah se

obratite svom liječniku.

Također trebate reći svom liječniku ako dojite. Simulect može naštetiti Vašem djetetu. Ne smijete

dojiti dok primate Simulect ili do 4 mjeseca nakon zadnje doze.

Obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema dokaza koji ukazuju da Simulect utječe na sposobnost vožnje ili upravljanja strojevima.

3.

Kako primjenjivati Simulect

Simulect ćete dobiti samo ako primate novi bubreg. Simulect se daje dva puta, u bolnici, ili polako

kroz iglu u veni kao infuzija u trajanju od 20–30 minuta ili kao intravenska injekcija pomoću

štrcaljke.

Ako ste imali teške alergijske reakcije na Simulect ili ako ste imali komplikacije nakon kirurškog

zahvata kao što je gubitak presatka, ne trebate dobiti drugu dozu Simulecta.

Prva se doza daje neposredno prije operacije presađivanja, a druga doza 4 dana nakon presađivanja.

Uobičajena doza za odrasle

Uobičajena doza za odrasle iznosi 20 mg u svakoj infuziji ili injekciji.

Uobičajena doza za djecu i adolescente (u dobi od jedne do 17 godina)

Za djecu i adolescente s tjelesnom težinom od 35 kg i većom, doza Simulecta dana u svakoj

infuziji ili injekciji iznosi 20 mg.

Za djecu i adolescente s tjelesnom težinom manjom od 35 kg, doza Simulecta dana u svakoj

infuziji ili injekciji iznosi 10 mg.

Ako primite više Simulecta nego što ste trebali

Nije vjerojatno da će se pri predoziranju Simulectom odmah javiti nuspojave ali je moguće da će Vaš

imunološki sustav duže vrijeme biti oslabljen. Vaš će liječnik pratiti moguće učinke na imunološki

sustav i, bude li potrebno, odrediti liječenje.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Što prije obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru pojavi li se bilo koji neočekivani

simptom dok dobivate Simulect ili tijekom narednih 8 tjedana, čak i ako mislite da to nije povezano s

primjenom lijeka.

U bolesnika koji su liječeni Simulectom uočena je iznenadna pojava teških alergijskih reakcija. Ako

uočite iznenadne znakove alergije, poput kožnog osipa, svrbeža ili koprivnjače, oticanja lica, usana,

jezika ili drugih dijelova tijela, ubrzanog kucanja srca, omaglice, ošamućenosti, nedostatka zraka,

kihanja, piskanja pri disanju ili otežanog disanja, teško smanjenje izlučivanja urina ili vrućica i

simptoma nalik gripi, odmah se javite svome liječniku ili medicinskoj sestri.

U odraslih su najčešće zabilježene nuspojave bile zatvor, mučnina, proljev, porast tjelesne težine,

glavobolja, bol, oticanje ruku, zglobova ili stopala, povišeni krvni tlak, anemija, promjene nalaza

krvnih pretraga (npr. kalija, kolesterola, fosfata, kreatinina), komplikacije kirurške rane i različite

vrste infekcija.

Najčešće nuspojave zabilježene u djece bile su zatvor, prekomjeran rast normalne kose, curenje iz

nosa ili začepljen nos, vrućica, povišeni krvni tlak i različite vrste infekcija.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, medicinsku sestru ili

ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave

možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Simulect

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici iza

oznake Rok valjanosti, odnosno EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Simulect sadrži

Djelatna tvar je basiliksimab. Jedna bočica sadržava 20 mg basiliksimaba.

Drugi sastojci su: kalijev dihidrogenfosfat; natrijev hidrogenfosfat, bezvodni; natrijev klorid;

saharoza; manitol (E421); glicin.

Kako Simulect izgleda i sadržaj pakiranja

Simulect je bijeli prašak u bezbojnoj staklenoj bočici koja sadržava 20 mg basiliksimaba. U pakiranju

se nalazi i bezbojna staklena ampula s 5 ml sterilne vode za injekcije. To otapalo se koristi za otapanje

praška prije primjene.

Simulect je dostupan i u bočicama s 10 mg basiliksimaba.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

UPUTE ZA REKONSTITUCIJU I PRIMJENU

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Simulect se ne smije primjenjivati ako ne postoji potpuna sigurnost da će bolesnik dobiti

presadak i prateću imunosupresiju.

Za pripremu otopine za infuziju ili injekciju, dodajte 5 ml vode za injekcije iz priložene ampule u

bočicu koja sadrži Simulect prašak koristeći aseptičku tehniku. Pažljivo protresite bočicu da se prašak

otopi, izbjegavajući stvaranje pjene. Nakon rekonstitucije se preporučuje odmah koristiti bezbojnu,

bistru do opalascentnu otopinu. Rekonstituiranu otopinu treba vizualno pregledati prije primjene kako

bi se provjerilo ima li vidljivih čestica. Nemojte ju koristiti ako su prisutne strane čestice. Nakon

rekonstitucije, kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni iznosi 24 sata na 2

C - 8

C ili do 4 sata na

sobnoj temperaturi. Rekonstituiranu otopinu treba odbaciti ako se ne upotrijebi unutar tog vremena. S

mikrobiološkog stajališta, proizvod treba odmah koristiti. Ako se odmah ne koristi, vrijeme čuvanja i

uvjeti prije primjene odgovornost su korisnika.

Rekonstituirani Simulect se primjenjuje intravenskom infuzijom kroz 20 do 30 minuta ili bolus

injekcijom. Pripremljena otopina je izotonična. Za infuziju, rekonstituirana otopina se razrjeđuje

fiziološkom otopinom ili 50 mg/ml (5%) otopinom glukoze do volumena od 50 ml ili većeg. Prvu

dozu treba dati unutar 2 sata prije kirurškog presađivanja, a drugu dozu 4 dana nakon presađivanja.

Druga doza se ne smije primijeniti u slučaju teških reakcija preosjetljivosti na Simulect ili

pojave gubitka presatka.

Budući da nema podataka o kompatibilnosti Simulecta s drugim intravenskim tvarima, Simulect se ne

smije miješati s drugim lijekovima/tvarima i uvijek ga treba davati odvojenom infuzijskom linijom.

Potvrđena je kompatibilnost sa sljedećim infuzijskim setovima:

Vrećica za infuziju

Baxter minibag NaCl 0,9%

Infuzijski setovi

Luer Lock™, H. Noolens

Sterile vented i.v. set, Abbott

Infusion set, Codan

Infusomat™, Braun

Infusionsgerät R 87 plus, Ohmeda

Lifecare 5000™ Plumset Microdrip, Abbott

Vented basic set, Baxter

Flashball device, Baxter

Vented primary administration set, Imed

Ne primjenjivati nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Simulect 10 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju ili infuziju

basiliksimab

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete dobivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, medicinsku sestru ili

ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Simulect i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete dobivati Simulect

Kako primjenjivati Simulect

Moguće nuspojave

Kako čuvati Simulect

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Simulect i za što se koristi

Simulect pripada skupini lijekova poznatih pod imenom imunosupresivi. Daje se u bolnici odraslim

osobama, adolescentima i djeci s presađenim bubregom. Imunosupresivi smanjuju odgovor organizma

na sve što on prepoznaje kao „strano“ – što uključuje i presađene organe. Imunološki sustav Vašeg

organizma smatra presađeni organ stranim tijelom i pokušava ga odbaciti. Simulect djeluje tako što

zaustavlja imunološke stanice koje napadaju presađene organe.

Primiti ćete samo dvije doze Simulecta. One će vam biti dane u bolnici u vrijeme presađivanja.

Simulect se daje kako bi se spriječilo da Vaš organizam odbaci novi organ u prvih 4 do 6 tjedana

nakon presađivanja kad je mogućnost odbacivanja najveća. Tijekom tog vremena primati ćete i druge

lijekove koji će pomoći da se novi bubreg zaštiti, kao što su ciklosporin i kortikosteroidi, a morati ćete

ih uzimati i nakon što napustite bolnicu.

2.

Što morate znati prije nego počnete dobivati Simulect

Pažljivo slijedite sve upute dobivene od vašeg liječnika. Ako u bilo što niste sigurni, upitajte svog

liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika.

Ne smijete dobiti Simulect

ako ste alergični (preosjetljivi) na basiliksimab ili neki drugi sastojak lijeka Simulect naveden u

dijelu 6. pod „Što Simulect sadrži“. Obavijestite svog liječnika ako sumnjate da ste ranije imali

alergijsku reakciju na bilo koji od tih sastojaka.

ako ste trudni ili dojite.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku prije nego dobijete Simulect:

ako ste ranije dobili presadak koji je odbačen nakon kratkog vremena, ili,

ako ste ranije bili u operacijskoj dvorani radi presađivanja koje na kraju nije obavljeno.

U tom ste slučaju možda dobili Simulect. Liječnik će to provjeriti i raspraviti s Vama mogućnost

ponovnog liječenja Simulectom.

Ako Vam je potrebno cijepljenje, prethodno se posavjetujte s liječnikom.

Drugi lijekovi i Simulect

Obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste

mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Stariji bolesnici (u dobi od 65 godina i stariji)

Simulect se može davati starijim bolesnicima, no dostupne informacije su ograničene. Prije nego

dobijete Simulect, liječnik može o tome s vama raspraviti.

Djeca i adolescenti (u dobi od jedne do 17 godina)

Simulect se može davati djeci i adolescentima. Doza za djecu tjelesne težine manje od 35 kg niža je

od one koja se obično daje odraslima.

Trudnoća i dojenje

Vrlo je važno da prije presađivanja kažete svom liječniku ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti

trudni. Ne smijete dobiti Simulect ako ste trudni. Morate koristiti učinkovite metode kontracepcije

kako biste spriječili trudnoću tijekom liječenja i do 4 mjeseca nakon što ste primili zadnju dozu

Simulecta. Ako zatrudnite tijekom ovog vremena unatoč korištenju kontracepcijskih mjera, odmah se

obratite svom liječniku.

Također trebate reći svom liječniku ako dojite. Simulect može naštetiti Vašem djetetu. Ne smijete

dojiti dok primate Simulect ili do 4 mjeseca nakon zadnje doze.

Obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema dokaza koji ukazuju da Simulect utječe na sposobnost vožnje ili upravljanja strojevima.

3.

Kako primjenjivati Simulect

Simulect ćete dobiti samo ako primate novi bubreg. Simulect se daje dva puta, u bolnici, ili polako

kroz iglu u veni kao infuzija u trajanju od 20–30 minuta ili kao intravenska injekcija pomoću

štrcaljke.

Ako ste imali teške alergijske reakcije na Simulect ili ako ste imali komplikacije nakon kirurškog

zahvata kao što je gubitak presatka, ne trebate dobiti drugu dozu Simulecta.

Prva se doza daje neposredno prije operacije presađivanja, a druga doza 4 dana nakon presađivanja.

Uobičajena doza za djecu i adolescente (u dobi od jedne do 17 godina)

Za djecu i adolescente s tjelesnom težinom manjom od 35 kg, doza Simulecta dana u svakoj

infuziji ili injekciji iznosi 10 mg.

Za djecu i adolescente s tjelesnom težinom od 35 kg i većom, doza Simulecta dana u svakoj

infuziji ili injekciji iznosi 20 mg.

Uobičajena doza za odrasle

Uobičajena doza za odrasle iznosi 20 mg u svakoj infuziji ili injekciji.

Ako primite više Simulecta nego što ste trebali

Nije vjerojatno da će se pri predoziranju Simulectom odmah javiti nuspojave ali je moguće da će Vaš

imunološki sustav duže vrijeme biti oslabljen. Vaš će liječnik pratiti moguće učinke na imunološki

sustav i, bude li potrebno, odrediti liječenje.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Što prije obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru pojavi li se bilo koji neočekivani

simptom dok dobivate Simulect ili tijekom narednih 8 tjedana, čak i ako mislite da to nije povezano s

primjenom lijeka.

U bolesnika koji su liječeni Simulectom uočena je iznenadna pojava teških alergijskih reakcija. Ako

uočite iznenadne znakove alergije, poput kožnog osipa, svrbeža ili koprivnjače, oticanja lica, usana,

jezika ili drugih dijelova tijela, ubrzanog kucanja srca, omaglice, ošamućenosti, nedostatka zraka,

kihanja, piskanja pri disanju ili otežanog disanja, teško smanjenje izlučivanja urina ili vrućica i

simptoma nalik gripi, odmah se javite svome liječniku ili medicinskoj sestri.

Najčešće nuspojave zabilježene u djece bile su zatvor, prekomjeran rast normalne kose, curenje iz

nosa ili začepljen nos, vrućica, povišeni krvni tlak i različite vrste infekcija.

U odraslih su najčešće zabilježene nuspojave bile zatvor, mučnina, proljev, porast tjelesne težine,

glavobolja, bol, oticanje ruku, zglobova ili stopala, povišeni krvni tlak, anemija, promjene nalaza

krvnih pretraga (npr. kalija, kolesterola, fosfata, kreatinina), komplikacije kirurške rane i različite

vrste infekcija.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, medicinsku sestru ili

ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave

možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Simulect

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici iza

oznake Rok valjanosti, odnosno EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Simulect sadrži

Djelatna tvar je basiliksimab. Jedna bočica sadržava 10 mg basiliksimaba.

Drugi sastojci su: kalijev dihidrogenfosfat; natrijev hidrogenfosfat, bezvodni; natrijev klorid;

saharoza; manitol (E421); glicin.

Kako Simulect izgleda i sadržaj pakiranja

Simulect je bijeli prašak u bezbojnoj staklenoj bočici koja sadržava 10 mg basiliksimaba. U pakiranju

se nalazi i bezbojna staklena ampula s 5 ml sterilne vode za injekcije. 2,5 ml sterilne vode se koristi za

otapanje praška prije primjene.

Simulect je dostupan i u bočicama s 20 mg basiliksimaba.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

UPUTE ZA REKONSTITUCIJU I PRIMJENU

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Simulect 10 mg se ne smije primjenjivati ako ne postoji potpuna sigurnost da će bolesnik dobiti

presadak i prateću imunosupresiju.

Za pripremu otopine za infuziju ili injekciju, aseptički uzmite 2,5 ml vode za injekcije iz priložene

ampule od 5 ml i primjenom aseptičke tehnike dodajte tih 2,5 ml vode za injekcije u bočicu koja

sadrži Simulect prašak. Pažljivo protresite bočicu da se prašak otopi, izbjegavajući stvaranje pjene.

Nakon rekonstitucije se preporučuje odmah koristiti bezbojnu, bistru do opalascentnu otopinu.

Rekonstituiranu otopinu treba vizualno pregledati prije primjene kako bi se provjerilo ima li vidljivih

čestica. Nemojte ju koristiti ako su prisutne strane čestice. Nakon rekonstitucije, kemijska i fizikalna

stabilnost u primjeni iznosi 24 sata na 2

C - 8

C ili do 4 sata na sobnoj temperaturi. Rekonstituiranu

otopinu treba odbaciti ako se ne upotrijebi unutar tog vremena. S mikrobiološkog stajališta, proizvod

treba odmah koristiti. Ako se odmah ne koristi, vrijeme čuvanja i uvjeti prije primjene odgovornost su

korisnika.

Rekonstituirani Simulect se primjenjuje intravenskom infuzijom kroz 20 do 30 minuta ili bolus

injekcijom. Pripremljena otopina je izotonična. Za infuziju, rekonstituirana otopina se razrjeđuje

fiziološkom otopinom ili 50 mg/ml (5%) otopinom glukoze do volumena od 25 ml ili većeg. Prvu

dozu treba dati unutar 2 sata prije kirurškog presađivanja, a drugu dozu 4 dana nakon presađivanja.

Druga doza se ne smije primijeniti u slučaju teških reakcija preosjetljivosti na Simulect ili

pojave gubitka presatka.

Budući da nema podataka o kompatibilnosti Simulecta s drugim intravenskim tvarima, Simulect se ne

smije miješati s drugim lijekovima/tvarima i uvijek ga treba davati odvojenom infuzijskom linijom.

Potvrđena je kompatibilnost sa sljedećim infuzijskim setovima:

Vrećica za infuziju

Baxter minibag NaCl 0,9%

Infuzijski setovi

Luer Lock™, H. Noolens

Sterile vented i.v. set, Abbott

Infusion set, Codan

Infusomat™, Braun

Infusionsgerät R 87 plus, Ohmeda

Lifecare 5000™ Plumset Microdrip, Abbott

Vented basic set, Baxter

Flashball device, Baxter

Vented primary administration set, Imed

Ne primjenjivati nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Nema novosti,vezanih za taj proizvod.