Država: Europska Unija
Jezik: češki
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
basiliximab
Novartis Europharm Limited
L04AC02
basiliximab
Imunosupresiva
Graft Rejection; Kidney Transplantation
Simulect je indikován k profylaxi akutní varhany odmítnutí v de-novo alogenní transplantace ledvin u dospělých a pediatrických pacientů (1-17 let). To má být užíván současně s cyklosporinem pro mikroemulzi a kortikosteroidy jako založené na imunosupresi, u pacientů s panel reaktivní protilátky, méně než 80%, nebo v trojkombinaci udržovacího imunosupresivního režimu, který je složen z cyklosporinu pro mikroemulzi, kortikosteroidů a buď azathioprinu, nebo mofetil-mykofenolátu.
Revision: 28
Autorizovaný
1998-10-09
40 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 41 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE SIMULECT 20 MG PRÁŠEK PRO INJEKČNÍ NEBO INFUZNÍ ROZTOK A ROZPOUŠTĚDLO basiliximabum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ VÁM BUDE PODÁN TENTO PŘÍPRAVEK, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je Simulect a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Simulect podán 3. Jak se Simulect podává 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Simulect uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE SIMULECT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Simulect patří mezi skupinu léků, které se nazývají imunosupresiva. Simulect se podává v nemocnicích dospělým, dospívajícím nebo dětem po transplantaci ledvin. Imunosupresiva snižují odpověď organismu na látky nebo orgány, které tělo rozpoznává jako „cizí“, např. transplantované orgány. Imunitní systém těla považuje transplantovaný orgán za tělu cizí a snaží se jej odmítnout. Simulect působí proti imunitním buňkám, které napadají transplantovaný orgán. V nemocnici Vám budou v období okolo transplantační operace aplikovány pouze dvě dávky Simulectu. Simulect se podává proto, aby zabránil tělu během prvních 4 až 6 týdnů po operaci odmítnutí nového orgánu. V tomto období je odmítnutí (rejekce) orgánu nejpravděpodobnější. Současně budete dostávat i jiné léky, které pomáhají chránit novou ledvinu, jako je cyklosporin a kortikosteroidy Pročitajte cijeli dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Simulect 20 mg prášek pro injekční nebo infuzní roztok a rozpouštědlo Simulect 20 mg prášek pro injekční nebo infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje 20 mg basiliximabum*. Jeden ml rekonstituovaného roztoku obsahuje 4 mg basiliximabum. * rekombinantní myší/lidská chimerická monoklonální protilátka proti řetězci receptoru pro interleukin-2 (antigen CD25), produkovaná v myší myelomové buněčné linii rekombinantní DNA technologií Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Simulect 20 mg prášek pro injekční nebo infuzní roztok a rozpouštědlo Prášek pro injekční nebo infuzní roztok a rozpouštědlo Bílý prášek Simulect 20 mg prášek pro injekční nebo infuzní roztok Prášek pro injekční nebo infuzní roztok Bílý prášek 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Simulect je indikován k profylaxi akutní rejekce orgánu u allogenních transplantací ledvin _de novo_ dospělých i pediatrických pacientů (1-17 let) (viz bod 4.2). Užívá se společně s cyklosporinem pro mikroemulzi a kortikosteroidy určenými pro imunosupresi u pacientů s hladinou PRA (panel reactive antibodies) méně než 80 % nebo je užíván v trojkombinaci udržovacího imunosupresivního režimu, který je složen z cyklosporinu pro mikroemulzi, kortikosteroidů a buď azathioprinu, nebo mofetil- mykofenolátu. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Simulect může být předepisován pouze lékařem, který má zkušenosti s používáním imunosupresivní terapie po transplantaci orgánů. Simulect musí být podáván pod odborným lékařským dohledem. Simulect NESMÍ být aplikován, pokud není absolutně jisté, že pacientovi bude orgán transplantován a podána souběžná imunosupresivní terapie. Simulect se užívá společně s cyklosporinem pro mikroemulzi a kortikosteroidy určenými pro imunosupresi. Může být užíván Pročitajte cijeli dokument