Simponi

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Simponi
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Simponi
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • imunosupresivi
  • Područje terapije:
  • Spondilitis, Ankiloziranje
  • Terapijske indikacije:
  • - Spondilitis, ankiloziranje.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000992
  • Datum autorizacije:
  • 01-10-2009
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000992
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/412395/2016

EMEA/H/C/000992

EPAR, sažetak za javnost

Simponi

golimumab

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Simponi.

Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek kako bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za

njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Simponi.

Praktične informacije o korištenju lijeka Simponi pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

Što je Simponi i za što se koristi?

Simponi je protuupalni lijek. Koristi se za liječenje sljedećih bolesti:

aktivnog reumatoidnog artritisa (bolesti koja uzrokuje upalu zglobova). Lijek Simponi primjenjuje

se u kombinaciji s metotreksatom (lijekom koji djeluje na imunosni sustav). Može se koristiti u

bolesnika koji nisu primjereno odgovorili na druge terapije, uključujući i metotreksat, a čija je

bolest umjerena do ozbiljna, te u bolesnika koji nisu prethodno bili liječeni metotreksatom, a čija je

bolest ozbiljna i progresivna;

aktivnog i progresivnog psorijatičnog artritisa (bolesti koja uzrokuje crvene ljuskave lezije na koži i

upalu zglobova). Lijek Simponi koristi se u bolesnika koji nisu primjereno odgovorili na druge

terapije. Može se koristiti kao monoterapija ili u kombinaciji s metotreksatom;

aksijalnog spondiloartritisa (bolesti koja uzrokuje upalu i bol u zglobovima kralježnice), uključujući:

bolesnike s ozbiljnim aktivnim ankilozantnim spondilitisom koji nisu primjereno odgovorili na

druge terapije;

odrasle bolesnike s ozbiljnim aksijalnim spondiloartritisom bez radiografskih dokaza (kada

postoje objektivni znakovi upale, ali abnormalnosti nisu uočene na rendgenskoj snimci) koji nisu

primjereno odgovorili ili ne podnose protuupalne lijekove zvane nesteroidalni protuupalni lijekovi

(NSAID-ovi);

Simponi

EMA/412395/2016

Stranica 2/4

umjerenog do teškog aktivnog ulceroznog kolitisa (bolesti koja uzrokuje upalu i čireve na stijenci

želuca). Lijek Simponi koristi se u odraslih osoba koje nisu primjereno odgovorile na

konvencionalnu terapiju ili je ne mogu primiti;

poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa (rijetke dječje bolesti koja uzrokuje upalu velikog

broja zglobova). Lijek Simponi primjenjuje se u kombinaciji s metotreksatom. Primjenjuje se u

djece tjelesne težine najmanje 40 kg koja nisu primjereno odgovorila na terapiju metotreksatom.

Sadrži djelatnu tvar golimumab.

Kako se Simponi koristi?

Liječenje lijekom Simponi mora započeti i provoditi liječnik specijalist s iskustvom u dijagnosticiranju i

liječenju bolesti za koje se koristi Simponi.

Dostupan je u obliku napunjenih brizgalica i štrcaljki (50 i 100 mg) koje sadrže otopinu za supkutanu

injekciju. Preporučena doza ovisi o bolesti koja se liječi lijekom Simponi i o odgovoru bolesnika.

Nakon što prođu obuku, bolesnici si mogu sami ubrizgavati lijek Simponi ako je njihov liječnik suglasan

s tim. Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Lijek se izdaje samo na liječnički recept.

Kako djeluje Simponi?

Djelatna tvar lijeka Simponi, golimumab, monoklonsko je protutijelo. Monoklonsko protutijelo je

protutijelo (vrsta bjelančevine) koje je osmišljeno za prepoznavanje i vezivanje na specifičnu strukturu

(zvanu antigen) koja se nalazi u tijelu. Golimumab je osmišljen kako bi inhibirao i vezivao se na

kemijski glasnik u tijelu zvan faktor nekroze tumora alfa (TNF-α). Taj je glasnik uključen u nastanak

upale te se u visokim razinama nalazi u bolesnika oboljelih od bolesti za čije se liječenje koristi Simponi.

Blokadom TNF-α golimumab smanjuje upalu i druge simptome tih bolesti.

Koje su koristi VMP-a Simponi utvrđene u ispitivanjima?

U slučaju reumatoidnog artritisa Simponi je uspoređen s placebom (prividno liječenje) u trima

ispitivanjima koja su obuhvatila 1 542 bolesnika s umjerenim do ozbiljnim reumatoidnim artritisom,

uključujući bolesnike koji nisu primili ili primjereno odgovorili na druge terapije. Glavne mjere

djelotvornosti temeljile su se na broju bolesnika koji su imali 20 %-tno ili 50 %-tno smanjenje broja i

ozbiljnosti simptoma nakon 14 tjedana ili 24 tjedna. Druga glavna mjera djelotvornosti, primijenjena u

jednom ispitivanju, bila je poboljšanje sposobnosti bolesnika da izvodi svakodnevne zadatke (poput

oblačenja, jedenja i hodanja) nakon 24 tjedna.

U prvom ispitivanju, u kojem su bolesnici primili i metotreksat, nakon 14 tjedana 55 % bolesnika koji su

primili lijek Simponi (49 od 89) postiglo je smanjenje od 20 % u usporedbi s 33 % (44 od 133)

bolesnika koji su primili placebo. Ovo je ispitivanje također pokazalo da su bolesnici koji su primali

Simponi imali veće poboljšanje pri obavljanju svakodnevnih zadataka. U drugom ispitivanju

reumatoidnog artritisa, nakon 14 tjedana 35 % bolesnika koji su primali lijek Simponi (54 od 153)

postiglo je smanjenje od 20 % u usporedbi s 18 % u bolesnika koji su primali placebo (28 od 155). U

trećem ispitivanju koje je obuhvatilo bolesnike koji prethodno nisu liječeni ni metotreksatom ni drugim

anti TNF-α, nakon 24 tjedna 40 % bolesnika (64 od 159) koji su primili lijek Simponi s metotreksatom

postiglo je smanjenje od 50 %, u usporedbi s 29 % bolesnika (47 od 160) koji su primali placebo i

metotreksat. Podaci prikupljeni iz rendgenskih snimaka napravljenih prije i nakon dvije godine terapije

Simponi

EMA/412395/2016

Stranica 3/4

pokazali su manje oštećenje zglobova u bolesnika koji su primali lijek Simponi u odnosu na one koji su

primali placebo.

U slučaju psorijatičnog artritisa, Simponi je uspoređen s placebom tijekom 24 tjedna u jednom glavnom

ispitivanju koje je obuhvatilo 405 bolesnika koji nisu primjereno odgovorili na druge terapije. Glavna

mjera djelotvornosti temeljila se na broju bolesnika koji su imali 20 %-tno smanjenje broja i ozbiljnosti

simptoma nakon 14 tjedana. 51 % bolesnika (74 od 146) koji su primili lijek Simponi imalo je 20 %-tno

smanjenje nakon 14 tjedana, u usporedbi s 9 % bolesnika koji su primili placebo (10 od 113).

U slučaju ankiloznog spondilitisa, Simponi je uspoređen s placebom tijekom 24 tjedna u jednom glavnom

ispitivanju koje je obuhvatilo 356 bolesnika koji nisu primjereno odgovorili na druge terapije. Glavna

mjera djelotvornosti temeljila se na broju bolesnika koji su imali 20 %-tno smanjenje broja i ozbiljnosti

simptoma nakon 14 tjedana. 59% bolesnika (82 od 138) koji su primili lijek Simponi imalo je 20 %-tno

smanjenje nakon 14 tjedana, u usporedbi s 22 % bolesnika koji su primili placebo (17 od 78).

U slučaju neradiografskog aksijalnog spondiloartritisa bez radiografskih dokaza, lijek Simponi uspoređen

je s placebom tijekom 16 tjedana u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 198 bolesnika koji su

imali bolest bez jasnog dokaza ankiloznog spondilitisa, ali sa znakovima upale, te nisu primjereno

odgovorili na terapiju NSAID-ovima. Glavna mjera djelotvornosti temeljila se na broju bolesnika koji su

imali 20 %-tno smanjenje u broju i ozbiljnosti simptoma nakon 16 tjedana. 71% bolesnika (69 od 97)

koji su primili lijek Simponi imalo je 20 %-tno smanjenje nakon 16 tjedana, u usporedbi s 40% bolesnika

koji su primili placebo (40 od 100).

U slučaju ulcerativnog kolitisa, u dvama glavnim ispitivanjima lijek Simponi uspoređen je s placebom kod

bolesnika koji nisu odgovorili na terapiju ili nisu mogli koristiti druge terapije. U prvom ispitivanju, koje je

obuhvatilo 1 065 bolesnika, uspoređene su različite doze lijeka Simponi s placebom kao indukcijskom

terapijom. U drugom ispitivanju, koje je obuhvatilo 1 228 bolesnika, uspoređen je Simponi od 50 mg ili

100 mg s placebom kao terapijom održavanja. Glavna mjera djelotvornosti bila je broj bolesnika koji je

odgovorio na terapiju, na temelju broja i ozbiljnosti simptoma. Ta je procjena provedena nakon 6 tjedana

u prvom ispitivanju i nakon 54 tjedna u drugom ispitivanju. U prvom ispitivanju otprilike 51 % bolesnika

koji su primali indukcijsku terapiju lijekom Simponi (počevši s 200 mg) odgovorilo je na terapiju nakon 6

tjedana, u usporedbi s otprilike 30 % bolesnika koji su primali placebo. U drugom ispitivanju otprilike

50 % bolesnika koji su primali terapiju održavanja lijekom Simponi od 100 mg i otprilike 47 % onih koji

su primili Simponi od 50 mg odgovorilo je na terapiju nakon 54 tjedna, u usporedbi s otprilike 31 %

bolesnika koji su primili placebo.

U slučaju poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa, 173 bolesnika između 2 i 18 godina koji nisu

primjereno odgovorili na terapiju metotreksatom primali su terapiju lijekom Simponi i metotreksatom u

trajanju od 12 tjedana. 87 % tih bolesnika (151 od 173) imalo je 30 %-tno smanjenje u broju i

ozbiljnosti simptoma nakon 16 tjedana. Terapija lijekom Simponi i metotreksatom nije uspoređena s

placebom ili bilo kojom drugom terapijom.

Koji su rizici povezani s lijekom Simponi?

Najčešće nuspojave lijeka Simponi su infekcije gornjih dišnih putova poput infekcija nosa, grla ili larinksa.

Najozbiljnije nuspojave uključuju ozbiljne infekcije, kao što su sepsa (otrovanje krvi), pneumonija (upalu

pluća), tuberkuloza i infekcije uzrokovane gljivicama ili kvascima, demijelinizirajući poremećaji

(poremećaji koji upućuju na oštećenje zaštitne ovojnice oko živaca), kao što su poremećaji vida te

slabost u rukama ili nogama), ponovno aktiviranje hepatitisa B (bolesti jetre), kongestivno zatajenje srca

(srčana bolest), sindrom sličan lupusu, krvne reakcije, snažne alergijske reakcije, vaskulitis (upala krvnih

žila) te limfom i leukemija (vrste raka bijelih krvnih stanica). Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri

primjeni lijeka Simponi potražite u uputi o lijeku.

Simponi

EMA/412395/2016

Stranica 4/4

Lijek Simponi ne smije se koristiti u bolesnika s tuberkulozom, drugim teškim infekcijama ili umjerenim

ili teškim zatajenjem srca (nesposobnošću srca da pumpa dovoljne količine krvi u tijelu). Zbog

povećanja rizika od infekcije, bolesnici koji uzimaju Simponi moraju se pažljivo pratiti kako bi se uočile

infekcije, uključujući tuberkulozu, tijekom i do pet mjeseci nakon terapije. Potpuni popis ograničenja za

lijek Simponi potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Simponi odobren?

CHMP je odlučio da koristi od lijeka Simponi nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio

izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Simponi?

Nadalje, tvrtka koja stavlja u promet lijek Simponi liječnicima koji propisuju lijek mora osigurati

edukacijske materijale koji sadrže informacije za njegovu sigurnu primjenu. Bolesnici koji se liječe

lijekom Simponi moraju također dobiti posebnu karticu s upozorenjima u kojoj su sažete sigurnosne

informacije o lijeku.

U sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku nalaze se također preporuke i mjere opreza za

sigurnu i učinkovitu primjenu lijeka Simponi kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati.

Ostale informacije o lijeku Simponi

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Simponi na snazi u

Europskoj uniji od 1. listopada 2009.

Cjeloviti EPAR za lijek Simponi nalazi se na internetskim stranicama Agencije

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Više informacija o terapiji lijekom

Simponi pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

Ovaj je sažetak posljednji put ažuriran u 06.2016.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Simponi 50 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

golimumab

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Liječnik će Vam dati i Karticu s upozorenjima za bolesnika koja sadrži važne sigurnosne informacije

kojih morate biti svjesni prije i tijekom liječenja lijekom Simponi.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Simponi i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Simponi

Kako primjenjivati Simponi

Moguće nuspojave

Kako čuvati Simponi

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Simponi i za što se koristi

Simponi sadrži djelatnu tvar golimumab.

Simponi pripada skupini lijekova koji se zovu "TNF blokatori". Koristi se u odraslih osoba za

sljedeće upalne bolesti:

Reumatoidni artritis

Psorijatični artritis

Aksijalni spondiloartritis, uključujući ankilozantni spondilitis i aksijalni spondiloartritis bez

radiološkog dokaza

Ulcerozni kolitis

U djece tjelesne težine od najmanje 40 kg Simponi se koristi za liječenje poliartikularnog juvenilnog

idiopatskog artritisa.

Simponi djeluje tako što sprječava djelovanje proteina koji se zove "faktor nekroze tumora alfa"

(TNF-α). Ovaj protein sudjeluje u upalnim procesima u organizmu i njegovom blokadom može se

smanjiti upala u organizmu.

Reumatoidni artritis

Reumatoidni artritis je upalna bolest zglobova. Ako imate aktivni reumatoidni artritis, najprije ćete

dobiti druge lijekove. Ako na te lijekove ne odgovorite dobro, možete dobiti Simponi, koji ćete

koristiti u kombinaciji s drugim lijekom, koji se zove metotreksat, kako bi se:

Umanjili znakovi i simptomi bolesti.

Usporilo razaranje kostiju i zglobova.

Poboljšala Vaša fizička funkcionalnost.

Psorijatični artritis

Psorijatični artritis je upalna bolest zglobova, obično praćena psorijazom, upalnom bolešću kože. Ako

imate aktivni psorijatični artritis, najprije ćete dobiti druge lijekove. Ako na te lijekove ne odgovorite

dobro, možete dobiti Simponi kako bi se:

Umanjili znakovi i simptomi bolesti.

Usporilo razaranje kostiju i zglobova.

Poboljšala Vaša fizička funkcionalnost.

Ankilozantni spondilitis i aksijalni spondiloartritis bez radiološkog dokaza

Ankilozantni spondilitis i aksijalni spondiloartritis bez radiološkog dokaza su upalne bolesti

kralježnice. Ako imate ankilozantni spondilitis ili aksijalni spondiloartritis bez radiološkog dokaza,

najprije ćete dobiti druge lijekove. Ako na te lijekove ne odgovorite dobro, možete dobiti Simponi

kako bi se:

Umanjili znakovi i simptomi bolesti.

Poboljšala Vaša fizička funkcionalnost.

Ulcerozni kolitis

Ulcerozni kolitis je upalna bolest crijeva. Ako imate ulcerozni kolitis, najprije ćete dobiti druge

lijekove. Ako na te lijekove ne odgovorite dobro, za liječenje bolesti dobit ćete Simponi.

Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis

Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis je upalna bolest koja uzrokuje bolove u zglobovima i

oticanje zglobova u djece. Ako Vaše dijete ima poliartikularni juvenilni idiopatski artritis, prvo će

primiti druge lijekove. Ako Vaše dijete ne odgovori dobro na te lijekove, dobit će Simponi u

kombinaciji s metotreksatom za liječenje te bolesti.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Simponi

Nemojte primjenjivati Simponi:

Ako ste alergični (preosjetljivi) na golimumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.).

Ako imate tuberkulozu (TBC) ili neku drugu tešku infekciju.

Ako imate umjereni ili teški stupanj zatajenja srca.

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenog na Vas, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri prije primjene lijeka Simponi.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Simponi.

Infekcije

Odmah recite liječniku ako već imate ili razvijete neke simptome infekcije tijekom ili nakon liječenja

lijekom Simponi. Simptomi infekcije uključuju vrućicu, kašalj, nedostatak zraka, simptome slične

gripi, proljev, rane, probleme sa zubima ili osjećaj žarenja pri mokrenju.

Tijekom liječenja lijekom Simponi možete postati osjetljiviji na infekcije.

Infekcije se mogu razvijati brže i biti teže. Osim toga, mogu se ponovno pojaviti neke prijašnje

infekcije.

Tuberkuloza (TBC)

Odmah obavijestite liječnika ako se tijekom ili poslije liječenja lijekom Simponi pojave

simptomi tuberkuloze. Simptomi tuberkuloze uključuju uporan kašalj, gubitak tjelesne težine,

umor, vrućicu ili noćno znojenje.

U bolesnika liječenih lijekom Simponi prijavljeni su slučajevi tuberkuloze, u rijetkim

slučajevima čak i u bolesnika koji su primali lijekove za tuberkulozu. Vaš liječnik će Vas

testirati na tuberkulozu i upisati da ste obavili te preglede u Vašu Karticu s upozorenjima

za bolesnika.

Vrlo je važno da obavijestite svog liječnika ako ste ikada imali tuberkulozu ili bili u

bliskom kontaktu s osobom koja je bolovala ili boluje od tuberkuloze.

Ako Vaš liječnik misli da postoji rizik od tuberkuloze, prije liječenja lijekom Simponi

možda ćete dobiti lijekove protiv tuberkuloze.

Virus hepatitisa B (HBV)

Prije nego Vam primijene Simponi, obavijestite svog liječnika ako imate ili ste imali

hepatitis B ili ako ste nositelj virusa HBV.

Obavijestite svog liječnika ako mislite da ste pod rizikom da se zarazite virusom HBV.

Liječnik Vam treba napraviti pretrage na HBV.

Liječenje TNF blokatorima, kao što je Simponi, može izazvati ponovnu aktivaciju virusa

hepatitisa B u bolesnika koji nose taj virus, što u nekim slučajevima može ugroziti život.

Invazivne gljivične infekcije

Ako ste živjeli ili putovali u područja u kojima su česte infekcije uzrokovane specifičnom

vrstom gljivica koje mogu zahvatiti pluća ili druge dijelove tijela (histoplazmoza,

kokcidioidomikoza ili blastomikoza), odmah o tome obavijestite svog liječnika. Provjerite s

liječnikom ako ne znate jesu li te gljivične infekcije uobičajene u područjima u kojima ste

živjeli ili putovali.

Rak i limfom

Prije nego počnete uzimati Simponi obavijestite liječnika ako Vam je ikada dijagnosticiran limfom

(vrsta raka krvi) ili neka druga vrsta raka.

Ako se liječite lijekom Simponi ili drugim TNF blokatorima, možete imati povećan rizik za

razvoj limfoma ili drugih vrsta raka.

Bolesnici s teškim oblikom reumatoidnog artritisa i drugim upalnim bolestima, koji već dugo

vremena boluju od te bolesti, mogu imati veći rizik od prosječnog za razvoj limfoma.

U neke djece i adolescenata koji su primali TNF blokatore zabilježeni su slučajevi raka,

uključujući neke neuobičajene vrste raka, koji ponekad imaju smrtni ishod.

U bolesnika koji su uzimali druge TNF-blokatore u rijetkim je slučajevima opažen specifičan i

težak oblik limfoma zvan hepatosplenički limfom T-stanica. Ti su bolesnici većinom bili

adolescenti ili mlađi odrasli muškarci. Ova vrsta raka obično je završila smrću. Gotovo su svi ti

bolesnici uzimali i lijekove koji se zovu azatioprin ili 6-merkaptopurin. Recite liječniku ako uz

Simponi uzimate i azatioprin ili 6-merkaptopurin.

Bolesnici s teškom trajnom astmom, kroničnom opstruktivnom bolešću pluća (KOPB) i teški

pušači mogu imati povećan rizik za nastanak raka tijekom liječenja lijekom Simponi. Ako imate

tešku trajnu astmu, KOPB, ili ste teški pušač, morate razgovarati sa svojim liječnikom o tome je

li za Vas primjereno liječenje TNF blokatorom.

U nekih bolesnika liječenih golimumabom razvile su se određene vrste raka kože. Ako se

tijekom ili nakon liječenja pojave promjene u izgledu kože ili izrasline na koži, obavijestite o

tome svog liječnika.

Zatajenje srca

Odmah obavijestite svog liječnika ako Vam se pojave ili pogoršaju simptomi zatajenja srca. Simptomi

zatajenja srca su nedostatak zraka ili oticanje stopala.

Pri primjeni TNF blokatora, uključujući Simponi, prijavljena je nova pojava ili pogoršanje

postojećeg kongestivnog zatajenja srca. Neki su od tih bolesnika umrli.

Ako imate blagi stupanj zatajenja srca i liječite se lijekom Simponi, liječnik Vas mora pažljivo

nadzirati.

Bolest živčanog sustava

Odmah obavijestite svog liječnika ako Vam je ikada dijagnosticirana neka demijelinizirajuća bolest

poput multiple skleroze, ili ako Vam se pojave neki simptomi takve bolesti. Simptomi mogu

uključivati promjene vida, slabost u rukama ili nogama, utrnulost ili trnci u bilo kojem dijelu tijela.

Liječnik će odlučiti trebate li uzimati Simponi.

Operacije ili stomatološki zahvati

Obavijestite liječnika ako planirate neku operaciju ili stomatološki zahvat.

Obavijestite svog kirurga ili stomatologa da uzimate Simponi i pokažite im svoju Karticu s

upozorenjima za bolesnika.

Autoimune bolesti

Odmah obavijestite svog liječnika ako Vam se pojave simptomi bolesti koja se zove lupus. Oni

uključuju uporan osip, vrućicu, bol u zglobovima i umor.

U rijetkim slučajevima su osobe liječene TNF blokatorima razvile lupus.

Bolesti krvi

U nekih bolesnika organizam može prestati proizvoditi dovoljan broj krvnih stanica koje pomažu

organizmu da se bori protiv infekcija ili onih koje zaustavljaju krvarenje. Ako dobijete vrućicu koja ne

prolazi, ako vrlo lako dobivate modrice ili krvarite, ili ste vrlo blijedi, odmah se javite liječniku.

Liječnik će možda odlučiti prekinuti liječenje.

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenog na Vas, prije liječenja lijekom Simponi razgovarajte

sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Cijepljenja

Obavijestite liječnika ako ste se nedavno cijepili ili se uskoro trebate cijepiti.

Za vrijeme liječenja lijekom Simponi ne smijete primiti neka (živa) cjepiva.

Određena cjepiva mogu prouzročiti infekcije. Ako ste primili Simponi za vrijeme trudnoće,

Vaše dijete može imati povećani rizik od dobivanja takve infekcije do šest mjeseci nakon

posljednje doze koju ste primili za vrijeme trudnoće. Važno je da kažete liječniku Vašeg djeteta

i drugim zdravstvenim radnicima da ste primali Simponi, tako da mogu odlučiti kada bi Vaše

dijete moglo primiti bilo koje cjepivo.

Razgovarajte s djetetovim liječnikom o cijepljenju Vašeg djeteta. Ako je moguće, Vaše bi dijete prije

primjene lijeka Simponi trebalo primiti sva potrebna cjepiva.

Terapijski infektivni agensi

Obavijestite liječnika ako ste nedavno primili ili trebate primiti liječenje terapijskim infektivnim

agensom (poput primjene BCG-a koji se koristi za liječenje raka).

Alergijske reakcije

Odmah obavijestite svog liječnika ako Vam se pojave simptomi alergijske reakcije nakon primanja

lijeka Simponi. Oni uključuju oticanje lica, usana, usta ili grla koje može izazvati poteškoće pri

gutanju ili disanju, osip kože, koprivnjaču, oticanje ruku, stopala ili gležnjeva.

Neke od ovih reakcija mogu biti ozbiljne ili, rijetko, opasne po život.

Neke od ovih reakcija pojavile su se nakon prve primjene lijeka Simponi.

Djeca i adolescenti

Simponi se ne preporučuje u djece s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom čija je tjelesna

težina manja od 40 kg, kao ni u djece i adolescenata mlađih od 18 godina za neku drugu bolest.

Drugi lijekovi i Simponi

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste

mogli primijeniti bilo koje druge lijekove, uključujući bilo koje druge lijekove za liječenje

reumatoidnog artritisa, poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa, psorijatičnog artritisa,

ankilozantnog spondilitisa, aksijalnog spondiloartritisa bez radiološkog dokaza ili ulceroznog

kolitisa.

Ne smijete uzimati Simponi s lijekovima koji sadrže djelatne tvari anakinru ili abatacept. Ti se

lijekovi koriste u liječenju reumatskih bolesti.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate neke druge lijekove koji djeluju na

imunološki sustav.

Tijekom liječenja lijekom Simponi ne smijete primiti neka (živa) cjepiva.

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenog na Vas, prije liječenja lijekom Simponi razgovarajte

sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Trudnoća i dojenje

Razgovarajte sa svojim liječnikom prije primjene lijeka Simponi:

Ako ste trudni ili planirate trudnoću za vrijeme liječenja lijekom Simponi. Nisu poznati učinci

ovog lijeka u trudnica. Primjena lijeka Simponi se ne preporučuje u trudnica. Ako se liječite

lijekom Simponi, morate izbjegavati trudnoću korištenjem odgovarajuće kontracepcije tijekom

liječenja i najmanje 6 mjeseci nakon zadnje injekcije lijeka Simponi.

Prije nego što započnete dojiti, mora proći najmanje 6 mjeseci od zadnje injekcije lijeka

Simponi. Ako ćete započeti liječenje lijekom Simponi, morate prestati dojiti.

Ako ste primili Simponi za vrijeme trudnoće, Vaše dijete može imati povećani rizik od

dobivanja infekcije. Važno je da kažete liječniku Vašeg djeteta i drugim zdravstvenim

radnicima da ste primali Simponi prije nego što Vaše dijete primi neko cjepivo (za više

informacija, vidjeti dio o cijepljenju).

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Simponi može malo utjecati na sposobnost vožnje i upravljanja alatima ili strojevima. Nakon primjene

lijeka Simponi može nastupiti omaglica. Ako se to dogodi, nemojte voziti niti upravljati alatima ili

strojevima.

Simponi sadrži lateks i sorbitol

Preosjetljivost na lateks

Jedan dio napunjene brizgalice, zaštitni poklopac za iglu, sadrži lateks. Budući da lateks može izazvati

teške alergijske reakcije, prije uzimanja lijeka Simponi razgovarajte s liječnikom ako ste Vi ili Vaš

njegovatelj alergični na lateks.

Nepodnošenje sorbitola

Simponi sadrži sorbitol (E420). Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s

liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako primjenjivati Simponi

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako su Vam rekli liječnik ili ljekarnik. Provjerite s

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Koliko lijeka Simponi treba primijeniti

Reumatoidni artritis, psorijatični artritis i aksijalni spondiloartritis, uključujući ankilozantni spondilitis

i aksijalni spondiloartritis bez radiološkog dokaza:

Preporučena doza je 50 mg (sadržaj 1 napunjene brizgalice) primijenjeno jedanput na mjesec,

istog datuma u mjesecu.

Porazgovarajte s liječnikom prije primjene četvrte doze. Liječnik će odlučiti trebate li nastaviti

liječenje lijekom Simponi.

Ako težite više od 100 kg, liječnik Vam može povećati dozu na 100 mg (sadržaj

2 napunjene brizgalice) jedanput na mjesec, istog datuma u mjesecu.

Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis:

Preporučena doza je 50 mg primijenjeno jedanput na mjesec, istog dana u mjesecu.

Porazgovarajte s liječnikom Vašeg djeteta prije nego što Vaše dijete primi četvrtu dozu.

Djetetov liječnik odlučit će treba li dijete nastaviti liječenje lijekom Simponi.

Ulcerozni kolitis

Tablica u nastavku prikazuje kako ćete obično primjenjivati ovaj lijek.

Uvodna terapija

Početna doza od 200 mg (sadržaj 4 napunjene brizgalice), a zatim doza

od 100 mg (sadržaj 2 napunjene brizgalice) 2 tjedna nakon toga.

Terapija održavanja

U bolesnika tjelesne težine manje od 80 kg primjenjuje se doza

od 50 mg (sadržaj 1 napunjene brizgalice) 4 tjedna nakon

posljednje terapije, a zatim svaka 4 tjedna nakon toga.

U bolesnika tjelesne težine 80 kg ili veće primjenjuje se doza od

100 mg (sadržaj 2 napunjene brizgalice) 4 tjedna nakon

posljednjeg liječenja, a zatim svaka 4 tjedna nakon toga.

Kako se primjenjuje Simponi

Simponi se primjenjuje injekcijom pod kožu (supkutano).

Na početku liječenja će Vam Simponi ubrizgati liječnik ili medicinska sestra. Međutim, Vi i

Vaš liječnik se možete dogovoriti da si sljedeće doze lijeka Simponi dajete sami. U tom slučaju

ćete dobiti upute kako da si sami ubrizgate Simponi.

Razgovarajte s liječnikom ako imate bilo kakvih pitanja oko ubrizgavanja lijeka. Detaljne "Upute za

primjenu" navedene su na kraju ove upute o lijeku.

Ako primijenite više lijeka Simponi nego što ste trebali

Ako ste primili ili uzeli više lijeka Simponi nego što ste trebali (bilo da ste ubrizgali previše lijeka

odjednom, ili ste ga primijenili prečesto), odmah se javite svom liječniku ili ljekarniku. Uvijek sa

sobom ponesite pakiranje lijeka, čak i ako je prazno i ovu uputu o lijeku.

Ako ste zaboravili primijeniti Simponi

Ako ste zaboravili primijeniti Simponi planiranog datuma, ubrizgajte zaboravljenu dozu čim se sjetite.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Kada treba ubrizgati sljedeću dozu:

Ako ste s dozom zakasnili manje od 2 tjedna, ubrizgajte propuštenu dozu čim se sjetite i

nastavite uzimati lijek prema dotadašnjem rasporedu.

Ako ste s dozom zakasnili više od 2 tjedna, ubrizgajte propuštenu dozu čim se sjetite i upitajte

svog liječnika ili ljekarnika kada trebate uzeti sljedeću dozu.

Ako niste sigurni što učiniti, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ako prestanete primjenjivati Simponi

Ako razmišljate o prestanku uzimanja lijeka Simponi, najprije o tome razgovarajte sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. U nekih

bolesnika nuspojave mogu biti teške i zahtijevati liječenje. Rizik od određenih nuspojava veći je uz

dozu od 100 mg nego uz dozu od 50 mg. Nuspojave se mogu pojaviti i nekoliko mjeseci nakon

posljednje injekcije.

Odmah se javite svom liječniku ako primijetite neke od sljedećih ozbiljnih nuspojava lijeka Simponi

koje uključuju:

alergijske reakcije koje mogu biti ozbiljne ili, rijetko, opasne po život (rijetko). Simptomi

alergijske reakcije mogu uključivati oticanje lica, usana, usta ili grla koje može izazvati

poteškoće pri gutanju ili disanju, osip kože, koprivnjaču, oticanje ruku, stopala ili gležnjeva.

Neke od ovih reakcija pojavile su se nakon prve primjene lijeka Simponi.

ozbiljne infekcije (uključujući tuberkulozu (TBC), bakterijske infekcije uključujući

ozbiljne infekcije krvi i upalu pluća, teške gljivične infekcije i ostale oportunističke

infekcije) (često). Simptomi infekcije mogu uključivati vrućicu, umor, (uporan) kašalj,

kratkoću daha, simptome slične gripi, gubitak tjelesne težine, noćno znojenje, proljev, rane,

probleme sa zubima i osjećaj žarenja pri mokrenju.

reaktivacija virusa hepatitisa B ako ste nositelj tog virusa ili ste već prije imali hepatitis B

(rijetko). Simptomi mogu uključivati žutilo kože i bjeloočnica, tamnosmeđu boju mokraće, bol

na desnoj strani trbuha, vrućicu, mučninu, povraćanje i osjećaj velikog umora.

bolest živčanog sustava kao što je multipla skleroza (rijetko). Simptomi bolesti živčanog

sustava mogu uključivati promjene u vidu, slabost u rukama ili nogama, obamrlost ili trnce u

bilo kojem dijelu tijela.

rak limfnih čvorova (limfom) (rijetko). Simptomi limfoma mogu uključivati oticanje limfnih

čvorova, gubitak tjelesne težine ili vrućicu.

zatajenje srca (rijetko). Simptomi zatajenja srca mogu uključivati nedostatak zraka ili oticanje

nogu.

znakovi poremećaja imunološkog sustava kao što su:

lupus (rijetko). Simptomi mogu uključivati bol u zglobovima, osip na obrazima ili

rukama koji je osjetljiv na sunce.

sarkoidoza (rijetko). Simptomi mogu uključivati uporan kašalj, nedostatak zraka, bol u

prsištu, vrućicu, oticanje limfnih čvorova, gubitak tjelesne težine, osipe na koži i

zamagljen vid.

oticanje malih krvnih žila (vaskulitis) (rijetko). Simptomi mogu uključivati vrućicu,

glavobolju, gubitak tjelesne težine, noćno znojenje, osip i tegobe povezane sa živcima kao što

su utrnulost i trnci.

rak kože (manje često). Simptomi raka kože mogu uključivati promjene u izgledu Vaše kože

ili izrasline na Vašoj koži.

bolest krvi (često). Simptomi bolesti krvi mogu uključivati vrućicu koja ne nestaje, stvaranje

modrica ili krvarenje te bljedoću.

rak krvi (leukemija) (rijetko). Simptomi leukemije mogu uključivati vrućicu, osjećaj umora,

učestale infekcije, lako stvaranje modrica i noćno znojenje.

Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju gore navedenu nuspojavu.

Tijekom liječenja lijekom Simponi zabilježene su sljedeće dodatne nuspojave:

Vrlo česte nuspojave (javljaju se u više od 1 na 10 osoba):

infekcije gornjih dišnih puteva, grlobolja ili promuklost, curenje nosa

Česte nuspojave (javljaju se u do 1 na 10 osoba):

nalazi testova jetrene funkcije koji odstupaju od normalnih vrijednosti (povišene vrijednosti

jetrenih enzima) ustanovljeni pretragama krvi koje je učinio Vaš liječnik

omaglica

glavobolja

osjećaj utrnulosti ili trnaca

površinske gljivične infekcije

apsces

bakterijske infekcije (na primjer celulitis)

smanjeni broj crvenih krvnih stanica

pozitivan krvni nalaz na lupus

alergijske reakcije

probavne tegobe

bol u trbuhu

mučnina

gripa

bronhitis

infekcija sinusa

herpes

povišeni krvni tlak

vrućica

astma, nedostatak zraka, piskanje pri disanju

poremećaji želuca i crijeva koji uključuju upalu želučane sluznice i debelog crijeva, koja može

izazvati vrućicu

bol i ranice u ustima

reakcije na mjestu injekcije (uključujući crvenilo, otvrdnuće, bol, stvaranje modrica, svrbež,

trnce i iritaciju)

gubitak kose

osip i svrbež kože

poteškoće sa spavanjem

depresija

osjećaj slabosti

prijelomi kosti

nelagoda u prsištu

Manje česte nuspojave (javljaju se u do 1 na 100 osoba):

infekcija bubrega

karcinomi, uključujući rak kože i nekancerogene izrasline ili kvržice, uključujući madeže

mjehuri na koži

psorijaza (može se pojaviti na dlanovima i/ili tabanima i/ili u obliku mjehurića na koži)

smanjeni broj krvnih pločica

smanjeni broj bijelih krvnih stanica

smanjen ukupni broj crvenih i bijelih krvnih stanica i krvnih pločica

poremećaji štitnjače

povećane razine šećera u krvi

povećane razine kolesterola u krvi

poremećaji ravnoteže

poremećaji vida

osjećaj nepravilnog kucanja srca

suženje krvnih žila srca

krvni ugrušci

navale crvenila

zatvor

kronična upalna stanja pluća

vraćanje želučane kiseline u jednjak

žučni kamenci

poremećaji jetre

poremećaji dojki

poremećaji menstrualnog ciklusa

Rijetke nuspojave (javljaju se u do 1 na 1000 osoba):

zatajenje koštane srži u stvaranju krvnih stanica

infekcija zglobova ili okolnog tkiva

otežano zacjeljivanje

upala krvnih žila unutarnjih organa

leukemija

melanom (vrsta raka kože)

karcinom Merkelovih stanica (vrsta raka kože)

ljuskice na koži i ljuštenje kože

imunološki poremećaji koji mogu zahvatiti pluća, kožu i limfne čvorove (najčešće se pokazuju

kao sarkoidoza)

bol i promjena boje prstiju na rukama ili nogama

poremećaji okusa

poremećaji mokraćnog mjehura

poremećaji bubrega

upala krvnih žila u koži koja rezultira osipom

Nuspojave čija je učestalost nepoznata:

rijedak rak krvi koji se uglavnom javlja u mladih osoba (hepatosplenički limfom T-stanica)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Simponi

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i na

kutiji iza oznake "EXP". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C). Ne zamrzavati.

Napunjenu brizgalicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nemojte primijeniti ovaj lijek ako primijetite da otopina nije bistra do žućkasta, ako je

zamućena ili sadrži vidljive strane čestice.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog liječnika ili

ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Simponi sadrži

Djelatna tvar je golimumab. Jedna napunjena brizgalica od 0,5 ml sadrži 50 mg golimumaba.

Drugi sastojci su: sorbitol (E420), L-histidin, L-histidinklorid hidrat, polisorbat 80 i voda za injekcije.

Kako Simponi izgleda i sadržaj pakiranja

Simponi dolazi na tržište u obliku otopine za injekciju u napunjenoj brizgalici za jednokratnu uporabu.

Simponi je dostupan u pakiranju koje sadrži 1 napunjenu brizgalicu i višestrukom pakiranju koje

sadrži 3 napunjene brizgalice (3 pakiranja s 1 napunjenom brizgalicom). Na tržištu se ne moraju

nalaziti sve veličine pakiranja.

Otopina je bistra do blago opalescentna (ima biserni odsjaj), bezbojna do žućkasta i može sadržavati

nekoliko malih prozirnih ili bijelih čestica proteina. Simponi se ne smije primijeniti ako je otopina

promijenila boju, ako je zamućena ili sadrži vidljive strane čestice.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Nizozemska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67364224

msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

UPUTE ZA PRIMJENU

Ako si želite sami ubrizgati Simponi, zdravstveni radnik Vas mora podučiti kako ćete si pravilno

pripremiti i dati injekciju. Ako Vam to još nisu pokazali, molimo obratite se svom liječniku,

medicinskoj sestri ili ljekarniku kako biste se dogovorili za poduku.

U ovim uputama:

Priprema za uporabu napunjene brizgalice

Odabir i priprema mjesta injekcije

Ubrizgavanje lijeka

Nakon injekcije

Na donjem crtežu (vidjeti sliku 1) prikazano je kako izgleda napunjena brizgalica "SmartJect"

Slika 1

1.

Priprema za uporabu napunjene brizgalice

Nikada ne tresite napunjenu brizgalicu.

Ne skidajte poklopac s napunjene brizgalice, nego tek neposredno prije primjene injekcije.

Provjerite broj napunjenih brizgalica

Provjerite napunjene brizgalice kako biste bili sigurni

da su broj napunjenih brizgalica i njihova jačina točni

Ako koristite dozu od 50 mg, dobit ćete jednu napunjenu brizgalicu od 50 mg.

Ako koristite dozu od 100 mg, dobit ćete dvije napunjene brizgalice od 50 mg i morat

ćete si dati dvije injekcije. Odaberite dva različita mjesta za primjenu tih injekcija

(primjerice, jednu injekciju u desno bedro, a drugu u lijevo) i primijenite ih jednu

neposredno nakon druge.

Ako koristite dozu od 200 mg, dobit ćete četiri napunjene brizgalice od 50 mg i morat

ćete si dati četiri injekcije. Odaberite različita mjesta za primjenu tih injekcija i

primijenite ih jednu neposredno nakon druge.

Provjerite rok valjanosti

Provjerite datum isteka roka valjanosti (naznačen iza oznake "EXP") na napunjenoj brizgalici.

Možete provjeriti i datum isteka roka valjanosti na kutiji.

Ne koristite napunjenu brizgalicu ako je istekao rok valjanosti. Rok valjanosti odnosi se na

zadnji dan navedenog mjeseca. Obratite se za pomoć svom liječniku ili ljekarniku.

Provjerite sigurnosnu markicu

Provjerite sigurnosnu markicu oko poklopca napunjene brizgalice.

Ne koristite napunjenu brizgalicu ako je sigurnosna markica oštećena. Obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

Pričekajte 30 minuta da se napunjena brizgalica zagrije na sobnu temperaturu

Kako biste osigurali ispravnu primjenu lijeka, ostavite napunjenu brizgalicu 30 minuta izvan

kutije na sobnoj temperaturi izvan dohvata djece.

Nemojte zagrijavati napunjenu brizgalicu niti na jedan drugi način (na primjer, u mikrovalnoj

pećnici ili u vrućoj vodi).

Nemojte skidati poklopac s napunjene brizgalice dok čekate da se zagrije na sobnu temperaturu.

Pripremite ostali potreban materijal

Dok čekate, možete pripremiti ostali potreban materijal za injekciju, uključujući tupfer natopljen

alkoholom, komadić vate ili gazu i spremnik za oštre otpatke.

Provjerite tekućinu u napunjenoj brizgalici

Pogledajte kroz prozorčić brizgalice kako bi se uvjerili da je tekućina u napunjenoj brizgalici

bistra do blago opalescentna (ima biserni odsjaj) te bezbojna do žućkasta. Otopina se može

upotrijebiti ako sadrži nekoliko malih prozirnih ili bijelih čestica proteina.

Opazit ćete i mjehurić zraka, što je normalno.

Ne koristite napunjenu brizgalicu ako je otopina promijenila boju, ako je zamućena ili sadrži

veće čestice. Ako se to dogodi, javite se svom liječniku ili ljekarniku.

2.

Odabir i priprema mjesta injekcije (vidjeti sliku 2)

Lijek obično ubrizgavate na prednju stranu srednjeg dijela bedra.

Možete odabrati i donji dio trbuha ispod pupka, osim približno 5 cm neposredno ispod pupka.

Nemojte ubrizgati lijek na područja na kojima je koža bolna, crvena, ljuskasta, tvrda, gdje ima

modrica, ili gdje su vidljivi ožiljci ili strije.

Ako si tijekom jedne primjene morate dati više injekcija, treba ih primijeniti na različitim

dijelovima tijela.

Slika 2

Odabir mjesta injekcije za njegovatelje ako si injekciju ne primjenjujete sami (vidjeti sliku 3)

Ako Vam injekciju daje njegovatelj, injekciju može primijeniti i u vanjsku stranu nadlaktice.

Mogu se koristiti sva navedena mjesta bez obzira na Vašu tjelesnu građu i masu.

Slika 3

Pripremite mjesto injekcije

Dobro operite ruke sapunom i toplom vodom.

Obrišite mjesto injekcije tupferom natopljenim alkoholom.

Pustite da se koža osuši prije ubrizgavanja. Nemojte sušiti očišćeno mjesto mahanjem ili

puhanjem iz usta.

Prije nego si date injekciju, ne smijete više dodirivati to mjesto.

3.

Ubrizgavanje lijeka

Ne smijete skinuti poklopac s brizgalice dok niste spremni ubrizgati lijek.

Lijek morate ubrizgati u roku od 5 minuta nakon skidanja poklopca.

Skinite poklopac (vidjeti sliku 4)

Kad ste spremni dati injekciju, lagano okrenite poklopac kako bi se prekinula sigurnosna

markica.

Povucite poklopac i bacite ga u otpad nakon injekcije.

Nemojte vraćati poklopac na brizgalicu jer može oštetiti iglu u napunjenoj brizgalici.

Ne koristite napunjenu brizgalicu ako Vam je pala nakon što ste skinuli poklopac. Ako se to

dogodi, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.

Slika 4

Pritisnite napunjenu brizgalicu čvrsto na kožu (vidjeti slike 5 i 6)

Napunjenu brizgalicu udobno držite u ruci. NEMOJTE još pritisnuti gumb.

Odaberite jednu od 2 metode ubrizgavanja. Preporučuje se ubrizgavanje bez stiskanja kože

(Slika 5a). Međutim, ako Vam je tako lakše, možete stisnuti kožu u nabor da dobijete čvršće

mjesto ubrizgavanja (Slika 5b).

Čvrsto pritisnite otvoreni kraj napunjene brizgalice na kožu pod kutem od 90 stupnjeva, sve dok

sigurnosni omotač igle do kraja ne sklizne u prozirni zatvarač (Slika 6).

Slika 5a

Slika 5b

Slika 6

Pritisnite gumb kako biste ubrizgali lijek (vidjeti sliku 7)

Pritišćući napunjenu brizgalicu i dalje čvrsto na kožu, pritisnite odignuti dio gumba

prstima ili palcem. Nećete moći utisnuti gumb ako napunjena brizgalica nije čvrsto pritisnuta

na kožu i sigurnosni omotač igle ne sklizne u prozirni zatvarač.

Kad ste jednom pritisnuli gumb, on će ostati utisnut i ne morate ga više pritiskati.

Namjestite otvoreni kraj napunjene brizgalice na kožu

pod pravim kutem (90 stupnjeva)

Čvrsto pritisnite napunjenu brizgalicu na kožu kako bi

sigurnosni omotač igle skliznuo u prozirni zatvarač

Slika 7

Čut ćete glasan "klik" – nemojte se uplašiti. Prvi "klik" znači da je igla ušla pod kožu i da je

ubrizgavanje počelo. U tom trenutku možete i ne morate osjetiti ubod igle.

Još ne smijete podići napunjenu brizgalicu s kože. Ako odvojite napunjenu brizgalicu od kože,

postoji mogućnost da nećete dobiti punu dozu lijeka.

Držite brizgalicu dok ne čujete drugi "klik" (vidjeti sliku 8)

Nastavite držati napunjenu brizgalicu čvrsto pritisnutu na kožu dok ne čujete drugi

"klik". To obično traje 3-6 sekundi, ali može trajati i do 15 sekundi dok ne čujete. drugi

"klik".

Drugi "klik" znači da je injekcija završena i da se igla vratila u napunjenu brizgalicu. Ako imate

problem sa sluhom i ne čujete drugi "klik", brojite 15 sekundi od trenutka kad ste prvi put

pritisnuli gumb, a zatim podignite napunjenu brizgalicu s mjesta injekcije.

Podignite napunjenu brizgalicu s mjesta injekcije.

Slika 8

4.

Nakon injekcije

Upotrijebite vatu ili gazu

Na mjestu injekcije možda ćete primijetiti malo krvi ili tekućine. To je normalno.

Mjesto injekcije držite pritisnutim vatom ili gazom 10 sekundi.

Ako je potrebno, mjesto injekcije možete pokriti malim flasterom.

Nemojte trljati kožu.

Provjerite prozorčić - žuti indikator potvrđuje pravilnu primjenu (vidjeti sliku 9)

Žuti indikator je povezan s klipom napunjene brizgalice. Ako se žuti indikator nije pojavio u

prozorčiću, klip se nije dovoljno pomaknuo, te nije došlo do injiciranja.

Žuti indikator će ispuniti otprilike pola prozorčića. To je normalno.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako se u prozorčiću ne vidi žuti indikator ili ako

sumnjate da možda niste dobili cijelu dozu. Nemojte primijeniti drugu dozu bez prethodnog

razgovora s liječnikom.

Slika 9

Bacite napunjenu brizgalicu u otpad (vidjeti sliku 10)

Odmah odložite napunjenu brizgalicu u spremnik za oštri otpad. Ukoliko je spremnik pun

morate ga odložiti u otpad u skladu s preporukama liječnika ili medicinske sestre.

Ako mislite da je došlo do greške pri davanju injekcije, ili niste sigurni, posavjetujte se s liječnikom ili

ljekarnikom.

Slika 10

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Simponi 50 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

golimumab

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Liječnik će Vam dati i Karticu s upozorenjima za bolesnika koja sadrži važne sigurnosne informacije

kojih morate biti svjesni prije i tijekom liječenja lijekom Simponi.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Simponi i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Simponi

Kako primjenjivati Simponi

Moguće nuspojave

Kako čuvati Simponi

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Simponi i za što se koristi

Simponi sadrži djelatnu tvar golimumab.

Simponi pripada skupini lijekova koji se zovu "TNF blokatori". Koristi se u odraslih osoba za

sljedeće upalne bolesti:

Reumatoidni artritis

Psorijatični artritis

Aksijalni spondiloartritis, uključujući ankilozantni spondilitis i aksijalni spondiloartritis bez

radiološkog dokaza

Ulcerozni kolitis

U djece tjelesne težine od najmanje 40 kg Simponi se koristi za liječenje poliartikularnog juvenilnog

idiopatskog artritisa.

Simponi djeluje tako što sprječava djelovanje proteina koji se zove "faktor nekroze tumora alfa"

(TNF-α). Ovaj protein sudjeluje u upalnim procesima u organizmu i njegovom blokadom može se

smanjiti upala u organizmu.

Reumatoidni artritis

Reumatoidni artritis je upalna bolest zglobova. Ako imate aktivni reumatoidni artritis, najprije ćete

dobiti druge lijekove. Ako na te lijekove ne odgovorite dobro, možete dobiti Simponi, koji ćete

koristiti u kombinaciji s drugim lijekom, koji se zove metotreksat, kako bi se:

Umanjili znakovi i simptomi bolesti.

Usporilo razaranje kostiju i zglobova.

Poboljšala Vaša fizička funkcionalnost.

Psorijatični artritis

Psorijatični artritis je upalna bolest zglobova, obično praćena psorijazom, upalnom bolešću kože. Ako

imate aktivni psorijatični artritis, najprije ćete dobiti druge lijekove. Ako na te lijekove ne odgovorite

dobro, možete dobiti Simponi kako bi se:

Umanjili znakovi i simptomi bolesti.

Usporilo razaranje kostiju i zglobova.

Poboljšala Vaša fizička funkcionalnost.

Ankilozantni spondilitis i aksijalni spondiloartritis bez radiološkog dokaza

Ankilozantni spondilitis i aksijalni spondiloartritis bez radiološkog dokaza su upalne bolesti

kralježnice. Ako imate ankilozantni spondilitis ili aksijalni spondiloartritis bez radiološkog dokaza,

najprije ćete dobiti druge lijekove. Ako na te lijekove ne odgovorite dobro, možete dobiti Simponi

kako bi se:

Umanjili znakovi i simptomi bolesti.

Poboljšala Vaša fizička funkcionalnost.

Ulcerozni kolitis

Ulcerozni kolitis je upalna bolest crijeva. Ako imate ulcerozni kolitis, najprije ćete dobiti druge

lijekove. Ako na te lijekove ne odgovorite dobro, za liječenje bolesti dobit ćete Simponi.

Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis

Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis je upalna bolest koja uzrokuje bolove u zglobovima i

oticanje zglobova u djece. Ako Vaše dijete ima poliartikularni juvenilni idiopatski artritis, prvo će

primiti druge lijekove. Ako Vaše dijete ne odgovori dobro na te lijekove, dobit će Simponi u

kombinaciji s metotreksatom za liječenje te bolesti.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Simponi

Nemojte primjenjivati Simponi:

Ako ste alergični (preosjetljivi) na golimumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.).

Ako imate tuberkulozu (TBC) ili neku drugu tešku infekciju.

Ako imate umjereni ili teški stupanj zatajenja srca.

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenog na Vas, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri prije primjene lijeka Simponi.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Simponi.

Infekcije

Odmah recite liječniku ako već imate ili razvijete neke simptome infekcije tijekom ili nakon liječenja

lijekom Simponi. Simptomi infekcije uključuju vrućicu, kašalj, nedostatak zraka, simptome slične

gripi, proljev, rane, probleme sa zubima ili osjećaj žarenja pri mokrenju.

Tijekom liječenja lijekom Simponi možete postati osjetljiviji na infekcije.

Infekcije se mogu razvijati brže i biti teže. Osim toga, mogu se ponovno pojaviti neke prijašnje

infekcije.

Tuberkuloza (TBC)

Odmah obavijestite liječnika ako se tijekom ili poslije liječenja lijekom Simponi pojave

simptomi tuberkuloze. Simptomi tuberkuloze uključuju uporan kašalj, gubitak tjelesne težine,

umor, vrućicu ili noćno znojenje.

U bolesnika liječenih lijekom Simponi prijavljeni su slučajevi tuberkuloze, u rijetkim

slučajevima čak i u bolesnika koji su primali lijekove za tuberkulozu. Vaš liječnik će Vas

testirati na tuberkulozu i upisati da ste obavili te preglede u Vašu Karticu s upozorenjima

za bolesnika.

Vrlo je važno da obavijestite svog liječnika ako ste ikada imali tuberkulozu ili bili u

bliskom kontaktu s osobom koja je bolovala ili boluje od tuberkuloze.

Ako Vaš liječnik misli da postoji rizik od tuberkuloze, prije liječenja lijekom Simponi

možda ćete dobiti lijekove protiv tuberkuloze.

Virus hepatitisa B (HBV)

Prije nego Vam primijene Simponi, obavijestite svog liječnika ako imate ili ste imali

hepatitis B ili ako ste nositelj virusa HBV.

Obavijestite svog liječnika ako mislite da ste pod rizikom da se zarazite virusom HBV.

Liječnik Vam treba napraviti pretrage na HBV.

Liječenje TNF blokatorima, kao što je Simponi, može izazvati ponovnu aktivaciju virusa

hepatitisa B u bolesnika koji nose taj virus, što u nekim slučajevima može ugroziti život.

Invazivne gljivične infekcije

Ako ste živjeli ili putovali u područja u kojima su česte infekcije uzrokovane specifičnom

vrstom gljivica koje mogu zahvatiti pluća ili druge dijelove tijela (histoplazmoza,

kokcidioidomikoza ili blastomikoza), odmah o tome obavijestite svog liječnika. Provjerite s

liječnikom ako ne znate jesu li te gljivične infekcije uobičajene u područjima u kojima ste

živjeli ili putovali.

Rak i limfom

Prije nego počnete uzimati Simponi obavijestite liječnika ako Vam je ikada dijagnosticiran limfom

(vrsta raka krvi) ili neka druga vrsta raka.

Ako se liječite lijekom Simponi ili drugim TNF blokatorima, možete imati povećan rizik za

razvoj limfoma ili drugih vrsta raka.

Bolesnici s teškim oblikom reumatoidnog artritisa i drugim upalnim bolestima, koji već dugo

vremena boluju od te bolesti, mogu imati veći rizik od prosječnog za razvoj limfoma.

U neke djece i adolescenata koji su primali TNF blokatore zabilježeni su slučajevi raka,

uključujući neke neuobičajene vrste raka, koji ponekad imaju smrtni ishod.

U bolesnika koji su uzimali druge TNF-blokatore u rijetkim je slučajevima opažen specifičan i

težak oblik limfoma zvan hepatosplenički limfom T-stanica. Ti su bolesnici većinom bili

adolescenti ili mlađi odrasli muškarci. Ova vrsta raka obično je završila smrću. Gotovo su svi ti

bolesnici uzimali i lijekove koji se zovu azatioprin ili 6-merkaptopurin. Recite liječniku ako uz

Simponi uzimate i azatioprin ili 6-merkaptopurin.

Bolesnici s teškom trajnom astmom, kroničnom opstruktivnom bolešću pluća (KOPB) i teški

pušači mogu imati povećan rizik za nastanak raka tijekom liječenja lijekom Simponi. Ako imate

tešku trajnu astmu, KOPB, ili ste teški pušač, morate razgovarati sa svojim liječnikom o tome je

li za Vas primjereno liječenje TNF blokatorom.

U nekih bolesnika liječenih golimumabom razvile su se određene vrste raka kože. Ako se

tijekom ili nakon liječenja pojave promjene u izgledu kože ili izrasline na koži, obavijestite o

tome svog liječnika.

Zatajenje srca

Odmah obavijestite svog liječnika ako Vam se pojave ili pogoršaju simptomi zatajenja srca. Simptomi

zatajenja srca su nedostatak zraka ili oticanje stopala.

Pri primjeni TNF blokatora, uključujući Simponi, prijavljena je nova pojava ili pogoršanje

postojećeg kongestivnog zatajenja srca. Neki su od tih bolesnika umrli.

Ako imate blagi stupanj zatajenja srca i liječite se lijekom Simponi, liječnik Vas mora pažljivo

nadzirati.

Bolest živčanog sustava

Odmah obavijestite svog liječnika ako Vam je ikada dijagnosticirana neka demijelinizirajuća bolest

poput multiple skleroze, ili ako Vam se pojave neki simptomi takve bolesti. Simptomi mogu

uključivati promjene vida, slabost u rukama ili nogama, utrnulost ili trnci u bilo kojem dijelu tijela.

Liječnik će odlučiti trebate li uzimati Simponi.

Operacije ili stomatološki zahvati

Obavijestite liječnika ako planirate neku operaciju ili stomatološki zahvat.

Obavijestite svog kirurga ili stomatologa da uzimate Simponi i pokažite im svoju Karticu s

upozorenjima za bolesnika.

Autoimune bolesti

Odmah obavijestite svog liječnika ako Vam se pojave simptomi bolesti koja se zove lupus. Oni

uključuju uporan osip, vrućicu, bol u zglobovima i umor.

U rijetkim slučajevima su osobe liječene TNF blokatorima razvile lupus.

Bolesti krvi

U nekih bolesnika organizam može prestati proizvoditi dovoljan broj krvnih stanica koje pomažu

organizmu da se bori protiv infekcija ili onih koje zaustavljaju krvarenje. Ako dobijete vrućicu koja ne

prolazi, ako vrlo lako dobivate modrice ili krvarite, ili ste vrlo blijedi, odmah se javite liječniku.

Liječnik će možda odlučiti prekinuti liječenje.

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenog na Vas, prije liječenja lijekom Simponi razgovarajte

sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Cijepljenja

Obavijestite liječnika ako ste se nedavno cijepili ili se uskoro trebate cijepiti.

Za vrijeme liječenja lijekom Simponi ne smijete primiti neka (živa) cjepiva.

Određena cjepiva mogu prouzročiti infekcije. Ako ste primili Simponi za vrijeme trudnoće,

Vaše dijete može imati povećani rizik od dobivanja takve infekcije do šest mjeseci nakon

posljednje doze koju ste primili za vrijeme trudnoće. Važno je da kažete liječniku Vašeg djeteta

i drugim zdravstvenim radnicima da ste primali Simponi, tako da mogu odlučiti kada bi Vaše

dijete moglo primiti bilo koje cjepivo.

Razgovarajte s djetetovim liječnikom o cijepljenju Vašeg djeteta. Ako je moguće, Vaše bi dijete prije

primjene lijeka Simponi trebalo primiti sva potrebna cjepiva.

Terapijski infektivni agensi

Obavijestite liječnika ako ste nedavno primili ili trebate primiti liječenje terapijskim infektivnim

agensom (poput primjene BCG-a koji se koristi za liječenje raka).

Alergijske reakcije

Odmah obavijestite svog liječnika ako Vam se pojave simptomi alergijske reakcije nakon primanja

lijeka Simponi. Oni uključuju oticanje lica, usana, usta ili grla koje može izazvati poteškoće pri

gutanju ili disanju, osip kože, koprivnjaču, oticanje ruku, stopala ili gležnjeva.

Neke od ovih reakcija mogu biti ozbiljne ili, rijetko, opasne po život.

Neke od ovih reakcija pojavile su se nakon prve primjene lijeka Simponi.

Djeca i adolescenti

Simponi se ne preporučuje u djece s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom čija je tjelesna

težina manja od 40 kg, kao ni u djece i adolescenata mlađih od 18 godina za neku drugu bolest.

Drugi lijekovi i Simponi

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste

mogli primijeniti bilo koje druge lijekove, uključujući bilo koje druge lijekove za liječenje

reumatoidnog artritisa, poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa, psorijatičnog artritisa,

ankilozantnog spondilitisa, aksijalnog spondiloartritisa bez radiološkog dokaza ili ulceroznog

kolitisa.

Ne smijete uzimati Simponi s lijekovima koji sadrže djelatne tvari anakinru ili abatacept. Ti se

lijekovi koriste u liječenju reumatskih bolesti.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate neke druge lijekove koji djeluju na

imunološki sustav.

Tijekom liječenja lijekom Simponi ne smijete primiti neka (živa) cjepiva.

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenog na Vas, prije liječenja lijekom Simponi razgovarajte

sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Trudnoća i dojenje

Razgovarajte sa svojim liječnikom prije primjene lijeka Simponi:

Ako ste trudni ili planirate trudnoću za vrijeme liječenja lijekom Simponi. Nisu poznati učinci

ovog lijeka u trudnica. Primjena lijeka Simponi se ne preporučuje u trudnica. Ako se liječite

lijekom Simponi, morate izbjegavati trudnoću korištenjem odgovarajuće kontracepcije tijekom

liječenja i najmanje 6 mjeseci nakon zadnje injekcije lijeka Simponi.

Prije nego što započnete dojiti, mora proći najmanje 6 mjeseci od zadnje injekcije lijeka

Simponi. Ako ćete započeti liječenje lijekom Simponi, morate prestati dojiti.

Ako ste primili Simponi za vrijeme trudnoće, Vaše dijete može imati povećani rizik od

dobivanja infekcije. Važno je da kažete liječniku Vašeg djeteta i drugim zdravstvenim

radnicima da ste primali Simponi prije nego što Vaše dijete primi neko cjepivo (za više

informacija, vidjeti dio o cijepljenju).

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Simponi može malo utjecati na sposobnost vožnje i upravljanja alatima ili strojevima. Nakon primjene

lijeka Simponi može nastupiti omaglica. Ako se to dogodi, nemojte voziti niti upravljati alatima ili

strojevima.

Simponi sadrži lateks i sorbitol

Preosjetljivost na lateks

Jedan dio napunjene štrcaljke, zaštitni poklopac za iglu, sadrži lateks. Budući da lateks može izazvati

teške alergijske reakcije, prije uzimanja lijeka Simponi razgovarajte s liječnikom ako ste Vi ili Vaš

njegovatelj alergični na lateks.

Nepodnošenje sorbitola

Simponi sadrži sorbitol (E420). Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s

liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako primjenjivati Simponi

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako su Vam rekli liječnik ili ljekarnik. Provjerite s

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Koliko lijeka Simponi treba primijeniti

Reumatoidni artritis, psorijatični artritis i aksijalni spondiloartritis, uključujući ankilozantni spondilitis

i aksijalni spondiloartritis bez radiološkog dokaza:

Preporučena doza je 50 mg (sadržaj 1 napunjene štrcaljke) primijenjeno jedanput na mjesec,

istog datuma u mjesecu.

Porazgovarajte s liječnikom prije primjene četvrte doze. Liječnik će odlučiti trebate li nastaviti

liječenje lijekom Simponi.

Ako težite više od 100 kg, liječnik Vam može povećati dozu na 100 mg (sadržaj

2 napunjene štrcaljke) jedanput na mjesec, istog datuma u mjesecu.

Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis:

Preporučena doza je 50 mg primijenjeno jedanput na mjesec, istog dana u mjesecu.

Porazgovarajte s liječnikom Vašeg djeteta prije nego što Vaše dijete primi četvrtu dozu.

Djetetov liječnik odlučit će treba li dijete nastaviti liječenje lijekom Simponi.

Ulcerozni kolitis

Tablica u nastavku prikazuje kako ćete obično primjenjivati ovaj lijek.

Uvodna terapija

Početna doza od 200 mg (sadržaj 4 napunjene štrcaljke), a zatim doza

od 100 mg (sadržaj 2 napunjene štrcaljke) 2 tjedna nakon toga.

Terapija održavanja

U bolesnika tjelesne težine manje od 80 kg primjenjuje se doza

od 50 mg (sadržaj 1 napunjene štrcaljke) 4 tjedna nakon

posljednje terapije, a zatim svaka 4 tjedna nakon toga.

U bolesnika tjelesne težine 80 kg ili veće primjenjuje se doza od

100 mg (sadržaj 2 napunjene štrcaljke) 4 tjedna nakon

posljednjeg liječenja, a zatim svaka 4 tjedna nakon toga.

Kako se primjenjuje Simponi

Simponi se primjenjuje injekcijom pod kožu (supkutano).

Na početku liječenja će Vam Simponi ubrizgati liječnik ili medicinska sestra. Međutim, Vi i

Vaš liječnik se možete dogovoriti da si sljedeće doze lijeka Simponi dajete sami. U tom slučaju

ćete dobiti upute kako da si sami ubrizgate Simponi.

Razgovarajte s liječnikom ako imate bilo kakvih pitanja oko ubrizgavanja lijeka. Detaljne "Upute za

primjenu" navedene su na kraju ove upute o lijeku.

Ako primijenite više lijeka Simponi nego što ste trebali

Ako ste primili ili uzeli više lijeka Simponi nego što ste trebali (bilo da ste ubrizgali previše lijeka

odjednom, ili ste ga primijenili prečesto), odmah se javite svom liječniku ili ljekarniku. Uvijek sa

sobom ponesite pakiranje lijeka, čak i ako je prazno i ovu uputu o lijeku.

Ako ste zaboravili primijeniti Simponi

Ako ste zaboravili primijeniti Simponi planiranog datuma, ubrizgajte zaboravljenu dozu čim se sjetite.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Kada treba ubrizgati sljedeću dozu:

Ako ste s dozom zakasnili manje od 2 tjedna, ubrizgajte propuštenu dozu čim se sjetite i

nastavite uzimati lijek prema dotadašnjem rasporedu.

Ako ste s dozom zakasnili više od 2 tjedna, ubrizgajte propuštenu dozu čim se sjetite i upitajte

svog liječnika ili ljekarnika kada trebate uzeti sljedeću dozu.

Ako niste sigurni što učiniti, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ako prestanete primjenjivati Simponi

Ako razmišljate o prestanku uzimanja lijeka Simponi, najprije o tome razgovarajte sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. U nekih

bolesnika nuspojave mogu biti teške i zahtijevati liječenje. Rizik od određenih nuspojava veći je uz

dozu od 100 mg nego uz dozu od 50 mg. Nuspojave se mogu pojaviti i nekoliko mjeseci nakon

posljednje injekcije.

Odmah se javite svom liječniku ako primijetite neke od sljedećih ozbiljnih nuspojava lijeka Simponi

koje uključuju:

alergijske reakcije koje mogu biti ozbiljne ili, rijetko, opasne po život (rijetko). Simptomi

alergijske reakcije mogu uključivati oticanje lica, usana, usta ili grla koje može izazvati

poteškoće pri gutanju ili disanju, osip kože, koprivnjaču, oticanje ruku, stopala ili gležnjeva.

Neke od ovih reakcija pojavile su se nakon prve primjene lijeka Simponi.

ozbiljne infekcije (uključujući tuberkulozu (TBC), bakterijske infekcije uključujući

ozbiljne infekcije krvi i upalu pluća, teške gljivične infekcije i ostale oportunističke

infekcije) (često). Simptomi infekcije mogu uključivati vrućicu, umor, (uporan) kašalj,

kratkoću daha, simptome slične gripi, gubitak tjelesne težine, noćno znojenje, proljev, rane,

probleme sa zubima i osjećaj žarenja pri mokrenju.

reaktivacija virusa hepatitisa B ako ste nositelj tog virusa ili ste već prije imali hepatitis B

(rijetko). Simptomi mogu uključivati žutilo kože i bjeloočnica, tamnosmeđu boju mokraće, bol

na desnoj strani trbuha, vrućicu, mučninu, povraćanje i osjećaj velikog umora.

bolest živčanog sustava kao što je multipla skleroza (rijetko). Simptomi bolesti živčanog

sustava mogu uključivati promjene u vidu, slabost u rukama ili nogama, obamrlost ili trnce u

bilo kojem dijelu tijela.

rak limfnih čvorova (limfom) (rijetko). Simptomi limfoma mogu uključivati oticanje limfnih

čvorova, gubitak tjelesne težine ili vrućicu.

zatajenje srca (rijetko). Simptomi zatajenja srca mogu uključivati nedostatak zraka ili oticanje

nogu.

znakovi poremećaja imunološkog sustava kao što su:

lupus (rijetko). Simptomi mogu uključivati bol u zglobovima, osip na obrazima ili

rukama koji je osjetljiv na sunce.

sarkoidoza (rijetko). Simptomi mogu uključivati uporan kašalj, nedostatak zraka, bol u

prsištu, vrućicu, oticanje limfnih čvorova, gubitak tjelesne težine, osipe na koži i

zamagljen vid.

oticanje malih krvnih žila (vaskulitis) (rijetko). Simptomi mogu uključivati vrućicu,

glavobolju, gubitak tjelesne težine, noćno znojenje, osip i tegobe povezane sa živcima kao što

su utrnulost i trnci.

rak kože (manje često). Simptomi raka kože mogu uključivati promjene u izgledu Vaše kože

ili izrasline na Vašoj koži.

bolest krvi (često). Simptomi bolesti krvi mogu uključivati vrućicu koja ne nestaje, stvaranje

modrica ili krvarenje te bljedoću.

rak krvi (leukemija) (rijetko). Simptomi leukemije mogu uključivati vrućicu, osjećaj umora,

učestale infekcije, lako stvaranje modrica i noćno znojenje.

Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju gore navedenu nuspojavu.

Tijekom liječenja lijekom Simponi zabilježene su sljedeće dodatne nuspojave:

Vrlo česte nuspojave (javljaju se u više od 1 na 10 osoba):

infekcije gornjih dišnih puteva, grlobolja ili promuklost, curenje nosa

Česte nuspojave (javljaju se u do 1 na 10 osoba):

nalazi testova jetrene funkcije koji odstupaju od normalnih vrijednosti (povišene vrijednosti

jetrenih enzima) ustanovljeni pretragama krvi koje je učinio Vaš liječnik

omaglica

glavobolja

osjećaj utrnulosti ili trnaca

površinske gljivične infekcije

apsces

bakterijske infekcije (na primjer celulitis)

smanjeni broj crvenih krvnih stanica

pozitivan krvni nalaz na lupus

alergijske reakcije

probavne tegobe

bol u trbuhu

mučnina

gripa

bronhitis

infekcija sinusa

herpes

povišeni krvni tlak

vrućica

astma, nedostatak zraka, piskanje pri disanju

poremećaji želuca i crijeva koji uključuju upalu želučane sluznice i debelog crijeva, koja može

izazvati vrućicu

bol i ranice u ustima

reakcije na mjestu injekcije (uključujući crvenilo, otvrdnuće, bol, stvaranje modrica, svrbež,

trnce i iritaciju)

gubitak kose

osip i svrbež kože

poteškoće sa spavanjem

depresija

osjećaj slabosti

prijelomi kosti

nelagoda u prsištu

Manje česte nuspojave (javljaju se u do 1 na 100 osoba):

infekcija bubrega

karcinomi, uključujući rak kože i nekancerogene izrasline ili kvržice, uključujući madeže

mjehuri na koži

psorijaza (može se pojaviti na dlanovima i/ili tabanima i/ili u obliku mjehurića na koži)

smanjeni broj krvnih pločica

smanjeni broj bijelih krvnih stanica

smanjen ukupni broj crvenih i bijelih krvnih stanica i krvnih pločica

poremećaji štitnjače

povećane razine šećera u krvi

povećane razine kolesterola u krvi

poremećaji ravnoteže

poremećaji vida

osjećaj nepravilnog kucanja srca

suženje krvnih žila srca

krvni ugrušci

navale crvenila

zatvor

kronična upalna stanja pluća

vraćanje želučane kiseline u jednjak

žučni kamenci

poremećaji jetre

poremećaji dojki

poremećaji menstrualnog ciklusa

Rijetke nuspojave (javljaju se u do 1 na 1000 osoba):

zatajenje koštane srži u stvaranju krvnih stanica

infekcija zglobova ili okolnog tkiva

otežano zacjeljivanje

upala krvnih žila unutarnjih organa

leukemija

melanom (vrsta raka kože)

karcinom Merkelovih stanica (vrsta raka kože)

ljuskice na koži i ljuštenje kože

imunološki poremećaji koji mogu zahvatiti pluća, kožu i limfne čvorove (najčešće se pokazuju

kao sarkoidoza)

bol i promjena boje prstiju na rukama ili nogama

poremećaji okusa

poremećaji mokraćnog mjehura

poremećaji bubrega

upala krvnih žila u koži koja rezultira osipom

Nuspojave čija je učestalost nepoznata:

rijedak rak krvi koji se uglavnom javlja u mladih osoba (hepatosplenički limfom T-stanica)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Simponi

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i na

kutiji iza oznake "EXP". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C–8°C). Ne zamrzavati.

Napunjenu štrcaljku čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nemojte primijeniti ovaj lijek ako primijetite da otopina nije bistra do žućkasta, ako je

zamućena ili sadrži vidljive strane čestice.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog liječnika ili

ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Simponi sadrži

Djelatna tvar je golimumab. Jedna napunjena štrcaljka od 0,5 ml sadrži 50 mg golimumaba.

Drugi sastojci su: sorbitol (E420), L-histidin, L-histidinklorid hidrat, polisorbat 80 i voda za injekcije.

Kako Simponi izgleda i sadržaj pakiranja

Simponi dolazi na tržište u obliku otopine za injekciju u napunjenoj štrcaljki za jednokratnu uporabu.

Simponi je dostupan u pakiranju koje sadrži 1 napunjenu štrcaljku i višestrukom pakiranju koje sadrži

3 napunjene štrcaljke (3 pakiranja, s 1 napunjenom štrcaljkom). Na tržištu se ne moraju nalaziti sve

veličine pakiranja.

Otopina je bistra do blago opalescentna (ima biserni odsjaj), bezbojna do žućkasta i može sadržavati

nekoliko malih prozirnih ili bijelih čestica proteina. Simponi se ne smije primijeniti ako je otopina

promijenila boju, ako je zamućena ili sadrži vidljive strane čestice.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Nizozemska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67364224

msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu/.

UPUTE ZA PRIMJENU

Ako si želite sami injicirati Simponi, zdravstveni radnik Vas mora podučiti kako ćete si pravilno

pripremiti i dati injekciju. Ako Vam to još nisu pokazali, molimo obratite se svom liječniku,

medicinskoj sestri ili ljekarniku kako biste se dogovorili za poduku.

U ovim uputama:

Priprema za uporabu napunjene štrcaljke

Odabir i priprema mjesta injekcije

Ubrizgavanje lijeka

Nakon injekcije

Na donjem crtežu (vidjeti sliku 1) prikazano je kako izgleda napunjena štrcaljka.

Slika 1

1.

Priprema za uporabu napunjene štrcaljke

Uhvatite napunjenu štrcaljku za tijelo napunjene štrcaljke

Nemojte držati štrcaljku za glavu klipa, klip, krila štitnika igle niti za zaštitni poklopac igle.

Nikada ne povlačite klip štrcaljke unazad.

Nikada ne tresite štrcaljku.

Ne skidajte zaštitni poklopac s igle štrcaljke dok nije vrijeme za to.

Nemojte dodirivati nastavke za aktiviranje štitnika igle (označene zvjezdicama * na slici 1) kako

ne bi došlo do preranog prekrivanja igle štitnikom.

Provjerite broj napunjenih štrcaljki

Provjerite napunjene štrcaljke kako biste bili sigurni

da su broj napunjenih štrcaljki i njihova jačina točni

Ako koristite dozu od 50 mg, dobit ćete jednu napunjenu štrcaljku od 50 mg.

Ako koristite dozu od 100 mg, dobit ćete dvije napunjene štrcaljke od 50 mg i morat ćete

si dati dvije injekcije. Odaberite dva različita mjesta za primjenu tih injekcija (primjerice,

jednu injekciju u desno bedro, a drugu u lijevo) i primijenite ih jednu neposredno nakon

druge.

Ako koristite dozu od 200 mg, dobit ćete četiri napunjene štrcaljke od 50 mg i morat ćete

si dati četiri injekcije. Odaberite različita mjesta za primjenu tih injekcija i primijenite ih

jednu neposredno nakon druge.

Provjerite rok valjanosti (vidjeti sliku 2)

Pogledom kroz prozorčić na tijelu napunjene štrcaljke provjerite datum isteka roka valjanosti

(naznačen iza oznake "EXP") na naljepnici.

Ako ne vidite datum, držite štrcaljku za tijelo i okrećite zaštitni poklopac igle dok se datum ne

pojavi na prozorčiću.

Možete također provjeriti i datum isteka roka valjanosti ispisan na kutiji.

Ne koristite napunjenu štrcaljku ako je istekao rok valjanosti. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan

navedenog mjeseca. Obratite se za pomoć svom liječniku ili ljekarniku.

Slika 2

Pričekajte 30 minuta da se napunjena štrcaljka zagrije na sobnu temperaturu

Kako biste osigurali ispravnu primjenu lijeka, ostavite napunjenu štrcaljku 30 minuta izvan

kutije na sobnoj temperaturi izvan dohvata djece.

Nemojte zagrijavati napunjenu štrcaljku niti na jedan drugi način (na primjer, u mikrovalnoj pećnici ili

u vrućoj vodi).

Nemojte skidati zaštitni poklopac s igle napunjene štrcaljke dok čekate da se zagrije na sobnu

temperaturu.

Pripremite ostali potreban materijal

Dok čekate, možete pripremiti ostali potreban materijal za injekciju, uključujući tupfer natopljen

alkoholom, komadić vate ili gazu i spremnik za oštre otpatke.

Provjerite tekućinu u napunjenoj štrcaljki

Uhvatite napunjenu štrcaljku za tijelo, s pokrivenom iglom okrenutom prema dolje.

Pogledajte kroz prozorčić napunjene štrcaljke kako bi se uvjerili da je tekućina u napunjenoj

štrcaljki bistra do blago opalescentna (ima biserni odsjaj) te bezbojna do žućkasta. Otopina se

može upotrijebiti ako sadrži nekoliko malih prozirnih ili bijelih čestica proteina.

Ako ne vidite tekućinu, držite napunjenu štrcaljku za tijelo i okrećite zaštitni poklopac igle dok

se tekućina ne pojavi na prozorčiću (vidjeti sliku 2).

Ne koristite napunjenu štrcaljku ako je otopina neodgovarajuće boje, ako je zamućena ili sadrži strane

čestice. Ako se to dogodi, javite se svom liječniku ili ljekarniku.

2.

Odabir i priprema mjesta injekcije (vidjeti sliku 3)

Lijek obično injicirate na prednju stranu srednjeg dijela bedra.

Možete odabrati i donji dio trbuha ispod pupka, osim približno 5 cm neposredno ispod pupka.

Nemojte injicirati lijek na područja na kojima je koža bolna, crvena, ljuskasta, tvrda, gdje ima

modrica, ili gdje su vidljivi ožiljci ili strije.

Ako si tijekom jedne primjene morate dati više injekcija, treba ih primijeniti na različitim

dijelovima tijela.

Slika 3

Odabir mjesta injekcije za njegovatelje (vidjeti sliku 4)

Ako Vam injekciju daje njegovatelj, injekciju može primijeniti i u vanjsku stranu nadlaktice.

Mogu se koristiti sva navedena mjesta bez obzira na Vašu tjelesnu građu i masu.

Slika 4

Pripremite mjesto injekcije

Dobro operite ruke sapunom i toplom vodom.

Obrišite mjesto injekcije tupferom natopljenim alkoholom.

Pustite da se koža osuši prije injiciranja. Nemojte sušiti očišćeno mjesto mahanjem ili puhanjem

iz usta.

Prije nego si date injekciju, ne smijete više dodirivati to mjesto.

3.

Injiciranje lijeka

Ne smijete skinuti zaštitni poklopac s igle štrcaljke dok niste spremni injicirati lijek. Lijek morate

injicirati u roku od 5 minuta nakon skidanja poklopca.

Ne dirajte klip dok skidate zaštitni poklopac s igle.

Skinite poklopac s igle (vidjeti sliku 5)

Kad ste spremni dati si injekciju, jednom rukom držite tijelo napunjene štrcaljke.

Povucite poklopac s igle i bacite ga u otpad nakon injekcije. Ne dirajte klip dok to radite.

Možda ćete primijetiti mjehurić zraka u napunjenoj štrcaljki ili kapljicu tekućine na vrhu igle.

Oboje je normalno i ne treba se uklanjati.

Injicirajte dozu odmah nakon što ste skinuli zaštitni poklopac s igle.

Ne dirajte iglu i pazite da iglom ništa ne dodirnete.

Ne koristite napunjenu štrcaljku ako Vam je pala nakon što ste skinuli zaštitni poklopac igle. Ako se to

dogodi, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.

Slika 5

Namjestite napunjenu štrcaljku u položaj za injiciranje

Držite napunjenu štrcaljku između kažiprsta i srednjaka jedne ruke, a palac stavite na vrh glave

klipa. Drugom rukom nježno stisnite prethodno očišćeni dio kože u nabor. Čvrsto držite taj

nabor.

Nikada ne povlačite klip unazad.

Injicirajte lijek

Postavite iglu na stisnuti dio kože pod kutem od približno 45 stupnjeva. Jednim brzim pokretom

ubodite iglu u kožu koliko duboko ide (vidjeti sliku 6).

Slika 6

Ubrizgajte sav lijek pritišćući klip sve dok glava klipa ne uđe između zaštitnih krila igle (vidjeti

sliku 7).

Slika 7

Kad ste klip potisnuli do kraja, pritišćući i dalje glavu klipa izvadite iglu iz kože i pustite kožni

nabor (vidjeti sliku 8).

Slika 8

Polagano skidajte palac s glave klipa kako bi se prazna napunjena štrcaljka povukla prema gore,

sve dok cijela igla nije prekrivena zaštitom, kako je prikazano na slici 9:

Slika 9

4.

Nakon injekcije

Upotrijebite vatu ili gazu

Na mjestu injekcije možda ćete primijetiti malo krvi ili tekućine. To je normalno.

Mjesto injekcije držite pritisnutim vatom ili gazom 10 sekundi.

Ako je potrebno, mjesto injekcije možete pokriti malim flasterom.

Nemojte trljati kožu.

Bacite napunjenu štrcaljku u otpad (vidjeti sliku 10)

Odmah odložite napunjenu štrcaljku u spremnik za oštri otpad. Taj spremnik morate odložiti u

otpad u skladu s preporukama liječnika ili medicinske sestre.

Nemojte vraćati zaštitni poklopac na iglu.

Radi vlastite sigurnosti i zdravlja kao i radi sigurnosti drugih ljudi nemojte nikada ponovno upotrijebiti

istu napunjenu štrcaljku.

Ako mislite da je došlo do greške pri davanju injekcije, ili niste sigurni, posavjetujte se s liječnikom ili

ljekarnikom.

Slika 10

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Simponi 100 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

golimumab

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Liječnik će Vam dati i Karticu s upozorenjima za bolesnika koja sadrži važne sigurnosne informacije

kojih morate biti svjesni prije i tijekom liječenja lijekom Simponi.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Simponi i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Simponi

Kako primjenjivati Simponi

Moguće nuspojave

Kako čuvati Simponi

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Simponi i za što se koristi

Simponi sadrži djelatnu tvar golimumab.

Simponi pripada skupini lijekova koji se zovu "TNF blokatori". Koristi se u odraslih osoba za

sljedeće upalne bolesti:

Reumatoidni artritis

Psorijatični artritis

Aksijalni spondiloartritis, uključujući ankilozantni spondilitis i aksijalni spondiloartritis bez

radiološkog dokaza

Ulcerozni kolitis

Simponi djeluje tako što sprječava djelovanje proteina koji se zove "faktor nekroze tumora alfa"

(TNF-α). Ovaj protein sudjeluje u upalnim procesima u organizmu i njegovom blokadom može se

smanjiti upala u organizmu.

Reumatoidni artritis

Reumatoidni artritis je upalna bolest zglobova. Ako imate aktivni reumatoidni artritis, najprije ćete

dobiti druge lijekove. Ako na te lijekove ne odgovorite dobro, možete dobiti Simponi, koji ćete

koristiti u kombinaciji s drugim lijekom, koji se zove metotreksat, kako bi se:

Umanjili znakovi i simptomi bolesti.

Usporilo razaranje kostiju i zglobova.

Poboljšala Vaša fizička funkcionalnost.

Psorijatični artritis

Psorijatični artritis je upalna bolest zglobova, obično praćena psorijazom, upalnom bolešću kože. Ako

imate aktivni psorijatični artritis, najprije ćete dobiti druge lijekove. Ako na te lijekove ne odgovorite

dobro, možete dobiti Simponi kako bi se:

Umanjili znakovi i simptomi bolesti.

Usporilo razaranje kostiju i zglobova.

Poboljšala Vaša fizička funkcionalnost.

Ankilozantni spondilitis i aksijalni spondiloartritis bez radiološkog dokaza

Ankilozantni spondilitis i aksijalni spondiloartritis bez radiološkog dokaza su upalne bolesti

kralježnice. Ako imate ankilozantni spondilitis ili aksijalni spondiloartritis bez radiološkog dokaza,

najprije ćete dobiti druge lijekove. Ako na te lijekove ne odgovorite dobro, možete dobiti Simponi

kako bi se:

Umanjili znakovi i simptomi bolesti.

Poboljšala Vaša fizička funkcionalnost.

Ulcerozni kolitis

Ulcerozni kolitis je upalna bolest crijeva. Ako imate ulcerozni kolitis, najprije ćete dobiti druge

lijekove. Ako na te lijekove ne odgovorite dobro, za liječenje bolesti dobit ćete Simponi.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Simponi

Nemojte primjenjivati Simponi:

Ako ste alergični (preosjetljivi) na golimumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.).

Ako imate tuberkulozu (TBC) ili neku drugu tešku infekciju.

Ako imate umjereni ili teški stupanj zatajenja srca.

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenog na Vas, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri prije primjene lijeka Simponi.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Simponi.

Infekcije

Odmah recite liječniku ako već imate ili razvijete neke simptome infekcije tijekom ili nakon liječenja

lijekom Simponi. Simptomi infekcije uključuju vrućicu, kašalj, nedostatak zraka, simptome slične

gripi, proljev, rane, probleme sa zubima ili osjećaj žarenja pri mokrenju.

Tijekom liječenja lijekom Simponi možete postati osjetljiviji na infekcije.

Infekcije se mogu razvijati brže i biti teže. Osim toga, mogu se ponovno pojaviti neke prijašnje

infekcije.

Tuberkuloza (TBC)

Odmah obavijestite liječnika ako se tijekom ili poslije liječenja lijekom Simponi pojave

simptomi tuberkuloze. Simptomi tuberkuloze uključuju uporan kašalj, gubitak tjelesne težine,

umor, vrućicu ili noćno znojenje.

U bolesnika liječenih lijekom Simponi prijavljeni su slučajevi tuberkuloze, u rijetkim

slučajevima čak i u bolesnika koji su primali lijekove za tuberkulozu. Vaš liječnik će Vas

testirati na tuberkulozu i upisati da ste obavili te preglede u Vašu Karticu s upozorenjima

za bolesnika.

Vrlo je važno da obavijestite svog liječnika ako ste ikada imali tuberkulozu ili bili u

bliskom kontaktu s osobom koja je bolovala ili boluje od tuberkuloze.

Ako Vaš liječnik misli da postoji rizik od tuberkuloze, prije liječenja lijekom Simponi

možda ćete dobiti lijekove protiv tuberkuloze.

Virus hepatitisa B (HBV)

Prije nego Vam primijene Simponi, obavijestite svog liječnika ako imate ili ste imali

hepatitis B ili ako ste nositelj virusa HBV.

Obavijestite svog liječnika ako mislite da ste pod rizikom da se zarazite virusom HBV.

Liječnik Vam treba napraviti pretrage na HBV.

Liječenje TNF blokatorima, kao što je Simponi, može izazvati ponovnu aktivaciju virusa

hepatitisa B u bolesnika koji nose taj virus, što u nekim slučajevima može ugroziti život.

Invazivne gljivične infekcije

Ako ste živjeli ili putovali u područja u kojima su česte infekcije uzrokovane specifičnom

vrstom gljivica koje mogu zahvatiti pluća ili druge dijelove tijela (histoplazmoza,

kokcidioidomikoza ili blastomikoza), odmah o tome obavijestite svog liječnika. Provjerite s

liječnikom ako ne znate jesu li te gljivične infekcije uobičajene u područjima u kojima ste

živjeli ili putovali.

Rak i limfom

Prije nego počnete uzimati Simponi obavijestite liječnika ako Vam je ikada dijagnosticiran limfom

(vrsta raka krvi) ili neka druga vrsta raka.

Ako se liječite lijekom Simponi ili drugim TNF blokatorima, možete imati povećan rizik za

razvoj limfoma ili drugih vrsta raka.

Bolesnici s teškim oblikom reumatoidnog artritisa i drugim upalnim bolestima, koji već dugo

vremena boluju od te bolesti, mogu imati veći rizik od prosječnog za razvoj limfoma.

U neke djece i adolescenata koji su primali TNF blokatore zabilježeni su slučajevi raka,

uključujući neke neuobičajene vrste raka, koji ponekad imaju smrtni ishod.

U bolesnika koji su uzimali druge TNF-blokatore u rijetkim je slučajevima opažen specifičan i

težak oblik limfoma zvan hepatosplenički limfom T-stanica. Ti su bolesnici većinom bili

adolescenti ili mlađi odrasli muškarci. Ova vrsta raka obično je završila smrću. Gotovo su svi ti

bolesnici uzimali i lijekove koji se zovu azatioprin ili 6-merkaptopurin. Recite liječniku ako uz

Simponi uzimate i azatioprin ili 6-merkaptopurin.

Bolesnici s teškom trajnom astmom, kroničnom opstruktivnom bolešću pluća (KOPB) i teški

pušači mogu imati povećan rizik za nastanak raka tijekom liječenja lijekom Simponi. Ako imate

tešku trajnu astmu, KOPB, ili ste teški pušač, morate razgovarati sa svojim liječnikom o tome je

li za Vas primjereno liječenje TNF blokatorom.

U nekih bolesnika liječenih golimumabom razvile su se određene vrste raka kože. Ako se

tijekom ili nakon liječenja pojave promjene u izgledu kože ili izrasline na koži, obavijestite o

tome svog liječnika.

Zatajenje srca

Odmah obavijestite svog liječnika ako Vam se pojave ili pogoršaju simptomi zatajenja srca. Simptomi

zatajenja srca su nedostatak zraka ili oticanje stopala.

Pri primjeni TNF blokatora, uključujući Simponi, prijavljena je nova pojava ili pogoršanje

postojećeg kongestivnog zatajenja srca. Neki su od tih bolesnika umrli.

Ako imate blagi stupanj zatajenja srca i liječite se lijekom Simponi, liječnik Vas mora pažljivo

nadzirati.

Bolest živčanog sustava

Odmah obavijestite svog liječnika ako Vam je ikada dijagnosticirana neka demijelinizirajuća bolest

poput multiple skleroze, ili ako Vam se pojave neki simptomi takve bolesti. Simptomi mogu

uključivati promjene vida, slabost u rukama ili nogama, utrnulost ili trnci u bilo kojem dijelu tijela.

Liječnik će odlučiti trebate li uzimati Simponi.

Operacije ili stomatološki zahvati

Obavijestite liječnika ako planirate neku operaciju ili stomatološki zahvat.

Obavijestite svog kirurga ili stomatologa da uzimate Simponi i pokažite im svoju Karticu s

upozorenjima za bolesnika.

Autoimune bolesti

Odmah obavijestite svog liječnika ako Vam se pojave simptomi bolesti koja se zove lupus. Oni

uključuju uporan osip, vrućicu, bol u zglobovima i umor.

U rijetkim slučajevima su osobe liječene TNF blokatorima razvile lupus.

Bolesti krvi

U nekih bolesnika organizam može prestati proizvoditi dovoljan broj krvnih stanica koje pomažu

organizmu da se bori protiv infekcija ili onih koje zaustavljaju krvarenje. Ako dobijete vrućicu koja ne

prolazi, ako vrlo lako dobivate modrice ili krvarite, ili ste vrlo blijedi, odmah se javite liječniku.

Liječnik će možda odlučiti prekinuti liječenje.

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenog na Vas, prije liječenja lijekom Simponi razgovarajte

sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Cijepljenja

Obavijestite liječnika ako ste se nedavno cijepili ili se uskoro trebate cijepiti.

Za vrijeme liječenja lijekom Simponi ne smijete primiti neka (živa) cjepiva.

Određena cjepiva mogu prouzročiti infekcije. Ako ste primili Simponi za vrijeme trudnoće,

Vaše dijete može imati povećani rizik od dobivanja takve infekcije do šest mjeseci nakon

posljednje doze koju ste primili za vrijeme trudnoće. Važno je da kažete liječniku Vašeg djeteta

i drugim zdravstvenim radnicima da ste primali Simponi, tako da mogu odlučiti kada bi Vaše

dijete moglo primiti bilo koje cjepivo.

Terapijski infektivni agensi

Obavijestite liječnika ako ste nedavno primili ili trebate primiti liječenje terapijskim infektivnim

agensom (poput primjene BCG-a koji se koristi za liječenje raka).

Alergijske reakcije

Odmah obavijestite svog liječnika ako Vam se pojave simptomi alergijske reakcije nakon primanja

lijeka Simponi. Oni uključuju oticanje lica, usana, usta ili grla koje može izazvati poteškoće pri

gutanju ili disanju, osip kože, koprivnjaču, oticanje ruku, stopala ili gležnjeva.

Neke od ovih reakcija mogu biti ozbiljne ili, rijetko, opasne po život.

Neke od ovih reakcija pojavile su se nakon prve primjene lijeka Simponi.

Djeca i adolescenti

Simponi 100 mg se ne preporučuje u djece i adolescenata (mlađih od 18 godina).

Drugi lijekovi i Simponi

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste

mogli primijeniti bilo koje druge lijekove, uključujući bilo koje druge lijekove za liječenje

reumatoidnog artritisa, psorijatičnog artritisa, ankilozantnog spondilitisa, aksijalnog

spondiloartritisa bez radiološkog dokaza ili ulceroznog kolitisa.

Ne smijete uzimati Simponi s lijekovima koji sadrže djelatne tvari anakinru ili abatacept. Ti se

lijekovi koriste u liječenju reumatskih bolesti.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate neke druge lijekove koji djeluju na

imunološki sustav.

Tijekom liječenja lijekom Simponi ne smijete primiti neka (živa) cjepiva.

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenog na Vas, prije liječenja lijekom Simponi razgovarajte

sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Trudnoća i dojenje

Razgovarajte sa svojim liječnikom prije primjene lijeka Simponi:

Ako ste trudni ili planirate trudnoću za vrijeme liječenja lijekom Simponi. Nisu poznati učinci

ovog lijeka u trudnica. Primjena lijeka Simponi se ne preporučuje u trudnica. Ako se liječite

lijekom Simponi, morate izbjegavati trudnoću korištenjem odgovarajuće kontracepcije tijekom

liječenja i najmanje 6 mjeseci nakon zadnje injekcije lijeka Simponi.

Prije nego što započnete dojiti, mora proći najmanje 6 mjeseci od zadnje injekcije lijeka

Simponi. Ako ćete započeti liječenje lijekom Simponi, morate prestati dojiti.

Ako ste primili Simponi za vrijeme trudnoće, Vaše dijete može imati povećani rizik od

dobivanja infekcije. Važno je da kažete liječniku Vašeg djeteta i drugim zdravstvenim

radnicima da ste primali Simponi prije nego što Vaše dijete primi neko cjepivo (za više

informacija, vidjeti dio o cijepljenju).

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Simponi može malo utjecati na sposobnost vožnje i upravljanja alatima ili strojevima. Nakon primjene

lijeka Simponi može nastupiti omaglica. Ako se to dogodi, nemojte voziti niti upravljati alatima ili

strojevima.

Simponi sadrži lateks i sorbitol

Preosjetljivost na lateks

Jedan dio napunjene brizgalice, zaštitni poklopac za iglu, sadrži lateks. Budući da lateks može izazvati

teške alergijske reakcije, prije uzimanja lijeka Simponi razgovarajte s liječnikom ako ste Vi ili Vaš

njegovatelj alergični na lateks.

Nepodnošenje sorbitola

Simponi sadrži sorbitol (E420). Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s

liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako primjenjivati Simponi

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako su Vam rekli liječnik ili ljekarnik. Provjerite s

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Koliko lijeka Simponi treba primijeniti

Reumatoidni artritis, psorijatični artritis i aksijalni spondiloartritis, uključujući ankilozantni spondilitis

i aksijalni spondiloartritis bez radiološkog dokaza:

Preporučena doza je 50 mg primijenjeno jedanput na mjesec, istog datuma u mjesecu.

Porazgovarajte s liječnikom prije primjene četvrte doze. Liječnik će odlučiti trebate li nastaviti

liječenje lijekom Simponi.

Ako težite više od 100 kg, liječnik Vam može povećati dozu na 100 mg (sadržaj 1

napunjene brizgalice) jedanput na mjesec, istog datuma u mjesecu.

Ulcerozni kolitis

Tablica u nastavku prikazuje kako ćete obično primjenjivati ovaj lijek.

Uvodna terapija

Početna doza od 200 mg (sadržaj 2 napunjene brizgalice), a zatim doza

od 100 mg (sadržaj 1 napunjene brizgalice) 2 tjedna nakon toga.

Terapija održavanja

U bolesnika tjelesne težine manje od 80 kg primjenjuje se doza

od 50 mg (za primjenu ove doze mora se koristiti napunjena

brizgalica od 50 mg ili napunjena štrcaljka od 50 mg ) 4 tjedna

nakon posljednje terapije, a zatim svaka 4 tjedna nakon toga.

U bolesnika tjelesne težine 80 kg ili veće primjenjuje se doza od

100 mg (sadržaj 1 napunjene brizgalice) 4 tjedna nakon

posljednjeg liječenja, a zatim svaka 4 tjedna nakon toga.

Kako se primjenjuje Simponi

Simponi se primjenjuje injekcijom pod kožu (supkutano).

Na početku liječenja će Vam Simponi ubrizgati liječnik ili medicinska sestra. Međutim, Vi i

Vaš liječnik se možete dogovoriti da si sljedeće doze lijeka Simponi dajete sami. U tom slučaju

ćete dobiti upute kako da si sami ubrizgate Simponi.

Razgovarajte s liječnikom ako imate bilo kakvih pitanja oko ubrizgavanja lijeka. Detaljne "Upute za

primjenu" navedene su na kraju ove upute o lijeku.

Ako primijenite više lijeka Simponi nego što ste trebali

Ako ste primili ili uzeli više lijeka Simponi nego što ste trebali (bilo da ste ubrizgali previše lijeka

odjednom, ili ste ga primijenili prečesto), odmah se javite svom liječniku ili ljekarniku. Uvijek sa

sobom ponesite pakiranje lijeka, čak i ako je prazno i ovu uputu o lijeku.

Ako ste zaboravili primijeniti Simponi

Ako ste zaboravili primijeniti Simponi planiranog datuma, ubrizgajte zaboravljenu dozu čim se sjetite.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Kada treba ubrizgati sljedeću dozu:

Ako ste s dozom zakasnili manje od 2 tjedna, ubrizgajte propuštenu dozu čim se sjetite i

nastavite uzimati lijek prema dotadašnjem rasporedu.

Ako ste s dozom zakasnili više od 2 tjedna, ubrizgajte propuštenu dozu čim se sjetite i upitajte

svog liječnika ili ljekarnika kada trebate uzeti sljedeću dozu.

Ako niste sigurni što učiniti, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ako prestanete primjenjivati Simponi

Ako razmišljate o prestanku uzimanja lijeka Simponi, najprije o tome razgovarajte sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. U nekih

bolesnika nuspojave mogu biti teške i zahtijevati liječenje. Rizik od određenih nuspojava veći je uz

dozu od 100 mg nego uz dozu od 50 mg. Nuspojave se mogu pojaviti i nekoliko mjeseci nakon

posljednje injekcije.

Odmah se javite svom liječniku ako primijetite neke od sljedećih ozbiljnih nuspojava lijeka Simponi

koje uključuju:

alergijske reakcije koje mogu biti ozbiljne ili, rijetko, opasne po život (rijetko). Simptomi

alergijske reakcije mogu uključivati oticanje lica, usana, usta ili grla koje može izazvati

poteškoće pri gutanju ili disanju, osip kože, koprivnjaču, oticanje ruku, stopala ili gležnjeva.

Neke od ovih reakcija pojavile su se nakon prve primjene lijeka Simponi.

ozbiljne infekcije (uključujući tuberkulozu (TBC), bakterijske infekcije uključujući

ozbiljne infekcije krvi i upalu pluća, teške gljivične infekcije i ostale oportunističke

infekcije) (često). Simptomi infekcije mogu uključivati vrućicu, umor, (uporan) kašalj,

kratkoću daha, simptome slične gripi, gubitak tjelesne težine, noćno znojenje, proljev, rane,

probleme sa zubima i osjećaj žarenja pri mokrenju.

reaktivacija virusa hepatitisa B ako ste nositelj tog virusa ili ste već prije imali hepatitis B

(rijetko). Simptomi mogu uključivati žutilo kože i bjeloočnica, tamnosmeđu boju mokraće, bol

na desnoj strani trbuha, vrućicu, mučninu, povraćanje i osjećaj velikog umora.

bolest živčanog sustava kao što je multipla skleroza (rijetko). Simptomi bolesti živčanog

sustava mogu uključivati promjene u vidu, slabost u rukama ili nogama, obamrlost ili trnce u

bilo kojem dijelu tijela.

rak limfnih čvorova (limfom) (rijetko). Simptomi limfoma mogu uključivati oticanje limfnih

čvorova, gubitak tjelesne težine ili vrućicu.

zatajenje srca (rijetko). Simptomi zatajenja srca mogu uključivati nedostatak zraka ili oticanje

nogu.

znakovi poremećaja imunološkog sustava kao što su:

lupus (rijetko). Simptomi mogu uključivati bol u zglobovima, osip na obrazima ili

rukama koji je osjetljiv na sunce.

sarkoidoza (rijetko). Simptomi mogu uključivati uporan kašalj, nedostatak zraka, bol u

prsištu, vrućicu, oticanje limfnih čvorova, gubitak tjelesne težine, osipe na koži i

zamagljen vid.

oticanje malih krvnih žila (vaskulitis) (rijetko). Simptomi mogu uključivati vrućicu,

glavobolju, gubitak tjelesne težine, noćno znojenje, osip i tegobe povezane sa živcima kao što

su utrnulost i trnci.

rak kože (manje često). Simptomi raka kože mogu uključivati promjene u izgledu Vaše kože

ili izrasline na Vašoj koži.

bolest krvi (često). Simptomi bolesti krvi mogu uključivati vrućicu koja ne nestaje, stvaranje

modrica ili krvarenje te bljedoću.

rak krvi (leukemija) (rijetko). Simptomi leukemije mogu uključivati vrućicu, osjećaj umora,

učestale infekcije, lako stvaranje modrica i noćno znojenje.

Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju gore navedenu nuspojavu.

Tijekom liječenja lijekom Simponi zabilježene su sljedeće dodatne nuspojave:

Vrlo česte nuspojave (javljaju se u više od 1 na 10 osoba):

infekcije gornjih dišnih puteva, grlobolja ili promuklost, curenje nosa

Česte nuspojave (javljaju se u do 1 na 10 osoba):

nalazi testova jetrene funkcije koji odstupaju od normalnih vrijednosti (povišene vrijednosti

jetrenih enzima) ustanovljeni pretragama krvi koje je učinio Vaš liječnik

omaglica

glavobolja

osjećaj utrnulosti ili trnaca

površinske gljivične infekcije

apsces

bakterijske infekcije (na primjer celulitis)

smanjeni broj crvenih krvnih stanica

pozitivan krvni nalaz na lupus

alergijske reakcije

probavne tegobe

bol u trbuhu

mučnina

gripa

bronhitis

infekcija sinusa

herpes

povišeni krvni tlak

vrućica

astma, nedostatak zraka, piskanje pri disanju

poremećaji želuca i crijeva koji uključuju upalu želučane sluznice i debelog crijeva, koja može

izazvati vrućicu

bol i ranice u ustima

reakcije na mjestu injekcije (uključujući crvenilo, otvrdnuće, bol, stvaranje modrica, svrbež,

trnce i iritaciju)

gubitak kose

osip i svrbež kože

poteškoće sa spavanjem

depresija

osjećaj slabosti

prijelomi kosti

nelagoda u prsištu

Manje česte nuspojave (javljaju se u do 1 na 100 osoba):

infekcija bubrega

karcinomi, uključujući rak kože i nekancerogene izrasline ili kvržice, uključujući madeže

mjehuri na koži

psorijaza (može se pojaviti na dlanovima i/ili tabanima i/ili u obliku mjehurića na koži)

smanjeni broj krvnih pločica

smanjeni broj bijelih krvnih stanica

smanjen ukupni broj crvenih i bijelih krvnih stanica i krvnih pločica

poremećaji štitnjače

povećane razine šećera u krvi

povećane razine kolesterola u krvi

poremećaji ravnoteže

poremećaji vida

osjećaj nepravilnog kucanja srca

suženje krvnih žila srca

krvni ugrušci

navale crvenila

zatvor

kronična upalna stanja pluća

vraćanje želučane kiseline u jednjak

žučni kamenci

poremećaji jetre

poremećaji dojki

poremećaji menstrualnog ciklusa

Rijetke nuspojave (javljaju se u do 1 na 1000 osoba):

zatajenje koštane srži u stvaranju krvnih stanica

infekcija zglobova ili okolnog tkiva

otežano zacjeljivanje

upala krvnih žila unutarnjih organa

leukemija

melanom (vrsta raka kože)

karcinom Merkelovih stanica (vrsta raka kože)

ljuskice na koži i ljuštenje kože

imunološki poremećaji koji mogu zahvatiti pluća, kožu i limfne čvorove (najčešće se pokazuju

kao sarkoidoza)

bol i promjena boje prstiju na rukama ili nogama

poremećaji okusa

poremećaji mokraćnog mjehura

poremećaji bubrega

upala krvnih žila u koži koja rezultira osipom

Nuspojave čija je učestalost nepoznata:

rijedak rak krvi koji se uglavnom javlja u mladih osoba (hepatosplenički limfom T-stanica)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Simponi

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i na

kutiji iza oznake "EXP". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C). Ne zamrzavati.

Napunjenu brizgalicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nemojte primijeniti ovaj lijek ako primijetite da otopina nije bistra do žućkasta, ako je

zamućena ili sadrži vidljive strane čestice.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog liječnika ili

ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Simponi sadrži

Djelatna tvar je golimumab. Jedna napunjena brizgalica od 1 ml sadrži 100 mg golimumaba.

Drugi sastojci su: sorbitol (E420), L-histidin, L-histidinklorid hidrat, polisorbat 80 i voda za injekcije.

Kako Simponi izgleda i sadržaj pakiranja

Simponi dolazi na tržište u obliku otopine za injekciju u napunjenoj brizgalici za jednokratnu uporabu.

Simponi je dostupan u pakiranju koje sadrži 1 napunjenu brizgalicu i višestrukom pakiranju koje

sadrži 3 napunjene brizgalice (3 pakiranja s 1 napunjenom brizgalicom). Na tržištu se ne moraju

nalaziti sve veličine pakiranja.

Otopina je bistra do blago opalescentna (ima biserni odsjaj), bezbojna do žućkasta i može sadržavati

nekoliko malih prozirnih ili bijelih čestica proteina. Simponi se ne smije primijeniti ako je otopina

promijenila boju, ako je zamućena ili sadrži vidljive strane čestice.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Nizozemska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67364224

msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

UPUTE ZA PRIMJENU

Ako si želite sami ubrizgati Simponi, zdravstveni radnik Vas mora podučiti kako ćete si pravilno

pripremiti i dati injekciju. Ako Vam to još nisu pokazali, molimo obratite se svom liječniku,

medicinskoj sestri ili ljekarniku kako biste se dogovorili za poduku.

U ovim uputama:

Priprema za uporabu napunjene brizgalice

Odabir i priprema mjesta injekcije

Ubrizgavanje lijeka

Nakon injekcije

Na donjem crtežu (vidjeti sliku 1) prikazano je kako izgleda napunjena brizgalica "SmartJect".

Slika 1

1.

Priprema za uporabu napunjene brizgalice

Nikada ne tresite napunjenu brizgalicu.

Ne skidajte poklopac s napunjene brizgalice, nego tek neposredno prije primjene injekcije.

Provjerite broj napunjenih brizgalica

Provjerite napunjene brizgalice kako biste bili sigurni

da su broj napunjenih brizgalica i njihova jačina točni

ako koristite dozu od 100 mg, dobit ćete jednu napunjenu brizgalicu od 100 mg

ako koristite dozu od 200 mg, dobit ćete dvije napunjene brizgalice od 100 mg i morat

ćete si dati dvije injekcije. Odaberite različita mjesta za primjenu tih injekcija i

primijenite ih jednu neposredno nakon druge.

Provjerite rok valjanosti

Provjerite datum isteka roka valjanosti (naznačen iza oznake "EXP") na napunjenoj brizgalici.

Možete provjeriti i datum isteka roka valjanosti na kutiji.

Ne koristite napunjenu brizgalicu ako je istekao rok valjanosti. Rok valjanosti odnosi se na

zadnji dan navedenog mjeseca. Obratite se za pomoć svom liječniku ili ljekarniku.

Provjerite sigurnosnu markicu

Provjerite sigurnosnu markicu oko poklopca napunjene brizgalice.

Ne koristite napunjenu brizgalicu ako je sigurnosna markica oštećena. Obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

Pričekajte 30 minuta da se napunjena brizgalica zagrije na sobnu temperaturu

Kako biste osigurali ispravnu primjenu lijeka, ostavite napunjenu brizgalicu 30 minuta izvan

kutije na sobnoj temperaturi izvan dohvata djece.

Nemojte zagrijavati napunjenu brizgalicu niti na jedan drugi način (na primjer, u mikrovalnoj

pećnici ili u vrućoj vodi).

Nemojte skidati poklopac s napunjene brizgalice dok čekate da se zagrije na sobnu temperaturu.

Pripremite ostali potreban materijal

Dok čekate, možete pripremiti ostali potreban materijal za injekciju, uključujući tupfer natopljen

alkoholom, komadić vate ili gazu i spremnik za oštre otpatke.

Provjerite tekućinu u napunjenoj brizgalici

Pogledajte kroz prozorčić brizgalice kako bi se uvjerili da je tekućina u napunjenoj brizgalici

bistra do blago opalescentna (ima biserni odsjaj) te bezbojna do žućkasta. Otopina se može

upotrijebiti ako sadrži nekoliko malih prozirnih ili bijelih čestica proteina.

Opazit ćete i mjehurić zraka, što je normalno.

Ne koristite napunjenu brizgalicu ako je otopina promijenila boju, ako je zamućena ili sadrži

veće čestice. Ako se to dogodi, javite se svom liječniku ili ljekarniku.

2.

Odabir i priprema mjesta injekcije (vidjeti sliku 2)

Lijek obično ubrizgavate na prednju stranu srednjeg dijela bedra.

Možete odabrati i donji dio trbuha ispod pupka, osim približno 5 cm neposredno ispod pupka.

Nemojte ubrizgati lijek na područja na kojima je koža bolna, crvena, ljuskasta, tvrda, gdje ima

modrica, ili gdje su vidljivi ožiljci ili strije.

Ako si tijekom jedne primjene morate dati više injekcija, treba ih primijeniti na različitim

dijelovima tijela.

Slika 2

Odabir mjesta injekcije za njegovatelje ako si injekciju ne primjenjujete sami (vidjeti sliku 3)

Ako Vam injekciju daje njegovatelj, injekciju može primijeniti i u vanjsku stranu nadlaktice.

Mogu se koristiti sva navedena mjesta bez obzira na Vašu tjelesnu građu i masu.

Slika 3

Pripremite mjesto injekcije

Dobro operite ruke sapunom i toplom vodom.

Obrišite mjesto injekcije tupferom natopljenim alkoholom.

Pustite da se koža osuši prije ubrizgavanja. Nemojte sušiti očišćeno mjesto mahanjem ili

puhanjem iz usta.

Prije nego si date injekciju, ne smijete više dodirivati to mjesto.

3.

Ubrizgavanje lijeka

Ne smijete skinuti poklopac s brizgalice dok niste spremni ubrizgati lijek.

Lijek morate ubrizgati u roku od 5 minuta nakon skidanja poklopca.

Skinite poklopac (vidjeti sliku 4)

Kad ste spremni dati injekciju, lagano okrenite poklopac kako bi se prekinula sigurnosna

markica.

Povucite poklopac i bacite ga u otpad nakon injekcije.

Nemojte vraćati poklopac na brizgalicu jer može oštetiti iglu u napunjenoj brizgalici.

Ne koristite napunjenu brizgalicu ako Vam je pala nakon što ste skinuli poklopac. Ako se to

dogodi, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.

Slika 4

Pritisnite napunjenu brizgalicu čvrsto na kožu (vidjeti slike 5 i 6)

Napunjenu brizgalicu udobno držite u ruci. NEMOJTE još pritisnuti gumb.

Odaberite jednu od 2 metode ubrizgavanja. Preporučuje se ubrizgavanje bez stiskanja kože

(Slika 5a). Međutim, ako Vam je tako lakše, možete stisnuti kožu u nabor da dobijete čvršće

mjesto ubrizgavanja (Slika 5b).

Čvrsto pritisnite otvoreni kraj napunjene brizgalice na kožu pod kutem od 90 stupnjeva, sve dok

sigurnosni omotač igle do kraja ne sklizne u prozirni zatvarač (Slika 6).

Slika 5a

Slika 5b

Slika 6

Pritisnite gumb kako biste ubrizgali lijek (vidjeti sliku 7)

Pritišćući napunjenu brizgalicu i dalje čvrsto na kožu, pritisnite odignuti dio gumba

prstima ili palcem. Nećete moći utisnuti gumb ako napunjena brizgalica nije čvrsto pritisnuta

na kožu i sigurnosni omotač igle ne sklizne u prozirni zatvarač.

Kad ste jednom pritisnuli gumb, on će ostati utisnut i ne morate ga više pritiskati.

Namjestite otvoreni kraj napunjene brizgalice na kožu

pod pravim kutem (90 stupnjeva)

Čvrsto pritisnite napunjenu brizgalicu na kožu kako bi

sigurnosni omotač igle skliznuo u prozirni zatvarač

Slika 7

Čut ćete glasan "klik" – nemojte se uplašiti. Prvi "klik" znači da je igla ušla pod kožu i da je

ubrizgavanje počelo. U tom trenutku možete i ne morate osjetiti ubod igle.

Još ne smijete podići napunjenu brizgalicu s kože. Ako odvojite napunjenu brizgalicu od kože,

postoji mogućnost da nećete dobiti punu dozu lijeka.

Držite brizgalicu dok ne čujete drugi "klik" (vidjeti sliku 8)

Nastavite držati napunjenu brizgalicu čvrsto pritisnutu na kožu dok ne čujete drugi

"klik". To obično traje 3-6 sekundi, ali može trajati i do 15 sekundi dok ne čujete. drugi

"klik".

Drugi "klik" znači da je injekcija završena i da se igla vratila u napunjenu brizgalicu. Ako imate

problem sa sluhom i ne čujete drugi "klik", brojite 15 sekundi od trenutka kad ste prvi put

pritisnuli gumb, a zatim podignite napunjenu brizgalicu s mjesta injekcije.

Podignite napunjenu brizgalicu s mjesta injekcije.

Slika 8

4.

Nakon injekcije

Upotrijebite vatu ili gazu

Na mjestu injekcije možda ćete primijetiti malo krvi ili tekućine. To je normalno.

Mjesto injekcije držite pritisnutim vatom ili gazom 10 sekundi.

Ako je potrebno, mjesto injekcije možete pokriti malim flasterom.

Nemojte trljati kožu.

Provjerite prozorčić - žuti indikator potvrđuje pravilnu primjenu (vidjeti sliku 9)

Žuti indikator je povezan s klipom napunjene brizgalice. Ako se žuti indikator nije pojavio u

prozorčiću, klip se nije dovoljno pomaknuo, te nije došlo do injiciranja.

Žuti indikator će ispuniti otprilike pola prozorčića. To je normalno.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako se u prozorčiću ne vidi žuti indikator ili ako

sumnjate da možda niste dobili cijelu dozu. Nemojte primijeniti drugu dozu bez prethodnog

razgovora s liječnikom.

Slika 9

Bacite napunjenu brizgalicu u otpad (vidjeti sliku 10)

Odmah odložite napunjenu brizgalicu u spremnik za oštri otpad. Ukoliko je spremnik pun

morate ga odložiti u otpad u skladu s preporukama liječnika ili medicinske sestre.

Ako mislite da je došlo do greške pri davanju injekcije, ili niste sigurni, posavjetujte se s liječnikom ili

ljekarnikom.

Slika 10

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Simponi 100 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

golimumab

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Liječnik će Vam dati i Karticu s upozorenjima za bolesnika koja sadrži važne sigurnosne informacije

kojih morate biti svjesni prije i tijekom liječenja lijekom Simponi.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Simponi i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Simponi

Kako primjenjivati Simponi

Moguće nuspojave

Kako čuvati Simponi

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Simponi i za što se koristi

Simponi sadrži djelatnu tvar golimumab.

Simponi pripada skupini lijekova koji se zovu "TNF blokatori". Koristi se u odraslih osoba za

sljedeće upalne bolesti:

Reumatoidni artritis

Psorijatični artritis

Aksijalni spondiloartritis, uključujući ankilozantni spondilitis i aksijalni spondiloartritis bez

radiološkog dokaza

Ulcerozni kolitis

Simponi djeluje tako što sprječava djelovanje proteina koji se zove "faktor nekroze tumora alfa"

(TNF-α). Ovaj protein sudjeluje u upalnim procesima u organizmu i njegovom blokadom može se

smanjiti upala u organizmu.

Reumatoidni artritis

Reumatoidni artritis je upalna bolest zglobova. Ako imate aktivni reumatoidni artritis, najprije ćete

dobiti druge lijekove. Ako na te lijekove ne odgovorite dobro, možete dobiti Simponi, koji ćete

koristiti u kombinaciji s drugim lijekom, koji se zove metotreksat, kako bi se:

Umanjili znakovi i simptomi bolesti.

Usporilo razaranje kostiju i zglobova.

Poboljšala Vaša fizička funkcionalnost.

Psorijatični artritis

Psorijatični artritis je upalna bolest zglobova, obično praćena psorijazom, upalnom bolešću kože. Ako

imate aktivni psorijatični artritis, najprije ćete dobiti druge lijekove. Ako na te lijekove ne odgovorite

dobro, možete dobiti Simponi kako bi se:

Umanjili znakovi i simptomi bolesti.

Usporilo razaranje kostiju i zglobova.

Poboljšala Vaša fizička funkcionalnost.

Ankilozantni spondilitis i aksijalni spondiloartritis bez radiološkog dokaza

Ankilozantni spondilitis i aksijalni spondiloartritis bez radiološkog dokaza su upalne bolesti

kralježnice. Ako imate ankilozantni spondilitis ili aksijalni spondiloartritis bez radiološkog dokaza,

najprije ćete dobiti druge lijekove. Ako na te lijekove ne odgovorite dobro, možete dobiti Simponi

kako bi se:

Umanjili znakovi i simptomi bolesti.

Poboljšala Vaša fizička funkcionalnost.

Ulcerozni kolitis

Ulcerozni kolitis je upalna bolest crijeva. Ako imate ulcerozni kolitis, najprije ćete dobiti druge

lijekove. Ako na te lijekove ne odgovorite dobro, za liječenje bolesti dobit ćete Simponi.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Simponi

Nemojte primjenjivati Simponi:

Ako ste alergični (preosjetljivi) na golimumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.).

Ako imate tuberkulozu (TBC) ili neku drugu tešku infekciju.

Ako imate umjereni ili teški stupanj zatajenja srca.

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenog na Vas, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri prije primjene lijeka Simponi.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Simponi.

Infekcije

Odmah recite liječniku ako već imate ili razvijete neke simptome infekcije tijekom ili nakon liječenja

lijekom Simponi. Simptomi infekcije uključuju vrućicu, kašalj, nedostatak zraka, simptome slične

gripi, proljev, rane, probleme sa zubima ili osjećaj žarenja pri mokrenju.

Tijekom liječenja lijekom Simponi možete postati osjetljiviji na infekcije.

Infekcije se mogu razvijati brže i biti teže. Osim toga, mogu se ponovno pojaviti neke prijašnje

infekcije.

Tuberkuloza (TBC)

Odmah obavijestite liječnika ako se tijekom ili poslije liječenja lijekom Simponi pojave

simptomi tuberkuloze. Simptomi tuberkuloze uključuju uporan kašalj, gubitak tjelesne težine,

umor, vrućicu ili noćno znojenje.

U bolesnika liječenih lijekom Simponi prijavljeni su slučajevi tuberkuloze, u rijetkim

slučajevima čak i u bolesnika koji su primali lijekove za tuberkulozu. Vaš liječnik će Vas

testirati na tuberkulozu i upisati da ste obavili te preglede u Vašu Karticu s upozorenjima

za bolesnika.

Vrlo je važno da obavijestite svog liječnika ako ste ikada imali tuberkulozu ili bili u

bliskom kontaktu s osobom koja je bolovala ili boluje od tuberkuloze.

Ako Vaš liječnik misli da postoji rizik od tuberkuloze, prije liječenja lijekom Simponi

možda ćete dobiti lijekove protiv tuberkuloze.

Virus hepatitisa B (HBV)

Prije nego Vam primijene Simponi, obavijestite svog liječnika ako imate ili ste imali

hepatitis B ili ako ste nositelj virusa HBV.

Obavijestite svog liječnika ako mislite da ste pod rizikom da se zarazite virusom HBV.

Liječnik Vam treba napraviti pretrage na HBV.

Liječenje TNF blokatorima, kao što je Simponi, može izazvati ponovnu aktivaciju virusa

hepatitisa B u bolesnika koji nose taj virus, što u nekim slučajevima može ugroziti život.

Invazivne gljivične infekcije

Ako ste živjeli ili putovali u područja u kojima su česte infekcije uzrokovane specifičnom

vrstom gljivica koje mogu zahvatiti pluća ili druge dijelove tijela (histoplazmoza,

kokcidioidomikoza ili blastomikoza), odmah o tome obavijestite svog liječnika. Provjerite s

liječnikom ako ne znate jesu li te gljivične infekcije uobičajene u područjima u kojima ste

živjeli ili putovali.

Rak i limfom

Prije nego počnete uzimati Simponi obavijestite liječnika ako Vam je ikada dijagnosticiran limfom

(vrsta raka krvi) ili neka druga vrsta raka.

Ako se liječite lijekom Simponi ili drugim TNF blokatorima, možete imati povećan rizik za

razvoj limfoma ili drugih vrsta raka.

Bolesnici s teškim oblikom reumatoidnog artritisa i drugim upalnim bolestima, koji već dugo

vremena boluju od te bolesti, mogu imati veći rizik od prosječnog za razvoj limfoma.

U neke djece i adolescenata koji su primali TNF blokatore zabilježeni su slučajevi raka,

uključujući neke neuobičajene vrste raka, koji ponekad imaju smrtni ishod.

U bolesnika koji su uzimali druge TNF-blokatore u rijetkim je slučajevima opažen specifičan i

težak oblik limfoma zvan hepatosplenički limfom T-stanica. Ti su bolesnici većinom bili

adolescenti ili mlađi odrasli muškarci. Ova vrsta raka obično je završila smrću. Gotovo su svi ti

bolesnici uzimali i lijekove koji se zovu azatioprin ili 6-merkaptopurin. Recite liječniku ako uz

Simponi uzimate i azatioprin ili 6-merkaptopurin.

Bolesnici s teškom trajnom astmom, kroničnom opstruktivnom bolešću pluća (KOPB) i teški

pušači mogu imati povećan rizik za nastanak raka tijekom liječenja lijekom Simponi. Ako imate

tešku trajnu astmu, KOPB, ili ste teški pušač, morate razgovarati sa svojim liječnikom o tome je

li za Vas primjereno liječenje TNF blokatorom.

U nekih bolesnika liječenih golimumabom razvile su se određene vrste raka kože. Ako se

tijekom ili nakon liječenja pojave promjene u izgledu kože ili izrasline na koži, obavijestite o

tome svog liječnika.

Zatajenje srca

Odmah obavijestite svog liječnika ako Vam se pojave ili pogoršaju simptomi zatajenja srca. Simptomi

zatajenja srca su nedostatak zraka ili oticanje stopala.

Pri primjeni TNF blokatora, uključujući Simponi, prijavljena je nova pojava ili pogoršanje

postojećeg kongestivnog zatajenja srca. Neki su od tih bolesnika umrli.

Ako imate blagi stupanj zatajenja srca i liječite se lijekom Simponi, liječnik Vas mora pažljivo

nadzirati.

Bolest živčanog sustava

Odmah obavijestite svog liječnika ako Vam je ikada dijagnosticirana neka demijelinizirajuća bolest

poput multiple skleroze, ili ako Vam se pojave neki simptomi takve bolesti. Simptomi mogu

uključivati promjene vida, slabost u rukama ili nogama, utrnulost ili trnci u bilo kojem dijelu tijela.

Liječnik će odlučiti trebate li uzimati Simponi.

Operacije ili stomatološki zahvati

Obavijestite liječnika ako planirate neku operaciju ili stomatološki zahvat.

Obavijestite svog kirurga ili stomatologa da uzimate Simponi i pokažite im svoju Karticu s

upozorenjima za bolesnika.

Autoimune bolesti

Odmah obavijestite svog liječnika ako Vam se pojave simptomi bolesti koja se zove lupus. Oni

uključuju uporan osip, vrućicu, bol u zglobovima i umor.

U rijetkim slučajevima su osobe liječene TNF blokatorima razvile lupus.

Bolesti krvi

U nekih bolesnika organizam može prestati proizvoditi dovoljan broj krvnih stanica koje pomažu

organizmu da se bori protiv infekcija ili onih koje zaustavljaju krvarenje. Ako dobijete vrućicu koja ne

prolazi, ako vrlo lako dobivate modrice ili krvarite, ili ste vrlo blijedi, odmah se javite liječniku.

Liječnik će možda odlučiti prekinuti liječenje.

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenog na Vas, prije liječenja lijekom Simponi razgovarajte

sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Cijepljenja

Obavijestite liječnika ako ste se nedavno cijepili ili se uskoro trebate cijepiti.

Za vrijeme liječenja lijekom Simponi ne smijete primiti neka (živa) cjepiva.

Određena cjepiva mogu prouzročiti infekcije. Ako ste primili Simponi za vrijeme trudnoće,

Vaše dijete može imati povećani rizik od dobivanja takve infekcije do šest mjeseci nakon

posljednje doze koju ste primili za vrijeme trudnoće. Važno je da kažete liječniku Vašeg djeteta

i drugim zdravstvenim radnicima da ste primali Simponi, tako da mogu odlučiti kada bi Vaše

dijete moglo primiti bilo koje cjepivo.

Terapijski infektivni agensi

Obavijestite liječnika ako ste nedavno primili ili trebate primiti liječenje terapijskim infektivnim

agensom (poput primjene BCG-a koji se koristi za liječenje raka).

Alergijske reakcije

Odmah obavijestite svog liječnika ako Vam se pojave simptomi alergijske reakcije nakon primanja

lijeka Simponi. Oni uključuju oticanje lica, usana, usta ili grla koje može izazvati poteškoće pri

gutanju ili disanju, osip kože, koprivnjaču, oticanje ruku, stopala ili gležnjeva.

Neke od ovih reakcija mogu biti ozbiljne ili, rijetko, opasne po život.

Neke od ovih reakcija pojavile su se nakon prve primjene lijeka Simponi.

Djeca i adolescenti

Simponi 100 mg se ne preporučuje u djece i adolescenata (mlađih od 18 godina).

Drugi lijekovi i Simponi

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste

mogli primijeniti bilo koje druge lijekove, uključujući bilo koje druge lijekove za liječenje

reumatoidnog artritisa, psorijatičnog artritisa, ankilozantnog spondilitisa, aksijalnog

spondiloartritisa bez radiološkog dokaza ili ulceroznog kolitisa.

Ne smijete uzimati Simponi s lijekovima koji sadrže djelatne tvari anakinru ili abatacept. Ti se

lijekovi koriste u liječenju reumatskih bolesti.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate neke druge lijekove koji djeluju na

imunološki sustav.

Tijekom liječenja lijekom Simponi ne smijete primiti neka (živa) cjepiva.

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenog na Vas, prije liječenja lijekom Simponi razgovarajte

sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Trudnoća i dojenje

Razgovarajte sa svojim liječnikom prije primjene lijeka Simponi:

Ako ste trudni ili planirate trudnoću za vrijeme liječenja lijekom Simponi. Nisu poznati učinci

ovog lijeka u trudnica. Primjena lijeka Simponi se ne preporučuje u trudnica. Ako se liječite

lijekom Simponi, morate izbjegavati trudnoću korištenjem odgovarajuće kontracepcije tijekom

liječenja i najmanje 6 mjeseci nakon zadnje injekcije lijeka Simponi.

Prije nego što započnete dojiti, mora proći najmanje 6 mjeseci od zadnje injekcije lijeka

Simponi. Ako ćete započeti liječenje lijekom Simponi, morate prestati dojiti.

Ako ste primili Simponi za vrijeme trudnoće, Vaše dijete može imati povećani rizik od

dobivanja infekcije. Važno je da kažete liječniku Vašeg djeteta i drugim zdravstvenim

radnicima da ste primali Simponi prije nego što Vaše dijete primi neko cjepivo (za više

informacija, vidjeti dio o cijepljenju).

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Simponi može malo utjecati na sposobnost vožnje i upravljanja alatima ili strojevima. Nakon primjene

lijeka Simponi može nastupiti omaglica. Ako se to dogodi, nemojte voziti niti upravljati alatima ili

strojevima.

Simponi sadrži lateks i sorbitol

Preosjetljivost na lateks

Jedan dio napunjene štrcaljke, zaštitni poklopac za iglu, sadrži lateks. Budući da lateks može izazvati

teške alergijske reakcije, prije uzimanja lijeka Simponi razgovarajte s liječnikom ako ste Vi ili Vaš

njegovatelj alergični na lateks.

Nepodnošenje sorbitola

Simponi sadrži sorbitol (E420). Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s

liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako primjenjivati Simponi

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako su Vam rekli liječnik ili ljekarnik. Provjerite s

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Koliko lijeka Simponi treba primijeniti

Reumatoidni artritis, psorijatični artritis i aksijalni spondiloartritis, uključujući ankilozantni spondilitis

i aksijalni spondiloartritis bez radiološkog dokaza:

Preporučena doza je 50 mg primijenjeno jedanput na mjesec, istog datuma u mjesecu.

Porazgovarajte s liječnikom prije primjene četvrte doze. Liječnik će odlučiti trebate li nastaviti

liječenje lijekom Simponi.

Ako težite više od 100 kg, liječnik Vam može povećati dozu na 100 mg (sadržaj

1 napunjene štrcaljke) jedanput na mjesec, istog datuma u mjesecu.

Ulcerozni kolitis

Tablica u nastavku prikazuje kako ćete obično primjenjivati ovaj lijek.

Uvodna terapija

Početna doza od 200 mg (sadržaj 2 napunjene štrcaljke), a zatim doza

od 100 mg (sadržaj 1 napunjene štrcaljke) 2 tjedna nakon toga.

Terapija održavanja

U bolesnika tjelesne težine manje od 80 kg primjenjuje se doza

od 50 mg (za primjenu ove doze mora se koristiti napunjena

brizgalica od 50 mg ili napunjena štrcaljka od 50 mg ) 4 tjedna

nakon posljednje terapije, a zatim svaka 4 tjedna nakon toga.

U bolesnika tjelesne težine 80 kg ili veće primjenjuje se doza od

100 mg (sadržaj 1 napunjene štrcaljke) 4 tjedna nakon

posljednjeg liječenja, a zatim svaka 4 tjedna nakon toga.

Kako se primjenjuje Simponi

Simponi se primjenjuje injekcijom pod kožu (supkutano).

Na početku liječenja će Vam Simponi ubrizgati liječnik ili medicinska sestra. Međutim, Vi i

Vaš liječnik se možete dogovoriti da si sljedeće doze lijeka Simponi dajete sami. U tom slučaju

ćete dobiti upute kako da si sami ubrizgate Simponi.

Razgovarajte s liječnikom ako imate bilo kakvih pitanja oko ubrizgavanja lijeka. Detaljne "Upute za

primjenu" navedene su na kraju ove upute o lijeku.

Ako primijenite više lijeka Simponi nego što ste trebali

Ako ste primili ili uzeli više lijeka Simponi nego što ste trebali (bilo da ste ubrizgali previše lijeka

odjednom, ili ste ga primijenili prečesto), odmah se javite svom liječniku ili ljekarniku. Uvijek sa

sobom ponesite pakiranje lijeka, čak i ako je prazno i ovu uputu o lijeku.

Ako ste zaboravili primijeniti Simponi

Ako ste zaboravili primijeniti Simponi planiranog datuma, ubrizgajte zaboravljenu dozu čim se sjetite.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Kada treba ubrizgati sljedeću dozu:

Ako ste s dozom zakasnili manje od 2 tjedna, ubrizgajte propuštenu dozu čim se sjetite i

nastavite uzimati lijek prema dotadašnjem rasporedu.

Ako ste s dozom zakasnili više od 2 tjedna, ubrizgajte propuštenu dozu čim se sjetite i upitajte

svog liječnika ili ljekarnika kada trebate uzeti sljedeću dozu.

Ako niste sigurni što učiniti, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ako prestanete primjenjivati Simponi

Ako razmišljate o prestanku uzimanja lijeka Simponi, najprije o tome razgovarajte sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. U nekih

bolesnika nuspojave mogu biti teške i zahtijevati liječenje. Rizik od određenih nuspojava veći je uz

dozu od 100 mg nego uz dozu od 50 mg. Nuspojave se mogu pojaviti i nekoliko mjeseci nakon

posljednje injekcije.

Odmah se javite svom liječniku ako primijetite neke od sljedećih ozbiljnih nuspojava lijeka Simponi

koje uključuju:

alergijske reakcije koje mogu biti ozbiljne ili, rijetko, opasne po život (rijetko). Simptomi

alergijske reakcije mogu uključivati oticanje lica, usana, usta ili grla koje može izazvati

poteškoće pri gutanju ili disanju, osip kože, koprivnjaču, oticanje ruku, stopala ili gležnjeva.

Neke od ovih reakcija pojavile su se nakon prve primjene lijeka Simponi.

ozbiljne infekcije (uključujući tuberkulozu (TBC), bakterijske infekcije uključujući

ozbiljne infekcije krvi i upalu pluća, teške gljivične infekcije i ostale oportunističke

infekcije) (često). Simptomi infekcije mogu uključivati vrućicu, umor, (uporan) kašalj,

kratkoću daha, simptome slične gripi, gubitak tjelesne težine, noćno znojenje, proljev, rane,

probleme sa zubima i osjećaj žarenja pri mokrenju.

reaktivacija virusa hepatitisa B ako ste nositelj tog virusa ili ste već prije imali hepatitis B

(rijetko). Simptomi mogu uključivati žutilo kože i bjeloočnica, tamnosmeđu boju mokraće, bol

na desnoj strani trbuha, vrućicu, mučninu, povraćanje i osjećaj velikog umora.

bolest živčanog sustava kao što je multipla skleroza (rijetko). Simptomi bolesti živčanog

sustava mogu uključivati promjene u vidu, slabost u rukama ili nogama, obamrlost ili trnce u

bilo kojem dijelu tijela.

rak limfnih čvorova (limfom) (rijetko). Simptomi limfoma mogu uključivati oticanje limfnih

čvorova, gubitak tjelesne težine ili vrućicu.

zatajenje srca (rijetko). Simptomi zatajenja srca mogu uključivati nedostatak zraka ili oticanje

nogu.

znakovi poremećaja imunološkog sustava kao što su:

lupus (rijetko). Simptomi mogu uključivati bol u zglobovima, osip na obrazima ili

rukama koji je osjetljiv na sunce.

sarkoidoza (rijetko). Simptomi mogu uključivati uporan kašalj, nedostatak zraka, bol u

prsištu, vrućicu, oticanje limfnih čvorova, gubitak tjelesne težine, osipe na koži i

zamagljen vid.

oticanje malih krvnih žila (vaskulitis) (rijetko). Simptomi mogu uključivati vrućicu,

glavobolju, gubitak tjelesne težine, noćno znojenje, osip i tegobe povezane sa živcima kao što

su utrnulost i trnci.

rak kože (manje često). Simptomi raka kože mogu uključivati promjene u izgledu Vaše kože

ili izrasline na Vašoj koži.

bolest krvi (često). Simptomi bolesti krvi mogu uključivati vrućicu koja ne nestaje, stvaranje

modrica ili krvarenje te bljedoću.

rak krvi (leukemija) (rijetko). Simptomi leukemije mogu uključivati vrućicu, osjećaj umora,

učestale infekcije, lako stvaranje modrica i noćno znojenje.

Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju gore navedenu nuspojavu.

Tijekom liječenja lijekom Simponi zabilježene su sljedeće dodatne nuspojave:

Vrlo česte nuspojave (javljaju se u više od 1 na 10 osoba):

infekcije gornjih dišnih puteva, grlobolja ili promuklost, curenje nosa

Česte nuspojave (javljaju se u do 1 na 10 osoba):

nalazi testova jetrene funkcije koji odstupaju od normalnih vrijednosti (povišene vrijednosti

jetrenih enzima) ustanovljeni pretragama krvi koje je učinio Vaš liječnik

omaglica

glavobolja

osjećaj utrnulosti ili trnaca

površinske gljivične infekcije

apsces

bakterijske infekcije (na primjer celulitis)

smanjeni broj crvenih krvnih stanica

pozitivan krvni nalaz na lupus

alergijske reakcije

probavne tegobe

bol u trbuhu

mučnina

gripa

bronhitis

infekcija sinusa

herpes

povišeni krvni tlak

vrućica

astma, nedostatak zraka, piskanje pri disanju

poremećaji želuca i crijeva koji uključuju upalu želučane sluznice i debelog crijeva, koja može

izazvati vrućicu

bol i ranice u ustima

reakcije na mjestu injekcije (uključujući crvenilo, otvrdnuće, bol, stvaranje modrica, svrbež,

trnce i iritaciju)

gubitak kose

osip i svrbež kože

poteškoće sa spavanjem

depresija

osjećaj slabosti

prijelomi kosti

nelagoda u prsištu

Manje česte nuspojave (javljaju se u do 1 na 100 osoba):

infekcija bubrega

karcinomi, uključujući rak kože i nekancerogene izrasline ili kvržice, uključujući madeže

mjehuri na koži

psorijaza (može se pojaviti na dlanovima i/ili tabanima i/ili u obliku mjehurića na koži)

smanjeni broj krvnih pločica

smanjeni broj bijelih krvnih stanica

smanjen ukupni broj crvenih i bijelih krvnih stanica i krvnih pločica

poremećaji štitnjače

povećane razine šećera u krvi

povećane razine kolesterola u krvi

poremećaji ravnoteže

poremećaji vida

osjećaj nepravilnog kucanja srca

suženje krvnih žila srca

krvni ugrušci

navale crvenila

zatvor

kronična upalna stanja pluća

vraćanje želučane kiseline u jednjak

žučni kamenci

poremećaji jetre

poremećaji dojki

poremećaji menstrualnog ciklusa

Rijetke nuspojave (javljaju se u do 1 na 1000 osoba):

zatajenje koštane srži u stvaranju krvnih stanica

infekcija zglobova ili okolnog tkiva

otežano zacjeljivanje

upala krvnih žila unutarnjih organa

leukemija

melanom (vrsta raka kože)

karcinom Merkelovih stanica (vrsta raka kože)

ljuskice na koži i ljuštenje kože

imunološki poremećaji koji mogu zahvatiti pluća, kožu i limfne čvorove (najčešće se pokazuju

kao sarkoidoza)

bol i promjena boje prstiju na rukama ili nogama

poremećaji okusa

poremećaji mokraćnog mjehura

poremećaji bubrega

upala krvnih žila u koži koja rezultira osipom

Nuspojave čija je učestalost nepoznata:

rijedak rak krvi koji se uglavnom javlja u mladih osoba (hepatosplenički limfom T-stanica)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Simponi

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i na

kutiji iza oznake "EXP". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C–8°C). Ne zamrzavati.

Napunjenu štrcaljku čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nemojte primijeniti ovaj lijek ako primijetite da otopina nije bistra do žućkasta, ako je

zamućena ili sadrži vidljive strane čestice.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog liječnika ili

ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Simponi sadrži

Djelatna tvar je golimumab. Jedna napunjena štrcaljka od 1 ml sadrži 100 mg golimumaba.

Drugi sastojci su: sorbitol (E420), L-histidin, L-histidinklorid hidrat, polisorbat 80 i voda za injekcije.

Kako Simponi izgleda i sadržaj pakiranja

Simponi dolazi na tržište u obliku otopine za injekciju u napunjenoj štrcaljki za jednokratnu uporabu.

Simponi je dostupan u pakiranju koje sadrži 1 napunjenu štrcaljku i višestrukom pakiranju koje sadrži

3 napunjene štrcaljke (3 pakiranja s 1 napunjenom štrcaljkom). Na tržištu se ne moraju nalaziti sve

veličine pakiranja.

Otopina je bistra do blago opalescentna (ima biserni odsjaj), bezbojna do žućkasta i može sadržavati

nekoliko malih prozirnih ili bijelih čestica proteina. Simponi se ne smije primijeniti ako je otopina

promijenila boju, ako je zamućena ili sadrži vidljive strane čestice.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Nizozemska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67364224

msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu/.

UPUTE ZA PRIMJENU

Ako si želite sami injicirati Simponi, zdravstveni radnik Vas mora podučiti kako ćete si pravilno

pripremiti i dati injekciju. Ako Vam to još nisu pokazali, molimo obratite se svom liječniku,

medicinskoj sestri ili ljekarniku kako biste se dogovorili za poduku.

U ovim uputama:

Priprema za uporabu napunjene štrcaljke

Odabir i priprema mjesta injekcije

Ubrizgavanje lijeka

Nakon injekcije

Na donjem crtežu (vidjeti sliku 1) prikazano je kako izgleda napunjena štrcaljka.

Slika 1

1.

Priprema za uporabu napunjene štrcaljke

Uhvatite napunjenu štrcaljku za tijelo napunjene štrcaljke

Nemojte držati štrcaljku za glavu klipa, klip, krila štitnika igle niti za zaštitni poklopac igle.

Nikada ne povlačite klip štrcaljke unazad.

Nikada ne tresite štrcaljku.

Ne skidajte zaštitni poklopac s igle štrcaljke dok nije vrijeme za to.

Nemojte dodirivati nastavke za aktiviranje štitnika igle (označene zvjezdicama * na slici 1) kako

ne bi došlo do preranog prekrivanja igle štitnikom.

Provjerite broj napunjenih štrcaljki

Provjerite napunjene štrcaljke kako biste bili sigurni

da su broj napunjenih štrcaljki i njihova jačina točni

ako koristite dozu od 100 mg, dobit ćete jednu napunjenu štrcaljku od 100 mg

ako koristite dozu od 200 mg, dobit ćete dvije napunjene štrcaljke od 100 mg i morat ćete

si dati dvije injekcije. Odaberite različita mjesta za primjenu tih injekcija i primijenite ih

jednu neposredno nakon druge.

Provjerite rok valjanosti (vidjeti sliku 2)

Pogledom kroz prozorčić na tijelu napunjene štrcaljke provjerite datum isteka roka valjanosti

(naznačen iza oznake "EXP") na naljepnici.

Ako ne vidite datum, držite štrcaljku za tijelo i okrećite zaštitni poklopac igle dok se datum ne

pojavi na prozorčiću.

Možete također provjeriti i datum isteka roka valjanosti ispisan na kutiji.

Ne koristite napunjenu štrcaljku ako je istekao rok valjanosti. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan

navedenog mjeseca. Obratite se za pomoć svom liječniku ili ljekarniku.

Slika 2

Pričekajte 30 minuta da se napunjena štrcaljka zagrije na sobnu temperaturu

Kako biste osigurali ispravnu primjenu lijeka, ostavite napunjenu štrcaljku 30 minuta izvan

kutije na sobnoj temperaturi izvan dohvata djece.

Nemojte zagrijavati napunjenu štrcaljku niti na jedan drugi način (na primjer, u mikrovalnoj pećnici ili

u vrućoj vodi).

Nemojte skidati zaštitni poklopac s igle napunjene štrcaljke dok čekate da se zagrije na sobnu

temperaturu.

Pripremite ostali potreban materijal

Dok čekate, možete pripremiti ostali potreban materijal za injekciju, uključujući tupfer natopljen

alkoholom, komadić vate ili gazu i spremnik za oštre otpatke.

Provjerite tekućinu u napunjenoj štrcaljki

Uhvatite napunjenu štrcaljku za tijelo, s pokrivenom iglom okrenutom prema dolje.

Pogledajte kroz prozorčić napunjene štrcaljke kako bi se uvjerili da je tekućina u napunjenoj

štrcaljki bistra do blago opalescentna (ima biserni odsjaj) te bezbojna do žućkasta. Otopina se

može upotrijebiti ako sadrži nekoliko malih prozirnih ili bijelih čestica proteina.

Ako ne vidite tekućinu, držite napunjenu štrcaljku za tijelo i okrećite zaštitni poklopac igle dok

se tekućina ne pojavi na prozorčiću (vidjeti sliku 2).

Ne koristite napunjenu štrcaljku ako je otopina neodgovarajuće boje, ako je zamućena ili sadrži strane

čestice. Ako se to dogodi, javite se svom liječniku ili ljekarniku.

2.

Odabir i priprema mjesta injekcije (vidjeti sliku 3)

Lijek obično injicirate na prednju stranu srednjeg dijela bedra.

Možete odabrati i donji dio trbuha ispod pupka, osim približno 5 cm neposredno ispod pupka.

Nemojte injicirati lijek na područja na kojima je koža bolna, crvena, ljuskasta, tvrda, gdje ima

modrica, ili gdje su vidljivi ožiljci ili strije.

Ako si tijekom jedne primjene morate dati više injekcija, treba ih primijeniti na različitim

dijelovima tijela.

Slika 3

Odabir mjesta injekcije za njegovatelje (vidjeti sliku 4)

Ako Vam injekciju daje njegovatelj, injekciju može primijeniti i u vanjsku stranu nadlaktice.

Mogu se koristiti sva navedena mjesta bez obzira na Vašu tjelesnu građu i masu.

Slika 4

Pripremite mjesto injekcije

Dobro operite ruke sapunom i toplom vodom.

Obrišite mjesto injekcije tupferom natopljenim alkoholom.

Pustite da se koža osuši prije injiciranja. Nemojte sušiti očišćeno mjesto mahanjem ili puhanjem

iz usta.

Prije nego si date injekciju, ne smijete više dodirivati to mjesto.

3.

Injiciranje lijeka

Ne smijete skinuti zaštitni poklopac s igle štrcaljke dok niste spremni injicirati lijek. Lijek morate

injicirati u roku od 5 minuta nakon skidanja poklopca.

Ne dirajte klip dok skidate zaštitni poklopac s igle.

Skinite poklopac s igle (vidjeti sliku 5)

Kad ste spremni dati si injekciju, jednom rukom držite tijelo napunjene štrcaljke.

Povucite poklopac s igle i bacite ga u otpad nakon injekcije. Ne dirajte klip dok to radite.

Možda ćete primijetiti mjehurić zraka u napunjenoj štrcaljki ili kapljicu tekućine na vrhu igle.

Oboje je normalno i ne treba se uklanjati.

Injicirajte dozu odmah nakon što ste skinuli zaštitni poklopac s igle.

Ne dirajte iglu i pazite da iglom ništa ne dodirnete.

Ne koristite napunjenu štrcaljku ako Vam je pala nakon što ste skinuli zaštitni poklopac igle. Ako se to

dogodi, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.

Slika 5

Namjestite napunjenu štrcaljku u položaj za injiciranje

Držite napunjenu štrcaljku između kažiprsta i srednjaka jedne ruke, a palac stavite na vrh glave

klipa. Drugom rukom nježno stisnite prethodno očišćeni dio kože u nabor. Čvrsto držite taj

nabor.

Nikada ne povlačite klip unazad.

Injicirajte lijek

Postavite iglu na stisnuti dio kože pod kutem od približno 45 stupnjeva. Jednim brzim pokretom

ubodite iglu u kožu koliko duboko ide (vidjeti sliku 6).

Slika 6

Ubrizgajte sav lijek pritišćući klip sve dok glava klipa ne uđe između zaštitnih krila igle (vidjeti

sliku 7).

Slika 7

Kad ste klip potisnuli do kraja, pritišćući i dalje glavu klipa izvadite iglu iz kože i pustite kožni

nabor (vidjeti sliku 8).

Slika 8

Polagano skidajte palac s glave klipa kako bi se prazna napunjena štrcaljka povukla prema gore,

sve dok cijela igla nije prekrivena zaštitom, kako je prikazano na slici 9:

Slika 9

4.

Nakon injekcije

Upotrijebite vatu ili gazu

Na mjestu injekcije možda ćete primijetiti malo krvi ili tekućine. To je normalno.

Mjesto injekcije držite pritisnutim vatom ili gazom 10 sekundi.

Ako je potrebno, mjesto injekcije možete pokriti malim flasterom.

Nemojte trljati kožu.

Bacite napunjenu štrcaljku u otpad (vidjeti sliku 10)

Odmah odložite napunjenu štrcaljku u spremnik za oštri otpad. Taj spremnik morate odložiti u

otpad u skladu s preporukama liječnika ili medicinske sestre.

Nemojte vraćati zaštitni poklopac na iglu.

Radi vlastite sigurnosti i zdravlja kao i radi sigurnosti drugih ljudi nemojte nikada ponovno upotrijebiti

istu napunjenu štrcaljku.

Ako mislite da je došlo do greške pri davanju injekcije, ili niste sigurni, posavjetujte se s liječnikom ili

ljekarnikom.

Slika 10

4-7-2018

Simponi (Janssen Biologics B.V.)

Simponi (Janssen Biologics B.V.)

Simponi (Active substance: golimumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018) 4350 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/992/II/79

Europe -DG Health and Food Safety