Država: Europska Unija
Jezik: litavski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Golimumab
Janssen Biologics B.V.
L04AB06
golimumab
Imunosupresantai
Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Colitis, Ulcerative; Arthritis, Rheumatoid
Reumatoidinis artritas (RA)Simponi, kartu su metotreksatas (MTX), yra nurodyta:gydyti vidutinio sunkumo ar sunkiu, aktyviu reumatoidiniu artritu, suaugusiesiems, kai atsakas į ligos keičiant stabdžių reumatinės narkotikų (DMARD) terapijos įskaitant MTX buvo netinkamas. gydymas sunkus, aktyvūs ir progresyvūs, reumatoidiniu artritu, suaugusieji ne anksčiau elgiamasi su MTX. Simponi, kartu su MTX, buvo įrodyta, kad sumažinti greitį progresavimą, bendrą žalą, vertinant pagal X ray ir gerinti fizinę funkcija. Daugiau informacijos apie poliartritu jaunatvinis idiopatinis artritas nuoroda, rasite Simponi 50 mg Vcs. Psoriazinis artritas (PsA)Simponi, atskirai arba kartu su MTX, nurodomas gydymo aktyvūs ir progresyvūs psoriaziniu artritu suaugusių pacientų, kai atsakas į ankstesnį DMARD terapija buvo netinkamas. Simponi buvo įrodyta, kad sumažinti greitį progresavimą, periferinių sąnarių pažeidimai, kaip matuojamas X ray sergant poliartritu simetriškus potipių ligos (žr. skyrių 5. 1), ir gerinti fizinę funkcija. Centrinis spondyloarthritisAnkylosing spondilitas (AS)Simponi yra nurodyta gydymas sunkus, aktyvus ankilozuojantis spondilitas, suaugę, kurie reagavo netinkamai tradicinių terapijos. Ne radiografijos centrinis spondyloarthritis (nr Centrinis SpA)Simponi fluorouracilu gydyti suaugusiems su sunkia, aktyvi ne radiografijos centrinis spondyloarthritis objektyvią uždegimo požymiai, kaip nurodyta padidėjusi C reaktyviojo baltymo (CRB) ir (arba) magnetinio rezonanso tomografijos (MRT) įrodymai, kurie buvo nepakankamas atsakas, ar yra netoleruoja nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (Nvnu). Opinis kolitas (UC)Simponi nurodomas gydymo vidutiniškai labai aktyvus opinis kolitas suaugusiųjų pacientų, kurie buvo nepakankamas atsakas į tradicinių terapijos įskaitant kortikosteroidų ir 6 mercaptopurine (6 MP) arba azatioprino (AZA), arba kurie netoleruoja arba turėti medicininių kontraindikacijų, dėl tokios terapijos. Jaunatvinis idiopatinis arthritisPolyarticular jaunatvinis idiopatinis artritas (pJIA)Simponi kartu su metotreksatas (MTX) yra nurodyta gydymo poliartritu jaunatvinis idiopatinis artritas vaikai 2 metų ar vyresnio amžiaus, kurie reagavo netinkamai ankstesnių terapija su MTX. Reumatoidinis artritas (RA)Simponi, kartu su metotreksatas (MTX), yra nurodyta:gydyti vidutinio sunkumo ar sunkiu, aktyviu reumatoidiniu artritu, suaugusiesiems, kai atsakas į ligos keičiant stabdžių reumatinės narkotikų (DMARD) terapijos įskaitant MTX buvo netinkamas. gydymas sunkus, aktyvūs ir progresyvūs, reumatoidiniu artritu, suaugusieji ne anksčiau elgiamasi su MTX. Simponi, kartu su MTX, buvo įrodyta, kad sumažinti greitį progresavimą, bendrą žalą, vertinant pagal X ray ir gerinti fizinę funkcija. Jaunatvinis idiopatinis arthritisPolyarticular jaunatvinis idiopatinis artritas (pJIA)Simponi kartu su MTX nurodomas gydymo poliartritu jaunatvinis idiopatinis artritas vaikai 2 metų ar vyresnio amžiaus, kurie reagavo netinkamai ankstesnių terapija su MTX. Psoriazinis artritas (PsA)Simponi, atskirai arba kartu su MTX, nurodomas gydymo aktyvūs ir progresyvūs psoriaziniu artritu suaugusių pacientų, kai atsakas į ankstesnį DMARD terapija buvo netinkamas. Simponi buvo įrodyta, kad sumažinti greitį progresavimą, periferinių sąnarių pažeidimai, kaip matuojamas X ray sergant poliartritu simetriškus potipių ligos (žr. skyrių 5. 1), ir gerinti fizinę funkcija. Centrinis spondyloarthritisAnkylosing spondilitas (AS)Simponi yra nurodyta gydymas sunkus, aktyvus ankilozuojantis spondilitas, suaugę, kurie reagavo netinkamai tradicinių terapijos. Ne radiografijos centrinis spondyloarthritis (nr Centrinis SpA)Simponi fluorouracilu gydyti suaugusiems su sunkia, aktyvi ne radiografijos centrinis spondyloarthritis objektyvią uždegimo požymiai, kaip nurodyta padidėjusi C reaktyviojo baltymo (CRB) ir (arba) magnetinio rezonanso tomografijos (MRT) įrodymai, kurie buvo nepakankamas atsakas, ar yra netoleruoja nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (Nvnu). Opinis kolitas (UC)Simponi nurodomas gydymo vidutiniškai labai aktyvus opinis kolitas suaugusiųjų pacientų, kurie buvo nepakankamas atsakas į tradicinių terapijos įskaitant kortikosteroidų ir 6 mercaptopurine (6 MP) arba azatioprino (AZA), arba kurie netoleruoja arba turėti medicininių kontraindikacijų, dėl tokios terapijos.
Revision: 48
Įgaliotas
2009-10-01
91 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS VAIKAMS SKIRTO UŽPILDYTO ŠVIRKŠTIKLIO KARTONO DĖŽUTĖ 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Simponi 45 mg/0,45 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje golimumabas Vaikams, sveriantiems < 40 kg 2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Viename 0,45 ml užpildytame švirkštiklyje yra 45 mg golimumabo. 1 ml yra 100 mg golimumabo. 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos: sorbitolis (E 420), histidinas, histidino hidrochloridas monohidratas, polisorbatas 80, injekcinis vanduo. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį. 4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje (VarioJect) 1 užpildytas švirkštiklis 5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Negalima purtyti. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį. Leisti po oda 6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. 7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Adatos dangtelis pagamintas iš gumos, kurios sudėtyje yra latekso. Daugiau informacijos pateikiama pakuotės lapelyje. Prieš vartojimą užpildytą švirkštiklį išimkite iš dėžutės ir palikite 30 min. kambario temperatūroje. 8. TINKAMUMO LAIKAS EXP EXP, jeigu laikoma kambario temperatūroje___________________ 92 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti šaldytuve. Negalima užšaldyti. Užpildytą švirkštiklį laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. Vieną kartą galima laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C) iki 30 dienų trukmės laikotarpiu, tačiau neviršijant pradinio tinkamumo laiko. 10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA) 11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101 2333 CB Leiden Nyderlandai 12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/09/546/009 13. SERIJOS NUMERI Pročitajte cijeli dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Simponi 45 mg/0,45 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename 0,45 ml užpildytame švirkštiklyje yra 45 mg golimumabo*. 1 ml tirpalo yra 100 mg golimumabo. Kiekvienu užpildytu švirkštikliu galima suleisti nuo 0,1 ml iki 0,45 ml tūrio tirpalo (atitinkančio nuo 10 mg iki 45 mg golimumabo dozes), o tūrio didėjimo intervalai yra po 0,05 ml. * Žmogaus IgG1κ monokloninis antikūnas, pagamintas pelių hibridomos ląstelių linijoje rekombinantinės DNR technologijos būdu. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekviename užpildytame švirkštiklyje yra 18,45 mg sorbitolio (E420) 45 mg dozėje. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje (injekcija), VarioJect. Skaidrus arba šiek tiek opalinis, bespalvis ar gelsvas tirpalas. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Jaunatvinis idiopatinis artritas _Daugiasąnarinis jaunatvinis idiopatinis artritas (dJIA)_ Simponi ir metotreksato (MTX) derinys yra skirtas daugiasąnariniu jaunatviniu idiopatiniu artritu sergančių 2 metų ir vyresnių vaikų gydymui, kurių organizmo atsakas į prieš tai taikytą gydymą MTX buvo nepakankamas. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą gali pradėti ir stebėti tik kvalifikuotas gydytojas, turintis būklių, kurioms gydyti yra skirtas Simponi, diagnozavimo bei gydymo patirties. Pacientams, gydomiems Simponi, turi būti išduodama Paciento priminimo kortelė, kuri yra įdėta į pakuotę. Dozavimas 45 mg/0,45 ml užpildyti švirkštikliai yra skirti vartoti vaikams. Kiekvienas užpildytas švirkštiklis skirtas tik vienkartiniam vartojimui vienam pacientui; po vartojimo švirkštiklį reikia nedelsiant išmesti. Vaikų populiacija Jaunatvinis idiopatinis artritas _Daugiasąnarinis jaunatvinis idiopatinis artritas mažiau kaip 40 kg sveriantiems vaikams_ Rekomenduojama Simponi dozė daugia Pročitajte cijeli dokument