Država: Europska Unija
Jezik: češki
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Golimumab
Janssen Biologics B.V.
L04AB06
golimumab
Imunosupresiva
Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Colitis, Ulcerative; Arthritis, Rheumatoid
Revmatoidní artritida (RA)Simponi, v kombinaci s methotrexátem (MTX), je indikován k:léčbě středně těžké až těžké aktivní revmatoidní artritidy u dospělých, pokud odpověď na chorobu modifikující anti antirevmatickými léky (DMARD) terapie včetně MTX nebyla dostatečná. léčbě závažné, aktivní a progresivní revmatoidní artritidy u dospělých, kteří nebyli předtím léčeni MTX. Přípravek Simponi, v kombinaci s MTX, bylo prokázáno, že snižuje rychlost progrese kloubního poškození měřeného pomocí rtg a zlepšení fyzické funkce. Pro informace o polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou údaj, podívejte se prosím na přípravek Simponi 50 mg souhrn údajů o přípravku. Psoriatická artritida (PsA)Simponi, samotný nebo v kombinaci s MTX, je indikován k léčbě aktivní a progresivní psoriatické artritidy u dospělých pacientů, pokud odpověď na předchozí terapie DMARD nebyla dostatečná. Přípravek Simponi prokázáno snížení rychlosti progrese poškození periferních kloubů, měřeno pomocí rtg u pacientů se symetrickým polyartikulárním subtypem onemocnění (viz bod 5. 1) a zlepšení fyzických funkcí. Axiální spondyloarthritisAnkylosing spondylitidy (AS)Simponi je indikován k léčbě závažné aktivní ankylozující spondylitidy u dospělých, kteří nereagovali adekvátně na konvenční léčbu. Non-radiografické axiální spondylartritidy (nr Axiální SpA)Simponi je indikován k léčbě dospělých pacientů s těžkou, aktivní non-radiografické axiální spondylartritidy s objektivní známky zánětu, jak je uvedeno po zvýšené C reaktivní protein (CRP) a/nebo magnetické rezonance (MRI) důkazy, kteří vykazovali nepřiměřenou reakci nebo nesnášenlivost na nesteroidní protizánětlivé léky (Nsaid). Ulcerózní kolitida (UC)Simponi je indikován k léčbě středně závažné až závažné aktivní ulcerózní kolitidy u dospělých pacientů, kteří neměli adekvátní odpověď na konvenční léčbu, včetně kortikosteroidů a 6-merkaptopurinu (6 MP) nebo azathioprinu (AZA), nebo kteří tuto léčbu netolerují nebo mají zdravotní kontraindikace pro takové léčby. Juvenilní idiopatická arthritisPolyarticular juvenilní idiopatická artritida (pJIA)Simponi, v kombinaci s methotrexátem (MTX) je indikován k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy u dětí ve věku 2 let a starších, kteří nereagovali adekvátně na předchozí terapii s MTX. Revmatoidní artritida (RA)Simponi, v kombinaci s methotrexátem (MTX), je indikován k:léčbě středně těžké až těžké aktivní revmatoidní artritidy u dospělých, pokud odpověď na chorobu modifikující anti antirevmatickými léky (DMARD) terapie včetně MTX nebyla dostatečná. léčbě závažné, aktivní a progresivní revmatoidní artritidy u dospělých, kteří nebyli předtím léčeni MTX. Přípravek Simponi, v kombinaci s MTX, bylo prokázáno, že snižuje rychlost progrese kloubního poškození měřeného pomocí rtg a zlepšení fyzické funkce. Juvenilní idiopatická arthritisPolyarticular juvenilní idiopatická artritida (pJIA)Simponi, v kombinaci s MTX, je indikován k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy u dětí ve věku 2 let a starších, kteří nereagovali adekvátně na předchozí terapii s MTX. Psoriatická artritida (PsA)Simponi, samotný nebo v kombinaci s MTX, je indikován k léčbě aktivní a progresivní psoriatické artritidy u dospělých pacientů, pokud odpověď na předchozí terapie DMARD nebyla dostatečná. Přípravek Simponi prokázáno snížení rychlosti progrese poškození periferních kloubů, měřeno pomocí rtg u pacientů se symetrickým polyartikulárním subtypem onemocnění (viz bod 5. 1) a zlepšení fyzických funkcí. Axiální spondyloarthritisAnkylosing spondylitidy (AS)Simponi je indikován k léčbě závažné aktivní ankylozující spondylitidy u dospělých, kteří nereagovali adekvátně na konvenční léčbu. Non-radiografické axiální spondylartritidy (nr Axiální SpA)Simponi je indikován k léčbě dospělých pacientů s těžkou, aktivní non-radiografické axiální spondylartritidy s objektivní známky zánětu, jak je uvedeno po zvýšené C reaktivní protein (CRP) a/nebo magnetické rezonance (MRI) důkazy, kteří vykazovali nepřiměřenou reakci nebo nesnášenlivost na nesteroidní protizánětlivé léky (Nsaid). Ulcerózní kolitida (UC)Simponi je indikován k léčbě středně závažné až závažné aktivní ulcerózní kolitidy u dospělých pacientů, kteří neměli adekvátní odpověď na konvenční léčbu, včetně kortikosteroidů a 6-merkaptopurinu (6 MP) nebo azathioprinu (AZA), nebo kteří tuto léčbu netolerují nebo mají zdravotní kontraindikace pro takové léčby.
Revision: 48
Autorizovaný
2009-10-01
130 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 131 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE SIMPONI 45 MG/0,45 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU Pro pediatrické použití u pacientů s hmotností menší než 40 kg golimumab PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Váš lékař Vám také dá kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které potřebujete znát před léčbou přípravkem Simponi i v jejím průběhu. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Simponi a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Simponi používat 3. Jak se přípravek Simponi používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Simponi uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK SIMPONI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Simponi obsahuje léčivou látku zvanou golimumab. Přípravek Simponi patří do skupiny léků zvaných „blokátory TNF“. Používá se U DĚTÍ OD 2 let k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy. Přípravek Simponi účinkuje tak, že blokuje působení bílkoviny zvané „faktor alfa způsobující nekrózu nádorů“ (TNF-α). Tato bílkovina se zapojuje do zánětlivých procesů v těle a její blokování s Pročitajte cijeli dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Simponi 45 mg/0,45 ml injekční roztok v předplněném peru. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedno předplněné pero 0,45 ml obsahuje 45 mg golimumabu*. 1 ml roztoku obsahuje 100 mg golimumabu. Každým předplněným injekčním perem je možné podat dávku 0,1 ml až 0,45 ml (což odpovídá 10 mg až 45 mg golimumabu) v přírůstcích po 0,05 ml. * Lidská IgG1κ monoklonální protilátka produkovaná myší hybridomovou buněčnou linií s užitím technologie rekombinantní DNA. Pomocná látka se známým účinkem Jedno předplněné pero obsahuje 18,45 mg sorbitolu (E420) ve 45 mg dávce. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok v předplněném peru (injekce), VarioJect Roztok je čirý až mírně opaleskující, bezbarvý až nažloutlý. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Juvenilní idiopatická artritida _Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida (pJIA)_ Přípravek Simponi v kombinaci s methotrexátem (MTX) je indikován k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy u dětí od 2 let, které nedostatečně odpověděly na předchozí léčbu MTX. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčbu má zahájit a kontrolovat kvalifikovaný lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě stavů, u kterých je přípravek Simponi indikován. Pacienti léčení přípravkem Simponi musí být vybaveni kartou pacienta, která je součástí balení. Dávkování Předplněné pero 45 mg/0,45 ml je určeno pro pediatrické pacienty. Jedno předplněné pero je určeno pro jedno použití u jednoho pacienta, a musí být okamžitě po použití zlikvidováno. Pediatrická populace Juvenilní idiopatická artritida _Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida u dětí s tělesnou hmotností menší než 40 kg_ Doporučená dávka přípravku Simponi u dětí s tělesnou hmotností menší než 40 kg s polyartikulární juvenilní idiopatickou a Pročitajte cijeli dokument