Država: Europska Unija
Jezik: španjolski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Golimumab
Janssen Biologics B.V.
L04AB06
golimumab
Inmunosupresores
Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Colitis, Ulcerative; Arthritis, Rheumatoid
La artritis reumatoide (AR)Simponi, en combinación con metotrexato (MTX), está indicado para:el tratamiento de moderada a severa, artritis reumatoide activa en adultos, cuando la respuesta a modificadores de la enfermedad anti reumáticas de drogas (DMARD), la terapia incluyendo MTX ha sido insuficiente. el tratamiento de graves, activa y progresiva de la artritis reumatoide en adultos no tratados previamente con MTX. Simponi, en combinación con MTX, ha demostrado reducir la tasa de progresión del daño articular medido por rayos X y para mejorar la función física. Para obtener información acerca de la artritis idiopática juvenil poliarticular indicación, por favor consulte el Simponi 50 mg ficha técnica. La artritis psoriásica (PsA)Simponi, solo o en combinación con MTX, está indicado para el tratamiento de activo y progresivo de la artritis psoriásica en pacientes adultos cuando la respuesta a la anterior DMARD terapia ha sido insuficiente. Simponi ha demostrado reducir la tasa de progresión de periféricos daño articular medido por rayos X en pacientes con poliarticular simétrica subtipos de la enfermedad (ver sección 5. 1) y para mejorar la función física. Axial spondyloarthritisAnkylosing anquilosante (as)Simponi está indicado para el tratamiento de graves, active la espondilitis anquilosante en los adultos que han respondido de forma inadecuada a la terapia convencional. No radiográfica axial spondyloarthritis (nr Axial SpA)Simponi está indicado para el tratamiento de adultos con graves activo, no radiográfica axial spondyloarthritis con el objetivo de signos de inflamación, como se indica por niveles elevados de proteína C reactiva (PCR) y/o resonancia magnética (MRI) de la evidencia, que han tenido una respuesta inadecuada o intolerancia a los antiinflamatorios no esteroideos (Aines). La colitis ulcerosa (UC)Simponi está indicado para el tratamiento de moderada a gravemente activa la colitis ulcerosa en pacientes adultos que han tenido una respuesta inadecuada a la terapia convencional, incluidos corticosteroides y 6 mercaptopurina (6 MP) o azatioprina (AZA), o que son intolerantes o tienen contraindicaciones médicas para este tipo de terapias. Idiopática juvenil arthritisPolyarticular la artritis idiopática juvenil (pJIA)Simponi en combinación con metotrexato (MTX) está indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide juvenil poliarticular en niños de 2 años de edad y mayores, que han respondido de forma inadecuada a la terapia previa con MTX. La artritis reumatoide (AR)Simponi, en combinación con metotrexato (MTX), está indicado para:el tratamiento de moderada a severa, artritis reumatoide activa en adultos, cuando la respuesta a modificadores de la enfermedad anti reumáticas de drogas (DMARD), la terapia incluyendo MTX ha sido insuficiente. el tratamiento de graves, activa y progresiva de la artritis reumatoide en adultos no tratados previamente con MTX. Simponi, en combinación con MTX, ha demostrado reducir la tasa de progresión del daño articular medido por rayos X y para mejorar la función física. Idiopática juvenil arthritisPolyarticular la artritis idiopática juvenil (pJIA)Simponi en combinación con MTX está indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide juvenil poliarticular en niños de 2 años de edad y mayores, que han respondido de forma inadecuada a la terapia previa con MTX. La artritis psoriásica (PsA)Simponi, solo o en combinación con MTX, está indicado para el tratamiento de activo y progresivo de la artritis psoriásica en pacientes adultos cuando la respuesta a la anterior DMARD terapia ha sido insuficiente. Simponi ha demostrado reducir la tasa de progresión de periféricos daño articular medido por rayos X en pacientes con poliarticular simétrica subtipos de la enfermedad (ver sección 5. 1) y para mejorar la función física. Axial spondyloarthritisAnkylosing anquilosante (as)Simponi está indicado para el tratamiento de graves, active la espondilitis anquilosante en los adultos que han respondido de forma inadecuada a la terapia convencional. No radiográfica axial spondyloarthritis (nr Axial SpA)Simponi está indicado para el tratamiento de adultos con graves activo, no radiográfica axial spondyloarthritis con el objetivo de signos de inflamación, como se indica por niveles elevados de proteína C reactiva (PCR) y/o resonancia magnética (MRI) de la evidencia, que han tenido una respuesta inadecuada o intolerancia a los antiinflamatorios no esteroideos (Aines). La colitis ulcerosa (UC)Simponi está indicado para el tratamiento de moderada a gravemente activa la colitis ulcerosa en pacientes adultos que han tenido una respuesta inadecuada a la terapia convencional, incluidos corticosteroides y 6 mercaptopurina (6 MP) o azatioprina (AZA), o que son intolerantes o tienen contraindicaciones médicas para este tipo de terapias.
Revision: 48
Autorizado
2009-10-01
137 B. PROSPECTO 138 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO SIMPONI 45 MG/0,45 ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA Para pacientes pediátricos de menos de 40 kg golimumab LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. Además, su médico le entregará una Tarjeta de Información para el Paciente, que contiene información de seguridad importante que necesita conocer antes y durante el tratamiento con Simponi. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Simponi y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Simponi 3. Cómo usar Simponi 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Simponi 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES SIMPONI Y PARA QUÉ SE UTILIZA Simponi contiene un principio activo llamado golimumab. Simponi pertenece al grupo de medicamentos llamado “bloqueantes del TNF”. Se usa EN NIÑOS a partir de 2 años para el tratamiento de la artritis idiopática juvenil poliarticular. Simponi actúa bloqueando la acción de una proteína llamada “factor de necrosis tumoral alfa” (TNF-α). Esta proteína interviene en los procesos inflamatorios del organismo, y su bloqueo puede reducir la inflamación en su cuerpo. ARTRITIS IDIOPÁTICA JUVENIL POLIARTICULAR La artritis idiopática juvenil poliarticular es una enfermedad inflamatoria que produce hinchazón y dolor de la articulación en los niños. Si tiene artritis idiopática juvenil poliarticular, le administrarán primero otros medicamentos. Si no Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Simponi 45 mg/0,45 ml solución inyectable en pluma precargada. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Una pluma precargada contiene 45 mg de golimumab* en 0,45 ml. 1 ml de solución contiene 100 mg de golimumab. Cada pluma precargada puede liberar de 0,1 ml a 0,45 ml (que corresponde de 10 mg a 45 mg de golimumab) en incrementos de 0,05 ml. * Anticuerpo monoclonal IgG1κ humano producido en una línea celular de hibridoma murino mediante tecnología de DNA recombinante. Excipiente con efecto conocido Cada pluma precargada contiene 18,45 mg de sorbitol (E-420) por dosis de 45 mg. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en pluma precargada (inyectable), VarioJect La solución es entre transparente y ligeramente opalescente, de incolora a amarillo claro. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Artritis idiopática juvenil _Artritis idiopática juvenil poliarticular (AIJp)_ Simponi en combinación con metotrexato (MTX) está indicado en el tratamiento de artritis idiopática juvenil poliarticular en niños a partir de 2 años, que no han respondido de forma adecuada al tratamiento previo con MTX. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento se debe iniciar y supervisar por médicos cualificados, con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de las enfermedades para las cuales Simponi está indicado. A los pacientes tratados con Simponi se les debe entregar la Tarjeta de Información para el Paciente incluida en el envase. Posología La pluma precargada de 45 mg/0,45 ml es para pacientes pediátricos. Cada pluma precargada es para un solo uso en un solo paciente, y después de su uso se debe eliminar de forma inmediata. Población pediátrica Artritis idiopática juvenil _Artritis idiopática juvenil poliarticular en niños con peso corporal inferior a 40 kg_ La dosis recomendada de Simponi en niños con un peso corporal Pročitajte cijeli dokument