Država: Europska Unija
Jezik: slovenski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
brinzolamide, brimonidine tartrat
Novartis Europharm Limited
S01EC54
brinzolamide, brimonidine tartrate
Oftalmologi
Ocular Hypertension; Glaucoma, Open-Angle
Zmanjšanje zvišanega očesnega tlaka (IOP) pri odraslih bolnikih z glavkomom odprtega zakotja ali očesno hipertenzijo, pri kateri monoterapija ne zagotavlja zadostnega znižanja IOP.
Revision: 10
Pooblaščeni
2014-07-18
22 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP Zavrzite 4 tedne po prvem odprtju. Odprto: Odprto (1): Odprto (2): Odprto (3): 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/14/933/001 1 x 5 ml EU/1/14/933/002 3 x 5 ml 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI simbrinza 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 23 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 24 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA NA KAPALNEM VSEBNIKU 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml kapljice za oko brinzolamid/brimonidinijev tartrat okularna uporaba 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 5 ml 6. DRUGI PODATKI 25 B. NAVODILO ZA UPORABO 26 NAVODILO ZA UPORABO SIMBRINZA 10 MG/ML + 2 MG/ML KAPLJICE ZA OKO, SUSPENZIJA brinzolamid/brimonidinijev tartrat PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, optometristom (optikom) ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, optometristom (optikom) ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte pogla Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml kapljice za oko, suspenzija 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml suspenzije vsebuje 10 mg brinzolamida in 2 mg brimonidinijevega tartrata, kar ustreza 1,3 mg brimonidina. Pomožna snov z znanim učinkom En ml suspenzije vsebuje 0,03 mg benzalkonijevega klorida. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA kapljice za oko, suspenzija (kapljice za oko) bela do belkasta, enakomerna suspenzija, pH 6,5 (približno) 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Znižanje zvišanega očesnega tlaka pri odraslih bolnikih z glavkomom odprtega zakotja ali očesno hipertenzijo, pri katerih z monoterapijo ni mogoče doseči zadostnega znižanja očesnega tlaka (glejte poglavje 5.1). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje _Uporaba pri odraslih, vključno s starostniki _ Priporočeni odmerek je ena kapljica zdravila SIMBRINZA v prizadeto oko (oči) dvakrat na dan. _Izpuščeni odmerek _ Če bolnik izpusti posamezen odmerek, naj nadaljuje zdravljenje z naslednjim načrtovanim odmerkom. _Jetrna in/ali ledvična okvara _ Študij z zdravilom SIMBRINZA pri bolnikih z jetrno okvaro še niso izvedli, zato je pri tej skupini bolnikov priporočljiva previdnost (glejte poglavje 4.4). Študij z zdravilom SIMBRINZA še niso izvedli pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (očistek kreatinina < 30 ml/min) ali pri tistih s hiperkloremično acidozo. Ker se brinzolamid iz zdravila SIMBRINZA in njegov presnovek izločata predvsem skozi ledvice, je zdravilo SIMBRINZA kontraindicirano pri teh bolnikih (glejte poglavje 4.3). _Pediatrična populacija _ Varnost in učinkovitost zdravila SIMBRINZA pri otrocih in mladostnikih, starih od 2 do 17 let, še nista bili dokazani. Podatkov ni na voljo. 3 Iz varnostnih razlogov je zdravilo SIMBRINZA kontraindicirano za znižanje zvišanega očesnega tlaka pri novorojenčkih in otrocih, mlajših od 2 let, z glavkomom odprtega zakotja ali očesno hipertenzijo, pri katerih Pročitajte cijeli dokument