Država: Europska Unija
Jezik: mađarski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
brinzolamid, brimonidine-tartarát
Novartis Europharm Limited
S01EC54
brinzolamide, brimonidine tartrate
Szemészeti
Ocular Hypertension; Glaucoma, Open-Angle
Megnövekedett intraocularis nyomás (IOP) csökkentése nyílt szögű glaukóma vagy szem-magas vérnyomásban szenvedő felnőtt betegeknél, akiknél a monoterápia nem elegendő IOP-csökkentést.
Revision: 10
Felhatalmazott
2014-07-18
25 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 26 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA SIMBRINZA 10 MG/ML + 2 MG/ML SZUSZPENZIÓS SZEMCSEPP brinzolamid/brimonidin-tartarát MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, látszerészéhez (optikusához) vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, látszerészét (optikusát) vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a SIMBRINZA és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a SIMBRINZA alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a SIMBRINZA-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a SIMBRINZA-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SIMBRINZA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A SIMBRINZA két hatóanyagot tartalmaz, brinzolamidot és brimonidin-tartarátot. A brinzolamid a karboanhidráz-gátló gyógyszerek csoportjába tartozik, a brimonidin-tartarát pedig az alfa-2 adrenerg recepor agonisták közé. Ezek a vegyületek együttesen csökkentik a szembelnyomást. A SIMBRINZA zöldhályogban (glaukómában) vagy okuláris hipertenzióban szenvedő (18 éves vagy annál idősebb) olyan felnőtt betegek esetében szolgál a szembelnyomás csökkentésére, akiknél önmagában egyetlen gyógyszerrel nem szabályozható hatékonyan a magas szembelnyomás. 2. TUDNIVALÓK A SIMBR Pročitajte cijeli dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml szuszpenziós szemcsepp 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A szuszpenzió 10 mg brinzolamidot és 2 mg brimonidin-tartarátot (amely 1,3 mg brimonidinnek felel meg) tartalmaz milliliterenként. Ismert hatású segédanyag A szuszpenzió 0,03 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz milliliterenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Szuszpenziós szemcsepp (szemcsepp). Fehér-törtfehér homogén szuszpenzió, pH 6,5 (megközelítőleg). 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Nyílt zugú glaucomában vagy ocularis hypertensióban szenvedő olyan felnőtt betegek megnövekedett szembelnyomásának csökkentése, akiknél a monoterápia elégtelen a szembelnyomás csökkenéstésére (lásd 5.1 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás _Használata felnőtteknél, beleértve az időskorúakat is _ Az ajánlott adag naponta kétszer egy csepp SIMBRINZA az érintett szem(ek)be. _Kihagyott adag _ Ha egy adag kimarad, a kezelést a tervezett, soron következő adaggal kell folytatni. _Vese- és/vagy májkárosodásban szenvedő betegek _ A SIMBRINZA-t májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták, ezért ezeknél a betegeknél óvatosság ajánlott (lásd 4.4 pont). A SIMBRINZA-t súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) vagy hyperchloraemiás acidosisban szenvedő betegek esetén nem vizsgálták. Mivel a SIMBRINZA brinzolamid összetevője és annak metabolitja főként a vesén keresztül választódik ki, ezért a SIMBRINZA ezen betegeknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont). _Gyermekek és serdülők _ A SIMBRINZA biztonságosságát és hatásosságát 2-17 éves kor közötti gyermekek és serdülők esetében nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok. 3 A SIMBRINZA alkalmazása biztonságossági aggályokra való tekintettel ellenjavallt a megnövekedett szembelnyomás csökkentésére nyílt zugú glaucomában vagy ocular Pročitajte cijeli dokument