Država: Europska Unija
Jezik: poljski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
silodosyna
Recordati Ireland Ltd
G04CA04
silodosin
Urologiczne
Hiperplazja prostaty
Leczenie objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH).
Revision: 16
Upoważniony
2010-01-29
29 B. ULOTKA DLA PACJENTA 30 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA SILODYX 8 MG KAPSUŁKI TWARDE SILODYX 4 MG KAPSUŁKI TWARDE SYLODOSYNA NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Silodyx i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Silodyx 3. Jak przyjmować lek Silodyx 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Silodyx 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK SILODYX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST SILODYX Silodyx należy do grupy leków zwanych blokerami receptora alfa 1A -adrenergicznego. Silodyx działa wybiórczo na receptory zlokalizowane w gruczole krokowym, pęcherzu i cewce moczowej. Poprzez blokowanie tych receptorów powoduje on rozluźnienie mięśnia gładkiego w tych tkankach. Ułatwia to pacjentowi oddawanie moczu i łagodzi objawy choroby. W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ SILODYX Silodyx jest stosowany u dorosłych mężczyzn w leczeniu objawów ze strony układu moczowego, związanych z łagodnym powiększeniem gruczołu krokowego (rozrostem gruczołu krokowego), takich jak: • trudności z rozpoczęciem oddawania moczu, • uczucie niecałkowitego opróżnienia pęcherza, • częstsza potrzeba oddawania moczu, nawet w nocy. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU SILODYX KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU SILODYX jeśli pacjent ma uczulenie na sylodosynę Pročitajte cijeli dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Silodyx 4 mg kapsułki twarde Silodyx 8 mg kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Silodyx 4 mg kapsułki twarde Każda kapsułka twarda zawiera 4 mg sylodosyny. Silodyx 8 mg kapsułki twarde Każda kapsułka twarda zawiera 8 mg sylodosyny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka twarda. _ _ Silodyx 4 mg kapsułki twarde Żółta, nieprzezroczysta, twarda kapsułka żelatynowa, rozmiar 3 (około 15,9 x 5,8 mm). Silodyx 8 mg kapsułki twarde Biała, nieprzezroczysta, twarda kapsułka żelatynowa, rozmiar 0 (około 21,7 x 7,6 mm). 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie objawów przedmiotowych i podmiotowych łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (ang. _Benign Prostatic Hyperplasia_ , BPH) u dorosłych mężczyzn. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Zalecana dawka to jedna kapsułka Silodyx 8 mg na dobę. Dla specjalnych grup pacjentów zalecana jest jedna kapsułka Silodyx 4 mg na dobę (patrz poniżej). _ _ _Osoby w podeszłym wieku _ Nie jest wymagane dostosowanie dawkowania u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2). _Zaburzenia czynności nerek _ Nie jest wymagane dostosowanie dawkowania u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (CL CR ≥ 50 do ≤ 80 ml/min). U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CL CR ≥ 30 do < 50 ml/min) zalecana jest dawka początkowa 4 mg raz na dobę, którą można zwiększyć do 8 mg raz na dobę po tygodniu leczenia, w zależności od reakcji pacjenta na leczenie. Nie zaleca się stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CL CR < 30 ml/min) (patrz punkty 4.4 i 5.2). _ _ _Zaburzenia czynności wątroby _ U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest wymagane dostosowanie dawkowania. 3 Nie zaleca się stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, ze względu na brak danych (patrz Pročitajte cijeli dokument