Država: Europska Unija
Jezik: slovački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
ľudským papilomavírusom typu 6 L1 bielkovín, ľudským papilomavírusom typu 11 L1 bielkovín, ľudským papilomavírusom typu 16 L1 bielkovín, ľudským papilomavírusom typu 18 L1 bielkovín
Merck Sharp Dohme Ltd
J07BM01
human papillomavirus vaccine [types 6, 11, 16, 18] (recombinant, adsorbed)
vakcíny
Papillomavirus Infections; Uterine Cervical Dysplasia; Condylomata Acuminata; Immunization
Silgard je vakcína pre použitie od veku 9 rokov na prevenciu:premalignant genitálny lézie (krčná, vulvar a vaginálny), premalignant análny lézie, krčka maternice a rakoviny análneho príčinne spojené s určitými oncogenic Ľudský Papilomavírus (HPV) typy;genitálne bradavice (condyloma acuminata) príčinne spojené s konkrétnym HPV typy. Pozri časti 4. 4 a 5. 1 pre dôležité informácie o údajoch, ktoré podporujú túto indikáciu. Použitie Silgard by mali byť v súlade s oficiálne odporúčania.
Revision: 33
uzavretý
2006-09-19
37 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA (INJEKČNÁ LIEKOVKA) Liek s ukončenou platnosťou registrácie 38 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA SILGARD, INJEKČNÁ SUSPENZIA Očkovacia látka proti ľudskému papilomavírusu [typom 6, 11, 16, 18] (rekombinantná, adsorbovaná) POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO BUDETE VY ALEBO VAŠE DIEŤA OČKOVANÝ. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Ak sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Silgard a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Silgard 3. Ako sa Silgard podáva 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Silgard 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE SILGARD A NA ČO SA POUŽÍVA Silgard je očkovacia látka. Očkovanie očkovacou látkou Silgard je určené na ochranu pred ochoreniami spôsobenými ľudským papilomavírusom (HPV) typmi 6, 11, 16 a 18. Tieto ochorenia zahŕňajú prekancerózne poruchy ženských pohlavných orgánov (krčka maternice, vulvy a vagíny); prekancerózne poruchy konečníka a genitálne bradavice u chlapcov a mužov a u dievčat a žien; karcinóm krčka maternice a karcinóm konečníka. Typy 16 a 18 HPV sú zodpovedné za približne 70 % prípadov karcinómov krčka maternice, 75-80 % prípadov karcinómov konečníka; 70 % prekanceróznych porúch vulvy a vagíny súvisiacich s HPV; 75 % prekanceróznych porúch konečníka súvisiacich s HPV. Typy 6 a 11 HPV sú zodpovedné za približne 90 % prípadov genitálnych bradavíc. Silgard je určený na to, aby zabránil vzniku týchto ochorení. Očkovacia látka sa nepoužíva Pročitajte cijeli dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Liek s ukončenou platnosťou registrácie 2 1. NÁZOV LIEKU Silgard, injekčná suspenzia Silgard, injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke Očkovacia látka proti ľudskému papilomavírusu [typom 6, 11, 16, 18] (rekombinantná, adsorbovaná). 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 dávka (0,5 ml) obsahuje približne: L1 proteín 2, 3 ľudského papilomavírusu 1 typ 6 20 mikrogramov L1 proteín 2, 3 ľudského papilomavírusu 1 typ 11 40 mikrogramov L1 proteín 2, 3 ľudského papilomavírusu 1 typ 16 40 mikrogramov L1 proteín 2, 3 ľudského papilomavírusu 1 typ 18 20 mikrogramov 1 ľudský papilomavírus = HPV 2 L1 proteín vo forme častíc podobných vírusu produkovaný v bunkách kvasiniek (_Saccharomyces _ _cerevisiae _CANADE 3C-5 (kmeň 1895)) technológiou rekombinantnej DNA 3 adsorbovaný na adjuvans amorfný síran hydroxyfosforečnanu hlinitého (0,225 miligramov Al) Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Silgard, injekčná suspenzia. Silgard, injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke. Pred pretrepaním môže Silgard vyzerať ako číra kvapalina s bielou zrazeninou. Po dôkladnom pretrepaní to je biela zakalená kvapalina. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Silgard je očkovacia látka na použitie od veku 9 rokov na prevenciu: - premalígnych genitálnych lézií (cervikálnych, vulválnych a vaginálnych), premalígnych análnych lézií, cervikálnych karcinómov a análnych karcinómov príčinne súvisiacich s určitými onkogénnymi typmi ľudského papilomavírusu (HPV), - genitálnych bradavíc (condylomata acuminata) príčinne súvisiacich so špecifickými typmi HPV. Dôležité informácie o údajoch podporujúcich túto indikáciu pozri v častiach 4.4 a 5.1. Použitie očkovacej látky Silgard má byť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Osoby vo veku od 9 do 13 rokov vrátane_ Očkovaci Pročitajte cijeli dokument