Država: Europska Unija
Jezik: njemački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
HPV-Typ 6 L1-protein HPV-Typ 11 L1-protein HPV-Typ 16 L1-protein HPV-Typ 18 L1-protein
Merck Sharp Dohme Ltd
J07BM01
human papillomavirus vaccine [types 6, 11, 16, 18] (recombinant, adsorbed)
Impfstoffe
Papillomavirus Infections; Uterine Cervical Dysplasia; Condylomata Acuminata; Immunization
Silgard ist ein Impfstoff zur Verwendung ab dem Alter von 9 Jahren zur Prävention von:Arealen genitale Läsionen (Gebärmutterhalskrebs, Vulva-und vaginal), Arealen analer Läsionen, Gebärmutterhals-Krebserkrankungen und analer Krebserkrankungen in ursächlichem Zusammenhang mit bestimmten onkogenen HPV-Typen, die genitale Warzen (Condylomata acuminata) in ursächlichem Zusammenhang mit spezifischen HPV-Typen. Siehe Abschnitte 4. 4 und 5. 1 für wichtige Informationen zu den Daten, die diese Indikation unterstützen. Die Verwendung von Silgard sollte entsprechend den offiziellen Empfehlungen.
Revision: 33
Zurückgezogen
2006-09-19
43 B. PACKUNGSBEILAGE (FLÄSCHCHEN) Arzneimittel nicht länger zugelassen 44 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER SILGARD, INJEKTIONSSUSPENSION Humaner Papillomvirus-Impfstoff [Typen 6, 11, 16, 18] (rekombinant, adsorbiert) LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE BZW. IHR KIND MIT DIESEM IMPFSTOFF GEIMPFT WERDEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie bzw. Ihr Kind erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Silgard und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Verabreichung von Silgard beachten? 3. Wie wird Silgard verabreicht? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Silgard aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST SILGARD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Silgard ist ein Impfstoff. Die Impfung mit Silgard ist zum Schutz vor Erkrankungen bestimmt, die durch humane Papillomviren (HPV) der Typen 6, 11, 16 und 18 hervorgerufen werden. Diese Erkrankungen sind Krebsvorstufen der weiblichen Geschlechtsorgane (Gebärmutterhals, äußere weibliche Geschlechtsteile und Scheide), Krebsvorstufen des Anus und Genitalwarzen bei Männern und Frauen, Gebärmutterhals- und Analkrebs. Die HPV-Typen 16 und 18 sind für etwa 70 % der Fälle von Gebärmutterhalskrebs, für 75 bis 80 % der Fälle von Analkrebs, für 70 % der durch HPV verursachten Krebsvorstufen der äußeren Geschlechtsteile und der Scheide und für 75 % der durch HPV verursachten Krebsvorstufen des Anus verantwortlich. Die HPV-Typen 6 und 11 sind für ca. 90 % aller Genitalwarzen verantwortlich. Silgard wird angewendet, um diese Erkrankungen zu verhindern. Dieser Impfstoff ist nicht zur Behandlung von HPV-be Pročitajte cijeli dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS Arzneimittel nicht länger zugelassen 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Silgard, Injektionssuspension Silgard, Injektionssuspension in einer Fertigspritze Humaner Papillomvirus-Impfstoff [Typen 6, 11, 16, 18] (rekombinant, adsorbiert) 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Dosis (0,5 ml) enthält ca.: Humanes Papillomvirus 1 -Typ 6 L1-Protein 2,3 20 Mikrogramm Humanes Papillomvirus 1 -Typ 11 L1-Protein 2,3 40 Mikrogramm Humanes Papillomvirus 1 -Typ 16 L1-Protein 2,3 40 Mikrogramm Humanes Papillomvirus 1 -Typ 18 L1-Protein 2,3 20 Mikrogramm 1 Humanes Papillomvirus = HPV 2 L1-Protein in Form von virusähnlichen Partikeln, hergestellt in Hefezellen (_Saccharomyces _ _cerevisiae_ CANADE 3C-5 [Stamm 1895]) mittels rekombinanter DNA-Technologie 3 adsorbiert an amorphes Aluminiumhydroxyphosphatsulfat-Adjuvans (0,225 Milligramm Al) Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Silgard, Injektionssuspension Silgard, Injektionssuspension in einer Fertigspritze Vor dem Schütteln kann Silgard möglicherweise als klare Flüssigkeit mit einem weißen Niederschlag vorliegen. Nach gründlichem Schütteln ist Silgard eine weiße, trübe Flüssigkeit. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Silgard ist ein Impfstoff zur Anwendung ab einem Alter von 9 Jahren zur Prävention von: - Vorstufen maligner Läsionen im Genitalbereich (Zervix, Vulva und Vagina), Vorstufen maligner Läsionen im Analbereich, Zervix- und Analkarzinomen, die durch bestimmte onkogene Typen des humanen Papillomvirus (HPV) verursacht werden; - Genitalwarzen (Condylomata acuminata), die durch spezifische HPV-Typen verursacht werden. Wichtige Informationen zu Daten, die diese Indikation belegen, sind den Abschnitten 4.4 und 5.1 zu entnehmen. Silgard sollte entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen angewendet werden. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Personen im Alter von 9 bis einschließlich 13 Jahren_ Silgard kann nach einem 2- Pročitajte cijeli dokument