Siletris

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Siletris 2,5 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 2,5 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 2,5 mg letrozola
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Genepharm S.A., Pallini Attiki, Grčka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Siletris 2,5 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-355701205-01] Urbroj: 381-12-01/14-16-07

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-355701205
  • Datum autorizacije:
  • 30-06-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Siletris 2,5 mg filmom obložene tablete

letrozol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

- Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

- Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi

znakovi bolesti jednaki Vašima.

- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Siletris i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Siletris?

Kako uzimati Siletris?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Siletris?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Siletris i za što se koristi?

Što je Siletris i kako djeluje

Siletris sadrži djelatnu tvar letrozol. Ona pripada skupini lijekova koji se nazivaju inhibitorima aromataze.

To je hormonski (ili "endokrini") lijek za liječenje raka dojke. Rast raka dojke često potiču estrogeni,

ženski spolni hormoni. Siletris smanjuje količinu estrogena tako što blokira enzim („aromatazu“) koji je

uključen u proizvodnju estrogena i stoga može blokirati rast raka dojke kojem je za rast potreban

estrogen. Posljedica toga je da se usporava ili zaustavlja rast tumorskih stanica i/ili širenje na druge

dijelove tijela.

Za što se Siletris koristi

Siletris se koristi za liječenje raka dojke u žena koje su prošle menopauzu, tj. više nemaju menstruaciju.

Koristi se za sprječavanje ponovne pojave raka. Može se koristiti kao prva linija liječenja prije operacije

raka dojke u slučaju da hitna operacija nije primjerena ili se može koristiti kao prva linija liječenja nakon

operacije raka dojke ili kao nastavak liječenja nakon petogodišnje primjene tamoksifena. Siletrsi se

također koristi u sprječavanju širenja tumora dojke u ostale dijelove tijela u bolesnica s uznapredovalim

rakom dojke.

Ako imate bilo kakvih pitanja o tome kako Siletris djeluje ili zašto Vam je propisan, obratite se svom

liječniku.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Siletris?

Pažljivo slijedite sve upute liječnika. One se mogu razlikovati od općih informacija u ovoj uputi.

H A L M E D

30-06-2016

O D O B R E N O

Nemojte uzimati Siletris

ako ste alergični (preosjetljivi) na letrozol ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden

u dijelu 6),

ako još uvijek imate mjesečnice, odnosno ako još niste prošli menopauzu,

ako ste trudni,

ako dojite.

Ako mislite da se neko od navedenih stanja odnosi na Vas ili ste na bilo koji način u nedoumici,

ne mojte uzimati ovaj lijek i porazgovarjte sa svojim liječnikom

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Siletris

- ako imate tešku bolest bubrega,

- ako imate tešku bolest jetre,

- ako bolujete od osteoporoze ili ste imali prijelome kostiju (vidjeti također "Praćenje tijekom liječenja

Siletrisom" u dijelu 3).

Ako se bilo koje od tih stanja odnosi na Vas,

obavijestite svog liječnika

. Vaš će liječnik to uzeti u obzir

tijekom Vašeg liječenja Siletrisom.

Djeca i adolescenti (mlađi od 18 godina)

Djeca i adolescenti ne smiju uzimati ovaj lijek.

Starije osobe (65 godina i stariji)

Osobe u dobi od 65 godina i stariji mogu uzimati ovaj lijek u istoj dozi kao i ostale odrasle osobe.

Drugi lijekovi i Siletris

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući lijekove koji se dobivaju bez recepta.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Siletris smijete uzimati samo ako ste prošli menopauzu. Međutim, Vaš liječnik mora s Vama

razgovarati o uporabi djelotvorne kontracepcije, budući da biste još uvijek mogli biti u mogućnosti

zanijeti tijekom liječenja Siletrisom.

Ne smijete uzimati Siletris ako ste trudni ili ako dojite zato što bi mogla naškoditi Vašem djetetu.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako osjećate omaglicu, umor, omamljenost ili ako se općenito loše osjećate, nemojte voziti ili rukovati

alatima ili strojevima dok se ne budete ponovno dobro osjećali.

Siletris sadrži laktozu

Siletris sadrži laktozu (mliječni šećer). Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se

svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako uzimati Siletris?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

H A L M E D

30-06-2016

O D O B R E N O

Uobičajena doza je jedna tableta Siletrisa koju treba uzeti jednom na dan. Uzimanje Siletrisa svaki dan u

isto vrijeme pomaže Vam zapamtiti kada uzeti Vašu tabletu.

Tableta se može uzeti uz obrok ili bez njega, a treba ju progutati cijelu s čašom vode ili neke druge

tekućine.

Koliko dugo uzimati Siletris

Nastavite uzimate Siletris svaki dan toliko dugo koliko Vam je liječnik rekao. Možda ćete ju trebati

uzimati mjesecima ili čak godinama. Ako imate bilo kakvih pitanja o tome koliko dugo uzimati Siletris,

porazgovarajte sa svojim liječnikom.

Praćenje tijekom liječenja Siletrisom

Ovaj lijek smijete uzimati samo pod strogim liječničkim nadzorom. Vaš liječnik će redovito pratiti Vaše

stanje kako bi provjerio ima li liječenje odgovarajući učinak.

Siletris bi mogao uzrokovati stanjivanje ili propadanje kostiju (osteoporozu) zbog smanjenja estrogena u

Vašem tijelu. Vaš će liječnik možda odlučiti izmjeriti Vam gustoću kostiju (način praćenja osteoporoze)

prije, tijekom i nakon liječenja

Ako uzmete više Siletrisa nego što ste trebali

Ako ste uzeli previše Siletrisa, ili ako je netko drugi slučajno uzeo Vaše tablete, odmah se obratite svom

liječniku ili bolnici za savjet. Pokažite im pakiranje tableta. Možda će biti potrebno liječenje.

Ako ste zaboravili uzeti Siletris

Ako je uskoro vrijeme za Vašu sljedeću dozu (npr. unutar 2 do 3 sata), preskočite propuštenu

dozu i uzmite sljedeću dozu kada ste mislili.

Inače, uzmite dozu čim se sjetite, te onda uzmite sljedeću tabletu kao što biste normalno učinili.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako prestanete uzimati Siletris

Nemojte prestati uzimati Siletris, osim ako Vam to ne kaže Vaš liječnik. Također pogledajte prethodni dio

"Koliko dugo uzimati Siletris".

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće razviti kod svakoga.

Većina nuspojava su blage do umjerene i u pravilu nestaju nakon nekoliko dana do nekoliko tjedana

liječenja.

Neke od ovih nuspojava, kao što su navale vrućine, gubitak kose ili krvarenje iz rodnice, mogu nastati

zbog nedostatka estrogena u Vašem tijelu.

Nemojte se uplašiti liste mogućih nuspojava. Možda nećete iskusiti niti jednu od njih.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne:

Rijetke ili manje česte nuspojave

(odnosno one se mogu javiti u 1 do 100 na svakih 10 000 bolesnica):

Slabost, paraliza ili gubitak osjeta u bilo kojem dijelu tijela (osobito ruci ili nozi), gubitak

koordinacije, mučnina, ili poteškoća pri govoru ili disanju (znak poremećaja u mozgu, npr.

udara).

Iznenadna pritiskajuća bol u grudnom košu (znak srčanog poremećaja).

Otežano disanje, bolovi u prsima, nesvjestica, ubrzani srčani otkucaji, plavičasto obojenje kože

ili iznenadna bol u ruci, nozi ili stopalu (znakovi stvaranja krvnog ugruška).

Oticanje i crvenilo uzduž vene koja je izrazito napeta i moguće bolna na dodir.

Teška vrućica, zimica i ulkusi u ustima zbog infekcije (nedostatak bijelih krvnih stanica).

Teška trajna zamagljenost vida.

H A L M E D

30-06-2016

O D O B R E N O

Ako se bilo što od navedenog javi, odmah obavijestite svog liječnika.

Potrebno je odmah obavijestiti liječnika ako osjetite bilo koji od sljedećih simptoma tijekom liječenja

Siletrisom:

oticanje uglavnom lica i grla (znakovi alergijske reakcije).

žuta boja kože i očiju, mučnina, gubitak apetita, tamno obojena mokraća (znakovi hepatitisa).

osip, crvena koža, stvaranje mjehura na usnama, očima ili u ustima, ljuštenje kože, vrućica

(znakovi poremećaja kože).

Neke nuspojave su vrlo česte.

Ove nuspojave se mogu javiti u više od 10 na svakih 100 bolesnica.

Navale vrućine (valunzi)

Povišena razina kolesterola (hiperkolesterolemija)

Umor

Pojačano znojenje

Bol u kostima i zglobovima (artralgija)

Ako se bilo što od toga kod Vas javi u teškom obliku, obavijestite svog liječnika.

Neke nuspojave su česte

. Ove nuspojave se mogu javiti u 1 do 10 na svakih 100 bolesnica.

Kožni osip

Glavobolja

Omaglica

Opće loše stanje (osjećaj da Vam je općenito loše)

Probavni poremećaji, kao što su mučnina, povraćanje, probavne smetnje, zatvor, proljev

Povećanje ili gubitak apetita

Bolovi u mišićima

Stanjivanje ili propadanje kostiju (osteoporoza), što u nekim slučajevima dovodi do prijeloma

kostiju (vidjeti također "Praćenje tijekom liječenja Siletrisom" u dijelu 3)

Oticanje ruku, šaka, stopala, gležnjeva (edemi)

Depresija

Povećanje tjelesne težine

Gubitak kose

Povišeni krvni tlak (hipertenzija)

Bolovi u trbuhu

Suhoća kože

Vaginalno krvarenje

Ako se bilo što od toga kod Vas javi u teškom obliku, obavijestite svog liječnika.

Neke nuspojave su manje česte

. Ove nuspojave se mogu javiti u 1 do 10 na svakih 1000 bolesnica.

Živčani poremećaji kao što su tjeskoba, nervoza, razdražljivost, omamljenost, problemi s

pamćenjem, izrazita pospanost, nesanica

Bol ili osjećaj žarenja u šakama ili ručnom zglobu (sindrom karpalnog tunela)

Poremećaji osjeta, naročito dodira

Poremećaji oka kao što je zamagljen vid, nadražaj oka

Palpitacije, ubrzani srčani ritam

Poremećaji kože kao što je svrbež (urtikarija)

Iscjedak iz rodnica ili suhoća rodnice

Ukočenost zglobova (artritis)

Bol u dojkama

Vrućica

Žeđ, poremećaj okusa, suhoća usta

Suhoća sluznica

Smanjenje tjelesne težine

Infekcija mokraćnog sustava, povećanje učestalosti mokrenja

H A L M E D

30-06-2016

O D O B R E N O

Kašalj

Povišena razina enzima

Nuspojave nepoznate učestalosti

Škljocavi prst, stanje u kojem Vaš prst ili palac zapinje u savijenom položaju.

Ako se bilo što od toga kod Vas javi u teškom obliku, obavijestite svog liječnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V*.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Siletris?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Lijekovi se ne smiju odbacivati u odvod za smeće. Pitajte Vašeg ljekarnika kako odložiti lijek

koji više ne trebate. Ove mjere pridonose zaštiti okoliša

Lijek se ne smije primjenjivati nakon isteka roka valjanosti otisnutog na pakiranju.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Siletris sadrži

Djelatna tvar: letrozol

Jedna filmom obložena tableta sadrži 2,5 mg letrozola.

Pomoćne tvari:

Sastav jezgre

silicijev dioksid, koloidni, bezvodni; celuloza, mikrokristalična; laktoza hidrat;

magnezijev stearat; kukuruzni škrob; natrijev škroboglikolat vrste A.

Sastav ovojnice

: hipromeloza; makrogol 4000; talk; titanijev dioksid (E171); željezov oksid žuti

(E172); željezov oksid crveni (E172).

Kako Siletris izgleda i sadržaj pakiranja

Siletris su žute, okrugle, bikonveksne, filmom obložene tablete,

promjera 6,1 mm

Tablete se nalaze u blisterima (PVC/PE/PVDC//Al) u kutiji; kutije sadrže po 30 tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

STADA d.o.o.

Hercegovačka 14

10000 Zagreb

Proizvođač

GENEPHARM S.A, 18th klm Marathonos Avenue,153 51 Pallini Attikis, Grčka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

H A L M E D

30-06-2016

O D O B R E N O

Ova uputa je zadnji puta revidirana u lipnju 2016.

H A L M E D

30-06-2016

O D O B R E N O