Sileo

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Sileo
  • Koristi za:
  • Životinje
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Sileo
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • psi
  • Područje terapije:
  • Živčani sustav, drugi tablete za spavanje i sedativi
  • Terapijske indikacije:
  • Ublažavanje akutne tjeskobe i strah povezanog sa šumom kod pasa.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/V/C/003764
  • Datum autorizacije:
  • 10-06-2015
  • EMEA koda:
  • EMEA/V/C/003764
  • Zadnje ažuriranje:
  • 24-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

An agency of the European

Union

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/240374/2015

EMEA/H/C/003764

EPAR, sažetak za javnost

Sileo

Deksmedetomidin hidroklorid

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni veterinarsko-medicinskog proizvoda (VMP). Cilj

mu je objasniti kako procjena, koju Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) provodi na

temelju zaprimljene dokumentacije, dovodi do preporuka o uvjetima korištenja.

Ovaj dokument ne može zamijeniti osobni razgovor s vašim veterinarom. Ako vam je potrebno više

informacija o zdravstvenom stanju ili liječenju vaše životinje, obratite se svom veterinaru. Ako želite

više informacija na temelju preporuka CVMP-a, pročitajte znanstvenu raspravu (također dio EPAR-a).

Što je Sileo?

Sileo je veterinarsko-medicinski proizvod koji sadrži deksmedetomidin hidroklorid Dostupan je kao

oromukosalni gel (gel koji se primjenjuje na ovojnicu usne šupljine).

Za što se Sileo koristi?

Sileo se koristi kod pasa za smanjivanje akutne anksioznosti i straha povezanog s bukom. Tipični

znakovi anksioznosti i straha kod pasa uključuju dahtanje, drhtanje, hodanje gore dolje, traženje ljudi,

skrivanje ili pokušaj bijega, odbijanje hrane i neprimjereno uriniranje i izbacivanje izmeta. Sileo se

primjenjuje na sluznicu usne šupljine psa između obraza i zubnog meda iz napunjene oralne šprice.

Početna se doza primjenjuje kada pas prvi puta pokaže znakove anksioznosti ili kada vlasnik otkrije

tipične podražaje poput zvuka vatrometa ili grmljavine. Doza se primjenjuje ovisni o tjelesnoj težini

psa. Ako se buka nastavi, a pas i dalje pokazuje znakove anksioznosti i straha, mogu se primijeniti

daljnje doze u intervalima od dva sata do ukupno 5 puta tijekom večeri.

Kako djeluje Sileo ?

Djelatna tvar lijeka Sileo, deksmedetomidin hidroklorid, je tip sedativa naziva agonist alfa-2

adrenoreceptora. Djeluje sprječavaju otpuštanje neurotrasmitera noradrenalina iz živčane stanice u

tijelu. Neurotransmiteri su kemikalije u živčanom sustavu koje omogućuju međusobnu komunikaciju

živčanih stanica. Budući da je noradrenalin uključen u održavanje pripravnosti i uzbuđenosti,

Sileo

EMA/240374/2015

Stranica 2/3

smanjujući njegovo otpuštanje smanjuje se ozbiljnost akutne anksioznosti i straha povezanog s

bukom.

Kako je Sileo ispitivan?

Djelotvornost VMP-a Sileo ispitana je u terenskom ispitivanju koje je obuhvatilo pse izložene buci

vatrometa na Novu godinu. Sileo je primijenjen kod 89 pasa, a 93 psa su dobila lažnu terapiju. Dvije

glavne mjere djelotvornosti bila je ponašanje psa procjeno od strane vlasnika najmanje dva sata nakon

posljednje doze u odnosu na prethodnu godinu, te rezultat kojeg je vlasnik dodijelio za znakove

anksioznosti i straha tijekom terapije.

Koje su koristi lijeka Sileo dokazane u ispitivanjima?

72% (64 od 89) pasa liječenih VMP-om Sileo ocijenjeno je s odličnim ili dobrim ponašanjem u

usporedbi sa 73% (34 od 93) u grupi koja je primala lažno liječenje. Vrijednost dobrog ponašanja

ukazivala je samo na blage i kratkoročne znakove straha i anksioznosti utvrđene koda pasa dok je

vrijednost odličnog ponašanja bila indikativna za pse koji nisu pokazivali ikakve znakove.

Psi liječeni VMP-om Sileo imali su također značajno manje vrijednosti za znakove anksioznosti i straha

u odnosu na pse koji su primili lažno liječenje.

Koji su rizici povezani s lijekom Sileo?

Kratkoročan gubitak boje ovojnice usne šupljine i desnih u mjestu primjene može nastupiti u manje od

10 na 100 pasa zbog privremeno lokaliziranog suženja krvnih žila. Sedatacija, povraćanje i urinarna

inkontinencija mogu nastupiti u manje od 10 na 100 pasa.

Sileo se ne smije koristiti kod pasa s ozbiljnim poremećajima srca i krvnih žila, s ozbiljnom bolesti

poput zatajenja bubrega ili jetre ili u pasa ako su neočekivano sedatirani prethodnom dozom.

Potpuni popis nuspojava prijavljenih s VMP-om Sileo dostupan je u uputama o lijeku.

Kojih se mjera opreza mora pridržavati osoba koja primjenjuje

veterinarsko-medicinski proizvod ili dolazi u kontakt sa životinjom?

Ako se VMP Sileo slučajno proguta ili ako dođe do produljenog kontakta s očima, usnicama ili

unutrašnjosti usne šupljine i nosnica, odmah treba potražiti savjet liječnika, a uputu o VMP-u ili

naljepnicu treba pokazati liječniku. Zahvaćena osoba ne smije upravljati vozilom budući da može

nastupiti sedatacija i promjene u krvnom tlaku.

Kontakt s kožom, očima, usnicama ili unutrašnjosti usta ili nosnica treba izbjegavati. Prilikom

rukovanja VMP-om Sileo treba nositi nepropusne jednokratne rukavice.

U slučaju kontakta s izloženom kožom treba odmah oprati kožu nakon izlaganja velikim količinama

vode,a kontaminiranu odjeću treba ukloniti. U slučaju kontakta s očima ili unutrašnjosti usta, područja

se moraju obilno oprati svježom vodom. Ako nastupe simptomi, treba potražiti savjet liječnika.

Trudnice trebaju izbjegavati kontakt s proizvodom budući da nakon izlaganja deksmedetomidinu mogu

nastupiti kontrakcije maternice i smanjenje krvnog tlaka nerođenog djeteta.

Oralnu štrcaljku treba vratiti u vanjsku kutiju odmah nakon svake primjene kako bi se osigurala

sigurnost djece.

Sileo

EMA/240374/2015

Stranica 3/3

Zašto je lijek Sileo odobren?

CVMP zaključio je da koristi VMP-a Sileo nadmašuju rizike za odobrene indikacije i preporučio je da se

odobrenje za stavljanje VMP-a u promet dodijeli VMP-u Sileo. Omjer koristi i rizika dostupan je u

modulu znanstvene rasprave ovog EPAR-a.

Ostale informacije o lijeku Sileo :

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Sileo na snazi u

Europskoj uniji od 10/06/2015. Informacije o tome je li za ovaj proizvod potreban recept možete naći

na etiketi/vanjskom dijelu pakiranja.

Sažetak je posljednji put ažuriran u travnju 2015.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O VMP

UPUTA O VMP ZA

Sileo 0,1 mg/ml,

gel za usnu sluznicu

za pse

1.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

FINSKA

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Sileo 0,1 mg/ml, gel za usnu sluznicu za pse

deksmedetomidin hidroklorid

3.

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH

SASTOJAKA

Sileo je prozirni, zeleni gel za usnu sluznicu koji sadrži 0,1 mg/ml deksmedetomidin hidroklorida

(djelatna tvar), ekvivalentno 0,09 mg/ml deksmedetomidina.

Ostali sastojci: briljant plavo (E133) i tartrazin (E102).

4.

INDIKACIJE

Za ublažavanje akutne anksioznosti i straha u pasa vezanih uz buku.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Psu nemojte davati Sileo u sljedećim situacijama:

- ako boluje od teške bolesti jetre, bubrega ili srca,

- ako je preosjetljiv na djelatnu tvar ili na bilo koju pomoćnu tvar,

- ako je pospan od prethodno primijenjenog lijeka.

6.

NUSPOJAVE

Sileo može uzrokovati sljedeće nuspojave.

Česte nuspojave:

- bljedilo mukoznih membrana na mjestu primjene,

- umor (sedacija),

- povraćanje,

- nekontrolirano mokrenje.

Manje česte nuspojave:

- uznemirenost,

- oticanje oko očiju,

- pospanost,

- mekana stolica.

Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:

- vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana)

- česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja)

- manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja)

- rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10 000 životinja)

- vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10 000 životinja, uključujući izolirane slučajeve).

Ako zamijetite bilo koju ozbiljnu nuspojavu ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP,

molimo obavijestite svog veterinara.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)

PRIMJENE

Sileo se primjenjuje na sluznicu usta između obraza i desni psa.

Štrcaljka za oralnu primjenu Sileo proizvod primjenjuje u malim dozama (0,25 ml). Svaka je doza

prikazana kao jedna točka na klipu. U tablici za doziranje prikazan je broj točaka koje je potrebno

primijeniti u skladu s masom psa.

U sljedećoj tablici za doziranje naveden je volumen doze (u točkama) koji treba primijeniti za

odgovarajuću tjelesnu masu psa. Ako je doza za psa veća od 6 točaka, pola doze treba primijeniti na

sluznicu usta s jedne strane usta psa, a drugu polovicu doze na drugu stranu. Nemojte prekoračiti

preporučenu dozu.

Masa psa (kg)

Broj točaka

2,0–5,5

1 ●

5,6–12

2 ●●

12,1–20

3 ●●●

20,1–29

4 ●●●●

29,1–39

5 ●●●●●

39,1–50

6 ●●●●●●

50,1–62,5

7 ●●●●●●●

62,6–75,5

8 ●●●●●●●●

75,6–89

9 ●●●●●●●●●

89,1–100

10 ●●●●●●●●●●

9.

SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Doziranje treba izvršiti odrasla osoba. Prilikom rukovanja veterinarsko-medicinskim proizvodom

nosite jednokratne nepropusne rukavice.

Prvu dozu treba primijeniti čim pas počne pokazivati prve znakove tjeskobe ili kada vlasnik otkrije

tipični podražaj (na primjer, vatromet ili grmljavinu) za poticanje anksioznosti ili straha u psa. Tipični

znakovi anksioznosti i straha su dahtanje, drhtanje, šetkanje (učestalo mijenjanje mjesta, trčkaranje,

nemir), traženje ljudi (hvatanje, sakrivanje iza njih, grebanje šapom, praćenje), sakrivanje (ispod

namještaja, u mračne prostorije), bježanje, zamrzavanje (izostanak pokreta), odbijanje hrane ili

poslastica, inkontinencija, defekacija, slinjenje itd.

Ako događaj koji potiče strah potraje, a pas ponovno pokazuje znakove anksioznosti i straha, novu

dozu možete primijeniti 2 sata nakon prethodne doze. Proizvod se može dozirati do 5 puta tijekom

svakog događaja.

Detaljne upute i slike potražite pri kraju letka.

10.

KARENCIJA

Nije primjenjivo.

11.

POSEBNE MJERE PRI ČUVANJU

Držati izvan pogleda i dosega djece.

Štrcaljku za oralnu primjenu vratite u vanjsko kartonsko pakovanje odmah nakon primjene radi

sigurnosti djece i da biste je zaštitili od svjetlosti.

Vratite čep nakon korištenja.

Veterinarsko-medicinski proizvod nemojte koristiti nakon datuma isteka koji je naveden na etiketi

štrcaljke za oralnu primjenu i vanjskom kartonskom pakovanju iza oznake "EXP". Datum isteka

odnosi se na zadnji dan tekućeg mjeseca.

Rok valjanosti poslije prvog otvaranja štrcaljke za oralnu primjenu: 4 tjedna.

Dodajte napomenu na kartonsko pakovanje iza "Jednom otvoren, upotrijebiti do..." da biste znali kada

isteknu 4 tjedna.

12.

POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)

Posebne mjere opreza prilikom primjene:

Za razliku od ostalih oralnih veterinarskih proizvoda, ovaj nije namijenjen gutanju. Mora se primijeniti

na sluznicu između obraza i desni psa. Stoga je 15 minuta nakon primjene gela potrebno izbjegavati

hranjenje psa i davanje poslastica. Ako se gel za usnu sluznicu proguta, bit će manje učinkovit. U

slučaju gutanja gela psu se po potrebi može dati nova doza 2 sata nakon prethodne.

U izrazito nervoznih, uzbuđenih ili uzrujanih životinja reakcija na lijek može biti smanjena.

Neškodljivost gela Sileo u štenaca mlađih od 16 tjedana i pasa starijih od 17 godina nije ispitivana.

Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na

životinjama:

Ako se slučajno proguta ili ako je dulje vrijeme u kontaktu sa sluznicom, odmah zatražite liječničku

pomoć i pokažite mu uputu o VMP ili kutiju. Nemojte upravljati vozilima zbog moguće pospanosti i

promjene krvnog tlaka.

Izbjegavajte kontakt s kožom, očima i sluznicom. Prilikom rukovanja veterinarsko-medicinskim

proizvodom nosite jednokratne nepropusne rukavice.

Ako dođe u kontakt s kožom, odmah je obilno operite vodom i skinite kontaminiranu odjeću. U

slučaju kontakta s kožom ili sluznicom, obilno operite svježom vodom. Ako se pojave simptomi,

zatražite savjet liječnika.

Osobe s poznatom preosjetljivošću na deksmedetomidin ili bilo koju pomoćnu tvar trebaju izbjegavati

kontakt s veterinarsko-medicinskim proizvodom.

Trudnice trebaju izbjegavati kontakt s proizvodom. Grčevi maternice i povišeni krvni tlak fetusa mogu

se pojaviti nakon sustavnog izlaganja deksmedetomidinu.

Savjet liječnicima:

Deksmedetomidin, djelatna tvar gela Sileo, agonist je alfa-2 adrenoceptora. Simptomi nakon

apsorpcije mogu obuhvaćati kliničke učinke, uključujući sedaciju ovisnu o dozi, respiratornu

depresiju, bradikardiju, hipotenziju, suha usta i hiperglikemiju. Prijavljene su i ventrikularne aritmije.

S obzirom na to da učinci ovise o dozi, naglašeniji su u male djece nego u odraslih osoba. Respiratorne

i hemodinamičke simptome potrebno je liječiti simptomatski. Specifični antagonist alfa-2

adrenoceptora, atipamezol, odobren za primjenu u životinja, primjenjivao se u ljudi, ali samo

eksperimentalno radi antagoniziranja učinaka potenciranih deksmedetomidinom.

Graviditet i laktacija:

Neškodljivost ovog veterinarsko-medicinskog proizvoda nije utvrđena tijekom graviditeta i laktacije u

ciljnim vrstama životinja. Ne preporučuje se primjena proizvoda tijekom graviditeta i laktacije.

Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija:

Obavijestite svog veterinara ako pas dobiva druge lijekove.

Prilikom primjene drugih depresiva središnjeg živčanog sustava očekuje se potenciranje učinaka

deksmedetomidina, stoga veterinar mora prilagoditi dozu.

Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti):

Predoziranje može uzrokovati prekomjerni umor. Ako dođe do toga, psa treba ugrijati.

U slučaju predoziranja obratite se veterinaru što prije.

Učinci deksmedetomidina mogu se ukloniti primjenom određenog antidota (protulijeka).

Informacije za veterinara:

Nemojte prekoračiti preporučenu dozu. Znakovi sedacije mogu se pojaviti kada se prekorači doza.

Razina i trajanje sedacije ovise o dozi. Ako dođe do sedacije, psa treba ugrijati.

Nakon primjene doza gela Sileo većih od preporučenih, moguće je usporavanje pulsa. Krvni tlak će se

malo smanjiti iznad uobičajenih razina. Disanje se može povremeno usporiti. Doze gela Sileo veće od

preporučenih mogu potaknuti druge alfa-2 adrenergične učinke, koji obuhvaćaju midrijazu, depresiju

motornih funkcija i funkcija izlučivanja probavnog sustava, privremene AV blokove, diurezu i

hiperglikemiju. Može se uočiti blago snižena tjelesna temperatura.

Učinci deksmedetomidina mogu se ukloniti primjenom posebnog antidota, atipamezola (antagonista

alfa-2 adrenoceptora). U slučaju predoziranja odgovarajuća doza atipamezola izračunata u

mikrogramima 3 je puta veća (3x) od doze primijenjenog deksmedetomidin hidroklorida u gelu Sileo.

Doza atipamezola (u koncentraciji od 5 mg/ml) u mililitrima jedna je šesnaestina (1/16) volumena

doze gela Sileo.

13.

POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM ODLAGANJA NEUPOTREBLJENOG

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Informacije o bacanju lijeka kada više nije potreban zatražite od veterinara ili liječnika. Takve mjere

štite okoliš.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici

Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.

15.

OSTALE INFORMACIJE

UPUTE ZA DOZIRANJE GELA:

POSTAVLJANJE NOVE ŠTRCALJKE ZA ORALNU PRIMJENU PRIJE PRVOG

DOZIRANJA:

1. NOŠENJE RUKAVICA

Nosite nepropusne jednokratne rukavice prilikom rukovanja

veterinarsko-medicinskim proizvodom i štrcaljkom za oralnu

primjenu.

2. DRŽANJE KLIPA

Štrcaljku za oralnu primjenu držite tako da možete vidjeti točke na

klipu štrcaljke za oralnu primjenu. Klip držite lijevom rukom.

3. OTKLJUČAVANJE

Klip držite lijevom rukom i otključajte zeleni prsten okretanjem

prema sebi dok ne počne slobodno kliziti.

4. POMICANJE PRSTENA

Prsten pomaknite na suprotan kraj klipa.

5. ZAKLJUČAVANJE

Klip držite desnom rukom i zaključajte prsten okretanjem od sebe.

ODABIR DOZE I DOZIRANJE:

6. OTKLJUČAVANJE

Klip držite desnom rukom i otključajte prsten okretanjem prema sebi.

Klip nemojte povlačiti!

7. POMICANJE PRSTENA

Prsten pomaknite prema drugom kraju klipa da biste odabrali

odgovarajuću dozu na temelju veterinarskog recepta.

8. POSTAVLJANJE DOZE I ZAKLJUČAVANJE

Prsten postavite tako da je strana najbliža spremniku u ravnini oznake

(crna crta), a potreban broj točaka vidljiv je između prstena i

spremnika. Prsten zaključajte okretanjem od sebe.

Prije doziranja

provjerite je li prsten zaključan.

9. POVLAČENJE ČEPA (ČVRSTO)

Snažno povucite čep dok držite spremnik.

Imajte na umu

da je čep

vrlo čvrsto pričvršćen (povucite, nemojte zakretati). Čep sačuvajte da

biste ga ponovno upotrijebili.

10. DOZIRANJE U OBRAZ

Štrcaljku za oralnu primjenu postavite između obraza i desni psa pa

potiskujte klip dok ga prsten ne zaustavi.

VAŽNO: gel se ne smije progutati. Ako se gel proguta, možda

neće biti učinkovit.

NIJE ZA GUTANJE

11. VRAĆANJE U KUTIJU

Začepite štrcaljku za oralnu primjenu i vratite je u kutiju jer je

proizvod osjetljiv na svijetlost. Provjerite je li kartonska kutija dobro

zatvorena. Pakovanje uvijek držite izvan dosega djece. Skinite i bacite

rukavice.

Veličine pakovanja: pojedinačno pakovanje 1 štrcaljke za oralnu primjenu i višestruka pakovanja s 3

kompleta (3 pakovanja s jednom štrcaljkom za oralnu primjenu). Dostupna su i višestruka pakovanja s

5, 10 i 20 štrcaljki za oralnu primjenu, ali su namijenjena isključivo za distribuciju veterinarima.

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

Za dodatne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu obratite se lokalnom zastupniku

nositelja odobrenja za stavljanje u promet.

Sverige

Orion Pharma AB, Animal Health

Golfvägen 2

Box 85

SE-182 11 Danderyd

Tel: +46 8 623 64 40

Norge

Orion Pharma AS Animal Health

P.O. Box 4366 Nydalen

N-0402 Oslo

Tlf: +47 40 00 41 90

Danmark

Orion Pharma Animal Health

Ørestads Boulevard 73

DK-2300 København S

Tlf: +45 86 14 00 00

Suomi/Finland

ORION PHARMA Eläinlääkkeet

PL 425, 20101 Turku

Puh: +358 10 4261

Polska

Orion Pharma Poland Sp. z o.o.

ul. Grochowska 278/31

03-841 Warszawa

Tel: +48 22 8333177

Magyarország

Orion Pharma Kft.

1139 Budapest, Pap Károly u. 4-6

Tel.: +36 1 886 3015

Česká republika

Orion Pharma s.r.o.

Zelený pruh 95/97

140 00, Praha, ČR

Tel: +420 227 027 263

Slovenská republika

Orion Pharma s.r.o.

Ružová dolina 6

821 08 Bratislava, SR

Tel: +421 250 221 215

România

Orion Pharma Romania srl

B-dul Tudor Vladimirescu nr 22 , Green Gate

Building

Floor 5, office 518, Bucuresti, 050883

Tel: +40 31 845 1646

Slovenija

IRIS d.o.o.

1000 Ljubljana

Cesta v Gorice 8

Tel: +386 1 200 66 50

Eesti, Latvija, Lietuva

UAB Orion Pharma

Kubiliaus str.6

LT-08234 Vilnius

Tel: +370 5 276 9499

Ísland

Icepharma hf.

Lynghálsi 13

110 Reykjavík

Sími: 540 8080

Nederland

Ecuphar bv

Verlengde Poolseweg 16

4818 CL Breda

Tel: +31 (0)88 003 38 00

E-mail : info@ecuphar.nl

België/Belgique/Belgien

Ecuphar NV/SA

Legeweg 157-i

8020 Oostkamp

Tel: +32 (0)50 31 42 69

Email : animal.health@ecuphar.be

Luxembourg/Luxemburg

Ecuphar SA

Legeweg 157-i

8020 Oostkamp

Belgique

Tel: +32 (0)50 31 42 69

Email : animal.health@ecuphar.be

Deutschland

Ecuphar GmbH

Brandteichstraße 20

17489 Greifswald

Deutschland

Tel: +49 (0)3834 83 584 0

E-mail : info@ecuphar.de

España

Ecuphar Veterinaria S.L.U.

Avenida Río de Janeiro, 60-66, planta 13

08016 Barcelona

España

Tel: + 34 93 5955000

Italia

Ecuphar Italia S.r.l.

Viale Francesco Restelli, 3/7, piano 1

20124 Milano

Italia

Tel: + 39-0282950604

Portugal

Sintra Business Park, Nº7, Edifício 1 -

Escritório 2K

Zona Industrial de Abrunheira

2710-089 Sintra

Tel: + 351 308808321

Österreich, Република България, Ελλάδα,

Croatia,

Malta, Κύπρος

Orion Corporation

Orionintie 1

Espoo, FI-02200, Finland

Tel: + 358 10 4261

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034

Ireland

Zoetis Belgium S.A.

Tel: +353 (0) 1 256 9800

France

ZOETIS France

10 rue Raymond David

92240 MALAKOFF

Tel: + 33 (0) 810 734 937

29-6-2018

UPDATE: FDA Animal Drug Safety Communication: FDA continues to warn about risk of accidental overdosing of dogs with the noise aversion drug Sileo

UPDATE: FDA Animal Drug Safety Communication: FDA continues to warn about risk of accidental overdosing of dogs with the noise aversion drug Sileo

FDA is alerting dog owners and veterinarians about the risk of accidental overdose to dogs treated with the drug Sileo, a prescription gel that is given to dogs by mouth to treat noise aversion.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-6-2018

Pending EC decision:  Dexdor, dexmedetomidine, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Dexdor, dexmedetomidine, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Dexdor (Orion Corporation)

Dexdor (Orion Corporation)

Dexdor (Active substance: dexmedetomidine) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5377 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2268/II/26

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Cepedex (CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH)

Cepedex (CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH)

Cepedex (Active substance: dexmedetomidine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3684 of Wed, 06 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety