Država: Europska Unija
Jezik: danski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Dexmedetomidine hydrochloride
Orion Corporation
QN05CM18
dexmedetomidine
Hunde
Nervesystemet, Andre sovemidler og beroligende midler
Lindring af akut angst og frygt, der er forbundet med støj hos hunde.
Revision: 8
autoriseret
2015-06-10
20 B. INDLÆGSSEDDEL 21 INDLÆGSSEDDEL: SILEO 0,1 MG/ML MUNDHULEGEL TIL HUNDE 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo FINLAND 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Sileo 0,1 mg/ml mundhulegel til hunde dexmedetomidin hydrochlorid 3. ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER AKTIVT STOF: Dexmedetomidin hydrochlorid 0,1 mg/ml (svarende til 0,09 mg/ml dexmedetomidin) Andre indholdsstoffer: Brilliant blue (E133) og tartrazin (E102). Gennemsigtig grøn mundhulegel. 4. INDIKATION(ER) Til dæmpning af akut angst og frygt fremkaldt af lyde hos hunde. 5. KONTRAINDIKATIONER Din hund bør ikke få Sileo, hvis den: - har en alvorlig lever-, nyre- eller hjertesygdom. - er overfølsom over for det aktive stof eller for et eller flere af hjælpestofferne. - er døsig eller omtåget på grund af tidligere medicinering. 6. BIVIRKNINGER Sileo kan forårsage følgende bivirkninger. Almindelige reaktioner: - slimhinderne omkring det behandlede sted bliver blege - træthed (sedation) - opkast - ukontrolleret urinering. Ikke almindelige reaktioner: - bliver meget ulykkelig - hævelser omkring øjnene 22 - døsighed - løs afføring. Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter). Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter anbefalingerne. 7. DYREARTER Hunde 8. DOSER Pročitajte cijeli dokument
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Sileo 0,1 mg/ml mundhulegel til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml af mundhulegelen indeholder: AKTIVT STOF: Dexmedetomidin hydrochlorid 0,1 mg (svarende til 0,09 mg dexmedetomidin). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Mundhulegel. Gennemsigtig, grøn gel. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Hunde 4.2 TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Dæmpning af akut angst og frygt fremkaldt af lyde hos hunde. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Må ikke anvendes til hunde med alvorlige hjertekarsygdomme. Må ikke anvendes til hunde med alvorlig systemisk sygdom (klassificeret som ASA III-IV), f.eks. nyre- eller leversvigt i sidste fase. Må ikke anvendes i tilfælde af kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Må ikke anvendes til hunde, der tydeligt stadig er sederet af tidligere doser. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Ingen. 4.5 SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Mundhulegelen mister virkningen, hvis den synkes. Derfor bør hunden ikke fodres eller gives godbidder de første 15 minutter efter brug af gelen. Hvis gelen sluges, kan hunden gives en ny dosis 2 timer efter den foregående dosis, hvis der er behov for det. 3 Niveauerne af endogene katecholaminer er ofte høje i meget nervøse, ophidsede eller urolige dyr. Den farmakologiske reaktion, der fremkaldes af alpha-2-agonister (herunder dexmedetomidin), kan være nedsat i sådanne dyr. Sikkerheden ved dexmedetomidin-behandling af hvalpe under 16 uger eller hunde over 17 år er ikke undersøgt. Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr I tilfælde af indtagelse eller længerevarende kontakt med slimhinder ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etikett Pročitajte cijeli dokument