Sildenafil ratiopharm

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Sildenafil ratiopharm
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Sildenafil ratiopharm
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Urologicals
  • Područje terapije:
  • Poremećaj erekcije
  • Terapijske indikacije:
  • Liječenje muškaraca s erektilnom disfunkcijom, što je nemogućnost postizanja ili održavanja erekcije penisa dovoljnih za zadovoljavajuće seksualne rezultate. Da bi sildenafil bio učinkovit, potrebna je seksualna stimulacija.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/001080
  • Datum autorizacije:
  • 23-12-2009
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/001080
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-03-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Sildenafil ratiopharm 25 mg filmom obložene tablete

sildenafil

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Sildenafil ratiopharm i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Sildenafil ratiopharm

Kako uzimati Sildenafil ratiopharm

Moguće nuspojave

Kako čuvati Sildenafil ratiopharm

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Sildenafil ratiopharm i za što se koristi

Što je Sildenafil ratiopharm

Sildenafil ratiopharm sadrži djelatnu tvar sildenafil koja pripada skupini lijekova pod nazivom

inhibitori fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5). Ovaj lijek osigurava dovoljno dugo trajanje erekcije za

zadovoljavajući spolni odnos. Smanjuje djelovanje prirodne kemijske tvari u tijelu, koja dovodi do

slabljenja erekcije. Sildenafil ratiopharm djeluje samo uz seksualnu stimulaciju.

Za što se Sildenafil ratiopharm koristi

Sildenafil ratiopharm je namijenjen liječenju odraslih muškaraca s erektilnom disfunkcijom, ponekad

zvanom impotencija. Do toga dolazi kada muškarac nije u mogućnosti postići ili održati ukrućenost

penisa u mjeri dovoljnoj za primjerenu spolnu aktivnost.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Sildenafil ratiopharm

NEMOJTE uzimati Sildenafil ratiopharm

- ako ste alergični na sildenafil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

- ako uzimate lijekove koji sadrže nitrate (primjerice glicerol trinitrat) ili donore dušikovih oksida

(primjerice amil nitrit). Ti se lijekovi često primjenjuju za ublažavanje simptoma boli u prsima

(angina pektoris). Istovremena primjena tih lijekova i lijeka Sildenafil ratiopharm mogla bi

ozbiljno sniziti krvni tlak. Obavijestite svog liječnika ako uzimate neki od tih lijekova. Ako niste

sigurni, provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

ako uzimate riociguat. Ovaj lijek se primjenjuje u liječenju plućne arterijske hipertenzije (kod

visokog krvnog tlaka u plućima) i kronične tromboembolijske plućne hipertenzije (kod visokog

krvnog tlaka u plućima kao posljedica stvaranja krvnih ugrušaka). Inhibitori PDE5, kao što je

sildenafil, pokazali su da povećavaju hipotenzivne učinke ovog lijeka. Ako uzimate riociguat ili

niste sigurni, obratite se svom liječniku.

- ako imate teške probleme sa srcem.

- ako ste nedavno imali moždani ili srčani udar.

- ako imate nizak krvni tlak.

- ako imate teške probleme s jetrom.

- ako imate određene rijetke nasljedne bolesti oka (kao što je retinitis pigmentosa).

- ako ste ikada imali gubitak vida zbog stanja koje se zove "infarkt oka" (nearteritična prednja

ishemijska optička neuropatija, NAION).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Sildenafil ratiopharm.

ako imate problema sa srcem. Liječnik će u tom slučaju pažljivo provjeriti može li Vaše srce

podnijeti dodatni napor, odnosno spolni odnos.

ako imate bilo koji od sljedećih poremećaja ili simptoma, možete osjetiti i veći broj nuspojava:

• poremećaj broja crvenih krvnih stanica (anemija srpastih stanica);

• rak krvi (leukemija);

• rak koštane srži (multipli mijelom);

• bilo koju bolest ili deformitet penisa.

ako patite od nekog od sljedećih poremećaja, o tome obavijestite svojeg liječnika koji će

pažljivo provjeriti odgovara li Vam ovaj lijek:

• ako imate čir na želucu;

• ako imate poremećaj zgrušavanja krvi (npr. hemofiliju).

ako imate problema s bubrezima ili jetrom. Molimo o tome obavijestite svog liječnika koji Vam

u tom slučaju može propisati manju dozu lijeka.

NE smijete uzimati ovaj lijek

ako već uzimate druge terapije za erektilnu disfunkciju.

ako već uzimate terapije za plućnu arterijsku hipertenziju (PAH) kje sadrže sildenafil ili neke

druge inhibitore PDE5.

ako nemate erektilnu disfunkciju.

ako ste žena.

Ako primijetite nagli gubitak vida, prestanite uzimati Sildenafil ratiopharm i ODMAH se obratite

svom liječniku.

Djeca i adolescenti

Ovaj se lijek NE smije davati djeci i adolescentima mlađim od 18 godina.

Drugi lijekovi i Sildenafil ratiopharm

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

U hitnim slučajevima, liječniku morate reći da ste uzeli Sildenafil ratiopharm.

NE uzimajte Sildenafil ratiopharm ako uzimate lijekove koji sadrže nitrate (primjerice glicerol

trinitrat) ili donore dušikovih oksida (primjerice amil nitrit). Ti se lijekovi često primjenjuju za

ublažavanje simptoma boli u prsima (angina pektoris). Istovremena primjena tih lijekova i lijeka

Sildenafil ratiopharm mogla bi jako sniziti krvni tlak.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako već uzimate riociguat.

Uzimanje lijeka Sildenafil ratiopharm zajedno s nekim lijekovima može uzrokovati određene

probleme. Stoga svog liječnika morate obavijestiti ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

ritonavir ili sakvinavir (lijekovi za liječenje HIV infekcija);

ketokonazol ili itrakonazol (lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija);

eritromicin (antibiotik);

cimetidin (lijek za liječenje žgaravice i čira na želucu);

alfa-blokatore (skupina lijekova za liječenje povišenog krvnog tlaka ili povećane prostate

[benigne hiperplazije prostate]).

Neki bolesnici koji uzimaju alfa-blokatore mogu osjetiti omaglicu ili ošamućenost pri

ustajanju. To su simptomi pada krvnog tlaka nakon naglog ustajanja iz sjedećeg ili ležećeg

položaja (posturalna hipotenzija). Ti se simptomi obično javljaju unutar 4 sata od primjene

lijeka Sildenafil ratiopharm. Kako biste smanjili vjerojatnost pojave tih simptoma, Sildenafil

ratiopharm smijete početi uzimati tek nakon što ste redovnom dnevnom primjenom alfa-

blokatora postigli dobru kontrolu krvnog tlaka.

Ako uzimate neki od tih lijekova, liječnik Vam za početak može propisati najnižu dozu (25 mg) lijeka

Sildenafil ratiopharm. Ako uzimate ritonavir, ne smijete uzeti dozu veću od 25 mg sildenafila u

razdoblju od 48 sati.

Sildenafil ratiopharm s hranom, pićem i alkoholom

Kad se ovaj lijek uzima s jelom, potrebno je malo dulje da počne djelovati.

Alkoholna pića mogu pogoršati probleme s erekcijom. Kako biste maksimalno iskoristili prednosti

lijeka Sildenafil ratiopharm, preporučuje se izbjegavati alkohol prije primjene ovog lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek može u nekih ljudi izazvati omaglicu ili utjecati na vid ili sluh. Ako osjetite omaglicu ili ako

imate problema s vidom ili sluhom nakon uzimanja lijeka Sildenafil ratiopharm, ne smijete upravljati

vozilima, odnosno rukovati alatima ili strojevima.

3.

Kako uzimati Sildenafil ratiopharm

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je

Uzmite 1 filmom obloženu tabletu lijeka Sildenafil ratiopharm oko sat vremena prije spolnog odnosa.

Filmom obloženu tabletu progutajte cijelu s čašom vode.

Ne smijete uzeti više filmom obloženih tableta nego što Vam je propisao liječnik.

Sildenafil ratiopharm se ne smije uzeti više od jednom dnevno.

Ovaj lijek će Vam pomoći u postizanju erekcije jedino ako ste seksualno stimulirani. Vrijeme

potrebno za početak djelovanja Sildenafil ratiopharma razlikuje se od osobe do osobe, ali se obično

kreće između pola sata i jednog sata. Ako uzmete ovaj lijek uz obilniji obrok, možda će proći više

vremena do početka njegovog djelovanja.

Trebate obavijestiti svog liječnika ako Vam ovaj lijek ne pomaže u postizanju erekcije ili ukoliko

erekcija ne traje dovoljno dugo za dovršetak spolnog odnosa.

Ako uzmete više lijeka Sildenafil ratiopharm nego što ste trebali

Veći broj nuspojava ili jaka bol u mišićima mogu se javiti u muškaraca koji uzmu previše tableta

Sildenafil ratiopharm. Ako ste uzeli više tableta Sildenafil ratiopharm nego što trebate, javite se svom

liječniku.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Nuspojave zabilježene kod primjene sildenafila obično su blage do umjerene i kratko traju.

Ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava, prestanite uzimati Sildenafil

ratiopharm i odmah zatražite medicinsku pomoć:

Alergijska reakcija - javlja se

manje često

(može se javiti u najviše 1 na 100 osoba).

Simptomi ulkjučuju iznenadno piskanje, otežano disanje ili omaglicu, oticanje vjeđa, lica,

usnica ili grla.

Bolovi u prsnom košu – javljaju se

manje često.

Ako se to javi tijekom ili nakon spolnog odnosa:

Zauzmite polusjedeći položaj i pokušajte se opustiti.

Nemojte uzimati nitrate

za liječenje bolova u prsima.

Produljene i ponekad bolne erekcije – javljaju se

rijetko

(mogu se javiti u najviše 1 na

1000 osoba).

Ako imate erekciju, koja traje dulje od 4 sata, odmah se morate javiti liječniku.

Iznenadno slabljenje ili gubitak vida – javlja se

rijetko.

Ozbiljne kožne reakcije – javljaju se

rijetko.

Simptomi mogu uključivati jako ljuštenje i oticanje kože, plikove u ustima, na

genitalijama i oko očiju, vrućicu.

Napadaji ili konvulzije – javljaju se

rijetko.

Ostale nuspojave:

Vrlo često

(mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba): glavobolja

Često

(mogu se javiti kod najviše 1 na 10 osoba): mučnina, naleti crvenila u licu, navala vrućine

(simptomi uključuju iznenadan osjećaj vrućine u gornjem dijelu tijela), probavne tegobe, obojeni vid,

zamagljen vid, poremećaj vida, začepljenost nosa i omaglica;

Manje često

(mogu se javiti kod najviše 1 na 100 osoba): povraćanje, kožni osip, iritacija oka, krvave

oči/crvene oči, bol u očima, bljeskovi pred očima, osjećaj svjetline pri gledanju, osjetljivost na svjetlo,

suzenje očiju, lupanje srca, ubrzani otkucaji srca, visoki krvni tlak, niski krvni tlak, bol u mišićima,

osjećaj pospanosti, smanjeni osjet dodira, vrtoglavica, zvonjenje u ušima, suha usta, puni ili začepljeni

sinusi, upala nosne sluznice (simptomi uključuju curenje iz nosa, kihanje i začepljen nos), bol u

gornjem dijelu abdomena, gastroezofagealna refluksna bolest (simptomi uključuju žgaravicu), krv u

mokraći, bol u rukama ili nogama, krvarenje iz nosa, osjećaj vrućine i osjećaj umora.

Rijetko

(mogu se javiti kod najviše 1 na 1000 osoba): nesvjestica, moždani udar, srčani udar,

nepravilni otkucaji srca, privremeno smanjenje protoka krvi u određene dijelove mozga, osjećaj

stezanja u grlu, gubitak osjeta u ustima, krvarenje u očnoj pozadini, dvoslike, smanjena oštrina vida,

neuobičajena osjetljivost oka, oticanje oka ili vjeđe, sitne čestice ili mrlje u vidnom polju, aureole oko

izvora svjetlosti, širenje zjenice oka, promjena boje bjeloočnice, krvarenje iz penisa, krv u sjemenoj

tekućini, suhoća nosne sluznice, oticanje unutrašnjosti nosa, osjećaj razdražljivosti i iznenadno

slabljenje ili gubitak sluha.

Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su rijetki slučajevi nestabilne angine (srčani poremećaj) i

iznenadne smrti. Potrebno je napomenuti kako je većina muškaraca, ali ne i svi, koji su imali ove

nuspojave, imala probleme sa srcem i prije uzimanja ovog lijeka. Nije moguće odrediti jesu li te

nuspojave bile izravno povezane s lijekom Sildenafil ratiopharm.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Sildenafil ratiopharm

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskoj kutiji i blisteru

nakon „Rok valjanosti“/EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Sildenafil ratiopharm sadrži

Djelatna tvar je sildenafil.

Svaka filmom obložena tableta sadrži sildenafilcitrat, što odgovara 25 mg sildenafila.

- Drugi sastojci su: mikrokristalična celuloza, hipromeloza, umrežena karmelozanatrij

magnezijev stearat, bezvodni kalcijev hidrogenfosfat, talk, makrogol 6000, titanijev dioksid

(E171), crveni željezov oksid.

Kako Sildenafil ratiopharm izgleda i sadržaj pakiranja

Sildenafil ratiopharm su bijele do skoro bijele, duguljaste filmom obložene tablete s rubom.

Sildenafil ratiopharm je dostupan u pakiranjima od 1, 2, 4, 8 ili 12 filmom obloženih tableta u

blisterima. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Njemačka

Proizvođač

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Njemačka

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Poljska

HBM Pharma s.r.o.

Sklabinská 30

036 80 Martin

Slovačka Republika

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH, Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007

España

ratiopharm España, S.A.

Tel: +34 91 567 29 70

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos

Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Sildenafil ratiopharm 50 mg filmom obložene tablete

sildenafil

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4,

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Sildenafil ratiopharm i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Sildenafil ratiopharm

Kako uzimati Sildenafil ratiopharm

Moguće nuspojave

Kako čuvati Sildenafil ratiopharm

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Sildenafil ratiopharm i za što se koristi

Što je Sildenafil ratiopharm

Sildenafil ratiopharm sadrži djelatnu tvar sildenafil koja pripada skupini lijekova pod nazivom

inhibitori fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5). Ovaj lijek osigurava dovoljno dugo trajanje erekcije za

zadovoljavajući spolni odnos. Smanjuje djelovanje prirodne kemijske tvari u tijelu, koja dovodi do

slabljenja erekcije. Sildenafil ratiopharm djeluje samo uz seksualnu stimulaciju.

Za što se Sildenafil ratiopharm koristi

Sildenafil ratiopharm je namijenjen liječenju odraslih muškaraca s erektilnom disfunkcijom, ponekad

zvanom pod nazivom impotencija. Do toga dolazi kada muškarac nije u mogućnosti postići ili održati

ukrućenost penisa u mjeri dovoljnoj za primjerenu spolnu aktivnost.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Sildenafil ratiopharm

NEMOJTE uzimati Sildenafil ratiopharm

- ako ste alergični (preosjetljivi) na sildenafil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

- ako uzimate lijekove koji sadrže nitrate (primjerice glicerol trinitrat) ili donore dušikovih oksida

(primjerice amil nitrit). Ti se lijekovi često primjenjuju za ublažavanje simptoma boli u prsima

(angina pektoris). Istovremena primjena tih lijekova i lijeka Sildenafil ratiopharm mogla bi

ozbiljno sniziti krvni tlak. Obavijestite svog liječnika ako uzimate neki od tih lijekova. Ako niste

sigurni, provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

ako uzimate riociguat. Ovaj lijek se primjenjuje u liječenju plućne arterijske hipertenzije (kod

visokog krvnog tlaka u plućima) i kronične tromboembolijske plućne hipertenzije (kod visokog

krvnog tlaka u plućima kao posljedica stvaranja krvnih ugrušaka). Inhibitori PDE5, kao što je

sildenafil, pokazali su da povećavaju hipotenzivne učinke ovog lijeka. Ako uzimate riociguat ili

niste sigurni, obratite se svom liječniku.

ako im

ate teške probleme sa srcem.

ako ste nedavno imali moždani ili srčani udar.

ako imate nizak krvni tlak.

ako imate teške probleme s jetrom.

ako imate određene rijetke nasljedne bolesti oka (kao što je retinitis pigmentosa).

ako ste ikada imali gubitak vida zbog stanja koje se zove "infarkt oka" (nearteritična prednja

ishemijska optička neuropatija, NAION).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Sildenafil ratiopharm.

ako imate problema sa srcem. Liječnik će u tom slučaju pažljivo provjeriti može li Vaše srce

podnijeti dodatni napor, odnosno spolni odnos.

ako imate bilo koji od sljedećih poremećaja ili simptoma, možete osjetiti i veći broj nuspojava:

• poremećaj broja crvenih krvnih stanica (anemija srpastih stanica);

• rak krvi (leukemija);

• rak koštane srži (multipli mijelom);

• bilo koju bolest ili deformitet penisa.

ako patite od nekog od sljedećih poremećaja, o tome obavijestite svojeg liječnika koji će

pažljivo provjeriti odgovara li Vam ovaj lijek:

• ako imate čir na želucu;

• ako imate poremećaj zgrušavanja krvi (npr. hemofiliju).

ako imate problema s bubrezima ili jetrom. Molimo o tome obavijestite svog liječnika koji Vam

u tom slučaju može propisati manju dozu lijeka.

NE smijete uzimati ovaj lijek

ako već uzimate druge terapije za erektilnu disfunkciju.

ako već uzimate terapije za plućnu arterijsku hipertenziju (PAH) kje sadrže sildenafil ili neke

druge inhibitore PDE5.

ako nemate erektilnu disfunkciju.

ako ste žena.

Ako primijetite nagli gubitak vida, prestanite uzimati Sildenafil ratiopharm i ODMAH se obratite

svom liječniku.

Djeca i adolescenti

Ovaj se lijek NE smije davati djeci i adolescentima mlađim od 18 godina.

Drugi lijekovi i Sildenafil ratiopharm

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

U hitnim slučajevima, liječniku morate reći da ste uzeli Sildenafil ratiopharm.

NE uzimajte Sildenafil ratiopharm ako uzimate lijekove koji sadrže nitrate (primjerice glicerol

trinitrat) ili donore dušikovih oksida (primjerice amil nitrit). Ti se lijekovi često primjenjuju za

ublažavanje simptoma boli u prsima (angina pektoris). Istovremena primjena tih lijekova i lijeka

Sildenafil ratiopharm mogla bi jako sniziti krvni tlak.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako već uzimate riociguat.

Uzimanje lijeka Sildenafil ratiopharm zajedno s nekim lijekovima može uzrokovati određene

probleme. Stoga svog liječnika morate obavijestiti ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

ritonavir ili sakvinavir (lijekovi za liječenje HIV infekcija);

ketokonazol ili itrakonazol (lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija);

eritromicin (antibiotik);

cimetidin (lijek za liječenje žgaravice i čira na želucu);

alfa-blokatore (skupina lijekova za liječenje povišenog krvnog tlaka ili povećane prostate

[benigne hiperplazije prostate]).

Neki bolesnici koji uzimaju alfa-blokatore mogu osjetiti omaglicu ili ošamućenost pri

ustajanju. To su simptomi pada krvnog tlaka nakon naglog ustajanja iz sjedećeg ili ležećeg

položaja (posturalna hipotenzija). Ti se simptomi obično javljaju unutar 4 sata od primjene

lijeka Sildenafil ratiopharm. Kako biste smanjili vjerojatnost pojave tih simptoma, Sildenafil

ratiopharm smijete početi uzimati tek nakon što ste redovnom dnevnom primjenom alfa-

blokatora postigli dobru kontrolu krvnog tlaka.

Ako uzimate neki od tih lijekova, liječnik Vam za početak može propisati najnižu dozu (25 mg) lijeka

Sildenafil ratiopharm. Ako uzimate ritonavir, ne smijete uzeti dozu veću od 25 mg sildenafila u

razdoblju od 48 sati.

Sildenafil ratiopharm s hranom, pićem i alkoholom

Kad se ovaj lijek uzima s jelom, potrebno je malo dulje da počne djelovati.

Alkoholna pića mogu pogoršati probleme s erekcijom. Kako biste maksimalno iskoristili prednosti

lijeka Sildenafil ratiopharm, preporučuje se izbjegavati alkohol prije primjene lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek može u nekih ljudi izazvati omaglicu ili utjecati na vid ili sluh. Ako osjetite omaglicu ili ako

imate problema s vidom ili sluhom nakon uzimanja lijeka Sildenafil ratiopharm, ne smijete upravljati

vozilima, odnosno rukovati alatima ili strojevima.

3.

Kako uzimati Sildenafil ratiopharm

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je

Uzmite ½ ili 1 filmom obloženu tabletu lijeka Sildenafil ratiopharm, prema uputama Vašeg liječnika,

oko sat vremena prije spolnog odnosa. Filmom obloženu tabletu progutajte cijelu s čašom vode.

Ne smijete uzeti više filmom obloženih tableta nego što Vam je propisao liječnik.

Sildenafil ratiopharm se ne smije uzeti više od jednom dnevno.

Ovaj lijek će Vam pomoći u postizanju erekcije jedino ako ste seksualno stimulirani. Vrijeme

potrebno za početak djelovanja Sildenafil ratiopharma razlikuje se od osobe do osobe, ali se obično

kreće između pola sata i jednog sata. Ako uzmete ovaj lijek uz obilniji obrok, možda će proći više

vremena do početka njegovog djelovanja.

Trebate obavijestiti svog liječnika ako Vam ovaj lijek ne pomaže u postizanju erekcije ili ukoliko

erekcija ne traje dovoljno dugo za dovršetak spolnog odnosa.

Ako uzmete više lijeka Sildenafil ratiopharm nego što ste trebali

Veći broj nuspojava ili jaka bol u mišićima mogu se javiti u muškaraca koji uzmu previše tableta

Sildenafil ratiopharm. Ako ste uzeli više tableta Sildenafil ratiopharm nego što trebate, javite se svom

liječniku.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Nuspojave zabilježene kod primjene sildenafila obično su blage do umjerene i kratko traju.

Ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava, prestanite uzimati Sildenafil

ratiopharm i odmah zatražite medicinsku pomoć:

Alergijska reakcija - javlja se

manje često

(može se javiti u najviše 1 na 100 osoba).

Simptomi ulkjučuju iznenadno piskanje, otežano disanje ili omaglicu, oticanje vjeđa, lica,

usnica ili grla.

Bolovi u prsnom košu – javljaju se

manje često.

Ako se to javi tijekom ili nakon spolnog odnosa:

Zauzmite polusjedeći položaj i pokušajte se opustiti.

Nemojte uzimati nitrate

za liječenje bolova u prsima.

Produljene i ponekad bolne erekcije - javljaju se

rijetko

(mogu se javiti u najviše 1 na

1000 osoba).

Ako imate erekciju, koja traje dulje od 4 sata, odmah se morate javiti liječniku.

Iznenadno slabljenje ili gubitak vida – javlja se

rijetko.

Ozbiljne kožne reakcije - javljaju se

rijetko.

Simptomi mogu uključivati jako ljuštenje i oticanje kože, plikove u ustima, na

genitalijama i oko očiju, vrućicu.

Napadaji ili konvulzije – javljaju se

rijetko.

Ostale nuspojave:

Vrlo često

(mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba): glavobolja

Često

(mogu se javiti kod najviše 1 na 10 osoba): mučnina, naleti crvenila u licu, navala vrućine

(simptomi uključuju iznenadan osjećaj vrućine u gornjem dijelu tijela), probavne tegobe, obojeni vid,

zamagljen vid, poremećaj vida, začepljenost nosa i omaglica.

Manje često

(mogu se javiti kod najviše 1 na 100 osoba): povraćanje, kožni osip, iritacija oka, krvave

oči/crvene oči, bol u očima, bljeskovi pred očima, osjećaj svjetline pri gledanju, osjetljivost na svjetlo,

suzenje očiju, lupanje srca, ubrzani otkucaji srca, visoki krvni tlak, niski krvni tlak, bol u mišićima,

osjećaj pospanosti, smanjeni osjet dodira, vrtoglavica, zvonjenje u ušima, suha usta, puni ili začepljeni

sinusi, upala nosne sluznice (simptomi uključuju curenje iz nosa, kihanje i začepljen nos), bol u

gornjem dijelu abdomena, gastroezofagealna refluksna bolest (simptomi uključuju žgaravicu), krv u

mokraći, bol u rukama ili nogama, krvarenje iz nosa, osjećaj vrućine i osjećaj umora.

Rijetko

(mogu se javiti kod najviše 1 na 1000 osoba): nesvjestica, moždani udar, srčani udar,

nepravilni otkucaji srca, privremeno smanjenje protoka krvi u određene dijelove mozga, osjećaj

stezanja u grlu, gubitak osjeta u ustima, krvarenje u očnoj pozadini, dvoslike, smanjena oštrina vida,

neuobičajena osjetljivost oka, oticanje oka ili vjeđe, sitne čestice ili mrlje u vidnom polju, aureole oko

izvora svjetlosti, širenje zjenice oka, promjena boje bjeloočnice, krvarenje iz penisa, krv u sjemenoj

tekućini, suhoća nosne sluznice, oticanje unutrašnjosti nosa, osjećaj razdražljivosti i iznenadno

slabljenje ili gubitak sluha.

Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su rijetki slučajevi nestabilne angine (srčani poremećaj) i

iznenadne smrti. Potrebno je napomenuti kako je većina muškaraca, ali ne i svi, koji su imali ove

nuspojave, imala probleme sa srcem i prije uzimanja ovog lijeka. Nije moguće odrediti jesu li te

nuspojave bile izravno povezane s lijekom Sildenafil ratiopharm.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Sildenafil ratiopharm

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskoj kutiji i blisteru

nakon „Rok valjanosti“/EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Sildenafil ratiopharm sadrži

Djelatna tvar je sildenafil.

Svaka filmom obložena tableta sadrži sildenafilcitrat, što odgovara 50 mg sildenafila.

- Drugi sastojci su: mikrokristalična celuloza, hipromeloza, umrežena karmelozanatrij

magnezijev stearat, bezvodni kalcijev hidrogenfosfat, talk, makrogol 6000, titanijev dioksid

(E171), crveni željezov oksid

Kako Sildenafil ratiopharm izgleda i sadržaj pakiranja

Sildenafil ratiopharm su bijele do skoro bijele, duguljaste filmom obložene tablete s rubom i

razdjelnom crtom s jedne strane. tableta se može podijeliti na jednake doze.

Sildenafil ratiopharm je dostupan u pakiranjima od 1, 2, 4, 8, 12 ili 24 filmom obložene tablete u

blisterima. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Njemačka

Proizvođač

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Njemačka

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Poljska

HBM Pharma s.r.o.

Sklabinská 30

036 80 Martin

Slovačka Republika

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm S.A. Luxemburg

Tél/Tel: +35 2 40 37 27

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

España

ratiopharm España, S.A.

Tel: +34 91 567 29 70

Portugal

ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos

Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 476 75 50

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Teva UK Limited, Bretland

Sími: +44 1977 628500

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 2

10 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Sildenafil ratiopharm 100 mg filmom obložene tablete

sildenafil

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Sildenafil ratiopharm i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Sildenafil ratiopharm

Kako uzimati Sildenafil ratiopharm

Moguće nuspojave

Kako čuvati Sildenafil ratiopharm

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Sildenafil ratiopharm i za što se koristi

Što je Sildenafil ratiopharm

Sildenafil ratiopharm sadrži djelatnu tvar sildenafil koja pripada skupini lijekova pod nazivom

inhibitori fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5). Ovaj lijek osigurava dovoljno dugo trajanje erekcije za

zadovoljavajući spolni odnos. Smanjuje djelovanje prirodne kemijske tvari u tijelu, koja dovodi do

slabljenja erekcije. Sildenafil ratiopharm djeluje samo uz seksualnu stimulaciju.

Za što se Sildenafil ratiopharm koristi

Sildenafil ratiopharm je namijenjen liječenju odraslih muškaraca s erektilnom disfunkcijom, ponekad

zvanom pod nazivom impotencija. Do toga dolazi kada muškarac nije u mogućnosti postići ili održati

ukrućenost penisa u mjeri dovoljnoj za primjerenu spolnu aktivnost.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Sildenafil ratiopharm

NEMOJTE uzimati Sildenafil ratiopharm

- ako ste alergični na sildenafil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

- ako uzimate lijekove koji sadrže nitrate (primjerice glicerol trinitrat) ili donore dušikovih oksida

(primjerice amil nitrit). Ti se lijekovi često primjenjuju za ublažavanje simptoma boli u prsima

(angina pektoris). Istovremena primjena tih lijekova i lijeka Sildenafil ratiopharm mogla bi

ozbiljno sniziti krvni tlak. Obavijestite svog liječnika ako uzimate neki od tih lijekova. Ako niste

sigurni, provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

ako uzimate riociguat. Ovaj lijek se primjenjuje u liječenju plućne arterijske hipertenzije (kod

visokog krvnog tlaka u plućima) i kronične tromboembolijske plućne hipertenzije (kod visokog

krvnog tlaka u plućima kao posljedica stvaranja krvnih ugrušaka). Inhibitori PDE5, kao što je

sildenafil, pokazali su da povećavaju hipotenzivne učinke ovog lijeka. Ako uzimate riociguat ili

niste sigurni, obratite se svom liječniku.

ako imate teške probleme sa srcem.

ako ste nedavno im

ali moždani ili srčani udar.

ako imate nizak krvni tlak.

ako imate teške probleme s jetrom.

ako imate određene rijetke nasljedne bolesti oka (kao što je retinitis pigmentosa).

ako ste ikada imali gubitak vida zbog stanja koje se zove "infarkt oka" (nearteritična prednja

ishemijska optička neuropatija, NAION).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Sildenafil ratiopharm.

ako imate problema sa srcem. Liječnik će u tom slučaju pažljivo provjeriti može li Vaše srce

podnijeti dodatni napor, odnosno spolni odnos.

ako imate bilo koji od sljedećih poremećaja ili simptoma, možete osjetiti i veći broj nuspojava:

• poremećaj broja crvenih krvnih stanica (anemija srpastih stanica);

• rak krvi (leukemija);

• rak koštane srži (multipli mijelom);

• bilo koju bolest ili deformitet penisa.

ako patite od nekog od sljedećih poremećaja, o tome obavijestite svojeg liječnika koji će

pažljivo provjeriti odgovara li Vam ovaj lijek:

• ako imate čir na želucu;

• ako imate poremećaj zgrušavanja krvi (npr. hemofiliju).

ako imate problema s bubrezima ili jetrom. Molimo o tome obavijestite svog liječnika koji Vam

u tom slučaju može propisati manju dozu lijeka.

NE smijete uzimati ovaj lijek

ako već uzimate druge terapije za erektilnu disfunkciju.

ako već uzimate terapije za plućnu arterijsku hipertenziju (PAH) kje sadrže sildenafil ili neke

druge inhibitore PDE5.

ako nemate erektilnu disfunkciju.

ako ste žena.

Ako primijetite nagli gubitak vida, prestanite uzimati Sildenafil ratiopharm i ODMAH se obratite

svom liječniku.

Djeca i adolescenti

Ovaj se lijek NE smije davati djeci i adolescentima mlađim od 18 godina.

Drugi lijekovi i Sildenafil ratiopharm

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

U hitnim slučajevima, liječniku morate reći da ste uzeli Sildenafil ratiopharm.

NE uzimajte Sildenafil ratiopharm ako uzimate lijekove koji sadrže nitrate (primjerice glicerol

trinitrat) ili donore dušikovih oksida (primjerice amil nitrit). Ti se lijekovi često primjenjuju za

ublažavanje simptoma boli u prsima (angina pektoris). Istovremena primjena tih lijekova i lijeka

Sildenafil ratiopharm mogla bi jako sniziti krvni tlak.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako već uzimate riociguat.

Uzimanje lijeka Sildenafil ratiopharm zajedno s nekim lijekovima može uzrokovati određene

probleme. Stoga svog liječnika morate obavijestiti ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

ritonavir ili sakvinavir (lijekovi za liječenje HIV infekcija);

ketokonazol ili itrakonazol (lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija);

eritromicin (antibiotik);

cimetidin (lijek za liječenje žgaravice i čira na želucu);

alfa-blokatore (skupina lijekova za liječenje povišenog krvnog tlaka ili povećane prostate

[benigne hiperplazije prostate]).

Neki bolesnici koji uzimaju alfa-blokatore mogu osjetiti omaglicu ili ošamućenost pri

ustajanju. To su simptomi pada krvnog tlaka nakon naglog ustajanja iz sjedećeg ili ležećeg

položaja (posturalna hipotenzija). Ti se simptomi obično javljaju unutar 4 sata od primjene

lijeka Sildenafil ratiopharm. Kako biste smanjili vjerojatnost pojave tih simptoma, Sildenafil

ratiopharm smijete početi uzimati tek nakon što ste redovnom dnevnom primjenom alfa-

blokatora postigli dobru kontrolu krvnog tlaka.

Ako uzimate neki od tih lijekova, liječnik Vam za početak može propisati najnižu dozu (25 mg) lijeka

Sildenafil ratiopharm. Ako uzimate ritonavir, ne smijete uzeti dozu veću od 25 mg sildenafila u

razdoblju od 48 sati.

Sildenafil ratiopharm s hranom, pićem i alkoholom

Kad se ovaj lijek uzima s jelom, potrebno je malo dulje da počne djelovati.

Alkoholna pića mogu pogoršati probleme s erekcijom. Kako biste maksimalno iskoristili prednosti

lijeka Sildenafil ratiopharm, preporučuje se izbjegavati alkohol prije primjene ovog lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek može u nekih ljudi izazvati omaglicu ili utjecati na vid ili sluh. Ako osjetite omaglicu ili ako

imate problema s vidom ili sluhom nakon uzimanja lijeka Sildenafil ratiopharm, ne smijete upravljati

vozilima, odnosno rukovati alatima ili strojevima.

3.

Kako uzimati Sildenafil ratiopharm

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je

Uzmite ½ ili 1 filmom obloženu tabletu lijeka Sildenafil ratiopharm, prema uputama Vašeg liječnika,

oko sat vremena prije spolnog odnosa. Filmom obloženu tabletu progutajte cijelu s čašom vode.

Ne smijete uzeti više filmom obloženih tableta nego što Vam je propisao liječnik.

Sildenafil ratiopharm se ne smije uzeti više od jednom dnevno.

Ovaj lijek će Vam pomoći u postizanju erekcije jedino ako ste seksualno stimulirani. Vrijeme

potrebno za početak djelovanja Sildenafil ratiopharma razlikuje se od osobe do osobe, ali se obično

kreće između pola sata i jednog sata. Ako uzmete ovaj lijek uz obilniji obrok, možda će proći više

vremena do početka njegovog djelovanja.

Trebate obavijestiti svog liječnika ako Vam ovaj lijek ne pomaže u postizanju erekcije ili ukoliko

erekcija ne traje dovoljno dugo za dovršetak spolnog odnosa.

Ako uzmete više lijeka Sildenafil ratiopharm nego što ste trebali

Veći broj nuspojava ili jaka bol u mišićima mogu se javiti u muškaraca koji uzmu previše tableta

Sildenafil ratiopharm. Ako ste uzeli više tableta Sildenafil ratiopharm nego što trebate, javite se svom

liječniku.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Nuspojave zabilježene kod primjene sildenafila obično su blage do umjerene i kratko traju.

Ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava, prestanite uzimati Sildenafil

ratiopharm i odmah zatražite medicinsku pomoć:

Alergijska reakcija - javlja se

manje često

(može se javiti u najviše 1 na 100 osoba).

Simptomi ulkjučuju iznenadno piskanje, otežano disanje ili omaglicu, oticanje vjeđa, lica,

usnica ili grla.

Bolovi u prsnom košu – javljaju se

manje često.

Ako se to javi tijekom ili nakon spolnog odnosa:

Zauzmite polusjedeći položaj i pokušajte se opustiti.

Nemojte uzimati nitrate

za liječenje bolova u prsima.

Produljene i ponekad bolne erekcije – javljaju se

rijetko

(mogu se javiti u najviše 1 na

1000 osoba).

Ako imate erekciju, koja traje dulje od 4 sata, odmah se morate javiti liječniku.

Iznenadno slabljenje ili gubitak vida – javlja se

rijetko.

Ozbiljne kožne reakcije – javljaju se

rijetko.

Simptomi mogu uključivati jako ljuštenje i oticanje kože, plikove u ustima, na

genitalijama i oko očiju, vrućicu.

Napadaji ili konvulzije – javljaju se

rijetko.

Ostale nuspojave:

Vrlo često

(mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba): glavobolja

Često

(mogu se javiti kod najviše 1 na 10 osoba): mučnina, naleti crvenila u licu, navala vrućine

(simptomi uključuju iznenadan osjećaj vrućine u gornjem dijelu tijela), probavne tegobe, obojeni vid,

zamagljen vid, poremećaj vida, začepljenost nosa i omaglica.

Manje često

(mogu se javiti kod najviše 1 na 100 osoba): povraćanje, kožni osip, iritacija oka, krvave

oči/crvene oči, bol u očima, bljeskovi pred očima, osjećaj svjetline pri gledanju, osjetljivost na svjetlo,

suzenje očiju, lupanje srca, ubrzani otkucaji srca, visoki krvni tlak, niski krvni tlak, bol u mišićima,

osjećaj pospanosti, smanjeni osjet dodira, vrtoglavica, zvonjenje u ušima, suha usta, puni ili začepljeni

sinusi, upala nosne sluznice (simptomi uključuju curenje iz nosa, kihanje i začepljen nos), bol u

gornjem dijelu abdomena, gastroezofagealna refluksna bolest (simptomi uključuju žgaravicu), krv u

mokraći, bol u rukama ili nogama, krvarenje iz nosa, osjećaj vrućine i osjećaj umora.

Rijetko

(mogu se javiti kod najviše 1 na 1000 osoba): nesvjestica, moždani udar, srčani udar,

nepravilni otkucaji srca, privremeno smanjenje protoka krvi u određene dijelove mozga, osjećaj

stezanja u grlu, gubitak osjeta u ustima, krvarenje u očnoj pozadini, dvoslike, smanjena oštrina vida,

neuobičajena osjetljivost oka, oticanje oka ili vjeđe, sitne čestice ili mrlje u vidnom polju, aureole oko

izvora svjetlosti, širenje zjenice oka, promjena boje bjeloočnice, krvarenje iz penisa, krv u sjemenoj

tekućini, suhoća nosne sluznice, oticanje unutrašnjosti nosa, osjećaj razdražljivosti i iznenadno

slabljenje ili gubitak sluha.

Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su rijetki slučajevi nestabilne angine (srčani poremećaj) i

iznenadne smrti. Potrebno je napomenuti kako je većina muškaraca, ali ne i svi, koji su imali ove

nuspojave, imala probleme sa srcem i prije uzimanja ovog lijeka. Nije moguće odrediti jesu li te

nuspojave bile izravno povezane s lijekom Sildenafil ratiopharm.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Sildenafil ratiopharm

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskoj kutiji i blisteru

nakon „Rok valjanosti“/EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Sildenafil ratiopharm sadrži

Djelatna tvar je sildenafil.

Svaka filmom obložena tableta sadrži sildenafilcitrat, što odgovara 100 mg sildenafila.

Drugi sastojci su: mikrokristalična celuloza, hipromeloza, umrežena karmelozanatrij magnezijev

stearat, bezvodni kalcijev hidrogenfosfat, talk, makrogol 6000, titanijev dioksid (E171), crveni

željezov oksid

Kako Sildenafil ratiopharm izgleda i sadržaj pakiranja

Sildenafil ratiopharm su bijele do skoro bijele, duguljaste filmom obložene tablete s rubom i

razdjelnom crtom s jedne strane. Tableta se može podijeliti na jednake doze.

Sildenafil ratiopharm je dostupan u pakiranjima od 1, 2, 4, 8, 12, 24 ili 48 filmom obloženih tableta u

blisterima Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Njemačka

Proizvođač

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Njemačka

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Poljska

HBM Pharma s.r.o.

Sklabinská 30

036 80 Martin

Slovačka Republika

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm S.A. Luxemburg

Tél/Tel: +35 2 40 37 27

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

España

ratiopharm España, S.A.

Tel: +34 91 567 29 70

Portugal

ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos

Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 476 75 50

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Teva UK Limited, Bretland

Sími: +44 1977 628500

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 2

10 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu

11-7-2018

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC, Deltona, FL is voluntarily recalling all lots of dietary supplements distributed nationwide to the consumer level. The products have been found to contain undeclared active pharmaceutical ingredients (API). The presence of Sildenafil, Sibutramine, Diclofenac and/or Phenolphthalein in the dietary supplements renders it an unapproved drug for which safety and efficacy have not been established and, therefore, subject to recall. These products were distributed from January 2013, to December ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-5-2018

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

Use of products with the undeclared active ingredients, sildenafil and tadalafil, may pose a threat to consumers because the active ingredient may interact with nitrates found in some prescription drugs (such as nitroglycerin) and may cause a significant drop in blood pressure that may be life threatening. Among the adult male population who are most likely to use these products, adult males who use nitrates for cardiac conditions are the most at risk from these products. These products are considered ta...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-5-2018

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises, Inc. is voluntarily recalling 7K (Lot specific: Lot #RO) and Poseidon 4500 (Extreme 1000 mg) (Lot specific: Lot #20117BL) to the consumer level. FDA analysis found the samples of these products to contain undeclared Sildenafil and/or Tadalafil. Sildenafil and Tadalafil are active ingredients in two FDA-approved prescription drugs used for the treatment of erectile dysfunction (ED).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-4-2018

Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Overland Park, KS, Epic Products, LLC is voluntarily recalling all lots of Euphoric capsules, packaged in 1 count blister cards, 3 count bottles, and 12 count bottles to the consumer level. FDA analysis found samples of Euphoric to be tainted with undeclared sildenafil and tadalafil, active ingredients in two FDA-approved prescription drug products, also known as phosphodiesterase 5-inhibitors (PDE-5 inhibitors), used to treat male erectile dysfunction (ED). The presence of sildenafil and tadalafil in E...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-3-2018

Sexual enhancement product "Leopard Miracle of Honey" may pose serious health risks

Sexual enhancement product "Leopard Miracle of Honey" may pose serious health risks

Health Canada is advising Canadians that two versions of the sexual enhancement product “Leopard Miracle of Honey” may pose serious health risks. Both versions are labelled as being approved by Health Canada, with NPN 80073650. Health Canada’s testing found that both versions of the product contain the undeclared prescription drug sildenafil. The product was not authorized to contain this prescription drug. Health Canada seized the products from two Ontario convenience stores located in Woodbridge, ON, a...

Health Canada

14-12-2017

Marmex Corp Issues Voluntary Nationwide Recall Of Blue Pearl All Natural Male Enhancement Supplement, Due To Undeclared Sildenafil

Marmex Corp Issues Voluntary Nationwide Recall Of Blue Pearl All Natural Male Enhancement Supplement, Due To Undeclared Sildenafil

Orange, CA, Marmex Corp is voluntarily recalling All lots of Blue Pearl All Natural Male Enhancement Supplement, 500mg to the consumer level. FDA analysis has found the products to contain sildenafil.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-11-2017

Nutra Labs Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Dietary Supplements Bull and Chao Jimengnan Tablets Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredients

Nutra Labs Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Dietary Supplements Bull and Chao Jimengnan Tablets Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredients

Nutra Labs Inc. is voluntarily recalling lots sold by their firm of the male enhancement supplements Bull 1800 mg Capsules with the production date of 05/08/2016, and Chao Jimengnan 150 mg Tablets with Lot # 20151018 to the consumer level. FDA analysis found the products to be tainted with sildenafil, 0.026mg/capsule for Bull, and 70.46mg/tablet for Chao Jimengnan respectively. Sildenafil is the active pharmaceutical ingredient in an FDA approved product used for erectile dysfunction, making Bull capsule...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-11-2018

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Active substance: clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7602 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Desloratadine ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Desloratadine ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Desloratadine ratiopharm (Active substance: desloratadine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7603 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Active substance: Sildenafil citrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6993 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/068/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Viagra (Pfizer Europe MA EEIG)

Viagra (Pfizer Europe MA EEIG)

Viagra (Active substance: sildenafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5203 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/202/T/98

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Revatio (Pfizer Europe MA EEIG)

Revatio (Pfizer Europe MA EEIG)

Revatio (Active substance: sildenafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5221 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/638/T/82

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety