Sildenafil Actavis

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Sildenafil Actavis
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Sildenafil Actavis
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Urologicals
  • Područje terapije:
  • Poremećaj erekcije
  • Terapijske indikacije:
  • Liječenje muškaraca s erektilnom disfunkcijom, što je nemogućnost postizanja ili održavanja erekcije penisa dovoljnih za zadovoljavajuće seksualne rezultate.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/001090
  • Datum autorizacije:
  • 10-12-2009
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/001090
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/482355/2014

EMEA/H/C/001090

EPAR, sažetak za javnost

Sildenafil Actavis

sildenafil

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Sildenafil

Actavis. Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio

mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i preporuke o uvjetima primjene za

lijek Sildenafil Actavis.

Što je Sildenafil Actavis?

Sildenafil Actavis je lijek koji sadrži djelatnu tvar sildenafil. Dostupan je u obliku tableta (25, 50 i 100

mg).

Sildenafil Actavis je „generički lijek”. To znači da je Sildenafil Actavis sličan „referentnom lijeku” koji je

već odobren u Europskoj uniji pod nazivom Viagra. Više informacija o generičkim lijekovima potražite u

dokumentu s pitanjima i odgovorima ovdje

Za što se Sildenafil Actavis koristi?

Sildenafil Actavis se koristi u odraslih muškaraca s erektilnom disfunkcijom (koja se ponekad naziva

impotencija), odnosno s nemogućnošću postizanja ili održavanja ukrućenog penisa (erekcije) dostatno

za zadovoljavajuću seksualnu aktivnost. Kako bi Sildenafil Actavis djelovao, neophodna je seksualna

stimulacija.

Ovaj se lijek izdaje samo na liječnički recept.

Kako se Sildenafil Actavis koristi?

Preporučena doza iznosi 50 mg i uzima se po potrebi približno jedan sat prije spolne aktivnosti. Ako se

Sildenafil Actavis uzima s hranom, nastup djelovanja može biti odgođen u usporedbi s uzimanjem

lijeka Sildenafil Actavis natašte. S obzirom na djelotvornost i podnošljivost, doza se može povisiti do

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

100 mg ili sniziti do 25 mg. Bolesnici s oštećenjima jetre ili ozbiljnim oštećenjem bubrega trebaju

započeti liječenje s dozom od 25 mg. Najveća preporučena učestalost doziranja iznosi jednom dnevno.

Kako djeluje Sildenafil Actavis?

Djelatna tvar lijeka Sildenafil Actavis, sildenafil, ubraja se u grupu lijekova naziva inhibitori

fosfodiesteraze tip 5 (PDE5). Djeluje inhibirajući enzim fosfodiesteraze, koji normalno razgrađuje tvar

poznatu pod nazivom ciklički gvanozin monofosfat (cGMP). Tijekom normalne seksualne stimulacije,

cGMP se proizvodi u penisu, gdje uzrokuje opuštanje mišića u spužvastom tkivu penisa (corpora

cavernosa). To omogućuje krvi da utječe u corpora, što rezultira erekcijom. Inhibirajući razgradnju

cGMP-a, Sildenafil Actavis ponovno uspostavlja erektilnu funkciju. Kako bi se postigla erekcija,

neophodna je seksualna stimulacija.

Kako je Sildenafil Actavis ispitivan?

Budući da je Sildenafil Actavis generički lijek, ispitivanja na bolesnicima bila su ograničena na

utvrđivanje činjenice je li riječ o bioekvivalentu referentnom lijeku Viagra. Dva lijeka su

bioekvivalentna kada u tijelu proizvode iste razine djelatne tvari.

Koje su koristi i rizici lijeka Sildenafil Actavis?

Budući da je Sildenafil Actavis generički lijek te je bioekvivalent referentnom lijeku, smatra se da su

njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.

Zašto je lijek Sildenafil Actavis odobren?

CHMP zaključio je kako je u skladu s preduvjetima EU-a potvrđeno da Sildenafil Actavis posjeduje

usporedivu kvalitetu te je bioekvivalentan s lijekom Viagra. Stoga je stav Odbora kako koristi

nadmašuju utvrđene rizike, kao i kod lijeka Viagra. Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za

stavljanje u promet lijeka Sildenafil Actavis u EU-u.

Ostale informacije o lijeku Sildenafil Actavis

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Sildenafil Actavis vrijedi na

prostoru Europske unije od 10. prosinca 2009.

Cjelovito europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Sildenafil Actavis

nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom Sildenafil Actavis

pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Cjeloviti EPAR za referentni lijek također se nalazi na internetskim stranicama Agencije.

Sažetak je posljednji put ažuriran: 08.2014.

Sildenafil Actavis

EMA/482355/2014

Stranica 2/2

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Sildenafil Actvis 25 mg, 50 mg i 100 mg filmom obložene tablete

Sildenafil Actavis 25 mg filmom obložene tablete

Sildenafil Actavis 50 mg filmom obložene tablete

Sildenafil Actavis 100 mg filmom obložene tablete

sildenafil

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Sildenafil Actavis i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Sildenafil Actavis

Kako uzimati Sildenafil Actavis

Moguće nuspojave

Kako čuvati Sildenafil Actavis

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Sildenafil Actavis i za što se koristi

Sildenafil Actavis sadrži djelatnu tvar sildenafil koja pripada skupini lijekova pod nazivom inhibitori

fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5). Svojim djelovanjem omogućuje opuštanje krvnih žila penisa čime

omogućuje dotok krvi u penis prilikom seksualnog uzbuđenja. Sildenafil Actavis će Vam pomoći u

postizanju erekcije jedino ako ste seksualno stimulirani.

Sildenafil Actavis je lijek namijenjen liječenju odraslih muškaraca s erektilnom disfunkcijom, ponekad

zvanom impotencija. Do toga dolazi kada muškarac nije u mogućnosti postići ili održati ukrućenost

penisa u mjeri dovoljnoj za primjerenu spolnu aktivnost.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Sildenafil Actavis

Nemojte uzimati Sildenafil Actavis

Ako ste alergični na sildenafil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Ako uzimate lijekove koji se nazivaju nitrati, jer kombinacija može dovesti do opasnog pada

krvnog tlaka. Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od ovih lijekova koji se često

koriste za ublažavanje angine pektoris (ili „boli u prsima“). Ako niste sigurni, upitajte svog

liječnika ili ljekarnika.

Ako uzimate bilo koje od lijekova poznatih kao donori dušikovog oksida poput amil nitrita, jer

kombinacija također može dovesti do opasnog pada krvnog tlaka.

Ako uzimate riociguat. Ovaj lijek se koristi u liječenju plućne arterijske hipertenzije (kod

visokog krvnog tlaka u plućima) i kronične tromboembolijske plućne hipertenzije (kod visokog

krvnog tlaka u plućima kao posljedica stvaranja krvnih ugrušaka). PDE5 inhibitori, kao što je

Sildenafil Actavis su pokazali da povećavaju hipotenzivne učinke ovog lijeka. Ako uzimate

riociguat ili niste sigurni obratite se svom liječniku.

Ako imate teške probleme sa srcem ili jetrom.

Ako ste nedavno imali moždani ili srčani udar ili ako imate nizak krvni tlak.

Ako imate određene rijetke nasljedne bolesti oka (kao što je retinitis pigmentosa).

Ako ste ikada imali gubitak vida zbog nearteritične prednje ishemijske optičke neuropatije

(NAION).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Sildenafil Actavis

Ako imate anemiju srpastih stanica (poremećaj crvenih krvnih stanica), leukemiju (rak krvnih

stanica), multipli mijelom (rak koštane srži).

Ako imate deformaciju penisa ili Peyronijevu bolest.

Ako imate poteškoće sa srcem. Vaš liječnik treba pažljivo procijeniti može li Vaše srce podnijeti

dodatni napor spolnog odnosa.

Ako trenutno imate čir na želucu ili probleme s krvarenjem (kao što je hemofilija).

Ako osjetite iznenadno slabljenje ili gubitak vida, prestanite uzimati Sildenafil Actavis i odmah

zatražite savjet liječnika.

Ne smijete uzimati Sildenafil Actavis s drugim oralnim (primijenjenim kroz usta) ili lokalnim

lijekovima za erektilnu disfunkciju (poremećaj erekcije).

Ne smijete uzimati Sildenafil Actavis zajedno s terapijom za plućnu arterijsku hiperteniziju (PAH)

koja sadrži sildenafil ili neke druge inhibitore PDE5.

Ne smijete uzimati Sildenafil Actavis ako nemate poremećaj erekcije.

Ne smijete uzimati Sildenafil Actavis ako ste žena.

Posebna upozorenja za bolesnike s poremećajem bubrega ili jetre

Obavijestite svog liječnika ako imate poteškoće s bubrezima ili jetrom. Liječnik Vam može odlučiti

sniziti dozu.

Djeca i adolescenti

Sildenafil Actavis se ne smije davati osobama mlađim od 18 godina.

Drugi lijekovi i Sildenafil Actavis

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Sildenafil Actavis tablete mogu međusobno djelovati s nekim lijekovima, osobito onima koji se koriste

za liječenje boli u prsima. U slučaju hitne medicinske intervencije, morate upozoriti svog liječnika,

ljekarnika ili medicinsku sestru da ste uzeli Sildenafil Actavis te kada ste ga uzeli. Nemojte uzimati

Sildenafil Actavis s drugim lijekovima, osim ako Vam tako nije rekao liječnik.

Ne smijete uzimati Sildenafil Actavis ako uzimate lijekove koji se nazivaju nitrati jer kombinacija

ovih lijekova može dovesti do opasnog pada krvnog tlaka. Uvijek obavijestite svog liječnika,

ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate bilo koji od ovih lijekova koji se često koriste za

ublažavanje angine pektoris (ili „boli u prsima“).

Ne smijete uzimati Sildenafil Actavis ako uzimate bilo koje od lijekova poznatih kao donori

dušikovog oksida poput amil nitrita jer kombinacija također može dovesti do opasnog pada krvnog

tlaka.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako već uzimate riociguat.

Ako uzimate lijekove poznate kao inhibitori proteaze, na primjer za liječenje infekcije HIV-om,

liječnik Vam može propisati najnižu početnu dozu (25 mg) lijeka Sildenafil Actavis.

Pojedini bolesnici koji uzimaju alfa-blokatore za liječenje visokog krvnog tlaka ili povećanja prostate

mogu imati omaglicu ili ošamućenost što može biti uzrokovano sniženjem krvnog tlaka nakon naglog

uspravljanja u sjedeći ili stojeći položaj. Određeni bolesnici imali su te simptome prilikom uzimanja

sildenafila s alfa-blokatorima. To će se najvjerojatnije dogoditi unutar 4 sata nakon uzimanja lijeka

Sildenafil Actavis. Kako bi se smanjila mogućnost pojave tih simptoma, trebate biti na redovitoj

dnevnoj dozi alfa-blokatora prije nego počnete uzimati Sildenafil Actavis. Liječnik Vas može staviti

na početnu nižu dozu (25 mg) lijeka Sildenafil Actavis.

Sildenafil Actavis s hranom, pićem i alkoholom

Sildenafil Actavis se može uzeti sa ili bez hrane. Međutim, ako uzmete Sildenafil Actavis uz obilniji

obrok, možda će proći više vremena do početka njegovog djelovanja.

Konzumiranje alkohola može privremeno narušiti sposobnost postizanja erekcije. Kako biste izvukli

najviše koristi od lijeka, savjetuje se da ne uzimate veće količine alkohola prije uzimanja lijeka

Sildenafil Actavis.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Sildenafil Actavis nije namijenjen za primjenu u žena.

Upravljanje vozilima i strojevima

Sildenafil Actavis može uzrokovati omaglicu i utjecati na vid. Prije upravljanja vozilima ili strojevima

trebate biti svjesni kako Sildenafil Actavis djeluje na Vas.

Sildenafil Actavis sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, kao što je laktoza, prije nego što počnete

uzimati Sildenafil Actavis posavjetujte se sa svojim liječnikom.

3.

Kako uzimati Sildenafil Actavis

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Preporučena početna doza je 50 mg.

Sildenafil Actavis se ne smije uzeti više od jedanput na dan.

Trebate uzeti Sildenafil Actavis oko jedan sat prije planirane spolne aktivnosti. Progutajte cijelu

tabletu uz čašu vode.

Ako osjećate da je učinak lijeka Sildenafil Actavis prejak ili preslab, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

Sildenafil Actavis će Vam pomoći u postizanju erekcije jedino ako ste seksualno stimulirani. Vrijeme

potrebno za početak djelovanja lijeka Sildenafil Actavis razlikuje se od osobe do osobe, ali se obično

kreće između pola sata i jednog sata. Ako uzmete Sildenafil Actavis uz obilniji obrok, možda će proći

više vremena do početka njegovog djelovanja.

Trebate obavijestiti svog liječnika ako Vam Sildenafil Actavis ne pomaže u postizanju erekcije ili ako

erekcija ne traje dovoljno dugo za dovršetak spolnog odnosa.

Ako uzmete više Sildenafil Actavis tableta nego što ste trebali

Mogli biste imati brojnije i jače nuspojave. Doze iznad 100 mg ne povećavaju djelotvornost.

Ne smijete uzimati više tableta nego što Vam je preporučio liječnik.

Obratite se svom liječniku ako ste uzeli više tableta nego što ste smjeli.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Nuspojave zabilježene kod primjene sildenafila obično su blage do umjerene i kratko traju.

Ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava, prestanite uzimati Sildenafil Actavis i odmah

zatražite medicinsku pomoć:

Alergijska reakcija - javlja se manje često (može se javiti kod do 1 na 100 osoba)

Simptomi uključuju iznenadno piskanje, otežano disanje ili omaglicu, oticanje očnih kapaka,

lica, usana ili ždrijela.

Bolovi u prsnom košu - javljaju se manje često

Ako se to javi tijekom ili nakon spolnog odnosa:

Zauzmite polusjedeći položaj i pokušajte se opustiti.

Nemojte uzimati nitrate za liječenje bolova u prsima.

Produljene i ponekad bolne erekcije - javljaju se rijetko (mogu se javiti kod do 1 na 1000

osoba)

Ako imate erekciju koja traje dulje od 4 sata, odmah se obratite svom liječniku.

Iznenadno smanjenje ili gubitak vida - javlja se rijetko

Jake kožne reakcije - javljaju se rijetko

Simptomi mogu uključivati jako ljuštenje i oticanje kože, plikove u ustima, na genitalijama i

oko očiju, vrućicu

Napadaji - javljaju se rijetko

Ostale nuspojave:

Vrlo često (može se javiti kod više od 1 na 10 osoba): glavobolja.

Često (mogu se javiti kod do 1 na 10 osoba): mučnina, naleti crvenila u licu, navala vrućine (simptomi

uključuju iznenadan osjećaj vrućine u gornjem dijelu tijela), probavne tegobe, obojeni vid, zamagljen

vid, poremećaj vida, začepljenost nosa i omaglica.

Manje često (mogu se javiti kod do 1 na 100 osoba): povraćanje, kožni osip, iritacija oka, krvave

oči/crvene oči, bol u očima, bljeskovi pred očima, osjećaj svjetline pri gledanju, osjetljivost na svjetlo,

suzenje očiju, lupanje srca, ubrzani otkucaji srca, visoki krvni tlak, niski krvni tlak, bol u mišićima,

osjećaj pospanosti, smanjeni osjet dodira, vrtoglavica, zvonjenje u ušima, suha usta, puni ili začepljeni

sinusi, upala nosne sluznice (simptomi uključuju curenje iz nosa, kihanje i začepljen nos), bol u

gornjem dijelu abdomena, gastroezofagealna refluksna bolest (simptomi uključuju žgaravicu), krv u

mokraći, bol u rukama ili nogama, krvarenje iz nosa, osjećaj vrućine i osjećaj umora.

Rijetko (mogu se javiti kod do 1 na 1000 osoba): nesvjestica, moždani udar, srčani udar, nepravilni

otkucaji srca, privremeno smanjenje protoka krvi u određene dijelove mozga, osjećaj stezanja u grlu,

gubitak osjeta u ustima, krvarenje u očnoj pozadini, dvostruki vid, smanjena oštrina vida, neuobičajen

osjet u oku, oticanje oka ili očnog kapka, sitne čestice ili mrlje u vidnom polju, aureole oko izvora

svjetlosti, širenje zjenice oka, promjena boje bjeloočnice, krvarenje iz penisa, krv u sjemenoj tekućini,

suhoća nosne sluznice, oticanje unutrašnjosti nosa, osjećaj razdražljivosti i iznenadno smanjenje ili

gubitak sluha.

Nakon puštanja lijeka u promet prijavljeni su rijetki slučajevi nestabilne angine (srčani poremećaj) i

iznenadne smrti. Potrebno je napomenuti kako je većina muškaraca, ali ne svi, koja je imala navedene

nuspojave, imala poteškoće sa srcem već prije uzimanja ovog lijeka. Nije moguće utvrditi jesu li ovi

događaji izravno povezani sa sildenafilom.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Sildenafil Actavis

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „Rok

valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 30°C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Sildenafil Actavis sadrži

Djelatna tvar je sildenafil. Jedna tableta sadrži 25 mg, 50 mg ili 100 mg sildenafila (u obliku

sildenafilcitrata).

Djelatna tvar je sildenafil. Jedna tableta sadrži 25 mg sildenafila (u obliku sildenafilcitrata).

Djelatna tvar je sildenafil. Jedna tableta sadrži 50 mg sildenafila (u obliku sildenafilcitrata).

Djelatna tvar je sildenafil. Jedna tableta sadrži 100 mg sildenafila (u obliku sildenafilcitrata).

Pomoćne tvari su: laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza, povidon K29-32, umrežena

karmelozanatrij, magnezijev stearat, hipromeloza, titanijev dioksid (E171), makrogol 6000,

indigo carmine aluminium lake (E132).

Kako Sildenafil Actavis izgleda i sadržaj pakiranja

Filmom obložena tableta.

Sildenafil Actavis 25 mg filmom obložene tablete su plave, eliptičnog oblika, bikonveksne, dimenzija

10,0 x 5,0 mm, s oznakom „SL25“ na jednoj strani.

Sildenafil Actavis 50 mg filmom obložene tablete su plave, eliptičnog oblika, bikonveksne, dimenzija

13,0 x 6,5 mm, s oznakom „SL50“ na jednoj strani.

Sildenafil Actavis 100 mg filmom obložene tablete su plave, eliptičnog oblika, bikonveksne,

dimenzija 17,0 x 8,5 mm, s oznakom „SL100“ na jednoj strani.

Tablete se isporučuju u blister pakiranjima koja sadrže 1, 2, 4, 8,12 ili 24 tablete.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76 78

IS-220 Hafnarfjörður

Island

Proizvođač

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Actavis ehf.

Reykjavíkurvegi 78

IS-220 Hafnarfjörður

Island

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Aurobindo Pharma B.V.

Nederland / Pays-Bas / Niederlande

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

Lietuva

UAB “Actavis Baltics”

Tel: +370 5 260 9615

България

Актавис ЕАД

Teл.: + 359 2 9321 861

Luxembourg/Luxemburg

Aurobindo Pharma B.V.

Pays-Bas / Niederlande

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99

Česká republika

Actavis CZ a.s.

Tel: +420251113 002

Magyarország

Actavis Hungary Kft

Tel.: +36 1 501 7001

Danmark

Actavis A/S

Tlf: +45 72 22 30 00

Malta

Actavis Ltd.

Tel: + 35621693533

Deutschland

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Tel.: +49-89-558-9090

Nederland

Aurobindo Pharma B.V.

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

UAB “Actavis Baltics” Eesti Filiaal

Tel: +372 6100 565

Norge

Actavis Norway AS

Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Österreich

Actavis GmbH

Tel: + 43 (0)662 435 235 00

España

Aurovitas Spain, S.A.U.

Tfno.: +34 91 630 86 45

Polska

Actavis Export Int. Ltd., Malta.

Kontakt w Polsce:

Tel: (+48 22) 512 29 00.

France

Arrow Génériques

Tél: + 33 4 72 72 60 72

Portugal

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Tel: + 351 214 185 104

Hrvatska

PharmaVigil d.o.o.

Tel: +385(1)3890676

România

Actavis SRL

Tel: + 40 21 318 17 77

Ireland

Actavis Ireland Limited

Tel: + 353 (0)21 4619040

Slovenija

Apta Medica Internacional d.o.o.

Tel: +386 51 615 015

Ísland

Actavis Group PTC ehf

Sími: + 354-550 3300

Slovenská republika

Actavis s.r.o.

Tel: +421 2 3255 3800

Italia

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Tel: +39 0296392601

Suomi/Finland

Actavis Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 348 233

Κύπρος

A. Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +35722583333

Sverige

Actavis AB

Tel: + 46 8 13 63 70

Latvija

UAB “Actavis Baltics” Latvijas filiāle

Tel: +371 67304300

Actavis UK Limited

Tel: + 441271385257

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu/.

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC, Deltona, FL is voluntarily recalling all lots of dietary supplements distributed nationwide to the consumer level. The products have been found to contain undeclared active pharmaceutical ingredients (API). The presence of Sildenafil, Sibutramine, Diclofenac and/or Phenolphthalein in the dietary supplements renders it an unapproved drug for which safety and efficacy have not been established and, therefore, subject to recall. These products were distributed from January 2013, to December ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-5-2018

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

Use of products with the undeclared active ingredients, sildenafil and tadalafil, may pose a threat to consumers because the active ingredient may interact with nitrates found in some prescription drugs (such as nitroglycerin) and may cause a significant drop in blood pressure that may be life threatening. Among the adult male population who are most likely to use these products, adult males who use nitrates for cardiac conditions are the most at risk from these products. These products are considered ta...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-5-2018

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises, Inc. is voluntarily recalling 7K (Lot specific: Lot #RO) and Poseidon 4500 (Extreme 1000 mg) (Lot specific: Lot #20117BL) to the consumer level. FDA analysis found the samples of these products to contain undeclared Sildenafil and/or Tadalafil. Sildenafil and Tadalafil are active ingredients in two FDA-approved prescription drugs used for the treatment of erectile dysfunction (ED).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-4-2018

Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Overland Park, KS, Epic Products, LLC is voluntarily recalling all lots of Euphoric capsules, packaged in 1 count blister cards, 3 count bottles, and 12 count bottles to the consumer level. FDA analysis found samples of Euphoric to be tainted with undeclared sildenafil and tadalafil, active ingredients in two FDA-approved prescription drug products, also known as phosphodiesterase 5-inhibitors (PDE-5 inhibitors), used to treat male erectile dysfunction (ED). The presence of sildenafil and tadalafil in E...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-3-2018

Sexual enhancement product "Leopard Miracle of Honey" may pose serious health risks

Sexual enhancement product "Leopard Miracle of Honey" may pose serious health risks

Health Canada is advising Canadians that two versions of the sexual enhancement product “Leopard Miracle of Honey” may pose serious health risks. Both versions are labelled as being approved by Health Canada, with NPN 80073650. Health Canada’s testing found that both versions of the product contain the undeclared prescription drug sildenafil. The product was not authorized to contain this prescription drug. Health Canada seized the products from two Ontario convenience stores located in Woodbridge, ON, a...

Health Canada

14-12-2017

Marmex Corp Issues Voluntary Nationwide Recall Of Blue Pearl All Natural Male Enhancement Supplement, Due To Undeclared Sildenafil

Marmex Corp Issues Voluntary Nationwide Recall Of Blue Pearl All Natural Male Enhancement Supplement, Due To Undeclared Sildenafil

Orange, CA, Marmex Corp is voluntarily recalling All lots of Blue Pearl All Natural Male Enhancement Supplement, 500mg to the consumer level. FDA analysis has found the products to contain sildenafil.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-11-2017

Nutra Labs Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Dietary Supplements Bull and Chao Jimengnan Tablets Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredients

Nutra Labs Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Dietary Supplements Bull and Chao Jimengnan Tablets Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredients

Nutra Labs Inc. is voluntarily recalling lots sold by their firm of the male enhancement supplements Bull 1800 mg Capsules with the production date of 05/08/2016, and Chao Jimengnan 150 mg Tablets with Lot # 20151018 to the consumer level. FDA analysis found the products to be tainted with sildenafil, 0.026mg/capsule for Bull, and 70.46mg/tablet for Chao Jimengnan respectively. Sildenafil is the active pharmaceutical ingredient in an FDA approved product used for erectile dysfunction, making Bull capsule...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

22-10-2018

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Active substance: Sildenafil citrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6993 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/068/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6488 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Viagra (Pfizer Europe MA EEIG)

Viagra (Pfizer Europe MA EEIG)

Viagra (Active substance: sildenafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5203 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/202/T/98

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Revatio (Pfizer Europe MA EEIG)

Revatio (Pfizer Europe MA EEIG)

Revatio (Active substance: sildenafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5221 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/638/T/82

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3348 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety