Silapo

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Silapo
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Silapo
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antianemijski pripravci
  • Područje terapije:
  • Anemija

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000760
  • Datum autorizacije:
  • 18-12-2007
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000760
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-03-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Silapo 1 000 IU/0,3 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Silapo 2 000 IU/0,6 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Silapo 3 000 IU/0,9 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Silapo 4 000 IU/0,4 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Silapo 5 000 IU/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Silapo 6 000 IU/0,6 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Silapo 8 000 IU/0,8 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Silapo 10 000 IU/1 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Silapo 20 000 IU/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Silapo 30 000 IU/0,75 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Silapo 40 000 IU/1 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

epoetin zeta

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

-

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

-

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Silapo i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Silapo

Kako primjenjivati Silapo

Moguće nuspojave

Kako čuvati Silapo

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Silapo i za što se koristi

Silapo sadrži protein koji se zove epoetin zeta koji stimulira koštanu srž da stvara više crvenih krvnih

stanica koje nose hemoglobin (tvar koja prenosi kisik). Epoetin zeta je kopija ljudskog proteina

eritropoetina i djeluje na isti način.

Silapo se primjenuje:

kod odraslih, djece i adolescenata na hemodijalizi za liječenje simptomatske anemije (smanjen

broj crvenih krvnih stanica) povezane s kroničnim zatajenjem bubrega (bubrežna bolest).

kod odraslih pacijenata na peritonejskoj dijalizi za liječenje simptomatske anemije povezane s

kroničnim zatajenjem bubrega (bubrežna bolest).

kod odraslih pacijenata s renalnom insuficijencijom koji još nisu na dijalizi za liječenje jake

anemije povezane s bubrežnom bolešću, praćene kliničkim simptomima.

kod odraslih pacijenata na kemoterapiji zbog solidnih tumora, malignih limfoma (rak limfnog

sustava) ili multiplog mijeloma (rak koštane srži) radi liječenja anemije i smanjenja potrebe za

transfuzijom krvi, ukoliko liječnik odluči da postoji veliki rizik potrebe transfuzije krvi.

kod umjereno anemičnih pacijenata kod kojih će se obaviti kirurški zahvat i koji će prije toga,

donirati krv zato da im se vlastita krv može dati tijekom ili nakon operacije (autologna

predonacija).

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Silapo

Nemojte primjenjivati Silapo

ako ste alergični na eritropoetin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)

ako ste razvili čistu aplaziju crvenih krvnih stanica (smanjeno ili zaustavljeno stvaranje crvenih

krvnih stanica) nakon liječenja bilo kojim eritropoetinom

ako imate visoki krvni tlak koji nije pravilno kontroliran lijekovima za sniženje krvnog tlaka

ako ne možete primiti lijekove za razrjeđivanje krvi radi sprječavanja nastanka krvnih ugrušaka

ako donirate vlastitu krv prije operacije, a:

imali ste srčani udar ili moždani udar u mjesecu prije liječenja

imate nestabilnu anginu pectoris (nova ili pojačavajuća bol u prsištu)

imate rizik od stvaranja krvnih ugrušaka u venama (duboka venska tromboza) – na

primjer, ukoliko ste prije imali ugruške.

Upozorenje i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Silapo koliko imate ili ste imali nešto od nabrojanog:

epileptičke napade

bolest jetre

anemiju zbog drugih uzroka

bolest srca (poput angine)

poremećaje cirkulacije krvi koji rezultiraju probadanjem i bockanjem ili hladnim rukama ili

stopalima ili grčenjem mišića nogu

krvne ugruške/poremećaje zgrušavanja krvi

bolest bubrega.

Posebna upozorenja

Za vrijeme liječenja Silapoom

Liječnik će provjeriti da Vaš hemoglobin ne prelazi određenu razinu jer vas visoke koncentracije

hemoglobina mogu dovesti u opasnost od problema sa srcem ili krvnim žilama i mogu povećati rizik

od infarkta miokarda, moždanog udara i smrti.

Liječnik bi trebao održavati Vaš hemoglobin između 10 i 12 g/dl.

Vrijednosti hemoglobina ne bi trebale prijeći 12 g/dl.

Liječnik će redovito pratiti Vaš krvni tlak dok koristite Silapo. Ukoliko osjetite glavobolju, pogotovo

nagli početak jake glavobolje poput migrene ili počnete osjećati smušenost ili imate grčeve, odmah o

tome obavijestite svog liječnika ili medicinsko osoblje. To mogu biti upozoravajući znaci naglog

porasta krvnog tlaka što zahtjeva hitno liječenje.

Za vrijeme liječenja ovim lijekom može doći do porasta razine krvnih pločica (trombocita, stanica koje

pomažu zgrušati krv). To bi se trebalo popraviti tijekom liječenja. Preporučuje se redovito provjeravati

broj trombocita tijekom prvih 8 tjedana liječenja.

Ukoliko trebate posjetiti bolničkog ili obiteljskog liječnika radi liječenja koje uključuje krvne pretrage,

ne zaboravite reći Vašem liječniku da primate Silapo jer Silapo može utjecati na rezultate.

Prijavljene su ozbiljne kožne reakcije, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i toksičnu

epidermalnu nekrolizu (TEN), povezane s liječenjem epoetinom.

Prvotno se Stevens-Johnsonov sindrom / toksična epidermalna nekroliza može pojaviti u obliku

crvenkastih mrlja nalik na metu ili u obliku okruglih područja često sa središnjim mjehurićima na

trupu. Mogu se pojaviti i vrijedovi u ustima, grlu, nosu, genitalijama i očima (crvene i otečene oči).

Ovim ozbiljnim kožnim osipima često prethode vrućica i/ili simptomi nalik gripi. Osipi mogu prerasti

u široko rasprostranjeno ljuštenje kože i po život opasne komplikacije.

U slučaju nastanka ozbiljnog osipa ili drugih kožnih simptoma, prestanite uzimati lijek Silapo i odmah

se obratite svojem liječniku ili potražite medicinsku pomoć.

Treba biti posebno oprezan s drugim lijekovima koji stimuliraju proizvodnju crvenih krvnih

stanica:

Silapo spada u grupu proizvoda koji stimuliraju proizvodnju crvenih krvnih stanica kao što to čini

ljudski eritropoetin. Zdravstveni djelatnik će uvijek zabilježiti točan proizvod koji primjenjujete.

Pacijenti s bolestima bubrega

Vrlo rijetko je prijavljena čista aplazija crvenih krvnih stanica (PRCA, eng. Pure Red Cell Aplasia)

mjesecima i godinama nakon supkutanog liječenja drugim lijekovima koji sadrže eritropoetin što se ne

smije isključiti ni za Silapo. PRCA znači nesposobnost stvaranja dovoljne količine crvenih krvnih

stanica u koštanoj srži. Ukoliko se takvo što pojavi, to može rezultirati teškom anemijom čiji su

simptomi neobičan umor, osjećaj omamljenosti ili nedostatak daha. PRCA može biti uzrokovana

stvaranjem protutijela protiv proizvoda s eritropoetinom i naposljetku, na vlastiti eritropoetin.

Trebali bi o tome razgovarati sa svojim liječnikom. Ukoliko se pojavi PRCA, koja je vrlo rijetko

stanje, prekinut će se liječenje Silapom i vaš liječnik će odlučiti o najboljim postupcima za liječenja

anemije. Iako je ova komplikacija vrlo rijetka, trebate biti svjesni da ćete ukoliko je razvijete, radi

liječenja anemije morati primati redovne transfuzije krvi, moguće tijekom cijelog života, a terapija

Silapom će se morati prekinuti. Odmah obavijestite svog liječnika ukoliko naglo osjetite jaki umor ili

vrtoglavicu ili nedostatak daha. Liječnik može odlučiti da Silapo kod Vas ne djeluje kako bi trebao i

može prekinuti liječenje ukoliko je potrebno.

Kod pacijenata s kroničnim zatajenjem bubrega koji primaju eritropoetin treba redovito mjeriti razinu

hemoglobina sve dok se ne postigne stabilna razina, a zatim povremeno da bi se smanjio rizik od

povećanja krvnog tlaka.

Ukoliko ste pacijent s kroničnim zatajenjem bubrega, a osobito ako ne odgovarate na terapiju Silapom

na primjeren način, Vaš liječnik će provjeriti Vašu dozu Silapa jer opetovano povećavanje doze

Silapa, ako ne odgovarate na liječenje, može povećati rizik od problema sa srcem ili krvnim žilama i

može povećati rizik od srčanog udara, moždanog udara i smrti.

U izoliranim slučajevima došlo je do povećanja kalija u krvi. Kod pacijenata s kroničnim zatajenjem

bubrega, korekcija anemije može dovesti do povećanog apetita i unosa kalija i proteina. Ukoliko ste na

dijalizi dok primate Silapo, možda će biti potrebno prilagoditi parametre dijalize da bi se urea,

kreatinin i kalij zadržali u željenom rasponu. O tome će odlučiti Vaš liječnik.

Kod pacijenata s kroničnim zatajenjem bubrega potrebno je kontrolirati elektrolite u serumu (tvari u

krvi). Ukoliko se primijeti povećana (ili u povećanju) razina kalija u serumu, liječnik može razmotriti

mogućnost prestanka liječenja Silapom dok se razina ne vrati u normalu.

Za vrijeme terapije Silapom često je potrebno povećanje doze posebnih lijekova za razrjeđivanje krvi

(heparin) tijekom hemodijalize da bi se smanjio rizik zgrušavanja krvi. Moguće je začepljenje sustava

za dijalizu ukoliko heparinizacija nije optimalna.

Pacijenti s rakom

Pacijenti s rakom imaju veći šansu za stvaranje krvnih ugrušaka ukoliko primaju lijekove s

eritropoetinom poput Silapa (vidjeti odjeljak 4). Zbog toga trebate s liječnikom razgovarati o

dobrobitima Silapa, pogotovo ukoliko ste pretili ili ste prethodno imali krvne ugruške/poremećaje

zgrušavanja krvi.

Kod pacijenata s rakom koji primaju eritropoetin, treba redovito mjeriti razinu hemoglobina (dio

crvenih krvnih stanica koji nosi kisik) sve dok se ne postigne stabilna razina, a zatim povremeno.

Ukoliko imate rak, trebate biti svjesni da Silapo može djelovati kao faktor rasta crvenih krvnih stanica

i da u nekim slučajevima može imati negativan učinak na vašu bolest. Ovisno o vašoj situaciji,

transfuzija krvi može biti prihvatljivija. Molimo vas da o tome porazgovarate sa svojim liječnikom.

Drugi lijekovi i Silapo

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli

primijeniti bilo koje druge lijekove.

Posebice, ukoliko primjenjujete lijekove koji sadrže djelatnu tvar ciklosporin radi smanjenja

imunološkog odgovora nakon transplantacije bubrega, liječnik može zatražiti posebne krvne pretrage

radi mjerenja razine ciklosporina dok primjenjujete Silapo.

Pripravci za nadoknadu željeza i drugi pripravci koji stimuliraju krv, mogu povećati djelotvornost

Silapa. Liječnik će odlučiti je li dobro za Vas da ih uzimate.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ako ste trudni ili dojite, Silapo trebate uzimati samo ako je potencijalna dobrobit veća od

potencijalnog rizika za fetus.

Upitajte svog liječnika za savjet prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Silapo nema učinka ili ima zanemariv učinak na sposobnost vožnje i upotrebu strojeva.

Silapo sadrži fenilalanin

Ovaj lijek sadrži fenilalanin i može biti štetan za ljude s fenilketonurijom (genetski nedostatak enzima

koji povećava izlučivanje kemikalije (fenilketona) u urin i koji može urokovati poremećaj živčanog

sustava).

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, što znači da je praktički ˝bez soli˝.

3.

Kako primjenjivati Silapo

Liječenje Silapoom obično započinje pod liječničkim nadzorom. Injekciju može dati liječnik,

uvježbana medicinska sestra ili drugi zdravstveni djelatnik.

Ukoliko se Silapo injicira pod kožu (supkutano), možete također sami injicirati otopinu nakon što vam

se pokaže kako se to radi. Uvijek upotrebljavajte Silapo točno onako kako vam je liječnik rekao.

Informacije o doziranju

Doza koju primate bazira se na vašoj tjelesnoj težini u kilogramima.

Vaš liječnik će provesti ispitivanja, npr. krvne pretrage, kako bi odlučio je li neophodno da primate

Silapo. On/ona će odrediti ispravnu dozu Silapa koju ćete primjenjivati, kako dugo će trajati liječenje i

kojim putem će se davati lijek. Na ove odluke utjecat će uzrok Vaše anemije. Vaš liječnik će

primijeniti najnižu učinkovitu dozu koja će kontrolirati simptome anemije. Ako ne budete odgovarali

na liječenje Silapom na odgovarajući način, Vaš liječnik će provjeriti Vašu dozu i obavijestiti Vas ako

morate promijeniti doze Silapa.

Možda ćete dobivati preparate sa željezom prije ili za vrijeme liječenja Silapom kako bi se poboljšao

učinak liječenja.

Primjena kod pacijenata s bolestima bubrega

Silapo treba primijeniti ili pod kožu (supkutano) ili kao injekciju, bilo u venu bilo u cjevčicu koja ide u

venu.

Primjena kod odraslih pacijenata koji su na hemodijalizi

Liječnik će održavati koncentraciju Vašeg hemoglobina između 10 i 12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l).

Silapo se može dati za vrijeme postupka dijalize ili nakon njega.

Preporučena početna doza Silapa je 50 IU/kg (internacionalne jedinice po kilogramu; eng. IU -

International Units). Daje se 3 puta tjedno. Ako se otopina daje u venu, treba je injicirati kroz 1-5

minuta.

Doza se može prilagođavati približno svaka 4 tjedna ovisno o odgovoru anemije na liječenje dok se ne

postigne kontrola vašeg stanja. Doza koju primate ne bi trebala prijeći 200 IU/kg 3 puta tjedno.

Vaš liječnik će zatražiti redovne krvne pretrage da bude siguran da lijek i dalje djeluje kako treba.

Kada se vaše stanje dovede pod kontrolu primat ćete uobičajene doze Silapa 2 ili 3 puta tjedno. Te

doze možda neće biti tako visoke kao početne doze.

Primjena u djece i adolescenata do 18 godina koji su na hemodijalizi

Liječnik će kod djece održavati koncentraciju hemoglobina između 9,5 i 11 g/dl.

Silapo treba dati nakon završetka postupka dijalize.

Doza za djecu i adolescente bazira se na tjelesnoj težini u kilogramima. Preporučena početna doza je

50 IU/kg. Daje se tri puta tjedno injekcijom u venu (tijekom 1-5 minuta).

Doza se može prilagođavati približno svaka 4 tjedna ovisno o odgovoru anemije na liječenje sve dok

se ne postigne kontrola stanja Vaš liječnik će zatražiti uobičajene krvne pretrage da vidi je li se to

postiglo.

Primjena kod odraslih pacijenata koji su na peritonejskoj dijalizi

Vaš liječnik će održavati koncentraciju vašeg hemoglobina između 10 i 12 g/dl.

Preporučena početna doza je 50 IU/kg. Daje se dva puta tjedno.

Ovisno o stanju anemije, doza se može prilagođavati približno svaka 4 tjedna dok se ne postigne

kontrola nad vašim stanjem. Ukupna tjedna doza koju primate normalno ne bi trebala prijeći

200 IU/kg.

Liječnik će zatražiti uobičajene krvne pretrage da bude siguran djeluje li lijek i dalje kako treba.

Primjena kod odraslih pacijenata s bolestima bubrega koji nisu na dijalizi

Uobičajena početna doza Silapa je 50 IU/kg. Daje se 3 puta tjedno.

Liječnik može prilagoditi početnu dozu dok se ne postigne kontrola nad vašim stanjem. Nakon što je

vaše stanje dovedeno pod kontrolu, primat ćete uobičajene doze Silapa 3 puta tjedno. Doza normalno

ne bi trebala prelaziti 200 IU/kg, 3 puta tjedno.

Vaš liječnik će zatražiti uobičajene krvne pretrage da bude siguran djeluje li lijek i dalje kako treba.

Primjena kod odraslih pacijenata koji su na kemoterapiji

Vaš liječnik može započeti liječenje Silapom ako je Vaš hemoglobin 10 g/dl ili manje. Nakon početka

liječenja, vaš liječnik će održavati razinu hemoglobina između 10-12 g/dl.

Preporučena početna doza je 150 IU/kg. Daje se 3 puta tjedno injekcijom pod kožu. Alternativno, vaš

liječnik može preporučiti početnu dozu od 450 IU/kg jedanput tjedno. Liječnik može prilagoditi

početnu dozu ovisno o odgovoru anemije na liječenje. Obično ćete primati Silapo do 1 mjesec nakon

završetka kemoterapije.

Primjena kod odraslih pacijenata u autolognom predonacijskom programu

Preporučena početna doza je 600 IU/kg. Daje se 2 puta tjedno injekcijom u venu. Silapo ćete primati 3

tjedna prije Vaše operacije. Također ćete uzimati nadoknadu željeza prije i za vrijeme liječenja

Silapoom da bi se povećala njegova djelotvornost.

Upute o primjeni

Napunjena štrcaljka je spremna za upotrebu. Svaka štrcaljka namijenjena je samo za jedno injiciranje.

Silapo se ne smije protresati ili miješati ni sa kojim drugim tekućinama.

Ako se Silapo injicira pod kožu, injicirana količina u jedno mjesto ne bi trebala prijeći 1 ml. Pogodna

mjesta za injiciranje su vrh bedra, područje oko trbuha (abdomena), ali dalje od pupka. Svakog dana

treba injicirati u drugo mjesto.

Uvijek slijedite ove upute kad koristite Silapo:

Uzmite jedan zatvoreni blister sa štrcaljkom i ostavite nekoliko minuta prije upotrebe dok ne

dosegne sobnu temperaturu. To obično traje 15 do 30 minuta.

Izvadite štrcaljku iz blistera i provjerite je li tekućina bistra, bezbojna i praktički bez vidljivih

čestica.

Skinite štitnik s injekcijske igle i istisnite zrak iz štrcaljke i injekcijske igle držeći štrcaljku

uspravno i nježno pritišćući klip prema gore

Injicirajte otopinu onako kako vam je liječnik pokazao. Ukoliko niste sigurni, provjerite sa

svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Ne primjenjujte Silapo ako:

pokrov blistera nije cjelovit ili je blister na bilo koji način oštećen

je tekućina obojana ili ukoliko vidite plutajuće čestice

je tekućina curila iz napunjene štrcaljke ili se vidi kondenzacija unutar zatvorenog blistera

ukoliko znate ili pretpostavljate da je došlo do nehotičnog zamrzavanja

Promjena od iniciranja u venu u injiciranje pod kožu (od intravenske u supkutanu injekciju)

Jedanput kad je postignuta kontrola vašeg stanja primat ćete uobičajene doze Silapa. Vaš liječnik može

odlučiti da je za Vas bolje da primate Silapo injekcijom pod kožu (supkutano) umjesto u venu

(intravenski).

Za vrijeme promjene, doza bi trebala ostati nepromijenjena. Nakon toga, liječnik može zatražiti krvne

pretrage da vidi je li potrebno prilagoditi dozu.

Samostalno injiciranje Silapa pod kožu

Na početku vašeg liječenja Silapo će injicirati medicinsko osoblje. Međutim, liječnik može odlučiti da

je za Vas dobro da sami naučite injicirati Silapo pod kožu (supkutano). Dobit ćete prikladno educirani

da bi to mogli napraviti. Ni pod kojim okolnostima ne smijete sami pokušati injicirati ukoliko niste za

to obučeni.

Ako primijenite više Silapa nego što ste trebali

Silapo ima širok raspon sigurnosti pa nisu vjerojatne nuspojave u slučaju predoziranja kod primjene

Silapa. Trebate odmah informirati liječnika ili medicinsku sestru ukoliko mislite da ste injicirali

previše Silapa.

Ako ste zaboravili primijeniti Silapo

Nemojte uzeti dvostruku dozu da bi nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Silapo

Nemojte prestati s liječenjem bez konzultacije s vašim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Ozbiljne nuspojave:

Prijavljeni su ozbiljni kožni osipi, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu

nekrolizu, povezani s liječenjem epoetinom. Mogu se pojaviti u obliku crvenkastih mrlja nalik na metu

ili u obliku okruglih područja često sa središnjim mjehurićima na trupu, ljuštenja kože, vrijedova u

ustima, grlu, nosu, genitalijama i očima te im mogu prethoditi vrućica i simptomi nalik gripi.

Prestanite primjenjivati lijek Silapo u slučaju nastanka tih simptoma i odmah se obratite svojem

liječniku ili potražite medicinsku pomoć. Vidjeti također dio 2.

Ako osjetite glavobolju, posebice nagli početak jake glavobolje slične migreni ili se osjećate zbunjeno

ili imate grčeve, odmah o tome obavijestite svog liječnika. To mogu biti upozoravajući znaci naglog

porasta krvnog tlaka što zahtjeva hitno liječenje.

Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ukoliko primijetite bilo koji učinak s ovog

popisa.

Druge nuspojave:

Vrlo česte nuspojave

Mogu pogoditi više od 1 od 10 ljudi koji primjenjuju Silapo

simptomi slični gripi, glavobolja, bolovi u zglobovima, osjećaj slabosti, umor i mučnina

Česte nuspojave

Mogu pogoditi do 1 od 10 ljudi koji primjenjuju Silapo

Povećan krvni tlak. Povećan krvni tlak može zahtijevati liječenje lijekovima (ili prilagođavanje

bilo kojeg lijeka kojeg već uzimate radi visokog krvnog tlaka). Vaš liječnik može redovno

pratiti Vaš krvni tlak dok primijenjujete Silapo, posebno na početku terapije.

bol u prsima, nedostatak daha, bolno oticanje nogu što može biti znak krvnog ugruška (plućna

embolija, duboka venska tromboza).

moždani udar (nedovoljna opskrba mozga krvlju što može dovesti do nemogućnosti pokretanja

jednog ili više udova, nemogućnosti razumijevanja ili formuliranja govora ili nemogućnosti vida

na jednoj strani vidnog polja).

kožni opis i otečenost oko očiju (edem) koji može biti rezultat alergijske reakcije

krvni ugrušak u sustavu za dijalizu.

Manje česte nuspojave

Mogu pogoditi do 1 od 100 ljudi koji primjenjuju Silapo

krvarenje u mozak.

Rijetke nuspojave

Mogu pogoditi do 1 od 1 000 ljudi koji primjenjuju Silapo

reakcije preosjetljivosti.

Vrlo rijetke nuspojave

Mogu pogoditi manje do 1 od 10 000 ljudi koji primjenjuju Silapo

Može se pojaviti povećana razina malih krvnih stanica (koje se nazivaju krvne pločice) koje su

normalno uključene u stvaranje krvnog ugruška. Vaš liječnik će to provjeriti.

Nuspojave nepoznate učestalosti

Iz dostupnih podataka ne može se procijeniti učestalost ovih nuspojava.

oticanje, uglavnom u području kapaka i usana (Quinkeov edem) i alergijska reakcija slična šoku

sa simptomima trnjenja, crvenjenja, svrbeža, valovima topline i ubrzanim pulsom

vaskularni i trombotički događaji (zgrušavanje krvi) u krvnim žilama poput ometanja protoka

krvi u mozgu, retinalne tromboze, poremećaja opskrbe srca krvlju, srčanog udara, arterijske

tromboze, proširene stjenke krvne žile (aneurizma).

Čista aplazija crvenih krvnih stanica (PRCA). PRCA je prijavljena kod pacijenata mjesecima i

godinama nakon što su supkutano primali eritropoetin. PRCA znači nemogućnost stvaranja

dovoljne količine crvenih krvnih stanica (vidjeti odjeljak ˝Upozorenja i mjere opreza˝).

svrbež (pruritus).

Druge nuspojave

Bubrežni bolesnici

Povećan krvni tlak koji može zahtijevati liječenje lijekovima ili prilagođavanje doze lijekova

koje već uzimate zbog visokog krvnog tlaka. Vaš liječnik može redovno kontrolirati vaš krvni

tlak dok uzimate Silapo, posebno na početku terapije.

Začepljenje spoja između arterije i vene (tromboza ˝šanta˝) može se pojaviti pogotovo ako imate

niski krvni tlak ili ako imate komplikacije arteriovenske fistule. Liječnik može provjeriti Vaš

˝šant˝ i propisati lijek radi sprječavanja tromboze.

Pacijenti s rakom

grušanje krvi (trombotički vaskularni događaji) (vidjeti odjeljak ˝Upozorenja i mjere opreza˝)

povećanje krvnog tlaka zbog čega treba kontrolirati razinu hemoglobina i krvni tlak.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Silapo

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C). Ne zamrzavati.

Napunjenu štrcaljku čuvati u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.

Štrcaljka se može izvaditi iz hladnjaka i ostaviti na sobnoj temperaturi jednokratno u trajanju do

najviše 3 dana (ali ne iznad 25°C).

Nikad nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Silapo sadrži

Djelatna tvar je epoetin zeta (proizveden tehnologijom rekombinantne DNA na staničnoj liniji

jajnika kineskog hrčka, engl. CHO - Chinese Hamster Ovary)

Silapo 1 000 IU/0,3 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

1 napunjena štrcaljka s 0,3 ml otopine za injekciju sadrži 1 000 internacionalnih jedinica (IU)

epoetina zeta (rekombinantni humani eritropoetin). Otopina sadrži 3 333 IU epoetina zeta po ml.

Silapo 2 000 IU/0,6 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

1 napunjena štrcaljka s 0,6 ml otopine za injekciju sadrži 2 000 internacionalnih jedinica (IU)

epoetina zeta (rekombinantni humani eritropoetin). Otopina sadrži 3 333 IU epoetina zeta po ml.

Silapo 3 000 IU/0,9 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

1 napunjena štrcaljka s 0,9 ml otopine za injekciju sadrži 3 000 internacionalnih jedinica (IU)

epoetina zeta (rekombinantni humani eritropoetin). Otopina sadrži 3 333 IU epoetina zeta po ml.

Silapo 4 000 IU/0,4 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

1 napunjena štrcaljka s 0,4 ml otopine za injekciju sadrži 4 000 internacionalnih jedinica (IU)

epoetina zeta (rekombinantni humani eritropoetin). Otopina sadrži 10 000 IU epoetina zeta po

Silapo 5 000 IU/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

1 napunjena štrcaljka s 0,5 ml otopine za injekciju sadrži 5 000 internacionalnih jedinica (IU)

epoetina zeta (rekombinantni humani eritropoetin). Otopina sadrži 10 000 IU epoetina zeta po

Silapo 6 000 IU/0,6 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

1 napunjena štrcaljka s 0,6 ml otopine za injekciju sadrži 6 000 internacionalnih jedinica (IU)

epoetina zeta (rekombinantni humani eritropoetin). Otopina sadrži 10 000 IU epoetina zeta po

Silapo 8 000 IU/0,8 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

1 napunjena štrcaljka s 0,8 ml otopine za injekciju sadrži 8 000 internacionalnih jedinica (IU)

epoetina zeta (rekombinantni humani eritropoetin). Otopina sadrži 10 000 IU epoetina zeta po

Silapo 10 000 IU/1 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

1 napunjena štrcaljka s 1 ml otopine za injekciju sadrži 10 000 internacionalnih jedinica (IU)

epoetina zeta (rekombinantni humani eritropoetin). Otopina sadrži 10 000 IU epoetina zeta po

Silapo 20 000 IU/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

1 napunjena štrcaljka s 0,5 ml otopine za injekciju sadrži 20 000 internacionalnih jedinica (IU)

epoetina zeta (rekombinantni humani eritropoetin). Otopina sadrži 40 000 IU epoetina zeta po

Silapo 30 000 IU/0,75 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

1 napunjena štrcaljka s 0,5 ml otopine za injekciju sadrži 30 000 internacionalnih jedinica (IU)

epoetina zeta (rekombinantni humani eritropoetin). Otopina sadrži 40 000 IU epoetina zeta po

Silapo 40 000 IU/1 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

1 napunjena štrcaljka s 1 ml otopine za injekciju sadrži 40 000 internacionalnih jedinica (IU)

epoetina zeta (rekombinantni humani eritropoetin). Otopina sadrži 40 000 IU epoetina zeta po

Drugi sastojci su natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev

klorid, kalcijev klorid dihidrat, polisorbat 20, glicin, leucin, izoleucin, treonin, glutaminska

kiselina, fenilalanin, voda za injekcije, natrijev hidroksid (za podešavanje pH), kloridna kiselina

(za podešavanje pH)

Kako Silapo izgleda i sadržaj pakiranja

Silapo je bistra i bezbojna otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki s pričvršćenom injekcijskom

iglom.

Napunjene štrcaljke sadrže između 0,3 i 1 ml otopine, ovisno o sadržaju epoetina zeta (vidjeti ˝Što

Silapo sadrži˝).

Jedno pakovanje sadrži 1, 4 ili 6 napunjenih štrcaljki.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Njemačka

Proizvođač

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

STADAPHARM GmbH

Stadastraße 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Tel: +49 (0) 6101 603-0

Fax: +49 (0) 6101 603-3888

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

27-7-2018

Pending EC decision:  Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves Retacrit (epoetin alfa-epbx) as a biosimilar to Epogen/Procrit (epoetin alfa) for the treatment of anemia

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-11-2018

EU/3/17/1863 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/17/1863 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/17/1863 (Active substance: Autologous T lymphocyte-enriched population of cells transduced with a lentiviral vector encoding a chimeric antigen receptor targeting human B cell maturation antigen with 4-1BB and CD3-zeta intracellular signalling domains) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7574 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/270/16/02

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Retacrit (Pfizer Europe MA EEIG)

Retacrit (Pfizer Europe MA EEIG)

Retacrit (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6481 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/872/T/86

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5946 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5944 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Active substance: darbepoetin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5707 of Mon, 27 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety