Država: Europska Unija
Jezik: litavski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
epoetinas zeta
Stada Arzneimittel AG
B03XA01
epoetin zeta
Antianeminiai preparatai
Anemia; Blood Transfusion, Autologous; Cancer; Kidney Failure, Chronic
Gydymas simptominis anemijos, susijusios su lėtiniu inkstų nepakankamumu (BAF), suaugusiųjų ir vaikų patientsTreatment dėl anemijos, susijusios su lėtiniu inkstų nepakankamumu suaugusiųjų ir vaikų pacientai, hemodializės ir suaugusiųjų pacientų peritoninės dializės. Gydymo sunki anemija inkstų kilmės lydimi klinikinių simptomų suaugusiųjų pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, dar atliekama dializė. Gydant mažakraujystę ir sumažinti perpylimo reikalavimus suaugusiems pacientams, kuriems chemoterapija kietojo navikai, piktybinės limfomos ar dauginė mieloma, ir gresia perpylimas, kaip įvertinti paciento bendroji būklė e. širdies ir kraujagyslių sistemos būklę, esamus anemija pradžioje chemoterapija). Silapo gali būti naudojami, siekiant padidinti pajamingumo autologinės kraujo iš paciento predonation programa. Naudoti ši nuoroda turi būti subalansuota pranešė rizikos thromboembolic renginiai. Gydymas turėtų būti skiriamas pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo anemija (ne geležies trūkumas), jei kraujo konservavimo procedūrų nėra arba jų nepakanka, kai planuojama pagrindinė planinė operacija reikalauja didelės apimties kraujo (4 ar daugiau vienetų kraujo patelių ar 5 ar daugiau vienetų vyrams). Silapo yra nurodyta ne geležies trūksta suaugusiųjų iki pagrindinių renkamų ortopedinė operacija, turintys didelį suvokiama rizika perpylimo komplikacijų mažinti alogeninių kraujo perpylimų. Naudojimas turėtų būti ribojamas, kad pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo anemija (e. hemoglobino koncentracija svyruoja nuo 10 iki 13 g/dl), kurie neturi autologiniai predonation programa prieinama ir tikėtis vidutinio sunkumo kraujo netekimas (900 iki 1 800 ml). Silapo gali būti naudojami, siekiant padidinti hemoglobino koncentracija simptominis anemija (hemoglobino koncentracija didesnė kaip 10 g/dl), suaugusiesiems, mažos ar vidutinės 1-rizikos pirminės mielodisplazinio sindromai (VNI), kurie turi žemą kraujo serume eritropoetino (.
Revision: 17
Įgaliotas
2007-12-18
69 B. PAKUOTĖS LAPELIS 70 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI SILAPO 1 000 TV/0,3 ML INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE SILAPO 2 000 TV/0,6 ML INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE SILAPO 3 000 TV/0,9 ML INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE SILAPO 4 000 TV/0,4 ML INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE SILAPO 5 000 TV/0,5 ML INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE SILAPO 6 000 TV/0,6 ML INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE SILAPO 8 000 TV/0,8 ML INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE SILAPO 10 000 TV/1 ML INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE SILAPO 20 000 TV/0,5 ML INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE SILAPO 30 000 TV/0,75 ML INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE SILAPO 40 000 TV/1 ML INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE epoetinas zeta ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Silapo ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Silapo 3. Kaip vartoti Silapo 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Silapo 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA SILAPO IR KAM JIS VARTOJAMAS Silapo sudėtyje yra aktyviosios medžiagos epoetino zeta – baltymo, kuris skatina kaulų čiulpus gaminti daugiau hemoglobiną (deguonį pernešančią medžiagą) pernešančių raudonųjų kraujo kūnelių. Epoetinas zeta yra žmogaus baltymo eritropoetino kopija ir veikia taip pat. SILAPO SKIRTAS INKSTŲ LIGOS SUKELTAI Pročitajte cijeli dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Silapo 1 000 TV/0,3 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Silapo 2 000 TV/0,6 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Silapo 3 000 TV/0,9 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Silapo 4 000 TV/0,4 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Silapo 5 000 TV/0,5 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Silapo 6 000 TV/0,6 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Silapo 8 000 TV/0,8 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Silapo 10 000 TV/1 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Silapo 20 000 TV/0,5 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Silapo 30 000 TV/0,75 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Silapo 40 000 TV/1 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Silapo 1 000 TV/0,3 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Viename 0,3 ml injekcinio tirpalo užpildytame švirkšte yra 1 000 tarptautinių vienetų (TV) epoetino zeta* (rekombinantinio žmogaus eritropoetino). 1 ml tirpalo yra 3 333 TV epoetino zeta. _Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas_ Kiekviename užpildytame švirkšte yra 0,15 mg fenilalanino. Silapo 2 000 TV/0,6 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Viename 0,6 ml injekcinio tirpalo užpildytame švirkšte yra 2 000 tarptautinių vienetų (TV) epoetino zeta* (rekombinantinio žmogaus eritropoetino). 1 ml tirpalo yra 3 333 TV epoetino zeta. _Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas_ Kiekviename užpildytame švirkšte yra 0,30 mg fenilalanino. Silapo 3 000 TV/0,9 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Viename 0,9 ml injekcinio tirpalo užpildytame švirkšte yra 3 000 tarptautinių vienetų (TV) epoetino zeta* (rekombinantinio žmogaus eritropoetino). 1 ml tirpalo yra 3 333 TV epoetino zeta. _Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas_ Kiekviename užpildytame švirkšte yra 0,45 mg fenilalanino. Silapo 4 000 TV/0,4 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Viena Pročitajte cijeli dokument