Država: Europska Unija
Jezik: latvijski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
epoetīns zeta
Stada Arzneimittel AG
B03XA01
epoetin zeta
Antianēmiski līdzekļi
Anemia; Blood Transfusion, Autologous; Cancer; Kidney Failure, Chronic
Ārstēšana simptomātiska anēmija, kas saistīta ar hronisku nieru mazspēju (CRF), pieaugušo un bērnu patientsTreatment no anēmija, kas saistīta ar hronisku nieru mazspēju pieaugušajiem un pediatrijas pacientiem par hemodialīzes un pieaugušo pacientiem peritoneālās dialīzes. Ārstēšana smagas anēmijas nieru izcelsmes kopā ar klīnisko simptomu pieaugušiem pacientiem ar nieru mazspēju nav veikta dialīze. Attieksmi pret anēmiju un samazināt asins pārliešanas prasībām pieaugušo pacientiem, kas saņem ķīmijterapiju cietā audzēju, ļaundabīgu limfomu vai multiplā mieloma, un risks asins pārliešanas, kā novērtēts pacienta vispārējā stāvokļa (e. sirds un asinsvadu stāvokli, iepriekš esošas anēmija sākumā ķīmijterapija). Silapo var izmantot, lai palielinātu ražu, autologās asinis no pacientiem predonation programma. Tās izmantošana šajā norāde ir jāsamēro ziņots risku trombembolisku notikumu. Ārstēšana ir tikai jāpievērš pacientiem ar mērenu anēmiju (nav dzelzs deficīts), ja asins saglabāšana procedūras nav vai tās nav pietiekamas, kad ieplānoto galveno plānveida operāciju nepieciešams liels asins apjoms (4 vai vairāk vienības asiņu, sievietēm vai 5 vai vairāk vienībām, par vīriešiem). Silapo ir norādīts ne-dzelzs deficītu pieaugušajiem pirms lielas izvēles ortopēdiska operācija ar augstu potenciālo risku asins komplikācijas, lai mazinātu iedarbību uz alogēnas asins pārliešanas. Lietošana jāierobežo pacientiem ar mērenu anēmiju (e. hemoglobīna koncentrācija robežās no 10 līdz 13 g/dl), kuri nav autologās predonation pieejamo programmu, un sagaidāms mērens asins zudums (900 1 800 ml). Silapo var izmantot, lai palielinātu hemoglobīna koncentrācija simptomātisku anēmiju (hemoglobīna koncentrācija ≤10 g/dl), pieaugušajiem ar zemu vai vidēji 1-riska primārās mielodisplastiskais sindromi (MDS), kas ir ar zemu seruma eritropoetīns (.
Revision: 17
Autorizēts
2007-12-18
69 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 70 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM SILAPO 1 000 SV/0,3 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ SILAPO 2 000 SV/0,6 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ SILAPO 3 000 SV/0,9 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ SILAPO 4 000 SV/0,4 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ SILAPO 5 000 SV/0,5 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ SILAPO 6 000 SV/0,6 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ SILAPO 8 000 SV/0,8 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ SILAPO 10 000 SV/1 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ SILAPO 20 000 SV/0,5 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ SILAPO 30 000 SV/0,75 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ SILAPO 40 000 SV/1 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ epoetin zeta PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Silapo un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Silapo lietošanas 3. Kā lietot Silapo 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Silapo 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR SILAPO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Silapo satur aktīvo vielu epoetīnu zeta – olbaltumvielu, kas stimulē kaulu smadzenes ražot vairāk sarkano asins ķermenīšu. Tie satur hemoglobīnu (vielu, kas transportē skābekli). Epoetīns zeta ir cilvēku olbaltumvielas eritropoetīna kopija un iedarbojas tādā pašā veidā. SILAPO IZMANTO, LAI ĀRSTĒTU NIERU SLIMĪBAS IZRAISĪTU Pročitajte cijeli dokument
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Silapo 1 000 SV/0,3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Silapo 2 000 SV/0,6 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Silapo 3 000 SV/0,9 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Silapo 4 000 SV/0,4 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Silapo 5 000 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Silapo 6 000 SV/0,6 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Silapo 8 000 SV/0,8 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Silapo 10 000 SV/1 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Silapo 20 000 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Silapo 30 000 SV/0,75 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Silapo 40 000 SV/1 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Silapo 1 000 SV/0,3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē 1 pilnšļirce (0,3 ml) satur 1 000 starptautisko vienību (SV) epoetīnu zeta* (ģenētiski modificēts eritropoetīns), (epoetin zeta). Šķīdums satur 3 333 SV epoetīnu zeta vienā mililitrā. _Palīgvielas ar zināmu iedarbību_ Katra pilnšļirce satur 0,15 mg fenilalanīna. Silapo 2 000 SV/0,6 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē 1 pilnšļirce (0,6 ml) satur 2 000 starptautisko vienību (SV) epoetīnu zeta* (ģenētiski modificēts eritropoetīns), (epoetin zeta). Šķīdums satur 3 333 SV epoetīnu zeta vienā mililitrā. _Palīgvielas ar zināmu iedarbību_ Katra pilnšļirce satur 0,30 mg fenilalanīna. Silapo 3 000 SV/0,9 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē 1 pilnšļirce (0,9 ml) satur 3 000 starptautisko vienību (SV) epoetīnu zeta* (ģenētiski modificēts eritropoetīns), (epoetin zeta). Šķīdums satur 3 333 SV epoetīnu zeta vienā mililitrā. _Palīgvielas ar zināmu iedarbību_ Katra pilnšļirce satur 0,45 mg fenilalanīna. Silapo 4 000 SV/0,4 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē 1 pilnšļirce (0,4 ml) satur 4 000 starptautisko vienību (SV) epoetīnu zeta* (ģenētiski modificēts eritropoetīns), (epoetin zeta). Šķīdums satur 10 000 SV epoetīnu zeta vienā mililitrā. _ Pročitajte cijeli dokument