Država: Europska Unija
Jezik: estonski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
epoetiin zeta
Stada Arzneimittel AG
B03XA01
epoetin zeta
Antianemilised preparaadid
Anemia; Blood Transfusion, Autologous; Cancer; Kidney Failure, Chronic
Ravi on sümptomaatiline aneemia seotud kroonilise neerupuudulikkuse (KNP) täiskasvanute ja laste patientsTreatment aneemia seotud kroonilise neerupuudulikkusega täiskasvanud ja pediaatriliste patsientide kohta hemodialüüsi ja täiskasvanud patsientidele peritoneaaldialüüsi. Ravi raske aneemia ning neeru päritolu kaasnevad kliinilised sümptomid täiskasvanud patsientidel, kellel on neeru puudulikkus ei ole veel toimumas dialüüsi. Ravi aneemia ja vähendada vereülekande nõuete täiskasvanud patsientidest, keemiaravi tahkete kasvajate, pahaloomulise lümfoomi või hulgimüeloom, ja on oht, vereülekande kui hinnata patsiendi üldist seisundit (e. südame-veresoonkonna seisund, pre‑olemasolevate aneemia alguses keemiaravi). Silapo saab kasutada, et suurendada saagikust autoloogse vere patsiente predonation programmi. Selle kasutamine selle näidustuse peab olema tasakaalus teatas oht trombembooliliste sündmuste. Ravi tuleks anda ainult nendele patsientidele mõõduka aneemia (nr raua puudusest), kui vere säilitamise protseduur ei ole võimalik või on ebapiisav, kui planeeritud suur valik kirurgia nõuab suurel hulgal verd (4 või rohkem ühikut verd naistel või 5 ja rohkem ühikut meestel). Silapo on näidustatud mitte-raua puudulik täiskasvanute enne suurt valikainete ortopeediline kirurgia, millel on kõrge tajutud riski vereülekande tüsistused, et vähendada kokkupuudet allogeense vereülekande. Kasutamine peaks piirduma patsientidega, mõõduka aneemia (e. hemoglobiini kontsentratsiooni vahemikus 10 kuni 13 g/dl), kes ei ole autoloogsete predonation programm olemas ja eeldatavasti mõõdukas verekaotus (900 1 800 ml). Silapo saab kasutada, et suurendada hemoglobiini kontsentratsiooni sümptomaatiline aneemia (hemoglobiini kontsentratsioon ≤10 g/dl) täiskasvanutel, kellel on madal - või kesktase-1-risk esmase müelodüsplastiline sündroom (MDS), kellel on madal seerumi erütropoetiini (.
Revision: 17
Volitatud
2007-12-18
69 B. PAKENDI INFOLEHT 70 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE SILAPO 1 000 RÜ/0,3 ML SÜSTELAHUS SÜSTLIS SILAPO 2 000 RÜ/0,6 ML SÜSTELAHUS SÜSTLIS SILAPO 3 000 RÜ/0,9 ML SÜSTELAHUS SÜSTLIS SILAPO 4 000 RÜ/0,4 ML SÜSTELAHUS SÜSTLIS SILAPO 5 000 RÜ/0,5 ML SÜSTELAHUS SÜSTLIS SILAPO 6 000 RÜ/0,6 ML SÜSTELAHUS SÜSTLIS SILAPO 8 000 RÜ/0,8 ML SÜSTELAHUS SÜSTLIS SILAPO 10 000 RÜ/1 ML SÜSTELAHUS SÜSTLIS SILAPO 20 000 RÜ/0,5 ML SÜSTELAHUS SÜSTLIS SILAPO 30 000 RÜ/0,75 ML SÜSTELAHUS SÜSTLIS SILAPO 40 000 RÜ/1 ML SÜSTELAHUS SÜSTLIS dzeetaepoetiin ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Silapo ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Silapo kasutamist 3. Kuidas Silapo’t kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Silapo’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON SILAPO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Silapo sisaldab toimeainet dzeetaepoetiin. See on valk, mis stimuleerib luuüdis punaste vereliblede tootmist, mis sisaldavad hemoglobiini (ainet, mis transpordib hapnikku). Dzeetaepoetiin on inimvalk erütropoetiini koopia ning toimib samal viisil. SILAPO’T KASUTATAKSE NEERUHAIGUSEST PÕHJUSTATUD SÜMPTOMAATILISE ANEEMIA RAVIKS − hemodialüüsi saavatel lastel − hemodialüüsi või peritoneaaldialüüsi saavatel täiskasvanutel − raske aneemiaga täiskasvanutel, kes ei saa veel dialüüsi. Kui teil on neeruhaigus ja teie neerud ei tooda piisavalt erütropoetiini (vajalik punaste vereliblede tootmiseks) Pročitajte cijeli dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Silapo 1 000 RÜ/0,3 ml süstelahus süstlis Silapo 2 000 RÜ/0,6 ml süstelahus süstlis Silapo 3 000 RÜ/0,9 ml süstelahus süstlis Silapo 4 000 RÜ/0,4 ml süstelahus süstlis Silapo 5 000 RÜ/0,5 ml süstelahus süstlis Silapo 6 000 RÜ/0,6 ml süstelahus süstlis Silapo 8 000 RÜ/0,8 ml süstelahus süstlis Silapo 10 000 RÜ/1 ml süstelahus süstlis Silapo 20 000 RÜ/0,5 ml süstelahus süstlis Silapo 30 000 RÜ/0,75 ml süstelahus süstlis Silapo 40 000 RÜ/1 ml süstelahus süstlis 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Silapo 1 000 RÜ/0,3 ml süstelahus süstlis 1 eeltäidetud süstal 0,3 ml süstelahusega sisaldab 1 000 rahvusvahelist ühikut (RÜ) dzeetaepoetiini* (rekombinantne inimese erütropoetiin). Lahus sisaldab 3 333 RÜ dzeetaepoetiini ml kohta. _Teadaolevat toimet omav abiaine_ Iga eeltäidetud süstal sisaldab 0,15 mg fenüülalaniini. Silapo 2 000 RÜ/0,6 ml süstelahus süstlis 1 eeltäidetud süstal 0,6 ml süstelahusega sisaldab 2 000 rahvusvahelist ühikut (RÜ) dzeetaepoetiini* (rekombinantne inimese erütropoetiin). Lahus sisaldab 3 333 RÜ dzeetaepoetiini ml kohta. _Teadaolevat toimet omav abiaine_ Iga eeltäidetud süstal sisaldab 0,30 mg fenüülalaniini. Silapo 3 000 RÜ/0,9 ml süstelahus süstlis 1 eeltäidetud süstal 0,9 ml süstelahusega sisaldab 3 000 rahvusvahelist ühikut (RÜ) dzeetaepoetiini* (rekombinantne inimese erütropoetiin). Lahus sisaldab 3 333 RÜ dzeetaepoetiini ml kohta. _Teadaolevat toimet omav abiaine_ Iga eeltäidetud süstal sisaldab 0,45 mg fenüülalaniini. Silapo 4 000 RÜ/0,4 ml süstelahus süstlis 1 eeltäidetud süstal 0,4 ml süstelahusega sisaldab 4 000 rahvusvahelist ühikut (RÜ) dzeetaepoetiini* (rekombinantne inimese erütropoetiin). Lahus sisaldab 10 000 RÜ dzeetaepoetiini ml kohta. _Teadaolevat toimet omav abiaine_ Iga eeltäidetud süstal sisaldab 0,20 mg fenüülalaniini. Silapo 5 000 RÜ/0,5 ml süstelahus süstlis 1 eeltäidetud süstal 0,5 ml süstelahusega sisaldab Pročitajte cijeli dokument