Silapen

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Silapen K 250 mg/5 ml prašak za oralnu otopinu
  • Doziranje:
  • 250 mg/5 ml
  • Farmaceutski oblik:
  • prašak za oralnu otopinu
  • Sastav:
  • Urbroj: 5 ml (1 žličica) pripremljene oralne otopine sadrži 250 mg fenoksimetilpenicilina u obliku fenoksimetilpenicilinkalija
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni neponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Koprivnica, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Silapen K 250 mg/5 ml prašak za oralnu otopinu
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 bočica s praškom, mjerna žličica, u kutiji [HR-H-399041253-01] Urbroj: 381-12-01/30-15-11

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-399041253
  • Datum autorizacije:
  • 25-04-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA

SILAPEN K 250 mg/5 ml prašak za oralnu otopinu

fenoksimetilpenicilin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako

su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je SILAPEN K i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati SILAPEN K

Kako uzimati SILAPEN K

Moguće nuspojave

Kako čuvati SILAPEN K

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

ŠTO JE SILAPEN K I ZA ŠTO SE KORISTI

SILAPEN K oralna otopina sadrži antibiotik fenoksimetilpenicilin koji se primjenjuje u liječenju

blagih do umjereno teških infekcija uzrokovanih osjetljivim uzročnicima.

Oralnu otopinu pripremit će ljekarnik tako što će lijek u obliku praška rastopiti dodajući 65 ml

vode, a Vi ćete zatim uzimati ovako pripremljen lijek na način kako Vam je to rekao liječnik.

SILAPEN K oralna otopina koristi se za:

liječenje bakterijskih infekcija uha, ždrijela, dišnih putova, kože i potkožnog tkiva

profilaksu infekcija kao što je reumatska groznica ili koreja.

2.

ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI SILAPEN K

Nemojte uzimati SILAPEN K:

ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),

odnosno ako ste prethodno imali alergijsku reakciju na neki drugi antibiotik (npr. iz skupine

cefalosporina).

Alergijska reakcija može se prepoznati kao osip, svrbež, oteklina lica i usnica ili kratak dah.

H A L M E D

25 - 04 - 2015

O D O B R E N O

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete SILAPEN K.

Budite posebno oprezni sa SILAPEN K oralnom otopinom:

u slučaju pojave alergijske reakcije pri uzimanju SILAPEN K oralne otopine, potrebno je

odmah prekinuti primjenu lijeka i hitno se javiti liječniku koji će poduzeti odgovarajuće

mjere liječenja (vidjeti dio 4.

Moguće nuspojave

ako ste prethodno imali alergijsku reakciju ili bolujete od astme

ako imate bubrežnu bolest

ako imate tegoba s probavnim sustavom, npr. povraćanje, proljev.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili, pak, niste sigurni, javite se svom

liječniku.

Drugi lijekovi i SILAPEN K

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti

bilo koje druge lijekove, uključujući i lijekove koje ste nabavili bez recepta, kao i biljne te

homeopatske pripravke.

Obavijestite liječnika ako uzimate sljedeće lijekove:

lijekovi protiv zgrušavanja krvi (npr. varfarin)

lijekovi za liječenje uloga ili gihta (npr. probenecid, sulfinpirazon)

drugi antibiotici (npr. tetraciklin, eritromicin, kloramfenikol, neomicin)

metotreksat (lijek za liječenje zloćudnih bolesti i psorijaze)

oralni kontraceptivi – SILAPEN K može smanjiti njihovu učinkovitost pa je potrebno

primijeniti dodatno kontracepcijsko sredstvo (npr. kondom).

Cjepivo protiv trbušnog tifusa koje se primjenjuje na usta ima smanjen učinak pri istodobnom

uzimanju sa SILAPEN K oralnom otopinom.

SILAPEN K s hranom i pićem

Uzimajte lijek pola sata prije obroka ili najmanje 3 sata nakon obroka.

Guar guma smanjuje apsorpciju ovog lijeka.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se

svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

SILAPEN K sadrži saharozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja

ovog lijeka.

SILAPEN K oralna otopina sadrži oko 0,713 mmol (27,89 mg) kalija u jednoj žličici (5 ml)

pripremljene otopine.

O tome treba voditi računa u bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega ili u bolesnika s

ograničenjem unosa kalija.

SILAPEN K sadrži boju ponceau 4R red (E124).

Ova boja može uzrokovati alergijske reakcije.

H A L M E D

25 - 04 - 2015

O D O B R E N O

3.

KAKO UZIMATI SILAPEN K

Uvijek uzmite SILAPEN K

točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš

liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje lijeka odredit će liječnik ovisno o bolesniku te o težini infekcije.

Lijek uzimajte u podijeljenim dozama (4 puta na dan) ili kako Vam je rekao liječnik.

Uzimajte lijek na prazan želudac pola sata prije obroka ili najmanje 3 sata nakon obroka.

Uzimajte lijek redovno u trajanju koje Vam je odredio liječnik. Ne prekidajte s primjenom samo

zato što se osjećate bolje.

Oralnu otopinu potrebno je promućkati prije primjene.

Oralna se otopina dozira priloženom žličicom graduiranom na 1,25 ml, 2,5 ml i 5 ml.

Odrasli (uključujući starije osobe iznad 65 godina) i djeca iznad 12 godina

1-2 žličice (250 mg - 500 mg) svakih 6 sati.

Profilaksa:

žličica

(250

puta

dnevno

preporučuje

dugotrajnu

profilaksu

reumatske groznice.

Djeca

Dojenčad (do 1 godine): ¼ žličice (62,5 mg) svakih 6 sati.

1-5 godina: ½ žličice (125 mg) svakih 6 sati.

6-12 godina: 1 žličica (250 mg) svakih 6 sati.

Ako uzmete više SILAPEN K oralne otopine nego što ste trebali

Ako ste uzeli veću dozu lijeka od preporučene, odmah se javite svom liječniku ili najbližoj hitnoj

pomoći. Uzmite preostali lijek ili uputu o lijeku sa sobom kako bi zdravstveni djelatnici kojima

ste se obratili, znali točno koji ste lijek uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti SILAPEN K

Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka, uzmite ju što je prije moguće. Nemojte uzeti dvostruku dozu

kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Sljedeću dozu treba dati u uobičajenim vremenskim

razmacima.

Ako prestanete uzimati SILAPEN K

Nemojte prestati uzimati lijek zato što se osjećate bolje jer se simptomi bolesti mogu vratiti ili

pogoršati.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Prestanite primjenjivati SILAPEN K oralnu otopinu i odmah obavijestite liječnika u

slučaju pojave ili sumnje na sljedeće neželjene reakcije (možda će biti potrebno hitno

medicinsko liječenje):

H A L M E D

25 - 04 - 2015

O D O B R E N O

gubitak svijesti, oteklina kože i/ili sluznica, otežano disanje, otežano gutanje, snižen krvni

tlak, povišena tjelesna temperatura, bolovi u zglobovima, ubrzani otkucaji srca, svrbež, osip,

koprivnjača, teže promjene na koži i sluznicama (mjehurići, crvenilo ili ljuštenje), krvavo-

sluzave stolice s bolovima u trbuhu, epileptički napad.

Ostale nuspojave uključuju:

često

(javljaju se u najviše 1 na 10 bolesnika)

proljev, mučnina, povraćanje, bol u trbuhu.

vrlo rijetko

(javljaju se u najviše

1 na 10 000 bolesnika)

poremećaj rada jetre s pojavom žutice ili žuto obojenih bjeloočnicama

poremećaj rada bubrega s pojavom krvi u mokraći ili smanjenom količinom mokraće

promjene u broju crvenih i bijelih krvnih stanica te broju krvnih pločica (trombocita) koje se

mogu manifestirati kao grlobolja, razne druge infekcije ili povišena tjelesna temperatura,

gubitak energije ili umor ili kao neuobičajena pojava krvarenja i modrica na koži.

Zabilježeni su i slučajevi produljenog vremena krvarenja i protrombinskog vremena.

Povremeno su zabilježeni slučajevi upale usne šupljine i crni dlakavi jezik.

Uz dugotrajnu primjenu lijeka mogući je osjećaj trnjenja, bockanja, mravinjanja ili žarenja.

Prijavljivanje nuspojava

primijetite

bilo

koju

nuspojavu,

potrebno

obavijestiti

liječnika

ljekarnika.

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

KAKO ČUVATI SILAPEN K

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Prašak za oralnu otopinu čuvajte na temperaturi ispod 25 °C, u originalnom pakiranju.

Pripremljenu otopinu čuvajte u hladnjaku (2°-8 °C), a treba je potrošiti u roku od 7 dana nakon

pripreme.

SILAPEN K prašak za oralnu otopinu ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti

navedenog na pakiranju.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

H A L M E D

25 - 04 - 2015

O D O B R E N O

6.

SADRŽAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE

Što SILAPEN K sadrži

Djelatna tvar je fenoksimetilpenicilin.

5 ml oralne otopine sadrži 250 mg fenoksimetilpenicilina u obliku fenoksimetilpenicilinkalija.

Pomoćne tvari su: aroma jagode koja sadrži maltodekstrin, arapsku gumu (E414), triacetin

(E1518) i acetatnu kiselinu (E260); boja ponceau 4R red (E124); saharoza; saharinnatrij.

Kako SILAPEN K izgleda i sadržaj pakiranja

Prašak za oralnu otopinu je svijetlo ružičaste boje, mirisa jagode. Nakon otapanja praška nastaje

bistra ružičasta otopina.

SILAPEN K prašak za oralnu otopinu pakiran je u bijeloj plastičnoj bočici od 100 ml s

plastičnim zatvaračem. U pakiranju je priložena i plastična žličica za doziranje od 5 ml. Žličica

je graduirana na 1,25 ml, 2,5 ml i 5 ml.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

BELUPO lijekovi i kozmetika d.d.

Ulica Danica 5

48 000 Koprivnica

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u travnju 2015.

H A L M E D

25 - 04 - 2015

O D O B R E N O