Siklos

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Siklos
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Siklos
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antineoplastična sredstva
  • Područje terapije:
  • Anemija, Sickle Cell
  • Terapijske indikacije:
  • Siklos je indiciran za prevenciju rekurentnih bolno vaso okluzivnom krize uključujući sindrom akutne prsa u pedijatrijskoj i odrasla osoba oboljelih od simptomatska anemija sindrom (vidjeti dio 5. 1).

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000689
  • Datum autorizacije:
  • 29-06-2007
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000689
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/762197/2010

EMEA/H/C/000689

EPAR, sažetak za javnost

Siklos

hidroksikarbamid

Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Siklos.

Objašnjava kako je Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenilo lijek da bi donijelo

svoje mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima

za primjenu lijeka Siklos.

Što je Siklos?

Siklos je lijek koji sadrži djelatnu tvar hidroksikarbamid. Dostupan je u obliku tableta (100 i

1.000 mg). Tablete od 1.000 mg imaju posebne razdjelne linije tako da se lako mogu podijeliti na četiri

jednaka dijela.

Za što se Siklos koristi?

Siklos se primjenjuje u odraslih osoba, adolescenata i djece starije od dvije godine koji boluju od

sindroma srpastih stanica, genetske bolesti koja uzrokuje krutost i ljepljivost crvenih krvnih stanica

kao i promjenu oblika iz diska u krestu (poput srpa). Koristi se za sprječavanje rekurentnih, bolnih

vazookluzivnih kriza koje nastupaju kada se krvne žile zablokiraju abnormalnim crvenim krvnim

stanicama, čime se ograničava protok krvi do organa. Ove krize mogu uključivati akutni sindrom prsa,

po život opasno stanje pri kojem bolesnik osjeća iznenadnu bol u prsima te ima groznicu, otežano

disanje ili znakove tekućine u plućima na rendgenskoj snimci.

Budući da je broj bolesnika sa sindromom srpastih stanica mali, dotična se bolest smatra „rijetkom”, a

Siklos se označava kao lijek siroče (lijek za liječenje rijetkih bolesti) od 9. srpnja 2003.

Ovaj se lijek izdaje isključivo na liječnički recept.

Kako se Siklos koristi?

Terapiju lijekom Siklos treba propisati liječnik s iskustvom u liječenju sindroma srpastih stanica.

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Siklos se uzima jednom dnevno, po mogućnosti ujutro prije doručka. Početna doza najčešće iznosi

15 mg po kilogramu tjelesne težine, uz primjenu najprimjerenije jačine tableta (100 ili 1.000 mg) kako

bi se pripremila doza, pri čemu se tableta od 1.000 mg može razlomiti na četvrtine (250 mg) ako je

potrebno. Doza se prilagođava ovisno o odgovoru na liječenje, pri čemu uobičajena doza iznosi između

15 i 30 mg po kilogramu tjelesne težine po danu. Doze do 35 mg po kilogramu tjelesne težine po danu

mogu se primjenjivati u iznimnim slučajevima, te ukoliko se krv bolesnika prati kako bi se uočile

nuspojave. Bolesnici koji ne reagiraju na ovu dozu ili koji imaju nuspojave moraju prekinuti ili zaustaviti

liječenje. Doza lijeka Siklos mora se smanjiti u bolesnika koji imaju blage ili umjerene probleme s

bubrezima. Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako djeluje Siklos?

Djelatna tvar u lijeku Siklos, hidroksikarbamid, blokira rast i reprodukciju pojedinih stanica, poput

stanica krvi. Iako nije u potpunosti jasno kako lijek točno djeluje na ovu bolest, hidroksikarbamid može

smanjiti broj stanica koje kruže u krvi te spriječiti promjenu oblika crvenih krvnih stanica u bolesnika

sa sindromom srpastih stanica. To smanjuje rizik od blokade krvnih žila.

Hidroksikarbamid, koji je bio poznat pod nazivom hidroksiureja, dostupan je u Europskoj uniji (EU) već

nekoliko desetljeća za liječenje drugih bolesti, uključujući i pojedine tipove raka.

Kako je Siklos ispitivan?

Budući da je hidroksikarbamid dobro poznata tvar koja se već koristi u drugim lijekovima, tvrtka je

upotrijebila informacije iz znanstvene literature kao bi podržala primjenu lijeka Siklos u odraslih osoba i

djece oboljelih od sindroma srpastih stanica. Posebice su dostavili dokaz o djelotvornosti lijeka Siklos iz

11 objavljenih ispitivanja koja su obuhvatila 378 djece te iz tri nacionalna registra informacije o 155

djece oboljele od sindroma srpastih stanica koji su liječeni lijekom Siklos u razdoblju do sedam godina.

Također su dostavili dokaze iz jednog ispitivanja u 299 odraslih osoba, u kojih je djelovanje lijeka

Siklos uspoređeno s djelovanjem placeba (prividnog liječenja), kao i rezultate drugih ispitivanja koja su

obuhvatila 430 odraslih osoba i jedan nacionalan registar informacija o 123 odrasle osobe liječene

lijekom Siklos. Ispitivanja su usporedila broj vazookluzivnih kriza prije i nakon liječenja lijekom Siklos,

koje su definirane bolnim epizodama koje su uključivale ruke, noge, abdomen, leđa ili prsa.

Koje su koristi lijeka Siklos dokazane u ispitivanjima?

Bolesnici su imali manje vazookluzivnih kriza prilikom liječenja lijekom Siklos nego prije liječenja, pri

čemu je učestalost pala između 66% i 80% u djece i odraslih. Broj slučajeva s akutnim sindromom

prsa smanjio se također za 25 do 33%. Zabilježen je također i manji broj prijema u bolnicu, te kraći

boravak u bolnici. Djelovanje se zadržalo i do sedam godina. U ispitivanju u kojem je uspoređen lijek

Siklos s placebom u odraslih osoba, zabilježen je manji broj vazookluzivnih kriza u bolesnika koji su

uzimali lijek Siklos (2,5 krize na godinu) u odnosu na one koji su uzimali placebo (4,5 krize na godinu).

Koji su rizici povezani s lijekom Siklos?

Najčešće nuspojave lijeka Siklos (kod više od 1 na 10 osoba) su supresija koštane srži, što uzrokuje

neutropeniju (niske razine neutrofila, tipa bijelih krvnih stanica), retikulokitopeniju (niske razine

retikulokita, tipa nezrelih crvenih krvnih stanica) i makrokitozu (povećanje crvenih krvnih stanica). U

bolesnika koji uzimaju lijek Siklos potrebno je provesti krvne pretrage prije i redovito nakon liječenja

kako bi se provjerio njihov broj krvnih stanica te se također pratilo stanje njihovih bubrega i jetre. Broj

krvnih stanica najčešće se vraća u normalu u roku od dva tjedna nakon prestanka liječenja lijekom

Siklos. U muškaraca liječenih lijekom Siklos vrlo se često mogla uočiti reverzibilna oligospermija ili

Siklos

EMA/132686/2014

Stranica 2/3

azoospermija (smanjeni broj ili izostanak stvaranja zdrave sperme). Potpuni popis nuspojava

zabilježenih pri primjeni lijeka Siklos potražite u uputi o lijeku.

Siklos se ne smije primjenjivati u osoba koje imaju ozbiljne problem s bubrezima ili jetrom, odnosno

koji imaju opasno nizak broj krvnih stanica. Prilikom uzimanja lijeka Siklos, dojenje se mora prekinuti.

Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Siklos odobren?

CHMP je odlučio da koristi od lijeka Siklos nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje

odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Siklos?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Siklos. Na

temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku za lijek Siklos uključene su

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju pridržavati.

Ostale informacije o lijeku Siklos

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Siklos vrijedi na prostoru

Europske unije od 29. lipnja 2007.

Sažetak mišljenja Povjerenstva za lijekove za rijetke i teške bolesti o lijeku Siklos možete naći na

internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease

designation.

Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Siklos nalazi se na

internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public

Assessment Reports. Više informacija o terapiji lijekom Siklos pročitajte u uputi o lijeku (također dio

EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran: 03.2014.

Siklos

EMA/132686/2014

Stranica 3/3

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Siklos 100 mg filmom obložene tablete

Siklos 1000 mg filmom obložene tablete

hidroksikarbamid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Siklos i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Siklos

Kako uzimati Siklos

Moguće nuspojave

Kako čuvati Siklos

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Siklos i za što se koristi

Siklos se uzima za prevenciju bolnih kriza, uključujući i iznenadnu bol u prsnom košu izazvanu

bolešću srpastih stanica kod odraslih, adolescenata i djece starije od 2 godine.

Bolest srpastih stanica je nasljedni poremećaj krvi koji pogađa crvene krvne stanice u obliku diska.

Neke stanice postaju abnormalne, krute i poprimaju oblik mjeseca odnosno postaju srpaste što dovodi

do anemije.

Osim toga, srpaste stanice zapinju u krvnim žilama i blokiraju krvotok. To uzrokuje akutne bolne krize

i oštećenje organa.

U slučaju teških bolnih kriza, većini bolesnika je potreban prijem u bolnicu. Siklos smanjuje broj bolnih

kriza i potrebu za prijemom u bolnicu povezanu s ovom bolešću.

Djelatna tvar Siklosa je hidroksikarbamid, to je tvar koja sprječava rast i širenje nekih stanica,

primjerice krvnih stanica. To dovodi do smanjenja broja crvenih krvnih stanica, bijelih krvnih stanica i

krvnih pločica u cirkulaciji (mijelosupresijski učinak). Kod bolesti srpastih stanica, hidroksikarbamid

pomaže u sprječavanju nastanka poremećenog oblika eritrocita.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Siklos

Nemojte uzimati Siklos

ako ste alergični na hidroksikarbamid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),

ako patite od teške bolesti jetre,

ako patite od teške bolesti bubrega,

ako patite od mijelosupresije (imate smanjeno stvaranje crvenih krvnih stanica, bijelih krvnih

stanica ili krvnih pločica) kako je opisano u dijelu 3 “Kako uzimati Siklos, Praćenje tijekom

liječenja“,

ako dojite (pogledajte dio „Trudnoća , dojenje i plodnost“).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Siklos

ako imate bolest jetre,

ako imate bolest bubrega,

ako imate ulkuse (rane) na nogama,

ako uzimate neke druge mijelosupresivne lijekove (koji uzrokuju smanjeno stvaranje crvenih

krvnih stanica, bijelih krvnih stanica ili krvnih pločica) ili ste podvrgnuti terapiji zračenjem,

ako imate utvrđen manjak vitamina B12 ili folata.

Ako imate (ili ste imali) bilo koju od gore navedenih tegoba, molimo o tome obavijestite svog

liječnika. Ako imate bilo kakvo pitanje molimo obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Bolesnici i/ili roditelji ili zakonski skrbnici bolesnika moraju biti u stanju slijediti upute o korištenju

ovog lijeka, redovitim kontrolama i njezi.

Drugi lijekovi i Siklos

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Posebice je potrebno dijeljenje informacija za

antiretrovirusne lijekove (koji sprječavaju ili uništavaju retrovirus poput HIV-a), primjerice

didanozin, stavudin i indinavir (može se javiti pad broja leukocita),

mijelosupresivne lijekove (koji uzrokuju smanjeno stvaranje crvenih krvnih stanica, bijelih krvnih

stanica ili krvnih pločica) i terapiju zračenjem,

neka cjepiva.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Uzimanje Siklosa ne preporučuje se tijekom trudnoće. Ako mislite da ste trudni molimo obratite se

liječniku. Svakako se preporučuje korištenje učinkovite kontracepcije.

Ako tijekom uzimanja Siklosa ostanete trudni ili planirate zatrudnjeti, liječnik će s Vama raspraviti

potencijalne koristi i rizike nastavka terapije Siklosom.

S muškim bolesnicima koji primaju terapiju Siklosom, a čije partnerice ostanu trudne ili planiraju

zatrudnjeti, liječnik će raspraviti potencijalne koristi i rizike nastavka terapije Siklosom.

Djelatna tvar Siklosa se izlučuje u majčino mlijeko. Tijekom uzimanja Siklosa ne smijete dojiti.

Hidroksikarbamid može smanjiti proizvodnju spermija kod muških bolesnika, za vrijeme liječenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tijekom uzimanja Siklosa neke osobe mogu osjetiti omaglicu. Ako tijekom uzimanja Siklosa osjetite

omaglicu nemojte upravljati vozilima ili rukovati strojevima.

3.

Kako uzimati Siklos

Siklos uvijek uzmite točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom

ako niste sigurni.

Doziranje

Liječnik će Vam reći koliko Siklosa trebate uzeti svaki dan te će odrediti

dozu u cijelim,

polovinama ili četvrtinama tableta.

Propisana doza Siklosa mora se uzimati jednom dnevno, po mogućnosti ujutro prije doručka.

Može se uzeti s čašom vode ili vrlo malom količinom hrane.

Ako ne možete progutati tablete, možete ih otopiti u vodi

neposredno prije uzimanja

Potrebnu dozu (po mogućnosti razlomljenu ako se radi o Siklos tabletama od 1000 mg) stavite u

čajnu žličicu i dodajte malo vode.

Čim se tableta rastopi, progutajte sadržaj čajne žličice. Možete dodati kapljicu sirupa ili lijek

pomiješati s hranom kako biste prikrili mogući gorak okus.

Nakon toga popijte veliku čašu vode ili nekog drugog pića.

Rukovanje lijekom

Siklos je citotoksični lijek s kojim se mora rukovati vrlo pažljivo.

Sve osobe koje ne uzimaju Siklos, a naročito trudnice, moraju izbjegavati neposredan doticaj s

dijelovima lijeka kod lomljenja tablete. Prije i nakon doticaja s tabletama operite ruke.

Ako zbog propisane doze tabletu treba prepoloviti ili prelomiti na četiri dijela, to je potrebno učiniti

podalje od hrane. Prašak od prelamanja tablete treba obrisati vlažnim ubrusom za jednokratnu uporabu

kojeg se mora odmah baciti. Upute o čuvanju neiskorištenih tableta pročitajte u dijelu 5 „Kako čuvati

Siklos“.

Praćenje tijekom liječenja

Liječnik će Vas uputiti koliko dugo ćete uzimati Siklos.

Tijekom uzimanja Siklosa morat ćete obavljati redovite krvne pretrage i kontrole jetre i

bubrega. Ovisno o dozi koju uzimate, ove se pretrage mogu obavljati svaka dva tjedna ili svaka

dva mjeseca.

Ovisno o nalazima pretraga liječnik će prilagoditi dozu Siklosa.

Liječnik mora redovno pratiti rast djece koja uzimaju Siklos.

Ako uzmete više Siklosa nego što ste trebali

Ako uzmete više Siklosa nego što ste trebali ili ako je dijete uzelo lijek, odmah se obratite liječniku ili

najbližoj bolnici jer će Vam možda trebati hitna medicinska pomoć. Najčešći simptomi predoziranja

Siklosom su sljedeći:

Crvenilo kože,

Bolnost (bol na dodir) i oticanje dlanova i tabana popraćeno ljuštenjem kože šaka i stopala,

Jaka pigmentacija kože (lokalne promjene boje),

Bolnost ili oticanje u ustima.

Ako ste zaboravili uzeti Siklos

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu tabletu. Normalno nastavite terapiju

kad dođe vrijeme za sljedeću dozu lijeka kako je to propisao Vaš liječnik.

Ako prestanete uzimati Siklos

Terapiju nemojte prekinuti osim ako Vam to ne savjetuje liječnik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, Siklos može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah se obratite liječniku ako primijetite neku od sljedećih ozbiljnih nuspojava:

Tešku infekciju,

Umor i/ili bljedilo,

Neobjašnjive modrice

(nakupljanja krvi ispod kože) ili krvarenje,

Neuobičajene glavobolje,

Teškoće s disanjem.

Obratite se liječniku što je moguće brže ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:

Vrućicu ili zimicu,

Mučninu ili opće loše osjećanje,

Osip (izbijanje crvenih promjena na koži koje svrbe),

Čireve ili rane na nogama,

Rane (otvorene kožne infekcije) na koži,

Dezorijentiranost (smetenost) i omaglicu.

OPIS NUSPOJAVA

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba):

Smanjeni broj krvnih stanica (mijelosupresija), povećanje veličine crvenih krvnih stanica, smanjena

otpornost na infekcije.

Izostanak ili mali broj spermija u sjemenoj tekućini (azoospermija ili oligospermija). Siklos stoga

može smanjiti plodnost kod muškaraca.

Česte nuspojave (mogu se javiti kod do 1 na 10 osoba):

Smanjeni broj crvenih krvnih stanica (anemija), nizak broj krvnih pločica, glavobolja, kožne reakcije,

upala ili nastajanje ranica usne šupljine (upala sluznice).

Manje česte nuspojave (mogu se javiti kod do 1 na 100 osoba):

Omaglica, mučnina, izbijanje crvenih promjena na koži koje svrbe (osip), crni nokti (melanonihija) i

ispadanje kose.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti kod do 1 na 1000 osoba):

Rane na nogama (čirevi na nozi) i promjene u funkciji jetre.

Nuspojave nepoznate učestalosti učestalost nije moguće procijeniti iz dostupnih podataka):

Izolirani slučajevi maligne bolesti krvnih stanica (leukemije), raka kože kod starijih bolesnika, virusne

infekcije

parvovirusom B19

, krvarenje, probavne smetnje, povraćanje, suhoća kože, vrućica, izostanak

menstrualnog ciklusa (amenoreja) i porast tjelesne težine.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju od nuspojava, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Siklos

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Siklos se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenoga na kutiji i boci nakon „Rok

valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 30

Za Siklos 1000 mg filmom obložene tablete u uporabi : Neupotrijebljene izlomljene tablete moraju se

spremiti natrag u bocu i obvezno upotrijebiti u roku od tri mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Siklos sadrži

Djelatna tvar je hidroksikarbamid.

Svaka Siklos 100 mg filmom obložena tableta sadrži 100 mg hidroksikarbamida.

Svaka Siklos 1000 mg filmom obložena tableta sadrži 1000 mg hidroksikarbamida.

Ostali sastojci su natrijev stearilfumarat, silificirana mikrokristalična celuloza i lužnati kopoli

(butadien/metakrilat).

Kako Siklos izgleda i sadržaj pakiranja

Siklos 100 mg su gotovo bijele ovalne filmom obložene tablete s razdjelnom linijom na obje strane.

Tableta se može razdijeliti na dva jednaka dijela.

Na svakoj polovici tablete utisnuto je slovo „H“.

Siklos 100 mg dostupan je u plastičnim bocama koje sadrže 60, 90 ili 120 tableta.

Siklos 1000 mg filmom obložene tablete su gotovo bijele tablete oblika kapsule, s tri razdjelna ureza

na obje strane. Tableta se može razdijeliti na četiri jednaka dijela.

Svaka četvrtina tablete ima otisnuto slovo „T“ na jednoj strani.

Siklos 1000 mg dostupan je u plastičnoj boci od 30 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Addmedica

37 rue de Caumartin

75009 Paris

Francuska

Proizvođač

Delpharm Lille

Z.I de Roubaix Est

Rue de Toufflers

59390 Lys-Lez-Lannoy

Francuska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Nordic Pharma

Laanstraat 16

B-2610 Wilrijk

Tel : +32 (0)3 820 52 24

България

Addmedica

37 rue de Caumartin

75009 Paris - Франция

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

Česká republika

Addmedica

37 rue de Caumartin

75009 Paris - Francie

Telefon: +33 (0)1 72 69 01 86

Danmark

Addmedica

37 rue de Caumartin

75009 Paris - Frankrig

Telefon: +33 (0)1 72 69 01 86

Deutschland

Nordic Pharma GmbH

Fraunhoferstrasse 4

85737 Ismaning

Tel.: +49 (0)89 88 96 90 680

Eesti

Addmedica

37 rue de Caumartin

75009 Pariis - Prantsusmaa

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

Ελλάδα

DEMO ABEE

Τηλ.: +30 210 81 61 802

España

Laboratorios Farmacéuticos ROVI,

S.A. Tel: +34 91 375 62 30

Lietuva

Addmedica

37 rue de Caumartin

75009 Paris - Prancūzija

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

Luxembourg/Luxemburg

Nordic Pharma

Laanstraat 16

B-2610 Wilrijk

België/Belgique/Belgien

Tel : +32 (0)3 820 52 24

Magyarország

Addmedica

37 rue de Caumartin

75009 Párizs - Franciaország

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

Malta

Addmedica

37 rue de Caumartin

75009 Pariġi - Franza

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

Nederland

Nordic Pharma B.V.

Tolweg 15,

3741 LM Baarn

Tel.: +31 (0)35-5480580

Email: info@nordicpharma.nl

Norge

Addmedica

37 rue de Caumartin

75009 Paris - Frankrike

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

Österreich

Nordic Pharma GmbH

Fraunhoferstrasse 4

85737 Ismaning

Tel.: +49 (0)89 88 96 90 680

Polska

Addmedica

37 rue de Caumartin

75009 Paryż - Francja

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

France

Addmedica

37 rue de Caumartin

75009 Paris

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

Hrvatska

Addmedica

37 rue de Caumartin

75009 Paris

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

Portugal

Laboratórios Farmacêuticos ROVI, S.A.

Tel: +351 213 105 610

România

Addmedica

37 rue de Caumartin

75009 Paris - Franţa

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

Ireland

Nordic Pharma.

Tel : +353 (0)14004141

info@nordicpharma.ie

Slovenija

Addmedica

37 rue de Caumartin

75009 Pariz - Francija

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

Ísland

Addmedica

37 rue de Caumartin

75009 Paris - Frakkland

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

Slovenská republika

Addmedica

37 rue de Caumartin

75009 Paris - Francúzsko

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

Italia

Addmedica

37 rue de Caumartin

75009 Parigi - Francia

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

Suomi/Finland

Addmedica

37 rue de Caumartin

75009 Pariisi -Ranska

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

Κύπρος

The Star Medicines Importers Co Ltd

Τηλ.: +357 25 37 1056

Sverige

Addmedica

37 rue de Caumartin

75009 Paris - Frankrike

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

Latvija

Addmedica

37 rue de Caumartin

75009 Paris - Francija

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

Nordic Pharma Ltd.

Reading, Berkshire RG7 4SA - UK

Tel : +44 (0)118 929 82 33

Ova uputa je zadnji puta odobrena u .

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove http://www.ema.europa.eu. Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o

rijetkim bolestima i njihovom liječenju.

6-8-2018

Siklos (Addmedica)

Siklos (Addmedica)

Siklos (Active substance: hydroxycarbamide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5382 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety