Država: Europska Unija
Jezik: hrvatski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
hidroksikarbamid
Theravia
L01XX05
hydroxycarbamide
Antineoplastična sredstva
Anemija, Sickle Cell
Шиклоше je indiciran za prevenciju рецидивирующих boli сосудисто-jamice кризов, uključujući akutni sindrom grudnog koša kod djece i odraslih pacijenata koji boluju od simptomatske anemija srpastih stanica sindrom.
Revision: 24
odobren
2007-06-29
25 B. UPUTA O LIJEKU _ _ 26 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA SIKLOS 100 MG FILMOM OBLOŽENA TABLETA SIKLOS 1000 MG FILMOM OBLOŽENA TABLETA hidroksikarbamid PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Siklos i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Siklos 3. Kako uzimati Siklos 4. Moguće nuspojave 5 Kako čuvati Siklos 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE SIKLOS I ZA ŠTO SE KORISTI Siklos se uzima za prevenciju bolnih kriza, uključujući i iznenadnu bol u prsnom košu izazvanu bolešću srpastih stanica kod odraslih, adolescenata i djece starije od 2 godine. Bolest srpastih stanica je nasljedni poremećaj krvi koji pogađa crvene krvne stanice u obliku diska. Neke stanice postaju abnormalne, krute i poprimaju oblik mjeseca odnosno postaju srpaste što dovodi do anemije. Osim toga, srpaste stanice zapinju u krvnim žilama i blokiraju krvotok. To uzrokuje akutne bolne krize i oštećenje organa. U slučaju teških bolnih kriza, većini bolesnika je potreban prijem u bolnicu. Siklos smanjuje broj bolnih kriza i potrebu za prijemom u bolnicu povezanu s ovom bolešću. Djelatna tvar Siklosa je hidroksikarbamid, to je tvar koja sprječava rast i širenje nekih stanica, primjerice krvnih stanica. To dovodi do smanjenja broja crvenih krvnih stanica, bijelih krvnih stanica i krvnih pločica u cirkulaciji (mijelosupresijski učinak). Kod bolesti srpastih stanica, hidroksikarbamid Pročitajte cijeli dokument
1 _ _ PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Siklos 100 mg filmom obložena tableta. Siklos 1000 mg filmom obložena tableta. 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Siklos 100 mg filmom obložena tableta Jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg hidroksikarbamida. Siklos 1000 mg filmom obložena tableta Jedna filmom obložena tableta sadrži 1000 mg hidroksikarbamida. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta (tableta). Siklos 100 mg filmom obložena tableta Gotovo bijela ovalna filmom obložena tableta s razdjelnom linijom na obje strane. Tableta se može razdijeliti na dva jednaka dijela. Svaka polovica tablete ima otisnuto slovo „H“ na jednoj strani. Siklos 1000 mg filmom obložena tableta Gotovo bijela filmom obložena tableta u obliku kapsule s tri ureza na obje strane. Tableta se može razdijeliti na četiri jednaka dijela. Svaka četvrtina tablete ima otisnuto slovo „T“ na jednoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Siklos je indiciran u prevenciji rekurentnih bolnih vazookluzivnih kriza koje uključuju akutni prsni sindrom kod odraslih, adolescenata i djece starije od 2 godine koji boluju od simptomatskog sindroma srpastih stanica (vidjeti dio 5.1). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Terapiju Siklosom treba propisati liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika sa sindromom srpastih stanica. Doziranje _ _ _Odrasli, adolescenti i djeca starija od 2 godine _ Doziranje se treba temeljiti na tjelesnoj težini (TT) bolesnika. Početna doza hidroksikarbamida je 15 mg/kg tjelesne težine bolesnika, a uobičajena doza je između 15 i 30 mg/kg tjelesne težine/na dan. Sve dok bolesnik reagira na terapiju klinički ili hematološki (npr. povećanjem vrijednosti hemoglobina F (HbF), prosječnog volumena crvenih krvnih stanica (MCV), smanjenjem broja neutrofila) dozu Siklosa treba održavati. Ako nema odgovora kod bolesnika (recidiv krize ili izostanak smanjenja stope javljanja krize) dnevna se doza može povećati Pročitajte cijeli dokument